生化多项质控品产品技术要求zhongshengbeikong

生化多项质控品

适用范围：本产品与本公司生化项目试剂盒配套使用，用于临床检验实验室中以下23个项目室内质量控制，具体项目为：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ－谷氨酰基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）、α-淀粉酶（AMY）、葡萄糖（Glu）、尿素（Urea）、尿酸（UA）、肌酐（Cre）、总胆红素（T.Bili）、直接胆红素（D.Bili）、无机磷（IP）、钙（Ca）、铁（Iron）、镁（Mg）、氯（Cl）、二氧化碳（CO

）、

2

胆固醇（CHO）、甘油三酯（TG）、总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）。

1.1规格

冻干粉型（复溶体积）

水平1：1mL×3；1mL×10；3mL×3；3mL×10；

水平2：1mL×3；1mL×10；3mL×3；3mL×10。

1.2主要组成成分

本产品以牛血清为基质，并添加了特定项目的生物源性物质和25mmol/L氯化钠。

表1 质控品的主要成分及生物源性

2.1 外观

本质控品应为浅黄色冻干粉，复溶后应为黄色或浅褐色半透明或透明溶液，无混浊，无未溶解物。

2.2 赋值有效性

测定本质控品，测定结果应在各项目质控范围内。

2.3瓶间差

本质控品中铁项目瓶间差的变异系数(CV)应≤8%；

本质控品中其余项目瓶间差的变异系数(CV)应≤5%。

2.4 含水量

含水量应≤5%。

2.5稳定性

2.5.1效期稳定性

原包装质控品在2℃～8℃条件下避光贮存，有效期为18个月。在有效期满后3个月内，质控品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。

2.5.2复溶稳定性

在15℃～25℃稳定期满后2小时内，质控品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。在2℃～8℃稳定期满后2小时内，质控品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。

在-25℃～-15℃稳定期满后8小时内，质控品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。