药品GMP知识(一)---机构与人员

一.概论和总则1.什么是GMP？2.GMP的基本内容和特点是什么？3.药品的功能和特性及质量要求是什么？4.什么是生物制品？5.为什么实施GMP？6.实施GMP的目的是什么？7.制定GMP的依据是什么？8.GMP的依据的有关法规中的“三证”是什么？9.GMP在我国的发展简略情况是什么？10.GMP的两大要素是什么？11.生物制品的特性是什么？12.有关概念二.机构与人员1.GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么？2.质量管理的三个阶段是什么？3.GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么？4.GMP对人员培训的要求是什么？5.GMP培训的内容主要包括哪两个方面？6.GMP对人员安全的要求及目的是什么？7.药品生产企业必须建立什么机构？三.厂房与设施1.什么是“洁净厂房”？2.什么是“洁净室（区）”？3.洁净厂房的功能是什么？4.药品生产企业的总体布局要求是什么？5.洁净厂房的布局要求是什么？6.洁净厂房建造时必须考虑哪些因素？7.选用洁净厂房的建筑材料时应考虑哪些因素？8.药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分级别及划分原则是什么？9.洁净厂房的设施主要包括哪些？10.空调系统的分类及重要功能是什么？11.空气处理的主要目的是什么？12.洁净厂房的内部要求是什么？13.洁净厂房辅助设施的要求是什么？14.洁净厂房的压差、温度和湿度要求是什么？15.不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人员及物料出入的要求是什么？16.生物制品生产环境的空气洁净度级别要求是什么？17.不同生产工序操作间的要求是什么？18.与药品直接接触的各种气体有什么要求？19.100级洁净室（区）和无菌灌封室不允许有什么设施？20.特殊药品生产厂房的要求是什么？21.具有特殊功能和特殊要求的生产厂房有什么要求？22.实验动物房的要求是什么？23.仓储区的要求是什么？24.不合格、回收和退回产品有什么存放要求？四.设备1.药品生产用设备的要求是什么？2.与制品直接接触的设备有什么要求？3.设备连接的主要固定管道的要求是什么？4.纯水、注射用水的生产设备有什么要求？5.注射用水的储存条件是什么？6.灭菌设备有什么要求？7.发酵罐有什么要求？8.用于生产和检验的仪器、仪表、量器和衡具有什么要求？9.生产设备应有什么标志？10.不合格的生产设备有什么要求？11.生产过程中接触过病原体的物品和设备有什么要求？12.有关概念五.物料1.有关概念2.物料管理制度主要涉及哪几个方面？3.药品生产物料的要求是什么？4.原材料有什么要求？5.药品生产物料购入的要求和目的是什么？6.待验、合格和不合格物料的管理要求是什么？7.原、辅料和包装材料的储存条件是什么？8.特殊原、辅料的管理要求是什么？9.包装材料必须符合什么要求？10.包装材料分为哪几类？11.物料使用期限的要求是什么？12.原辅料及包装材料的管理要求是什么？13.标签、说明书的管理要求是什么？14.原辅料及包装材料的发放要求是什么？六.卫生1.有关概念2.清洁规程制定的依据及其内容是什么？3.生产区不得存放哪些物品？4.洁净工作服有什么要求？5.100级洁净室（区）的操作要求6.洁净室（区）消毒及消毒剂的要求是什么？7.洁净室（区）对人员的要求是什么？8.洁净室（区）对人员的健康有什么要求？七.验证141.验证的定义及程序是什么？2.药品生产验证的内容是什么？3.药品生产过程验证的内容是什么？4.验证报告的内容是什么？5.验证文件的内容及管理要求是什么？6.有关概念八.文件1.有关概念2.药品生产企业必须具有哪些文件？3.产品生产管理文件包括哪些内容？4.产品质量管理文件的内容5.SOP制订的依据及内容是什么？6.批生产记录包括哪些内容？7.药品生产文件管理制度涉及哪些方面？8.制定药品生产管理和质量管理文件的要求是什么？九.生产管理1.有关概念2.GMP对生产管理有什么要求？3.填写批生产记录有什么要求？4.批生产记录的保存要求是什么？5.生产指令的下发要求是什么？6.生物制品批号编写的依据是什么？7.批包装记录包括哪些内容？8.生产用工艺用水有什么要求？9.防止药品污染和混淆的措施是什么？10.清场记录的内容及要求是什么？11.菌毒种管理制度涉及的方面及制定的依据是什么？12.生物制品标准品的要求是什么？13.生产检验用动物的要求是什么？14.药品零头包装的要求是什么？十.质量管理1.GMP的目标是什么？2.什么是质量管理？3.质量管理活动的目的是什么？4.影响质量的因素是什么？5.质量保证部门的职责是什么？十一.产品销售与回收1.药品发运和销售应执行的原则是什么？2.售后产品定级检查样品的来源是什么？3.制订销售记录的目的是什么？4.销售记录包括哪些内容？5.销售记录的保存要求是什么？6.药品退货和收回记录包括哪些内容？十二.投诉与不良反应报告1.引起制品不良反应的主要因素是什么？2.制品不良反应的管理是什么？十三.自检181.GMP对自检的要求是什么？2.自检报告包括哪些内容？作者: duandian123 发布日期: 2006-03-30一. 概论和总则1.什么是GMP？GMP—Good Practices for Manufacture and Quality Control of Drugs. 药品生产质量管理规范。

药品GMP 认证检查指南通则国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。

【检查条款及方法】*0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

1.看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。

2.查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。

3.生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如：3.1 制订书面规程和其他文件；3.2 对生产环境的监控；3.3 工厂卫生；3.4 工艺验证和分析仪器的校验；3.5 人员培训，包括质量保证系统及其实施；3.6 供应商的审计；3.7 被委托（加工或包装）方的批准和监督；3.8 物料和产品贮存条件的确定和监控；3.9 记录的归档；3.10 对GMP 实施情况加以监控等；3.11 因监控某些影响质量的因素而进行取样、试验或调查。

4. 质量管理部门的主要职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂，分管厂长不得跳过质量管理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。

质量管理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项：4.1 建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统；4.2 批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量控制规程；4.3 审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品；4.4 确保物料、中间体、成品都经过适当的检测并有测试报告；4.5 审核评价批记录，在决定放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录，确保各种重要偏差已进行调查并已有纠正措施；4.6 确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理；4.7 批准和监督由被委托方承担的委托检验；4.8 检查本部门、厂房和设备的维护情况；4.9 确保所需的验证（包括检验方法的验证）以及控制设备的校准都已进行；4.10 确保有稳定性数据支持中间体或成品的复验期/有效期及储存条件；4.11 对产品质量情况定期进行回顾及审核；4.12 确保本部门人员都已经过必要的GMP 及岗位操作的基础培训和继续培训，并根据实际需要适当调整培训计划。

药品GMP 认证检查指南通则国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。

【检查条款及方法】*0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

1.看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。

2.查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。

3.生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如：3.1 制订书面规程和其他文件；3.2 对生产环境的监控；3.3 工厂卫生；3.4 工艺验证和分析仪器的校验；3.5 人员培训，包括质量保证系统及其实施；3.6 供应商的审计；3.7 被委托（加工或包装）方的批准和监督；3.8 物料和产品贮存条件的确定和监控；3.9 记录的归档；3.10 对GMP 实施情况加以监控等；3.11 因监控某些影响质量的因素而进行取样、试验或调查。

4. 质量管理部门的主要职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂，分管厂长不得跳过质量管理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。

质量管理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项：4.1 建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统；4.2 批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量控制规程；4.3 审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品；4.4 确保物料、中间体、成品都经过适当的检测并有测试报告；4.5 审核评价批记录，在决定放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录，确保各种重要偏差已进行调查并已有纠正措施；4.6 确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理；4.7 批准和监督由被委托方承担的委托检验；4.8 检查本部门、厂房和设备的维护情况；4.9 确保所需的验证（包括检验方法的验证）以及控制设备的校准都已进行；4.10 确保有稳定性数据支持中间体或成品的复验期/有效期及储存条件；4.11 对产品质量情况定期进行回顾及审核；4.12 确保本部门人员都已经过必要的GMP 及岗位操作的基础培训和继续培训，并根据实际需要适当调整培训计划。

药品生产与GMP知识第一部分GMP概述⏹在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则；⏹是一套保证药品质量的、系统的、科学的全面质量管理制度；⏹不仅通过检验证明达到质量要求，而且通过全面管理和严密监控获得预期质量。

⏹可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。

⏹GMP是英文名Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写；⏹直译：“优良的药品生产实践”；我国，“药品生产质量管理规范”⏹现行版本：98修订版规范的编制依据：“中华人民共和国药品管理法”⏹GMP起源与国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。

⏹磺胺酏剂事件1935年磺酰胺（前体物）红色百浪多息；1937年USA药剂师--磺胺酏剂--300人急性肾功能衰竭，107人死亡。

（二甘醇草酸），美国38年修改了《联邦食品药品化妆品法》。

20世纪最大的药物灾难20世纪50年代后期，德国药厂—镇静药—出售后6年间—28个国家，畸形胎儿12000余例（其中西欧6000-8000例，日本约1000例）另外多发性神经炎1300例。

原因：1、未经过严格的临床前药理实验；2、药厂隐瞒了不良反应报告；1962年，美国国会对《食品、药品和化妆品法》进行了重大修改；提出三方面的要求：1 要求制药企业不仅要证明药品是有效的，而且要证明药品是安全的。

2 要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。

3 要求制药企业实施药品生产质量管理规范。

1963年，美国颁布了世界上第一部GMP二、GMP三大目标要素1、将人为的差错控制在最低的限度⑴在管理方面质量管理部门与生产管理部门独立分设，相互监督；制定各部门职责；各生产工序严格复核；标明状态标志；规范记录并保管好记录；人员配备、培训教育和人员管理。

⑵在装备方面各工作间要保持宽敞,消除妨碍生产的障碍;不同品种操作必须有一定的间距,严格分开2、防止对药品的污染和降低质量⑴在管理方面操作间清扫和设备清洗的标准制定与实施；对人员进行严格的卫生教育；操作人员定期体检；限制非生产人员进入工作间等。

药品生产质量管理规范(GMP)第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。

适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。

各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。

第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章厂房与设施第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。

同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

第十条厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。

第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。

洁净室（区〕的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

一．机构与人员[检查要点]药品生产和质量管理的组织机构对做好药品生产全过程监控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必需以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP工作中的重要环节。

0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应得专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。

1．主管生物制品生产企业的生产和质量管理的企业负责人应具备医药及生物学等方面的专业知识和实践经验才能确保其在生产、质量管理中履行职责。

生物制品是药品的一大类别。

生物制品是应用普通的或以基因工程（GeneticEngineering）、细胞工程（CellEngineering）、蛋白质工程（ProteinEngineering）、发酵工程（FermentationEngineering）等生物技术获得的微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒、寄生虫等）、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制备，其制备过程是生物学过程和无菌操作过程，并用于预防、治疗、诊断疾病的药品。

我国目前生产和使用的生物制品有200多种，各生物制品生产企业所生产的品种各不相同，基于生物制品起始原辅材料、生产制备过程及质量控制等的固有特性，细菌类或病毒类疫苗（包括毒素、类菌素、抗毒素及抗血清等）生产企业的生产和质量管理负责人应具备细菌学或病毒学、生物化学、分子生物学、免疫学、流行病学等方面的专业知识；细胞因子及其他活性生物制剂生产企业，应具备生物化学、免疫学、分子生物等方面的专业知识；DNA产品生产企业，应具备现代生物技术、分子生物学、遗传学、免疫学等方面的专业知识；体内及体外诊断试剂生产企业应具备生物学、免疫学、生物化学等方面的专业知识；血液制品生产企业，应具备生物化学、分析生物学、病毒学等方面的专业知识。

2．本项规定应具备的相应专业知识，也不可机械地局限到一个人所学的具体专业学科。

GMP知识耿国平陈国强景大为第一部分 GMP知识一、人员管理人员是实施GMP的三大要素之一，是药品生产要素中的主导因素。

药品质量取决于药品生产全过程中全体人员的工作质量。

在药品生产过程中，关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，关键人员要求为企业的全职人员。

（一）人员要求1.企业负责人企业负责人是指药品生产许可证上所列明的企业负责人。

药品生产企业药品质量出现问题，首先要问责企业负责人。

GMP未对企业负责人提出资质要求，但明确了其职责：（1）企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

（2）为确保企业实现质量目标并按照GMP规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

2.生产管理负责人任职资质：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

主要职责：确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；确保完成各种必要的验证工作；确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

3.质量管理负责人任职资质：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

主要职责：确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；确保在产品放行前完成对批记录的审核；确保完成所有必要的检验；批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；审核和批准所有与质量有关的变更；确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；批准并监督委托检验；监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；确保完成自检；评估和批准物料供应商；确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；确保完成产品质量回顾分析；确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

一、GMP知识‎问答（130条）(一)基础知识1、GMP的名‎词来源和中‎文含意是什‎么？答：GMP是英‎文G ood‎ Manuf‎a ctur‎i ng Pract‎i ce的缩写。

中文含意是‎《药品生产质‎量管理规范‎》。

2、GMP的中‎心内容是什‎么？答：GMP的中‎心内容是药‎品质量第一‎。

实现这一目‎的，要求达到：（1）厂房、环境洁净化‎；（2）质量管理严‎格化；（3）制药设备现‎代化；（4）生产操作程‎序化；（5）各种管理标‎准化；（6）人员培训制‎度化；（7）验证工作科‎学化；（8）卫生工作经‎常化。

3、什么叫GS‎P、GLP、GCP、GAP？答：GSP是《药品经营质‎量管理规范‎》的英文缩写‎，它是医药商‎品经营企业‎应遵守的规‎范；GLP是《药品非临床‎研究质量管‎理规范》；GCP是《药品临床试‎验管理规范‎》；GAP是《中药材质量‎管理规范》。

4、什么叫OT‎C药？答：OTC药即‎非处方药，又称大众药‎，是不经医生‎处方即可自‎行判断、购买和使用‎的药品。

5、GMP和T‎QC(全面质量管‎理)有什么不同‎？答：GMP是全‎面质量管理‎（T QC）在药品生产‎中的具体化‎。

T QC是一‎切用数据说‎话，贵在一个“全“字，GMP则是‎要一切有据‎可查，贵在一个：“严”字。

因此可以说‎，T QC是G‎M P的指导‎思想，GMP是T‎QC的实施‎方案。

6、QA和QC‎有什么区别‎？答：QA是质量‎保证的英文‎缩写，其主要工作‎是文件制订‎、审查、监督和成品‎审核签发。

制。

7、GMP的主‎要内容包括‎哪些方面？答：可以概括为‎湿件、硬件、软件。

湿件指人员‎，硬件指厂房‎、设施与设备‎，软件指组织‎、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理‎规定。

（1）人员：需有一定数‎量的专业技‎术人员，所有工作人‎员均需进行‎专业知识培‎训和GMP‎知识培训；（2）厂房设施要‎符合GMP‎洁净级别要‎求，生产药品时‎必须在洁净‎区内生产，使用的生产‎设备要求先‎进性与适用‎性相结合，设备易清洁‎，不得与药品‎发生任何变‎化（一般均采用‎不锈钢材料‎制作）；（3）软件：必需制订完‎善的技术标‎准、管理标准、工作标准和‎记录凭证类‎文件，它包括了生‎产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方‎面。

GMP实施要点第一章机构与人员第一节生产与质量管理机构及职责一、企业组织机构图（举例供参考）二、生产及质量管理机构职责：1．质量管理部门：对关系产品质量的一切活动和工作进行必要的和有效的监控，在全厂内，对从原料到成品，甚至销售后顾客的投诉等一切行为负责，完成GMP第七十五条规定的九条职责，会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

2．生产管理部门：根据市场对产品的需求，制订并实施生产计划，下达生产指令和包装指令，并对生产处方、物料称量、设备及生产场所的清洁、生产环境条件是否符合要求、对人员流动及卫生行为、生产秩序、各种文件执行情况等进行监督管理。

负责工艺技术文件的制订及管理，协助车间解决生产过程中所遇到的技术问题，检查车间对工艺纪律执行情况，做好技术经济指标的统计和管理工作。

3．工程部门：负责提供符合要求并与生产相适应的生产设备及生产工艺所需要的一切条件（如湿度、温度、空气洁净度）、水、电、汽、气等。

负责制订各种设备的维修、使用的制度及SOP，培训使用设备的工人，并负责计量器具的管理。

4．销售部门：根据市场的形势，制订产品经营策略，利用各种形式，向用户宣传和推销产品，并做好销售记录。

负责把用户对产品质量问题，及时反映给质量管理部门和生产管理部门解决。

做好产品退货和回收工作。

5．供应部门：按照质量管理部门制订的原料、辅料、包装材料的质量标准，从符合规定的单位进行采购。

负责物料和成品进仓、保管、出仓的管理，并协助质管部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

6．人事部门：负责根据GMP要求，配备符合条件的各类人员；组织编制员工培训计划，检查实施、考核；……7.行政部门：负责环境卫生、职工体检、……第二节对有关人员的要求1、企业应配备一定数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

2、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人：要有医药或相关专业；大专以上学历；有药品生产和质量管理经验；对本规范实施及产品质量负责。

药品生产质量管理规范（GMP）之机构与人员培训试题及答案依据：1、药品生产质量管理规范（2010年修订）2、药品生产质量管理规范（2010年修订）培训教材药品生产质量管理规范（GMP）之机构与人员培训试题及答案2018.5姓名：成绩：一、单选题（每题4分，共20分）1、药品质量的主要责任人为：。

（C）A、质量负责人B、质量受权人C、企业负责人D、生产负责人2、质量受权人具有至少从事药品生产和质量管理的实践经验。

（C）A、一年B、三年C、五年D、七年3、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行健康检查。

（B）A、两次B、一次C、三次D、四次4、质量管理负责人具有至少的药品质量管理经验。

（A）A、一年B、三年C、五年D、七年5、药品生产质量负责人具有至少从事药品生产和质量管理的实践经验。

（D）A、五年B、一年C、两年D、三年二、多选题（每题4分，共20分）1、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括：。

（ABCD）A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量受权人2、质量受权人的主要职责包括：。

（ABC）A、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动B、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准C、在产品放行前，质量受权人必须按照相关法规要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录D、起草岗位操作规程3、企业应当采取适当措施，避免从事直接接触药品的生产。

（AB C）A、体表有伤口的人员B、患有乙肝的人员C、患有其他可能污染药品疾病的人员D、体表有伤口，但已痊愈并且持有医生开具的健康合格证明4、企业应当设立独立的质量管理部门，履行的职责。

（AB）A、质量保证B、质量控制C、管理人员健康体检D、设备维护5、生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：。

（ABCD）A、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件。