医疗器械产品族的分类

医疗器械的分类标准医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的器械、设备、材料或其他物品。

根据其功能和用途的不同，医疗器械可以被分为不同的分类。

在国际上，医疗器械的分类标准主要由世界卫生组织（WHO）和国际标准化组织（ISO）制定和管理。

这些分类标准对于医疗器械的注册、监管和市场准入具有重要意义。

首先，根据功能和用途的不同，医疗器械可以被分为诊断器械、治疗器械、监测器械和辅助器械四大类。

诊断器械主要用于帮助医生进行疾病的诊断，如X光机、超声波仪等；治疗器械用于治疗疾病，如手术刀、注射器等；监测器械用于监测病情和治疗效果，如血压计、血糖仪等；辅助器械用于辅助医生进行诊断和治疗，如显微镜、医用灯等。

其次，根据使用部位的不同，医疗器械可以被分为内科器械、外科器械、妇产科器械、眼科器械、口腔科器械、耳鼻喉科器械等多个类别。

内科器械主要用于治疗内科疾病，如心电图机、呼吸机等；外科器械用于外科手术，如手术刀、缝合针等；妇产科器械用于妇产科手术和检查，如产钳、宫腔镜等；眼科器械用于眼科手术和检查，如眼镜、眼科手术刀等；口腔科器械用于口腔科手术和治疗，如牙科手术刀、牙科镜等；耳鼻喉科器械用于耳鼻喉科手术和检查，如听力仪、喉镜等。

再次，根据技术原理和特点的不同，医疗器械可以被分为电气器械、机械器械、光学器械、生物材料器械等多个类别。

电气器械主要通过电气技术来实现其功能，如心电图机、呼吸机等；机械器械主要通过机械原理来实现其功能，如手术刀、缝合针等；光学器械主要通过光学技术来实现其功能，如显微镜、眼科手术刀等；生物材料器械主要使用生物材料来实现其功能，如人工关节、植入物等。

最后，根据使用对象的不同，医疗器械可以被分为成人器械、儿童器械、老年人器械等多个类别。

成人器械主要用于成年人的诊断和治疗，如成人血压计、成人吸氧机等；儿童器械主要用于儿童的诊断和治疗，如儿童血糖仪、儿童雾化器等；老年人器械主要用于老年人的诊断和治疗，如老年人体温计、老年人助行器等。

欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。

在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

这三个指令分别是：1.有源植入性医疗器械指令(AIMD，90／335／EEC)，适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。

AIMD于1993年1月1日生效。

过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。

2.活体外诊断器械指令(IVD)，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。

该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。

3.医疗器械指令(Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC)，适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等)；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。

上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。

医疗器械CE认证(Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC)介绍MDD是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定，在该指令中，共有23个条款和12个附录。

其重要部分包括在以下条款中：第1条款：本指令适用于医疗器械及其附件第第2条款：成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的。

第3条款：所谓“安全”的器械应满足附录1中的基本要求。

第4条款：带有CE标志的医疗器械可在欧盟自由流通。

特殊条款(附录和X)允许使用无CE标志客户定制产品及临床研究的产品。

第5条款：符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。

医疗器械安全知识100问1、什么是医疗器械？国务院2000年1月4日颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械有这样一个定义，即医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

2、医疗器械产品分为哪几类？医疗器械产品分为3类。

第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

3、如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？（1）对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。

（2）对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械管理。

（3）含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。

（4）中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。

4、我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度？我国对医疗器械实行产品生产注册制度。

生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

5、经营医疗器械产品需具备什么资格？开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

医疗器械分类规则
一、引言
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者用于人体结构、功能的部分或者全部的调整的器具、装置、器械、材料或者其他物品，其中一些具有药物、生物、体外诊断试剂等特殊性质。

为了规范医疗器械的市场准入和监管管理，各国纷纷制定了医疗器械分类规则，以便对不同的医疗器械进行分类管理和监督。

二、国际医疗器械分类规则
1.设备类别： A类：用于预防、治疗、诊断人类疾病的设备； B类：
用于人体功能辅助的设备； C类：主要用于临床实验研究的设备； D类：用于医学研究和教学的设备。

2.器械分类： I类：无伤害设备； II类：一般医疗设备； III类：危
险设备； IV类：禁用设备。

三、中国医疗器械分类规则
中国医疗器械分类规则主要包括救护器械、检验器械、放射诊断治疗器械、手术器械等多类别，每一类别又细分为不同的级别和种类，以便更好地管理医疗器械的使用与监督。

四、医疗器械分类管理的重要性
通过明晰医疗器械的分类规则，可以更好地促进医疗器械市场的发展，提高医疗器械的质量和安全性，保障患者的用药安全，同时也有助于加强对医疗器械的监管力度，避免不当使用造成的健康风险。

五、结语
医疗器械分类规则是医疗器械管理和监管的基础，各国应根据现有的法律法规和医疗保健体系建设情况，不断完善和优化医疗器械分类规则，促进医疗器械行业的健康发展，为患者提供更好的医疗保障。

医疗器械包装技术知识汇总
医疗包装是指对医疗器械的初包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。

•医疗器械包装设计与管理，你遇到过多少难题
•可适合的灭菌方式：ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽，gamma钴60射线辐照、等离子、甲醛等。

结构组成：袋子或者吸塑盒
●袋子：纸塑袋和纸纸袋为主（纸塑袋多为美国纸，法国纸，英国纸；纸纸袋为国产纸）。

●吸塑盒：吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等组成的吸塑盒外热封医用涂胶纸，目前多为杜邦特卫强吸塑盖材Tyvek涂胶纸。

对象：医疗器械厂家和医院为主。

封口形式：热压封口机封和双面胶自反扣粘合封。

质量标准：国际为ISO11607；欧盟为EN868；中国为GB/T19633。

包装原理：装入器械，封口，灭菌，袋子阻菌透过灭菌因子的原理可以保存1-5年，达到医用灭菌包装袋的阻隔作用。

功能作用:将拟最终灭菌的器械装入包装袋内，经密封后，可通过物理或化学的方法，将袋体内器械上的微生物杀灭，并能在规定的效期内，保持袋内的器械处于无菌状态。

具体可包括以下功用：
—可适应相应的灭菌过程；
—保护器械，使器械保持在一个可接受的使用条件下；
—具有细菌阻隔性能，使用前可保持器械的无菌性和完整性；
—可以无菌开启，以使用器械；
—正确地识别与使用产品。

质量技术要求：
1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌ASTMF-1608；
2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137；。

医疗器械质量管理体系内审培训考试题库1.本次学习的ISO9001和ISO13485标准，被我国“等同采用”，转化为相应的GB/T19001和YY/T0287标准。

正确错误2.ISO13485：2016 是为医疗器械组织编写的质量管理体系标准。

正确错误3.医疗器械生产或经营企业只需按YY/T0287标准建立质量体系，不必按《医疗器械生产质量管理规范》或《医疗器械经营质量管理规范》建立质量体系。

正确错误4.ISO9001：2015标准中无“管理者代表”要求，因此医疗器械生产公司可以不用任命“管理者代表”。

正确错误5.“PDCA”是过程方法的体现，实际工作中应建立此理念，即P—策划、D—实施、C—检查、A—处置。

正确错误6.《医疗器械生产质量管理规范》是所有医疗器械生产企业必须遵守的“法规”。

正确错误7.内审检查研发部XX产品设计开发资料，在“设计开发计划”中未包括设计转换工作的安排，可判定不符合YY/T0287-2017标准的7.3.2条款。

正确错误8.内审检查时，发现生产、研发经理对医疗器械主要法规不熟悉，也没培训，可判定不符合YY/T0287-2017标准的6.4条款。

正确错误9.医疗器械产品的外包过程均应按采购过程进行控制，即：对外包方进行能力评价和提出外包要求等。

正确错误10.国家对存在缺陷的医疗器械产品，颁布了相应《医疗器械召回管理办法》，根据缺陷影响程度，召回方式分为一至三级召回。

正确错误11.内审年年做，年年有不符合事，应该是内审检查人员的责任不到位。

正确错误12.公司总经理为确保资源的获得，应亲自去调研哪种设备适宜公司使用。

正确错误13.外包过程不必进行控制，因为此过程主要责任是提供外包的公司，但应在质量手册里对此过程进行描述。

正确错误14.标准中用“适当时”词语对某一个要求修饰时，意思是可遵守也可不遵守。

正确错误15.国内的医疗器械生产、经营公司应遵循不良事件报告原则是“可疑即报”。

一、传统中医药典籍1.医学典籍《黄帝内经》、《伤寒论》、《金匮要略方论》、《巢氏诸病源候论》、《温疫论》。

《黄帝内经》---最早的一部中医典籍，现存最早、最为系统的医学经典著作。

《伤寒论》---张仲景著，总结先秦两汉时代的医学成就，创造性地将医学理论与临床实践紧密结合，称为“众方之祖”《金匮要略方论》---开创了内伤杂病辨证论治的体系，张仲景著《巢氏诸病源候论》---第一本证候学专著，巢元方著《温疫论》---第一部论瘟疫的专著，吴又可著。

2.本草典籍：《神农本草经》---最早的本草学专著。

《本草经集注》---系统整理南北朝以前的药物学资料，陶弘景著。

《重修政和经史证类备急本草》---保存最早的完整的本草合刊本，张存惠著。

《本草纲目》---中药学巨著，李时珍著。

3.方书典籍：《肘后备急方》---属急症手册性质，葛洪著《备急千金要方》---对后世妇婴专科有很大影响，孙思邈著《千金翼方》---孙思邈著，与《千金要方》合称《千金方》《外台秘要》---综合性医学巨著《太平圣惠方》---宋代王怀隐著《太平惠民和剂局方》---我国第一部成药典，宋代官府颁行《普济方》---中国古代收方最多的方书，保存大量民间验方二、现代中医药信息1.药品标准《中华人民共和国药典》（2005）---分三部，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料，三部收载生物制品《中华人民共和国卫生部药品标准》《国家食品药品监督管理局标准》2.中医药期刊3.中医药工具书与文摘《中药大辞典》---既是辞书，又是综合性本草《中国医籍大辞典》---对中医药文献首次全面系统整理与研究，堪称医籍辞书的巨著《中国方剂大辞典》《中医大辞典》---全面反映中医学术的综合性辞书4.常用药品集和专著《临床用药须知》---药典配套丛书，2005版《临床用药须知》分2卷，具有较高的实用性和权威性《中华本草》---民族药专卷,上海科学技术出版社的划时代巨著《中国中药资源志要》---系统总结中医药工作者对中药资源的研究成果《中国常用药品集》---一部常用药品信息的实用大型药学参考书《中国药品使用手册·中成药手册》---具有信息量大，内容新鲜的特点《全国中草药汇编》---对第二次中药普查的大总结5.互联网资源课堂练习：A型题1．奠定中医学理论基础的医学典籍是A．《伤寒论》B．《黄帝内经》C．《金匮要略》D．《诸病源候论》E．《神农本草经》参考答案：BX型题（多项选择题）2．《中国药典》2005年版(一部)收载有A．药材及饮片B．成方制剂C．药用辅料D．单味制剂E．提取物参考答案：ABDE第十四章医疗器械基本知识第一节医疗器械概述一、医疗器械的概念医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

●MDR中医疗器械的定义（MDR 2017/745）●是指由制造商单独使用或组合用于人体的以下一种或多种特定医疗目的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品：●–对疾病的诊断、预防、监护、预测、预后、治疗或缓解；●–对损伤或残疾的诊断、监控、治疗、缓解、补偿；●–解剖、生理或病理过程或状态的研究、替代、调节；●–通过对来自人体的样本（包括器官、血液、捐献的组织）进行体外检测来提供信息。

●或其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用，●以下产品也应视为医疗器械：●–具有控制或支持用途的器械。

●–专门用于器械的清洁、消毒或灭菌，如附录XVI 。

ISO13485：2016 ------ 术语和定义manufacture 制造商以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造责任的自然人或法人，无论此医疗器械的设计和/或制造是否由本人或他人代表其进行。

NOTE1：该“自然人或法人”对确保符合医疗器械预期可用或销售的国家或管辖区的所有适用的法规要求负有最终法律责任，除非该管辖区的监管机构（RA）明确将该责任强加于另一自然人或法人。

NOTE2：在其他GHTF指南文件中说明制造商的责任，这些责任包括满足上市前要求和上市后要求，比如不良事件报告和纠正措施通知。

NOTE3：设计和/或制造可包括医疗器械的规范制定、生产、制造、组装、加工、包装、重新包装、标记、重新标记、灭菌、安装和再制造；或为了医疗目的一组可能包括其它产品的器械组合。

NOTE4：假如组装或修改不改变医疗器械的预期用途，该医疗器械已经由另一自然人按照使用说明书提供给个体患者，组装或修改医疗器械的任何自然人不是制造商。

NOTE5：不代表原制造商更改医疗器械的预期用途或改进医疗器械的任何自然人，使器械以其名义提供使用，宜认为是改进医疗器械的制造商。

NOTE6：将自己的地址和联系方式加在医疗器械上火包装上而未覆盖或改变现有标记的的授权代表、经销商或进口商，不被认为是制造商。

医疗设备分类索引(2023)
本文档旨在提供2023年的医疗设备分类索引，以便对医疗设备进行准确分类和管理。

以下是根据最新的分类标准所整理的医疗设备分类索引：
一、诊断类设备
1. 医用超声设备
2. 医用X射线设备
3. 医用磁共振设备
4. 医用CT设备
5. 医用核磁共振设备
二、治疗类设备
1. 医用激光设备
2. 医用放射治疗设备
3. 医用手术器械
4. 医用电刺激设备
5. 医用电疗设备
三、监测类设备
1. 医用心电监护设备
2. 医用血压监测设备
3. 医用体温监测设备
4. 医用血糖监测设备
5. 医用呼吸监测设备
四、康复类设备
1. 医用假肢
2. 医用矫形器具
3. 医用助行器具
4. 医用轮椅
5. 医用康复训练设备
五、实验室设备
1. 医用离心机
2. 医用显微镜
3. 医用培养箱
4. 医用高压灭菌器
5. 医用试剂盒
请注意，以上仅为医疗设备分类索引的一部分，具体的分类标准可能会根据不同地区和国家的法规而有所不同。

为了确保准确性和合规性，请在使用本索引时参考当地的相关法律法规和标准。

参考文献：。