检验科凝血四项室内质控登记表
仪器型号：日期：
日期PT TT APTT FIB 质控编号是否失控操作者失控原因1
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凝血实验室检查标准化及质量控制操作程序血栓与止血的实验室检查临床重要性，由于血液学检查，特别是血栓与止血检测的特殊性，质量控制为： 一、试剂 准确配置和缓冲稀释剂复溶抗凝剂和凝血活酶试剂、氯化钙（CaCl2）溶液，质控物，正常及异常对照血浆。 二、方法 1、手工法：秒表，保持37℃±1℃的恒温水浴箱或电热块。 2、仪器法：各种自动或半自动凝血仪，严格按说明书操作。 三、血液样品的采集、运送及贮存 （一）用一次性塑料采血器或硅化玻璃注射器。采血时止血带不可束缚过紧，针管内见到血即应解开止血带,否则某些凝血及纤溶因子会活化。(二)用特制的已加有定量枸橼酸钠液的塑料管或抽空硅化管采血，血与枸橼酸钠抗凝剂按9:1混合，轻轻颠倒混匀可保证血与枸橼酸钠比例准确，防止凝血因子活化。 (三)如发现血液凝固应弃去不用，也不可污染组织液。 (四)贮血使用塑料管或硅化试管等不沾湿的容器，避免接触活化凝血因子。采集血液后应尽快送到血液检验室。在运送中应避免剧烈振动和日光直射。血样尽快离心并测定。采血到测定在2小时内完成，不可久贮。 四、标本制备注意事项分离血浆时要求相对离心力2000-2500转,离心30分钟, 测定。
五、质量控制 （一）室内控制：每天必需用正常和异常对照血浆进行测定核对。应注意有些冻干品复融后会有混浊，影响浊度法自动血凝仪的测定。如发现质控图超过原标定的平均数2SD时，应逐一检查仪器、试剂和质控血浆有无问题并加以校正。否则不能发出报告。 （二）室间质评：实验室必需积极参加由临床检验中心组织的室间质评活动，了解本单位PT测定的准确性。回报时附仪器型号和试剂厂牌及批号等内容以供比较。 即使生活费尽心思为难你，你也要竭尽全力熬过去；即使别人想方设法刁难你，你也要坚强勇敢挺过去。做人当自强。自己强，比什么都强！不求事事顺利，但求事事尽心；不求控制他人，但求掌握自己。记住，没有伞的孩子，必须努力奔跑。靠自己的人，命最好！
检验科2017年质控计划 本年度为了加强检验科的质量管理，坚持以“患者为中心”，牢固树立为人民服务的宗旨，把持续改进医疗质量和保障医疗安全作为检验科管理的核心内容，为人民群众提供优质、高效、安全、便捷和经济的医疗服务，不断满足人民群众日益增长的医疗卫生要求。近年来，随着我科先进医疗设备的应用和技术人员素质的提高，检验科管理工作的进一步实施，本检验科将根据ISO15189质量管理体系的经验，从体系文件的编写、人员积极性的调动、人员素质的提高、检验全过程（检验前、中、后）的质量控制、室间质评及管理评审等方面，结合自身实际，求真务实，不断探索，持续改进，在检验科中建立行之有效的质量管理体系。 一. 严格执行标准操作规程 严格执行已编写的质量手册、程序文件和作业指导书。质控小组和科室负责人要定期督导检查，发现问题，及时提出持续整改措施。 二. 管理层要高度重视 质量管理体系的建立绝不是短时间就能完成的工作，有效的运作必须是全体人员的积极参与和通力合作。因此，科内生物安全小组和质量控制小组，要充分调动全体人员的积极性。三. 提高人员素质 人员素质和能力是影响到实验室检验质量的关键环节之一。加强人员培训是有效的手段。检验科要根据发展的需要、工作的复杂性、转岗等不同情况进行生物安全培训和三基三严训练，提升检验人员的技术水平。培训形式灵活多变，可采取科内业务学习、科外培训、请专家授课的形式。为保证培训质量，建立完善的培训－考核－授权制度，变“要我培训”为“我要培训”的主动局面。 四. 对检验全过程进行有效控制 检验工作自检验申请单的开出、患者的准备、标本的采集和送检、标本的接收、标本的检测直至检验报告单送抵申请者（或患者）手中是一条相互关联的多环节的工作链，其中任何一个环节出现差错，均直接影响到检测结果的可靠性。因此，必须对其全程控制。为保证有效性，将检验全过程划分为检验前、检验中、检验后三个独立环节进行管理，使其独立性得到强化、突出。 1 检验前的质量控制 检验前过程指从申请单的开出至标本送到检验科的过程。研究表明，检验前阶段所用时间占全部时间的57.3％。实际上许多关于检验结果不准确的抱怨和投诉与标本的质量有关，并不是检测过程的原因。因此，对检验前过程的控制是一个不容忽视的重要环节。但由于检验前过程大多发生在检验科外，容易被忽视且不易控制，这造成了该阶段成为三个过程中最薄弱的环节。检验科可利用全院的业务学习、邀请医护人员参加科内学习、检验通讯、印制发放原始标本采集手册等方式，对临床医护人员讲解宣传检验前过程的重要性和方法，使其了解不同检测项目对标本采集的不同要求、注意事项及检测结果的受影响因素等知识，严格按规定正确规范地采集标本或监督病人正确留取标本。此外，还应对标本运输人员进行必要的培训，避免送检不及时、不规范影响检验质量。 2 检验中的质量控制。 检验中指标本在实验室检测的过程，包括标本的接收过程。（1）重视标本的接收。 检验科要建立专门的标本接收和拒收登记，由检验人员对临床送检标本进行核查签收。核查内容应包括：申请单填写是否正确齐全、申请单与标本的唯一性标识是否一致、标本质量是否满足申请项目需要、标本是否及时送检等方面。对不合格标本拒收，并向送检者说明拒收原因，必要时可直接与临床医护人员联系，要求重送标本。对接收和拒收标本均应记录并保存。
检验科室内质量控制文件排版存档编号：[UYTR-OUPT28-KBNTL98-UYNN208]
检验科室内质量控制 韩骏飞 1、目的 检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 2、开展室内质控前的准备工作 、培训实验室工作人员 、建立标准操作规程 、仪器的检定与校 对测定临床样本的仪器要按一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频度。 、质控品的选择 选用与与仪器配套的质控物或商品质控物。 、质控品的正确使用与保存 质控品应严格按使用说明书规定的方法保存、操作，不使用超过保质期的质控品； 冻干血浆的复溶要确保所用溶剂的质量；复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇； 质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。
3、质量目标 不同的项目由于其检测原理、检测方法、仪器以及试剂等因素的不同，其变异系数的设定也不同，具体可参考美国临床实验室改进修改法案（CLIA'88 ）能力比对检验(PT)的评价限（TEa）并结合科室内部实际情况而定。 4、室内质控的实际操作 、设定靶值，因全血质控品和凝血质控品稳定性和有效期较短，采用下述述方法设定靶值。 在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行异常值检验。如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的靶值。 、设定控制限 标准差的设定：采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。 控制限的设定：控制限通常是以标准差的2倍表示（均值±2s），但CV ≤1/2TEa。 、更换质控品 拟更换新批号的质控品时，应在"旧"批号质控品使用结束前与"旧"批号质控品一起测定，重复和的过程，设立新的靶值和控制限。 、绘制质控图及记录质控结果 根据质控品的靶值和控制限绘制Levey-Jennings控制图（单一浓度水平），或将不同浓度水平绘制在同一图上的Z-分数图，或Youden图。将原始质控结果记录在质控图表上。保留打印的原始质控记录。 、质控方法（规则）的应用
凝血试验室内质控方法及临床意义分析 目的：探讨出凝血常规检测室内质控方法及临床意义。方法：笔者所在医院住院治疗的乙型肝炎、肝炎后肝硬化患者76例及健康人群70例，建立凝血试验室内质控标准，收集患者新鲜血液，分析单个凝血因子的临床意义。结果：通过凝血试验室内质控标准的建立，检测结果提示重症肝炎组凝血酶原时间(25.9±11.4)秒、肝硬化组凝血酶原时间(21.0±5.4)秒，显著高于急性肝炎组和健康人群组(P＜0.05)；急性肝炎组活化部分凝血酶原时间(43.8±14.1)秒，显著高于健康人群组(31.4±7.1)秒(P＜0.05)。结论：凝血检测室内质控保证了凝血试验数据的准确性，从而对临床诊断及指导相关疾病的治疗具有重要的临床价值。 标签：凝血检测；室内质控；临床意义 检验科作为医院重要的一个临床辅助科室，在疾病诊疗中具有举足轻重的作用。临床血液学各项指标的测定，须验证检测方法的可靠性[1]。但临床实践中，凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血酶原时间(APTT)等常规项目的检验结果易受各种因素的影响，而凝血试验室内质量控制能够保证实验数据的准确性、可靠性，并反映操作者的技术水平，因而室内质控尤为重要[2]。本研究收集了76例乙型肝炎和肝炎后肝硬化患者，探讨凝血试验室内质控方法的评估及选择。 1资料与方法 1.1一般资料 选择2009年5月-2011年5月在笔者所在医院住院治疗的76例肝病患者，其中男41例，女35例，年龄32～54岁，平均(38.6±12.6)岁。分为急性肝炎组32例，重症肝炎组24例，肝炎后肝硬化组20例，同期在笔者所在医院体检的健康人群组70例，男42例，女28例，年龄31～58岁，平均(39.4±8.6)岁。 1.2方法 1.2.1仪器与试剂枸橼酸钠抗凝真空采血管取健康人标准血浆，2500 转/min，离心15 min，取血浆加入0.1%叠氮化钠，分装在小塑料管中，每管0.5 ml，-80 ℃超低温冰箱保存。采用Pacific Hemostasis A Fisher Scientific Thromboscreen400半自动血凝仪测定；Siemens Healthcare Diagnostics Products GmBH生产的同一批次试剂。进行质控校准后，分别测定血浆PT和APTT，所有检测项目必须在2 h 内完成。 1.2.2正常质控血浆范围测定患者血浆时，须于前后各作1份质量控制血样，检验测定结果，并绘制质控图。将20次测定结果靶值作为基线，以上下浮动15%数值作为上下限，超出此线则应该仔细分析，寻找误差原因，再行取舍。PT 10.2～15.2，X=12.4，SD=0.9，CV=0.06；APTT 21～35，X=3.9，SD=0.7，CV=0.03。
检验科生化室内质控办法 The latest revision on November 22, 2020
检验科生化室内质控方法 一、质控的概念。质量控制是为了监测和评估本实验室的工作质量，以此决定本实验各检验可否发出的检查、控制手段。 二、1、OCV：表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。其基本原则是，OCV测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。一般来说，实验室都用OCV测定来确定本室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量避免在本实验室使用该方法。 三、2、RCV：表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平，是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。在第一次测定OCV后及每更换一次质控血清批号后，均应对新质控血清进行RCV测定。一般实验室的质控工作都是以RCV为标准的。 四、3、RCVK：表示常规条件下对定值血清测定的变异。在RCVK中，根据RCV数据所绘制的“空图”，对于同一批号的质控品是不变的。不得将当月的检测结果代替RCV测定中的数据来绘制质控图。 五、4、RCVU。常规条件下未定值血清测定的变异。 六、目前在国内外采用最多的质控方法是（均值）图法。我认为佳音内部开展的质控方法还是以其为最佳。在建立 图之前应做一些准备工作。 七、二、准备工作。 八、1、建立质控的规章制度及普及质控知识。质控工作的开展，是需要耗费大量的时间与精力的，还需要掌握大量的质控知识。这就需要在平时的工作中下大力气规定出一些制度来实施质控的工作，并在检验科中多加强这方面的学习，使每个员工都掌握一定的质控知识，才能让员工在平时的工作中加以用心，把质控工作开展起来。 九、2、定期检校仪器。对使用的仪器定期进行检查和校正，并建立完善的资料数据，以便在质控工作开展起来后，分析数据时加以应用。 十、3、制备生化质控血清。质控工作的开展需要大量的质控血清，而假如全部从试剂公司购置的话，是笔不小的开支。可以采取多份血清标本，混合后分装冻存作为质控血清使用。自制质控血清最好一次性制备够半年甚至是一年的量。在检验过程中应注意防止肝炎感染。在使用冻存的质控血清时，必须使其完全融化并达到室温后方可测定。 十一、4、选择标准血清。每一项目都需要标准品来标定一些数据，标准品的品质直接关系到质控的准确性和精密度。因此要做好质控工作，就要选择稳定性较好而瓶间较小的标准品。 十二、三、质控的方法。 十三、1、OCV和RCV的测定和计算机分析。 十四、用制备好的同批质控血清本实验室的最佳条件下反复测定至少20份，计算全部结果的均值、标准差S和变异系数CV，此处的CV即OCV。 十五、取测过OCV或准备用于下阶段的质控血清，每天随病人标本测定一瓶（或一支）。20天后，计算各项目测定结果的、S、CV，此处的CV即为RCV。对于我们集团来说，可能不会每天都有生化测定，这时可以用每次常规测定时做的质控血清的值，连续20次结果计算、S、RCV。 十六、由于计算器及计算机的普及，这里只介绍结果的计算器的算法：按一下STA键，会出现一个统计框，点返回后，输一个结果按一下DAT键。输完结果后，点SUM即为结果的总和；AVE为均值；S即为标准差S；S/AVE即为CV值。2、OCV及RCV测定的注意事项：（1）RCV测定应尽可能保证最佳条件，一个数据尽量来自一瓶质控血清。最好在4-5天内每天测定 十七、4-5个结果，这样4-5天内就可以得到做分析所用的20个数据。综合表达了批间和天间的精密度水平。 十八、（2）RCV测定必须保证是和标本测定相同的处理条件，每次的RCV测定次序必须随机。且20个数据要来自于20次测定中的20瓶质控血清。一天内多个数据，一批内多个数据，或每天将同一瓶质控血清测定多次求平均值，均不符合RCV测定的要求。 十九、（3）、在OCV测定中，如有某个数据超过±3S的范围，应废除全部数据，重新测定OCV。如RCV测定中有一个数据超过±3S的范围，则删除该数据，用剩下的19个数据计算RCV；如果有一个以上的数据超过±3S，则应舍弃全部的数据，重新测定RCV。 二十、（4）当一批质控快要用完时，应提前制备下一批质控血清，并做RCV测定。 二十一、（5）RCV一般比OCV大，但不超过OCV的两倍。且两者的应十分接近。如果RCV值小于OCV值，说明OCV 没有在实验室的最佳条件下测定。
C3510全自动凝血分析仪标准操作程序 1检验目的 C3510全自动血凝仪用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统功能的检测,为出血性和血栓性疾病的诊断与鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗的监测与疗效观察提供有价值的指标。 2仪器组成、测试原理及测试项目 仪器组成 C3510全自动凝血分析仪主要由内置自动加样和自动清洗装置、光学和双磁路磁珠检测装置及试剂耗材管理装置组成。 分析仪连接计算机操作，可进行自动加样和自动检测，显示当前测试环境温度，根据实验项目和试剂的不同，设置及提示预热时间，自动生成测试报告，并按照用户设定打印输出测试结果，配置试剂耗材管理装置，可以方便的进行耗材管理。 软件与主机实时通讯，将收到的数据进行处理、存储和输出。软件可实现测试结果的读取、患者报告的编制以及报告结果的打印。通过软件的数据库管理功能，可以建立患者数据库，并支持患者信息的查询、搜索、显示和打印。 测试原理 C3510血凝仪用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统的检测，系统采用双磁路磁珠法，发色底物法和免疫分析法三种检测原理。分析仪检测原理为模拟生理血液凝固条件，加入相应反应试剂，启动血液凝集反应，使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白，使样本发生凝固。通过连续监测此过程中反应体系所发生的光学(光学法，吸光度)、物理学(双磁路磁珠法，血浆粘稠度)特性变化确定反应终点，并作为纤维蛋白原的转化时间，利用这种原理，测定血液样本凝固特性等。 2.2.1 双磁路磁珠法： 测试杯两侧的有一组驱动线圈，它们产生恒定的交替电磁场，使测试杯内特制的去磁小钢珠保持等幅振荡运动。凝血激活剂加入后，随着纤维蛋白的产生增多，血浆的粘稠度增加，小钢珠的运动振幅逐渐减弱，仪器根据另一组测量线圈感应到小钢珠运动的变化，根据运动幅度衰减的变化确定凝固终点。 不受溶血、黄疸及高血脂症的影响 加样中产生气泡不会影响测试结果 有效避免浑浊样品本底干扰问题 2.2.2 光学免疫比浊法：
全自动凝血分析仪标准操作程序C3510检验目的1为出血性和血 栓,C3510全自动血凝仪用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统功能的检测性疾病的诊断与鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗的监测与疗效观察提供有价值的指标。 2仪器组成、测试原理及测试项目仪器组成2.1 光学和双磁路磁珠检测C3510全自动凝血分析仪主要由内置自动加样和自动清洗装置、 装置及试剂耗材管理装置组成。根据实可进行自动加样和自动检测，显示当前测试环境温度，分析仪连接计算机操作， 并按照用户设定打印输出设置及提示预热时间，自动生成测试报告，验项目和试剂的不同，测试结果，配置试剂耗材管理装置，可以方便的进行耗材管理。软件可实现测试结果的读存储和输出。软件与主机实时通讯，将收到的数据进行处理、 可以建立患者数据通过软件的数据库管理功能，取、患者报告的编制以及报告结果的打印。库，并支持患者信息的查询、搜索、显示和打印。测试原理2.2 血凝仪用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统的检测，系统采用双磁路磁珠法，发 C3510加入相应分析仪检测原理为模拟生理血液凝固条件，色底物法和免疫分析法三种检测原理。使样本发生凝使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白，反应试剂，启动血液凝集反应，双磁路磁珠法，物理学()(光学法，吸光度、固。通过连续监测此过程中反应体系所发生的光学特性变化确定反应终点，并作为纤维蛋白原的转化时间，利用这种原理，测定血浆粘稠度) 血液样本凝固特性等。 2.2.1 双磁路磁珠法：
使测试杯内特制的去磁小它们产生恒定的交替电磁场，测试杯两侧的有一组驱动线圈， 批准：审核：编写： 血浆的粘稠度增加，随着纤维蛋白的产生增多，钢珠保持等幅振荡运动。凝血激活剂加入后，根据运动仪器根据另一组测量线圈感应到小钢珠运动的变化，小钢珠的运动振幅逐渐减弱，幅度衰减的变化确定凝固终点。不受溶血、黄疸及高血脂症的影响? 加样中产生气泡不会影响测试结果? 有效避免浑浊样品本底干扰问题? 光学免疫比浊法：2.2.2 利用抗原与抗体之间特异性结合的特点，使待测物与标记有其特异性抗体的微粒结合， 根据待验样品通过检测其光强度的变化定量待测物的方法。使得反应体系的浊度发生变化，探测器成直线排列，透射比浊法光源与样本、在凝固过程中透射光的变化来确定检测终点的。样品的光强度逐步增随着样品中纤维蛋白凝块的形成过程，当向样品中加入凝血激活剂后，加。2.2.3发色底物法该修饰后的首先人工合成含某种活性酶裂解位点的化合物，且化合物连接上产色物质，（被测物质含量同酶活化合物称作产色底物。待检样品中含有活性酶或往样品中加入活性酶，酶作用于裂解位点使产色物质被解离下来，在被检样品中产生颜色性呈一定的数量关系）酶活性同所需检测物质含量间均存检测透射光的变化。根据酶活性同吸光度的变化、变化，在一定的数量关系，由吸光度变化推算出所检测物质含量。产色物质一般选用对硝基苯胺。仪器采用透射光检
检验科生化室内质控办 法 集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-
一、质控的概念。质量控制是为了监测和评估本实验室的工作质量，以此决定本实验各检验可否发出的检查、控制手段。 二、1、OCV：表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。其基本原则是，OCV测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。一般来说，实验室都用OCV测定来确定本室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量避免在本实验室使用该方法。 三、2、RCV：表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平，是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。在第一次测定OCV后及每更换一次质控血清批号后，均应对新质控血清进行RCV测定。一般实验室的质控工作都是以RCV为标准的。四、3、RCVK：表示常规条件下对定值血清测定的变异。在RCVK中，根据RCV数据所绘制的“空图”，对于同一批号的质控品是不变的。不得将当月的检测结果代替RCV测定中的数据来绘制质控图。 五、4、RCVU。常规条件下未定值血清测定的变异。 六、目前在国内外采用最多的质控方法是（均值）图法。我认为佳音内部开展的质控方法还是以其为最佳。在建立图之前应做一些准备工作。 七、二、准备工作。 八、1、建立质控的规章制度及普及质控知识。质控工作的开展，是需要耗费大量的时间与精力的，还需要掌握大量的质控知识。这就需要在平时的工作中下大力气规定出一些制度来实施质控的工作，并在检验科中多加强这方面的学习，使每个员工都掌握一定的质控知识，才能让员工在平时的工作中加以用心，把质控工作开展起来。 九、2、定期检校仪器。对使用的仪器定期进行检查和校正，并建立完善的资料数据，以便在质控工作开展起来后，分析数据时加以应用。
凝血分析仪产品技术审评规范（2011版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合凝血分析仪的特点，为规范该类产品的技术审评工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于对样品进行凝血功能定量或定性检测的全自动或半自动凝 血分析仪（以下简称凝血分析仪）。该产品的管理类别为II类，产品类代号为6840-1。 凝血分析仪依据测试方法分为生物学法（如凝固法）、生物化学法（如发色底物法）和免疫学法（如免疫比浊法）。凝血分析仪按照不同的自动化程度分为半自动凝血分析仪和全自动凝血分析仪，半自动凝血分析仪根据可同时检测样品的数量分为单通道和多通道。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 凝血分析仪的产品名称表达方式应为： 产品名称 全自动或半自动 型号/系列(可用汉语拼音、英文字母、阿拉伯 数字表示) （二）产品的结构组成 凝血分析仪一般应包括机械部分（如有）、测量部分、温控装置部分、控制部分。 （三）产品工作原理 1.凝固法：模拟生理血液凝固条件，加入某种试剂，启动血液凝集反应，
使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白，使样本发生凝固。通过连续监测此过程中反应体系所发生的光学（例如吸光度）、物理学（例如黏度）或电学（例如电流）特性变化确定反应终点，并作为纤维蛋白原的转化时间，利用这种原理测定血液样本凝固特性或纤溶特性的方法。 2.发色底物法：以人工合成具有某种裂解位点的化合物（如苯丙氨酸-缬氨酸-精氨酰胺，Phe-Val-Arg）与产色物质结合（如对硝基苯胺（PNA）连接形成酶的特异性底物，由于待测样本中存在或反应过程中产生了有活性的酶，底物被水解并释放产色物质，使反应体系发生颜色变化，通过比色的方法检测其颜色变化程度，并与酶活性或待测物含量成一定的比例关系。 3.免疫比浊法：利用抗原与抗体之间特异性结合的特点，使待测物与标记有其特异性抗体的微粒结合，使得反应体系的浊度发生变化，通过检测其光强度的变化定量待测物的方法。 注：企业应明确仪器所使用的方法学。 （四）产品适用的相关标准 凝血分析仪根据产品自身特点适用以下相关标准： 1.GB/T191-2008包装储运图示标志 2.GB479 3.1-2007测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 3.GB/T14710-2009医用电气设备环境要求及试验方法 4.YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用 5.YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 6.YY/T0658-2008半自动凝血分析仪 7.YY/T0659-2008全自动凝血分析仪 8.YY/T0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求
检验科室内质控失控处理方法 室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理： ■分析原始数 室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理： ■分析原始数据及初步估计失控原因，当发生失控时，对该项目同批定的全部原始数据(包括校准品、试剂空白或质控品及患者样本)结合近期室内质控图和平时的经验进行分析，有助于估计失控原因的大体方向，提示误差类型和失控原因，使查找原因的工作更有重点。 ■对具体的检测过程进行回顾分析，失控后，应对该批检测的全过程进行迅速、仔细的回顾。分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳定、试剂瓶标签贴错、试剂放置位置不符合要求、试剂污染、质控品与定标物异常、参数设错等原因。并检查使用的校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等。 ■通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法，为验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作妥善处理，一般进行选择性复查。复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验结果。 失控时使用的质控品; 重新打开一支相同批号的质控品; 失控时使用的校准品; 重新打开一支相同批号的校准品; 少数几个患者的标本，最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的患者标本。 ■最常见的原因是试剂变质、污染或配制、校准的错误等。 查找原因时，应从当天与前一天有差别的试剂入手。 如未发现当天所用的试剂与前一天有差别(没有更换试剂)，则应从那些容易发生变质、稳定性较差或按近失效期的试剂开始。 ■如试剂方面找不到原因，应校准仪器或条件可能时使用另一台同类仪器进行复查，以判断是否由仪器造成失控。另在选择性复查中，各样本结果与失控时的测定结果表现出不同倾向性的规律变化。一般说明检测的批内精密度有问题。 每月需统计的数据：
邛崃段氏骨科医院 检验科室内质控流程： 选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理 1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。 8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。 9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作
状况进行检查。 10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
实验室质量控制指标 为了进一步加强医疗管理，规范诊疗行为，根据国家卫计委发布的临床检验专业15项医疗质量控制指标（2015年版）的要求，结合2016年度省临床检验医疗质量控制指标室间质评结果，我们制定了我院2017年度检验科相应的质量控制指标目标，具体如下： 序号质量标准指标说明控制目标 1 标本类型错误率类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比例% 2 标本容器错误率采集容器不符合要求的标本数占同期标本总数的比例% 3 标本采集量错误率采集量不符合要求的标本数占同期标本总数的比例% 4 血培养污染率污染的血培养标本数占同期血培养标本总数的比例% 5 抗凝标本凝集率凝集的标本数占同期需抗凝的标本总数的比例% 6 检验前周转时间中位数检验前周转时间是指从标本采集到实验室接收标本的时间（以分钟为单位）。检验前 周转时间中位数，是指将检验前周转时间由长到短排序后取其中位数 急诊： min 门诊： min 住院： min 7 室内质控项目开展率开展室内质控的检验项目数占同期检验项目总数的比例% 8 室内质控项目变异系数不合格率室内质控项目变异系数高于要求的检验项目数占同期对室内质控项目变异系数有要 求的检验项目总数的比例 % 1 / 2
9 室间质评项目参加率参加室间质评的检验项目数占同期特定机构（国家、省级等）已开展的室间质评项目 总数的比例 % 10 室间质评项目不合格率室间质评不合格的检验项目数占同期参加室间质评检验项目总数的比例% 11 实验室间比对率执行实验室间比对的检验项目数占同期无室间质评计划检验项目总数的比例% 12 实验室内周转时间中位数实验室内周转时间是指从实验室收到标本到发送报告的时间（以分钟为单位）。实验 室内周转时间中位数，是指将实验室内周转时间由长到短排序后取其中位数 急诊：min(血细胞) min(生化) 门诊：min(血细胞) min(生化、免疫) 住院：min(血细胞) min(生化、免疫) 13 检验报告不正确率检验报告不正确是指实验室已发出的报告，其内容与实际情况不相符，包括结果不正 确、患者信息不正确、标本信息不正确等。检验报告不正确率是指实验室发出的不正 确检验报告数占同期检验报告总数的比例 % 14 危急值通报率危急值通报率是指已通报的危急值检验项目数占同期需要通报的危急值检验项目总 数的比例 % 15 危急值通报及时率危急值通报时间（从结果确认到与临床医生交流的时间）符合规定时间的检验项目数 占同期需要危急值通报的检验项目总数的比例 % 2 / 2
凝血试验的质量控制流程 凝血试验在临床起着非常关键的作用，特别是血栓与止血检测的特殊性，因此规范凝血 项目检测过程,为临床提供及时,可靠,准确的检验结果.是至关重要的。具体的质量控制流程如下： 一、试剂 凝血活酶含钙试剂(ThromborelS) 、激活剂、氯化钙溶液、凝血酶试剂、D-DimerPlus 试剂盒、缓冲液、乏因子血浆、SysmexClean I 清洁液、质控血浆(Control) 、蒸馏水、其他消耗品 二、方法 仪器法：Sysmex CA—7000 型全自动血凝仪，严格按作业指导书进行操作。 三、标本的采集、制备、保存等注意事项 1. 采血时，首先应该确认病人姓名，并且将姓名和编号写在真空采血管的标签处。 2. 尽可能保证每次采血都在同样的条件下进行，即病人处于休息状态，并且在早餐前采血。 3. 凝血实验标本最好不与其它实验一起采集，否则由于标本的分配、分装等而使血液停留 在针管的时间延长。 4. 取血时，病人应松弛，环境温暖，防止静脉痉挛，止血带的压力应尽可能小，取血速度平稳顺利，防止产生气泡。 5. 用定量为2 毫升的一次性枸橼酸钠( 109mmol/L )真空采血管采血至指定刻度，取血完毕立即轻轻颠倒混匀，不要剧烈震荡，并避免产生气泡。 6. 及时离心，3000 转/ 分离心标本10分钟，以除去血小板。 7. 务必于采血后2小时内测定完毕,如不能完成试验，冷冻贮存少量血浆( 0.5 —1ml)(最 好在-70 C,或者当贮存时间较短时，可以置于-20 C条件下)，在实验前将血浆于37C下 快速融化。血浆用塑料试管存放，并用塑料吸管移取标本。 四、质量控制 (一)室内质控 1 室内质控靶值及标准差设定 1.1 靶值设定：当要更换新批号的控制品时，应在“旧”批号控制品使用结束前，将新批号 控制品与旧批号控制品平行进行测定，20d内检测完20或更多独立批获得至少20次控制测 定结果，剔除超过3SD的数据进行统计，计算出平均数作为靶值。 1.2 标准差设定：根据20 或更多独立批获得的至少20 次质控测定结果，计算出标准差，并
仪器型号C3510 科 执行日期 室仪器编号 C3510全自动凝血分析仪标准操作程序 1检验目的 C3510全自动血凝仪用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统功能的检测,为出血性和血栓性疾病的诊断与鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗的监测与疗效观察提供有价值的指标。 2仪器组成、测试原理及测试项目 2.1 仪器组成 C3510全自动凝血分析仪主要由内置自动加样和自动清洗装置、光学和双磁路磁珠检测装置及试剂耗材管理装置组成。 分析仪连接计算机操作，可进行自动加样和自动检测，显示当前测试环境温度，根据实验项目和试剂的不同，设置及提示预热时间，自动生成测试报告，并按照用户设定打印输出测试结果，配置试剂耗材管理装置，可以方便的进行耗材管理。 软件与主机实时通讯，将收到的数据进行处理、存储和输出。软件可实现测试结果的读取、患者报告的编制以及报告结果的打印。通过软件的数据库管理功能，可以建立患者数据库，并支持患者信息的查询、搜索、显示和打印。 2.2 测试原理 C3510血凝仪用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统的检测，系统采用双磁路磁珠法，发色底物法和免疫分析法三种检测原理。分析仪检测原理为模拟生理血液凝固条件，加入相应反应试剂，启动血液凝集反应，使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白，使样本发生凝固。通过连续监测此过程中反应体系所发生的光学(光学法，吸光度)、物理学(双磁路磁珠法，血浆粘稠度)特性变化确定反应终点，并作为纤维蛋白原的转化时间，利用这种原理，测定血液样本凝固特性等。 2.2.1 双磁路磁珠法： 测试杯两侧的有一组驱动线圈，它们产生恒定的交替电磁场，使测试杯内特制的去磁小
钢珠保持等幅振荡运动。凝血激活剂加入后，随着纤维蛋白的产生增多，血浆的粘稠度增加，小钢珠的运动振幅逐渐减弱，仪器根据另一组测量线圈感应到小钢珠运动的变化，根据运动幅度衰减的变化确定凝固终点。 ◆不受溶血、黄疸及高血脂症的影响 ◆加样中产生气泡不会影响测试结果 ◆有效避免浑浊样品本底干扰问题 2.2.2 光学免疫比浊法： 利用抗原与抗体之间特异性结合的特点，使待测物与标记有其特异性抗体的微粒结合，使得反应体系的浊度发生变化，通过检测其光强度的变化定量待测物的方法。根据待验样品在凝固过程中透射光的变化来确定检测终点的。透射比浊法光源与样本、探测器成直线排列，当向样品中加入凝血激活剂后，随着样品中纤维蛋白凝块的形成过程，样品的光强度逐步增加。 2.2.3发色底物法 首先人工合成含某种活性酶裂解位点的化合物，且化合物连接上产色物质，该修饰后的化合物称作产色底物。待检样品中含有活性酶或往样品中加入活性酶（被测物质含量同酶活性呈一定的数量关系），酶作用于裂解位点使产色物质被解离下来，在被检样品中产生颜色变化，检测透射光的变化。根据酶活性同吸光度的变化、酶活性同所需检测物质含量间均存在一定的数量关系，由吸光度变化推算出所检测物质含量。产色物质一般选用对硝基苯胺（PNA）。仪器采用透射光检测系统进行检测。光源发出的光经过三种滤光片可以分隔成405nm,575nm和800nm波长的光波．选用405nm波长的光照射样本，光电二级管接收到透射光并转换成电信号，通过微机记录每分钟吸光度变化。利用吸光度变化和浓度（或百分比活性）的关系来检测相对应的待测物浓度（或百分比活性）。 2.3 测试项目 C3510全自动凝血分析仪适用于医疗、卫生、科研等单位对凝血与抗凝血、纤溶与抗纤溶进行测试，测试项目包括活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、D-二聚体等项目的测定。 3 仪器设备试剂及耗材 C3510全自动凝血分析仪所需配备的试剂：PT凝血酶原时间测定试剂盒、TT凝血酶时间测定试剂盒、FIB纤维蛋白原测定试剂盒、APTT活化部分凝血活酶时间测定试剂盒、D二聚体测定试剂盒、D二聚体质控、D二聚体标准品、FDP质控品、FDP标准品、正常质控品、异常质控品。 C3510全自动凝血分析仪所需配备的耗材：一次性反应杯、血凝仪清洗液、洗针液。 试剂配制注意事项：
Sysmex CA 500系列全自动血凝仪标准操作规程
目录 1. 概述 (3) 2. 仪器运行条件 (6) 3. 样本检测程序 (17) 4. 质控检测程序 (23) 5. 标准曲线制作 (29) 6. 维护及耗材置换 (35)
7. 附录 (49) 第一部分 概述
1.使用目的 CA-500系列全自动血凝分析仪用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统功能的检测,为出血性和血栓性疾病的诊断与鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗的监测与疗效观察提供有价值的指标。 2．检测原理 全自动血凝分析仪CA-500系列用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统因子的检测，其中CA510采用凝固法；CA530采用凝固法，发色底物法两种检测原理：CA550采用凝固法，发色底物法和免疫分析法三种检测原理。 2．1凝固法（散射光比浊法加百分比终点法） 2．1．1散射光比浊法 CA-500系列采用光学检测法，将血液凝固过程中的混浊度变化转换成散射光的变化后进行检测。光源（卤素灯）发出的660nm光照射到标本，光电二极管接收90°直角方向散射光信号并转换为电信号，仪器内微机据此绘制出凝固曲线，用百分比检测法来确定凝固时间。 图1-1：光学检测系统 2．1．2百分比检测法 仪器把加入试剂后最初的散射光量设为0%，把反应结束后不再变化的散射光量设为100%。将与50%散射光量相对应的时间作为凝固终点报告，因为50%的部位单位时间内散射光量的变化最为显着，纤维蛋白单体的聚合速度最快。我们把这种方法称为“百分比终点法”。
图1-2：凝固时间的测定 2．2发色底物法 首先人工合成含某种活性酶裂解位点的化合物，且化合物连接上产色物质，该修饰后的化合物称作产色底物。待检样品中含有活性酶或往样品中加入活性酶（被测物质含量同酶活性呈一定的数量关系），酶作用于裂解位点使产色物质被解离下来，在被检样品中产生颜色变化，检测透射光的变化。根据酶活性同吸光度的变化、酶活性同所需检测物质含量间均存在一定的数量关系，由吸光度变化推算出所检测物质含量。产色物质一般选用连接对硝基苯胺（PNA）。 仪器采用透射光检测系统进行检测。光源发出的光经过三种滤光片可以分隔成405nm,575nm和800nm的光．选用405nm波长的光照射样本，光电二级管接收到透射光并转换成电信号，通过微计记录每分钟吸光度变化。利用吸光度变化和浓度（或百分比活性）的关系来检测相对应的待测物浓度（或百分比活性）。 图1-3：透射光检测系统 2．3免疫分析法 将待测物质相对应的抗体包被在大小均一，直径为15-60nm的胶乳颗粒上。包被后的抗体与抗原结合后形成的复合物体积增大,引起透射光的变化，由吸光度变化推算出所检测物质含量。 仪器采用发色底物单元的透射光检测系统。 3．检测参数 3．1凝固法：PT,APTT,Fbg,TT,外源凝血因子（II，V，VII，X），内源凝血因子（VIII，IX，XI，XII）等 3．2发色底物法：ATIII，α2PI，Plg，PC等 3．3免疫分析法：D-Dimer , P-FDP, vWF 4．检测性能 PT: .≤2% APTT: .≤2% Fbg: .≤4% TT: .≤10% 外源凝血因子（II，V，VII，X）: .≤5% 内源凝血因子（VIII，IX，XI，XII）: .≤5% ATIII: .≤5% α2PI: .≤5% Plg: .≤5% PC: .≤10% D-Dimer: .≤5%
凝血检测的意义及质量控制 一、凝血酶原（PT） 1. PT 延长：先天性因子ⅡⅤⅦⅩ缺乏症和低（无）纤维蛋白原血症；获得性见于DIC、原发性纤溶症、维生素K缺乏、肝脏疾病；血循环中有抗凝物质如口服抗凝剂肝素和FDP以及抗因子ⅡⅤⅦⅩ的抗体。 2.缩短：先天性因子Ⅴ增多症、口服避孕药、高凝状态和血栓性疾病。 3.口服抗凝剂的监测：凝血酶原时间是监测口服抗凝剂的常用指标，在ISI 介于2.2-2.6时,凝血酶原时间比值在1.5-2.0 INR在3.0- 4.5用药为合理和安全.世界卫生组织（WHO）规定应用口服抗凝剂时INR的允许范围：非髋部外科手术前1.5-2.5;髋部外科手术前2.0-3.0;深静脉血栓形成2.0-3.0;治疗肺梗塞2.0-4.0;预防动脉血栓形成3.0-4.0;人工瓣膜手术3.0-4.0。 凝血酶原时间；报告方式；即报告被检标本的凝血酶原时间（秒）也同时报告正常对照的结果（秒）并用凝血酶原比值报告之待检血浆的凝血酶原时间即 待测凝血酶时间/正常血浆的凝血酶原时间为国际标准化比值（international normalized ratio，INR） 1、正常参考值：0.8-1.5。 2、临床应用：INR是病人凝血酶原时间与正常对照凝血酶原时间之比的ISI 次方（ISI：国际敏感度指数，试剂出厂时由厂家表定的）。同一份在不同的实验室，用不同的ISI试剂检测，PT值结果差异很大，但测的INR值相同，这样，使测得结果具有可比性。目前国际上强调用INR来监测口服抗凝剂的用量，是一种较好的表达方式。 世界卫生组织（WHO）规定应用口服抗凝剂时INR的允许范围如下：临床适应症INR允许范围预防静脉血栓形成非髋部外科手术前 1.5—2.5 髋部外 科手术前2.0—3.0 深静脉血栓形成 2.0—3.0 治疗肺梗塞 2.0—4.0 预防 动脉血栓形成3.0—4.0 人工瓣膜手术3.0—4.0 国际标准化（凝血酶原时间）比值（INR）INR=XC X为患者血浆凝血酶原时间比值。C 为所的组织凝血活酶ISI值。范围：比值为0.82-1.15 意义同凝血酶原时间. 三、活化部分凝血活酶时间(activated partial thromboplatin time, APTT) 1、正常参考值：24-36秒。 2、临床应用：活化部分凝血活酶时间（APTT）是检查内源性凝血因子的一种过筛试验，是用来证实先天性或获得性凝血因子Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ的缺陷或是否存在它们相应的抑制物，同时，APTT也可用来凝血因子Ⅻ、激肽释放酶原和高分子量激肽释放酶原是否缺乏，由于APTT的高度敏感性和肝素的作用途径主要是内源性凝血途径，所以APTT成为监测普通肝素首选指标 APTT异常表现的意义： 一、活化部分凝血活酶时间测定(APTT) 临床意义: 1、延长: (1) 因子ⅧⅨ和Ⅺ血浆水平减低,如血友病甲乙.因子Ⅷ减少还见于部分血管 性假血友病患者.