临床微生物室建设规划方案

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临床微生物室建设规划方
案

Prepared on 22 November 2020
临床微生物实验室建设规划方案
临床微生物学检验，可鉴定感染的病原菌种类并检测其对抗菌药物的敏感性，在疾
病的诊断、治疗和预防控制等方面均具有重要作用。然而，与其他检验方法不同，微生
物学检测有其自身的特殊性和复杂性，因此一个标准的微生物实验室的建设规划方案尤
其重要。
为了促进我院微生物检测能力的提高和微生物学科建设的发展，提高对新发和突发
感染性公共卫生事件应急和处理能力，从本微生物实验室的质量管理、安全管理、信息
管理、人才资源管理等方面，分析本实验室的现状，规划五年的建设方案，不断完善和
提高。
一、目前现状
1、目前人员设置：
人员职称工作年限本专业继续教育情况流动情况

2、目前仪器设备：
设备型号生产厂家数量

3、目前信息状况：
年度工作
季度工作
月工作
日工作
5、目前细菌室建设发展中存在的问题
（1）人员结构不合理，缺高职称检验人员；人员流动性大，难已形成合理的人才梯
队。
（2）实验室房屋结构小，不利于开展新项目。
（3）仪器设备陈旧，均使用5－10年以上；缺全自动血培养系统。
（4）血培养没有进行厌氧细菌培养，存在阳性率检测不高现象。
（5）没有直接参加省细菌耐药监测网，存在不规范上报情况。
二、发展思路
管理、人才、设备是临床实验室建设的三大基本要素,也是微生物学科建设的基石。
本微生物实验室将依从新五院大楼的建设，首先从建筑设计上符合微生物实验室的规范
化、科学化，再是从仪器设备的配备，人才培养，科学管理等方面进行规划，着力提升
微生物检验水平，为临床提供广泛的病原微生物检验。
三、目标与任务
1、2018年的目标和任务
（1）招聘一名中级以上职称细菌室检验人员，固定岗位，促进微生物学学科发展。
（2）购进一台“全自动血培养检测系统”，提高临床细菌检测率。
（3）参加“细菌耐药监测网”，已向上级部门提交申报，正在审核中。
（4）开展厌氧菌培养及鉴定，提高细菌阳性检出率，促进临床抗生素的合理使用。
（5）继续参加省室间质量评价活动，确保质控成绩合格。
（6）为全院医务人员进行“微生物标本的正确采集和送检”培训讲课一次；选择性为临床
科室进行“微生物与临床应用”方面的专题授课一至二次；微生物室进修人员，为检验科
工作人员进行培训一次。
（7）做好每月的微生物标本送检统计，并上报院感科。
（8）与药剂科和院感科共同协作，做好每季度的微生物耐药数据统计和分析，并上报
院感科和医务科。
（9）做好新院微生物实验室的规划方案，按照二级生物安全实验室建设要求，先期向
卫生行政部门申请备案，使实验室具备二级生物安全能力。
2、2019年的目标和任务
（1）年初做好新院微生物实验室的搬迁准备工作，评估和引进标准化的微生物学的检
验方法和检验程序，并转化为自己的体系文件。
（2）继续参加省室间质量评价活动，确保质控成绩合格。
（3）申请参加“国家细菌耐药监测网”，提高本实验室细菌耐药监测水平。
（4）继续与医院药剂科和院感科协作，共同做好细菌送检标本及细菌耐药的统计、分
析和上报工作。
（5）继续做好微生物学科的培训和宣传工作。
（6）条件允许下，选送一名工作人员到三级医院进修学习。着力培养既具备传统临床
微生物鉴定能力，又熟练掌握分子生物学技术、生物信息学分析、生物遗传进化等能力
的复合型人才，能熟练应用多技术平台进行临床不常见病原微生物准确鉴定。
（7）适时开展新的微生物学检测项目，发表相关学术论文。
3、2020年的目标和任务
（1）引进或培养相关专业的高技术人才，使微生物学检测能广泛应于临床，使学科水
平得到大幅度提高。
（2）继续参加省室间质量评价活动，确保质控成绩合格。
（3）能提供菌种鉴定服务，能为临床解决不常见菌的鉴定。
（4）根据微生物工作开展情况，建立真菌检测室，并开展相关的检测项目。
（5）根据临床需求，应用PCR、荧光定量、基因测序、芯片、质谱技术，进行病原菌鉴
定、分型、耐药性检测和同源性分析。开展病原体血清学免疫检测、G试验、GM试验等
项目。
4、2021年的目标和任务
（1）为临床提供广泛的病原微生物检验，强化专业的抗生素耐药试验，为临床提供更
准确快捷的检测服务。
（2）成为专业性非常强的实验室，具备先进的检测平台和高水平的人才团队，能够针
对某一种病原菌、某一些特殊病原菌、某一些特殊或少见的检测项目、甚至未知病原菌
及特殊检测项目的检测。
（3）检测数量得到大幅度提高，成为医院的重点学科。
（4）开展新技术和课题，与本省三级医院进行交流合作，资源共享，成为检验学科的
技术带头实验室。
5、2022年的目标和任务
（1）随着医学学科的发展，一些新技术和新方法的出现和应用，尤其是分子生物学技
术在临床微生物领域中的应用，使得感染性疾病病原的精确检测成为可能。本微生物实
验室将紧跟学科发展步伐，开展新的微生物检测项目。
（2）建立微生物实验室平台，在实验室网络和实验室联盟上做功夫，使微生物实验室
的学科的技术水平得到大幅提升。
（3）提升微生物实验室的安全管理，特别是在菌种的保藏和管理上提升管理水平。
检验科2018年1月19日

解读临床微生物学实验室建设基本要求专家共识

标本验收：１）送检标本的容器是否为无菌、封闭、无泄漏；２）标本类型是否与申请项目相符合（如痰液标本申请项目为厌氧培养，则为不合格）；（３）肉眼观察标本性质是否合格；（４）标本送检时间是否已超过允许范围。对不合格的标本应及时进行登记和反馈。
2、实验室流向：
由安全低毒实验室向高毒高感染性实验室过度，高度高感染性实验室应远离人员活动频繁区域，设在建筑物末端
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第九页，共52页。
3、人流物流通道尽量分开，人员进出通道和物品通道分开洁净物品与污染物品通道分开。
4、按检测功能进行相对分区，如分为标本处理、涂片
镜检、分离培养、鉴定／药敏、培养基制备和结果报告等区域。
隔离要求最低，BSL-4防护水平和隔离要求最高。 BSL-1、BSL-2实验室属基础实验室，BSL-3实验室为屏障实验室，BSL-4实验室为高度屏障实验室。
但微生物实验室一般使用的是BSL-2级实验室，因此，这里需要对BSL-2实验室的建设问题重点讨论。
第七页，共52页。
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二、实验室建设的防护要求
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5、洗眼器及喷淋装置
在实验室出口处应设置洗眼装置，必要时宜设置紧急喷淋装置，用于发生感染性材料溅入眼内或感染性物质污染实验人员外表时的应急处理。
固定式洗眼装置
便携式洗眼装置
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6、个人防护装备主要用于实验室操作人员的个体防护，主要有手套、口
罩、帽子、防护服、防护眼罩、高筒胶靴及防护面罩等。
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临床微生物实验室设备要求
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（一）二级医院微生物实验室
基本配置设备

【专家共识】临床微生物实验室真菌检测能力建设基本要求

临床微生物实验室真菌检测能力建设基本要求【专家共识】近年来侵袭性真菌感染呈持续增多趋势，准确、早期诊断是治疗疾病的关键。

然而，目前我国临床实验室真菌检测能力离临床诊治需求尚有较大差距，亟待改进。

国家卫生计生委办公厅于2016年底发布了《关于提高二级以上综合医院细菌真菌感染诊疗能力的通知》（国卫办医函[2016]1281号），要求在2020年以前加强临床细菌真菌感染诊疗体系的建设，促进抗菌药物的合理应用，维护人民群众健康。

本共识的制定旨在建立临床微生物实验室真菌检测能力基本要求，推动真菌检测技术的普及和人员能力的提升，从而提高综合医院真菌感染诊疗能力。

一、术语和定义（一）酵母菌单细胞真菌呈圆形或卵圆形，以出芽方式繁殖，称为酵母菌（yeast）。

临床致病的酵母菌主要包括念珠菌、隐球菌、毛孢子菌等。

（二）丝状真菌多细胞真菌有菌丝和孢子，菌丝延长分枝，交织成团，称为丝状真菌（filamentous fungi）。

又称霉菌（mold）。

临床重要的丝状真菌包括曲霉菌、毛霉菌、镰刀菌等。

（三）双相型真菌有些真菌可因环境条件（如营养、温度、氧气等）改变，由一种形态转变为另一种形态，称为双相型真菌（dimorphic fungi），如球孢子菌、组织胞浆菌、芽生菌、孢子丝菌、马尔尼菲篮状菌等。

这些真菌在体内或在含动物蛋白的培养基上，37 ℃培养时呈酵母相；而在普通培养基，25 ℃培养时呈霉菌相。

二、环境和设施要求真菌实验室环境和设施的设计应确保实验的质量和生物安全。

（一）环境要求真菌实验室应与细菌、病毒等实验室区分，以防发生交叉污染。

其面积以满足工作和安全要求为宜，合理布局。

在建设实验室或开展实验活动之前，应进行生物危害评估。

（二）基本设施设置防飞虫纱窗和门禁，有充足的照明、应急灯、通风、供水、供电、紧急疏散标识及信息系统，工作区设有洗手池、应急淋浴和洗眼装置；门外有生物安全级别标识[1]。

配置生物安全柜和不同温度培养箱（至少包括25~30 ℃以及35~37 ℃）。

医疗器械微生物实验室装修建设方案

素材归纳不易，仅供学习参考医疗器械微生物实验室装修建设方案-喜格随着医疗器械生产质量管理规范的实施，对无菌和植入类医疗器械的微生物实验室已做出相应要求，其中《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》中第八章监视和测量规定：生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检验室。

但实际还包括阳性对照室、微生物限度检查室等，总体称之为微生物实验室更加符合实际。

目前医疗器械微生物实验室法规要求起步晚，依据不够细化，加之产品的复杂性，因此微生物实验室的规范化设计并不成熟，SICOLAB对微生物实验室的设计和布局进行初步探讨。

1.微生物实验室功能医疗器械的检验通常分为物理性能、化学性能、生物性能检验。

理化检验需要设置理化检验室或在相应工位设检验装置；生物性能检验，对其中的生物学评价检验，企业一般不设检验室，而是委托检测机构进行检测，而微生物检测按法规要求需自行建立微生物检验室。

微生物实验室应实现以下功能：(1)按照该产品的标准要求(引用GB/T14233.2方法或药典方法)，对产品进行无菌检验；(2)对洁净环境(空气、水、工艺用气、台面、手)进行微生物检验；(3)对原材料、半成品、成品的初始污染菌检测；(4)部分含药的医疗器械还需满足药品检验需要(无菌、微生物限度、抗生素效价的微生物检定)，如含药敷料、含有庆大霉素的骨水泥、药物涂层产品等；此外，部分产品标准规定需要进行细菌内毒素检查(如注射器、输液器等一次性使用无菌医疗器械产品，氧合器、血液透析器、冠脉支架系统等部分人工器官和植入物产品)该类检查虽不是微生物检查，但对检查环境有较高的要求的，操作间应设有紫外线灯，并有控制温度、湿度的设备。

应有书面操作规程，并有防止污染的措施。

2.微生物实验室设计要求SICOLAB微生物实验室设计包括以下几个方面：人员，培养基，菌种，设备，实验室的布局和运行，器具及工作服洗涤、存放要求，更衣流程。

临床微生物室建设规划方案

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