免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则

体外诊断试剂临床试验技术指导原则一、概述体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床试验方案，同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。

临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据，是产品注册所需的重要文件之一。

本指导原则仅对体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要求。

由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点，不同临床预期用途产品的临床试验方法及内容不尽相同。

申请人应根据产品特点及临床预期用途，制定合理的临床试验方案。

国家食品药品监督管理总局也将根据体外诊断试剂发展的需要，适时修订本指导原则。

二、临床试验的基本原则（一）基本要求1．临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。

研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。

对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。

2．受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。

3．为受试者保密，尊重个人隐私。

防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害。

4．临床前研究结果支持进行临床试验。

（二）临床试验机构及人员的要求1. 第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于2家（含2家）临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。

2．体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。

体外诊断试剂注册与备案管理办法正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家市场监督管理总局令第48号《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。

局长张工2021年8月26日体外诊断试剂注册与备案管理办法第一章总则第一条为规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。

第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

按照药品管理的用于血源筛查的体外46诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。

第四条体外诊断试剂注册是指体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

体外诊断试剂备案是指体外诊断试剂备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督46管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

第五条国家药品监督管理局主管全国体外诊断试剂注册与备案管理工作，负责建立体外诊断试剂注册与备案管理工作体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂审评审批，进口第一类体外诊断试剂备案以及相关监督管理工作，对地方体外诊断试剂注册与备案工作进行监督指导。

附件体外诊断试剂临床实验技术指引原则一、概述体外诊断试剂旳临床实验（涉及与已上市产品进行旳比较研究实验）是指在相应旳临床环境中，对体外诊断试剂旳临床性能进行旳系统性研究。

申请人应在符合规定旳临床单位，在满足临床实验最低样本量规定旳前提下，根据产品临床预期用途、有关疾病旳流行率和记录学规定，制定可以证明其临床性能旳临床实验方案，同步最大限度地控制实验误差、提高实验质量并对实验成果进行科学合理旳分析。

临床实验报告是对临床实验过程、成果旳总结，是评价拟上市产品有效性和安全性旳重要根据，是产品注册所需旳重要文献之一。

本指引原则仅对体外诊断试剂临床实验提出了一般性旳规定。

由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异旳特点，不同临床预期用途产品旳临床实验措施及内容不尽相似。

申请人应根据产品特点及临床预期用途，制定合理旳临床实验方案。

国家食品药物监督管理总局也将根据体外诊断试剂发展旳需要，适时修订本指引原则。

二、临床实验旳基本原则（一）基本规定1．临床实验必须符合赫尔辛基宣言旳伦理学准则,必须获得临床实验机构伦理委员会旳批准。

研究者应考虑临床实验用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等旳获得或实验成果对受试者旳风险性，应提交伦理委员会旳审查意见及受试者旳知情批准书。

对于例外状况，如客观上不也许获得受试者旳知情批准或该临床实验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者旳知情批准。

2．受试者旳权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。

3．为受试者保密，尊重个人隐私。

避免受试者因检测成果而受到歧视或伤害。

4．临床前研究成果支持进行临床实验。

（二）临床实验机构及人员旳规定1. 第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于2家（含2家）临床实验机构，按照有关规定开展临床实验。

2．体外诊断试剂旳临床实验机构应获得国家食品药物监督管理总局资质承认。

附件1免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）一、编制目的本指导原则所述同品种比对是指：对免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人将试验用体外诊断试剂与境内已上市同品种产品在非临床试验背景下进行方法学比对研究，证明试验用体外诊断试剂与已上市产品实质等同。

本指导原则旨在为申请人对免于进行临床试验的体外诊断试剂进行同品种比对提供技术指导，同时为药品监督管理部门对该部分资料的技术审评提供依据。

二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》。

（二）《体外诊断试剂注册管理办法》。

三、适用范围本指导原则适用于免于进行临床试验的第二类和第三类体外诊断试剂的同品种比对研究。

对免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应提交该试剂可免于进行临床试验的确定依据。

对免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人可依据本指导原则的要求进行同品种比对研究，也可依据《体外诊断试剂临床试验指导原则》的要求进行临床试验。

四、基本原则对免于进行临床试验的第二类和第三类体外诊断试剂，申请人可将试验用体外诊断试剂与境内已上市同品种产品进行比对，证明试验用体外诊断试剂与已上市产品实质等同。

进行同品种比对研究之前，申请人应已完成试验用体外诊断试剂的其他所有性能评估，对试验用体外诊断试剂的性能有充分的了解，以便为试验用体外诊断试剂进行同品种比对提供依据。

如通过同品种比对无法证明试验用体外诊断试剂与境内已上市同品种产品实质等同，应通过临床试验的方式对试验用体外诊断试剂进行评价。

五、同品种比对具体要求（一）对比试剂的选择免于进行临床试验的体外诊断试剂，如采用本指导原则所述方式进行同品种对比，应通过比对分析确定与试验用体外诊断试剂相适宜的境内已上市产品作为对比试剂。

申请人应首先对试验用体外诊断试剂与境内已上市产品的预期用途进行比对分析。

预期用途是指体外诊断试剂的一般用途或功能，包括样本类型、被测物和适应症等。

适应症是指体外诊断试剂诊断、预防、预测、治疗监测或预后观察的疾病或状态，包括适用人群。

免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则体外诊断试剂的临床评价是保证其安全性和有效性的重要步骤。

然而，在一些情况下，可以通过合理的理论推导和实验验证，免除对试剂进行临床试验。

本文将介绍一些免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则。

首先，免于临床试验的体外诊断试剂应具备充分的理论基础。

试剂的研发和设计要基于深入的相关疾病机制的理解和丰富的实验研究结果。

这样可以保证试剂的设计合理且有潜力成为临床应用的良好指标。

其次，免于临床试验的体外诊断试剂评价要依据已有的相关临床研究结果。

不同疾病领域的临床研究通常会提供大量的参考数据和证据，而这些数据可以被用来评估试剂的有效性和安全性。

通过分析这些数据，可以确定试剂的特异性和敏感性，并且可以评估试剂与已有方法的相互比较。

第三，免于临床试验的体外诊断试剂评价要依据已有的相关实验室研究结果。

实验室研究是体外诊断试剂开发过程中的重要环节，该试剂不仅要在实验室环境中进行验证，还要在相关模型和实验条件下进行验证。

这些实验数据可以提供试剂的技术性能参数和临床阈值，如灵敏度、特异度和准确性等。

此外，免于临床试验的体外诊断试剂评价还要依据相关标准和指南进行。

体外诊断试剂的评估要符合相关的法规和评价指南，如美国FDA的临床试验指南、欧洲CE标准等。

这些指南提供了一系列评价指标和评估方法，有助于确保评估结果的科学性和可靠性。

最后，免于临床试验的体外诊断试剂评价还要考虑临床应用的实际情况。

评价过程中应该充分考虑试剂的商业可行性和实际可操作性，以及试剂的临床应用效果和对患者健康的实际影响。

这项评价工作应该涉及相关的医疗专家和决策者，以确保评价结果的真实性和可靠性。

总之，免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则要基于充分的理论基础、已有的相关实验和临床研究结果，并符合相关标准和指南。

评价过程要考虑试剂的实际应用情况和效果，以保证评价结果的科学性和可靠性。

附件免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第二十九条的规定，无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。

为指导注册申请人进行体外诊断试剂临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评，制定本要求。

一、适用范围进入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录（以下简称“目录”）的产品注册申请和涉及临床评价的变更申请适用于本要求。

“目录”中产品无特殊说明时不区分方法学。

申请人如无法按要求对“目录”中产品进行临床评价，应进行临床试验。

以下情形不适用，应根据《体外诊断试剂临床试验指导原则》的要求进行临床试验：（一）“目录”中产品由于方法学更新、产品设计更新等原因造成无法达到反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟的。

（二）“目录”中的产品改变常规预期用途的。

—1—（三）消费者自测用的体外诊断试剂。

二、基本要求（一）体外诊断试剂临床评价由申请人自行或委托其他机构或实验室在中国境内完成，试验过程由申请人进行管理，试验数据的真实性由申请人负责。

境外申请人可通过其在中国境内的代理人，开展相关临床评价工作。

（二）申请人可根据产品特点自行选择试验地点完成样本检测，检测地点的设施、试验设备、环境等应能够满足产品检测要求。

（三）申请人应在试验前建立合理的临床评估方案并遵照执行。

（四）实验操作人员应为专业技术人员。

（五）评价用样本应为来源于人体的样本，样本来源应可追溯。

评价用样本（病例）原始资料中应至少包括以下信息：样本来源(包括接收采集记录)、唯一且可追溯的编号、年龄、性别、样本类型、样本临床背景信息；对于试剂检测结果有明确疾病指向的产品，其纳入的病例应有临床明确诊断信息。

（六）检测完成后对产品的临床性能评价结果进行总结，形成临床评价报告，并作为临床评价资料在注册时提交。

附件免于进行临床试验得体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5 号）第二十九条得规定，无需进行临床试验得体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素得临床样本得评估、综合文献资料等非临床试验得方式对体外诊断试剂得临床性能进行评价。

为指导注册申请人进行体外诊断试剂临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料得审评，制定本要求。

一、适用范围进入免于进行临床试验得体外诊断试剂目录（以下简称“目录”）得产品注册申请与涉及临床评价得变更申请适用于本要求。

“目录”中产品无特殊说明时不区分方法学。

申请人如无法按要求对“目录”中产品进行临床评价，应进行临床试验。

以下情形不适用，应根据《体外诊断试剂临床试验指导原则》得要求进行临床试验：（一）“目录”中产品由于方法学更新、产品设计更新等原因造成无法达到反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟得。

（二）“目录”中得产品改变常规预期用途得。

（三）消费者自测用得体外诊断试剂。

二、基本要求（一）体外诊断试剂临床评价由申请人自行或委托其她机构或实验室在中国境内完成，试验过程由申请人进行管理，试验数据得真实性由申请人负责。

境外申请人可通过其在中国境内得代理人，开展相关临床评价工作。

（二）申请人可根据产品特点自行选择试验地点完成样本检测，检测地点得设施、试验设备、环境等应能够满足产品检测要求。

（三）申请人应在试验前建立合理得临床评估方案并遵照执行。

（四）实验操作人员应为专业技术人员。

（五）评价用样本应为来源于人体得样本，样本来源应可追溯。

评价用样本（病例）原始资料中应至少包括以下信息：样本来源（包括接收采集记录）、唯一且可追溯得编号、年龄、性别、样本类型、样本临床背景信息；对于试剂检测结果有明确疾病指向得产品，其纳入得病例应有临床明确诊断信息。

（六）检测完成后对产品得临床性能评价结果进行总结，形成临床评价报告，并作为临床评价资料在注册时提交。

国家药品监督管理局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术
指导原则的通告
正文：
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国家药品监督管理局通告
2021年第74号
国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告
为指导体外诊断试剂的临床评价工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》
（见附件），现予发布。

特此通告。

附件：免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则
国家药监局
2021年9月18日
——结束——。

精心整理附件免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第二十九条的规定，无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人（三）消费者自测用的体外诊断试剂。

二、基本要求（一）体外诊断试剂临床评价由申请人自行或委托其他机构或实验室在中国境内完成，试验过程由申请人进行管理，试验数据的真实性由申请人负责。

境外申请人可通过其在中国境内的代理人，开展相关临床评价工作。

（二）申请人可根据产品特点自行选择试验地点完成样本检测，检测地点的设施、试验设备、环境等应能够满足产品检测要求。

（三）申请人应在试验前建立合理的临床评估方案并遵照执行。

（四）实验操作人员应为专业技术人员。

（五）评价用样本应为来源于人体的样本，样本来源应可追溯。

评价记录)校准品的溯源情况、推荐的阳性判断值或参考区间等，应提供已上市产品的境内注册信息及说明书。

（二）与参考方法进行比较研究试验，考察待评价试剂与参考方法的符合率/一致性。

应选择参考实验室进行研究，参考实验室应具有中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的相关检测资质。

四、试验方法试验方法的建立可参考相关方法学比对的指导原则，并重点关注以下内容：（一）样本要求1.选择涵盖预期用途和干扰因素的样本进行评价研究，充分考虑试验人群选择、疾病选择等内容，样本应能够充分评价产品临床使用的安全性、有效性。

2./，亦3.4.行符合统计学意义数量的评估。

（二）试验要点1.在试验操作的过程中应采用盲法。

待评价试剂和对比试剂/参考方法应平行操作，整个试验应有内部质量控制。

2.建议定量产品试验检测周期至少5天，定性产品试验检测周期10—20天，以客观反映实际情况。

3.扩大样本量和延长实验时间将提高试验的可靠性，申请人应选择适当的样本量进行充分的临床评价。

（三）数据收集和处理1.对于定量检测产品，应首先进行离群值观察，离群值的个数不得超过限值。

体外诊断试剂分析性能评估准确度方法学比对技术审查指导原则体外诊断试剂是用于医学诊断的试剂，其分析性能评估的准确度是非常重要的。

准确度是指试剂在实际使用中与参考标准值或已知真值之间的一致程度。

准确度评估的目的是确定试剂在临床应用中的精确度和真实性，从而保证其准确性和可靠性。

本文将介绍体外诊断试剂分析性能评估准确度的方法学比对技术审查指导原则。

方法学比对是评估试剂准确度的一种方法，它是通过与已知真值比对来评估试剂的准确性。

方法学比对通常包括参考（标准）方法和待测方法的比对。

其中，参考方法是已知准确度的方法，它被认为是金标准，可以与待测方法进行比对。

比对的结果可以通过各种统计方法进行数据分析和判断。

在进行方法学比对时，需要注意以下几点：1.选择适当的参考方法：参考方法应是已知准确度的方法，比如国家或国际标准方法。

它应具有足够的准确性、灵敏度和特异性。

2.确定比对目标：比对目标是指试剂的测定项目和测定范围。

目标的选择应与实际应用需求相一致。

4.数据处理和分析：比对实验完成后，应进行数据处理和分析。

统计方法可以包括相关性、回归分析、差异性分析等。

数据分析的目的是确定试剂与参考方法之间的一致性和差异性，并评估试剂的准确度。

5.结果的解释和应用：根据比对实验的结果，可以对试剂的准确性进行评估和判断。

结果的解释应结合实际临床应用的需求进行。

如果试剂与参考方法一致，可以认为试剂具有良好的准确度；如果存在差异，需要进一步分析差异的原因，并进行调整和改进。

体外诊断试剂分析性能评估准确度的方法学比对技术审查指导原则主要包括：选择合适的参考方法、合理设计比对实验、进行数据处理和分析、结果的解释和应用等。

通过这些指导原则，可以有效评估试剂的准确性，保证试剂在临床应用中的可靠性和准确性。

免疫临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则-概述说明以及解释1.引言1.1 概述免疫临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则旨在规范和指导体外诊断试剂在临床应用中的评价工作，确保其准确、可靠和有效地为医学诊断和治疗提供支持。

体外诊断试剂是一种通过检测人体体液、组织或细胞外分泌物中的特定标志物来判断病理生理状态的诊断工具。

免疫临床试验作为其中的重要手段，通过检测人体免疫系统产生的抗原-抗体反应来判断疾病的发生和发展情况。

免疫临床试验的重要性不言而喻，它在多种疾病的早期筛查、诊断、疾病监测和疾病预后评估等方面发挥着不可替代的作用。

然而，在临床应用过程中，体外诊断试剂的准确性和可靠性是需要得到严密评价的。

因此，建立一套科学、规范的体外诊断试剂临床评价技术指导原则是至关重要的。

这些指导原则将涵盖评价的方法、标准、数据分析等方面的内容，以确保评价结果的可比性和可靠性。

同时，这些指导原则还将考虑到试剂的临床应用需求，如传染病的早期诊断、恶性肿瘤的筛查等，并为不同应用场景提供相应的评价指标和方法。

本文将详细探讨免疫临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的相关内容，以期为临床医生和实验室专业人员提供一份权威的参考。

通过对试剂的准确性、特异性、灵敏度、重复性和稳定性等性能参数的评估，我们将能够更好地评估试剂的临床实用性和质量。

同时，本文还将对技术指导原则的重要性进行分析，以指导实验室在评价试剂过程中的操作和决策。

通过本文的阐述，我们有望为提高体外诊断试剂的质量和临床应用水平做出积极的贡献。

1.2 文章结构文章结构部分的内容可以按照以下方式编写：文章结构是指整篇文章的布局和组织方式，它对于读者理解文章内容、逻辑清晰地表达观点非常重要。

本文采用以下结构：第一部分是引言部分。

在引言中，我们首先对免疫临床试验的体外诊断试剂进行了简要介绍和概述，包括其定义、作用和重要性。

接着，我们阐述了本文的结构和目的。

第二部分是正文部分。

免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则体外诊断试剂的同品种比对是确保试剂的准确性和可靠性的重要环节。

在临床实践中，提高体外诊断试剂同品种比对的质量，对于确保患者诊断结果的准确性至关重要。

因此，制定一套可行的技术指导原则，能够指导临床实验室科学地进行体外诊断试剂同品种比对，从而使临床试验的过程更加规范和科学。

首先，技术指导原则应对比试剂的性能进行全面的评估。

包括试剂的准确性、灵敏度、特异性、重复性等方面进行评估。

通过与同品种试剂进行比对，可以客观地评价试剂的性能，并选择最适合临床实验室的试剂使用。

其次，技术指导原则应包括试剂比对的样本数量和样本类型。

同品种比对的样本数量应能够反映临床实验室的样本特点和试剂使用的范围。

样本类型应涵盖常见的体液，如血液、尿液等，并特别关注与试剂使用相关的特殊样本类型。

第三，技术指导原则应指导样本的采集和处理规范。

确保样本的采集和处理符合相关标准，避免因不规范而导致试剂比对结果的误差。

样本的采集和处理步骤应详细描述，建议使用标准的采集和处理流程，以确保样本的一致性和可比性。

第四，技术指导原则应对试剂比对的数据分析和结果评估进行详细说明。

包括数据的处理和分析方法，以及结果的解读和评估标准。

比对结果的评价应具有一定的客观性和可比性，确保比对结果的可信度和准确性。

最后，技术指导原则还应指导临床实验室在进行试剂比对的过程中，如何进行质量控制和质量保证。

建议使用标准的质量控制物质进行质量控制，定期进行质量评估，以确保试剂比对的结果准确可靠。

总之，制定一套可行的技术指导原则，对于临床实验室进行体外诊断试剂同品种比对非常重要。

这些原则可以指导临床实验室规范操作流程，确保试剂比对结果的准确性和可靠性，从而提高患者的诊断准确性和治疗效果。

同时，这些原则也可以为临床实验室的管理和质量控制提供科学依据和参考标准。

附件5列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则一、适用范围本指导原则适用于列入《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）的第二类、第三类医疗器械注册时的对比说明，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。

对比说明指开展申报产品与《目录》所述产品等同性论证的过程。

二、对比说明要求对于列入《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。

具体需提交的资料要求如下：（一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；（二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见附件）和相应支持性资料。

若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。

二者的差异不应引起不同的安全有效性问题，即申报产品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影响有效性的问题。

提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。

若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。

附件申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表对比项目目录中医疗器械申报产品差异性支持性资料概述分析研究资料概述基本原理（工作原理/作用机理）结构组成产品制造材料或与人体接触部分的制造材料性能要求灭菌/消毒方式适用范围使用方法……注：对比项目可根据实际情况予以增加。

体外诊断试剂临床试验技术指导原则一、适用范围体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

临床试验的目的在于证明体外诊断试剂能够满足预期用途要求，并确定产品的适用人群及适应证。

临床试验结果为体外诊断试剂安全有效性确实认和风险受益分析提供有效的科学证据。

体外诊断试剂通过体外检测人体样本提供检测结果，用于单独或与其他信息共同辅助推断受试者的目标状态〔健康状态、疾病状态、疾病进程或其他可用于指导临床处置的疾病/健康状态等〕。

体外诊断试剂的“临床性能〞即指体外诊断试剂由预期使用者在预期使用环境中使用，针对目标人群获得与受试者目标状态相关的检测结果的能力。

本指导原则适用于按照诊治器械治理的体外诊断试剂在中国境内进行的、用于中国境内注册申请的临床试验。

本指导原则旨在明确临床试验的根本原则和临床试验中需要考虑的关键因素，并对临床试验质量治理提出根本要求，用于指导申办者的临床试验工作，也为技术审评部门对临床试验资料的审评提供参考。

由于体外诊断试剂产品具有开展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点，不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。

申办者应依据产品具体情况，制定合理的临床试验方案，本指导原则内容也将依据体外诊断试剂开展的需要，适时修订。

二、根本原则〔一〕伦理原则临床试验应当遵循（世界医学大会赫尔辛基宣言）的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关要求，应当经伦理委员会审查并同意。

研究者需考虑临床试验用样本，如血液、尿液、痰液、脑脊液、粪便、阴道分泌物、鼻咽拭子、组织切片、骨髓、羊水等的获得和试验结果对受试者的风险，提请伦理委员会审查，确保临床试验不会将受试者置于不合理的风险之中，并按要求获得受试者〔或其监护人〕的知情同意。

〔二〕科学原则临床试验的开展应建立在临床前研究的根底上，具有充分的科学依据和明确的试验目的。

应依据产品预期用途、相关疾病的流行病学背景和统计学要求等，对临床试验进行科学的设计，同时最大限度操纵试验误差、提高试验质量，对试验结果进行科学合理的分析。

《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》解读免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)体外诊断试剂在医疗诊断中起到了至关重要的作用，其中包括传统的化学检测方法和生物技术的高通量筛选方法。

为确保这些试剂在临床应用中的安全性和有效性，需要进行一定的临床评价。

然而，在某些情况下，由于一些道德或伦理原因，这些试剂无法在人体上进行临床试验。

因此，如何评估这些试剂的安全性和有效性是一个重要的问题。

本文将介绍免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求。

一、基本原则在免于进行临床试验的情况下，评估试剂的安全性和有效性应遵循以下原则：1. 尽可能利用既有的数据。

2. 利用合适的样本进行比较，以评估新试剂与标准试剂之间的相关性和差异性。

3. 制定合适的试验方案，以获得可靠的数据，并尽可能地减少误差和偏差。

二、临床评价资料基本要求1. 产品信息试剂必须包含以下信息：试剂名称、生产商、生产日期、保质期、试剂成分、贮存和使用条件、使用说明、性能试验参数、预期的诊断结果等。

2. 样品应使用来自临床患者的样品。

为确保细胞、血清或血浆等样品的质量，应尽可能使用科学方法收集和处理样品。

3. 连续性应考虑样品的年龄、性别、临床诊断、治疗史等因素，并在各项参数中识别连续的与试剂使用有关的变化。

4. 理想特性根据诊断的具体要求，识别理想的性能特征，例如试剂的敏感度、特异性、精确性、预测值、稳定性和抗扰动能力等。

5. 比较标准应建立适当的比较标准。

例如：使用代表性的样品进行比较，以便确定相对危险或相对功效，并考虑不同测试在不同时间和地点的变异性。

6. 统计学分析应对数据进行统计学分析，包括适当的假设检验、方差分析、图形分析等，以获得可靠的结果，同时减小错误的机会。

7. 鉴别诊断如果试剂用于鉴别诊断，则必须在临床实践中确认试剂的敏感性、特异性、准确度等性能。

8. 限制和警告应准确描述试剂的限制和警告，例如：要求人工信号处理、样品存储条件或测试时间的约束等。

体外诊断试剂临床试验技术指导原则前言体外诊断试剂是进行医学诊断的必要工具，与临床诊断密切相关。

体外诊断试剂的临床试验是验证体外诊断试剂性能符合国家要求及临床实际需要的必要手段。

因此，临床试验的品质、可信度和科学性对体外诊断试剂在医学上的应用具有重要的意义。

试验的科学性不仅涉及试验的设计和实施，还包括试验数据的收集、分析和解释等多方面内容。

本文旨在为体外诊断试剂临床试验提供技术指导原则，以便培养一支专业的体外诊断试剂临床研究队伍，保障体外诊断试剂在临床上的使用效果。

试验设计试验设计包括样本数量的确定、基本原则的制定以及诊断效能的统计学计算等方面。

在试验设计的过程中，需要考虑以下方面：1.试验目的：明确试验的目的，如确定诊断效能、鉴别诊断、测定药物浓度等。

2.待测指标：如何采集、如何测量，以及如何评价其敏感性、选择性和特异性等。

3.病人入选标准：需要考虑是否需要明确疾病的类型、分期、病情严重程度及是否需要控制一些其他相关因素等。

4.样本的时间和方法：如何采集、如何储存、是否需要特殊的处理和分配方式、保质期等等。

5.试验的纵向和横向组设计：如何设置对照组、如何分组等。

实施1.选择合适的研究人员：需要有资深的研究人员负责试验实施、监督和数据收集。

2.样本的处理：要求研究人员在试验实施期间注意样本处理和保管等方面的细节。

3.质量控制：要求在试验整个过程中必须具备科学性、准确性，且符合规范化要求。

4.数据的处理与统计：数据采集后，需要进行处理与统计，确保数据的正确性和可靠性。

5.诊断效能的评价：对试验结果进行合理的解读，以及对试验指标的描述和统计学方法进行尝试和应用，判断诊断效能是否确切有效。

6.经济分析：评估试验成本、短期效益、长期效益、管制支出等其他重要因素。

本文所述的技术指导原则，将体外诊断试剂的临床试验分为了设计和实施两个环节，要求在每个环节中高度贯彻科学性、严谨性等原则，使得试验结果的可信度满足实际需要。

国药监总局2017年第179号附件免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第二十九条的规定，无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。

为指导注册申请人进行体外诊断试剂临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评，制定本要求。

一、适用范围进入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录（以下简称“目录”）的产品注册申请和涉及临床评价的变更申请适用于本要求。

“目录”中产品无特殊说明时不区分方法学。

申请人如无法按要求对“目录”中产品进行临床评价，应进行临床试验。

以下情形不适用，应根据《体外诊断试剂临床试验指导原则》的要求进行临床试验：（一）“目录”中产品由于方法学更新、产品设计更新等原因造成无法达到反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟的。

（二）“目录”中的产品改变常规预期用途的。

—1—（三）消费者自测用的体外诊断试剂。

二、基本要求（一）体外诊断试剂临床评价由申请人自行或委托其他机构或实验室在中国境内完成，试验过程由申请人进行管理，试验数据的真实性由申请人负责。

境外申请人可通过其在中国境内的代理人，开展相关临床评价工作。

（二）申请人可根据产品特点自行选择试验地点完成样本检测，检测地点的设施、试验设备、环境等应能够满足产品检测要求。

（三）申请人应在试验前建立合理的临床评估方案并遵照执行。

（四）实验操作人员应为专业技术人员。

（五）评价用样本应为来源于人体的样本，样本来源应可追溯。

评价用样本（病例）原始资料中应至少包括以下信息：样本来源(包括接收采集记录)、唯一且可追溯的编号、年龄、性别、样本类型、样本临床背景信息；对于试剂检测结果有明确疾病指向的产品，其纳入的病例应有临床明确诊断信息。

（六）检测完成后对产品的临床性能评价结果进行总结，形成临床评价报告，并作为临床评价资料在注册时提交。

免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）一、编制目的本指导原则所述同品种比对是指：对免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人将试验用体外诊断试剂与境内已上市同品种产品在非临床试验背景下进行方法学比对研究，证明试验用体外诊断试剂与已上市产品实质等同。

本指导原则旨在为申请人对免于进行临床试验的体外诊断试剂进行同品种比对提供技术指导，同时为药品监督管理部门对该部分资料的技术审评提供依据。

二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》。

（二）《体外诊断试剂注册管理办法》。

三、适用范围本指导原则适用于免于进行临床试验的第二类和第三类体外诊断试剂的同品种比对研究。

对免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应提交该试剂可免于进行临床试验的确定依据。

对免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人可依据本指导原则的要求进行同品种比对研究，也可依据《体外诊断试剂临床试验指导原则》的要求进行临床试验。

四、基本原则对免于进行临床试验的第二类和第三类体外诊断试剂，申请人可将试验用体外诊断试剂与境内已上市同品种产品进行比对，证明试验用体外诊断试剂与已上市产品实质等同。

进行同品种比对研究之前，申请人应已完成试验用体外诊断试剂的其他所有性能评估，对试验用体外诊断试剂的性能有充分的了解，以便为试验用体外诊断试剂进行同品种比对提供依据。

如通过同品种比对无法证明试验用体外诊断试剂与境内已上市同品种产品实质等同，应通过临床试验的方式对试验用体外诊断试剂进行评价。

五、同品种比对具体要求（一）对比试剂的选择免于进行临床试验的体外诊断试剂，如采用本指导原则所述方式进行同品种对比，应通过比对分析确定与试验用体外诊断试剂相适宜的境内已上市产品作为对比试剂。

申请人应首先对试验用体外诊断试剂与境内已上市产品的预期用途进行比对分析。

预期用途是指体外诊断试剂的一般用途或功能，包括样本类型、被测物和适应症等。

适应症是指体外诊断试剂诊断、预防、预测、治疗监测或预后观察的疾病或状态，包括适用人群。