新版ISO9001-2015版质量手册

新版ISO9001-2015版质量手册浙江xxxxx有限公司质量手册依据 ISO9001：2015 标准编号：YL-QM-2017版本：A/0版受控状态：受控发放编号：07持有部门：办公室起草人：付xx ，批准人：陈xx各部门会签：浙江xxxxx有限公司发布日期：2017年04月15日实施日期：2017年04月15日质量手册文件修改页附件1、批准发布页浙江xxxxx有限公司（以下称本公司）依据ISO9001：2015《质量管理体系—要求》，并结合公司各类高性能保护膜的生产特点，由管理者代表起草各部门主管配合，共同编制完成了本公司的第一版（A/0)质量手册，经总经理审批同意并于今日推准发布，于2017年04月15日正式实施。

本公司质量管理体系相关活动开展的法规性文件，各部门必须遵照执行，对文件有任何疑问可以向部门主管咨询，必要时可以通过技质部进行修改，由于质量手册只发放到各个部门主管手中，当操作人员需要借阅时可以按照《文件控制程序》的相关规定到办公室或自己部门主管处进行借阅。

同时发布的还有公司的程序文件和部分三级文件，2017年04月15日之前的这段时间公司会组织各部门学习质量管理体系文件，各部主要人员也要详读文件，体会文件的意图，了解记录表单的填写方式和要求。

为文件的正式实施做好准备。

总经理:陈xx2017年04月15日附件2、管理者代表任命书为了贯彻执行ISO19001：2015《质量管理体系——要求》，加强对质量管理体系运作的领导，监督各个部门严格按照体系建立的过程建立质量管理体系。

特任命付xx同志为公司的管理者代表。

管理者代表的职责是：a）确保质量管理体系过程得到建立和保持。

b）向总经理报告质量管理体系中业绩，包括改进的要求。

c）在整个组织内提高满足客户要求的意识的形成。

d）就质量管理体系的有关事宜与认证公司联络。

总经理:陈xx2017年04月15日目录一、公司简介二、组织机构图三、过程职能分配表四、质量管理体系棗要求1、范围2、规范性引用文件3、术语和定义4、组织环境4.1、理解组织及其环境4.2、理解相关方的需求和期望4.3、确定质量管理体系的范围4.4、质量管理体系及其过程5、领导作用5.1、领导作用和承诺5.1.1、总则5.1.2、以顾客为关注焦点5.2、方针5.2.1、建立质量方针5.2.2、沟通质量方针5.3、组织的岗位、职责和权限6、策划6.1、应对风险和机遇的措施6.2、质量目标及其实现的策划6.3、变更的策划7、支持7.1、资源7.1.1、总则7.1.2、人员7.1.4、过程运行环境7.1.5、监视和测量资源7.1.6、组织的知识7.2、能力7.3、意识7.4、沟通7.5、形成文件的信息7.5.1、总则7.5.2、创建和更新7.5.3、形成文件的信息的控制8、运行8.1、运行的策划和控制8.2、产品和服务的要求8.2.1、顾客沟通8.2.2、产品的服务要求的确定8.2.3、产品和服务要求的评审8.2.4、产品和服务要求的更改8.3、产品和服务的设计和开发（不适用） 8.4、外部提供的过程、产品和服务的控制 8.4.1、总则8.4.2、控制类型和程度8.4.3、提供给外部供方的信息8.5、生产和服务提供8.5.1、生产和服务提供的控制8.5.2、标识和可追溯性8.5.3、顾客或外部供方的财产8.5.4、防护8.5.5、交付后的活动8.5.6、更改的控制8.7、不合格输出的控制9、绩效评价9.1、监视、测量、分析和评价 9.1.1、总则9.1.2、顾客满意9.1.3、分析与评价9.2、内部审核9.3、管理评审9.3.1、总则9.3.2、管理评审输入9.3.3、管理评审输出10、改进10.1、总则10.2、不合格和纠正措施10.3、持续改进五、附件1、生产工艺流程图2、引出的文件清单本公司是专业从事明胶空心胶囊的生产的企业。

“质量是第一生产力”是本公司的宗旨。

还可根据客户的特殊要求订做生产。

公司紧守：“诚信务实的经营作风”作为经营理念。

公司承诺带领全体员工贯彻执行本质量手册、实现本公司质量方针和质量目标，确保向顾客提供最佳产品。

公司质量方针：开拓创新持续发展向顾客提供优质安全的产品，以增强顾客满意公司地址：浙江省xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx组织机构图过程职能分配表质量管理体系——要求1、范围本公司建立质量管理体系的目的有两个：一是需要证实本公司具有持续提供满足顾客要求和明胶空心胶囊的生产的相关法律法规要求的能力；二是通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和明胶空心胶囊的生产的相关的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

2、规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，能在本手册中引用而构成为本手册的要求，当下列标准被修改或作废时，使用本手册的人员应使用所引用的标准的最新版本。

ISO9000：2015质量管理体系基础和术语3、术语和定义本公司质量管理体系文件采用ISO9000：2015质量管理体系基础和术语中的术语和定义。

本公司产品采用行业术语。

4、组织环境4.1、理解组织及其环境公司总经理负责确定与公司宗旨和战略方向相关并影响公司实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。

外部因素包括：产品标准制订、修改、发行情况；行业生产产能增加和减少情况；产品改型或可能产生的被替代情况；现有客户需求增加或减少情况；新客户导入情况；老客户流失情况；客户投诉情况；等。

内部因素包括：经营理念和管理理念的变化情况；主要生产设备变化情况；主要人员变化情况；产品绩效；产品生产工艺的改进与优化情况；等。

公司总经理通过运行质量管理体系各程序、内审、管理评审等，对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。

每年由质量管理者代表汇总报告至管理评审会议，用于改进质量管理体系，调整公司发展方向等。

4.2、理解相关方的需求和期望由于相关方对公司持续提供符合顾客要求和明胶空心胶囊的生产的相关的法律法规要求的能力具有影响或潜在影响，因此，公司确定如下信息：a、与质量管理体系有关的相关包括：供应商、客户、技术监督部门；b、与质量管理体系有关的相关的要求如下：供应商的要求：准时付款；客户的要求：提供符合其图纸要求的产品；技术监督部门的要求：技术抽查时产品相关的法律法规要求。

4.3、确定质量管理体系的范围公司确定质量管理体系的边界和适用性，用以确定质量管理体系的范围。

在确定范围时，公司应考虑：a、内部和外部因素，见本手册4.1；b、有关相关方的要求，见本手册4.2；c、公司实际生产和销售的产品。

本公司的质量管理体系范围为：明胶空心胶囊的生产。

包含本公司所进行上述活动的地址：浙江省xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx；在对质量管理体系和公司的实际运作进行对比后，认为ISO9001:2015《质量管理体系—要求》的要求，其他都适用于本公司的实际生产、销售的管理需要。

删减条款说明：根据本公司质量管理体系的实施所有条款均适用，不删减。

4.4、质量管理体系及其过程4.4.1、公司按照ISO9001：2015标准要求建立了质量管理体系，实施、保持和持续改进质量管理体系。

4.4.2、公司根据目前的规模、产品和管理需求，对质量管理体系所需的过程进行学习、讨论，确定了其在整个公司内的应用，包括以下内容：a、确定公质量管理体系所需的过程需的输入和期望的输出，这些过程包括从识别产品和服务的要求、传达识别的这些要求、发出外部提供的过程和产品的需求并对其实施控制、生产产品到产品的检验的业务全过程；b、确定这些过程之间的顺序和相互作用；c、通过监视、测量和相关绩效指标，确定和应用所需的准则和方法，以确保这些过程有效的运行和控制；d、确定这些过程所需的资源并确保其可用性；e、确定分派这些过程的职责和权限；f、确定应对这些过程管理时存在的风险和机遇的措施；g、通过管理评审的实施，评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h、通过对这些过程的有效管理，改进这些过程和质量管理体系。

5、领导作用5.1、领导作用和承诺5.1.1、总则公司总经理通过以下的活动来证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：a、通过职责权限，明确公司总经理对质量管理体系有效性承担责任；b、在制订和发布本手册时制订和发布本公司的质量方针，每年制订并重新发布年度质量目标，确保质量方针和质量目标与公司环境和战略方向相一致；c、公司总经理通过对质量管理体系各过程和公司业务全过程的分析讨论，建立、实施的质量管理融入公司业务全程中；d、公司总经理通过会议、培训等手段，促进公司使用过程方法和基于风险的思维；e、公司总经理通过采购申请和资源培训等手段，确保质量管理体系所需的资源是可用的；f、公司总经理通过会议、培训、内部检查、内审、管评等手段，沟通有效的质量管理体系和符合质量管理体系要的重要性；g、公司总经理通过内部检查、内审等手段，确保质量管理体系实现其预期结果；h、公司总经理通过会议、培训手段，促进、指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献；i、公司总经理通过内部检查、内审、管评等手段，推动改进；j、公司总经理通过职责和权限的分配，支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。

5.1.2、以顾客为关注焦点公司总经理通过确保以下方面，来证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a、公司总经理通过市场调研、预测，或与顾客的直接接触来确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b、公司总经理通过市场调研、预测，或与顾客的直接接触来确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c、通过识别顾客要求、传递顾客要求、实施顾客满意调查等手段，始终致力于增强顾客满意；5.2、方针5.2.1、建立质量方针公司总经理在制订和发布本手册时制订和实施本公司的质量方针，通过管理评审保持公司的质量方针；公司总经理制定的质量方针，应满足以下条件：a、适应公司的宗旨和环境并支持其战略方向；b、为建立质量目标提供框架；c、包括满足适用要求的承诺；d、包括持续改进质量管理体系的承诺；本公司质量方针为：开拓创新持续发展向顾客提供优质安全的产品，以增强顾客满意5.2.2、沟通质量方针质量方针应：a、作为形成文件的信息，可获得并保持；b、在组织内得到沟通、理解和应用；c、适宜时，可为有关相关方所获取。

5.3、组织的岗位、职责和权限公司总经理规划公司的组织架构，分派各部门的职责和权限，安排办公室制订公司各部门和各主要岗位的《岗位职责》，规定公司各部门和主要岗位的职责和权限。

公司总经理通过会议、培训手段，使各部门和主要岗位的职责和权限得到沟通和理解。

公司总经理分派职责和权限的目的如下：a、确保质量管理体系符合ISO9001:2015标准的要求；b、确保各过程获得其预期输出；c、通过签呈、日常会议和管理评审会议向公司总经理和质量管理体系涉及的各部门报告质量管理体系的绩效及其改进机会；d、确保在整个公司内推动以顾客为关注焦点；e、确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。