胸腰椎椎间融合器设计要点

腰椎滑脱椎间融合器（cage大减压）教程以下是手术所需要的器械：
具体的步骤：
定位——上钉——减压——放cage——上棒——撑开扭紧最关键的是合理的摆台（器械真的是很多）
然后就是提前选钉子
以下是选钉子的小重点（比较重要）
1：钉子大致分两种万向钉和固定钉
固定钉用于胸腰椎骨折放在近端（头侧），其余椎体使用万向钉。

伤椎的万向钉一般选择比较短的钉子。

腰椎滑脱的手术全部钉子选用万向钉，有时为了提拉作用要选用长尾钉。

2：钉子型号
国产钉直径分为4.5 5.0 5.5 6.0 6.5
进口钉分为4.5 5.5 6.5
胸椎一般选用4.5——5.5 腰椎选用5.5——6.5
长度一般为35——50
3:主棒长度
四钉=60 六钉=90
加一个阶段大约添加30
胸椎主棒稍长一些
4:椎间
腰四五是滑脱特别常见的阶段
一般钉子为6.5 45万向钉
主棒长为45——60
以下是王老师的视频。

附件6椎间融合器注册技术审查指导原则一、前言椎间融合器作为骨科植入性医疗器械，就是实现脊柱相邻椎间隙融合得主要植入物之一，其安全性与有效性直接影响相邻椎体骨性融合得效果。

本指导原则旨在指导注册申请人对椎间融合器得产品注册申报资料得准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则系对椎间融合器得一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容就是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应得科学依据，并依据产品得具体特性对注册申报资料得内容进行充实与细化。

本指导原则就是对申请人与审查人员得指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能满足相关法规要求得其她方法，也可以采用，但应提供详细得研究资料与验证资料。

应在遵循相关法规与技术标准得前提下使用本指导原则。

本指导原则就是在现行法规与标准体系以及当前认知水平下制定得，随着法规、标准体系得不断完善与科学技术得不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

二、适用范围本指导原则涵盖得产品系植入于椎间隙并联合脊柱内固定植入物使用得预定形得非可降解椎间融合器。

椎体切除术（次全切及全切）中得椎体替代植入物，与特殊设计得产品如自稳定型、自撑开型、分体组合式、可吸收型等椎间融合器，可以参考本文得技术分析原理来制定适用得具体性能要求、试验方法、临床试验资料与使用说明书等相关注册资料。

三、技术审查要点（一）注册单元得划分椎间融合器临床预期用途较为统一，颈椎、胸腰椎产品可作为同一注册单元，不考虑微创、开放、前路、后路等脊柱减压手术术式区别。

椎间融合器产品组件可包括主体、端盖（若有）、组件紧固螺钉（若有。

不包括发挥脊柱内固定作用得椎弓根或椎体钉）等，各组件相互配套地使用于临床，且不同尺寸规格间配合关系较确定，故单一组件一般不作为独立注册单元进行申报。

（二）产品得研究资料1、产品得基本信息（1）产品各型号规格、各组件、各关键部位得结构图与几何尺寸参数（包括允差）。

腰椎间融合器结构与材料李朝春;廖振华;祝佳;刘伟强【摘要】结构设计和材料设计是腰椎间融合器的2个重要方面.结构设计可细分为足印面设计、矢状面轮廓设计和固定设计.足印面设计决定腰椎间融合器与上下椎体终板的接触面积,直接影响融合效果;矢状面轮廓设计影响腰椎间融合器的沉降率、稳定性及手术节段前凸曲率恢复度;固定设计能使腰椎间融合器在置入椎间隙后获得即刻稳定性和长期稳定性.钛合金、钽、聚醚醚酮(PEEK)和可吸收材料是应用于腰椎间融合器的主要材料.钛合金和钽逐步向3D打印方向发展;PEEK目前在临床上应用最为广泛;可吸收材料作为理想材料有待进一步研究.腰椎间融合器在面向种群设计、无损操作的结构开发、优化性能的表面活性涂层研究方面仍有较大提升发展空间.该文就腰椎间融合器的结构设计、材料设计以及未来发展趋势作一综述.【期刊名称】《国际骨科学杂志》【年(卷),期】2017(038)006【总页数】4页(P360-363)【关键词】腰椎间融合器;结构设计;钛合金;聚醚醚酮【作者】李朝春;廖振华;祝佳;刘伟强【作者单位】100084北京,清华大学机械工程系;518055,清华大学深圳研究生院先进制造学部;518057,深圳清华大学研究院生物医用材料及植入器械重点实验室;518057,深圳清华大学研究院生物医用材料及植入器械重点实验室;100084北京,清华大学机械工程系;518057,深圳清华大学研究院生物医用材料及植入器械重点实验室【正文语种】中文传统腰椎间融合术普遍采取单纯自体骨移植融合方式，但该术式不仅会在供骨区引起并发症，而且在手术节段也时有发生融合节段不稳、植骨块脱位、椎间隙塌陷、骨块吸收及假关节形成等不良反应，且愈合时间较长［1-2］。

腰椎间融合器由此应运而生，利用腰椎间融合器包裹移植骨能显著改善传统植骨融合术的缺陷，提升手术融合效果［1］。

腰椎间融合器设计理念涉及2方面。

一方面，需重建椎间盘高度，维持纤维环张力，扩大神经根面积及恢复脊柱自然生理弯曲度；另一方面，需保证脊柱初期稳定性和长期稳定性，初期稳定性要求腰椎间融合器承受压力、弯曲及剪切所产生的三维空间载荷，长期稳定性则要求腰椎间融合器能与上下相邻椎体实现牢固骨整合。

经椎间孔腰椎椎体间融合术8个必须掌握的要点经椎间孔腰椎椎体间融合术(transforaminallumbar interbodyfusion，TLIF)通过后方入路，切除单侧关节突关节来显露神经根及硬膜等椎管内结构，使得损伤神经并发症的风险降低。

TLIF 可以提供椎间融合，通过椎间隙置入Cage来维持椎间隙的高度，同时也维持了椎间孔的高度，因此改善或解除了椎间孔狭窄。

采用旁正中小切口入路是经骶棘肌直接暴露小关节突及横突，所以对骶棘肌的剥离损伤很小，有利于患者的术后康复。

此外，术中打入椎弓根螺钉时定位也更方便，更容易沿着椎弓根的解剖方向打入螺钉。

适应证和禁忌证适应证：•不合并神经症状或合并单侧神经症状的Ⅰ度、Ⅱ度腰椎滑脱。

•不合并椎管内病理改变的椎间盘造影阳性的腰椎退变性疾病。

•腰椎再次手术或曾经感染者。

•椎体间的假关节的形成等情况。

•尤其适用于：单节段腰椎间盘突出症；伴有节段不稳或超外侧间盘突出须行融合术。

禁忌证：•椎间隙变窄较正常椎间隙相比大于5mm。

•伴有邻近节段间盘退变的病例。

•伴有后纵韧带骨化的病例。

(4)•伴有发育性椎管狭窄的病例。

优缺点优点：TLIF术治疗腰椎间盘突出症手术创伤小，对患者的损伤小，对脊柱结构破坏少，可早期下床活动。

缺点：无法完成椎管内神经减压与神经松解等操作，往往因椎管减压不彻底而导致临床疗效欠佳；术中X线暴露时间较长。

麻醉与准备•麻醉：全麻。

•体位：俯卧位。

•准备：C臂机透视下定位，标记须要减压侧的椎弓根位置。

手术要点1.定位：首先在前后位（AP位）X线透视引导下，将穿刺针置于椎弓根的外上缘，然后向外侧平移1cm后经皮穿入至小关节突和横突的交点。

并经侧位X线透视下调整和确定正确的进针方向。

（图5-21）图5-21 体表定位2.穿刺：轻轻锤击PAK钨钢针穿入椎弓根后，取出PAK针内芯，置入导丝，并取出PAK针管。

经导丝插入攻丝，对椎弓根进行攻丝。

（图5-22）图5-22 置入导丝3.置入螺钉：中空万向螺钉安装在螺钉延长杆的远端，在导丝和透视引导下旋入椎弓根后，去除导丝。

椎间融合器加工工艺改进牟宗平【摘要】本文主要介绍医疗器械中的椎间融合器制造工艺改进、工艺创新等,通过实践和改进,产品制造技术和制造水平都取得了较大提升.【期刊名称】《金属加工：冷加工》【年(卷),期】2017(000)015【总页数】4页(P2-5)【作者】牟宗平【作者单位】上海三友医疗器械股份有限公司 201807【正文语种】中文目前，国内外医疗器械生产厂家竞争比较激烈，虽然各自都有各自擅长的领域或知名度，但大多数常规骨科器械产品材料、形状、规格，以及使用功能大同小异，产品在生产过程中如何控制好质量稳定性至关重要。

要想在众多医疗器械厂家脱颖而出，价格不是关键，研发创新能力、加工技术水平以及产品质量的稳定性才是生产制造企业在市场中生存和发展的决定因素。

近几年，国家颁布的与医疗器械行业相关的政策中，涉及最主要的是医疗体制改革以及医疗器械安全监管。

医疗体制改革将有力拉动医疗器械的需求，而医疗器械安全监管更加严格对行业的生产、技术水平提出了更高的要求，也使医疗器械行业向更加规范的方向发展。

因此，每种产品在研发试制阶段、工艺改进阶段、批量生产都要进行严格验证来降低产品存在的风险。

例如，某型号TLIF椎间融合器是我公司自主研发、制造的脊柱Ⅲ类植入物产品，此产品采用脊柱外科中经椎间孔椎体间融合技术（TLIF），通过恢复椎间隙的高度，以恢复脊柱的应力及稳定、恢复、维持、稳定腰椎固有生理凸起，扩大椎间孔，缓解神经根的受压。

目前已经被广泛应用于脊柱退行性疾病、脊柱不稳、椎间盘摘除术后翻修、假关节形成，或者融合手术失败，以及推行性滑脱和峡部裂性滑脱等病变中，从其发明至今得到了较快的发展。

椎间融合器种类很多，根据融合技术可分为前路腰椎椎体间融合术（ALIF）、后路椎体间融合术（PLIF）、椎间孔入路腰椎体间融合术（TLIF）。

根据其材料可分为：金属类融合器，大多为钛合金融合器；非金属类融合器，有碳纤维融合器、高分子聚醚醚酮（PEEK）、可吸收的-DL-乳酸（PDLLA）融合器等。

椎间融合器指导原则附件6椎间融合器注册技术审查指导原则一、前言椎间融合器作为骨科植入性医疗器械，是实现脊柱相邻椎间隙融合的主要植入物之一，其安全性和有效性直接影响相邻椎体骨性融合的效果。

本指导原则旨在指导注册申请人对椎间融合器的产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则系对椎间融合器的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规和技术标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

二、适用范围本指导原则涵盖的产品系植入于椎间隙并联合脊柱内固定植入物使用的预定形的非可降解椎间融合器。

椎体切除术（次全切及全切）中的椎体替代植入物，和特殊设计的产品如自稳定型、自撑开型、分体组合式、可吸收型等椎间融合器，可以参考本文的技术分析原理来制定适用的具体性能要求、试验方法、临床试验资料和使用说明书等相关注册资料。

三、技术审查要点（一）注册单元的划分椎间融合器临床预期用途较为统一，颈椎、胸腰椎产品可作为同一注册单元，不考虑微创、开放、前路、后路等脊柱减压手术术式区别。

椎间融合器产品组件可包括主体、端盖（若有）、组件紧固螺钉（若有。

不包括发挥脊柱内固定作用的椎弓根或椎体钉）等，各组件相互配套地使用于临床，且不同尺寸规格间配合关系较确定，故单一组件一般不作为独立注册单元进行申报。

（二）产品的研究资料1. 产品的基本信息（1）产品各型号规格、各组件、各关键部位的结构图和几何尺寸参数（包括允差）。

【⼿术技巧】胸腰椎后外侧融合内固定术（下）接上期：【⼿术技巧】胸腰椎后外侧融合内固定术（上）⾻盆固定1、在长节段畸形重建、肿瘤和外伤影响到下腰、骶椎时可能需要⽤到骶⾻、⾻盆固定。

2、现在，应⽤髂⾻螺钉能很容易地完成⾻盆固定。

3、切除髂后上棘后，在髂结节远端1.5mm确定⼊钉点。

4、⽤磨钻或咬⾻钳在髂⾻上做⼀个凹槽，以⽅便螺钉头可以沉⼊髂后上棘。

5、将“变速杆”插⼊⼊钉点，在⾻盆外内、外板之间，贴着内壁开路。

*钉道通常指向髖关节。

*由于内侧⽪质较外侧厚，所以外壁较易穿破。

6、⽤球头探针探查髂⾻内外侧壁是否穿破。

7、测量钉道深度并置⼊髂⾻螺钉，螺钉直径通常7.5~85mm，长度通常60~80mm(技术图5)。

技术图5 融合到⾻盆(使⽤髂⾻螺钉)。

横连接1、在多节段固定中，横连接可显著提⾼抗旋转和抗屈曲强度。

2、根据固定长度可选择1、2或3个横连接，如果选择应⽤多个横连接，尽量增⼤每个横连之间的距离，以最⼤程度增加内固定系统的强度。

钩⼦置⼊1、在椎⼸根、横突或椎板均可放置钩⼦。

2、置⼊的钩⼦可增加内固定的稳定性。

3、⼀个钩⼦系统通常由两个相对的、分布于⼀或两个节段的钩⼦组成，其主要应⽤于内固定系统的末端(技术图6A)。

4、在各种钩⼦中，椎⼸根钩固定强度最⼤，椎⼸根钩刃⼝朝向头侧，置⼊下位椎体上关节突和上位椎体椎板之间，其U形头卡在椎⼸根上增加稳定性(技术图6B)。

*⽤⾻凿凿除部分下关节突显露椎管外缘，以免置⼊钩⼦时损伤。

⽤刮匙刮除上关节突软⾻，椎⼸根钩成型器置⼊椎间关节，处理后置⼊椎⼸根钩(技术图6C)。

5、根据需要，椎板钩可置⼊上椎板(⽅向朝下)或下椎板(⽅向朝上)(技术图6D)。

由于椎板钩部分需要放⼊椎管，所以要谨慎使⽤。

通常，在同⼀节段应尽量避免同时置⼊两个椎板钩(例如，两个刃⼝向上或向下的椎板钩置⼊同⼀椎板)以避免占据过⼤的椎管容积，除⾮椎管容积⾜够宽敞。

*切除椎板上的黄韧带，并⽤枪钳咬除椎板钩与椎板接触⾯的部分⾻⾯以增加椎板钩与椎板的贴合度。