ISO9001质量管理体系文件培训课件

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ISO9000:2015术语
3.7.6 产品 product
在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生 产的输出
注1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实 现产品的生产。但是当产品交付给顾客时，通常包括服务因素。
注2：通常，产品的主要特征是有形的。
注3：通常，硬件是有形的，其量具有计数的特性，（如：轮胎 ）。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如：燃料和软饮 料）。硬件和流程性材料通常被称为货物。软件由信息组成，无论 采用何种介质传递（如计算机程序，移动电话应用程序，操作手册 ，字典，音乐作品版权，驾驶执照）。
本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其 他管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。
本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和 基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系 标准要求进行协调或整合。
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0.4 与其他管理体系标准的关系
本标准与GB/T 19000和GB/T 19004存在如下关系：
2、检验质量管理阶段
时 期： 20世纪初 主要控制方法：事后把关，无法在生产过程中起 预防、预测作用
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3、统计质量控制阶段
时 期： 20世纪中叶
主要控制方法：运用数理统计方法找出产品生产过 程中的关键因素，重点控制，预防不合格
4、全面质量管理阶段
时 期： 20世纪70年代末至今
主要控制方法：运用系统原理、行为科学等理论对 产品质量形成全过程实施控制。以质量为中心， 以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和 本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等 相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。

核指南
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ISO9000：2000《质量管理体系 基础和术语》标准简介
取代94版的8401及9000-1的一部分。 规定了质量管理体系的基础知识和术语。 提出了八项质量管理体系原则。 12项质量管理体系基础知识。 10个部分，80条术语。
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ISO9001：2000《质量管理体系 要求》标准简介
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ISO9000:2000質量管理體系術 語
不合格---未滿足要求。 例：不合格品：未滿足要求的產品
不合格项：指質量管理体系過程 中未滿足要求的事項 缺 陷---未滿足与預期規定用途有 關的要求。
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ISO9000:2000質量管理體系術 語
预防措施---为消除不合格或其他潜在 的不期望情况的原因采取的措施。
調整貼片机坐標. 預防措施:對員工進行目檢標準的培訓,對
机器定期進行保養.
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八项质量管理原则
1.以顾客为关注焦点 含义：组织依存于顾客。因此，组织应 当理解顾客当前和未来的需求，满足顾 客要求并争取超越顾客的期望。
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八项质量管理原则
2.领导作用
含义：领导者确定组织统一的宗旨和方 向，他们应当创造并保持使员工充分参 与实现组织目标的内部环境
纠正措施---为消除已發現的不合格或 其他不期望情况的原因采取的措施。 备注：采取糾正措施是為了防止再發 生，而采取預防措施是為了防止發生。
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纠正措施与预防措施
案例:OQC抽检到XX机种,101 IC位移. 原因:產線目檢員不熟悉標準誤判,贴片机
长時間作業，座標產生偏移. 糾正措施:重工,對此批送檢產品進行重檢.
赋予特性不是指特定事物本身具有的特性。如产品的包装、价格、供货时间、 售后服务等
要求---明示的.通常隱含的或必須履行的需求

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数据、信息、客观证据、信息系统、文件、形成文件的信息、规范、质量手册、质量计划、记录、项 目管理计划、验证、确认、技术状态记实、特定情况
9 有关顾客的术语 6
反馈、顾客满意、投诉、顾客服务、顾客满意行为规范、争议
10 有关特性的术语 7
11 有关确定的术语 8
特性、质量特性、人为因素、能力、计量特性、技术状态、技术状态基线
思考题： 列举改进的例子？
纠正
纠正措施
持续改进 创新
突破 重组
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3.4 有关过程的术语
3.4.1过程：利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。
（08版：将输入转化为输出的相互关联和相互作用的一组活动）
注1：过程的“预期结果”究竟称为输出、产品或服务，随相关语境而定； 注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其它过程的输出； 注3：两个或两个以上相互关联或相互作用的连续过程也可属于1个过程； 注4：组织中的过程通常在可控条件下进行策划和执行，以增加价值； 注5：不易或不能经济地验证其输出是否合格的过程，通常称之为“特殊过程”。
——“能”表示一种可能性或能够
——“注”表示理解和说明有关要求的指南
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第三章
关键术语与定义
过渡页》》 》
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3 ISO9000术语（136）
序号
分类
数量
1 有关人员的术语 6
内容 最高管理者、质量管理体系咨询师、参与、积极参与、管理机构、争议解决者
2 有关组织的术语 9
组织、组织环境、相关方、顾客、供方、外部供方、争议解决过程提供方、协会、计量职能
注2：如果管理体系的范围仅覆盖组织的一部分，在这种情况

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质量管理体系定义与重要性
定义
质量管理体系是指在质量方面指挥和 控制组织的管理体系，它是组织内部 建立的、为实现质量目标所必需的、 系统的质量管理模式。
重要性
质量管理体系能够帮助企业实现质量 管理的标准化、系统化和规范化，提 高企业的质量管理水平和效率，增强 企业的市场竞争力和顾客满意度。
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持续改进与风险管理
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持续改进的意义和方法
持续改进是质量管理体系的核心思想之一，企业需要不断 寻求改进的机会，采取有效的方法和措施，提高产品和服 务的质量水平。
风险管理的概念和作用
风险管理是指在质量管理体系中识别、评估、控制和监控 风险的过程，旨在降低潜在问题对企业的影响，提高企业 的稳健性和可持续性。
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质量管理体系发展历程
质量检验阶段
20世纪初，产品质量主要依靠操作 者的技术水平和经验来保证，并进行 事后把关。
统计质量控制阶段
20世纪40、50年代，开始运用数理 统计方法进行质量控制，进入统计质 量控制阶段。
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全面质量管理阶段
20世纪60年代，开始进入全面质量 管理阶段，强调全员参与、全过程控 制、全面预防和改进。
05 质量管理体系外部认证与 监管
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外部认证机构选择与申请流程
选择认证机构
优先选择具有良好声誉和广泛认可的认 证机构，确保其具有合法性和权威性。
提交申请材料
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按照认证机构要求，准备并提交相关 申请材料，如质量管理体系文件、企
业基本情况介绍等。

有ISO 9001标准相结合的p草pt课案件 。
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一、ISO9000族标准的由来和发展
1.2 原则 ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次会议所形成的
文件由SC 2分技术委员会成员进行了投票，投票通 过后，草案的起草工作于2013年3月开始。根据草 案设计规范的内容，标准将修订的内容包括（不局
称
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一、ISO9000族标准的由来和发展
•
• 1.1 背景 • 第一份ISO 9000系列标准于1987年出版，并成为ISO
标准中应用最广泛的标准。 • 现行的ISO 9001:2008《质量管理体系 要求》和
ISO9004:2009《组织持续成功的管理 一种质量管理方法》 已经被广泛使用到各个领域。
2015版质量管理体系 内审员培训教程
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声明
本讲义基于GB/T 19001—2015征求意见稿编写
• (GB/T 19001—2015/ISO 9001: 2015) 代替 GB/T 19001—2008
请关注最终标准的变化
CNAS（中国合格评定国家认可委员会）编号:CNAS-EC-046:201Hale Waihona Puke 文件 对转换期的规定ppt课件
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一、ISO9000族标准的由来和发展
• 2008年ISO 9001标准作了一次较小的更新。 ISO/TC176/SC 2分技术委员会在做了广泛的研究和准备 的基础上，进入了对该标准重大修订的环节。这些活动包 括起草一份SC 2分技术委员会及其产品的长期规划.这些 活动的结果以及2012年3月完成的对ISO 9001的系统性评 审都表明,当前版本的ISO 9001标准相当令人满意，大部 分的内容都是适宜的。

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7.1 产品实现的策划
a） 产品的质量目标和要求；
b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活 动，以及产品接收准则； d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
质量计划—特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括 产品实现过程）和资源作出规定的文件
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一、宗旨
一、宗旨：增强顾客满意 二、 作用： ▪ 产品实现过程能力和产品质量的保证； ▪ 为持续改进提供基础； ▪ 增进顾客和其它相关方满意； ▪ 帮助组织保持和改进现有的质量管理体系。
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三、原则：
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以顾客为关注焦点
+
领导作用
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全员参与
+
过程方法
+
管理的系统方法
+
持续改进
+
基于事实的决策方法
资源需求）
+ 形式：会议
+ 记录：输入报告/会议记录/决议
+ 管理评审流程图
策划
审批评审计划
评审输入
评审依据
评审方式
评审输出
评审验证
评审确认
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6.1 资源提供 • 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； • 通过满足顾客要求，增强顾客满意。 6.2 人力资源
6.2.1总则：适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作 的人员应是能够胜任的。 6.2.2 能力、培训和意识 • 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； • 提供培训或采取其它措施以满足这些需求； • 评价所采取措施的有效性； • 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及 + 如何为实现质量目标作出贡献； • 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。

企业参与认证能够展示其对质量、环境等方面的承诺，提升企业的社会形象。
降低企业风险与成本
管理体系认证能够帮助企业识 别和减少潜在的风险，降低运 营风险和损失。
认证过程中对企业的各项管理 进行全面审查和评估，能够发 现潜在的问题并及时改进。
通过认证的企业能够更好地满 足法律法规和客户要求，减少 不合规风险和成本。
面临的挑战与解决方案
挑战一
企业员工对认证的认知不足，需要加强培训 和宣传。
解决方案
通过内部培训、宣传资料、会议等方式提高员 工对认证的认知和理解。
挑战二
企业需要投入大量人力、物力和财力进行认证准 备工作。
解决方案
制定详细的认证计划，合理安排资源，确保认证工 作的顺利进行。
挑战三
企业需要适应新的管理体系和标准，可能需要进 行较大的变革。
管理体系的重要性
管理体系能够确保组织高效、有 序地运行，提高生产效率，降低 成本，增强竞争力，并保障组织 目标的实现。
管理体系的常见类型
ISO9001质量管理体系：用于确保产 品或服务的质量符合客户要求。
OHSAS18001职业健康安全管理体 系：用于确保员工在工作场所的安全 与健康。
ISO14001环境管理体系：用于确保 组织的活动、产品或服务对环境的影 响最小化。
ISO14001环境管理体系
总结词
ISO14001环境管理体系是国际上广泛采用的环境管理体系标准，旨在帮助组 织实现环境管理目标，降低环境影响，提高资源利用效率。
详细描述
ISO14001标准要求组织识别和管理其活动、产品和服务对环境产生的影响，制 定环境方针、目标、指标和方案。通过实施ISO14001，组织可以降低环境风险， 减少资源消耗和废弃物产生，提高环境绩效。

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ISO9001:2000內部審核
——審核報告
5.審核組會議
a) 交流審核結果,對受審核方的質量管理體系作 出客觀公正的綜合評價
b) 審核組成員分別完成不符合項報告 c) 審核組長組織審核組形成審核結論
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ISO9001:2000內部審核
6.質量體系有效性評價
有效性從以下方面進行評價 a) 文件化體系對于質量體系標準的符合程度 b) 文件化體系的實施程度及持續改進的機會 c) 質量體系實施的有效程度 d) 審核中發現的客觀證據 e) 不符合項的統計分析
ISO 9001:2000基礎知識培训教材
2020年4月3日
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課程內容介紹
一.ISO9000核心標準 二.ISO9001:2000質量管理體系術語 三.八項質量管理原則 四.文件要求 五.管理評審 六.內部審核
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ISO9000族标准的核心标准
ISO9000 质量管理体系 基础和术语 ISO9001 质量管理体系 要求 ISO9004 质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011 质量和（或）环境管理体系审
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ISO19011：2000《质量/环境管理体系 审核指南》标准简介
合并了94版ISO1011-1、ISO1011-2和 ISO11011-3，并取代了94版的ISO14010、 ISO14011、ISO14012
遵循“不同管理体系可以共同管理和审核要求” 的原则。
适用于所有组织用于QMS和EMS的内外部的审 核工作指导
赋予特性不是指特定事物本身具有的特性。如产品的包装、价格、供货时间、 售后服务等
要求---明示的.通常隱含的或必須履行的需求
或期望.
通常隐含：指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，。所以考虑的需 求或期望是不言而喻的。

（1）仅 5个条文项目。 （2）整合为一种质量体系模式。 （3）流程手法的运用不作要求鼓励接受此流程手法，任何接受输入并转化为输出的活动都被视
为一个流程，组织为有效运作，其必须鉴别及管理许多相互关连的流程。
2000版本的5大特点：
1.兼容:与其他体系有良好的兼容性.(14001.TS9000 是他们的基础、平台可一起做) 2.通用:适合各种各样的行业、组织(酒店、银行、 连锁店、汽车站、学校、政府、旅游公司等) 3.131个过程要求，19个记录要求。 4.严谨:考虑了法律法规的需要。(GB2828.“CCC”产品 认证） 5.灵活:减少了对文件化的要求.(只强制性要求6个 程序)
理解：
充分了解顾客的期望，才能为顾客提供的满意的产品和服务；
顾客要求包括产品固有特性，也包括交付后及交付后的赋予特性；组织认
为必要的任何附加要求；（2008版新增）交付后的活动包括：条款保证措
施（如：三包），合同义务（维护服务），附加服务（例如回收及最终处
置）
7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应：
8.2.1 顾客满意
关注顾客满意
为持续改进铺
作为对质量管理体系绩效的一路种测量，组织应监视顾客关于组
织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息
的方法。
监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的 关于交付产品质量方面的数据、用户意见调查、流失业务分析、顾
客赞扬、索赔、经销商报告之类的来源获得输入。
ISO的发展、演变、特点及精神
ISO 9000标准沿革
MIL-Q-9858
BS 5750
ISO 9000质量系列标准 （1987年版）
ISO 9000质量系列标准 （1994年版）

监控与改进
对一体化管理体系进行持续监控，发现不足之处及时进行改进，确保 管理体系的持续有效性和适应性。
定期评审与更新
定期对一体化管理体系进行评审和更新，以适应企业发展和外部环境 的变化。
THANK YOU
目的
通过三体系认证，企业可以证明其管理体系的符合性和有效 性，提高企业的管理水平和竞争力，同时也可以满足相关法 律法规和客户的要求。
三体系认证的重要性
提高企业形象和市场竞争力
通过三体系认证的企业可以向客户展示其管理体系的符合 性和有效性，提高客户对企业的信任度和满意度，从而提 升企业的市场竞争力。
资源保障
提供必要的人力、财力和技术资源，以确保 环境管理体系的有效运行和维护。
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OHSAS18001职业健康安全管理体系
职业健康安全管理体系的概述
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职业健康安全管理体系的定义
是一种规范组织职业健康安全管理和保护员工健康安全的体系，通过识 别、评估和控制职业健康安全风险，达到预防事故、保障员工健康的目 的。
系。
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ISO14001环境管理体系
环境管理体系的概述
定义
环境管理体系是一套系统化、结 构化的管理方法，用于识别、控 制和减少组织活动对环境的影响
。
目的
通过持续改进组织的环保绩效，实 现与环境相和谐的发展。
适用范围
适用于任何组织，无论规模、类型 和活动性质，只要希望系统地管理 其环境责任，都可以建立并实施环 境管理体系。
意识和技能。
风险评估与控制
进行全面的职业健康安全风险评估， 确定重大风险，制定相应的控制措施 。
监测与审查
定期监测职业健康安全管理绩效，进 行内部审核和管理评审，持续改进职 业健康安全管理体系。