涉及饮用水卫生安全产品许可程序安徽省卫生厅卫生监督所马

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检验
1. 检验机构应当在规定时限内出具检验
报告
2. 检验报告应当附：检验申请表、检 验受理通知书、产品说明书、产品样品 采样记录。 3. 检验报告应明确注明检验样品特征、 性状、规格、数量，检验依据和检验结 论等。
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申报与受理
（在完成了生产能力现场审和产品检验后，申请单位直 接向卫生行政部门提出申请） 提交的资料： （一）许可申请表； （二）省级卫生监督部门出具的生产能力现场审核意见； （三）产品检验报告（附检验申请表、检验受理通知书、 产品说明书、产品样品采样记录）； （四）产品材料及配方； （五）饮水机及供水设备类的产品应提供与饮用水接触的 主要材料的卫生许可批件复印件或由省级以上卫生行政 部门认定的检验机构出具的检验报告原件；
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申报资料中常见问题解析
• 检验报告
1、检验方法不规范 2、产品检验项目不全→补测试验 3、检验依据不准确
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申报资料中常见问题解析
• 卫生安全合格证明 1、过有效期 2、不齐全 3、不规范
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政务公开
省级卫生行政部门向社会公 布对外接待时间、申报要求、 申报程序、工作时限，并提 供有关申报工作的咨询服务。
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生产能力审核
涉水产品在申请许可前，申请单位应当向实际生产企业所 在地省级卫生监督部门提交： 1、产品配方 2、生产工艺 3、说明书 4、生产设备和检验设备清单 5、生产厂区位置图 6、总平面图 7、生产车间、检验室、原料仓库、成品仓库平面图 8、及卫生监督部门要求提供的其他与生产有关的技术资 料，申请对所申报产品的生产能力进行审核（有关法律 法规要求的).申请单位所提供生产能力审核资料不符合 要求的，可要求申请单位补正，接受申请日期以补正资 2011.4.27 16 料齐全之日为准。
许可项目与依据

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涉水产品评审的技术依据 《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006) 《生活饮用水标准检验方法》(GB/T57502006) 《生活饮用水卫生规范》 《健康相关产品命名规定》 《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》 《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价 规范（试行）》 《水质处理器系列产品卫生行政许可补充规定》
• 材料配方 1、原料名称不规范 2、技术参数不全 3、使用量合计不是100%
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申报资料中常见问题解析
• 标签（铭牌）
1、项目不齐全 2、与材料配方不一致 3、计量单位不规范
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申报资料中常见问题解析
• 说明书 1、适用范围或功能表述不恰当（或夸大 宣传） 2、缺少技术参数 3、技术参数与配方不一 4、缺少使用方法和保养方法 5、缺少注意事项
1. 卫生部关于印发《生活饮用水卫生规范》 的通知 卫法监发【2001】161号
附件2 《生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全 评价规范》 附件3 《生活饮用水化学处理剂卫生安全评价规范》 附件4A 《生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价 规范– 一般水质处理器》 附件4B 《生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价 规范– 矿化水器》 附件4C 《生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价 规范– 反渗透处理装置》 2011.4.27 8
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审查和批准
审查方式 省级卫生行政部门受理涉水产卫生行政 许可请专家进行技术审查的，应聘请3人以 上专家对申报资料进行技术审查，作出技 术审查意见。 受理期限 省级卫生行政部门自受理申请之日（对 需要进行技术审查的，自接收到技术审查 结论之日）起20日内完成行政审查，并依 法作出是否批准的卫生行政许可决定。
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省级卫生行政部门负责审批的涉水产品
1、国产输配水设备（陶瓷、水泥输配水设 备和水泵、阀门、水表、水处理剂加入 器等机械部件除外）； 2、国产水处理材料（石英砂除外）； 3、国产水化学处理剂（氯、液氯、氯气除 外）。
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不需要获得卫生许可，实行市场监督
1、矿矿化水器和矿化水剂； 2、陶瓷、水泥输配水设备； 3、氯（液氯、氯气）； 4、石英砂； 5、水泵、阀门、水表、水处理剂加入器等 机械部件。
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审查和批准
省级卫生行政部门涉水产品 许可受理机构应当自省级卫生 行政部门作出涉水产品卫生行 政许可决定之日起10日内通知 申请单位领取有关文件。
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延续、变更和补发卫生许可批件
延续、变更和补发卫生许可 批件的规定见《省级涉及饮用水 卫生安全产品卫生行政许可程序》 卫 生 部文件卫监督发〔2009〕 75号
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申报与受理
（六）生产工艺流程及简述； （七）生产设备清单； （八）产品标签（铭牌）、说明书（样稿）； （九）产品样品和彩色照片； （十）企业标准（标准中应有符合要求的卫生指 标）； （十一）工商营业执照复印件和生产场所房屋所有 权证明（或租赁证明）； （十二）委托生产的，应提供委托合同。被委托方 应有与委托产品同类产品的卫生许可； （十三）省级卫生行政部门规定的其他资料。
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涉水产品卫生许可评审主要相关技术 标准与规范
5. 生活饮用水标准检验方法 （GB/T5750-2006） 卫生部《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全 评 价规范》（试行）2006 此文件中规定了该类产品的检验方法
卫生部关于实施《生活饮用水卫生标准》的通知 卫监督发【2007】248号 此文件中规定了涉水产品出水水质标准按新 标准执行。
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涉水产品卫生行政许可范围
省级卫生行政部门卫生行政许可的涉水产品： 1、用涉水产品分类目录中列明材质制造 的国产输配水设备； 2、用涉水产品分类目录中列明材质制造的 国产水处理材料； 3、用涉水产品分类目录中列明材质制造的 国产化学处理剂。
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涉水产品卫生许可评审主要相关技术 标准与规范
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涉水产品卫生行政许可范围
《涉及饮用水卫生安全产品分类目录》 卫生部 卫监督发【2007】261号
卫生部卫生行政许可的涉水产品： 1. 进口涉水产品； 2. 国产水质处理器和防护材料； 3. 与饮用水接触的新材料和新化学物质 （目前该分类目录中未涉及的用于水处 理、防护和输配水的材料、物质，应视 为新材料和新化学物质）。
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涉水产品卫生许可评审主要相关技术 标准与规范
8. 卫生部关于印发《水质处理器系列产品卫生行政许可补充规定 》 的通知 卫监督发【2007】268号 （将水质处理器分为A类、B类） 9. 卫生部关于印发《涉及饮用水卫生安全产品分类目录》的通知 卫监督发【2007】261号 10. 卫生部关于《涉水产品卫生许可有关问题的通知》 卫监督发 【2009】40号 此文件中明确了大型水处理器的概念、材料配方要求及部件 卫生安全证明 11 .省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序卫 生 部 文 件卫监督发〔2009〕75号 二○○九年七月二十二日发布2010年1月1日起施行
涉及饮用水卫生安全产品 许可程序
安徽省卫生厅卫生监督所
马小燕
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许可项目与依据
卫生部许可的涉水产品 • 所有进口涉水产品 • 防护涂料 • 水质处理器 • 新材料和新化学物质 省级卫生行政部门许可的涉水产品 • 国产输配水设备 • 国产水处理材料 • 国产化学处理剂
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许可项目与依据
法律依据 • 《中华人民共和国传染病防治法》 用于传染病防治的消毒产品、饮用水供 水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全 的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。
•
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行 政许可的决定》（国务院第412号令） (2004.6.29)
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涉水产品定义及卫生学要求
1. 定义： 在饮用水生产和供水过程中与饮用 水接触的联接止水材料、塑料有机合成管材、 管件、防护涂料、水处理剂、除垢剂、水质处 理器（包括专用于饮用水的消毒剂和消毒设 备）、其他新材料和化学物质。 2. 卫生学要求： 卫生安全性：所有涉水产品在使用过程中 不得使所处理（接触）的饮水出现污染，其水 质必须符合相关卫生学标准或规范要求；
现现场封样
封样的要求 现场审核的监督员封样→申请单位送样 负责现场审核的卫生监督员应当按照《卫生 部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》的要求数 量及规格，在现场存放样品中随机抽取足量的同 一批号产品进行采封样，经采封样的样品由申请 单位保存，并由申请单位送样到省级及以上卫生 行政部门认定的检验机构进行检验。
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申报资料中常见问题解析
• 申报资料与样品不符
• 伪造卫生安全合格证明
• 检验结果不符合标准或规范限值要求
• 产品存在安全隐患
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申报资料中常见问题解析
• 产品名称
1、不符合《卫生部健康相关产品命名规定》 2、与企标命名原则不一致
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申报资料中常见问题解析
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省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政 许可程序
部门分工 省级卫生监督部门： 负责进行生产能力审核。 省级及以上卫生行政部门认定的检验机构 ： 承担相应的涉水产品检验工作 省级卫生行政部门： 涉水产品经生产能力审核和产品检验后，由 申请单位直接向实际生产企业所在地的省级卫生 行政部门申报卫生行政许可。
涉水产品卫生许可评审主要相关 技术标准与规范
2. 卫生部关于印发《涉及饮用水卫生安全产品检验 规定》的通知 卫法监发【2001】254号 此文件中规定了涉水产品的检验项目和检验 报告的统一格式。 3. 卫生部关于印发健康相关产品命名规定的通知 卫法监发【2001】109号此文件中规定了命名要 求：商标、通用名、属性名、产品型号。 如： 北京牌 L型 反渗透 净水机 （商标）（型号）（属性名）（通用名） 4. 生活饮用水卫生标准 （GB5749-2006）