上海市物价局关于公布部分植入型医疗器械价格的通知
根据市物价局、市卫生局、市食品药品监管局和市医保局联合下发的《关于印发<上海市一次性使用和植入型医疗器械价格管理办法(试行)>的通知》（沪价商[2003]05号）规定，现将球囊等部分植入型医疗器械最高零售价格予以公布。
各医院目前实际零售价格高于此水平的，必须按公布价格执行；实际零售价格低于此水平的，不得擅自提价。
若确需提价的，必须报我局审核同意。
本通知自2004年8月31日起执行。
10500
21800。
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12 国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（xx年第43号）xx年09月05日发布国家食品药品监督管理总局公告xx年第43号关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告为规范医疗器械注册管理，指导企业做好注册申报工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），总局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件15 附件2 中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式）注册证编号：产品名称变更内容“***（原注册内容或项目）”变更为“***（变更后的内容）”。
备注本文件与“ ”注册证共同使用。
审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）附件3 国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件（格式）批件号：申请人申请人住所试验用医疗器械名称试验用医疗器械型号.规格试验用医疗器械结构及组成审批意见主送抄送备注审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）附件4 医疗器械注册申报资料要求及说明申报资料一级标题申报资料二级标题1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料4.1概述4.2产品描述4.3型号规格4.4包装说明4.5适用范围和禁忌症4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）4.7其他需说明的内容5.研究资料5.1产品性能研究5.2生物相容性评价研究5.3生物安全性研究5.4灭菌和消毒工艺研究5.5有效期和包装研究5.6动物研究5.7软件研究5.8其他6.生产制造信息6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述6.2生产场地7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告10.1注册检验报告10.2预评价意见11.说明书和标签样稿11.1说明书11.2最小销售单元的标签样稿12.符合性声明注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。
上海重点监管医疗器械目录
上海重点监管医疗器械目录
上海重点监管医疗器械目录
一、病人监护仪
二、体外震波碎石机
三、胎儿监护仪
四、激光治疗仪
五、微波射频/治疗设备；
六、红外治疗设备（有源）
七、预真空引流袋和吸引器
八、一次性使用无菌导尿管（包）
九、放射性同位素诊断/治疗设备；
十、人工耳蜗；
十一、人造血管；
十二、护理液；
十三、高电位治疗设备
十四、医用诊断X射线机（含X射线管）
十五、医用透明质酸钠
十六、口腔科材料
*十七、一次性使用阴道扩张器
*十八、创面敷料
*十九、可吸收外科止血材料
*二十、可吸收外科防粘连敷料
二十一、除上述相关产品外且未包含在《国家重点监管医疗器械目录》中的其他第三类医疗器械
注：标识“*”的产品为一次性无菌和植入性医疗器械检查品种。
