压缩空气系统质量风险评估.
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空气压缩机风险分析一、引言空气压缩机作为工业生产中常用的设备之一,其正常运行对于生产效率和安全性都具有重要意义。
然而,由于空气压缩机的特殊工作原理和高压气体的使用,存在一定的风险和安全隐患。
因此,进行空气压缩机风险分析是非常必要的,以便及时识别和评估潜在的风险,并采取相应的措施来降低风险。
二、风险识别1. 设备故障风险:空气压缩机在长期运行过程中,由于磨损、老化等原因,可能发生设备故障,如轴承故障、密封件破损等,导致机器停机或者无法正常工作。
2. 高压气体泄漏风险:空气压缩机在工作过程中产生高压气体,如果管道、接头等部位浮现泄漏,可能引起气体泄漏事故,造成人员伤亡和环境污染。
3. 火灾爆炸风险:由于空气压缩机使用的是压缩气体,如果在使用过程中发生火花、高温等情况,可能引起火灾或者爆炸事故,造成严重的人员伤亡和财产损失。
4. 电气安全风险:空气压缩机通常需要使用电力来驱动,电气设备的故障、电线老化等问题可能导致电气安全隐患,如触电、火灾等。
5. 操作错误风险:由于操作人员的疏忽、疲劳等原因,可能导致操作错误,如错误操作控制开关、操作不当等,进而引起事故。
三、风险评估1. 风险等级评估:根据风险的潜在危害程度和发生概率,对每一个风险进行评估,并确定风险等级。
例如,设备故障风险的潜在危害较低,但发生概率较高,可以评估为低风险;而火灾爆炸风险的潜在危害和发生概率都较高,可以评估为高风险。
2. 风险控制措施:根据风险评估结果,制定相应的风险控制措施。
例如,对于设备故障风险,可以进行定期维护和检修,确保设备的正常运行;对于高压气体泄漏风险,可以加强管道密封和泄漏检测,及时修复漏气点。
四、风险管理1. 培训和教育:对于操作人员,进行相关的培训和教育,提高其对空气压缩机风险的认识和理解,掌握正确的操作方法和应急措施。
2. 定期检查和维护:定期对空气压缩机进行检查和维护,确保设备的正常运行和安全性。
3. 安全设施和标识:在空气压缩机周围设置相应的安全设施和标识,如紧急停机按钮、警示标识等,提醒人员注意安全。
空气压缩机风险分析一、引言空气压缩机作为工业生产中常用的设备之一,其运行过程中存在一定的风险。
为了确保工作场所的安全和保护工人的健康,进行空气压缩机风险分析是必要的。
本文将对空气压缩机的风险进行分析,并提出相应的控制措施。
二、风险识别1. 机械伤害风险:空气压缩机运行时,机械部件可能浮现损坏或者脱落,造成工人受伤的风险。
2. 高温风险:空气压缩机的运行会产生高温,接触高温部件可能导致烫伤。
3. 噪音风险:空气压缩机运行时会产生噪音,长期暴露在噪音环境下可能导致听力损伤。
4. 气体泄漏风险:空气压缩机中的气体可能发生泄漏,导致气体浓度超标,对工人造成危害。
5. 电气风险:空气压缩机的电气部份存在漏电、电击等风险。
三、风险评估1. 机械伤害风险评估:通过检查空气压缩机的机械部件是否完好,是否有松动、磨损等情况,评估机械伤害风险的可能性和严重程度。
2. 高温风险评估:测量空气压缩机运行时产生的温度,评估高温风险的可能性和严重程度。
3. 噪音风险评估:使用噪音测量仪器对空气压缩机运行时产生的噪音进行测量,评估噪音风险的可能性和严重程度。
4. 气体泄漏风险评估:定期检查空气压缩机的气体管道、接头等部份,评估气体泄漏风险的可能性和严重程度。
5. 电气风险评估:检查空气压缩机的电气部份是否存在漏电、接地不良等问题,评估电气风险的可能性和严重程度。
四、风险控制措施1. 机械伤害风险控制:定期检查空气压缩机的机械部件,确保其完好无损;加装防护罩,防止机械部件脱落伤人;提供个人防护装备,如手套、护目镜等。
2. 高温风险控制:在高温部件周围设置警示标识,提醒工人注意高温区域;提供隔热手套、防烫衣物等个人防护装备。
3. 噪音风险控制:对噪音超标的空气压缩机进行维修或者更换;提供耳塞、耳罩等个人防护装备;合理安排工人的工作时间,减少暴露在噪音环境中的时间。
4. 气体泄漏风险控制:定期检查气体管道、接头等部份,修复泄漏问题;提供气体浓度检测仪器,及时监测气体浓度;提供防毒面具等个人防护装备。
压缩空气能效评估标准
压缩空气能效评估标准是指对压缩空气系统进行评估的标准,以评价其能源利用效率和节能潜力。
以下是一些常见的压缩空气能效评估标准:
1. ISO 14464-1:该标准是国际标准化组织(ISO)发布的《空气压缩机能效评定》标准,包括对空气压缩机的能效评定方法、评定参数、评定结果的计算和表示等内容。
2. ASHRAE标准:美国暖通空调与制冷工程师学会(ASHRAE)发布了一系列压缩空气能效评估标准,包括ASHRAE标准34、ASHRAE标准90.1等,这些标准主要适用于建筑物和制冷系统的能效评估。
3. GB/T 38182-2019:该标准是中华人民共和国国家标准发布的《压缩空气能效评估》标准,包括对压缩空气系统的评估方法、参数和指标、数据采集和分析等内容。
4. DIN EN 15230:该标准是德国标准化组织(DIN)发布的《空气压缩机能效评定方法》标准,主要适用于空气压缩机的能效评估。
以上标准都是针对压缩空气能效评估的,具体选择哪种标准应根据实际情况和需要进行选择。
空气压缩机风险分析一、引言空气压缩机作为工业生产中常用的设备之一,其安全性和可靠性对于生产过程的顺利进行至关重要。
然而,由于工作环境的复杂性和操作人员的不当行为,空气压缩机在运行过程中存在一定的风险。
因此,进行空气压缩机风险分析是必要的,以便及时识别和控制潜在的危险因素,保障工作场所的安全。
二、风险识别1. 设备故障:空气压缩机在长时间运行过程中,可能出现设备故障,如电机过热、轴承损坏等,这些故障可能导致设备停机,造成生产中断和经济损失。
2. 高压气体泄漏:空气压缩机工作时产生高压气体,如果管道、接头等设备出现泄漏,可能导致气体泄漏事故,造成人员伤亡和设备损坏。
3. 操作不当:操作人员缺乏必要的培训和安全意识,可能会在操作过程中出现错误,如错误操作控制阀、忽视设备的维护保养等,这些错误可能导致设备故障和事故发生。
4. 环境因素:工作环境中可能存在一些潜在的危险因素,如高温、高湿度、易燃物质等,这些因素可能对空气压缩机的正常运行和操作人员的健康造成影响。
三、风险评估1. 风险等级划分:根据风险的可能性和严重性,将风险划分为低风险、中风险和高风险。
低风险表示可能性和严重性较低,中风险表示可能性和严重性适中,高风险表示可能性和严重性较高。
2. 风险因素权重评估:对于每个风险因素,根据其对风险的贡献程度进行权重评估,以确定其在整体风险中的重要性。
3. 风险评估矩阵:将风险等级和风险因素权重结合,构建风险评估矩阵,以便对不同风险进行分类和排序。
四、风险控制1. 设备维护保养:定期对空气压缩机进行维护保养,包括清洁、润滑、紧固等,以确保设备的正常运行和减少设备故障的可能性。
2. 培训与教育:对操作人员进行必要的培训和教育,提高其安全意识和操作技能,以减少错误操作的发生。
3. 安全设施设置:在工作场所设置必要的安全设施,如泄漏报警器、紧急停机按钮等,以及明确的操作规程和应急预案,以便在事故发生时能够及时采取措施。
空气压缩机风险分析一、引言空气压缩机是工业生产中常用的设备之一,它的主要功能是将空气压缩成高压气体,用于供气、驱动机械设备等。
然而,由于其特殊的工作原理和高压环境,空气压缩机在使用过程中存在一定的安全风险。
因此,进行空气压缩机风险分析是非常重要的,可以帮助企业识别潜在的风险因素,并采取相应的措施进行风险管理和控制,保障生产安全和员工健康。
二、风险分析方法1. 风险辨识:通过对空气压缩机的工作原理、使用环境、操作过程等进行全面了解,识别可能存在的风险因素。
例如,高压气体泄漏、机械故障、电气火灾等。
2. 风险评估:对辨识出的风险因素进行评估,确定其对人员、设备和环境的潜在影响程度和可能性。
评估可以采用定性和定量的方法,如风险矩阵、风险指数等。
3. 风险控制:根据评估结果,制定相应的风险控制措施。
常见的控制措施包括技术控制、管理控制和个体防护措施。
例如,安装泄漏报警装置、定期检查和维护设备、培训员工正确使用空气压缩机等。
三、风险因素分析1. 高压气体泄漏风险:空气压缩机在工作过程中,可能由于管道破裂、接头松动等原因导致高压气体泄漏。
泄漏的高压气体可能引发爆炸、火灾等严重后果。
2. 机械故障风险:空气压缩机的机械部件可能因磨损、老化等原因发生故障,导致设备停机或发生意外事故。
3. 电气火灾风险:空气压缩机使用电力作为动力源,电气设备故障可能引发火灾。
四、风险评估1. 高压气体泄漏风险评估:- 影响程度:中等。
高压气体泄漏可能引发爆炸、火灾等严重后果,对人员和设备造成伤害和损失。
- 可能性:低。
采取适当的安全措施,如定期检查管道和接头、安装泄漏报警装置等,可以有效降低泄漏的可能性。
2. 机械故障风险评估:- 影响程度:高。
机械故障可能导致设备停机,影响生产进度,甚至引发事故,对人员和设备造成严重伤害和损失。
- 可能性:中等。
定期检查和维护设备,及时更换磨损部件,可以有效降低机械故障的可能性。
3. 电气火灾风险评估:- 影响程度:中等。
空气压缩机风险分析一、引言空气压缩机是工业生产中常见的设备之一,它具有将空气压缩成高压气体的功能。
然而,由于其工作原理和操作过程中存在一定的风险,因此需要进行风险分析,以确保工作场所的安全性和员工的健康。
二、风险分析方法在进行空气压缩机风险分析时,我们采用了以下方法:1. 风险识别:通过对空气压缩机的工作原理和操作过程进行全面了解,识别出潜在的风险因素。
2. 风险评估:对识别出的风险因素进行评估,确定其对人员和设备的潜在危害程度。
3. 风险控制:根据评估结果,采取相应的控制措施,减少或者消除风险。
三、风险识别在对空气压缩机进行风险识别时,我们发现以下潜在的风险因素:1. 机械伤害:由于空气压缩机的工作过程中存在旋转部件和高压气体,操作人员接触到这些部件可能导致机械伤害。
2. 压力爆炸:如果空气压缩机的压力超过了其承受范围,可能导致压力爆炸,造成人员伤亡和设备损坏。
3. 气体泄漏:由于空气压缩机中的气体具有一定的压力,如果发生泄漏,可能导致气体扩散,造成火灾或者中毒事故。
4. 电气故障:空气压缩机中的电气设备存在故障的风险,可能导致电击和火灾。
四、风险评估在对空气压缩机的风险进行评估时,我们考虑了以下因素:1. 风险发生的可能性:根据历史数据和经验判断,评估风险发生的概率。
2. 风险的严重程度:评估风险发生后可能带来的损失和影响的程度。
3. 风险的控制措施:评估已经采取或者可采取的控制措施对风险的影响程度。
根据评估结果,我们得出以下结论:1. 机械伤害的可能性较高,且严重程度较大,因此需要加强对操作人员的培训和安全防护措施。
2. 压力爆炸的可能性较低,但严重程度较大,因此需要严格控制空气压缩机的工作压力,定期检查和维护设备。
3. 气体泄漏的可能性较低,但严重程度较大,因此需要定期检查气体管道和连接件,确保其完好无损。
4. 电气故障的可能性较低,但严重程度较大,因此需要定期检查电气设备,确保其正常运行。
空气压缩机风险分析一、引言空气压缩机作为工业生产中常用的设备之一,其正常运行对于保障生产效率至关重要。
然而,由于其工作原理和操作特点,空气压缩机在使用过程中也存在一定的安全风险。
为了确保工作场所的安全和人员的健康,进行空气压缩机风险分析是必要的。
二、风险分析方法在进行空气压缩机风险分析时,可以采用以下常用的方法:1. 风险识别:对空气压缩机使用过程中可能存在的各种风险进行全面的识别和归纳,包括机械风险、电气风险、化学风险等。
2. 风险评估:对已识别的风险进行评估,确定其发生的可能性和严重程度。
评估方法可以采用风险矩阵、风险指数等。
3. 风险控制:根据风险评估的结果,制定相应的控制措施和管理措施,减少或者消除风险的发生。
三、风险分析内容在进行空气压缩机风险分析时,需要对以下几个方面进行详细分析:1. 设备安全性分析:对空气压缩机的设计、创造和安装过程进行评估,确保其符合相关的安全标准和规范。
包括机械结构的强度、电气元件的选用和布置等。
2. 工作环境分析:分析空气压缩机所处的工作环境是否存在危(wei)险因素,如高温、高湿度、有害气体等。
并采取相应的防护措施,确保工作环境的安全。
3. 操作风险分析:分析操作人员在使用空气压缩机时可能面临的风险,如误操作、操作不当等。
并通过培训和操作规程等方式,提高操作人员的安全意识和技能。
4. 维护风险分析:分析空气压缩机维护过程中可能存在的风险,如维修不当、润滑不良等。
并建立相应的维护管理制度,确保维护工作的安全性。
5. 应急处理分析:分析在空气压缩机发生故障或者事故时的应急处理措施,包括事故报告、紧急停机、事故调查等。
并制定相应的应急预案,提高应对突发情况的能力。
四、风险控制措施根据风险分析的结果,可以采取以下措施进行风险控制:1. 设备安全措施:确保空气压缩机的设计、创造和安装符合相关标准和规范,如ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系等。
2. 工作环境措施:对工作环境中的危(wei)险因素进行识别和控制,如安装通风设备、设置警示标识等。
空气压缩机风险分析一、背景介绍空气压缩机是工业生产中常用的设备,用于将空气压缩成高压气体,广泛应用于制造业、建筑业等领域。
然而,由于其工作原理和操作特点,空气压缩机存在一定的安全风险。
为了确保工作场所的安全和员工的健康,进行空气压缩机风险分析是非常必要的。
二、风险分析的目的空气压缩机风险分析的主要目的是识别和评估与空气压缩机相关的潜在风险,以便制定相应的风险控制措施,减少事故发生的可能性。
三、风险分析步骤1. 风险识别:通过对空气压缩机的工作原理、操作过程和使用场景进行分析,识别潜在的风险源。
例如,压缩机运行时可能产生高温、高压、高噪音等风险。
2. 风险评估:对已识别的风险进行评估,确定其可能造成的伤害程度和发生频率。
评估可以采用风险矩阵或风险评估矩阵等方法,将风险分为高、中、低三个等级。
3. 风险控制:根据风险评估结果,制定相应的风险控制措施。
例如,对于高风险的操作环节,可以采用自动化控制系统来减少人为操作的风险。
4. 风险监控:对已实施的风险控制措施进行监控和评估,确保其有效性。
定期检查设备的维护情况,及时修复或更换老化的零部件,以减少潜在风险。
四、风险控制措施示例1. 安装防护装置:在空气压缩机的进气口和排气口处安装过滤器和消声器,以减少噪音和有害气体的排放。
2. 建立操作规程:制定详细的操作规程,明确操作人员的职责和操作步骤,确保操作的安全性和规范性。
3. 提供个人防护装备:为操作人员提供适当的个人防护装备,如防护眼镜、耳塞、防护手套等,以降低事故发生时的伤害程度。
4. 进行定期维护:定期对空气压缩机进行维护保养,检查设备的运行状态和零部件的磨损情况,及时更换老化的零部件,确保设备的正常运行。
5. 培训操作人员:对操作人员进行必要的培训,使其了解空气压缩机的工作原理、操作规程和安全注意事项,提高其安全意识和操作技能。
五、风险分析报告风险分析报告是对空气压缩机风险分析的总结和归纳,包括风险识别、风险评估、风险控制措施等内容。
空气压缩机风险分析一、引言空气压缩机作为工业生产中常用的设备,其安全性和可靠性对生产过程的顺利进行至关重要。
风险分析是评估和管理潜在危险的过程,通过识别可能的风险并采取相应的控制措施,可以降低事故发生的概率,保障工作人员的安全以及设备的正常运行。
本文将对空气压缩机的风险进行详细分析,并提出相应的控制措施。
二、风险分析1. 电气风险空气压缩机在运行过程中需要接入电源,因此存在电气风险。
例如,电气线路老化、短路、过载等问题可能导致电气火灾的发生。
此外,由于空气压缩机通常在工业环境中使用,存在尘埃、湿气等因素,可能导致电器元件的腐蚀和故障,增加电气风险的发生概率。
2. 机械风险空气压缩机的运行涉及到多个机械部件,如压缩机、气缸、曲轴等。
这些机械部件在高速运转过程中存在风险。
例如,由于机械零部件磨损或松动,可能导致机械故障,甚至引发设备事故。
此外,机械部件的高温、高压等特性也会增加机械风险的发生概率。
3. 压力风险空气压缩机的工作原理是通过增加气体的压力来实现压缩。
因此,压力风险是空气压缩机运行过程中的重要风险之一。
例如,压力过高可能导致设备爆炸,造成严重的人身伤害和财产损失。
此外,由于气体的特性,如果压力释放不当,可能会引发火灾或爆炸。
4. 环境风险空气压缩机通常在工业环境中使用,存在一定的环境风险。
例如,工业环境中可能存在有害气体、粉尘等,对设备和人员造成危害。
此外,工业环境中的温度、湿度等因素也会影响空气压缩机的运行效果和寿命。
三、风险控制措施1. 电气风险控制措施- 定期检查电气线路,确保其正常运行,并及时更换老化或破损的电线和插头。
- 安装电气保护装置,如熔断器和漏电保护器,以防止电气火灾的发生。
- 定期对电气设备进行维护和保养,清洁电器元件,防止尘埃和湿气的侵蚀。
2. 机械风险控制措施- 定期检查和维护机械部件,确保其正常运行。
对于磨损严重的零部件,及时更换。
- 加强机械部件的润滑工作,减少磨损和摩擦。
空气压缩机风险分析一、引言空气压缩机是一种常见的工业设备,广泛应用于各个行业中。
然而,由于其工作原理和使用环境的特殊性,空气压缩机存在一定的安全风险。
为了确保工作场所的安全和员工的健康,进行空气压缩机风险分析是至关重要的。
二、风险分析方法1. 风险识别通过对空气压缩机的工作原理、结构和使用过程进行全面的了解,识别潜在的风险源。
可能的风险源包括但不限于:高温、高压、机械挤压、电气故障、噪音、振动等。
2. 风险评估对已识别的风险源进行评估,确定其可能带来的危害程度和概率。
危害程度可以从人身伤害、财产损失和环境污染等方面进行评估。
概率可以从频率、持续时间和暴露程度等方面进行评估。
3. 风险控制根据风险评估的结果,制定相应的风险控制措施。
常见的控制措施包括但不限于:工艺改进、设备维护、操作规程制定、培训教育、个人防护装备配备等。
确保风险在可接受的范围内,最大程度地降低事故发生的可能性和危害程度。
4. 风险监控建立风险监控机制,定期对空气压缩机的工作状态进行检查和评估,确保风险控制措施的有效性。
及时发现和处理潜在的风险问题,防止事故的发生。
三、案例分析以某工厂的空气压缩机为例进行风险分析。
1. 风险识别空气压缩机可能存在的风险源包括:高温、高压、机械挤压、电气故障、噪音、振动等。
2. 风险评估根据工厂的实际情况和历史数据,对各个风险源进行评估。
例如,高温可能导致工作人员热中暑,电气故障可能引发火灾等。
评估结果显示,高温和电气故障的危害程度较高,概率也相对较高。
3. 风险控制针对高温和电气故障的风险,制定相应的控制措施。
对于高温,可以采取加装散热设备、改善通风条件等措施;对于电气故障,可以加强设备维护保养、定期检查电气线路等措施。
4. 风险监控建立定期检查和维护机制,对空气压缩机的工作状态进行监控。
定期检查温度、压力、振动等参数,及时发现异常情况并进行处理。
同时,加强员工的安全教育和培训,提高他们对风险的认识和应对能力。
压缩空气系统质量风险评估 压缩空气系统风险评估
1.概念: 1.1质量风险:指质量危害出现的可能性和严重性的结合。 2.质量风险管理的程序: 3、风险矩阵图 4 HACCP分析流程 5风险评估方法 5.1 风险确认:可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险; 5.2 风险判定:包括评估先前确认风险的后果,其建立在严重程度、可能性及可检测性上;
5.3 严重程度(S:主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级:
严重程度(S 描述
关键(4 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用;直接影响GMP原则,危害产品生产活动
高(3 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回;不符合GMP原则,可能引起检查或审计中产生偏差
中(2 尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性;此风险可能造成资源 的极度浪费或对企业形象产生较坏影响 低(1 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响
5.4 可能性程度(P:测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据,可获得可能性的数值。为建立统一基线,建立以下等级:
可能性(L 描述
极高(4 极易发生,如:复杂手工操作中的人为失误 高(3 偶尔发生,如:简单手工操作中因习惯造成的人为失误
中(2 很少发生,如:需要初始配置或调整的自动化操作失败
低(1 发生可能性极低,如:标准设备进行的自动化操作失败
5.5 可检测性(D:在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性,定义如下: 可检测性(D 描述
极低(4 不存在能够检测到错误的机制 低(3 通过周期性手动控制可检测到错误 中(2 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误
高(1 自动控制装置到位,检测错误(例:警报或错误明显(例:错误导致不能继续进入下一阶段工艺
RPN(风险优先系数)计算:将各不同因素相乘; 严重程度、可能性及可检测性,可获得风险系数( RPN = SPD
RPN > 16 或严重程度 = 4 高风险水平:此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时,导致的高风险水平,必须将其降低至RPN最大等于8 16 ≥ RPN ≥ 8 中等风险水平:此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施,但均应经过验证。
RPN ≤ 7 低风险水平:此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。
质量风险评估表 第一部分 启动质量 风险管理程序 一、风险项目名称(确定问题):压缩空气系统质量风险评估。
二、风险管理小组 组长: 其它资源要求 《药品生产质量管理规范(现行版)》
EU GMP 指南 Volume 4
ICH Q9 · 3、存在的危险源(填写以下内容或参见单独报告)
1、材质不适于压缩空气。
2、压缩气体湿度偏高。 3、非无油压缩机。 4、气量偏低、气压不足。
5、压力不足。 6、压缩空气量小。 7、储气罐失效。 8、压缩空气干燥机失效。
9、0.22UM过滤器泄露。
10、0.22UM过滤器阻塞。
4、风险发生后的危害
1、产品污染。 2、产品受潮。 3、油含量超出规格,产品污染。
4、不能启动设备,影响正常生产。
5、设备故障。 6、生产中止。 7、压力不稳定。 8、压缩空气压力露 点高。 9、产品被污染,微粒和细菌超标。
10、浪费能源,降低压缩空气流速。
5、控制方式 1、材质不适于压缩空气的控制方式
1.1、关键使用点前安装阻截颗粒及微生物的绝对过滤器。
2、压缩气体湿度偏高的控制方式
2.1、干燥器除湿。
3、非无油压缩机的控制方式
3.1、无油压缩机; 3.2、过滤器过滤油污。
4、气量偏低、气压不足的控制方式
4.1、安装仪表、警报激活。
5、压力不足的控制 方式 5.1、安装仪表、警报激活。
6、压缩空气量小的控制方式
6.1、安装马达启动器和安全装置;
6.2、纳入预防性维护系统。
7、储气罐失效的控制方式
7.1、安装前检查; 7.2、纳入预防性维护系统;
7.3、安装压力计和压力调节/安全阀;
7.4、定期更换密封垫;
7.5、安装自动冷凝排水管。
8、压缩空气干燥机失效的控制方式
8.1、安装前检查。 9、0.22UM过滤器泄露的控制方式 9.1、安装前检查过滤器材料的规格;
9.2、在过滤器的末端用微粒计数器检查微粒;
9.3、进行微生物检验;
9.4、定期进行完整性测试;
9.5更换0.22um过滤器;
9.6、安装后进行完整性测试。
10、0.22UM过滤器阻塞的控制方式
10.1、在空气压缩机的出口处或0.22um过滤器之前安装0.45um过滤器;
10.2、定期清洗管路;
10.3、定期更换密封垫;
10.4、定期清洗管路。
计划 计划开始时间: 计划完成时 间: 文件责任 姓 名 职 位 签 名 日 期
编 写 工程部部长
审 核 生产副总经理
审 核 生产技术部部长
批 准 质量受权人
质量风险评估表 第二部分 执行正式风险评估 一、数据评估(总结数据的充分性,有效性及其他相关方面) 1、确认压缩空气接触组件采用不锈钢材质,详见材质证明复印件(附后);过滤器维护保养记录见附件(附后);压缩空气质量均符合标准要求,见附件(附后)。
2、压缩气体湿度经冷冻干燥机除湿,湿度均符合标准要求,见附件(附后)。
3、经油水分离器过滤油污,除油效果良好,详见附件(附后)。 4、气量偏低、气压不足,系统安装有仪表,系统安装配备有体积的的缓冲罐,采用警报激活系统,详见附件(附后)。
5、气量、气压压力不足,系统上安装有仪表,采用警报激活系统,详见附件(附后)。
6、压缩空气量小,安装马达启动器和安全装置,纳入预防性维护系统,详见附件(附后)。
7、储气罐失效,安装前检查,纳入预防性维护系统,安装压力计和压力调节/安全阀,定期更换密封垫,安装自动冷凝排水管,详见附件(附后)。
8、压缩空气干燥机失效,纳入预防性维护系统,详见附件(附后)。
9、0.22um过滤器泄漏,安装前检查过滤器材料的规格,检查微粒,进行完整性测试,详见附件(附后)。
10、0.22um过滤器阻塞,0.22um过滤器前安装0.45um过滤器,定期清洗管路,定期更换密封垫,详见附件(附后)。
二、风险识别(总结以下风险识别) 1、材质不适合于压缩空气系统,这样会导致生产的产品质量受到污染。
2、生产过程中使用的压缩空气湿度如果大于45%,会导致产品受潮,影响产品的内在质量。
3、生产过程中若设备不能有效的除油,将造成油含量超出要求,会使生产的产品受到污染,从而导致产品质量出问题。 4、设备的工艺参数若气量偏低,气压不足,造成不能正常启动设备,从而延误生产的正常进行。
5、设备运行过程中,气压、气量不足,会造成设备故障而停机,从而直接影响了生产的正常进行。
6、压缩空气系统在运行过程中,压缩空气量小,会造成生产中止,给生产造成一定的影响。
7、储气罐失效,造成压力不稳定,对药品的生产带来相应的影响,也会影响产品的质量。
8、压缩空气干燥机失效,会造成压缩空气压力露点高,造成压缩空气质量不符合要求,对产品的质量会造成影响,甚至出现药品质量不合格的现象。
9、0.22um过滤器泄露,会造成生产的产品被污染的严重后果,造成产品的微粒和细菌超标。
10、0.22um过滤器阻塞,会造成生产能源的浪费,压缩空气流速降低,影响生产的正常进行,对公司的成本会造成浪费。
三、风险分析及评估(汇总和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格)
风险分析: 1、材质不适于压缩空气,造成产品被污染,此风险可导致产品不能使用,直接影响GMP原则,危害产品生产活动,因此,严重程度定为4级,S=4;出现这种情况的可能性很少发生,因此,确定P=2;在 潜在风险造成危害前,可检测性低,确定D=3,所以,此风险值=24,属于高风险,可接受水平为不接受。
、压缩气体湿度偏高,造成产品受潮,此风险可导致产品不能使用,直接影响GMP原则,危害产品生产活动,因此,严重程度定为4级,S=4;出现这种情况偶尔发生,因此,确定P=3;在潜在风险造成危害前,可检测性适中,确定D=2,所以,此风险值=24,属于高风险,可接受水平为不接受。
、非无油压缩机,会造成油含量超出规格,产品污染,此风险可导