新药转正西药标准
卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第三册）
(15种)
阿昔洛韦片
拼音名：Axiluowei Pian
英文名：TABELLAE ACICLOVIRI
书页号：X3-52 标准编号：WS1-(X-033)-93Z
批准文号：（90）卫药准字X-46号
本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的93.0～107.0％。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1) 取本品的细粉适量（约相当于阿昔洛韦10mg），加水10ml，振摇，滤过，取滤液加氨制硝酸银试液数滴，即产生白色絮状沉淀。
(2) 取本品的细粉适量(约相当于阿昔洛韦25mg)，加氢氧化钠液(0.1mol/L)－甲醇(1:4)10ml,振摇，使阿昔洛韦溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取阿昔洛韦对照品,用氢氧化钠液(0.1mol/L)-甲醇(1∶4)制成每1ml中含2.5mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法（按中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以氯仿－甲醇－水(70:29:1)为展开剂,展开后，晾干,置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(3) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在252nm的波长处有最大吸收。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于阿昔洛韦40mg），置烧杯中先加热水约20ml,充分搅拌使阿昔洛韦溶解，置250ml量瓶中，再用热水约180ml分次洗涤烧杯，洗液并入量瓶中，放冷至室温，加水稀释至刻度,摇匀,滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在252nm 的波长处测定吸收度，按C8H11N5O3的吸收系数（E1％1cm）为622计算，即得。
【作用与用途】抗病毒药。用于水痘、带状疱疹病毒、单纯疱疹引起的皮肤和粘膜感染。
【用法与用量】口服一次0.2g 一日5次
【注意】对本品过敏者和孕妇禁用，肾功能不全、小儿及哺乳期妇女慎用。
【规格】0.1g
【贮藏】密闭保存。
【使用期限】3年
富马酸氯马斯汀
拼音名：Fumasuan Lümasiting
英文名：CLEMASTINI FUMARAS
书页号：X3-64 标准编号：WS1-(X-037)-94Z
批准文号：（91）卫药准字X-146号
C21H26ClNO·C4H4O4 459.97
二酸盐。按干燥品计算，含C21H26ClNO·C4H4O4应为98.0～102.0％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭，味微苦。
本品在甲醇中微溶，在水或氯仿中极微溶解。
【比旋度】取本品，精密称定,加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录17页），比旋度为＋15°至＋18°。
【鉴别】(1) 取本品，加温热的乙醇溶液(8→10)制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液；另取富马酸氯马斯汀对照品，同法制成每1ml中含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以异丙醚-甲酸-水(70∶25∶5)为展开剂，展开后，晾干，在100℃加热30分钟，取出,放冷，在紫外光灯(254mm)下检视，供试品溶液和对照品溶液所显主斑点的位置应相同。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集514图）一致。
【检查】溶液的澄清度与颜色供试液:取本品100mg,加甲醇10.0ml溶解,混匀。比较液：取氯化钠液(0.00002mol/L)2.5ml，水2.5ml,硝酸液(2.5mol/L)5.0ml和硝酸银液(0.1mol/L)1.0ml混合均匀（在5分钟内使用）。比色液：将一体积的比色用三氯化铁液－硫酸铜液－氯化钴液－水(6:1:1:42)和3体积水混合均匀，即得。
将上述三种溶液分别放在相同直径的试管中，以暗色背景，水平观察供试液和比较液，供试液应澄清或其乳光不得浓于比较液。以白色背景，水平观察供试液和比色液，供试液颜色不得深于比色液。
酸度取本品1.0g，加水10ml制成混悬液，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），pH值应为3.2～4.2。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（中国药典1990年版二部附录55页）。
重金属取本品1.0g，依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第二法)，含重金属不得过百万分之二十。
有关物质取本品100mg，加氯仿－甲醇(1∶1)5.0ml使溶液，作为供试品溶液。另取富马酸氯马斯汀对照品适量，加氯仿-甲醇(1∶1)制成每1ml中含20mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取适量，加氯仿-甲醇(1∶1)分别稀释成每1ml含0.10，0.08，0.06，0.04和0.02mg的溶液,作为对照比较液（分别相当于对照品溶液0.5％，0.4％，0.3％，0.2％和0.1％）。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－浓氨溶液(90∶10∶1)为展开剂,展开后，室温下干燥，喷以稀碘化铋钾试液，然后喷以3％的过氧化氢溶液，显色后检视。供试品溶液所显主斑点的Rf值、颜色和深度应与对照品溶液一致。若供试品溶液出现杂质斑点，与对照比较液比较，其相对杂质总量不得大于1.0％,且其中任何一个斑点的杂质量不得大于0.5％。
【含量测定】取本品约0.35g,精密称定，加冰醋酸60ml，使溶液，照电位滴定法（中国药典1990年版二部附录45页），用高氯酸液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液（0.1mol/L）相当于46.00mg的C21H26ClNO·C4H4O4。
【作用与用途】抗组胺药。用于过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹及其他过敏性皮肤病，也可用于支气管哮喘。
【用法与用量】口服一次1.34mg 一日2.68mg
【注意】用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。
【贮藏】遮光，密闭保存。
【制剂】富马酸氯马斯汀片
富马酸氯马斯汀片
