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HPLC法测定牛磺熊去氧胆酸胶囊的有关物质刘小双;蒲旭峰;欧世荣;杨蕊【摘要】目的：建立测定牛磺熊去氧胆酸胶囊有关物质的方法。
方法采用KromasilC18色谱柱（4.6 mm×250 mm，5μm），流动相为乙腈-0.05 mol/L磷酸二氢钠溶液（磷酸调 pH 至3.0），梯度洗脱，检测波长205 nm，柱温30℃，流速1.0 mL/min，进样量50μL。
结果牛磺熊去氧胆酸、牛磺鹅去氧胆酸、熊去氧胆酸分别在0.048~9.52µg/mL（r=0.9992）、0.051~101.00µg/mL（r=0.9998）、2.51~50.28µg/mL （r=0.9998）范围内与峰面积呈良好的线性关系，其定量限分别为2.489、3.671、126.597 ng；检测限分别为0.702、1.018、38.219 ng。
牛磺鹅去氧胆酸和熊去氧胆酸平均回收率分别为102.12%、99.71%，RSD 分别为0.96%、0.62%（n=9）。
结论该方法简便准确、精密度和重复性良好，结果准确可靠。
【期刊名称】《中国医药指南》【年(卷),期】2016(014)009【总页数】2页(P28-28,29)【关键词】牛磺熊去氧胆酸胶囊;有关物质;高效液相色谱法【作者】刘小双;蒲旭峰;欧世荣;杨蕊【作者单位】成都中医药大学药学院，四川成都611137;成都中医药大学药学院，四川成都 611137;成都欣捷高新技术开发有限公司，四川成都 610041;成都欣捷高新技术开发有限公司，四川成都 610041【正文语种】中文【中图分类】R282.710.5牛磺熊去氧胆酸（tauroursodeoxycholicacid，TUDCA）化学名是2-[[（3，5，7）-3α，7β-二羟基-24-氧代胆甾烷-24-基]氨基]乙烷磺酸二水合物[1]，其具有溶解胆固醇结石和保护肝细胞等生理功能。
牛磺熊去氧胆酸胶囊（商品名滔罗特）由BruschettiniS..r.I.（意大利贝司迪大药厂）研制，临床主要用于治疗胆囊胆固醇结石、原发硬化性胆管炎、原发胆汁性肝硬化等[2-5]。
牛磺熊去氧胆酸胶囊质量一致性评价研究牛磺熊去氧胆酸(tauroursodeoxycholicacid,TUDCA)的化学名为2-[[(3,5,7)-3α,7β-二羟基-24-氧代胆甾烷-24-基]氨基]乙烷磺酸二水合物,其具有有效保护肝细胞、溶解胆固醇中结石等多项生理功能,在临床主要可用于治疗原发胆汁性肝硬化、胆囊胆固醇结石、慢性丙型病毒性肝炎和原发硬化性胆管炎等。
本课题的主要目的是研制与原研品质量一致的牛磺熊去氧胆酸胶囊,为了缩小与牛磺熊去氧胆酸胶囊原研品之间的差距,以质量源于设计(Quality by Design,QbD)为设计理念,该课题对胶囊处方研究、胶囊质量标准制定、胶囊自制品与原研品质量一致性研究等方面进行了考察,具体内容如下：1、牛磺熊去氧胆酸胶囊处方研究本实验以体外溶出度为评价指标,采用微晶纤维素、乳糖、药用淀粉、硬脂酸镁等材料制成牛磺熊去氧胆酸胶囊,考虑胶囊溶出度、有关物质、含量等相关因素,设计优化了牛磺熊去氧胆酸胶囊的最佳处方。
三批中试样品的溶出度测定结果表明,牛磺熊去氧胆酸胶囊处方组成合理,能够生产出质量合格且均一的牛磺熊去氧胆酸胶囊。
2、牛磺熊去氧胆酸胶囊质量标准研究建立了薄层色谱法测定牛磺熊去氧胆酸胶囊中牛磺酸；建立了高效液相色谱法测定牛磺熊去氧胆酸胶囊的有关物质和含量；建立了牛磺熊去氧胆酸胶囊溶出度测定的方法；同时对该胶囊的性状、鉴别、装量差异等质量指标进行了研究,最终确定了牛磺熊去氧胆酸胶囊的质量标准。
3、牛磺熊去氧胆酸胶囊与原研产品的质量一致性研究为了考察牛磺熊去氧胆酸胶囊自制品与原研品(滔罗特)的区别,本实验进行了主要理化特性、溶出曲线、稳定性的比较,结果自研品与原研品除胶囊色泽及内容物的形式有差异外,其余各项指标均一致；在四种溶出介质中的溶出曲线结果表明,自研产品与原研品的溶出行为一致；在稳定性方面,参比药品在总杂质量上较自研产品高,自研产品质量优于参比药品。
![一种检测牛磺熊去氧胆酸中有关物质的方法[发明专利]](https://uimg.taocdn.com/46b66c050a4c2e3f5727a5e9856a561252d3218c.webp)
(10)申请公布号(43)申请公布日 (21)申请号 201410807314.2(22)申请日 2014.12.23G01N 30/02(2006.01)G01N 30/06(2006.01)G01N 30/74(2006.01)(71)申请人重庆药友制药有限责任公司地址401121 重庆市渝北区人和镇星光大道100号(72)发明人李睿 钟家庆 曾加智 周莎(54)发明名称一种检测牛磺熊去氧胆酸中有关物质的方法(57)摘要本发明涉及一种牛磺熊去氧胆酸中有关物质的检测方法，特别是涉及一种应用HPLC-ELSD 法同时测定牛磺熊去氧胆酸中8种有关物质的方法。
该方法采用辛烷基键合硅胶色谱柱，蒸发光散射检测器，采用流动相A 和B 混合等度或梯度洗脱，其中流动相A ：2.5～50mmol/L 铵盐缓冲液，流动相B ：甲醇或乙腈。
本方法简便、快速、准确、可靠，色谱峰分离度良好，可同时定性或定量检测牛磺熊去氧胆酸中的8种有关物质。
(51)Int.Cl.(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请权利要求书2页 说明书14页 附图2页CN 105784854 A 2016.07.20C N 105784854A1.一种采用高效液相色谱检测牛磺熊去氧胆酸中有关物质的方法，检测条件如下：固定相：以辛烷基键合硅胶为填充剂；流动相：流动相A：2.5～50mmol/L盐缓冲液，调pH至2.5~3.5；流动相B：甲醇或乙腈；洗脱条件：采用流动相A与流动相B混合等度洗脱，流动相A与流动相B的体积比为56～75∶25～44；或采用流动相A与流动相B梯度洗脱，洗脱条件如下：时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）065～7525～35365～7525～351238～5743～62245～3070～95305～3070～9530.165～7525～353865～7525～35流速：0.7~1.2ml/min；柱温：30~40℃；蒸发光散射检测器：漂移管温度为95~115℃，载气流量为2.5~3.5L/min；其中，铵盐缓冲液选自甲酸铵、乙酸铵、氨水、三乙胺或其混合物；其中，pH调节剂选自甲酸、乙酸、三氟乙酸或其混合物。
生物资源2021,43(1 ):50〜56Biotic ResourcesD O I：10. 14188/j. ajsh. 2021. 01. 007牛磺熊去氧胆酸抑制两种病毒的研究陈倩K2,朱淑敏】’3,黄世佳2,屈三甫U*，吕颂雅h2*(1.武汉大学病毒学国家重点实验室，湖北武汉430072;2.武汉大学湖北省细胞稳态重点实验室，湖北武汉430072;3.武汉大学中国典型培养物保藏中心，湖北武汉430072)摘要：熊胆汁是自古就被用于消炎祛火的重要中药。
牛磺熊去氧胆酸（tauroursodeoxycholic acid，TUDC A)为熊胆汁的主 要成分，人胆汁中也有低水平的存在。
为了探究TUDCA对儿童手足口病重要病原体柯萨奇病毒A16型（coxsackievirus A16, CVA16)是否有抑制作用，在病毒感染不同阶段加人TUDCA处理，通过M T T法、流式细胞术等技术检测CVA16感染的细胞 存活率以及TUDCA对人横纹肌肉瘤细胞（rhabdomyosarcoma cell, RD)内吞效率的影响。
结果发现，TUDCA在病毒吸附进入阶段抑制CVA16感染细胞，但不影响宿主细胞的内吞活性:：研究还发现TUDCA能在病毒人侵阶段抑制水泡口炎疱疹病毒（vesicular stomatitis virus, VSV)的感染，这提示TUDCA的抗病毒作用不具有特异性。
本研究发现了 TUDCA抑制CVA16 和VSV病毒感染这一新用途，为抗手足口病和口炎疱疹药物的研发提供了新的思路和方案。
关键词：柯萨奇病毒A16;水泡口炎疱疹病毒；牛磺熊去氧胆酸；抗病毒药物中图分类号：Q932 文献标志码：A 文章编号=2096-3491(2021)01-0050-07Study of the inhibitory effect of Tauroursodeoxycholic acid on two kinds of virusCHEN Qian1 z, ZHU Shumin1 3, HUANG Shijia2, QU Sanfu 3，, LU Songya' 2*(1. State Key Laboratory of Virology, Wuhan University, Wuhan 430072, Hubei, China；2. Hubei Key Laboratory of Cell Homeostasis, Wuhan University, Wuhan 430072, Hubei, China；3. China Center for Type Culture Collection, Wuhan University, Wuhan 430072, Hubei, China)A b s tra c t：Bear bile has been used as an important traditional Chinese medicine to eliminate inflammation and fire since ancient times. Tauroursodeoxycholic acid (T U D C A) is the main bile acid of bear bile, and also present at low levels in human bile. To investigate whether TUDCA has an inhibitory effect on coxsackievirus A16(CVA16) , an important pathogen of children's hand, foot and mouth disease (H FM D) , M TT method, flow cytometry and other methods were used to detect the cell survival rate of CVA16 infection under TUDCA treatment at different stages of virus infection and the effect of TUDCA on the endocytosis efficiency of RD cells. In this study, it was found that TUDCA inhibited the infection of CVA16 at the stage of virus adsorption, but did not affect the endocytosis activity of host cells. TUDCA can also inhibit the infection of vesicular stomatitis virus (V SV) in the stage of virus invasion, which suggests that TUDCA has no specific antiviral effect. The study demonstrates a new use for TUDCA to inhibit infection of HFMD virus and V S V, and provides a new way of thinking and approach for developing drugs against HF'MD and VSV.Key w o rd s：C V A16；V S V；T U D C A；antiviral drug收稿日期：2020-04-28 修回日期：2020-12-30 接受日期：2021-02-01作者简介：陈倩（ 1994-)，女，硕士生，研究方向：抗手足口病毒感染。
熊去氧胆酸胶囊生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）2021年4月目录一、概述 (1)二、人体生物等效性研究设计 (1)（一）研究类型 (1)（二）受试人群 (1)（三）给药剂量 (1)（四）给药方法 (2)（五）血样采集 (2)（六）检测物质 (2)（七）生物等效性评价 (2)（八）其他 (2)三、人体生物等效性研究豁免 (3)四、参考文献 (3)熊去氧胆酸胶囊生物等效性研究技术指导原则12一、概述3熊去氧胆酸胶囊（Ursodeoxycholic Acid Capsules，UDCA）4用于治疗胆囊胆固醇结石、胆汁淤积性肝病等疾病，主要成5分为熊去氧胆酸。
该成分为内源性物质，体内处置过程复杂。
6熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性研究应符合本指导原7则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿8制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研9究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。
10二、人体生物等效性研究设计11（一）研究类型12建议采用两制剂、两周期、两序列交叉设计，开展单次13给药的空腹及餐后人体生物等效性研究。
也可采用平行设计。
14（二）受试人群15健康受试者。
16（三）给药剂量17建议单次口服500 mg。
1（四）给药方法1819口服给药。
20（五）血样采集21合理设计样品采集时间，使其包含吸收、分布及消除相。
22（六）检测物质23血浆中非结合熊去氧胆酸和总熊去氧胆酸（非结合熊去24氧胆酸加上熊去氧胆酸甘氨酸结合物以及牛磺酸结合物）。
25（七）生物等效性评价26以基线校正后的（1）非结合熊去氧胆酸和（2）总熊去27氧胆酸（非结合熊去氧胆酸加上熊去氧胆酸甘氨酸结合物以28及牛磺酸结合物）的C max、AUC0-t和AUC0-∞为评价指标。
29生物等效性接受标准为：受试制剂与参比制剂的C max、30AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比90%CI在80.00~125.00%范围31内。
牛磺酸熊去氧胆酸质量标准全文共四篇示例，供您参考第一篇示例：牛磺酸熊去氧胆酸（TUDCA）是一种重要的胆汁酸衍生物，广泛应用于医药、保健品等领域。
作为一种药用原料，在生产和使用过程中，质量标准至关重要。
本文将就牛磺酸熊去氧胆酸的质量标准进行详细探讨。
牛磺酸熊去氧胆酸的外观和性状是其质量标准的重要组成部分。
标准规定了其外观为白色或类白色结晶粉末状，具有特有的气味，这有利于生产企业和使用者对产品的初步鉴别和评价。
牛磺酸熊去氧胆酸的纯度要求也十分关键。
高纯度的TUDCA在医药和保健品领域更受欢迎。
质量标准中，通常会规定TUDCA的纯度需求，比如不得低于98%（按干燥基计）。
这一要求对于确保产品的有效性和安全性至关重要。
除了纯度外，杂质限量也是质量标准的重点内容之一。
对重金属、有机物残留等有害物质的残留限量必须符合国家卫生标准，从而保障产品的安全性和可靠性。
牛磺酸熊去氧胆酸的物理性质、化学性质、溶解度、稳定性、微生物限度等方面也需包含在质量标准中。
这有助于生产企业进行质量控制，并为相关部门提供了可操作的执行依据。
为了保证牛磺酸熊去氧胆酸在市场上的质量稳定性，制定更为严格的质量标准是必要的。
质量标准的执行还需要相关监管部门的加强监督，确保生产企业能够严格按照标准要求进行生产，从而保障产品的质量和安全。
牛磺酸熊去氧胆酸质量标准的制定和执行对于保障产品质量安全，促进行业健康发展具有重要意义。
希望有关部门和企业能够重视这一问题，共同努力，促进行业的良性发展。
第二篇示例：牛磺酸熊去氧胆酸（TUDCA）是一种重要的生化物质，被广泛应用于治疗肝脏疾病、保护肝脏功能和改善消化系统健康。
作为一种生物活性物质，TUDCA的质量标准十分重要，它直接影响到产品的功效和安全性。
本文将对牛磺酸熊去氧胆酸质量标准进行详细解析，为相关生产和使用提供参考。
牛磺酸熊去氧胆酸的质量标准应包括物理性状、化学性质、微生物限度、含量测定、有关杂质、残留溶剂等方面的要求。
牛磺熊去氧胆酸与熊去氧胆酸对预防保胆术后结石复发的临床研究陈建飞;赵期康;李晋忠;黄坤全;刘京山【期刊名称】《中国微创外科杂志》【年(卷),期】2014(14)4【摘要】Objective To evaluate the clinical effect between tauroursodeoxycholic acid ( TUDCA) and ursodeoxycholic acid ( UDCA) on preventing the relapse of cholelithiasis after gallbladder-preserving lithotomy via choledochoscope . Methods A total of 313 patients of cholecystolithiasis in Peking University Shougang Hospital undergoing gallbladder -preserving lithotomy via choledochoscope were divided into TUDCA and UDCA group by odd and even numbers of their medical record .The TUDCA group took 500 mg TUDCA (commodity name: Taurolite, Bruschettini S.r.l., Italy, import approval number:H20070200/H20110233) once per night, for 5 days consecutively, and withdrew the drug for 10 days, 15 days was considered a cycle;the UDCA group took 500 mg UDCA ( commodity name:Ursofalk, Dr.Falk Pharma GmbH, German, import approval number: H20050181) once per night .The total course of treatment of the two groups was 180 d.Nursing and diet therapies were the same in the two groups .The cases were checked at regular intervals after surgery with B ultrasonography and were followed up .The recurrence rate of calculi , the change of the thickness ofgallbladder wall and the rate of gallbladder contraction were recorded . Results The two groups were followed up for 12-30 months.The 2-year recurrence rates of cholecystolithiasis were 3.7% and 12.4% respectively in the two groups ( log-rankχ2 =5.304, P =0.021 ). Conclusion The effect of TUDCA is better than that of UDCA in preventing the relapse of cholecystolithiasis for patients with gallbladder-preserving lithotomy via choledochoscope .%目的：评价牛磺熊去氧胆酸（ TUDCA）与熊去氧胆酸（ UDCA）对保胆取石术后患者预防胆囊结石复发的差异性及其临床价值。
HPLC测定复方熊胆胶囊中牛磺熊去氧胆酸的含量目的：鉴定并测定复方熊胆胶囊中人工熊胆的含量，以保证药品质量。
方法：参考《中国药典》质量标准部分，采用HPLC鉴定并测定人工熊胆在每粒胶囊中的含量。
结果：HPLC实验结果显示，样品与牛磺熊去氧胆酸对照品在相同时间出现对应色谱峰；复方熊胆胶囊中人工熊胆含量不低于10 mg/粒。
结论：通过HPLC可以有效地鉴定复方熊胆胶囊中的人工熊胆，并且能精确地测定人工熊胆的含量。
标签：复方熊胆胶囊；牛磺熊去氧胆酸；定性鉴别；含量测定复方熊胆胶囊是以人工熊胆、麝香、黄芪、乳香等为原药材制成的胶囊制剂，源于犀黄丸，具有镇静、解热、抗惊厥、抑菌、抗炎、抗过敏、镇咳、祛痰、平喘、助消化、去胆石、强心、降压及抗肿瘤作用。
由于复方制剂原料药较多，成分复杂，为保证复方制剂的质量，需对其主要成分进行鉴别并测定含量。
本文选取了复方熊胆胶囊中君药人工熊胆为例，探讨复方中主要成分的鉴别和含量测定方法，为保证复方制剂的质量提供科学的依据。
1 材料电热恒温水浴锅（北京长安永创科学仪器有限公司），旋转蒸发仪（上海亚荣），Agilent 1100 高效液相色谱仪（在线脱气机、四元泵、自动进样器、VWD 检测器）；MILLIPORE Simplicity超纯水器超声波清洗器（型号SK5200H，功率150 W，频率20 kHz，上海科导仪器有限公司）。
试剂乙腈（色谱纯，Fisher chemical）。
牛磺熊去氧胆酸钠（中国食品药品检定研究院，供含量测定用，批号0816-200004）。
2 方法与结果2.1 人工熊胆的HPLC鉴别2.1.1 色谱条件[1-2] Kromasil C18色谱柱（4.6 mm×150 mm，5 μm），流速1.1 mL·min-1。
根据相关文献及对照品和样品的全波长扫描结果选择204 nm为检测波长。
本实验检测以下流动相条件：①乙腈-2‰磷酸溶液（31∶69）；②乙腈-水（水相0.3%磷酸以三乙胺调pH至4）（29∶71）。
熊胆胶囊装量差异影响因素的研究1800字摘要：影响产品质量的因素存在于产品实现的全过程，包括人员、设施设备、物料、方法、环境、检测等各个方面。
装量差异是熊胆胶囊的一个重要质量指标，装量的不准确直接影响患者服用量的准确和疗效，所以研究装量差异的影响因素，对提高产品质量，保证药品疗效具有重要意义。
毕业/2/view-12148242.htm关键词：熊胆胶囊；装量差异；影响因素熊胆胶囊是由熊胆粉和淀粉混合而成的120目细粉，充填于胶囊中制得的中药制剂。
具有清热、平肝、明目的功能，用于惊风抽搐。
外治目赤肿痛、咽喉肿痛，不良反应少。
熊胆胶囊的质量标准收载于《中国药典》2010版一部1214页。
熊胆粉为熊科动物黑熊经胆囊手术引流胆汁而得的干燥品。
性寒、味苦，主要有效成分为牛磺熊去氧胆酸。
具有去翳明目、抗菌抗炎、利胆溶石、保肝护肝、镇咳、平喘、祛痰等多方面的药理功能。
装量差异是药品质量的一个重要考察指标。
《中国药典》在许多剂型的检测项目中，明确规定检查产品的装量差异，装量的不准确直接影响患者服用量的准确和药品的治疗效果。
影响装量差异的因素存在于产品实现的全过程，包括人员、厂房设施、设备、物料、工艺方法、生产环境、检测方法等各个方面。
通过对这些因素的研究，制定有效的控制措施，使生产出来的产品质量达到预定的质量标准。
一、人员的影响中国GMP（2010版）对人员的要求如下：“制药企业的人员要有明确的职责，适当的资质和接受必要的培训”。
药品的正确生产取决于人员的学历、工作经验、所接受的培训等，人员对于产品质量的保证是至关重要的。
因此胶囊岗位操作人员的操作技能直接影响着产品的质量。
二、设备的影响设备是药品生产的硬件，是确保产品质量的基础。
胶囊填充机的性能直接影响着胶囊的装量的准确性；中国GMP（2010版）要求对设备进行性能确认并保持持续的验证状态。
三、物料的影响（1）物料的理化性质。
熊胆胶囊的填充物是熊胆粉和淀粉，熊胆粉具有吸湿性，粘性大，易飞扬，熊胆粉和淀粉均为细粉，表观体积大，吸附力强、凝聚力大，流动性差，影响胶囊充填量的准确性。
矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。
牛磺熊去氧胆酸胶囊质量一致性评价研究牛磺熊去氧胆酸(tauroursodeoxycholicacid,TUDCA)的化学名为
2-[[(3,5,7)-3α,7β-二羟基-24-氧代胆甾烷-24-基]氨基]乙烷磺酸二水合物,其具有有效保护肝细胞、溶解胆固醇中结石等多项生理功能,在临床主要可用于治疗原发胆汁性肝硬化、胆囊胆固醇结石、慢性丙型病毒性肝炎和原发硬化性胆管炎等。
本课题的主要目的是研制与原研品质量一致的牛磺熊去氧胆酸胶囊,为了缩小与牛磺熊去氧胆酸胶囊原研品之间的差距,以质量源于设计(Quality by Design,QbD)为设计理念,该课题对胶囊处方研究、胶囊质量标准制定、胶囊自制品与原研品质量一致性研究等方面进行了考察,具体内容如下：1、牛磺熊去氧胆酸胶囊处方研究本实验以体外溶出度为评价指标,采用微晶纤维素、乳糖、药用淀粉、硬脂酸镁等材料制成牛磺熊去氧胆酸胶囊,考虑胶囊溶出度、有关物质、含量等相关因素,设计优化了牛磺熊去氧胆酸胶囊的最佳处方。
三批中试样品的溶出度测定结果表明,牛磺熊去氧胆酸胶囊处方组成合理,能够生产出质量合格且均一的牛磺熊去氧胆酸胶囊。
2、牛磺熊去氧胆酸胶囊质量标准研究建立了薄层色谱法测定牛磺熊去氧胆酸胶囊中牛磺酸；建立了高效液相色谱法测定牛磺熊去氧胆酸胶囊的有关物质和含量；建立了牛磺熊去氧胆酸胶囊溶出度测定的方法；同时对该胶囊的性状、鉴别、装量差异等质量指标进行了研究,最终确定了牛磺熊去氧胆酸胶囊的质量标准。
3、牛磺熊去氧胆酸胶囊与原研产品的质量一致性研究为了考察牛磺熊去氧胆酸胶囊自制品与原研品(滔罗特)的区别,本实验进行了主要理化特性、溶出曲线、稳定性的比较,结果自研品与原研品除胶囊色泽及内容物的形式有差异外,其余各项指标均一致；在四种溶出介质中的溶出曲线结果表明,自研产品与原研
品的溶出行为一致；在稳定性方面,参比药品在总杂质量上较自研产品高,自研产品质量优于参比药品。
