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生化类复合质控品
适用范围：本产品在临床医学上用于临床检验实验室中生化检测项目的室内质量控制，检测临床化学分析仪测定的准确度和精密度。具体项目为：α1-酸性糖蛋白（AAG）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、白蛋白（ALB）、碱性磷酸酶（ALP）、α-淀粉酶（AMY）、胰淀粉酶（P-AMY）、载脂蛋白A1（APOA1）、载脂蛋白B （APOB）、抗链球菌溶血素O（ASO）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、钙（Ca）、C-反应蛋白（CRP）、超敏C-反应蛋白（HS-CRP）、氯（Cl）、胆碱酯酶（CHE）、胆固醇（CHO）、补体C3（C3）、补体C4（C4）、肌酸激酶（CK）、肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）、酶法肌酐（CreE）、苦味酸法肌酐（CreK）、重氮盐法直接胆红素（D.Bili）、钒酸盐法直接胆红素（D.Bili）、铁蛋白（Ferritin）、葡萄糖（Glu-GOD）、葡萄糖（Glu-HK）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、a-羟丁酸脱氢酶（HBDH）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、结合珠蛋白（HP）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M （IgM）、铁（Iron）、乳酸脱氢酶（LDH）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、锂（Li）、脂肪酶（Lip）、镁（Mg）、磷（P）、钾（K）、前白蛋白（PA）、钠（Na）、重氮盐法总胆红素（T.Bili）、钒酸盐法总胆红素（T.Bili）、总蛋白（TP）、转铁蛋白（TF）、甘油三酯（TG）、尿素（Urea）、尿酸（UA）。1.1规格
冻干粉型
5mL×1（水平1）；3mL×1（水平1）；
5mL×1（水平2）；3mL×1（水平2）；
5mL×2(水平1,水平2)；5mL×6(水平1,水平2)；
3mL×2(水平1,水平2)；3mL×6(水平1,水平2)。
1.2规格划分说明
根据复溶体积划分规格。
1.3 主要组成成分
本产品以人血清为基质，添加了生物源性和化学物质，含量详见下表。
表1：生物源性及含量表
序号检测项目生物源性水平1 水平2 单位
1 α1-酸性糖蛋白（AAG）人源0.449～0.821 0.664～1.600 g/L
丙氨酸氨基转移酶
猪心20～85 85～300 U/L 2
（ALT）
3 白蛋白（ALB）人源10～50 30～80 g/L
4 碱性磷酸酶（ALP）牛肠50～160 160～650 U/L
5 α-淀粉酶（AMY）猪胰腺50～120 120～420 U/L
6 胰淀粉酶（P-AMY）猪胰腺20.0～60.0 50.0～350.0 U/L
7 载脂蛋白A1（APOA1）人源0.70～1.60 1.00～2.10 g/L
8 载脂蛋白B（APOB）人源0.30～0.60 0.35～0.85 g/L
9 抗链球菌溶血素O（ASO）人源70～170 170～580 IU/mL
天门冬氨酸氨基转移酶
10
猪心20～85 85～340 U/L （AST）
11 钙（Ca）化学物质 1.50～2.80 2.50～6.90 mmol/L
12 C-反应蛋白（CRP）人源 3.5～18 18～90 mg/L
超敏C-反应蛋白
13
人源 3.5～18 / mg/L （HS-CRP）
14 氯（Cl）化学物质70.0～110.0 80.0～140.0 mmol/L
15 胆碱酯酶（CHE）马血清1700～8000 5000～15000 U/L
16 胆固醇（CHO）牛血清 1.74～3.63 3.60～10.19 mmol/L
17 补体C3（C3）人源0.731～1.45 1.08～2.40 g/L
18 补体C4（C4）人源0.127～0.320 0.177～0.550 g/L
19 肌酸激酶（CK）重组体10～210 210～1500 U/L
肌酸激酶MB同工酶
重组体3～60 60～150 U/L 20
（CK-MB）
21 肌酐-酶法（CreE）化学物质61.9～150 132.7～770 μmol/L
22 肌酐-苦味酸法（CreK）化学物质61.9～150 132.7～770 μmol/L
直接胆红素-重氮盐法
化学物质6～30 20～88 µmol/L 23
（D.Bili）
直接胆红素-钒酸盐法
24
化学物质4～25 15～88 µmol/L （D.Bili）
25 铁蛋白（Ferritin）马脾脏79～190 108～280 pmol/L
葡萄糖-葡萄糖氧化酶
26
化学物质 4.00～7.00 7.78～28.3 mmol/L 法（Glu-GOD）
葡萄糖-己糖激酶法
化学物质 4.00～7.00 7.78～28.3 mmol/L 27
（Glu-HK）
28 谷氨酸脱氢酶（GLDH）微生物10～40 20～70 U/L
γ-谷氨酰基转移酶
29
猪肾20～80 80～450 U/L （GGT）
30 a-羟丁酸脱氢酶（HBDH）猪心50～210 210～600 U/L
高密度脂蛋白胆固醇
31
人源0.45～1.10 0.95～2.13 mmol/L （HDL-C）
32 结合珠蛋白（HP）人源0.63～1.20 0.87～2.60 g/L
33 免疫球蛋白A（IgA）人源 1.13～2.00 1.70～5.20 g/L
34 免疫球蛋白G（IgG）人源 5.70～10.90 9.3～25.0 g/L
35 免疫球蛋白M（IgM）人源0.519～1.000 0.726～3.100 g/L
36 铁（Iron）化学物质13.70～28.20 33.90～68.20 μmol/L
37 乳酸脱氢酶（LDH）猪心50～230 230～600 U/L
低密度脂蛋白胆固醇
38
人源0.85～1.88 1.55～3.20 mmol/L （LDL-C）
39 锂（Li）化学物质0.600～1.400 1.600～3.500 mmol/L
40 脂肪酶（Lip）猪胰腺20～70 65～200 U/L
41 镁（Mg）化学物质0.500～1.100 1.100～2.500 mmol/L
42 磷（P）化学物质0.80～1.70 1.50～4.50 mmol/L
43 钾（K）化学物质 2.40～4.50 5.00～10.00 mmol/L
44 前白蛋白（PA）人源100～300 180～500 mg/L
45 钠（Na）化学物质85～145 115～175 mmol/L
总胆红素-重氮盐法
化学物质5～30 20～180 µmol/L 46
（T.Bili）
