1、目的：为了加强本药店所经营药品发生质量事故的管理、及时处
理质量投诉，有效预防重大质量事故的发生，特制定本制度。2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、新版《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：药品质量事故的管理、药品质量投诉管理。
4、责任：质量管理人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负
责
5、内容：
5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危
及人体健康或造成药店经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
5.1.1 重大质量事故：
5.1.1.1 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。
5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。
5.1.1.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染
等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或
已造成医疗事故的。
5.1.2 一般质量事故：
5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售
假劣药品，未造成严重后果的。
5.1.2.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济
损失200元以上的。
5.2 质量事故的报告：
5.2.1 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及
时以书面形式上报质量管理员。
5.2.2 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24
小时内上报当地食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告当地食品药品监督管理局。
5.3 质量事故处理：
5.3.1 发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。
5.3.2 质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处
理意见，报药店负责人，必要时上报当地食品药品监督管理局。
5.3.3 质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不
放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。
5.4质量投诉
5.4.1患者对所售出的药品的质量有疑问投诉时，要认真接待，记录。
详细了解情况的发生。
5.4.2及时向质量管理员汇报，及时分析原因，向患者解释清
楚。
5.4.3非质量问题的药品一经售出，不办理退药手续。
5.4.4不能立即解决的问题，及时联系供货厂家、供货单位了解情况。
5.4.5客户投诉事项涉及药品和服务质量重大问题的，应立即通知质
管员，由质管员对投诉内容进行调查、调解、处理和报告，并将有关资料存档。
5.4.6投诉内容涉及药品内在质量问题的，质管员应视情况提请法定
药品检验机构进行检验，以使客户的投诉得到及时、妥善的处理。
投诉处理后，应将有关资料整理存档。
5.4.7媒体上进行的投诉，质管员应立即与有关媒体和投诉人联系，了
