关于隧道杀菌温度的标准确定的通知

ASMR620-48/1-20ml隧道式灭菌烘箱确认方案目录1 概述2 确认目的3 适用范围4 确认小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 确认计划8 确认内容9 确认结果的分析与评价10 确认周期1、概述物理干热灭菌法是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热原采用最可靠，最广泛的工艺方法。

它技术理论日趋成熟，设备构造简单，设备运转使用成本低廉，是各大、中、小型制药厂家最基本、最主要的生产设备。

它利用层流原理和热空气高速灭菌工艺，在洁净度 A 级的层流密封隧道内连续完成器瓶的干燥、灭菌、去热原和冷却；其流程完全满足无菌生产工艺的要求。

密封隧道系统由三部分组成：第一部分为预热段，第二部分为干燥、灭菌段，第三部分为冷却段。

2、确认目的通过对ASMR620-48隧道式灭菌烘箱设计、安装、运行、性能的确认，对该设备能适应的生产工艺做出评估，确定是否能达到设计要求满足生产工艺条件和GMP的要求。

3、确认范围本方案适用于ASMR620-48隧道式灭菌烘箱的确认。

4、确认小组成员与职责4.1确认小组成员确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。

确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。

确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。

生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数据，对偏差提出纠正措施建议。

品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。

工程部长: 负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。

QA：负责确认过程中取样、监控。

QC：负责微生物、理化项目的检测。

机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。

操作工：负责设备的操作。

竭诚为您提供优质文档/双击可除交通部,规范,隧道内气温不宜高于300c篇一：高地温铁路施工安全措施高地温铁路施工安全措施1.为保证隧道施工人员进行正常的安全生产，我国有关部门对隧道施工作业环境的卫生标准都有规定。

如铁道部规定，隧道内气温不得超过280c.交通部规定隧道内气温不宜高于300c。

国外的资料介绍，日本规定隧道内温度低于370c。

未达到规定的标准，在施工中一般采取通风和洒水及通风与泗水相结合的措施。

地温较高时，可采用大型通风设备予以降温。

地温很高时，在正洞开挖工作面前方的一段距离，利用平导超前钻探，如有热水涌出可在平导内增建降水、排水设施和排水钻孔，以降低正洞的水位。

如正洞设施中仍有热水涌出时，可采用水玻璃水泥水泥系药液注浆以发挥载水及稳定围岩的作用2.高温地段的衬砌混凝土，在高温（如70c高温）的岩体及喷混凝土上浇筑二次衬砌混凝土时，即使厚度再薄水化热也不易逸出。

由于混凝土里面和表面的温度差，在早龄期有可能存在裂缝。

因此，对二次混凝土衬砌防止裂缝，应采取下述措施：a，为了防止高温时的强度降低，应选定合适的水灰比，并考虑到对温泉水的耐久性，宜采用高炉矿渣水泥（分离粉碎性水泥）,根据土配合比和掺合剂应作试验优选。

b，在防水板和沪宁图衬砌之间设置隔热材料，可隔断从岩体传播来的能量，使混凝土内的温度应力降低。

c,把一般衬砌混凝土的浇筑长度适当缩短。

d,用防水板和无纺布组合成缓冲材料，由于与喷混凝土隔离，因此，混凝土衬砌的收缩可不受到约束。

e,适当设置裂缝诱发缝，一般在两拱脚延长方向设置。

3.中暑症的防止措施，在高温条件下施工除采用降温措施外，还应注意中暑症的防治工作。

中暑症可分为热痉挛症，热虚脱症和热射症三种类型，其症状及处置措施如下：a，热痉挛由于出汗过多，体内的水分，盐类丧失而引起，其症状为在作业中和作业后，发作性肌肉痉挛和疼痛，对此症应充分的摄取水和盐类予以缓解症状。

b,热虚脱，由于循环系统失调而引起，主要症状为血压降低、速脉、水脉、头晕、头痛呕吐，皮肤苍白，体温轻度上升。

第1篇一、总则为确保杀菌隧道在运行过程中的安全、高效和卫生，特制定本操作规程。

本规程适用于所有使用杀菌隧道的单位和个人。

二、设备与人员要求1. 设备要求：（1）杀菌隧道设备应具备良好的密封性能，确保杀菌过程中内外空气不相互流通。

（2）杀菌隧道内部应设有温度、湿度、压力等监测装置，以便实时掌握杀菌环境。

（3）杀菌隧道应配备安全防护设施，如紧急停止按钮、防护网等。

2. 人员要求：（1）操作人员应经过专业培训，熟悉杀菌隧道设备性能及操作规程。

（2）操作人员应具备一定的卫生知识，确保杀菌过程中的卫生要求。

（3）操作人员应具备一定的应急处置能力，以便在发生意外情况时及时处理。

三、操作流程1. 准备阶段：（1）检查杀菌隧道设备是否正常，包括电源、温度、湿度、压力等。

（2）确认杀菌隧道内无人员，关闭所有进出口。

（3）根据杀菌要求，设置杀菌隧道内温度、湿度、压力等参数。

2. 杀菌阶段：（1）将待杀菌物品放入杀菌隧道内，确保物品摆放整齐，不遮挡传感器。

（2）启动杀菌隧道设备，观察设备运行状态，确保杀菌过程顺利进行。

（3）杀菌过程中，密切监控温度、湿度、压力等参数，确保杀菌效果。

3. 结束阶段：（1）杀菌完成后，关闭杀菌隧道设备，等待设备冷却至室温。

（2）确认杀菌隧道内温度、湿度、压力等参数恢复正常。

（3）打开杀菌隧道进出口，取出杀菌物品。

四、安全注意事项1. 操作人员必须穿戴防护服、防护手套等防护用品。

2. 操作过程中，严禁触摸杀菌隧道内设备。

3. 如发现设备异常，立即停止操作，报告相关人员处理。

4. 杀菌隧道内严禁存放易燃、易爆物品。

5. 操作人员应定期进行体检，确保身体健康。

五、维护与保养1. 定期检查杀菌隧道设备，确保设备正常运行。

2. 定期清洁杀菌隧道内壁，防止细菌滋生。

3. 按照设备说明书要求，定期更换杀菌隧道内过滤网、密封条等易损件。

4. 操作人员应熟悉设备操作规程，确保设备安全、高效运行。

六、附则1. 本规程自发布之日起施行。

温度隧道报警阈值标准
一、目的
本标准规定了温度隧道报警阈值的相关要求，以确保设备在超出设定范围时得到及时、准确的报警提示。

二、温度范围
1. 设备正常运行温度范围为-20℃至+50℃。

在此温度范围内，设备应能正常工作，不出现误报或漏报。

2. 设备停机温度范围为-30℃至+60℃。

当设备温度超出此范围时，应立即停机并报警。

三、温升/降速率
1. 温升速率：设备在正常工作时，其温升速率应不超过10℃/min。

当温升速率超过此阈值时，应立即停机并报警。

2. 温降速率：设备在正常工作时，其温降速率应不低于2℃/min。

当温降速率低于此阈值时，应发出提示信息，提醒操作人员采取措施。

四、温度波动
1. 设备正常运行时，其温度波动应不超过±2℃。

当温度波动超过此阈值时，应立即停机并报警。

2. 若设备存在特殊要求（如某些精密仪器），其温度波动阈值应根据具体设备进行调整。

五、报警阈值
1. 正常状态：当设备温度接近停机温度范围时，应发出黄色预警信号，提醒操作人员采取措施。

2. 异常状态：当设备温度超出停机温度范围或温升/降速率超过规定阈值时，应发出红色报警信号，立即停机并报警。

六、报警级别
1. 一级报警：当设备出现红色报警信号时，表示设备已经出现严重故障，必须立即停机并通知维修人员处理。

2. 二级报警：当设备出现黄色预警信号时，表示设备可能存在潜在故障或工作异常，应立即采取措施（如调整设备参数、更换部件等）以避免问题恶化。

调味品微波干燥杀菌隧道安全操作及保养规程前言调味品微波干燥杀菌隧道是一种高效、快速、环保的杀菌方式，广泛应用于食品行业。

为了确保设备正常运行、保证生产安全、提高生产效率，以下是调味品微波干燥杀菌隧道的操作规程和保养规程。

操作规程1. 设备检查每次使用前，应检查设备各部分是否完好无损，特别是发光管、传输带、输送机等。

2. 设备预热开启设备前，应先进行预热。

预热时间约为10分钟，预热温度应定为设备工作温度温度的80%左右。

3. 调整运行参数根据不同食品的生产需求，应调整设备的运行参数，如速度、温度、微波功率等。

4. 正在运行时设备监控设备在运行期间，应随时注意设备运行状态和温度变化，如果发现设备异常，应立即停止设备运行并做好记录。

5. 设备停止时的清理设备停止工作时，应清理设备内外部分。

内部清理应清理残留物、灰尘等，外部清理应擦拭设备表面和轨道。

保养规程1. 日常检查每次使用设备后，应进行日常检查，检查设备是否正常，特别是发光管、传输带、输送机等。

如果发现故障，应及时处理。

2. 定期保养设备在长时间运行后，应定期进行保养，清洗和替换设备零件、清洗设备表面等操作。

3. 防潮防腐设备应避免长时间湿度过高的环境中存放，如遇到潮湿，应及时进行清理和干燥。

4. 存放设备在存放时，应存放在干燥、通风、无阳光直射的地方，以确保设备的干燥性、防腐性和长寿命。

同时，设备中的电器部件应避免受潮。

结语调味品微波干燥杀菌隧道的安全操作和保养，对于生产和质量都有很重要的影响。

因此，以上操作规程和保养规程应严格执行，确保设备长期稳定运行，避免因操作不当而发生意外事故。

高温灭菌高温灭菌隧道是医药和生物制品生产企业的重要设备，是粉针车间GMP严格认证的关键之一。

目前国内高温灭菌隧道生产厂家众多，但在设备监控水平、机械加工精度和设计研发等方面与世界知名厂商相比还存在一定的差距。

我国一些制药企业引进了国外高温灭菌隧道，但使用过程中存在价格相对昂贵、配件境外采购和维护费用高等问题。

为满足我国制药企业对高温灭菌隧道不断提高的技术要求和降低设备成本及GMP认证的需求，尽快提升我国高温灭菌隧道设备的自动化与监测水平具有重要的现实意义。

1系统简介灭菌隧道入口位于十万级环境的洗瓶间，出口位于百级环境的灌装间。

管制瓶经过洗瓶机清洗后由隧道入口先后通过预热区、高温灭菌区和冷却区后由灭菌隧道出口进入灌装间。

灭菌隧道的控制系统主要包括温度控制、排风风压控制、前后层流与排湿风机控制及网带传送控制等部分。

灭菌隧道高温区的温度控制按要求应达到300℃以上［1］，温度控制系统的精准度直接影响管制瓶消毒的有效性与所生产制剂的质量安全性。

灭菌隧道内与灌装间均为百级环境，灌装间与洗瓶间的压差按GMP的规定要求应大于10Pa。

当洗瓶间和灌装间的风压发生变化时，灭菌隧道内的气流就会向前或向后移动。

灭菌隧道高温区的高温热风，向前移至预热段或向后迁移至冷却段都会减少灭菌时间使FH值下降，影响瓶子去热原的效果，并存在烧毁过滤器和风机的隐患［2］。

因此对灭菌隧道控制系统中温度与风压的监控提出了较高的要求。

2系统设计灭菌隧道监控系统采用上、下位机的体系结构。

该系统由上位机及监控软件、下位机及执行程序和上下位机通讯网络三部分组成。

上位机作为人机界面，实现整个系统的监控和数据处理，下位机则用PLC来实现数据的采集和控制。

灭菌隧道监控系统框图如图1所示。

2.1上位机系统上位机采用工业PC机，操作系统为Windows XP，工控软件开发及运行平台为力控ForceControl6.0组态软件及相关程序［3］。

力控组态软件是针对现场产生的数据进行采集、过程控制和管理等多功能的专用软件。

.KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机确认方案STP YZ2012-2目录1.概述2.验证目的3.验证小组人员与职责4.验证内容5.验证文件6.验证计划7.再验证1.概述：KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机是采用物理干热灭菌法,是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热源采用最可靠、最广泛的工艺方法。

该机构造简单,运转使用成本低廉,利用层流原理和热空气高速消毒工艺,在洁净度A级的层流密封隧道内连续完成瓶的干燥、灭菌、去热源和冷却；其流程完全满足无菌生产工艺的要求。

密封隧道系统由三部分组成：第一部分为预热段,第二部分为干燥、消毒段,第三部分为冷却段。

根据风险评估结果,决定在最大产量18000支/小时情况下对隧道式灭菌干燥机空载热分布、实载热穿透和瓶子结净度、干燥度与灭菌效果等项目进行确认。

本机生产厂家：XX省XX市楚天科技股份XX。

设备名称：隧道式灭菌干燥机。

产品型号：KSZ620/60型。

产品编号：7250。

出厂日期：20xx12月。

厂家地址：XX省XX市宁乡县玉潭镇新康路1号。

：0731-********。

位置：口服液车间洗瓶间。

2. 确认目的：根据公司生产要求,选择与公司生产能力相适应的设备,确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。

技术适用性与供货要求详见《用户需求》说明。

3. 确认小组人员与职责4.确认内容4.1. KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机的安装确认〔IQ〕. 目的：确认现场设备的安装与平面布置图一致〔见附图1〕,依据《用户需求》说明要求与设备的特殊需求以与今后使用的特定条件进行安装。

4.1.2. 确认已制定设备操作SOP、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。

. 确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核,纳入人员培训档案。

. 开箱检查验收记录：见该设备档案。

. 安装确认洗瓶间的空间能满足该设备的运动幅度和足够的操作空间。

. 设备安装稳固。

. 隧道式灭菌干燥机辅助设施：380V、50Hz、三相交流电,应有接地保护；净化无油压缩空气,管道材料应为304不锈钢；安装热风机冷却水管道,管道安装无渗漏；应有排污水系统；预热层流风机1台、加热层流风机3台、冷却层流风机2台、预热抽湿风机1台、预热粗效过滤器1个、预热高效过滤器1个、加热补风过滤器2个、高温高效过滤器3个、冷却粗效过滤器2个、冷却高效过滤器2个。

分发号：冻干粉针xx车间KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机再验证方案方案号：验证地点：xxxxxxxxxxxx公司再验证方案的审批：方案起草：方案审核：方案批准：目录一、再验证目的二、再验证范围三、再验证小组人员名单及职责四、参考文献资料五、再验证所用主要设备、检测仪器六、再验证所用文件及培训七、性能确认八、再验证异常情况分析及处理九、再验证结果分析及处理十、拟定再验证周期一、再验证目的通过对隧道式灭菌干燥机的验证，从而确认烘箱在使用一段时间后，各项性能未发生明显变化，并且始终能对需要灭菌的物品进行有效的灭菌及去除热源。

二、再验证范围本方案适用于冻干粉针xx车间隧道式灭菌干燥机的验证。

三、再验证小组人员名单及职责四、参考文献资料—隧道式灭菌干燥机使用说明书—《药品生产验证指南》（2003版）—《药品生产质量管理规范》（2010版）五、再验证所用主要设备、检测仪器确认确认目的：确认实施验证方案所使用到的测试仪器、仪表均是经检定合格的，符合检测要求，并在有效期内。

确认方法：检查方案中列出的测试仪器、仪表是否有计量合格标志，记录下检定证书编号、检定日期及有效日期，并汇总于记录附表1中。

可接受标准：所有检测用的仪器、仪表均有计量合格标志和检定证书编号，符合检测要求，并在有效期内。

六、再验证所用文件及培训确认确认目的：确认设备操作SOP以及验证相关的文件保存完好，同时确认参与验证的人员已接受对操作文件及验证方案的培训。

确认方法：根据方案检查并记录各相关文件的编号、生效日期、培训日期等信息于附表2中。

可接受标准：相关验证方案及操作SOP是现行、有效的，验证的实施人员均已接受过必要的培训。

七、性能验证7.1 高效完整性测试确认目的：确认高效过滤器安装是否完整、无泄漏。

确认方法：将尘埃粒子计数器采样头固定在一根不锈钢杆上，从隧道烘箱的预热段入口进入烘箱内部进行扫描测试。

测试过程应对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间的密封进行扫描，扫描时采样头距滤器面约2~4cm，扫描速度不超过3~5cm/s，扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。

隧道运营期间的温度控制引言随着城市发展和交通网络的日益完善，隧道成为了现代城市中不可或缺的一部分。

然而，隧道的运营期间面临着许多挑战，其中之一就是如何进行有效的温度控制。

隧道内部的高温会对人员和设备产生不利影响，因此对隧道运营期间的温度进行控制成为了一个必要的任务。

隧道运营期间的温度问题高温的影响隧道运营期间，由于车辆的排放和高密度的交通流量，隧道内容易出现高温情况。

这种高温环境对人员和设备都会产生不良影响，例如可能导致人员中暑、设备过热等问题。

温度控制的需求为了确保隧道的安全和舒适性，对隧道内温度的控制尤为重要。

合适的温度控制可以降低人员中暑的风险，提高员工和车辆的运行效率，同时也有助于延长设备的使用寿命。

温度控制的方法隧道通风系统隧道通风是一种常用的温度控制方法。

通风系统可通过引入新鲜空气并排出热空气来降低隧道内的温度。

该系统通过设置通风口和排风口，通过风机将新鲜空气吹入隧道内并排出热空气。

冷却系统除了通风系统外，冷却系统也是隧道温度控制的一种常见方法。

冷却系统主要包括水冷却和空气冷却两种方式。

水冷却系统通过在隧道内设置喷水装置或水帘来降低温度。

而空气冷却系统则通过在隧道内设置空调设备或喷射冷空气来实现温度控制。

温度监测与控制系统为了实现隧道温度的精确控制，温度监测与控制系统是必不可少的。

这种系统常常包括温度传感器、控制器和执行器。

温度传感器用于实时监测隧道内的温度，控制器通过分析传感器的数据并发出指令，执行器则负责根据指令对通风系统或冷却系统进行调节。

温度控制的挑战与解决方案环境因素隧道的温度控制受到许多环境因素的影响，例如气候条件、车辆流量等。

为了应对这些挑战，可以在温度监测与控制系统中引入预测算法，根据环境因素的变化进行实时调节。

能源消耗温度控制系统的运行需要消耗大量的能源，这可能会对环境产生负面影响。

为了减少能源消耗，可以探索使用可再生能源供电的方案，例如太阳能或风能，同时优化系统的能效，减少能源浪费。