版GMP第三章机构与人员

药品生产质量治理标准展开《药品生产质量治理标准》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量治理的大体准那么，适用于药品制剂生产的全进程和原料药生产中阻碍成品质量的。

大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产进程中的污染和交叉污染，降低各类过失的发生，是提高药品质量的重要方式。

，60年代中开始组织制订药品GMP，那么从80年代开始推行。

1988年发布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。

十几年来，中国推行药品GMP取得了必然的成绩，一批制药企业(车间)接踵通过了药品和达标，增进了生产和质量水平的提高。

但从整体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部份内容也急需做相应修改。

国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，前后召开多次座谈会，听取各方面的意见，专门是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。

目前，《药品生产质量治理标准》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起实施。

历经5年修订、两次发布征求意见的《药品生产质量治理标准（2021年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2021年3月1日起实施。

内容包括：目录第一章总那么 1第二章质量治理 1第一节原那么 1第二节质量保证 1第三节质量操纵 2第四节质量风险治理 2第三章机构与人员 2第一节原那么 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原那么 5第二节生产区 5第三节仓储区6第五章设备 7第一节原那么 7第二节设计和安装 7第三节保护和维修 7第四节利用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原那么 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊治理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件治理 12第一节原那么 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录14第五节批包装记录 14第九章生产治理 15第一节原那么 15第二节避免生产进程中的污染和交叉污染 16第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量操纵与质量保证 17第一节质量操纵实验室治理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳固性考察 21第四节变更操纵 22第五节误差处置 22第六节纠正方式和预防方式 22第七节供给商的评估和批准 23第八节产品质量回忆分析 23第十一章委托生产与委托查验 24第一节原那么 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回25第一节原那么 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原那么 26第二节自检 26第十四章附那么 26第一章总那么第一条为标准药品生产质量治理，依照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》，制定本标准。

GMP检查文件第二章质量管理条款检查内容检查方法相对应的文件规程文件规程编号原 则第5条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求查企业是否具有质量目标书面文件质量手册查企业目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容第6条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全公司组织机构图及各部门职责管理规程总经理岗位职责质量技术副总岗位职责生产副总岗位职责人力资源行政副总职责查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标；查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责供应商、经销商质量职责第7条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件.查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员组织机构定编定岗管理规程根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现质 量 保 证第8条质量保证是质量管理体系的一部分.企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行组织机构图是否有质量保证部门；公司组织机构图及各部门职责管理规程查质保部职责文件、质保部管理/操作文件是否能够保证质保系统的有效运行公司组织机构图及各部门职责管理规程第9条质量保证系统应当确保：1药品的设计与研发体现本规范要求；2生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；3管理职责明确；4采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5中间产品得到有效控制；6确认、验证的实施；7严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；8每批产品经质量受权人批准后方可放行；9在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；10按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性查质保部职责文件检查质保部管理职责是否明确；公司组织机构图及各部门职责管理规程查质保部是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮存、发放、使用行使监控职责；公司组织机构图及各部门职责管理规程查中间产品的流转是否经QA人员监控质量保证部QA岗位职责查公司确认与验证活动是否得到质保部门的监控公司组织机构图及各部门职责管理规程查质量副总是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权利质量技术副总职责查是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是否合理、有效；冷链运输管理规程供应商质量审计管理规程第10条药品生产质量管理的基本要求应符合：1 制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；2 生产工艺及其重大变更均经过验证；3 配备所需的资源，至少包括：3.1具有适当资质并培训合格人员;3.2足够的厂房和空间；3.3适用的设备和维修保障;3.4正确的原辅料、包装材料和标签;3。

新GMP标准规范-中药制剂新GMP 标准规范-中药制剂第一章第一章范围范围第一条第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、储存和运输。

第二章第二章原则原则第二条第二条中药制剂的质量与中药材的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关，应对中药材的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制，防止在中药材前处理、中药提取和储存过程中的微生物污染和变质。

第三条第三条厂房应根据生产工艺要求采取密闭、通风、排风、除尘、除湿、空气净化等措施。

第四条第四条中药材来源应相对稳定。

中药注射剂生产所用中药材的产地应与注册申报资料中的产地一致，并符合中药材GAP 要求。

第五条第五条中药制剂质量标准在法定标准的基础上可适当增加新的检验项目，以确保产品质量的控制。

第三章第三章机构与人员机构与人员第六条企业的质量管理部门应有专人负责中药材的质第六条量管理。

第七条专职负责中药材质量管理的人员应至少具备以第七条下条件：1）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验，或专职从事中药材鉴别工作八年以上的实际工作经验；2）具备鉴别中药材真伪优劣的能力；3）具备中药材质量控制的实际能力；4）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材的管理与处理要求。

八条专职负责中药材质量管理的人员主要从事以下第八条工作：1）中药材的取样；2）中药材的鉴别、质量评价，提出中药材是否放行的意见； 3）培训中药材处理操作人员，包括毒性中药材处理操作人员；4）中药材标本的收集、制作和管理；5）监督投料。

第四章第四章厂房设施厂房设施第九条第九条中药材的取样、筛选、称重、粉碎、混合等易产生粉尘的操作，应采取有效措施以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。

第十条第十条中药材前处理的厂房内应设拣选工作台，工作台表面应平整、易清洁，不产生脱落物。

第十一条第十一条中药材的提取、浓缩等厂房应与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。

中华人民共和国卫生部令 第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

部 长 陈竺 二○一一年一月十七日 第一章　总　则 第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条　企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章　质量管理 第一节　原　则 第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节　质量保证 第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

第九条　质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范.第二条企业应建立药品质量管理体系。

该体系包括影响药品质量的所有因素,是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。

第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。

附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。

第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。

第六条企业应诚实守信地遵守本规范。

第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。

第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。

第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。

第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。

第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性.第十二条质量保证应确保符合下列要求:1。

药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2。

明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3。

明确管理职责;4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6。

确保验证的实施；7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核;8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后,方可发运销售。

98版与2010版GMP条款对照条款2010年版GMP内容受检部门1998年版GMP内容第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

第二条企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。

适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

质量部第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

质量部第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

质量部1 / 60第八条质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

质量部第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

附录5：中药制剂第一章范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。

第二条民族药参照本附录执行。

第二章原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。

应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。

在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。

第四条中药材来源应当相对稳定。

注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。

第三章机构与人员第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。

第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。

第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：（一）中药材和中药饮片的取样；（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。

第四章厂房设施第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。

第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。

第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。

第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。

【干货】GMP现场检查指导原则（试行）完整版GMP条款解析现场检查要点实例分析目录序号项目1 GMP第1章总则2 GMP第2章质量管理2.1 第一节原则2.2 第二节质量保证2.3 第三节质量控制2.4 第四节质量风险管理3 GMP第3章机构与人员3.1 第一节原则3.2 第二节关键人员3.3 第三节培训3.3 第四节人员卫生4 GMP第4章厂房与设施4.1 第一节原则4.2 第二节生产区4.3 第三节仓储区4.4 第四节质量控制区4.5 第五节辅助区5 GMP第5章设备5.1 第一节原则5.2 第二节设计和安装5.3 第三节维护和维修5.4 第四节使用和清洁5.5 第五节校准5.6 第六节制药用水6 GMP第6章物料与产品6.1 第一节原则6.2 第二节原辅料6.3 第三节中间产品和待包装产品6.4 第四节包装材料6.5 第五节成品6.6 第六节特殊管理的物料和产品6.7 第七节其他7 GMP第7章确认与验证8 GMP第8章文件管理8.1 第一节原则8.2 第二节质量标准8.3 第三节工艺规程8.4 第四节批生产记录8.5 第五节批包装记录8.6 第六节操作规程和记录9 GMP第9章生产管理9.1 第一节原则9.2 第二节防止生产过程中的污染和交叉污染9.3 第三节生产操作9.4 第四节包装操作10 GMP第10章质量控制与质量保证10.1 第一节质量控制实验室管理10.2 第二节物料和产品放行10.3 第三节持续稳定性考察10.4 第四节变更控制10.5 第五节偏差处理10.6 第六节纠正措施和预防措施10.7 第七节供应商的评估和批准10.8 第八节产品质量回顾分析10.9 第九节投诉与不良反应报告（漏掉了）11 GMP第11章委托生产与委托检验11.1 第一节原则11.2 第二节委托方11.3 第三节受托方11.4 第四节合同12 GMP第12章产品发运与召回12.1 第一节原则12.2 第二节发运12.3 第三节召回13 GMP第13章自检13.1 第一节原则13.2 第二节自检14 附录5中药制剂14.1 第一章范围14.2 第二章原则14.3 第三章机构与人员14.4 第四章厂房与设施14.5 第五章物料14.6 第六章文件管理14.7 第七章生产管理14.8 第八章质量管理14.9 第九章委托生产15 附录9取样15.1 第一章范围15.2 第二章原则15.3 第三章取样设施15.4 第四章取样器具15.5 第五章取样人员和防护15.6 第六章文件15.7 第七章取样操作15.8 第八章样品的容器、转移和贮存16 附录10 计算化系统16.1 第一章范围16.2 第二章原则16.3 第三章人员16.4 第四章验证16.5 第五章系统17 附录11 确认与验证17.1 第一章范围17.2 第二章原则17.3 第三章验证总计划17.4 第四章文件17.5 第五章确认17.6 第六章工艺验证17.7 第七章运输确认17.8 第八章清洁验证17.9 第九章再确认和再验证。

药品生产质量管理规范通则(2007年4月18日修订)(讨论3稿)国家食品药品监督管理局目录第一章总则 (1)第二章质量管理 (2)第一节基本要求 (2)第二节质量保证 (2)第三节药品生产质量管理规范(GMP) (2)第四节质量控制 (3)第三章机构与人员 (5)第一节基本要求 (5)第三节关键人员 (5)第四节培训 (7)第五节人员卫生 (8)第四章厂房与设施 (9)第一节基本要求 (9)第二节生产区 (9)第三节仓储区 (10)第四节质量控制区 (11)第五节辅助区 (11)第五章设备 (12)第一节基本要求 (12)第二节设备的设计和安装 (12)第三节设备的维护和维修 (12)第四节设备的使用、清洁及状态标识 (12)第五节校准 (13)第六节工艺用水 (13)第六章物料与产品 (15)第一节基本要求 (15)第三节原辅料 (15)第四节中间产品与待包装产品 (16)第五节包装材料 (16)第六节成品 (17)第七节特殊药品 (17)第八节其它 (17)第七章确认与验证 (19)第八章文件管理 (21)第一节基本要求 (21)第二节质量标准 (22)第三节生产工艺规程 (23)第四节批生产记录 (24)第五节批包装记录 (24)第六节规程和记录 (25)第九章生产管理 (27)第一节基本要求 (27)第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (28)第三节生产操作 (28)第四节包装操作 (29)第十章质量控制与质量保证 (31)第一节质检实验室管理规范 (31)第二节物料和产品放行 (34)第三节持续稳定性考察计划 (35)第四节变更控制 (36)第五节偏差处理 (37)第六节供应商的审计和批准 (37)第七节产品质量回顾审核 (38)第八节投诉 (39)第十一章委托生产与委托检验 (40)第一节基本要求 (40)第二节委托方 (40)第三节受托方 (40)第四节合同 (40)第十二章药品发放与召回 (42)第一节基本要求 (42)第二节药品发放 (42)第三节药品召回 (42)第十三章药品不良反应 (43)第十四章自检 (44)第一节基本要求 (44)第二节自检 (44)第十五章附则 (45)第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。

《药品GMP指南》由中国医药科技出版社独家出版发行，质量管理体系：药品GMP指南定价：132元质量控制实验室与物料系统：药品GMP指南定价：256元厂房设施与设备：药品GMP指南定价：219元口服固体制剂：药品GMP指南定价：139元无菌药品：药品GMP指南定价：256元原料药: 药品GMP指南定价：198元规格：16开全六册总定价：1200元优惠价：750元《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）已经卫生部第79号令发布，并于2011年3月1日起施行。

为使药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等部门的生产、技术、检查和管理人员正确理解、全面把握并有效执行新修订药品GMP，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品GMP指南》。

《药品GMP指南》紧扣新修订的药品GMP，充分借鉴欧美等发达国家经验，紧密结合我国实际情况，各分册各有侧重，具有系统性和指导性，是目前国内有关新修订药品GMP实施的最实用工具书。

《药品GMP指南》包括《质量管理体系》、《质量控制实验室和物料系统》、《厂房、设施、设备》、《口服固体制剂》、《无菌药品》、《原料药》六个分册，涵盖了新修订药品GMP 的背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析及要点备忘等。

《药品GMP指南》由中国医药科技出版社独家出版发行，中华人民共和国卫生部第79号令《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》使用指南简称《药品GMP指南》出版社：中国医药科技出版社 2011年出版规格：全六册16开定价：1200元优惠价：850元主要内容:《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）已经卫生部第79号令发布，并于2011年3月1日起施行。

为使药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等部门的生产、技术、检查和管理人员正确理解、全面把握并有效执行新修订药品GMP，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品GMP指南》。

药品生产质量管理规范（GMP）目录基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则基本简介《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。

1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。

十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。

但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。

国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。

目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。

历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。

内容包括：目录第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 1第三节质量控制 2第四节质量风险管理 2第三章机构与人员 2第一节原则 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原则 5第二节生产区 5第三节仓储区 6第五章设备 7第一节原则 7第二节设计和安装 7第三节维护和维修 7第四节使用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原则 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊管理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件管理 12第一节原则 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录 14第五节批包装记录 14第九章生产管理 15第一节原则 15第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16 第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量控制与质量保证 17第一节质量控制实验室管理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳定性考察 21第四节变更控制 22第五节偏差处理 22第六节纠正措施和预防措施 22第七节供应商的评估和批准 23第八节产品质量回顾分析 23第十一章委托生产与委托检验 24第一节原则 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回 25第一节原则 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原则 26第二节自检 26第十四章附则 26第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。