压缩空气系统运行确认(OQ)方案

百度文库- 让每个人平等地提升自我压缩空气系统确认方案文件编号：JH-YZ-SB-025-R00制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：四川利君精华制药股份有限公司目录1：概述压缩空气系统简介压缩空气设备基本情况净化压缩空气处理流程图压缩空气系统的主要技术参数2：目的3：范围4：依据5：可接受标准6：职责7：培训8：确认时间9：确认内容设计确认DQ安装确认IQ运行确认OQ性能确认PQ10：异常情况处理11：偏差处理12：变更控制13：确认结果评定14：拟定再确认周期15：附表1 概述压缩空气系统简介本压缩空气系统主要是作为制剂车间（固体制剂、提取车间和凝胶剂、栓剂车间）生产工艺的辅助设备，为车间提供符合生产工艺要求的压缩空气，压缩空气系统由压缩机、电动机、压力开关、单向阀、储气罐、压力表、自动排水器、安全阀、主管道过滤器等组成。

压缩空气设备基本情况水润滑单螺杆空气压缩机项目 栓剂、凝胶剂固体制剂产品型号 出厂编号 0321420303214205生产厂家广东正力精密机械有限公司净化压缩空气处理流程图压缩空气系统的主要技术参数 序号 项目 主要技术参数 1 排气量（m 3/min ） 2 排气压力（MPa ）3 螺杆润滑方式水润滑 4 吸气状态温度（℃） 2～40 压力大气压 5 供气温度 环境温度+20 6 传动方式 弹性连轴器 7冷却方式分冷空气空气压缩机 冷干机 除油过滤器精密过滤器除菌过滤器除臭过滤器各使用点8 气量调节方式ON/OFF调节9 润滑水量（L）3010 安全阀设定压力（MPa）11 噪声dB（A）75 312 电动机功率11 22 转速1460 2950 起动方式Y-降压起动电压（V）380频率50防护等级IP54绝缘等级F级13 电动机功率（KW）转速（rpm）1420 风量(m3/min) 10014 净重60015 外形尺寸（长*宽*高）（mm）1400*865*11502 目的确定压缩空气系统的技术指标、型号及设计符合规范要求；对压缩空气系统及管路分配系统的安装过程、安装条件进行检查，安装后进行试运行，以证明设备性能够达到设计要求及规定的技术指标。

运行确认方案(OQ)压缩空气储存及分配系统方案审核和批准供应商：客户：版本历史目录1.目的42.验证范围43.职责43.1. 供应商的职责43.2. 客户的职责44.参考文件清单45.系统描述55.1.描述56. 0Q实施76.1.先决条件76.2. 人员确认96.3.验证仪器校准确认116.4.运行功能确认137. 偏差报告168. 附件清单169.执行的审核和批准161.目的本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目的压缩空气及分配系统的运行是否符合设计标准和用户工艺要求。

本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。

2.验证范围本运行确认的范围包括了……3.职责3.1. 供应商的职责A0Q方案编写>OQ实施和数据的收集A准备偏差报告和解决偏差的建议A如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调A最终报告的编写3.2. 客户的职责A执行前审核和批准本方案A针对不符合项界定解决方法A审核和批准最终报告4.参考文件清单以下是方案编写所依据的参考文件：（SFDA）中国GMP2010年修订版欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版欧盟GMP的附录15-验证和确认中国药典2010年版药品生产验证指南（2003年版）压力容器安装规范要求及洁净压缩空气质量标准。

四级过滤器使用说明书压缩空气系统URS《压缩空气系统标准操作规程》5.系统描述5.1.描述主要设备GA55型螺杆式压缩机。

辅助设备有YC-75AH/冷冻式干燥机、C-8/1.0储气罐、QE-150吸附式干燥机及C、T、A、H四级过滤器组成。

GA55型蜗杆式空气压缩机系统流程:将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出,与压缩空气一起排出。

1.概述：1.1.概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6 立方米/分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010版GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。

1.2.用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部件驱动，如胶囊剂吹泡等1.3.适用范围：适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。

1.4.法规和指南1.4.1.整个项目的技术标准将按照2010版中国GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护和验证。

1.4.2.应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范（GMP） 2010版国家现行相关行业标准及规范GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-12265-90机械防护安全要求2.目的：编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。

3.确认组织及职责4.内容4.1.压缩空气质量技术标准要求4.2.压缩空气系统设计工艺流程系统设计工艺流程：空压机一缓冲储气罐一C级过滤器一冷冻干燥机一T级过滤器一A级过滤器一H级过滤器一分配系统一各用气----- ----- > - ^4.3 设备信息确认4.3.1设备检查4.3.2.冷冻式干燥机4.3.3.储罐4.3.4.过滤器4.4.验证过程出现偏差的分析、讨论与处理：按照该设备设计确认方案实施，在实施过程中若出现偏差或不符合设计要求的情况，分析偏差，查找偏差原因，提出可行性意见，实施可行性方案，以确认该设备购买的可行性。

5.运行确认5.1.目的通过运行验证，证明压缩空气系统能够连续、稳定、正常运行，制备的压缩空气质量符合公司产品生产工艺要求。

一、压缩空气系统的确认方案1 目的1.1确认×××××车间压缩空气系统设备设计、安装、运行、性能符合GMP和生产工艺要求。

1.2 确认压缩空气质量，确保产品免受污染的风险。

2 确认范围2.1 ×××××型全无油润滑空气压缩机。

2.2 ×××型储气罐。

2.3××××型过滤器。

2.4 ××××型压缩空气干燥机2.5 输气管道。

3 人员职责3.1 根据《确认与验证管理规程》，×年×月×日，由药品GMP 管理办公室负责组织成立确认小组，小组成员及分工见表1（见附件）。

3.2 确认时间安排见表2（见附件）。

4 采用文件5、概述5.1基本情况：5.2压缩空气系统流程图：空压机→储气罐→1级过滤器→冷干机→2级过滤器→3级过滤器一般生产区←↓洁净区←终端过滤器1级：FC级---离心式油水分离器；2级过滤器：FT级--主管路过滤器；3级过滤器：FA级---微油雾过滤器；4级过滤器：FH级---除油臭活性炭过滤器；（我们不一定有FH级）。

5终端过滤器：FM级----除菌过滤器6、技术参数6.1 ××××全无油润滑空气压缩机：排气量：×m3/min排气压力：×MPa转速：×r/min电机功率：×Kw外形尺寸：××6.2 ××××压缩空气干燥机: 处理气量：×Nm3/min工作压力：×MPa压力露点：×℃填充剂：×入口温度：≤××℃6.3 储气罐容积：×m3工作温度：×℃工作压力：×MPa工作介质：空气9、确认内容9.1安装确认9.1.1安装确认的目的安装确认是对安装的压缩空气系统的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实所安装的压缩空气系统的规格符合要求，压缩空气系统所应备有的技术资料齐全（操作指南、制造和设计标准等），开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。

动力车间压缩空气系统确认方案设备型号：GA-55型设备编号：QF-SB-ZA-004Y方案编号：江西青峰药业有限公司编制方案起草与审批目录1、引言 (1)1.1系统概述 (1)1.2确认目的 (2)1.3适用范围 (3)1.4确认组织与计划 (3)2、文件确认 (3)2.1文件检查 (3)2.2培训检查 (4)3、安装确认（IQ） (4)3.1安装条件预确认 (4)3.2设备检查 (5)3.3系统安装结果检查 (5)3.4安全与环保检查 (6)3.5管路焊接质量检查 (6)3.6预防维护检查 (11)4、运行确认（OQ） (7)4.1系统仪表检查 (7)4.2系统运行确认 (7)4.3运行确认总结 (8)5、性能确认： (8)5.1仪器仪表检查 (8)5.2压缩空气质量检测 (9)5.3性能确认总结 (19)6、变更与偏差处理 (20)7、文件检查 (20)8、确认结论 (21)9、再确认 (21)10、附录 (21)动力车间压缩空气系统确认方案内容1、引言1.1系统概述1.1.1动力车间的压缩空气系统主要由“无油变频空压机”、“冷冻干燥机”、“无热再生吸附式干燥机”以及5级过滤器组成，主要设备信息如下：1.1.2基本原理1.1.3系统主要组件以及主要技术参数1.1.4使用点列表备注：本系统除主管路过滤器外，D级中控室、C级中控室、器具清洗间、钛棒清洗间、在线完整性测试点在使用点前的管路上再安装一个0.22μm过滤器；其余使用点根据该使用点需求由该使用点自行安装（不属于本系统组成部分）。

1.2确认目的1.2.1通过IQ，检查并确认系统安装情况符合设计要求，资料和文件符合“GMP”要求。

1.2.2通过OQ，确认系统运行参数的可行性，稳定性，判断其运行能否满足生产要求。

1.2.3通过PQ，确认系统生产的压缩空气的质量是否能够保证产品符合药品质量标准要求。

1.2.4通过确认，为进一步制定系统操作规程等相关SOP提供依据。

洁净压缩空气系统确认方案Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】洁净压缩空气系统DQ/IQ/OQ/PQ（4Q）验证报告文件编号：版本设施名称：洁净压缩空气系统设备编号：存放位置：药业有限公司目录1.概述1.1.验证对象本次验证对象为药业有限公司新药生产基地室的洁净压缩空气系统。

该系统服务对象为本公司在中国医药城新药生产基地一期工程（A号楼）一层制剂研发室、二层分析实验室、一层固体制剂车间和医疗器械车间。

洁净压缩空气主要用作：直接接触药品的设备用气、设备动力用气、设备控制用气、实验室检测用气等，要求洁净压缩空气质量稳定并且符合美国药典USP（38）、欧盟药典EP第8版、中国国家标准及国际ISO标准。

该系统主要由阿特拉斯科普特ZT55-10风冷式无油螺杆空压机（设备编号：EQ-05001）、塞弗尔SFA-086M-S316微热再生吸附式干燥塔（设备编号：）、申牌5m3缓冲罐（设备编号：）、过滤器及316L不锈钢管路组成，产气量3/min，产气压力。

流程图如下：1.2.验证目的验证洁净压缩空气系统的设计、安装、运行及最终的性能是否符合现行美国FDA标准、欧洲现行GMP标准、中国新版GMP标准及其他相关标准；1.3.验证依据ISO8573-2010压缩空气第一部分污染物和净化等级GB/压缩空气第一部分污染物净化等级GMP 药品生产质量管理规范（2010年修订）第五章2010版GMP指南-厂房设施与设备-厂房-设备2010版GMP附录-确认与验证欧洲药典EP第8版-Air, Medical美国药典USP38-Medical Air欧盟现行GMP-第二部分-第三章美国FDA现行药品生产质量管理规范（cGMP）-D设备GB150 2011 压力容器-第四部分制造、检验和验收1.4.质量要求系统要符合相应规范、法规及法律的要求。

报告中用“是”或“否”判定结果是否符合要求，部分需进行文字性补充描述。

目录1.0 方案审核及授权2.0 人员3.0 范围及概述4.0 职责5.0 方案/计划描述6.0 验证目的7.0验证程序8.0 验证实施 8.1安装确认 8.2运行确认 8.3性能确认9.0 验证原始记录 10.0 再验证周期 附表1偏差表格 1.0方案授权2.0人员所有负责执行此方案的人员必须按如下签字表格中进行签字。

签字内容包括：姓名、职务、日期等。

姓名 职务 签字 日期 李学成质量部经理授 权起草人 审核人 批准人 生效日期 姓名： 职务： 签字： 日期： 姓名 职务： 签字： 日期：姓名： 职务： 签字： 日期：景晓卫车间主任叶素芳QA主管工艺员QC人员QA人员马月芳操作工孙月平操作工3.0范围。

3.1此方案适用于小容量注射剂车间压缩空气系统的验证。

按照GMP要求，确定验证系统的验证方法及文件编号，保证被验证系统能以正确的方法验证并使系统运行满足使用要求。

压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。

使用固定式螺杆压缩机将空气压缩，使用压缩空气冷冻式干燥机、过滤器将压缩空气进行净化，使之达到无油、无水、无菌，通过不锈钢管道，输送至车间各用气点。

本系统由空气压缩机、压缩空气过滤器、压缩空气高效除油器、储气罐、吸附干燥机和不锈钢管道系统组成。

3.2 有足够的文件系统证明压缩空气系统能达到检测要求。

3.3 所有的必须适用性文件将表明验证在这个方案中将被确认和证明其有效性。

3.4 在方案的执行过程中遇到任何短缺的数据或异常情况应被作为偏差记录下来并审核确认。

异常情况将被调查并终止引起该情况的行动。

在执行的同时所有数据应及时记录，该方案中应包括最终的总结。

3.5验证时间：年月日---- 年月日3.6制备:空气经空气压缩机制得，再经四级过滤、终端除菌过滤。

3.6.1工艺流程空气空气压缩机储灌C级压缩空气过滤器吸附干燥机储气罐压缩空气高效除油器3.6.2 设备生产厂家: 柳州富达机械有限公司。

压缩空气系统确认方案清晨的阳光透过窗帘的缝隙，洒在了我的办公桌上。

我拿起笔，开始梳理这十年的方案写作经验，为这次的压缩空气系统确认方案构思布局。

一、项目背景1.1项目简介本项目为我国某大型制造企业的重要项目，旨在提高生产效率，降低生产成本。

压缩空气系统作为生产过程中不可或缺的辅助设备，其稳定运行对整个生产流程至关重要。

1.2压缩空气系统现状1.压缩机设备老化，能耗较高；2.空气管道布局不合理，压力损失较大；3.空气质量不达标，影响生产设备正常运行；4.系统自动化程度低，人工成本较高。

二、项目目标2.1提高压缩空气系统效率通过对现有压缩空气系统进行升级改造，提高系统运行效率，降低能耗。

2.2优化空气管道布局重新规划空气管道布局，降低压力损失，提高压缩空气利用率。

2.3提升空气质量对压缩空气进行净化处理，确保空气质量满足生产需求。

2.4提高系统自动化程度引入先进的控制系统，实现压缩空气系统的自动化运行，降低人工成本。

三、项目实施方案3.1设备选型与采购根据企业生产需求，选择合适的压缩机、干燥机、过滤器等设备，并进行采购。

3.2空气管道布局优化1.对现有管道进行改造，降低弯头、阀门等部件的数量，减少压力损失；2.采用新型管道材料，提高管道耐压性能；3.优化管道布局，提高压缩空气利用率。

3.3空气净化处理1.采用高效过滤器，对压缩空气进行过滤，去除杂质；2.引入先进的干燥设备，确保压缩空气的干燥度；3.对压缩空气进行油水分离，提高空气质量。

3.4控制系统升级1.采用先进的控制系统，实现压缩空气系统的自动化运行；2.引入远程监控系统，实时了解系统运行状态；3.对操作人员进行培训，提高操作技能。

四、项目实施步骤4.1项目启动1.确定项目目标、实施范围和进度要求；2.组建项目团队，明确各成员职责；3.召开项目启动会议，传达项目要求。

4.2设备采购与安装1.按照设备选型要求，进行设备采购；2.安排设备安装，确保设备正常运行；3.对设备进行调试，确保设备性能满足生产需求。

文件编号:YZFA02-SB-2020压缩空气系统运行再确认方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期实施人实施日期生效日期颁发部门：质保部分发部门：制剂车间目录一目的 (1)二范围 (1)三责任 (1)四职责 (1)五内容 (2)六运行确认 (5)七性能确认 (4)十评价及结论 (10)十二确认小组根据确认结果确定本设备的再确认周期 (11)一目的：为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能符合要求，保证生产出质量合格、符合工艺要求的压缩空气，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行再确认。

检查并确认压缩空气系统符合GMP的管理要求，所产生的压缩空气能满足生产需要。

二范围：压缩空气系统三责任：生产部工程动力部质保部四职责及验证小组成员：4.1验证小组职责4.1.1负责运行再确认方案的审批；4.1.2负责协调确认的各项工作，保证本方案按规定的项目能够顺利进行；4.1.3负责确认数据及方法的审核；4.1.4负责确认报告的审批；4.1.5负责再确认周期的制定；4.1.6负责发放确认证书。

4.2工程动力部职责4.2.1制定运行再确认方案；4.2.2组织协调确认活动，确保确认进度；4.2.3负责设备的运行确认；与生产部共同完成性能确认。

4.2.4收集数据、归纳并评估运行结果；4.2.5确认现场的开机运行；4.3质保部职责4.3.1制定设备性能确认检测项目；4.3.2起草本设备生产出的产品质量标准，取样及检验的SOP；4.3.3负责取样检验并出具检验报告；4.3.4确定设备的确认周期。

4.4生产部职责负责按生产工艺规程及设备标准操作程序和岗位标准操作程序进行生产和操作。

4.5验证小组成员五内容5.1概述：螺杆空压机系统用于满足整个车间制剂的生产,本系统由螺杆式空压机、贮气罐、冷冻式空气干燥机、过滤系统组成。

5.2工艺流程简述车间使用的压缩空气是由空压机组供给，要求露点（含水量）、含油量及微生物限度必须控制在标准范围之内。

压缩空气系统验证方案1概述1.1压缩空气系统描述本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。

预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS10-30H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。

系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1µm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01µm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。

1.2设备基本情况寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润滑螺杆压缩机。

它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。

冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。

干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。

压缩空气体系装备基本情形序号123456名称固定式螺杆压缩机储气罐冷冻式压缩空气干燥机主管路过滤器微油雾过滤器除油除臭超精过滤器规格型号LS16-75HR11A2187SLAD-10HTF SLAF-10HT SLAF-10HA SLAF-10HH编号01-008-0101-008-0201-008-0301-008-03-F101-008-03-F201-008-03-F3供应商XXX台州中威空压机制造有限公司XXX设备有限公司XXX装备有限公司XXX设备有限公司XXX设备有限公司主要技术参数：1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图1.4各用气点的分布如下表：序号1234567用气点真空乳化搅拌机软管灌装封口机设备编号BPBP所在功能间名称（编号乳化（B-124）灌装间（B-126）备注栓剂高效湿法制粒机BP栓剂自动灌封间（B-131）混合制粒间（B210-1）烘干间（B-211）内包（1）（B-219）内包（3）（B-221）沸腾干燥平板式泡罩包装机平板式泡罩包装机BPBP2压缩空气法规要求2.1与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经过净化处理，符合生产要求。

百度文库- 让每个人平等地提升自我压缩空气系统确认方案文件编号：JH-YZ-SB-025-R00制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：四川利君精华制药股份有限公司目录1：概述压缩空气系统简介压缩空气设备基本情况净化压缩空气处理流程图压缩空气系统的主要技术参数2：目的3：范围4：依据5：可接受标准6：职责7：培训8：确认时间9：确认内容设计确认DQ安装确认IQ运行确认OQ性能确认PQ10：异常情况处理11：偏差处理12：变更控制13：确认结果评定14：拟定再确认周期15：附表1 概述压缩空气系统简介本压缩空气系统主要是作为制剂车间（固体制剂、提取车间和凝胶剂、栓剂车间）生产工艺的辅助设备，为车间提供符合生产工艺要求的压缩空气，压缩空气系统由压缩机、电动机、压力开关、单向阀、储气罐、压力表、自动排水器、安全阀、主管道过滤器等组成。

压缩空气设备基本情况水润滑单螺杆空气压缩机项目 栓剂、凝胶剂固体制剂产品型号 出厂编号 0321420303214205生产厂家广东正力精密机械有限公司净化压缩空气处理流程图压缩空气系统的主要技术参数 序号 项目 主要技术参数 1 排气量（m 3/min ） 2 排气压力（MPa ）3 螺杆润滑方式水润滑 4 吸气状态温度（℃） 2～40 压力大气压 5 供气温度 环境温度+20 6 传动方式 弹性连轴器 7冷却方式分冷空气空气压缩机 冷干机 除油过滤器精密过滤器除菌过滤器除臭过滤器各使用点8 气量调节方式ON/OFF调节9 润滑水量（L）3010 安全阀设定压力（MPa）11 噪声dB（A）75 312 电动机功率11 22 转速1460 2950 起动方式Y-降压起动电压（V）380频率50防护等级IP54绝缘等级F级13 电动机功率（KW）转速（rpm）1420 风量(m3/min) 10014 净重60015 外形尺寸（长*宽*高）（mm）1400*865*11502 目的确定压缩空气系统的技术指标、型号及设计符合规范要求；对压缩空气系统及管路分配系统的安装过程、安装条件进行检查，安装后进行试运行，以证明设备性能够达到设计要求及规定的技术指标。

压缩空气系统确认方案一、背景压缩空气系统是现代工业生产中常见的重要能源设备，其功能包括空气净化与压缩、储存以及分配。

用于驱动气动工具、控制系统、气动传输等领域。

因此，对压缩空气系统的确认具有重要意义，能够保证系统的正常运行，并节约能源，提高生产效率。

二、确认目标1.确保压缩空气系统的安全运行，防止因系统故障导致事故发生；2.确保压缩空气系统的高效运行，提高能源利用效率；3.确定系统维护保养计划，延长设备使用寿命；4.保证系统符合相关法律法规和标准的要求；5.提高生产效率，降低生产成本。

三、确认内容1.系统设备确认：-确认压缩机的类型、规格、压力、流量等参数是否满足生产需求；-确认空气干燥器、过滤器、油水分离器等辅助设备的性能是否良好；-确认压缩空气储存设备（如储气罐）的容积、压力是否符合要求；-确认气流控制阀、排气阀、压力传感器等控制元件的工作是否正常。

2.系统工艺确认：-确认压缩空气系统的工艺流程是否合理，是否存在过程短路或冗余；-确认系统的自动化程度，确定是否需要进一步改进与优化；-确认压缩空气在各工艺节点的需求量，确定系统的运行状态与负载情况。

3.系统能源消耗确认：-确认压缩机的能效等级是否符合国家和行业标准；-确认压缩机的运行时间、负载率等参数，评估能源的消耗情况；-确认系统的能源管理措施是否有序、有效。

4.安全确认：-确认压缩空气系统的安全设施是否完善，如温度、湿度、压力等监测与报警装置；-确认系统的运行是否存在安全隐患，如泄漏、过热、过载等情况；-确认系统的维护保养记录与工作票是否齐全。

5.法律法规确认：-确认系统是否符合国家相关法律法规的要求，如国家能效标识、安全生产标准等；-确认系统是否通过强制性认证和产品合规检验。

四、确认方法1.数据采集：通过现场调研和设备监控系统获取系统的运行参数（如压力、温度、电流等）；2.设备测量：采用专业测量仪器对系统的设备进行检测，如气体分析仪、温度计、压力表等；3.文件审查：对系统的设计图纸、设备档案、维护保养记录等进行审查，确认是否符合相关标准和法规；4.系统测试：对系统进行功能性测试和负荷测试，评估系统的性能和稳定性。

Operation confirmation scheme of compressed air system压缩空气系统运行确认方案System No.文件编号：KYJ-OQ-ALE65A-H01Series no. 系列号：3CD01047批准页Approval page1、起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准并且充分反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。

Draftsmen sign meaning: you said you the signature of the stipulated documents in accordance with current design standards and fully reflect the system validation task and deliverable necessary condition.2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件能准确全面地反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。

Review the meaning of signature: your signature that you have review the files, make sure that the file can accurately reflect the system validation task and deliverable necessary condition.3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准；并且文件及其所含盖的信息符合现行的GMP,同意按此方案实施验证。

Approved signature meaning: your signature shows that the documents in accordance with my company validation master plan standards; And the documents and information covered with current GMP, agrees to the plan of validation.目录页码Directory Page1目的 (4)Aim (4)2范围 (5)Scope (5)3职责 (5)Duty (5)4法规和指南 (7)Regulation and guide (7)5缩略语 (7)Acronym (8)6风险因素分析 (8)Risk factor analysis (8)7设备OQ前回顾 (9)Equipment before OQ review (9)8系统描述 (9)System description (9)9文件管理规范 (9)File management standard (9)10人员培训 (10)Personnel training (10)11运行确认测试 (12)Operational qualiΩcation test (12)12检测设备确认 (13)Testing equipment confirmation (13)13仪器、仪表的校验 (13)Instruments of the check (13)14运行确认 (14)Operational Qualification (14)15验证的规定 (14)The provisions of the revalidation (14)16测试报告目录 (14)Test report directory (14)1目的Aim1.1检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；Check the device documentation is complete and in accordance with GMP requirements.1.2确认该系统设备的各种仪器、仪表经过校正或校验且合格；Confirm the system equipment various instruments after correction or check and qualified.1.3确认该系统设备的性能符合生产及GMP要求。

压缩空气系统I Q O Q方案(总18页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--浙江康乐药业股份有限公司验证文件题目：原料药一车间压缩空气系统IQ、OQ方案文件编号：06-QP-002文件保管部门：工程部部门：原料药一车间签名记录验证方案审批表原料药一车间压缩空气系统IQ、OQ方案您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP 或制度，部门的要求和现行GMP标准。

表中所有人员签字确认后方可实施本方案。

验证小组成员培训及会审会签表原料药一车间压缩空气系统IQ、OQ方案您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。

原料药一车间压缩空气系统IQ、OQ方案1.目的根据2010版药品生产质量管理规范（GMP）的要求，对原料药一车间压缩空气系统进行确认。

本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间压缩空气系统的安装和运行符合设计文件的要求。

2.范围确认原料药一车间压缩空气系统，包括空气压缩机、冷干机、过滤器、空气储罐、空压管道、阀门等。

3.概述·3.1.原料药一车间压缩空气系统共有16个使用点，其中1个使用点为制氮机用气，其他15个使用点均为仪表控制用，与生产的物料无接触。

3.2.结构特征：由1台空压机作为气源，经空气储罐，再依次经一级过滤器、冷冻式压缩空气干燥器、二级过滤器、三级过滤器，送至各压缩空气使用点。

空压系统各部件信息：空气压缩机铭牌信息：4.职责4.1.计量主管4.1.1.起草压缩空气系统确认方案。

4.1.2.负责与设施、设备供应商在确认过程中的沟通工作。

4.2.工程部经理：负责人组织、协调确认工作。

4.3.QA主任：审核设施、设备的确认方案。

4.4.质量部经理：负责批准确认方案。

5.安装确认5.1.目的：确认设备的安装条件、使用条件、电源条件是否符合设备的技术要求，满足设备的正常运转要求。

运⾏确认（OQ）⽅案模板ZPY129 旋转式压⽚机运⾏确认（OQ）⽅案MCS-STP-VPP-×××-01xxx公司⽅案编写⼈员⽅案审核⼈员⽅案批准⼈员【⽬的】确认该系统或设备按照其规格运⾏，并记录相关信息和数据，证明设备或系统能达到所预期的各项功能。

【范围】当安装、⼤修或转移位置安装并完成安全确认之后。

【责任】ⅰ操作本系统或设备的⼈员执⾏运⾏确认并作相关记录；ⅱ设备主管负责监督确认⽅案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备运⾏确认报告；ⅲQA负责审核批准设备确认⽅案和报告。

1 运⾏确认所需的前提：1.1所需物资和其他配备确认：（格⼦不够⾃⾏增加）实施者：⽇期：偏差报告：复核者：⽇期：1.2需要校验的仪器仪表清单确认：（格⼦不够⾃⾏增加）实施者：⽇期：偏差报告：复核者：⽇期：1.3 运⾏确认所需SOPs和记录确认：（格⼦不够⾃⾏增加）1.4 运⾏确认培训记录确认：（格⼦不够⾃⾏增加）1.5 设备操作⼿册确认：（格⼦不够⾃⾏增加）实施者：⽇期：偏差报告：复核者：⽇期：2 运⾏确认程序2.1 校验需要校验的设备仪器并记录（如表1）2.2 确认关键控制点和警戒的操作条件并记录（如表3）；关键控制点和警戒：（格⼦不够⾃⾏增加）实施者：⽇期：偏差报告：复核者：⽇期：2.3 确认设备运⾏后的各项输出参数实施者：⽇期：偏差报告：复核者：⽇期：2.4 列出校验设备仪器的校验要求（合格标准）（表5）2.5 需要的话，在正常条件或极端条件下，作挑战性试验，测量并记录2.5.1 正常条件下的测试：结果：实施者：⽇期：复核者：⽇期：2.5.2 极端条件下的测试（例如：突然断电、温度恢复时间、离⼼不平衡等情况）：结果：实施者：⽇期：偏差报告：复核者：⽇期：2.6 记录实施过程的任何偏差，准备偏差报告，内容包括可接受标准的正当性和对操作的影响。

偏差描述：偏差处理并证明其可接受：对操作的影响：偏差报告者：⽇期：复核者：⽇期：2.7 准备设备确认报告，提交QA批准。