2017内审计划表

RBT214-2017内部审核检查表RBT214-2017内部审核检查表一、审核目的本内部审核检查表旨在对RBT214-2017流程的执行情况进行全面评估，确保流程符合标准要求，并提供改进建议以提高效率和质量。

二、审核原则1. 全面性：对RBT214-2017流程的各个环节进行全面检查，确保没有遗漏。

2. 详细性：对每个审核项进行详细描述和评估，包括流程是否符合标准和执行是否符合规范。

3. 核实性：通过实地考察、访谈和文件查阅等方式核实流程的具体执行情况。

4. 公正性：评估过程中不受个人观点和利益的影响，客观公正地进行评估和判定。

1. 流程描述详细描述RBT214-2017流程的各个环节，包括输入、输出和各个控制点。

2. 流程符合性评估评估RBT214-2017流程在实际执行中是否符合标准要求，包括流程步骤、文件控制、角色和责任等方面。

3. 执行规范评估评估RBT214-2017流程在实际执行中是否符合规范要求，包括工作流程是否符合要求、数据输入和输出是否准确、记录是否完整等方面。

4. 效率评估评估RBT214-2017流程的执行效率，包括耗时、资源利用情况、返工和误操作率等方面。

5. 质量评估评估RBT214-2017流程的执行质量，包括产品/服务的质量、客户满意度、重大问题的处理等方面。

1. 准备阶段1.1. 审核文件准备：收集RBT214-2017流程相关的文件和记录。

1.2. 审核计划制定：制定详细的审核计划，包括审核时间、地点和参与人员等信息。

2. 实地审核2.1. 现场考察：对RBT214-2017流程进行实地考察，并记录现场观察到的情况。

2.2. 文件查阅：查阅RBT214-2017流程相关的文件和记录，核实执行情况。

2.3. 访谈：与相关人员进行面谈，了解其对流程执行情况的认知和理解。

3. 整理数据将审核过程中收集到的数据进行整理和分析，形成审核报告。

4. 撰写审核报告在审核报告中详细描述RBT214-2017流程的执行情况和评估结果，并提出改进建议。

RBT214-2017内部审核检查表RBT214-2017 内部审核检查表一、审核范围及目的本次内部审核的范围为RBT214-2017标准要求的所有要素，并旨在评估企业是否符合该标准的要求，以确保质量管理体系的有效运行。

二、审核准备1. 确定审核计划和时间安排，包括审核人员名单和审核地点。

2. 准备审核所需的文档、记录和相关文件，包括但不限于：质量手册、程序文件、工作指导书、质量记录和审查报告等。

三、审核流程1. 开幕会议1.1 检查与审核有关的文件和记录的完整性和及时性。

1.2 介绍审核目的、范围和计划，并确认相关人员的参与。

1.3 分配审核任务和责任。

2. 文件审查2.1 检查文件是否符合RBT214-2017标准的要求。

2.2 确认文件有效性并与实际执行相符。

2.3 评估文件的可操作性和适用性。

3. 现场审核3.1 按照审核计划和范围进行逐项审核。

3.2 检查操作过程是否符合RBT214-2017标准的要求。

3.3 记录不符合要求项，并与相关人员进行讨论。

3.4 对存在问题的过程进行跟踪，确保问题得到纠正和预防。

四、审核结果1. 审核报告1.1 归档审核报告，包括发现的问题、建议和意见。

1.2 报告审核结果，并提出改进措施。

2. 审核关闭会议2.1 向相关人员汇报审核结果。

2.2 确认纠正措施的执行情况。

2.3 关闭审核并制定后续改进计划。

五、所涉及附件如下：- 质量手册- 程序文件- 工作指导书- 质量记录- 审查报告六、如下所涉及的法律名词及注释：1. RBT214-2017标准：指国家质量监督检验检疫总局发布的关于质量管理体系的要求和指导原则。

2. 内部审核：指企业内部对质量管理体系进行的自我评估和审查的过程。

七、如下在实际执行过程中可能遇到的困难及解决办法：1. 缺乏审核经验：有经验的审核人员可以提供指导和培训，以帮助新人适应审核工作。

2. 资料不完整或不准确：提前与相关部门沟通，确保所需资料的准备工作得到妥善安排。

. . . word可编辑 xxxxxx有限公司 2017 年度内部审核计划

记录-19-01 审核 项目

受审 部门

质量体系要素 4.1 组织 基本 条件 4.2 人员 管理 4.3 设施 和环 境条件 4.4 仪器 设备 和标 准物 质 4.5.4 文件 控制 4.5.5 合同 评审 4.5.6 检测分包 4.5.7 服务和 供应品 采购 4.5.8 纠正 措施 4.5.9 预防 措施 4.5.14 记录 控制 4.5.15 内部 审核 4.5.16 管理 评审 4.5.17 检测 和校准 方法 4.5.18 测量不确定度的程序 4.5.19 抽样 管理 4.5.20 样品 管理 4.5.21 质量 控制 4.5.22 能力 验证 4.5.23 检测 报告 4.5.28 检验 检测 结果 发布 4.5.29 检验 检测 报告的 更改 4.5.30 检测 档案 保存 4.5.31 风险 评估 和控制

办公室 检测室 质量负责人

技术负责人

审核时间 2017年12月15日-16日

备注 此次审核的目的是质量手册和程序文件换版后，对体系运行情况的了解。 . . .

word可编辑 编制人： 上报时间： 年 月 日 批准人： 批准时间： 年 月 日 . . .

word可编辑 内部审核实施计划 记录-19-02 第 1 页 共 2 页 编制人 xx 上报时间 2017年01月06日 批准人 xx 批准时间 2017年01月08日

审核目的 1. 全面检查试验室技术活动的符合性。 2. 验证管理体系运行的符合性和有效性，改进和完整管理体系。 审核范围 1.新运行的管理体系.2.管理体系涉及到的所有部门(管理层、办公室、检测室)场所和过程(现场检测)

审核依据 检验检测机构认证评审准则,管理体系文件和相关的法律,法规,规范,标准.

审核组成员 组 长：xx 内审员：xx、xx、xx 审核部门 审核时间 内审要素 备注

ISO TS22163-2017内部审核检查表【ISO22163内审】审核日期：2020.04.07 审核员：审核组长：6.1.3.2 这一过程中必须考虑：a）在条文6.1.1和6.1.2所描述的要求；b）定期评审和更新风险和采取的行动；c）保留从风险评估，评审和行动的文件化的信息。

（1）6.1.3.3 组织必须定义准则，以风险评估的方法确定在其过程中控制的类型和程度。

6.1.4 应急计划6.1.4.1 组织必须在必要时建立、确认，并在评估其企业风险的基础上定期评审其应急计划。

（1）6.1.4.2 如果组织在应急计划中确定需要有过程的外包，必须应用在条文8.1.1描述的外包要求。

6.2 质量目标和实现目标的计划6.2.1 质量目标的策划6.2.1.1 组织必须在质量管理体系所需的相关职能、层次和过程中建立质量目标。

质量目标必须： a）与质量方针相一致；b）可量测；c）考虑适用的要求；d）与产品和服务的符合性有关，并提高客户满意度；e）监测；f）沟通； g）视情况更新。

6.2.1.2 组织必须保留相关的文件化信息。

6.2.2 质量目标的实现6.2.2.1 在计划如何实现其质量目标时，组织必须确定：a）要做什么； b）需要什么资源；c）谁负责； d）何时完成；e）如何评估结果。

6.2.3 安全目标6.2.3.1 组织必须制定安全目标。

在条文6.2.1和6.2.2 中描述的要求必须相应地被应用在安全目标上6.3 计划的变更6.3.1 当组织决定质量管理体系需要变更时，必须有计划性地进行变更（见条文4.4）。

组织必须考虑：a）变更的目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可用性；d）职责和权限的分配或再分配。

6.4 企业经营计划。

审核实施计划
编号:XXXX-XX-XX
1.审核组组长：A 组员：B
2.审核时间：XX年X月X日至XX年X月X日
3.审核目的：
（1）检查本公司的质量管理体系运行的符合性和有效性；
（2）检查新修订质量体系文件是否符合YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016、《医疗器械生产质量管理规范》及现场检查指导原则的要求；
（3）完善公司质量管理体系。

4. 审核依据：
（1）YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（简称“标准”）；
（2）《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第64号）、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号附件1）等相关法律法规；（3）公司质量管理体系文件；
（4）产品技术文件；
（5）公司的有关合同。

5. 现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：
首末次会议：管理者代表、内审员全体成员及各部门负责人参加；
审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。

编制：审批：日期：
内审检查表
不符合项报告
内部质量管理体系审核报告
编制：审批：日期：。

QC080000-2017 HSF有害物质内部审核全套资料(内审计划+检查表+报告等)+管理评审报告本文中存在格式错误，请重新编辑。

XXX内审材料管理评审材料(QC-2017)2021年7月目录：1.内部审核计划2.首次会议签到表3.首次内部会议记录4.总经理（XXX）高层内审检查表5.XXX内审检查表6.生产部内审检查表7.采购部内审检查表8.业务部（PMC）内审检查表9.品质部内审检查表10.物管部内审检查表11.技术中心内审检查表12.末次会议签到表13.末次内部会议记录14.内审不合格报告15.内审不合格分布图16.内部审核报告XXX内部审核计划表单编号：HC-WI-RS-001为验证公司（QC-2017)有害物质管理体系的符合性和有效性，以持续改进为目的，本次内审计划覆盖公司（QC-2017)有害物质管理体系的所有产品、部门、场所和过程。

审核依据：审核组长：QC-2017标准、公司体系文件、有关法律法规文件、合同及客户要求。

审核组员：日、*、*。

审核时间：2021年7月8日。

审核时间安排：首次会议8:30-9:00（各部门主管均要参加）时间受审核部门QC-2017审核要素审核员4.0、4.1、4.2、4.3、4.4、4.4.1、5.0、5.1、5.1.1、5.1.2、5.2、5.2.1、5.2.2、5.3、6.0、6.1、6.1.19:00-10:00总经理/管代6.1.2、6.2、6.2.1、6.2.2、6.3、7.3、7.4、9.2、9.3、9.3.1、9.3.2、9.3.3、10.0、10.1、10.2、10.310:00-11:XXX7.1、7.1.1、7.1.2、7.1.3、7.1.4、7.1.6、7.2、7.3、7.4、10.0、10.1、10.2、10.313:30-14:30生产部8.5、8.5.1、8.5.2、8.7、10.0、10.1、10.2、10.314:30-15:30采购部8.2、8.2.1、8.2.2、8.2.3、8.2.4、8.5.3、9.1.215:30-16:30业务部（PMC）8.4、8.4.1、8.4.2、8.4.3、10.0、10.1、10.2、10.314:30-16:30技术中心*末次会议签到表和末次内部会议记录详见附件。

ISO TS22163-2017内部审核检查表【ISO22163内审】审核日期：2020.04.07 审核员：审核组长：6.1.3.2 这一过程中必须考虑：a）在条文6.1.1和6.1.2所描述的要求；b）定期评审和更新风险和采取的行动；c）保留从风险评估，评审和行动的文件化的信息。

（1）6.1.3.3 组织必须定义准则，以风险评估的方法确定在其过程中控制的类型和程度。

6.1.4 应急计划6.1.4.1 组织必须在必要时建立、确认，并在评估其企业风险的基础上定期评审其应急计划。

（1）6.1.4.2 如果组织在应急计划中确定需要有过程的外包，必须应用在条文8.1.1描述的外包要求。

6.2 质量目标和实现目标的计划6.2.1 质量目标的策划6.2.1.1 组织必须在质量管理体系所需的相关职能、层次和过程中建立质量目标。

质量目标必须： a）与质量方针相一致；b）可量测；c）考虑适用的要求；d）与产品和服务的符合性有关，并提高客户满意度；e）监测；f）沟通； g）视情况更新。

6.2.1.2 组织必须保留相关的文件化信息。

6.2.2 质量目标的实现6.2.2.1 在计划如何实现其质量目标时，组织必须确定：a）要做什么； b）需要什么资源；c）谁负责； d）何时完成；e）如何评估结果。

6.2.3 安全目标6.2.3.1 组织必须制定安全目标。

在条文6.2.1和6.2.2 中描述的要求必须相应地被应用在安全目标上6.3 计划的变更6.3.1 当组织决定质量管理体系需要变更时，必须有计划性地进行变更（见条文4.4）。

组织必须考虑：a）变更的目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可用性；d）职责和权限的分配或再分配。

6.4 企业经营计划。

2017年内部审核检查表
编制人：***
审核人：***
批准人：***
***建设**质量检测站
2017年8月18日
2017年度内部审核检查表
被审核部门：管理层、技术负责人、质量负责人、检测室、综合办公室审核日期：2017年8月16日
2017年度内部审核检查表
被审核部门：管理层、技术负责人、质量负责人、检测室、综合办公室审核日期：2017年8月16日
被审核部门：管理层、技术负责人、质量负责人、检测室、综合办公室审核日期：2017年8月16日
2017年度内部审核检查表
被审核部门：管理层、技术负责人、质量负责人、检测室、综合办公室审核日期：2017年8月16日
2017年度内部审核检查表
被审核部门：管理层、技术负责人、质量负责人、检测室、综合办公室审核日期：2017年8月16日
被审核部门：管理层、技术负责人、质量负责人、检测室、综合办公室审核日期：2017年8月17日
被审核部门：管理层、技术负责人、质量负责人、检测室、综合办公室审核日期：2017年8月17日
2017年度内部审核检查表
被审核部门：管理层、技术负责人、质量负责人、检测室、综合办公室审核日期：2017年8月17日
被审核部门：管理层、技术负责人、质量负责人、检测室、综合办公室审核日期：2017年8月17日
被审核部门：管理层、技术负责人、质量负责人、检测室、综合办公室审核日期：2017年8月17日
被审核部门：管理层、技术负责人、质量负责人、检测室、综合办公室审核日期：2017年8月17日。