肌酐肌氨氧化酶法

℃肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法)综述资料******生物医疗科技有限公司目录1 产品预期用途 (3)1.1预期用途 (3)1.2临床适应症背景情况 (3)1.2.1 相关的临床或实验室诊断方法及产品现状等 (3)1.2.2 国内外已批准上市的同品种试剂盒情况 (4)2 产品描述 (4)2.1试剂盒测定原理 (4)2.2试剂盒产品的组成 (5)2.3主要参数与试验方法 (6)2.3.1 主要参数 (6)2.3.2 测试过程 (6)2.4主要原材料的来源及制备方法 (6)2.4.1 主要成分 (6)2.4.2 主要原材料的来源 (7)2.5主要生产工艺过程 (7)3 有关生物安全性的说明： (7)4 产品主要研究结果的总结和评价 (7)4.1主要研究结果的总结 (7)4.2分析性能评价 (8)4.3稳定性评价 (9)4.3.1 稳定性验证分为实时稳定性（效期稳定性）、运输稳定性、机载稳定性。

(9)4.3.2 合格标准见下表 (9)4.4参考区间 (10)4.4.1 血清肌酐样本参考区间 (10)4.4.2 尿液肌酐样本参考区间 (10)4.5临床评价 (10)4.5.1 原理、组成对比结果见下表 (10)4.5.2 储存条件及有效期对比结果见下表 (11)4.5.3 预期用途、适用样本对比结果见下表 (11)4.5.4 性能指标对比见下表 (11)4.5.5 离群值的剔除 (11)4.5.6 线性回归分析与相关性 (11)4.5.7 Bland-Altman 图分析 (12)4.5.7.1 血清样本Bland-Altman分析结果 (12)4.5.7.2 尿液样本Bland-Altman分析结果 (12)4.5.8 检测结果一致性分析 (12)4.5.9 医学决定水平处偏倚 (12)4.6校准品的量值溯源与性能评价 (12)附录1 (14)肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）综述资料1 产品预期用途1.1 预期用途用于定量检测人血清或尿液中肌酐的浓度。

肌酐(Cr)测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）性能指标1.性能指标1.1试剂性能指标1.1.1外观试剂1为清澈透明液体；试剂2为清澈透明液体。

1.1.2装量液体试剂的净含量应不少于标示值。

1.1.3试剂空白吸光度在546nm波长、1cm光径下，试剂空白吸光度应≤0.15。

1.1.4分析灵敏度样本浓度为100μmol/L时，其吸光度变化(△A)应≥0.012。

1.1.5准确度相对偏差应不超过±10%。

1.1.6精密度1.1.6.1批内精密度批内变异系数CV≤5%。

1.1.6.2批间精密度批间相对极差R≤10%。

1.1.7线性区间1.1.7.1测试血清或血浆样本：在[10,5000]μmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990；在[10,70]μmol/L 区间内，线性绝对偏差应不超过±7μmol/L；在(70,5000]μmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

1.1.7.2测试尿液样本：在[100,50000]μmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990；在[100,700] μmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±70μmol/L；在(700,50000] μmol/L 区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

1.2校准品性能指标1.1.1外观澄清透明液体。

1.2.2装量液体装量应不少于标示值。

1.2.3正确度和溯源赋值程序校准品量值传递的正确度|En|应≤1；校准品的溯源赋值程序文件见附录1。

1.2.4均匀性1.2.4.1瓶内均匀性瓶内变异系数CV应≤10%。

1.2.4.2瓶间均匀性瓶间变异系数CV应≤10%。

肌酐测定标准操作程序1. 摘要肌酐试剂盒适用于体外临床检验，用于测定人血清或尿液中肌酐的含量。

2. 适用范围程序适用于日立7600自动生化分析仪检测血清尿液中肌酐的浓度。

3. 职责使用日立7600自动生化分析仪进行测定CREA 浓度的工作人员要严格按照本SOP 程序进行,室负责人监督管理；本SOP 的改动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。

4. 检测方法上海科华生物工程股份有限公司生产的肌酐（CREA ）试剂盒采用的是肌氨酸氧化酶法。

5. 原理上海科华生物工程股份有限公司的肌酐 (肌氨酸氧化酶法)试剂盒的测定原理如下：O H N N O H O H HCHO O O H O H O H 2222222224---42+−−−→−-+-+++−−−−→−+++−−−−→−+−−−−→−+醌亚胺间甲苯胺磺丙基乙基氨基安替比林甘氨酸肌氨酸尿素肌氨酸肌酸肌酸肌酐过氧化物酶肌氨酸氧化酶肌酸脒基水解酶肌酐氨基水解酶 肌酐在肌酐氨基水解酶的作用下水解成肌酸，肌酸在肌酸脒基水解酶的作用下生成肌氨酸和尿素，其中产物肌氨酸在肌氨酸氧化酶的作用下生成甘氨酸、过氧化氢和甲醛。

最后过氧化氢在过氧化物酶的催化下与色原底物4-氨基安替比林和N-乙基-N-磺丙基-间甲苯胺反应生成红色化合物醌亚胺.由于醌亚胺在波长546nm 处有最大吸收峰,所以在一定底物浓度范围内, 546nm 处吸光度的变化值与样本中肌酐的含量成正比.6. 仪器日立7600自动生化分析仪7. 试剂7.1 试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供7.2 试剂瓶内主要成分：肌酸脒基水解酶、肌氨酸氧化酶、抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶、ESPMT 、肌酐胺基水解酶、4-氨基安替比林7.3试剂稳定性：试剂避光保存于2-8℃，若无污染，可稳定至失效期，本试剂有效期为12个月。

试剂不可冰冻。

7.4试剂准备：试剂为即用式。

8.标准品和质量控制8.1校准程序：使用某某公司提供的标准品对自动分析仪进行校准。

肌氨酸氧化酶法和苦味酸法测定血清肌酐的比较【关键词】肌酐；肌氨酸氧化酶法；苦味酸法；方式比较［摘要］目的：评测肌氨酸氧化酶法和苦味酸法测定血清样本肌酐(Cre)的偏倚。

方式：依据美国国家临床实验室标准协会EP9A 文件，天天取临床样本8份，别离用两种方式测定血清样本Cre含量，共测定5 d，记录结果，去除离群点，计算线性回归方程和相关系数，进行偏倚估量。

结果:在测定患者新鲜非黄疸血清样本Cre时，肌氨酸氧化酶法和苦味酸法测定结果的预期相对偏倚在Cre浓度<100 μmol/L时，两种方式的预期偏倚≤-1.8%，酶法的测定结果低于苦味酸法; 当Cre浓度>200 μmol/L时，两种方式的预期偏倚≥11.9%，酶法的测定结果高于苦味酸法，当Cre浓度>500 μmol/L时，两种方式的预期偏倚≥20.1%。

结论：随血清Cre浓度上升，酶法和苦味酸法的测定结果的预期偏倚增加，临床实验室在换用不同仪器或试剂时必需对肌酐测定的不同方式成立不同的参考值范围。

［关键词］肌酐；肌氨酸氧化酶法；苦味酸法；方式比较Measurement of Serum Creatinine by Sarcosine Oxidase and Picric Acid MethodsComparison between Two MethodsAbstract: Objective To determine the bias between two methods for measuring the serum creatinine (CRE). Methods Following the protocol described by the NCCL approved guideline (method comparison and bias estimation using patient samples)，40 patient samples were analyzed in 5 operating days， each sample was analyzed in duplicate by both enzymatic assay and Jaffe kinetic assay. The duplicates were assessed for each method within the same run. The coefficient of correlation was calculated and the bias between the two methods was calculated accordingly. Results The bias between the enzymatic assay and Jaffe kinetic assay were -1.8% at 100 μmol/L， 11.9% at 200 μmol/L and 20.1% at 500 μmol/L for creatinine. Conclusion The bias between the two methods increases as the concentration of the serum creatinine increases. New reference range for creatinine should be established when new instrument or new reagent is applied.Key words：Creatinine；Sarcosine oxidase；Picric acid methods； Method comparison血中的肌酐(Cre)由外源性和内源性两类组成，要紧由肾小球滤过，肾小管大体不重吸收。

肌酐（CREA）测定试剂盒
2、性能指标
2.1外观和性状
外观和性状应符合表2要求。

表2 试剂盒内各组分的外观性状
2.2试剂空白吸光度
试剂以生理盐水为空白时，波长546 nm，光径1.0 cm，温度37℃，吸光度≤0.5。

2.3分析灵敏度
试剂盒测试浓度为100 μmol/L被测物时，吸光度变化值≥0.02。

2.4线性范围
2.4.1试剂盒在30～3000μmol/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。

2.4.2相对偏差或绝对偏差应符合表3要求。

表 3 相对偏差或绝对偏差
2.5精密度
2.5.1试剂盒重复性CV 值应≤5.0%。

2.5.2试剂盒批间相对极差（R）应≤10.0%。

2.6准确度
相对偏差（Bias%）应在有证参考物质靶值±10%以内。

2.7液体装量
试剂盒不同规格的净含量应不少于其标示量。

1。

肌酐氧化酶法
肌酐氧化酶法是一种常用的生物化学实验方法，用于测定肌酐的含量。

肌酐是人体内肌肉代谢产物，其含量的变化可以反映肾脏功能的健康状况。

肌酐氧化酶法通过测定肌酐氧化酶催化下的化学反应，来间接测定肌酐的浓度。

肌酐氧化酶法的原理是利用肌酐氧化酶催化肌酐与另一化学物质之间的反应。

首先，将待测样品与试剂一混合，然后加入肌酐氧化酶催化剂。

肌酐氧化酶催化剂能够催化肌酐与其他化学物质反应，生成一种可测定的产物。

最后，通过检测产物的光学密度或颜色变化来确定肌酐的浓度。

肌酐氧化酶法具有操作简单、结果可靠等优点。

它被广泛应用于临床医学中，用于检测肾脏功能异常、肌肉疾病等病症的诊断和监测。

同时，肌酐氧化酶法也被应用于科学研究领域，用于研究肌酐代谢的调控机制以及肾脏疾病的发生机制。

肌酐氧化酶法的应用不仅限于医学领域，还可以在食品工业、环境保护等领域发挥作用。

例如，在食品工业中，肌酐氧化酶法可以用于检测肉类产品中的肌酐含量，以评估其新鲜程度和质量。

在环境保护领域，肌酐氧化酶法可以用于监测水体中的有机污染物，从而评估水质的污染程度。

肌酐氧化酶法是一种重要的生物化学实验方法，可用于测定肌酐的
含量。

它在临床医学、科学研究以及其他领域都有广泛的应用。

通过肌酐氧化酶法，我们可以更好地了解肌酐的代谢过程，进一步认识肾脏功能的健康状况，为疾病的诊断和治疗提供依据。

肌氨酸氧化酶法正常值肌氨酸氧化酶法是一种常用于医学和生化研究中的检测方法，用于测定血清中肌氨酸（Creatinine）的含量。

肌氨酸是肌肉代谢的产物，其浓度在血液中可以反映肾脏功能状态，尤其是肾小球滤过率（GFR）。

因此，了解肌氨酸氧化酶法的正常值对于评估个体的肾功能状况具有重要意义。

肌氨酸氧化酶法原理肌氨酸氧化酶法是通过测量肌氨酸与肌氨酸氧化酶反应产生的产物来定量血液中肌氨酸的含量。

在此过程中，肌氨酸被肌氨酸氧化酶催化生成亚硝酸盐，后者在特定条件下可形成有色复合物，通过光谱分析法测定其吸光度，进而计算出肌氨酸的浓度。

正常值范围肌氨酸的正常值范围因人而异，受年龄、性别、体重等因素的影响。

一般而言，成人的血清肌氨酸正常值范围如下：- 男性：0.6 - 1.2 mg/dL (53 - 106 μmol/L)- 女性：0.5 - 1.1 mg/dL (44 - 97 μmol/L) 儿童的正常值可能略低，而老年人由于肾功能自然下降，其正常值可能较年轻人稍高。

影响因素肌氨酸的水平不仅受肾功能影响，还可能受到其他因素的干扰，如肌肉质量、饮食、运动量、某些药物的使用等。

因此，解读肌氨酸水平时需要综合考虑个体的具体情况。

临床意义- 高于正常值：可能是肾功能不全、肌肉疾病或大量肉类摄入的迹象。

- 低于正常值：较少见，可能与肝脏疾病或营养不良有关。

结论肌氨酸氧化酶法为医学诊断提供了一种重要的工具，帮助医生评估患者的肾功能状态。

然而，单一指标往往不足以作出全面判断，医生通常会结合其他检测结果和临床表现进行综合评估。

了解肌氨酸氧化酶法的正常值及其变化范围，对于健康管理和早期疾病预防具有重要意义。

肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）标准化操作规程1目的规范实验室操作，保证检验工作顺利有效进行特制定此规程。

2授权操作人经培训且考核通过的临床检验人员。

3适用范围本试剂适用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中肌酐的浓度。

4检验方法本试剂采用酶法测定肌酐的浓度。

5检验原理样本中的肌酐在试剂中肌酐酰胺水解酶的催化下水解成肌酸，肌酸在试剂中肌酸脒基水解酶的催化作用下，被水解成肌氨酸和尿素，肌氨酸在肌氨酸氧化酶的作用下，生成的肌氨酸与水和氧反应，产生甘氨酸、甲醛和过氧化氢，生成的过氧化氢在过氧化物酶的催化下与苯胺类色原物质和4-氨基安替比林作用产生水和醍亚胺色素，醍亚胺色素的生成量与样本中总肌酐的含量成正比，通过测定特定波长处反应最终生成的色素量，可以计算出样品中总肌酐的浓度。

肌酐H O肌酐酰胺水解酶肌酸2"肌酸H O肌酸脒基水解酶，肌氨酸+尿素2肌氨酸+H O+O 肌氨酸氧化酶甘氨酸甲醛H O22'22H O +4-氨基安替比林+苯胺类色原物质过氧化物酶醌亚胺色素+H O22*26检验标本要求6.1样本为血清、血浆或尿液。

6.2血浆样本采用EDTA抗凝，应不溶血。

样本采集后应尽快分析。

6.3肌酐样本在2°C〜8°C可稳定7天。

7试剂及配套品7. 1试剂来源长春迪瑞医疗科技股份有限公司肌酐试剂盒（酶法）7.2试剂组成7.3试剂的稳定性与贮存：7.3.1试剂在2C8C条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期为12个月。

7.3.2试剂开封后在2C8C条件下可稳定30天。

7.4试剂的变质指示：若试剂混浊，不能再使用。

8实验仪器及性能指标8.1实验仪器迪瑞CS系列全自动生化分析仪8.2试剂性能指标8.2.1空白吸光度：A<0.1o8.2.2分析灵敏度：测试1pnol/L被测物时，吸光度变化△ A>0.01。

8.2.3线性范围：30pnol/L〜25 pnol/L区间内，线性相关系数I r > 0.99;[30, 70] pnol/L区间内，线性偏差应不超过±7 mol/L; (70, 25] pnol/L区间内，线性偏差不超过±10%。

肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) 适用范围：用于体外定量检测人血清中肌酐的浓度。

1.1包装规格a) 试剂1：2×45ml，试剂2:2×15ml；b）试剂1：7×65ml，试剂2:3×50ml；c）试剂1：3×60ml，试剂2: 3×20ml；d) 试剂1：2×300ml，试剂2:2×100ml；e) 试剂1：12×16.8ml，试剂2:12×5.6ml；f) 试剂1：2×54ml，试剂2:2×18ml；g）试剂1：1×30ml，试剂2:1×10ml。

1.2主要组成成分试剂1主要组成成分试剂2主要组成成分2.1外观和性状2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2试剂1应为淡黄色透明溶液;试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。

2.2净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3试剂空白测定试剂空白吸光度，应＜0.2；2.4分析灵敏度测试100umol/L的被测物时，吸光度变化（△A）应不低于0.010。

2.5准确度测定值与靶值相对偏差不超过±10%。

2.6精密度2.6.1重复性重复测定高值浓度的样品，变异系数（CV）应不超过5％。

2.6.2批间差抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，试剂盒批间相对极差应不大于10%。

2.7线性试剂线性在（30，9000）umol/L区间内：2.7.1线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；2.7.2（70，9000）umol/L区间内，相对偏差不超过±10%。

2.7.3（30，70]umol/L区间内，绝对偏差不超过±7umol/L。

2.8 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。

肌酐氧化酶法（Creatinine Clearance Method）是一种用于测量肾小球滤过率（GFR）的方法，通常用于评估肾脏功能。

该方法基于以下原理：肾小球滤过率是指单位时间内肾小球滤出液中通过的血浆成分的体积。

肌酐是一种由肌肉代谢产生的废物，通过肾脏排泄。

因此，测量尿液中的肌酐浓度可以作为评估肾小球滤过率的指标。

执行肌酐氧化酶法时，需要进行如下步骤：
1.收集尿液样本：收集一个24小时的尿液样本，以获取准确的尿液肌酐浓度。

2.测量血清肌酐浓度：采集血液样本，测量血清中的肌酐浓度。

这可以通过血液化验来完
成。

3.计算肌酐清除率：使用以下公式计算肌酐清除率（Creatinine Clearance）：
肌酐清除率= (尿液中的肌酐浓度×尿液总量) ÷血清中的肌酐浓度
这个结果表示单位时间内肾小球滤过的血浆体积。

肌酐氧化酶法是一种相对简单和常用的方法，但也有一些限制。

例如，它在某些特殊情况下（如儿童、孕妇和重病患者）可能不准确。

此外，肌酐浓度还会受到其他因素（如肌肉量和蛋白质摄入）的影响，因此在解读结果时需要考虑这些因素。

请注意，为了准确评估肾功能和诊断肾疾病，医生通常会综合使用多种检查方法和指标。

因此，在具体场景下，应该根据医生的建议和专业意见来选择和使用适当的方法。

肌酐肌氨酸氧化酶法正常值1. 肌酐与肌氨酸的关系大家好，今天咱们聊聊一个看似复杂，但其实挺简单的话题——肌酐和肌氨酸。

别被这两个词吓到，其实它们和我们的身体健康息息相关，就像老朋友一样。

肌酐，是身体代谢肌肉后产生的一种废物，咱们的肾脏会负责把它过滤出去。

而肌氨酸呢，是一种对运动员来说特别重要的物质，能帮助咱们提高运动表现，感觉像是给身体加了个turbo。

这俩家伙虽然各自有各自的职责，但他们的水平高低又是评估肾功能的重要指标。

1.1 肌酐的正常值说到正常值，大家可能觉得有点儿抽象。

其实，肌酐的正常范围大致是在 0.6 到1.2 毫克/分升之间。

这个范围适用于大多数成年人，当然，具体值也会因性别、年龄、体重等因素有所变化。

比如，男性的肌酐值一般会高于女性，毕竟咱们的肌肉含量是有区别的嘛。

想象一下，一个大力士和一个瘦瘦的小姑娘，肯定不能用同一把尺子去衡量，对吧？1.2 肌氨酸的角色再来说说肌氨酸。

正常情况下，血液中的肌氨酸水平应保持在 0.5 到 1.5 毫克/分升之间。

这个小家伙不仅在肌肉里起作用，还能帮助你在健身时多举几下，嘿嘿！不过，如果这个值偏高了，就要注意了，可能是身体在发出信号，告诉你肾脏的工作可能有点儿吃力了。

2. 检测方法2.1 肌酐肌氨酸氧化酶法那么，怎么检测这些值呢？这就得提到肌酐肌氨酸氧化酶法了。

听起来是不是像科学实验室里的高级黑科技？其实，它是通过一种特定的化学反应来测量血液中的肌酐和肌氨酸含量。

简单来说，就是把血液样本送到实验室，经过一系列的检测，最后就能得到你需要的数据。

2.2 检测的重要性进行这样的检测，主要是为了帮助医生判断你的肾功能是否正常。

就像咱们定期给车子做保养，确保发动机运转顺畅。

肾脏可是咱们身体的“过滤器”，一旦出现问题，后果可不轻啊！所以，定期体检，了解自己的肾功能状态，是非常必要的，千万不要掉以轻心。

3. 结果解读3.1 高于正常值如果你的肌酐或肌氨酸值高于正常范围，首先不要慌。

肌氨酸氧化酶法测定肌氨酸氧化酶法是一种常见的酶学分析方法，其主要应用于体液和组织中肌氨酸氧化酶的测定。

本文将介绍肌氨酸氧化酶法的基本原理、实验步骤、注意事项以及结果的解释。

一、基本原理肌氨酸氧化酶是一种存在于肌肉和肝等组织中的酶，其主要作用是催化肌氨酸和氧化剂(通常为NAD+)之间的反应，产生肌酸和NADH。

在酶学分析中，常用NADH的光密度变化来作为肌氨酸氧化酶活性的指标。

二、实验步骤1.样品制备取适量样品(通常为体液或组织)，将其加入适量的缓冲液(如磷酸盐缓冲液)中，使用超声波处理器超声处理5-10分钟，离心10分钟，取上清液进行后续实验。

2.反应体系制备将肌氨酸氧化酶缓冲液、NAD+缓冲液和上述制备好的样品等量混合，将反应体系均匀摇匀。

3.数据测定将上述反应体系置于分光光度计中，以340nm波长测定NADH的吸光值，约15秒钟测定一次吸光值，连续测定3分钟。

4.活性计算根据上述吸光值计算肌氨酸氧化酶的活性，常用的活性计算公式为：活性(U/L)=(A2-A1)/3333×T×Vs其中，A1和A2为反应开始时和结束时的吸光值，3333为NADH每摩尔吸光系数，T为反应时间(分钟)，Vs为样品体积(升)。

三、注意事项1.实验过程需要避免阳光直接照射反应液。

2.样品预处理中需要严格保证操作无菌。

3.实验中需要使用无菌器材，以免对结果产生干扰。

4.在实验开始前需预先对试剂进行配制，同时进行必要的质量控制。

四、结果的解释通过上述的实验步骤，可以得到样品中肌氨酸氧化酶的活性。

一般情况下，肌氨酸氧化酶活性高的样品表明该组织解剖学位置上对氧可达性高，且有效运用氧的能力强。

因此，肌氨酸氧化酶法可以用来评价人体的代谢功能以及营养水平的状况。

通过本文对肌氨酸氧化酶法的介绍，相信读者已经对该方法有了进一步的了解。

在实验和分析过程中，注意事项也需要特别关注，以保证实验结果的准确性。

肌酐亚胺水解酶法和肌氨酸氧化酶法下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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肌酐测定标准操作规程1.检验原理：（肌氨酸氧化酶法）血样中原有肌酸通过试剂除去后，肌酐在肌酐酶的作用下生产肌酸，肌酸又在肌酸酶作用下转化为肌氨酸。

肌氨酸氧化酶将生成的肌氨酸氧化，生成甘氨酸、甲醛和过氧化氢。

过氧化氢与4-氨基安替比林（4-AA ）、N-乙基-间甲基苯胺-2-羟丙基磺酸钠（TOOS ）在过氧化物酶（POD ）作用下反应下生成红色醌类物质。

在546nm 处，其显色程度与血液中的肌酐成正比。

肌酐+O H 2−−→−肌酐酶肌酸 肌酸+O H 2−−→−肌酐酶肌氨酸 肌氨酸+2O +O H 2−−→−SOD甘氨酸+甲醛+过氧化氢 过氧化氢+TOOS+4+AA −−→−POD红色醌类物质+O H 2 2.试剂主要组成成分3.样本要求：新鲜无溶血血清、肝素或EDTA 抗凝血浆。

在18～25℃保存6小时，2～8℃保24小时，-20℃保存7天，样本不可反复冻融！4.检验方法；仪器法（详见DF-603/DI-600标准操作规程）5.参考范围：6.检验结果的解释：6.1样本含量超出线性范围时，建议用0.9%（W/V ）的氯化钠溶液稀释样本。

通常稀释2倍，当样本浓度较大时提高稀释倍数，建议最大稀释不超过10倍6.2.单位换算：mg/dL=umol/L ×0.01137.检验方法的局限性7.1结果的准确性依赖于仪器的校正和测定温度、时间的控制。

7.2若试剂浑浊，或以水空白在546nm处吸光度大于0.300时不能使用。

7.3检验结果仅供参考，不作为临床诊断唯一依据。

8.产品性能指标8.1线性范围：在给定的样本/试剂比例和条件下测定时，本试剂线性范围可达0-5000umol/L。

线性相关系数r≥0.99008.2试剂空白吸光度：在546nm处，光径1cm时，空白吸光度A≤0.300。

8.3准确度：相对偏差≤10%。

8.4精密度8.4.1重复性CV≤3%8.4.2批间差：R≤10%8.5分析灵敏度：在给定的样本/试剂比例和条件下测定时，1umol/L的肌酐对应的△A不低于2×4108.6干扰试验无明显干扰：添加干扰物后的测定值与初始测定值的相对偏差处于±10%以内。

肌酐(CRE)测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）说明书【产品名称】肌酐(CRE)测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）【包装规格】a)试剂1：2×45mL试剂2：2×15mLb)试剂1：4×60mL试剂2：4×20mLc)试剂1：2×60mL试剂2：2×20mL【预期用途】用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。

肌酐经肾小球过滤后不被肾小管重吸收，通过肾小管排泄。

在肾脏疾病初期，血清肌酐值通常不升高，直至肾脏实质性损害，血清肌酐值才升高。

在正常肾脏血流量的条件下，肌酐值如升高至176～353μmol/L，提示为中度至严重的肾损害。

测定肌酐常用于晚期肾脏病的辅助诊断[1]。

【检验原理】肌酐经肌酐酶水解成肌酸，肌酸经过肌酸酶水解成肌氨酸，肌氨酸被肌氨酸氧化酶氧化生成过氧化氢。

过氧化氢与过氧化物酶、4-氨基安替比林、N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲氧基苯胺钠盐反应，生成有色染料。

该染料在546nm 波长下的吸光度增加量与血清中的肌酐的含量成正相关。

【主要组成成分】试剂1主要组分缓冲液100mmol/L ESPAS(N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲氧基苯胺钠盐) 1.5mmol/L抗坏血酸氧化酶>2KU/L肌氨酸氧化酶>8KU/L肌酸脒基水解酶>40KU/L试剂2主要组分缓冲液100mmol/L肌酐胺基水解酶≥450KU/L POD(过氧化物酶)≥55KU/L4-AA（4-氨基安替比林） 2.5mmol/L 注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。

【储存条件及有效期】1.试剂原包装在2～8℃储存，有效期为18个月，生产日期、有效期见标签。

2.开口后的试剂在仪器仓中（2～8℃）可稳定30天。

【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT008AS型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/ AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR/ TBA-2000FR；罗氏cobas8000c702/cobas8000c701/cobas8000c502；西门子SIEMENS ADVIA1800/ADVIA2400；雅培ABBOTT ARCHITECTc8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C；科华KHB卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/CS-600A/ CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/CS-1400；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/BS-400/BS-430/BS-600/ BS-800/BS-2000M；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray420；英诺华D280；特康TC6010L；锦瑞GS400；普康6066。

肌氨酸氧化酶法检测血清中肌酐含量的方法学评价(一)关键词：肌酐；酶学测定；苦味酸法；血清〔摘要〕目的：评价肌氨酸氧化酶法(简称酶法)检测血清中肌酐含量的准确度、特异性和精确度。

方法：在设制好参数的前提下，取样本，于日立7170全自动生化分析仪上，进行重复、回收、干扰等一系列试验，同时用苦味酸法(Jaffe法)进行相同实验，对比其结果。

结果：酶法测定肌酐的批内变异系数(CV)为0.67%，批间CV为0.83%，线性范围0μmol/L～8840μmol/L，胆红素(≥165.5μmol/L)和溶血(Hb1g/L)干扰接近零，回收率为101.7%。

准确度、精确度和特异性均较Jaffe法高。

结论:酶法抗黄疸干扰力强，操作简单、准确、重复性好，可作为常规测定方法。

〔关键词〕肌酐；酶学测定；苦味酸法；血清ToevaluatetheEnzymaticMethodforAssayingCreatinineinSerumAbstract：ObjectiveToevaluatetheprecise、accurateandspecificofenzymaticmethodforassayingcreatinineinserum.MethodsBothEnzymaticme t hodandJaffe’smethodwereusedinHITACHI7170Aautomaticanalyzr.Aftertheparemeterofitwasbuil dthemcomparedthoseresults.ResultsThemethodaffordsasimple.Rapidandsensitiveassaywithgood precision,extendedlinearitymuchbetterinclinicalneeds.ConclusionThemethodiseasilyautomateda ndissuitableforroutineworkinclinicallaboratories.Keywords:Creatinine;Enzymaticassay;Jaffe’sassay;Serum肌酐是肌酸代谢的最终产物，它是由磷酸肌酸通过脱磷酸基并闭合成环而形成的内脱水物。

尿中肌酐的肌氨酸氧化酶法1 原理尿液中的肌酐在肌酐酶的催化作用下水解生成肌酸，随后肌酸在肌酸酶的催化下水解产生肌氨酸和尿素。

肌氨酸在肌氨酸氧化酶的催化下氧化成甘氨酸、甲醛和过氧化氢，最后偶联Trinder反应形成的醌亚胺色素与肌酐的浓度成正比，可用比色测定。

2 仪器2.1尿样收集瓶，50mL。

2.2精密分析天平，感量0.01mg。

2.3生化分析仪。

2.4移液管，1mL、5mL。

2.5容量瓶，100mL。

3 试剂3.1实验用水：去离子水。

3.2肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）：一般含有肌酸酶和肌氨酸氧化酶等反应酶和4-氨基安替比林等显色剂。

在30µmol/L~1250µmol/L线性范围内，试剂的线性相关系数应满足r ≥0.990。

3.3盐酸溶液（0.1mol/L）：取4.2mL盐酸，加水稀释至500mL。

3.4肌酐（C4H7N3O），优级纯。

3.5 肌酐标准贮备溶液[ρ(C4H7N3O)=10.00g/L]：准确称取1.00g肌酐（经110℃干燥2h），室温下盐酸溶液溶解，用移液管移入100mL容量瓶中，并用盐酸溶液定容至刻度。

该贮备液置于冰箱4℃冷藏可稳定保存3个月。

3.6肌酐标准应用溶液[ρ(C4H7N3O)=1.00g/L]：将肌酐标准贮备溶液用纯水稀释至1.00g/L。

该应用液置于冰箱4℃冷藏可稳定保存1个月。

4 样品的采集、运输和保存依据《职业卫生生物监测总则》进行样品采集。

将采集后的尿液在室温下运输。

4℃条件下保存样品有效期为14d。

5 分析步骤5.1参数设置启动生化分析仪，放置肌酐检测试剂盒，按照试剂盒说明书相关规定设定反应温度、反应时间和仪器测定参数。

5.2仪器校正将肌酐标准应用溶液[ρ(C4H7N3O)=1.00g/L]按照肌酐检测试剂盒要求，用水稀释至合适倍数后，放入生化分析仪进行分析，得到稀释后肌酐测定浓度（µmol/L）。

按式（1）计算校正系数。

肌酐氨基酸氧化酶法咱说这肌酐氨基酸氧化酶法啊，这可不是个简单事儿。

我就见过好些个实验室，那实验技术啊，参差不齐的。

就像我们那实验室，有个小张，看着精精神神一小伙儿，白大褂总是穿得一丝不苟，眼睛亮晶晶的，透着股机灵劲儿。

可一开始啊，他实验操作真不咋行，做事毛毛躁躁的。

我就寻思着，得想个法子提升提升大家的实验技术。

首先呢，培训是必不可少的。

我就把大家都召集起来，说：“咱都得学习啊，就像那鸟，想要飞得高，还得练练翅膀不是？”我站在前面，看着他们或疑惑或期待的眼神。

这培训内容可得丰富，不能光讲那些干巴巴的理论。

我就找了那些有实战经验的人来分享，讲他们是怎么一步一步克服困难的。

我记得有一回，请来的老李，那满脸的皱纹都像是岁月的故事书。

老李站在那儿，操着一口带着乡音的普通话就开始讲：“咱这实验啊，就跟种地似的，你得细心，每一个环节都不能马虎。

我刚参加工作的时候，比你们还傻呢，啥都不懂，看着那些仪器就像看外星玩意儿。

”大家听着都笑了起来，这一笑啊，气氛就轻松多了。

除了培训，实践也重要啊。

我就跟领导说：“咱得给员工机会去试错，就像孩子学走路，哪有不摔跤就学会的？”领导一开始还不太乐意，皱着眉头说：“这要是出了错，损失可不小。

”我就笑着跟他说：“领导啊，你看那下棋的，哪有光看不练就能成高手的？咱得有点长远眼光。

”领导被我这么一说，也觉得有点道理。

于是我们就开始给员工安排一些有挑战性的实验任务。

这过程中啊，有的员工就犯愁了。

像小王，平时话不多，一遇到难题就更沉默了，低着头，脸憋得通红。

我就走到他身边，拍拍他的肩膀说：“小王啊，别怕，这就跟爬山似的，看着高，一步一步来总能到顶的。

”然后我就跟他一起分析问题，给他出主意。

这实验技术提升啊，还得有点激励措施。

光让人家干活，没点好处谁乐意啊？我就跟财务那边商量，设了个奖励机制。

每个月要是谁在实验技术提升方面有明显进步，就给他发个小奖金。

这奖金虽不多，但是个心意。

大家一听有奖金，那积极性一下子就上来了。