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做体外诊断试剂临床试验资质医院广东省中国人民解放军第四五八医院中山大学附属第二医院中山大学附属第三医院中山大学附属第五医院中山大学附属第一医院广东省第二中医院广东省人民医院广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）广州军区广州总医院广州市第八人民医院广州市第一人民医院广州市中医医院广州医学院第二附属医院广州医学院第一附属医院广州中医药大学第一附属医院广州中医药大学附属骨伤科医院南方医科大学南方医院南方医科大学珠江医院安徽省：安徽省立医院安徽中医学院第一附属医院安徽医科大学（临床药理研究所）蚌埠医学院附属医院-安徽省肿瘤医院安徽医科大学第一附属医院皖南医学院戈叽山医院蚌埠医学院附属医院北京市北京积水潭医院北京地坛医院北京世纪坛医院（北京铁路总医院）北京肿瘤医院北京市道培医院北京博爱医院北京回龙观医院北京协和医院北京大学口腔医院北京大学人民医院北京大学第一医院北京大学第三附属医院北京大学第六医院北京大学临床药理研究所北京医科大学中国药物依赖研究所北京胸部肿瘤结核病医院北京中医药大学东方医院首都医科大学附属北京安贞医院首都医科大学附属北京同仁医院首都医科大学附属北京口腔医院首都医科大学附属北京儿童医院首都医科大学附属北京朝阳医院（东院）首都医科大学附属北京佑安医院首都医科大学附属北京中医医院首都医科大学附属北京友谊医院首都医科大学附属北京天坛医院首都医科大学附属北京安定医院首都医科大学附属北京宣武医院首都医科大学附属北京妇产医院首都医科大学附属北京红十字朝阳医院首都儿科研究所附属儿童医院北京肿瘤医院卫生部北京医院中国人民解放军总医院中国人民解放军北京军区总医院中国人民解放军302医院中国人民解放军总医院第一附属医院（304医院）中国人民解放军306医院中国人民解放军海军总医院中国人民解放军第二炮兵总医院空军总医院军事医学科学院附属医院北京中医药大学东直门医院中国中医研究院广安门医院中国医学科学院阜外心血管医院中国医学科学院肿瘤医院中国中医科学院西苑医院中日友好医院航天中心医院江苏省南京医科大学附属口腔医院南京医科大学附属淮安第一医院东南大学医学院附属江阴医院无锡市第一医院无锡市第二医院无锡市中医医院江苏省中医医院江苏省肿瘤医院江苏省人民医院江苏省中西医结合医院南京市第一医院南京胸科医院苏州大学附属第一医院苏州大学附属第二医院常州市第一人民医院（原：苏州大学附属第三医院）南京市中医院徐州医学院附属医院南京大学医学院附属鼓楼医院南通大学附属医院中国人民解放军第八一医院东南大学附属中大医院苏州市中医医院中国医学科学院皮肤病医院（中国协和医科大学皮肤病医院）苏北人民医院江苏大学附属医院扬州市第一医院南京市第二医院南京医科大学第二附属医院中国人民解放军南京军区总医院湖南省南华大学附属第一医院南华大学附属第二医院湖南省肿瘤医院湖南省胸科医院湖南省脑科医院湖南省人民医院中南大学湘雅医院中南大学湘雅二医院中南大学湘雅三医院湖南中医药大学第一附属医院湖南中医药大学第二附属医院湖南省中医药研究院附属医院湖南省岳阳市一人民医院郴州市第一人民医院长沙市中心医院中信湘雅生殖与儿童专科医院。
附件5医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本—1 —注：本表所述医疗器械包括体外诊断试剂。
—2 —填写说明：一、本表供医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验申办者向其所在地省级药品监督管理部门，向医疗器械临床试验机构所在地省级药品监督管理部门和卫生健康管理部门，报告医疗器械临床试验过程中发生的试验医疗器械相关严重不良事件个案。
纸质报告由申办者加盖公章后快递。
研究者报告严重不良事件的报告表由申办者确定，原则上至少应当涵盖此报告表信息。
二、试验医疗器械相关严重不良事件指受试者按照临床试验方案使用试验医疗器械后出现的，经分析认为与试验医疗器械的关系是可能有关或者肯定有关。
三、报告时限为获知死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件后7天内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件后15天内。
申办者首次获知当天为第0天。
四、盲法试验中发生与使用的医疗器械相关的严重不良事件时，为便于判断严重不良事件与试验医疗器械的相关性，申办者可建立相应的程序，仅由个别专门人员进行相关个例破盲，而对疗效结果进行分析和阐述的人员仍应当保持“盲态”。
五、医疗器械临床试验期间出现其他严重安全性风险信息时，申办者填写本表格的适用项，并详细描述控制措施。
六、当医疗器械临床试验中出现大范围临床试验医疗器械相关严重不良事件，或者其他重大安全性问题时，应在本表中勾选，详细描述发生及处理情况，并采取暂停或终止医疗器械临床试验等风险控制措施。
七、填写要求1.本表由申办者填写，内容应当真实、准确、完整，与临床试验源数据一致。
—3 —2.本表包括基本情况、试验医疗器械情况、受试者情况、严重不良事件情况四个部分。
3.基本情况3.1临床试验名称：指医疗器械临床试验备案表上的医疗器械临床试验名称。
3.2临床试验备案号：指医疗器械临床试验备案表上的备案号。
3.3报告类型3.3.1 首次报告：指申办者首次获知试验医疗器械严重不良事件时的报告。
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX临床研究病例报告表（X日用药）受试者姓名缩写□□□□药物编号：□□□试验中心编号：□试验开始日期年月日填表说明1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。
2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。
3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。
4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。
不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。
5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。
6．知情同意书一般为患者签名。
如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。
试验观察流程图入组筛选表1．受试者应为：♦年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）♦性别不限♦预计生存期2个月以上的住院患者♦疼痛强度为中到重度，评分≥4♦并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2；2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2♦非放疗期或疼痛部位为非照射部位♦间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用♦该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加2．受试者排除标准：♦本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验♦正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)♦24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX♦癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗♦呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧♦胆道疾病♦心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）♦血压高于正常值♦血液系统疾病♦肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)♦脑部疾病，判定能力异常♦XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药♦药物及∕或酒精滥用♦孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是□□□□□□□□是□□□□□□□□□□□□□□□否□□□□□□□□否□□□□□□□□□□□□□□□医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日病历简况1.1检查日期：年月日.2受试者病历号：2.1出生日期：年月.2性别：□1.男□2.女.3临床诊断：分期1. T□ 2. N□ 3. M□.4现接受的抗癌治疗：□1.放疗间歇期□2.化疗间歇期□3.中医药□4.手术□5.无□6.其他（请注明）.50疼痛强度 : □1.轻(评分 ) □2.中(评分 ) □3.重(评分 ) .51疼痛性质: □1.急性疼痛□2.慢性持续性疼痛□3.间歇性(规律或无规律) □4.持续性痛伴一过性加剧□5.其他.52疼痛主要部位：□1.头面部□2.颈部□3.四肢□4.胸背部□5.腹部□6.骨关节□7.会阴□8.其他（请注明）.53疼痛能否自行缓解：□1.能□2.有时能□3.不能.60入选前接受的镇痛治疗：□1.无□2. 吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂□3. 缓控释吗啡、多瑞吉□4. 自控泵□5. 可待因及其复方制剂□6. 曲马多□7. 解热镇痛药□8. 其他如有，请回答：.61药品名称用药剂量：.62用药方式：□1.口服□2.静注□3.肌注□4.其他.63用药时间：□1.近四周内□2.近三天□3.其他.64其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述：3.0既往史.1药物过敏史□1.无□2.有 .2脑部疾患□1.无□2.有.3心脏疾患□1.无□2.有 .4哮喘□1.无□2.有.5胆道疾患□1.无□2.有 .6习惯性便秘□1.无□2.有.7肾脏疾患□1.无□2.有 .8糖尿病□1.无□2.有如有，请描述：1.2.4.0体格检查.1 1.T ._℃ 2.P 次/分 3.R 次/分4.SBP mmHg5.DBP mmHg6.身高 cm7.体重 Kg .2皮肤粘膜□ 1.无□2.苍白□3.黄染□4.紫绀□5.皮疹.3浅表淋巴结□ 1. 无肿大□2.有肿大.4双侧瞳孔□ 1.等大等圆□2.不等大□3.不等圆.50呼吸节律 .51肺部罗音□1.规则□2.不规则□1.无□2.有.60心律 .61心脏各瓣膜区杂音□1.齐□2.不齐□1.无□2.有.70腹部 .71腹部压痛□1.软□2.硬□1.无□2.有.72腹部包块 .73 移动性浊音□1.无□2.有. □1.无□2.有.74肝区叩痛 .75肝脏肿大□1.无□2.有□1.无□2.有.76脾脏肿大 .77肾区叩痛□1.无□2.有□1.无□2.有.80生理反射□1.存在□2.部分存在□3.不存在.81病理反射□1.未引出□2.有引出5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状（如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）填表医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日给药前生活质量记录表入组时实验室检查医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日入组时检验报告粘贴单用药情况记录表镇痛效果记录表说明1.0度：未缓解(疼痛未减轻)；1度：轻度缓解(疼痛减轻约1/4)；2度：中度缓解(疼痛减轻约1/2)；3度：明显缓解(疼痛减轻约3/4以上)；4度：完全缓解(疼痛消失)。
体外诊断试剂临床试验方案产品名称：同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）型号规格：R1： 24mL×1 R2：7mL×1实施者：承担临床试验的医疗机构：医院临床试验类别：临床验证临床试验负责人：（签字）年月日说明1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。
2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。
实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。
5、临床试验类别分临床试用和临床验证。
1 临床试验的背景同型半胱氨酸(Hcy)是一种含硫基的氨基酸，是蛋氨酸代谢的中间产物，其本身并不参与蛋白质的合成，血浆中的半胱氨酸约70%与白蛋白结合为结合型，其余的游离型则主要以二硫同型半胱氨酸和二硫键结合的同型半胱氨酸—半胱氨酸化合物形式存在。
只有少量的还原型同型半胱氨酸存在于血浆中，我们通常指的是总的同型半胱氨酸浓度。
Hcy的测定方法主要有高效液相色谱法(HPLC)、荧光偏振免疫检测法(FPLA)方法，及酶联免疫技术测定法及可酶循环法。
其中酶循环法因其操作简便、快速不需要特殊仪器，且可进行全自动分析等优点，成为最受临床实验室欢迎的测定方法。
本公司同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）研发工作已完成，为了验证该试剂盒在临床应用上的适用性和准确性，现开展临床验证工作。
2、产品的机理、特点与试验范围2.1 检验原理：酶法在TCEP作用下，氧化型HCY（同型半胱氨酸）转化为游离型HCY，游离型HCY与底物S-腺苷甲硫氨酸（SAM）反应生成甲硫氨酸与S-腺苷同型半胱氨酸(SAH),SAH被SAH水解酶水解成腺苷和HCY,形成的HCY可循环加入反应而放大了检测信号,腺苷在ADA作用下变成次黄嘌呤和氨,氨在谷氨酸脱氢酶的作用下,使NADH转化为NAD+ ,样本中的HCY与NADH的变化成正比;HCY+SAM HMTase SAH+MetSAH+ SAHase HCY+AdoAdo ADA Inosine+NH3NH3+NADH+2-Oxoglutarate GLDH Glutamate+NAD++H2O2.2 特点液体双试剂，开瓶即用，无需要配制，测定准确，快速，可自动化分析。
**大学第四医院
科研课题申报伦理审查申请及审批表
课题申报须知：
1.本审查意见不作为同意该项项目正式开展的批准函。
2.凡科研项目课题申报，需在立项后重新送审文件至伦理委员会，获得正式伦理审查批准函后方可开展，具
体的送审方式及要求详见《初始审查送审流程说明》。
3.研究者填写表格时须保证信息真实性，若因申报时隐瞒/填写虚假信息导致项目正式审查时被否决，后果由
研究者自负。
4.本审查意见仅单次使用，申报项目未成功立项则该审查意见自动废止，不可重复使用。
该审查意见一式两
份，分别由伦理委员会和主要研究者自行保管。
送审要求：
1.课题申报阶段，请于申报截止日期前至少一周将附件：1.主要研究者简历（干预项目需提供GCP证书）、
2.
正式版申报书、3. 知情同意书初稿并将此表打印（PI签字）后送审到伦理办公室。
2.本表格除主要研究者签字外，不可随意涂改，全部电子打印，填写时不可随意删除或修改表格内容。
3.由管理部门统一申报时需由负责人提供申报项目清单，注意包含“研究名称、申办单位、主要负责人、承担
科室、项目来源”等重要信息。
