肌酐肌氨氧化酶法

℃肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法)综述资料******生物医疗科技有限公司目录1 产品预期用途 (3)1.1预期用途 (3)1.2临床适应症背景情况 (3)1.2.1 相关的临床或实验室诊断方法及产品现状等 (3)1.2.2 国内外已批准上市的同品种试剂盒情况 (4)2 产品描述 (4)2.1试剂盒测定原理 (4)2.2试剂盒产品的组成 (5)2.3主要参数与试验方法 (6)2.3.1 主要参数 (6)2.3.2 测试过程 (6)2.4主要原材料的来源及制备方法 (6)2.4.1 主要成分 (6)2.4.2 主要原材料的来源 (7)2.5主要生产工艺过程 (7)3 有关生物安全性的说明： (7)4 产品主要研究结果的总结和评价 (7)4.1主要研究结果的总结 (7)4.2分析性能评价 (8)4.3稳定性评价 (9)4.3.1 稳定性验证分为实时稳定性（效期稳定性）、运输稳定性、机载稳定性。

(9)4.3.2 合格标准见下表 (9)4.4参考区间 (10)4.4.1 血清肌酐样本参考区间 (10)4.4.2 尿液肌酐样本参考区间 (10)4.5临床评价 (10)4.5.1 原理、组成对比结果见下表 (10)4.5.2 储存条件及有效期对比结果见下表 (11)4.5.3 预期用途、适用样本对比结果见下表 (11)4.5.4 性能指标对比见下表 (11)4.5.5 离群值的剔除 (11)4.5.6 线性回归分析与相关性 (11)4.5.7 Bland-Altman 图分析 (12)4.5.7.1 血清样本Bland-Altman分析结果 (12)4.5.7.2 尿液样本Bland-Altman分析结果 (12)4.5.8 检测结果一致性分析 (12)4.5.9 医学决定水平处偏倚 (12)4.6校准品的量值溯源与性能评价 (12)附录1 (14)肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）综述资料1 产品预期用途1.1 预期用途用于定量检测人血清或尿液中肌酐的浓度。

肌酐(Cr)测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）性能指标1.性能指标1.1试剂性能指标1.1.1外观试剂1为清澈透明液体；试剂2为清澈透明液体。

1.1.2装量液体试剂的净含量应不少于标示值。

1.1.3试剂空白吸光度在546nm波长、1cm光径下，试剂空白吸光度应≤0.15。

1.1.4分析灵敏度样本浓度为100μmol/L时，其吸光度变化(△A)应≥0.012。

1.1.5准确度相对偏差应不超过±10%。

1.1.6精密度1.1.6.1批内精密度批内变异系数CV≤5%。

1.1.6.2批间精密度批间相对极差R≤10%。

1.1.7线性区间1.1.7.1测试血清或血浆样本：在[10,5000]μmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990；在[10,70]μmol/L 区间内，线性绝对偏差应不超过±7μmol/L；在(70,5000]μmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

1.1.7.2测试尿液样本：在[100,50000]μmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990；在[100,700] μmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±70μmol/L；在(700,50000] μmol/L 区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

1.2校准品性能指标1.1.1外观澄清透明液体。

1.2.2装量液体装量应不少于标示值。

1.2.3正确度和溯源赋值程序校准品量值传递的正确度|En|应≤1；校准品的溯源赋值程序文件见附录1。

1.2.4均匀性1.2.4.1瓶内均匀性瓶内变异系数CV应≤10%。

1.2.4.2瓶间均匀性瓶间变异系数CV应≤10%。

肌酐测定标准操作程序1. 摘要肌酐试剂盒适用于体外临床检验，用于测定人血清或尿液中肌酐的含量。

2. 适用范围程序适用于日立7600自动生化分析仪检测血清尿液中肌酐的浓度。

3. 职责使用日立7600自动生化分析仪进行测定CREA 浓度的工作人员要严格按照本SOP 程序进行,室负责人监督管理；本SOP 的改动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。

4. 检测方法上海科华生物工程股份有限公司生产的肌酐（CREA ）试剂盒采用的是肌氨酸氧化酶法。

5. 原理上海科华生物工程股份有限公司的肌酐 (肌氨酸氧化酶法)试剂盒的测定原理如下：O H N N O H O H HCHO O O H O H O H 2222222224---42+−−−→−-+-+++−−−−→−+++−−−−→−+−−−−→−+醌亚胺间甲苯胺磺丙基乙基氨基安替比林甘氨酸肌氨酸尿素肌氨酸肌酸肌酸肌酐过氧化物酶肌氨酸氧化酶肌酸脒基水解酶肌酐氨基水解酶 肌酐在肌酐氨基水解酶的作用下水解成肌酸，肌酸在肌酸脒基水解酶的作用下生成肌氨酸和尿素，其中产物肌氨酸在肌氨酸氧化酶的作用下生成甘氨酸、过氧化氢和甲醛。

最后过氧化氢在过氧化物酶的催化下与色原底物4-氨基安替比林和N-乙基-N-磺丙基-间甲苯胺反应生成红色化合物醌亚胺.由于醌亚胺在波长546nm 处有最大吸收峰,所以在一定底物浓度范围内, 546nm 处吸光度的变化值与样本中肌酐的含量成正比.6. 仪器日立7600自动生化分析仪7. 试剂7.1 试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供7.2 试剂瓶内主要成分：肌酸脒基水解酶、肌氨酸氧化酶、抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶、ESPMT 、肌酐胺基水解酶、4-氨基安替比林7.3试剂稳定性：试剂避光保存于2-8℃，若无污染，可稳定至失效期，本试剂有效期为12个月。

试剂不可冰冻。

7.4试剂准备：试剂为即用式。

8.标准品和质量控制8.1校准程序：使用某某公司提供的标准品对自动分析仪进行校准。

肌氨酸氧化酶法和苦味酸法测定血清肌酐的比较【关键词】肌酐；肌氨酸氧化酶法；苦味酸法；方式比较［摘要］目的：评测肌氨酸氧化酶法和苦味酸法测定血清样本肌酐(Cre)的偏倚。

方式：依据美国国家临床实验室标准协会EP9A 文件，天天取临床样本8份，别离用两种方式测定血清样本Cre含量，共测定5 d，记录结果，去除离群点，计算线性回归方程和相关系数，进行偏倚估量。

结果:在测定患者新鲜非黄疸血清样本Cre时，肌氨酸氧化酶法和苦味酸法测定结果的预期相对偏倚在Cre浓度<100 μmol/L时，两种方式的预期偏倚≤-1.8%，酶法的测定结果低于苦味酸法; 当Cre浓度>200 μmol/L时，两种方式的预期偏倚≥11.9%，酶法的测定结果高于苦味酸法，当Cre浓度>500 μmol/L时，两种方式的预期偏倚≥20.1%。

结论：随血清Cre浓度上升，酶法和苦味酸法的测定结果的预期偏倚增加，临床实验室在换用不同仪器或试剂时必需对肌酐测定的不同方式成立不同的参考值范围。

［关键词］肌酐；肌氨酸氧化酶法；苦味酸法；方式比较Measurement of Serum Creatinine by Sarcosine Oxidase and Picric Acid MethodsComparison between Two MethodsAbstract: Objective To determine the bias between two methods for measuring the serum creatinine (CRE). Methods Following the protocol described by the NCCL approved guideline (method comparison and bias estimation using patient samples)，40 patient samples were analyzed in 5 operating days， each sample was analyzed in duplicate by both enzymatic assay and Jaffe kinetic assay. The duplicates were assessed for each method within the same run. The coefficient of correlation was calculated and the bias between the two methods was calculated accordingly. Results The bias between the enzymatic assay and Jaffe kinetic assay were -1.8% at 100 μmol/L， 11.9% at 200 μmol/L and 20.1% at 500 μmol/L for creatinine. Conclusion The bias between the two methods increases as the concentration of the serum creatinine increases. New reference range for creatinine should be established when new instrument or new reagent is applied.Key words：Creatinine；Sarcosine oxidase；Picric acid methods； Method comparison血中的肌酐(Cre)由外源性和内源性两类组成，要紧由肾小球滤过，肾小管大体不重吸收。

肌酐（CREA）测定试剂盒
2、性能指标
2.1外观和性状
外观和性状应符合表2要求。

表2 试剂盒内各组分的外观性状
2.2试剂空白吸光度
试剂以生理盐水为空白时，波长546 nm，光径1.0 cm，温度37℃，吸光度≤0.5。

2.3分析灵敏度
试剂盒测试浓度为100 μmol/L被测物时，吸光度变化值≥0.02。

2.4线性范围
2.4.1试剂盒在30～3000μmol/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。

2.4.2相对偏差或绝对偏差应符合表3要求。

表 3 相对偏差或绝对偏差
2.5精密度
2.5.1试剂盒重复性CV 值应≤5.0%。

2.5.2试剂盒批间相对极差（R）应≤10.0%。

2.6准确度
相对偏差（Bias%）应在有证参考物质靶值±10%以内。

2.7液体装量
试剂盒不同规格的净含量应不少于其标示量。

1。

肌酐氧化酶法
肌酐氧化酶法是一种常用的生物化学实验方法，用于测定肌酐的含量。

肌酐是人体内肌肉代谢产物，其含量的变化可以反映肾脏功能的健康状况。

肌酐氧化酶法通过测定肌酐氧化酶催化下的化学反应，来间接测定肌酐的浓度。

肌酐氧化酶法的原理是利用肌酐氧化酶催化肌酐与另一化学物质之间的反应。

首先，将待测样品与试剂一混合，然后加入肌酐氧化酶催化剂。

肌酐氧化酶催化剂能够催化肌酐与其他化学物质反应，生成一种可测定的产物。

最后，通过检测产物的光学密度或颜色变化来确定肌酐的浓度。

肌酐氧化酶法具有操作简单、结果可靠等优点。

它被广泛应用于临床医学中，用于检测肾脏功能异常、肌肉疾病等病症的诊断和监测。

同时，肌酐氧化酶法也被应用于科学研究领域，用于研究肌酐代谢的调控机制以及肾脏疾病的发生机制。

肌酐氧化酶法的应用不仅限于医学领域，还可以在食品工业、环境保护等领域发挥作用。

例如，在食品工业中，肌酐氧化酶法可以用于检测肉类产品中的肌酐含量，以评估其新鲜程度和质量。

在环境保护领域，肌酐氧化酶法可以用于监测水体中的有机污染物，从而评估水质的污染程度。

肌酐氧化酶法是一种重要的生物化学实验方法，可用于测定肌酐的
含量。

它在临床医学、科学研究以及其他领域都有广泛的应用。

通过肌酐氧化酶法，我们可以更好地了解肌酐的代谢过程，进一步认识肾脏功能的健康状况，为疾病的诊断和治疗提供依据。

肌氨酸氧化酶法正常值肌氨酸氧化酶法是一种常用于医学和生化研究中的检测方法，用于测定血清中肌氨酸（Creatinine）的含量。

肌氨酸是肌肉代谢的产物，其浓度在血液中可以反映肾脏功能状态，尤其是肾小球滤过率（GFR）。

因此，了解肌氨酸氧化酶法的正常值对于评估个体的肾功能状况具有重要意义。

肌氨酸氧化酶法原理肌氨酸氧化酶法是通过测量肌氨酸与肌氨酸氧化酶反应产生的产物来定量血液中肌氨酸的含量。

在此过程中，肌氨酸被肌氨酸氧化酶催化生成亚硝酸盐，后者在特定条件下可形成有色复合物，通过光谱分析法测定其吸光度，进而计算出肌氨酸的浓度。

正常值范围肌氨酸的正常值范围因人而异，受年龄、性别、体重等因素的影响。

一般而言，成人的血清肌氨酸正常值范围如下：- 男性：0.6 - 1.2 mg/dL (53 - 106 μmol/L)- 女性：0.5 - 1.1 mg/dL (44 - 97 μmol/L) 儿童的正常值可能略低，而老年人由于肾功能自然下降，其正常值可能较年轻人稍高。

影响因素肌氨酸的水平不仅受肾功能影响，还可能受到其他因素的干扰，如肌肉质量、饮食、运动量、某些药物的使用等。

因此，解读肌氨酸水平时需要综合考虑个体的具体情况。

临床意义- 高于正常值：可能是肾功能不全、肌肉疾病或大量肉类摄入的迹象。

- 低于正常值：较少见，可能与肝脏疾病或营养不良有关。

结论肌氨酸氧化酶法为医学诊断提供了一种重要的工具，帮助医生评估患者的肾功能状态。

然而，单一指标往往不足以作出全面判断，医生通常会结合其他检测结果和临床表现进行综合评估。

了解肌氨酸氧化酶法的正常值及其变化范围，对于健康管理和早期疾病预防具有重要意义。

肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）标准化操作规程1目的规范实验室操作，保证检验工作顺利有效进行特制定此规程。

2授权操作人经培训且考核通过的临床检验人员。

3适用范围本试剂适用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中肌酐的浓度。

4检验方法本试剂采用酶法测定肌酐的浓度。

5检验原理样本中的肌酐在试剂中肌酐酰胺水解酶的催化下水解成肌酸，肌酸在试剂中肌酸脒基水解酶的催化作用下，被水解成肌氨酸和尿素，肌氨酸在肌氨酸氧化酶的作用下，生成的肌氨酸与水和氧反应，产生甘氨酸、甲醛和过氧化氢，生成的过氧化氢在过氧化物酶的催化下与苯胺类色原物质和4-氨基安替比林作用产生水和醍亚胺色素，醍亚胺色素的生成量与样本中总肌酐的含量成正比，通过测定特定波长处反应最终生成的色素量，可以计算出样品中总肌酐的浓度。

肌酐H O肌酐酰胺水解酶肌酸2"肌酸H O肌酸脒基水解酶，肌氨酸+尿素2肌氨酸+H O+O 肌氨酸氧化酶甘氨酸甲醛H O22'22H O +4-氨基安替比林+苯胺类色原物质过氧化物酶醌亚胺色素+H O22*26检验标本要求6.1样本为血清、血浆或尿液。

6.2血浆样本采用EDTA抗凝，应不溶血。

样本采集后应尽快分析。

6.3肌酐样本在2°C〜8°C可稳定7天。

7试剂及配套品7. 1试剂来源长春迪瑞医疗科技股份有限公司肌酐试剂盒（酶法）7.2试剂组成7.3试剂的稳定性与贮存：7.3.1试剂在2C8C条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期为12个月。

7.3.2试剂开封后在2C8C条件下可稳定30天。

7.4试剂的变质指示：若试剂混浊，不能再使用。

8实验仪器及性能指标8.1实验仪器迪瑞CS系列全自动生化分析仪8.2试剂性能指标8.2.1空白吸光度：A<0.1o8.2.2分析灵敏度：测试1pnol/L被测物时，吸光度变化△ A>0.01。

8.2.3线性范围：30pnol/L〜25 pnol/L区间内，线性相关系数I r > 0.99;[30, 70] pnol/L区间内，线性偏差应不超过±7 mol/L; (70, 25] pnol/L区间内，线性偏差不超过±10%。

肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) 适用范围：用于体外定量检测人血清中肌酐的浓度。

1.1包装规格a) 试剂1：2×45ml，试剂2:2×15ml；b）试剂1：7×65ml，试剂2:3×50ml；c）试剂1：3×60ml，试剂2: 3×20ml；d) 试剂1：2×300ml，试剂2:2×100ml；e) 试剂1：12×16.8ml，试剂2:12×5.6ml；f) 试剂1：2×54ml，试剂2:2×18ml；g）试剂1：1×30ml，试剂2:1×10ml。

1.2主要组成成分试剂1主要组成成分试剂2主要组成成分2.1外观和性状2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2试剂1应为淡黄色透明溶液;试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。

2.2净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3试剂空白测定试剂空白吸光度，应＜0.2；2.4分析灵敏度测试100umol/L的被测物时，吸光度变化（△A）应不低于0.010。

2.5准确度测定值与靶值相对偏差不超过±10%。

2.6精密度2.6.1重复性重复测定高值浓度的样品，变异系数（CV）应不超过5％。

2.6.2批间差抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，试剂盒批间相对极差应不大于10%。

2.7线性试剂线性在（30，9000）umol/L区间内：2.7.1线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；2.7.2（70，9000）umol/L区间内，相对偏差不超过±10%。

2.7.3（30，70]umol/L区间内，绝对偏差不超过±7umol/L。

2.8 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。

肌酐氧化酶法（Creatinine Clearance Method）是一种用于测量肾小球滤过率（GFR）的方法，通常用于评估肾脏功能。

该方法基于以下原理：肾小球滤过率是指单位时间内肾小球滤出液中通过的血浆成分的体积。

肌酐是一种由肌肉代谢产生的废物，通过肾脏排泄。

因此，测量尿液中的肌酐浓度可以作为评估肾小球滤过率的指标。

执行肌酐氧化酶法时，需要进行如下步骤：
1.收集尿液样本：收集一个24小时的尿液样本，以获取准确的尿液肌酐浓度。

2.测量血清肌酐浓度：采集血液样本，测量血清中的肌酐浓度。

这可以通过血液化验来完
成。

3.计算肌酐清除率：使用以下公式计算肌酐清除率（Creatinine Clearance）：
肌酐清除率= (尿液中的肌酐浓度×尿液总量) ÷血清中的肌酐浓度
这个结果表示单位时间内肾小球滤过的血浆体积。

肌酐氧化酶法是一种相对简单和常用的方法，但也有一些限制。

例如，它在某些特殊情况下（如儿童、孕妇和重病患者）可能不准确。

此外，肌酐浓度还会受到其他因素（如肌肉量和蛋白质摄入）的影响，因此在解读结果时需要考虑这些因素。

请注意，为了准确评估肾功能和诊断肾疾病，医生通常会综合使用多种检查方法和指标。

因此，在具体场景下，应该根据医生的建议和专业意见来选择和使用适当的方法。