洁净车间验证方案

洁净车间不连续生产验证方案为了验证洁净车间在不连续生产情况下的有效性和可靠性，我们可以采取以下方案进行验证：1.实验设计：-需要至少两个相同的洁净车间，以确保实验的可靠性和可重复性。

-在每个洁净车间中设置相同的生产设备和工艺流程，确保生产条件的一致性。

-设定不同的生产周期，在洁净车间中进行不断切换。

2.测试项目：-空气净化效果：通过采集空气中的微粒和细菌样本，并使用适当的检测方法进行分析。

测试项目可以包括空气中颗粒物和微生物的浓度和种类。

-表面洁净度：通过采集洁净车间各个表面的样本，并使用适当的检测方法进行分析。

测试项目可以包括表面的微生物和灰尘颗粒的浓度和种类。

-生产质量：对洁净车间中生产的产品进行质量检测，比较不同生产周期下产品的质量差异。

3.实验步骤：-先对两个洁净车间进行初始测试，记录空气净化效果和表面洁净度的基准值，以及产品的质量参数。

-在洁净车间1进行连续生产，记录生产周期内空气净化效果、表面洁净度和产品质量参数的变化。

-在洁净车间1结束生产后，进行洁净车间2的准备工作。

包括彻底清洁车间，更换过滤器、消毒表面等操作。

-在洁净车间2进行不连续生产，记录生产周期内空气净化效果、表面洁净度和产品质量参数的变化。

-完成一定的生产周期后，对两个洁净车间进行比较，分析空气净化效果、表面洁净度和产品质量参数的差异。

-根据实验结果，评估洁净车间在不连续生产情况下的有效性和可靠性。

4.数据分析和结果评估：-对比洁净车间1和洁净车间2的实验结果，分析空气净化效果、表面洁净度和产品质量参数的差异。

-根据数据分析结果，评估洁净车间在不连续生产情况下的有效性和可靠性。

-如果发现洁净车间在不连续生产情况下无法保持较好的空气净化效果、表面洁净度和产品质量参数，可能需要对洁净车间的工艺流程、设备维护等进行优化和改进。

总结：通过以上方案的实验验证，可以评估洁净车间在不连续生产情况下的有效性和可靠性。

根据实验结果，可以为洁净车间的设计和运营提供指导，以确保生产过程中的洁净度和产品质量的稳定性和一致性。

洁净厂房验证方案第一步：设定验证目标和要求在洁净厂房验证方案中，首先需要设定验证的目标和要求。

这包括确定洁净室的等级、验证所需的测试方法和标准、验证频率等等。

例如，如果洁净室用于生产药品，验证的目标和要求可能包括满足药典的要求、验证洁净室空气中微生物和微粒的控制水平等。

第二步：制定验证计划根据验证目标和要求，制定具体的验证计划。

验证计划应包括验证的时间表、所需的资源和人员安排、要验证的参数和测试方法等。

例如，验证计划可能包括在洁净室启用之前进行初始验证，并在每年进行一次例行验证。

第三步：进行初始验证初始验证是在洁净厂房建设完毕并装修好后进行的第一次验证。

初始验证应包括验证洁净室结构、工艺装置和设备是否满足洁净室标准的要求。

验证过程中应包括室内空气质量、空气流向、室内静电控制、过滤系统效能等方面的测试。

第四步：进行例行验证除了初始验证，洁净厂房还需要进行例行验证以确认洁净室的性能和效果。

例行验证应根据验证计划进行，包括对室内空气质量、空气流向、过滤系统效能等参数的测试。

同时还应验证清洁程序和清洁剂的有效性，并进行定期清洁设备的性能测试，如过滤器的漏风测试和风速测试等。

第五步：记录和分析验证结果在每次验证过程中，需要详细记录测试结果、仪器校准记录、验证人员的资质与签名等信息。

这些记录将作为验证结果的证据，用于分析洁净厂房的性能和效果。

验证结果应与验证目标和要求进行比较，以评估洁净室是否满足标准的要求。

第六步：实施纠正措施和持续改进如果验证结果显示洁净室存在不符合要求的问题，应立即采取纠正措施。

纠正措施可能包括修复损坏的设备、改进清洁程序、更换不合格的过滤器等。

同时，应建立持续改进的机制，通过定期的例行验证和内部审核来跟踪洁净室的性能，并不断改进和优化。

综上所述，洁净厂房验证方案是确保洁净室环境符合特定标准和要求的重要过程。

通过制定验证目标和要求、制定验证计划、进行初始验证和例行验证、记录和分析验证结果以及实施纠正措施和持续改进，可以确保洁净室的性能和效果符合标准的要求。

洁净车间验证方案引言概述：洁净车间是一种特殊的工作环境，用于生产和加工对环境要求非常高的产品。

为了确保洁净车间的正常运行和产品的质量，洁净车间验证方案是必不可少的。

本文将介绍洁净车间验证方案的内容和步骤，以确保洁净车间的有效性和合规性。

一、洁净车间验证方案的目标和意义1.1 保证洁净车间的有效性洁净车间验证方案的主要目标是确保洁净车间的有效性，即洁净度和环境条件符合相关标准和要求。

通过验证方案，可以评估洁净车间的运行状态，确保其能够满足产品质量和生产要求。

1.2 确保产品质量和安全性洁净车间验证方案的另一个重要目标是确保产品质量和安全性。

洁净车间是生产高要求产品的关键环节，通过验证方案可以识别潜在的风险和问题，并采取相应的措施，以保证产品的质量和安全性。

1.3 符合法规和标准要求洁净车间验证方案还需要确保洁净车间符合相关的法规和标准要求。

不同行业和地区可能有不同的法规和标准，验证方案需要根据具体情况进行制定，以确保洁净车间的合规性。

二、洁净车间验证方案的步骤2.1 制定验证计划制定验证计划是洁净车间验证方案的第一步。

验证计划需要明确验证的目标、范围和时间计划，确定验证的方法和工具，并制定验证的标准和要求。

2.2 进行现场验证现场验证是洁净车间验证方案的核心步骤。

通过现场验证，可以对洁净车间的洁净度、空气质量、温度湿度等环境条件进行检测和评估。

验证过程中需要使用专业的设备和方法，确保验证结果的准确性和可靠性。

2.3 分析验证结果在完成现场验证后，需要对验证结果进行分析。

分析验证结果可以评估洁净车间的运行状态，发现问题和风险，并提出改进和优化的建议。

验证结果的分析需要综合考虑洁净度、环境条件、设备运行状态等因素。

三、洁净车间验证方案的要点3.1 洁净度验证洁净度验证是洁净车间验证方案的重要内容之一。

通过洁净度验证，可以评估洁净车间的洁净度水平是否符合要求。

验证方法包括粒子计数法、微生物计数法等，验证结果应与相关标准进行对比。

洁净车间验证方案目录1洁净厂房概述2验证目的3验证依据4验证所需文件及记录5验证方法和步骤6验证工作人员职责安排7验证时间安排1 洁净厂房的概述我公司洁净厂房级别为万级和十万级，建筑面积X平方米主要用途是生产二类体外诊断试剂产品。

根据我公司生产工艺与流程，洁净产房分为：2 验证目的检查并且确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。

资料和文件是否符合GMP管理要求。

3 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》《体外诊断试剂生产管理规范》GB 50073《洁净厂房设计规范》GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591《洁净室施工及验收规范》GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16293《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》4 验证所需文件及记录1公司总平面环境布置图2万级、十万级洁净厂房平面图3风管平面图4送、回风的平面图5排风管平面图6空气过滤器分布图7灯具平面图8空调机组使用说明书9洁净厂房工程验收报告10洁净区环境监测记录11第三方环境监测报告12洁净车间管理制度5 验证方法和步骤5.1 测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设备需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。

5.2 洁净厂房的建筑装饰的验证5.2.1 验证要求厂房结构要求a) 洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。

交接处是采用圆弧装饰。

b) 洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。

c) 安全门的密封性，紧急时易打开，安全通道应无障碍。

d) 洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。

洁净厂房的门闭合时应完整密封，并向洁净度高的方向开启。

洁净车间厂房及空调净化系统验证方案及报告编制/日期:审核/日期:批准/日期:目录1.概述 (2)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.职责 (3)5.参考 (3)6.确认实施前提条件 (3)7.安装确认（IQ） (4)7.1.安装文件确认 (4)7.2.厂房布局确认 (4)7.3.厂房安装确认 (4)7.4.压差表安装确认 (5)7.5.温湿度计安装确认 (5)7.6.空调净化处理设备安装确认 (5)7.7.风管安装确认 (6)7.8.高效过滤器安装确认 (6)7.9.高效过滤器的检漏确认 (6)7.10.仪器仪表校准确认 (6)8.运行确认（OQ） (7)8.1.所用检验仪器确认 (7)8.2.空调机组运行确认 (7)8.3.洁净车间风量和换气次数确认 (7)8.4.洁净车间温、湿度确认 (7)8.5.洁净车间压差确认 (8)9.性能确认 (8)9.1.悬浮粒子数确认 (8)9.2.沉降菌确认 (9)9.3.主要操作间进入人员的确认 (9)9.4.臭氧浓度及衰减时间确认 (9)9.5.臭氧消毒效果确认 (10)10.偏差处理 (10)11.再确认周期 (10)12.附件 (11)1.概述本公司洁净车间面积约900m2,净化级别设计为100000级。

洁净车间有独立的空调净化系统，用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。

其中空气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热、湿处理；空气输送设备包括送风风机、风管系统、调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送至各功能间，并从房间内回收一定数量的空气；空气分布装置即各功能间内送、回风口，其主要作用为合理组织内气流，以保证工作区内要求的温湿度、压差及洁净度。

2.目的本次确认主要是证明洁净车间厂房及空调净化系统的安装与该系统的技术文件相一致;所制定的标准及操作规程符合要求；性能符合无菌医疗器具生产管理规范及生产工艺要求；净化系统有稳定性；净化结果具有重现性。

洁净车间验证方案一、背景介绍：洁净车间是指在生产过程中要求环境洁净、无尘、无菌的特殊场所，广泛应用于制药、电子、食品等行业。

为了确保洁净车间的有效运行和产品质量的稳定性，需要进行洁净车间验证。

本文将详细介绍洁净车间验证的方案。

二、验证目的：洁净车间验证的目的是验证洁净车间的设计和操作是否符合规定的标准和要求，确保洁净车间能够满足生产工艺的要求，保证产品质量和安全。

三、验证内容：1. 设计验证：a. 确认洁净车间的设计符合相关行业标准和规范要求。

b. 检查洁净车间的布局、通风系统、过滤设备、空气质量控制等是否满足要求。

c. 检查洁净车间的地面、墙壁、天花板、门窗等材料和结构是否符合洁净要求。

d. 确认洁净车间的设备、工具和物料的摆放是否合理，是否能够满足操作要求。

2. 运行验证：a. 检查洁净车间的操作规程和操作程序是否符合标准要求。

b. 检查洁净车间的操作人员是否按照规定的程序进行操作。

c. 检查洁净车间的空气质量、温湿度等关键参数是否符合要求。

d. 进行洁净车间内的采样和监测，确保洁净度符合要求。

e. 检查洁净车间的清洁和消毒程序是否有效，并进行相应的验证。

3. 设备验证：a. 检查洁净车间内的设备是否符合要求，包括设备的清洁度、消毒程序等。

b. 对洁净车间内的设备进行运行测试，确保设备正常工作。

c. 进行设备的校准和验证，确保设备的测量准确性和可靠性。

四、验证方法：1. 文件审查：对洁净车间的设计文件、操作规程、操作记录等进行审查，确保符合标准要求。

2. 现场检查：对洁净车间的布局、设备、材料等进行现场检查，确保符合标准要求。

3. 采样和监测：对洁净车间内的空气、表面、物料等进行采样和监测，确保洁净度符合要求。

4. 设备测试：对洁净车间内的设备进行运行测试和校准，确保设备正常工作和准确可靠。

五、验证频率：1. 设计验证：在洁净车间建设完成后进行一次验证。

2. 运行验证：每年进行一次验证，并根据需要进行定期验证。

洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是指在生产过程中对空气质量、温度、湿度、洁净度等环境因素进行严格控制，以确保产品质量和生产过程的无菌或者无尘污染。

为了验证洁净车间的有效性，制定洁净车间验证方案是必要的。

二、目标和范围本验证方案的目标是验证洁净车间的设计、建设和运行是否符合相关标准和要求，确保洁净车间能够提供符合产品质量要求的洁净环境。

本方案适合于洁净车间的初次验证和定期验证。

三、验证方法1. 文件审核：对洁净车间的设计文件和施工图纸进行审核，确认是否符合相关标准和要求。

2. 现场检查：对洁净车间的建设过程进行现场检查，包括建造结构、空调系统、过滤设备、洁净区域划分等。

3. 空气质量检测：通过空气质量检测仪器对洁净车间的空气质量进行测试，包括温度、湿度、颗粒物浓度等参数。

4. 洁净度检测：使用洁净度检测仪器对洁净车间的洁净度进行测试，包括空气洁净度和表面洁净度。

5. 运行验证：对洁净车间的运行情况进行验证，包括空调系统的运行状态、过滤设备的运行效果等。

四、验证标准1. 设计标准：洁净车间的设计应符合国家相关标准和行业规范，如GB/T 16292-2022《洁净厂房设计规范》等。

2. 空气质量标准：洁净车间的空气质量应符合相关标准和要求，如ISO 14644-1《洁净室与相关受控环境的空气洁净度》等。

3. 洁净度标准：洁净车间的洁净度应符合相关标准和要求，如ISO 14644-2《洁净室与相关受控环境的测试与监测》等。

五、验证结果和报告根据验证方法和标准，对洁净车间进行验证后，将得出相应的验证结果。

验证结果应包括洁净车间的设计、施工、运行情况的评估，以及是否符合相关标准和要求的结论。

验证报告应详细描述验证过程、结果和结论，并提出改进建议和措施。

六、验证周期洁净车间的初次验证应在建成后进行，定期验证应根据实际情况进行，普通建议每年进行一次定期验证。

七、质量保证为确保验证结果的准确性和可靠性，验证工作应由具有相关经验和资质的专业机构或者人员进行。

洁净车间验证⽅案洁净车间验证⽅案⽬录1 洁净⼚房概述2 验证⽬的3 验证依据4 验证所需⽂件及记录5 验证⽅法和步骤6 验证⼯作⼈员职责安排7 验证时间安排验证⽅案洁净车间验证⽅案1洁净⼚房概述2 验证⽬的检查并确认洁净⼚房是否符合医疗器械GMP 要求及相关国家标准，空调净化系统净化能⼒能否符合设计要求，能否满⾜⽣产⼯艺的要求。

资料和⽂件是否符合医疗器械GMP 管理的要求。

3 验证依据《医疗器械⽣产企业质量管理规范》YY0033《⽆菌医疗器具⽣产管理规范》GB 50073《洁净⼚房设计规范》GB 50457《医药⼯业洁净⼚房设计规范》GB 50591《洁净室施⼯及验收规范》GB/T 16292《医药⼯业洁净室（区）悬浮粒⼦的测试⽅法》GB/T 16294《医药⼯业洁净室（区）沉降菌的测试⽅法》4.验证所需⽂件及记录公司总平⾯环境布置图⼗万级洁净⼚房平⾯图风管的平⾯图送、回风⼝的平⾯图排风管平⾯图空⽓过滤器分布图灯具平⾯图空调机组使⽤说明书洁洁净区环境监测记录第三⽅环境监测报告洁净车间管理制度5 验证⽅法和步骤5.1 测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒⼦计数器⼿提式不锈钢压⼒蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。

5.2 洁净⼚房的建筑装饰的验证5.2.1 验证要求5.2.1.1 ⼚房结构要求a）洁净⼚房的内墙表⾯是否平整，光滑，⽆颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。

交接处是采⽤圆弧装饰。

b）洁净⼚房地⾯应平整、⽆裂缝、⽆缺陷、易清洗。

c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应⽆障碍。

d）洁净⼚房的顶棚及进⼊洁净区的管道，风⼝与墙壁或顶棚的部位应密封良好。

洁净⼚房的门闭合时应完全密封，并向洁净度⾼的⽅向开启。

5.2.1.2 配电、照明设施要求a）供电系统线路、配电柜、插座等电⽓设备符合安装要求。

b）供电线路采⽤暗敷铺设。

电⽓管线管⼝，安装于墙上的各种电⽓设备与墙体接缝处应可靠密封。

洁净车间验证方案一、引言洁净车间是指在生产过程中要求空气中的微粒子、细菌和其他污染物质控制在一定范围内的特殊环境。

为确保洁净车间的正常运行和有效性，需要进行洁净车间验证。

本文将详细介绍洁净车间验证方案的制定和实施。

二、目的洁净车间验证的目的是评估和确认洁净车间的设计、建设和运营是否符合相关标准和要求，确保洁净车间能够满足产品质量和生产环境的要求，保证生产过程的可靠性和稳定性。

三、验证内容1. 设计文件验证：对洁净车间的设计文件进行验证，包括设计图纸、技术规范、设备清单等，确保设计符合相关标准和要求。

2. 工程验收验证：对洁净车间的建设工程进行验收验证，包括材料选择、施工工艺、设备安装等，确保建设符合设计要求。

3. 设备验证：对洁净车间的设备进行验证，包括设备性能、操作规程、维护保养等，确保设备能够正常运行。

4. 清洁度验证：对洁净车间的空气质量、微粒子浓度、细菌数量等进行验证，确保洁净车间的清洁度符合要求。

5. 温湿度验证：对洁净车间的温度、湿度进行验证，确保洁净车间的环境条件符合要求。

6. 静电验证：对洁净车间的静电控制措施进行验证，确保洁净车间的静电水平符合要求。

1. 文件审核：对设计文件进行审核，包括技术评审、文件对比等。

2. 现场检查：对洁净车间的建设工程、设备安装等进行现场检查，包括材料抽样、设备运行测试等。

3. 采样分析：对洁净车间的空气、微粒子、细菌等进行采样，进行实验室分析和测试。

4. 记录分析：对验证过程中的数据和记录进行分析，评估洁净车间的性能和可靠性。

五、验证计划1. 制定验证计划：根据洁净车间的特点和要求，制定详细的验证计划，包括验证内容、方法、时间安排等。

2. 实施验证计划：按照验证计划进行验证活动，包括文件审核、现场检查、采样分析等。

3. 结果评估：根据验证结果，评估洁净车间的性能和可靠性，确定是否符合要求。

4. 缺陷整改：对于验证中发现的问题和不符合要求的地方，及时进行整改和改进。

洁净车间验证方案洁净车间是一种具有特殊环境要求的生产场所，为确保生产过程中的产品质量和安全性，必须进行严格的验证。

本文将介绍洁净车间验证方案的具体内容和步骤。

一、验证范围和目的1.1 验证范围：验证范围应包括洁净车间的设计、建设、设备、操作、维护等方面。

1.2 验证目的：验证的主要目的是确保洁净车间的运行符合相关法规要求，保证产品质量和生产安全。

二、验证计划和流程2.1 制定验证计划：根据洁净车间的具体情况，制定详细的验证计划，包括验证内容、方法、时间表等。

2.2 实施验证：按照验证计划，进行洁净车间的验证工作，包括检查设备运行情况、记录环境参数、采集样品等。

2.3 结果评估：对验证结果进行评估，判断是否符合验证标准，如有不符合的地方需及时整改。

三、验证方法和标准3.1 空气质量验证：通过空气采样、微生物检测等方法验证洁净车间的空气质量是否符合标准。

3.2 表面清洁度验证：采用表面取样、洗涤试验等方法验证洁净车间表面的清洁度是否符合标准。

3.3 设备有效性验证：通过设备运行记录、校准数据等方法验证洁净车间设备的有效性和稳定性。

四、验证记录和报告4.1 记录验证过程：在验证过程中要及时记录各项数据和结果，确保验证的可追溯性。

4.2 编制验证报告：根据验证结果编制验证报告，包括验证的目的、方法、结果、结论等内容。

4.3 存档管理：验证报告需进行存档管理，以备日后查阅和审计。

五、验证后续措施5.1 验证结果反馈：将验证结果反馈给相关部门和责任人，确保问题得到及时处理和改进。

5.2 定期复验：定期对洁净车间进行复验，确保验证结果的持续有效性。

5.3 持续改进：根据验证结果和反馈意见，不断改进洁净车间的运行管理，提高生产质量和安全性。

总结：洁净车间验证是确保生产环境符合要求的重要工作，只有通过科学的验证方案和严格的执行，才能保证洁净车间的运行效果和产品质量。

希望本文的介绍能够对洁净车间验证工作有所帮助。

洁净厂房空气净化系统验证方案一、背景介绍随着工业生产的不断发展，越来越多的工厂开始关注空气质量问题，特别是对产品生产过程中对空气清洁度要求较高的洁净厂房。

为了确保洁净厂房的空气质量符合国家相关标准，需要对洁净厂房空气净化系统进行验证。

本文将提出一套洁净厂房空气净化系统验证方案，旨在确保洁净厂房达到预期的空气清洁度要求。

二、验证目标1.验证洁净厂房各个区域的空气清洁度符合国家相关标准。

2.验证洁净厂房空气净化系统的运行稳定性和有效性。

3.确保洁净厂房空气质量持续符合要求，减少产品污染风险。

三、验证内容1.空气清洁度测定通过在洁净厂房不同区域进行采样，使用适当的空气清洁度测定设备对空气进行采样和测试，例如颗粒物计数器、光气分析仪等。

根据国家相关标准，对不同区域的空气清洁度进行评估，确保其符合要求。

2.传递效率测定通过在空气净化系统中安装标准测试装置，对不同过滤器的传递效率进行测定。

通过向系统中投入一定浓度的测试颗粒物，通过采样和测试得出不同过滤器的传递效率。

根据测试结果对过滤器的性能进行评估，确保其能有效过滤空气中的颗粒物。

3.运行稳定性检测对洁净厂房空气净化系统的运行稳定性进行检测。

通过监测系统的温度、湿度、风速等参数，以及对系统风机、过滤器等关键设备进行检查和测试，评估系统的运行稳定性和可靠性。

4.噪音检测对洁净厂房空气净化系统的噪音进行检测。

通过在关键区域安装噪音测试设备，对系统运行时产生的噪音进行监测和测试。

根据国家相关标准，评估系统的噪音水平是否符合要求。

5.管理和维护程序验证对洁净厂房空气净化系统的管理和维护程序进行验证。

包括对系统的清洁和维护频率、关键设备的定期检测和维修等方面进行评估，确保系统管理和维护的有效性。

四、验证方法1.采样和测试采用现场采样和实验室测试相结合的方法进行空气清洁度测定和传递效率测定。

2.参数监测采用数据采集仪和传感器等设备对系统的温度、湿度、风速、噪音等参数进行实时监测和记录。

洁净车间消毒效果验证方案报告文件编号: XXXXXX公司洁净车间消毒效果验证方案&报告版本:洁净车间消毒效果验证方案&报告编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:文件编号: XXXXXX公司洁净车间消毒效果验证方案&报告版本:1、引言1、1概述消毒剂在生产车间经常使用，如物料进入洁净区的外包装消毒，人员进入洁净区时手的消毒，洁净区的设备和容器表面、箱体内外消毒、洁净区墙面、天花板、桌面、台面、地面的常规消毒，洁净室内空间的消毒，工作鞋的消毒等均使用一定浓度的消毒剂，常公司采用的消毒剂有:新洁尔灭、酒精，为防止产生耐药菌株，消毒剂应定期更换。

车间的消毒方式大致有:对手的消毒;对器物表面的消毒;臭氧消毒。

1、2验证目的对常用的消毒剂在常用浓度下按常用的消毒方式进行消毒效果的验证，以确定在生产上经常使用的消毒剂。

1.3 验证小组成员及职责姓名职务所在部门本验证工作中职责管理者代表品管部负责验证方案和验证报告的批准。

&经理负责消毒剂的配置及受检查人员的组织经理生产部协助验证方案的实施。

负责相关检验任务，确保检验结论正确可靠，负责验证方案的起草设计及管理组织检验员品管部协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。

1、4文件检查所需的各类文件:文件名称文件编号存放地点洁净区管理规程生产部人员进出洁净区管理制度生产部物料进出洁净区管理规程生产部洁净厂房管理规程生产部洁净区环境监测制度品管部检查人: 复核人: 日期: 年月日2、验证2.1 验证方法文件编号: XXXXXX公司洁净车间消毒效果验证方案&报告版本:2.1.1 消毒剂品名:新洁尔灭、酒精、臭氧2.1.2 使用浓度:采用该消毒剂的常用浓度新洁尔灭0.1% 酒精75%2.1.3 消毒时间液体消毒剂用于洗手消毒，试验时间(分):0，1，2，3液体消毒剂用于擦拭台面、墙面的消毒，试验时间(分):0，2，5，10臭氧空气消毒，试验时间:20min2.1.4 取样与培养臭氧消毒后以平皿按洁净室沉降菌测试方法去做。

洁净厂房工作人员数量的验证方案1.概述本公司洁净车间主要生产体外诊断试剂，洁净级别为十万级、万级两种级别。

洁净车间空调净化系统主要采用由初效、中效、高效过滤器送风、回风管道及相应的冷热空调机组，并采取臭氧消毒灭菌装置定期对室内进行灭菌，保证其稳定的空气洁净级别。

包含：十万级工作区、万级工作区。

本方案为洁净车间工作人员数量验证方案。

需进行连续三个周期的确认，保证验证结果的准确性。

2.目的为保证生产时洁净车间净化系统符合洁净级别的要求，控制洁净车间工作人员的进入数量而制定本验证方案，作为对洁净车间工作人员数量要求进行验证的依据。

3.范围本验证方案适用洁净车间工作人员数量的验证。

4.职责4.1验证委员会姓名部门职务验证职务验证委员会职责组长1..负责验证方案的审批和批准。

2..负责验证报告的审批和批准。

组员1..负责验证方案的审批。

2..负责验证报告的审批。

组员3..负责验证方案的审批。

4..负责验证报告的审批。

4.2验证小组姓名部门职务验证职务验证小组成员职责组长 1.负责参与验证方案的审核。

2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。

3.负责验证数据及结果的收集和审核。

4.负责参与验证报告的审核。

5.负责做出验证结论。

6.负责洁净车间日常监测及验证时间的确认。

组员组员组员组员组员4.3验证涉及部门部门职责1..牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。

2..检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。

3..负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。

4..提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。

5..核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。

6..负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。

7..最终验证报告的编写、审核和批准。

8..跟踪及调查验证过程中发生的偏差和变更。

9..负责洁净厂房悬浮粒子数、微生物数的监测。

10.针对不一致项，协商解决方法。

1..配合起草验证方案和验证报告，参与验证方案的审核。

编制/ 日期：***/****-2-8审核/ 日期：***/****-2-8 批准/ 日期：***/****-2-8 版本号：文件编号：******控制状态：受控*********有限公司****年 2 月一、验证目的 ....................................................... 01 二、验证小组职责及概述 ............................................. 01 三、采用文件 ....................................................... 02 四、验证方法 ....................................................... 02 五、验证步骤 ....................................................... 02 六、验证结论 ....................................................... 03 一、验证目的：无菌洁净生产车间不连续生产时 ,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够 达到无菌医疗器械生产需要的 10 万级净化环境。

二、验证小组职责及概述： 1) 验证小组组长： ***验证小组成员： ***、2) 概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标 ,会导致无菌产品受到污染。

经过验 证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。

3) 验证小组：负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数 据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。

4) 技术部：负责拟定验证方案。

负责采集各项验证数据、 试验记录， 并对试验结果进行分析后， 起草验证报告。

5) ****负责组织验证并根据验证结果， 决策无菌洁净生产车间不连续生产时， 超时限的洁 净生产车间处理事项。

LOGOXXX 医疗器械有限公司XXX Medical Devices Inc.洁净车间清验证方案目录一. 验证目的二. 验证范围三. 验证职责四. 清洁流程五. 验证内容六. 验证方案七. 验证结论附件实验记录一、验证目的验证洁净车间按照操作规程中的方法，进行必要的清洁和消毒后。

能有效的控制微生物污染水平，防止微生物在生产环境中污染及交叉污染产品，保证产品质量。

对车间清洁消毒方法可行性和可靠性进行确认对车间清洁消毒周期进行确认二、验证范围本方案适用公司车间洁净区域清洁实际效果的评价。

三、验证职责1 管理者代表1.1 负责验证方案的审核。

1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

1.3 负责验证数据及结果的审核2 质量部2.1 负责取样。

2.2 负责样品检验及检验数据的填写。

2.3 负责验证过程审核和各项验证、操作记录及数据整理。

3 生产车间3.1 负责编制《洁净室管理规程》、《工服清洁操作规程》文件。

3.2 负责对本方案措施的实施。

3.3 负责各项验证、操作记录及数据的填写。

四清洁流程4.1 车间主要设施清洁标准4.1.1 参照标准4.1.2 清洁要求设备、工作台面、容器等用75%的酒精或3%过氧化氢浸润的抹布进行擦拭，如表面有很多杂质或料屑则先用吸尘器除去后，再进行擦拭和清洁。

早晚各清洁一次，如发现异常根据实际情况适时增加频次。

4.2 洁净服清洗标准4.2.1 清洗条件a) 空调净化系统已运行30分钟以上后，b) 使全自动洗衣机c) 国内知名品牌洗衣液4.2.2 清洗周期a) 已清洗但未发放使用的洁净服，有效期为清洗时日算起的第七天。

b) 已清洗且已发放使用的洁净服，其有效期为发放时日算起的48小时内。

但不得超过该洁净服的清洗有效期。

4.3 清洁效果要求五、验证内容5.1 验证时机a) 在按照《工服清洁操作规程》、《洁净室管理规程》完成清洗清洁工作后；b) 在洁净服达到规定的有效期。