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陕西制药洁净压缩空气系统URS空压机

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用户需求方案 方案编号: URS1 018 空压系统 版 本 号： R00 页 码： 1 / 14

1 / 14 用户需求 空压系统

审核和批准 方案起草人 职 务 签 名 日 期

方案审核 方案审核 方案审核 方案审核 方案审批 用户需求方案 方案编号: URS1 018 空压系统 版 本 号： R00 页 码： 2 / 14

2 / 14 1.目的 为满足我公司杨凌生产基地固体制剂车间项目”对生产设备的要求而制定此文件，主要包括相关法规和对空压系统的具体需求。该URS文件是构建起设备文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验收的可接受标准的依据。 2.范围

本项目所涉及到的空压系统，供方应以此URS为基础来详细设计及报价。同时，供方在制造、组装、测试等过程中必须要按照此URS来执行。 3.术语

Term 术语 Definition 定义 GAMP Good Automated Manufacturing Practices良好的自动生产规范 GMP Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范 SOP Standard Operating Procedures标准操作规程 FDS Functional design specification功能设计说明 HMI Human Machine Interface人机界面 OIP Operator Interface Panel操作员界面面板 FAT Factory Acceptance Test出厂验收测试 SAT Site Acceptance Test现场验收测试 DQ Design Qualification设计确认 IQ Installation Qualification安装确认 OQ Operational Qualification运行确认 PQ Performance Qualification性能确认 P&ID Process and Instrument Diagram.工艺流程图 PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器 ISO International Standards Organization国际标准组织 4.设备标准

设备必须符合以下标准和要求：  2010版药品生产质量管理规范(GMP)  2010版中华人民共和国药典  中华人民共和国药品管理法实施条例  GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分“通用技术条件”  GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 用户需求方案 方案编号: URS1 018 空压系统 版 本 号： R00 页 码： 3 / 14

3 / 14  GB-12265-90 机械防护安全要求  GB/T 20801-2006压力管道规范  GB 150-2010固定式压力容器  JB/T 6441-2008压缩机用安全阀  环境管理体系认证ISO14001  设备在设计、制造、运输、调试安装等阶段必须遵循适用的其他国际、国家及相关行业标准 5.一般描述

空压系统主要由以下部分组成：双螺杆空气压缩机、储气罐、前置过滤器、冷冻式干燥机、油过滤器、吸附式干燥机。 6.用户及系统要求

6.1安装要求

编号 要求内容 必需/期望 响应程度 及备注

URS1 设备安装在一般生产区，供方应根据需方生产车间，提前提供设备安装布局图、设备及配套设施图、系统的动力及接地要求。要求应符合安装现场提供的条件，设备就位后，不得要求需方改变按照供方提供的相关图纸进行的厂房设计中的动力管线。 必需 URS2 设备安装位置周围应有足够的操作和检修空间 必需 URS3 供方提前提供设备所需动力要求，包括耗量、管径、压力等 必需 6.2生产能力要求

6.3 产品质量要求 编号 要求内容 需求/期望 响应程度 及备注 URS4 单台空压机流量≥6m³/min 必需 URS5 设备运行稳定可靠，能满足24小时/日连续安全运行 必需

编号 要求内容 需求/期望 响应程度 及备注 用户需求方案 方案编号: URS1 018 空压系统 版 本 号： R00 页 码： 4 / 14

4 / 14 6.4性能要求 编号 要求内容 需求/期望 响应程度 及备注

URS11 采用双螺杆空气压缩机，结构合理、寿命长、噪音低、振动小。 必需

URS12 后冷却器在机座内置。 必需 URS13 室内吸风 必需

URS14 配三段式进气空滤及消音器、自动控制进气倒流叶片、自动控制放气阀、放空消音器、排气止回阀、进气端膨胀接头等。配有空滤、油过滤器、油细分离器。 必需

URS15 配置反比例阀，实现0~100%无级调控 必需 URS16 能效比达到相关标准要求。 必需

URS17 设备配备良好的减振、传动、变速、润滑装置，能够满足连续满负荷生产条件。 必需

URS18 设计合理、外观紧凑、能耗低 必需 6.5冷冻干燥机性能要求

编号 要求内容 必需/期望 响应程度 及备注

URS19 制冷压缩机：采用需方认可品牌高性能制冷压缩机，低振动、低噪音、性能可靠、节能高效，确保整机的使用寿命长。压缩机防护等级为IP54级。 必需 URS20 采用气冷式泠凝器。 URS21 热交换设计，要求可降低入口温度，并提高出口空气温度，可避免管路产生水滴，影响生产环境。 必需

URS6 单台空压机排气压力0.7Mpa~0.9Mpa 必需 URS7 过滤器前后压差＜0.01Mpa URS8 进气温度＜40℃，排气温度＜100℃ URS9 露点温度<-23℃ 必需 URS10 残余油量0.01ppm 必需 用户需求方案 方案编号: URS1 018 空压系统 版 本 号： R00 页 码： 5 / 14

5 / 14 URS22 空气热交换器采用内外壁全波纹铜管，增大冷量利用率，逆流式结构。 必需 URS23 蒸发器为亲水处理铜管的外壁采用套纯铝翅片的措施。 具有集中、联控、PLC、变频等的控制线路。 必需

URS24 热交换器采用空气/空气板式热交换、空气/制冷剂板式热交换和气水分离一体式设计，增大换热效率。换热器采用铝合金材质，抗腐蚀。并确保压降最低。 必需 URS25 具有集中、联控、露点指示的独立控制装置。 必需 URS26 完善的智能保护装置：设冷媒高低压保护、相序缺相保护、过低温度保护及自动融霜、故障自动停机、冻结保护、自动报警、电机过热保护等保护功能。 必需 URS27 有自动排出冷凝水装置，并有手动阀门排出冷凝水 必需 URS28 采用除雾分离装置，旋风式分离器。可将冷凝水从空气中彻底分离出来，并在各种气流条件下防止液态水份随压缩空气带出，保持高效的运行，达到最佳干燥除水目的。 必需 URS29 使用冷媒：R134a/R407c 必需 URS30 制造符合压力容器规范 必需

URS31 仪表由压缩机空气压力表、冷媒高压表、冷媒低压表组成。主要控制器由on/off按钮开关、冷冻系统高低压保护开关、防冻保护、化霜电磁阀等组成。 必需

URS32 分离效率>99.9%。 必需 6.6无热再生式吸附式干燥机性能要求

编号 要求内容 必需/期望 响应程度 及备注

URS33 设置有进气压力过低、进气温度过高、依露点要求选择循环时间和远程连锁控制等功能，在控制面板上实时显示和控制两个干燥塔的吸附或再生状态。 必需 满足

URS34 接触时间达6.25秒的吸剂床层，确保进入干燥机的饱和空气干燥至所需的露点，并补偿吸附剂层的自然老化； 必需 用户需求方案 方案编号: URS1 018 空压系统 版 本 号： R00 页 码： 6 / 14

6 / 14 URS35 结构可靠的不锈钢气流扩散器，确保气流均匀通过吸附剂层，消除沟流现象； 必需

URS36 合适的塔体尺寸和上游干燥下游再生的对流方式，有利于减少在生气用量，并避免吸附剂硫化和吸附剂层受污染； 必需 URS37 塔体制造符合压力容器国标规范。 必需

URS38 吸附剂采用分子筛/氧化铝具有很多毛细孔道的球形颗粒，对水等分子极性较强的物质具有很强的亲和能力，具有无毒、无腐蚀性的高效干燥剂，具有静态容量高、磨耗低、不怕水、吸水能力强的特点； 必需

URS39 独立的充填口和排出口，便于更换吸附剂； 必需 URS40 缓慢而完全的充压程序和延时切换设计，消除下游气流脉动现象，并防止吸附剂移动和吸附剂腐蚀； 必需

URS41 活性氧化铝吸附剂，具有抗压强度高、抗腐蚀、耐高温、不水解，比表面积和静态吸附量大。 必需 URS42 消音器具有对称设置，减弱噪音叠加效果。设置减压箱，消音器装拆方便，消音效果好。 必需

URS43 气动控器。 采用二位五通先导阀和经深度干燥、过滤的控制气，确保精确控制； 双活塞结构，气动功率大，动作可靠、反应快； 控制器与主气流隔离，免受潮气污染。 必需 URS44 气动蝶阀控制阀和再生/再加压阀。 弹性体阀座、薄型镀镍阀盘，确保无泄漏运行，并提供低压降；阀杆轴衬确保平滑运行，无需现场润滑。 必需

URS45 再生气调节阀。 气流始终以同一方向通过阀门，确保流动稳定一致、精确调节；调节阀和节流孔板分开设置，易于控制再生气流量。 必需

URS46 止回阀采用软性阀座，确保正确闭合、减少磨损，且耐高温，使用寿命长。 必需

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哈尔滨医科大学公共卫生学院_企业报告(业主版)

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厦门恒万胜科技有 限公司
49.0
TOP6
[GY202208687] 动 态 血 压 监 测 仪 采购
山东兴瑞盛邦商贸 有限公司
47.8
2023-01-14 2023-04-27 2022-12-06 2023-06-20 2022-10-21 2022-12-08
本报告于 2023 年 08 月 26 日 生成
1.3 项目规模
1.3.1 规模结构 近 1 年哈尔滨医科大学公共卫生学院的项目规模主要分布于小于 10 万区间，占项目总数的 78.9%。500 万以上大额项目 0 个。 近 1 年(2022-09~2023-08)：
本报告于 2023 年 08 月 26 日 生成
2/25
1.4 行业分布
近 1 年哈尔滨医科大学公共卫生学院的招标采购项目较为主要分布于计算机设备 医疗设备 教育设 备行业，项目数量分别达到 88 个、63 个、29 个。其中医疗设备 教育设备 计算机设备项目金额较高， 分别达到 780.59 万元、272.48 万元、128.54 万元。 近 1 年(2022-09~2023-08)：
济南迈新生物科技 有限公司
49.0
TOP2
[GY202208879] 十 通 道 大 小 鼠 跑 步机
济南迈新生物科技 有限公司
47.8
TOP3
蛋白纯化仪（A-WZBX0799）成交 结果公告
泰渡生物科技（苏州） 有限公司
23.9
TOP4
[GY202302820]场强仪（电磁辐射 分析仪）
济南汉麟仪器设备 有限公司
1.4.1 重点项目
（1）计算机设备（88）
重点项目
项目名称
中标单位
D级洁净区空调系统URS

D级洁净区空调系统URS

净化空调系统用户需求说明书起草：日期：审核：日期：审核：日期：批准：日期：目录1 目的 (3)2 范畴 (3)3 设备介绍 (3)4 法规和指南 (3)5 用户需求 (4)1 目的本文件的执行将记录和证明本公司向供应商提出的关于空调系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行空调系统的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备/系统验证提供充分依据。

2 范畴本文件用于确认本公司D级洁净区所使用的空调系统的规格和性能要求。

3 设备介绍该设备为组合式空调机组，作为保证D级洁净区符合GMP相关要求即：空气净化、温度、湿度、压差、换气次数、风量、清洁与消毒要求等，其设计、安装、调试、验收要按中国2010版GMP要求进行。

4 法规和指南为编写本文件，参考了以下法规和指南：4.1国家食品药品监督管理总局（CFDA），药品生产质量管理规范（2010年修订），2011 年03月；4.2 GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范；4.3 GB 50073-2013洁净厂房设计规范；4.4 FDA药品生产质量管理规范（cGMP），2003年12月；4.5 GB/T14294-2008组合式空调机组；4.6 GB/T14296-2008空气冷却器与空气加热器；4.7 GB50247-2010制冷设备和空气分离设备安装工程和验收规范；4.8 GB50054-2011低压配电设计规范；4.9 GB50055-2011通用用电设备配电设计规范；4.10 GB50591-2010洁净室施工及验收规范；4.11 GB50243-2016通风与空调工程施工质量验收规范；4.12 GB50126-2008工业设备及管道绝热工程施工及验收规范；4.13 GB50235-2010工业金属管道工程施工及验收规范。

5 用户需求5.1需求概况5.1.1组合式空调机组1台，具体需求见下表：5.2机组整体及设计参数要求5.3空调箱体要求5.4过滤段要求5.5表冷挡水段要求5.6风机段要求5.7蒸汽加热段要求5.9电气及控制单元5.10水冷螺杆式冷水机组设备性能要求5.11电气及控制单元6安全及防护要求7服务要求7.1运输、安装和调试服务要求7.2调试服务和文件要求7.3培训要求7.4保修服务和交货期要求8推荐供应商品牌。

验证专题三 工艺气体 压缩空气 氮气 的验证策略 总结帖

验证专题三 工艺气体 压缩空气 氮气 的验证策略 总结帖

一、 工艺气体系统基础知识1、分类药品生产企业在生产过程中需要使用各种各种工艺气体，如压缩空气、氮气、氧气、二氧化碳、燃气、真空等。

按照其用途可分为两类：仪表用气和工艺用气。

仪表用气主要是给设备运行提供动力，工艺用气则一般与工艺流接触，有可能影响到产品质量，为直接影响系统，需要重点关注。

2、定义2.1压缩空气：带有一定压力的气体称为压缩空气；21.1℃下单一气体或者混合气体的绝对压力超过40psi，或者54.4℃下，容器气体或混合气体的绝对压力超过104psi，或者在37.8℃下液体蒸汽压超过40psi。

（ASTM-323-72）1bar=0.1Mpa =100000Pa ；1MPa=10 bar。

2.2工艺气体：指可能影响产品质量的压缩空气。

（ISPE）2.3油、气体含油量：油：含有6个或更多的碳原子碳氢化合物的混合物。

气体含油量：单位体积的压缩空气所含的油（包括油滴、油蒸气）的质量。

单位：mg/m3，可以用ppm表示。

2.4 露点：湿空气在等压力下冷却，使空气里原来所含未饱和水蒸汽变成饱和水蒸汽的温度，或者说，在3、典型用途和质量控制要求3.1压缩空气3.1.1物料的转移和吹扫：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.1.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。

3.2氮气等惰性气体3.2.1产品干燥时氮气保护：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.2.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.2.3最终产品灌装保护气保证效期：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。

注：气体的含水量、含油量是常规控制项目。

4、压缩空气系统一般流程图无油空压机将环境中的空气压缩为压缩空气，压缩空气经水分分离器、AO除油除尘过滤器及AA除油过滤初步去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物后再经吸附式干燥机、AR除固体颗粒过滤器、活性炭过滤器及终端除菌过滤器去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物，保证洁净压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物限度符合洁净压缩空气使用标准。

某制药厂房空调自控系统URS文件

某制药厂房空调自控系统URS文件

某制药厂房空调自控系统URS文件1 概述1.1 目的根据GMP相关计算机管理的要求，结合公司现有空调系统的实际情况，为满足工艺要求、提高控制精度，需设置空调控制监测系统。

从生产使用及实用性的角度，为用户和供应方提供空调控制监测系统的设计、制造、采购、验收和确认依据。

1.2 范围改造范围为XXXX制药集团有限公司3#制剂楼空调自控系统，第一期改造3#制剂楼一二楼空调系统，包括105车间（一楼）空调净化系统、洗衣中心空调净化系统、冷冻站、103车间空调净化系统、103车间恒温室、105车间（二楼）空调净化系统。

三至五楼空调自控系统后期改造。

第一期改造时需预留三至五楼相关接口和容量，后期三至五楼改造时，直接在相应位置增设执行机构或探头，通过管线接入第一期控制系统即可达到自控和监测。

本URS适用于空调系统的显示、报警、记录及自动控制，包括工作站、I/O站、控制器、上位机等设备组成。

供应方应以本URS作为详细设计以及报价的基础，供应方在设计、制造、组装时必需按照本URS文件执行。

1.3 责任需方对本URS的编制质量负责。

供应方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供应方须对需方所提供的URS负保密责任。

1.4 空调工艺描述：各车间空调送风由组合式空调器统一处理，组合式空调器的基本配置有新风段+回风段、初效过滤段、表冷段、风机段、加热段、加湿段、消声器、中效过滤段，各车间根据工艺要求和机房安装空间而有所不同。

空调送风经组合式空调器处理后，再经送风系统末端的高效过滤器过滤，有效控制送风含尘量，保证洁净室洁净度。

各空调机组及直排风机根据房间温度、湿度、静压差、工艺要求、以及节能运行等要求自动监控各环境参数并自动控制运行。

2 规范和标准要求本自控系统的设计、施工、工程选用的材料和提供的文件能满足工艺需求及中国 GMP规范。

主要包括，但不限于以下规范：《药品生产质量管理规范》2010修订《自动化仪表工程施工及质量验收规范》GB50093-2013《爆炸危险环境电力装置设计规范》GB 50058-2014《分散型控制系统工程设计规范》HG/T20573-2012《机械电气安全机械电气设备第1部分:通用技术条件》(GB 5226.1-2019)(IEC 60204-1:2016)(代替GB 5226.1-2008)《电气装置安装工程低压电器施工及验收规范》GB50254-2014《建筑电气工程施工质量验收规范》GB50303-2015《通风与空调工程施工质量验收规范》GB 50243-2016《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2019《洁净厂房施工及质量验收规范规范》(GB51110-2015)《洁净室及相关受控环境：检测技术分析与应用》(GBT36066-2018)3 安全生产要求达到《建筑施工安全检查标准》（JGJ59-2011）的合格标准，依照国家或地方相关安全要求以及《XX市城区市政基础设施工程文明施工暂行规定》的规定，并严格按合同专用条款有关安全文明施工条款的约定执行，杜绝发生安全事故。