保健食品良好生产规范(GMP)试题
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保健食品良好生产规范(GMP)培训试题
姓名：日期：现任岗位：得分：
一、填空题：（每题３分，共１５分）
1、GMP的中文叫法是又叫。
2、GB17405-1998标准规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、、原料、生产过程、与运输以及品质和的基本技术要求。
3、保健食品生产人员应有健康档案，ＧＭＰ中规定从业人员必须进行健康检查，取得
后方可上岗，以后每须进行一次健康检查。
4、洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有。应分别设置与洁净级别相适应的和。
5、洁净厂房的空气净化设施、设备应定期、检修过程中应采取适当措施，不得对保健食品的生产造成。
二、选择题：（分题３分，共４５分）
1、GB17405-1998标准适用于所有（）生产企业。
A、保健食品
B、饮料
C、化工
D、食品
2、保健食品GMP的全称是：。（）
A、保健食品生产管理规程
B、保健食品良好生产规范
C、保健食品种植质量管理规范
D、保健食品经营质量管理规范
3、企业主管保健食品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业以上学历。（）
A、本科
B、大专
C、中专
D、高中
4、进入洁净室（区）的人员不得和，应勤洗澡。（）
A.、化妆、佩带饰物B、化妆、戴口罩C、化妆、说话D、戴口罩、佩带饰物
5、我们厂保健食品生产洁净室（区）的空气洁净级别为：级。（）
A、100
B、10000
C、100000
D、300000
6、标签发放、使用、销毁，应有。（）
A、说明
B、记录
C、报告
D、数字
7、清场记录不包括（）。
A、清场日期
B、清场检查项目
C、清场负责人签字
D、清场后转产的品种、规格和批号
8、我们公司生产的保健食品是：。（）
A、东鹏特饮
B、九制斋陈皮饮品
C、清凉茶
D、菊花茶
9、100000级别车间的洁净的换气次数≥。（）
A、10次/小时（60 m3/ m3·h）
B、10次/小时（45 m3/ m3·h）
C、20次/小时（45 m3/ m3·h）
D、20次/小时（60 m3/ m3·h）
10、生产用水的水质必须符合的规定，对于特殊规定的工艺用水，应按工艺要求进一步纯化处理。（）
A、GB 7718
B、GB 14881
C、GB 5749
D、GBJ 73
11、保健食品的标签、说明书应有保管，领用。（）
A、自己
B、班长
C、专人
D、主任
12、仓库应有收、发货检查制度。原料使用应执行“”的原则，成品出厂应执行“”的原则。（）
A、先进先用、先产随销
B、先进先用、先产先销
C、先进随用、先产先销
D、先进随用、先产随销
13、保健食品生产企业专职技术人员的比例应不低于职工总数的%。（）
A、1
B、5
C、10
D、12
14、保健食品良好生产规范GB17405-1998是：发布，实施。（）Ａ、１９９８．05．05和１９９９．０１．０１Ｂ、１９９８．０１．０１和１９９８．05．05
Ｃ、１９９９．０１．０１和１９９８．05．05Ｄ、１９９９．０５.０５和１９９８．０１．０１
15、ＧＭＰ记录及时填写、字迹、内容、数据，并由操作人及复核人签名。（）
Ａ、清晰、真实、完整Ｂ、工整、完整、清楚
Ｃ、清晰、真实、真实Ｄ、工整、真实、完整
三、判断题：（每题３分，共３０分）
１、１、洁净室（区）应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。（）２、生产部门决定将不合格包材投入使用前应先通知质量管理部。（）３、为了养成不吃零食的习惯，所以不允许将食物带进更衣室。（）４、保健食品生产企业必须有专职的质检人员，质检人员必须具有大专以上学历。（）５、原料必须符合食品卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准不一致。（）６、对有温度、湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存；一般原料的储存场所或仓库可以随便。（）７、保健食品产品说明书、标签的印制，应与卫生部批准的内容相一致。（）８、生产操作人员应严格按照一般生产区与洁净区的不同要求，搞好个人卫生。（）９、原辅料进入生产区，必须经过物料通道进入；但在拥堵时也可以经过人行通道进入。（）
１０、饮料等液体产品生产过程需要过滤，滤材是石棉滤材。（）四、简答题：（１０分）
实施GMP主要目的意义有那几条？
答：
第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。 第二条企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。 第六条企业应诚实守信地遵守本规范。 第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。 第二章质量管理 第一节原则 第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。 第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。 第十二条质量保证应确保符合下列要求： 1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求； 2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施； 3. 明确管理职责； 4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施； 6. 确保验证的实施； 7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核； 8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估； 9. 有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内不受影响； 10. 制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十三条药品生产质量管理的基本要求： 1. 明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品； 2. 关键生产工艺及其重大变更均经过验证； 3. 已配备所需的资源，至少包括： (1) 具有适当的资质并经培训合格的人员； (2) 足够的厂房和空间； (3) 适用的设备和维修保障； (4) 正确的原辅料、包装材料和标签； (5) 批准的工艺规程和操作规程； (6) 适当的贮运条件。 4. 使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程； 5. 操作人员经过培训，能按操作规程正确操作； 6. 生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；
保健食品基础知识培训试题姓名：岗位：分数： 一、判断题（正确打√，错误打Ⅹ，每题2分，共30分） 1、根据国家食品药品监督管理局2005年7月1日起施行的《保健食品注册管理办法（试行）》第三十三条的规定，保健食品批准证书有效期为5年。（） 2、保健食品的标签、说明书及广告可以宣传疗效作用。（ X ） 3、保健食品具有明确、稳定的保健作用，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。（） 4、保健食品系指表明具有特定保健功能的食品，适宜于特定人群食用,具有调节机体功能，以治疗疾病为目的的食品。（ X ） 5、保健食品标签和说明书必须符合下列要求：保健作用和适宜人群、食用方法和适宜的食用量、储藏方法、功效成份的名称及含量、保健食品批准文号、保健食品标志。（） 6、销售者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账。（） 7、保健食品的名称应当准确、科学，不可以使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称。（） 8、保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，不得暗示可使疾病痊愈的宣传，严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。（） 9、严禁采购超过无检验合格证明的保健食品。（） 10、不得用治疗、治愈、疗效、痊愈、医治等词汇描述和介绍产品的保健作用。（） 11、作为保健食品或一般食品，首先必须是食品，必须具备食品的基本特征，即应当无毒、无害、符合应当有的营养和卫生要求。（） 12、保健品涵盖了四个方面：保健食品、保健用品、保健器械和特殊化妆品，这些统称保健品。（） 13、行政处罚的种类包括警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、行政拘留。（） 14、保健食品不是药品，不能替代药品用来治疗疾病，以免延误病情。（） 15、进口保健食品必须标示原产国、地区（港澳台）名称及国内进口商或经销代理商的名称。（）
药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。 内容包括：
第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员
保健食品从业人员食品安全知识培训试卷 单位： ____________ 姓名 ______________ 分数__________________ 一、名词解释（每小题5分，共10分） 1、食品：指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。 2、保健食品：是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。 二、填空题（每小题3分，共15分） 1、凡声称具有保健功能的的食品必须经卫生部或国家食品药品「监督管理局审杳确认。对审杳合格的保健食品发给《保_______ 书》，可以使用保健食品标志“小篮帽”。 2、保健食品经营单位采购保健食品时，必须索取与原件核实的 （____________________________________________________________ 通许可证明文件或其他证明材料、保健食品批准证书（含技术要求、产品说明书等）和企业产品质量标准、保健食品出厂检验合格报告讲口保健食品还应当索取检验检疫合格证明）复印件。 3、未取得保健食品批准证书的不得以 _________ 义进行宣传。 4、生产经营保健食品的从业人员必须每年进行健康检查，取得健康合格证后方可上岗工作。
5、保健食品的标签、说明书不得涉及 ____________ 疾病预防、治疗功能,内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成份或者标志性成份及其含量。 三、选择题（每小题3分，共15分） 1、保健食品的生产经营监管工作，目前由哪个部门负责（） A、卫生局 B、工商局 C、食品药品监督管理局 D、质监局 2、可能造成食品污染的环节有：（E）A.食品生产B.食品加工C. 食品贮存D.食品运输及销售过程 E.以上都是 3、《中华人民共和国食品安全法》从何年何月何日开始实施的。 （） A、2010 年6月1日 B、2011年6月1日 C、2009 年6月1 日 D、2009年9月1日 4、食品经营人员在什么情况下必须洗手：（D） A.开始接触食品前 B.上厕所之后 C.处理被污染的原料之后 D.以上都是 5、从2005年7月2日之后，国家食品药品监督管理局审批的保健 食品批准文号有效期限是几年。（） A、3年 B、5年 C、4年 D、1年 四、判断题（正确打"错打X） 1、腐败变质的食品对人体健康产生的不良影响有： A.产生厌恶感 B.降低食品营养 C.引起中毒或潜在性危害（） 2、保健食品的标签、说明书及广告可以宣传疗效作用。（X） 3、保健食品具有明确、稳定的保健作用，对人体不产生任何急性、亚急性
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 国家食品药品监督管理局 二OO九年四月
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。 第二条本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第三条本规范为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。 第四条药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。 第六条本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。 第二章质量管理 第一节基本要求 第七条药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的听有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求和质量标准，并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。 第八条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第九条企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。 第十二条药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求； (一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求： (二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP； (三)明确管理职责；
保健食品相关法律法规培训试卷及参考答案
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保健食品相关法律法规培训试卷 姓名成绩 1.保健食品是指表明具有的食品。即适宜于 食用，具有功能，不以的食品。 2. 食品标识:即通常所说的食品标签包括食品包装上的 以及说明物。借以显示或说明食品的 方法，以及其它有关信息。 3.最小销售包装是指销售过程中，以交付给消费者的食品包装。 4. 保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合以下基本原则： 保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部、国家食品药品监督管理局颁发的《保健食品批准证书》所相一致。 应科学、通俗易懂，不得利用进行保健食品宣传。 应与产品的质量要求相符，不得以误导性的描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。 不得以的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的动用。 5. 保健食品标识与产品说明书的标示方式必须符合以下基本原则:
保健食品标识不得与分开。所附的产品说明书应置于产品外包装内。 保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须，易于辨认和识读。背景和底色应采用对比色。 保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须，不得在流通和食用过程中变得模糊甚至脱落。 必须以为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文，但必须与汉字内容有直接的对应关系，并书写正确。所使用的汉语拼音或外国文字不得相应的汉字。 6. 企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的，应 当，作为组织生产的。国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。企业标准应 当，在本企业内部适用。 7. 食品生产经营者应当建立并执行制度。患有 等消化道传染病的人员，以及患有 等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。食品生产经营人员每年应当进行，取得健康证明后方可参加工作。 8. 生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加
药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
保健食品从业工作人员考试题 姓名：部门：成绩： 一、填空（每空一分，共40分） 1.洁净室（区）内数量应严格控制。对进入洁净室的临时外来人员应进行和。 2.生产用模具的采购、、、维护、和报废应制定相应的管理制度，设专人专柜保管。 3.库房物料的养护应做到五防，即防蝇、、、 、。 4.销售记录应保存至药品期后年。 5.进入洁净区的空气必须，并根据生产工艺要求划分空气。 6.车间应按及所要求的进行合理布局。 7.厂房应有防止和进入的设施。 8.洁净区内的空气的数和数应定期检测，结果应存档。 9.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于Pa，洁净区与室外大气的静压差应大于Pa，并应有的装置。 10.仓储区的度和度应监测，以确定其是否符合储存要求。 11.生产设备应有明显的标志，并定期维修、。
12.无菌工作服必须包盖全部、及部，并能阻留人体__。 13.产品生管理文件主要有：、和。 14.为防止产品被污染和混淆，生产前应确认无上次生产的。 15.生产区工作人员随时注意保持个人清洁，做到“四勤”即勤、勤、勤和勤。 二、选择题：请将正确的选项填到括号中（每题1分，共20分） 1、保健食品GMP的全称是：__________ （） A、保健食品生产管理规程 B、保健食品良好生产规范 C、保健食品种植质量管理规范 D、保健食品经营质量管理规范 2、保健食品GMP实施指南是____和_____的基本准则。适用于保健食品生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。（） A、保健食品生产、技术管理 B、保健食品研发、生产管理 C、保健食品生产、质量管理 D、保健食品质量、销售管理 3、保健食品生产企业应建立______和______机构。（） A、生产、销售 B、生产、质量管理 C、种植、采购管理 D、销售、培训管理 4、企业主管保健食品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业_____以上学历。（）A、本科B、大专C、中专D、高中
第一章一般规则 第一条为了规范药品生产的质量控制，本标准是根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的。第二条企业应当建立药品质量管理制度。该系统应涵盖影响药品质量的所有因素，包括所有有组织的和计划好的活动，以确保药品质量符合预期用途。 第三条本规范是质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在将药品生产过程中的污染，交叉污染，混淆和错误的风险降至最低，并确保持续稳定地生产符合预期用途和注册要求的药物。 第四条企业应当严格执行本守则，恪守诚实守信，禁止任何虚假或欺骗性行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，并在药品生产，控制和产品发布，储存，运输的全过程中，系统地执行有关药品注册安全性，有效性和可控质量的所有要求。以确保所生产的药物符合预期的使用和注册要求。 第六条企业最高管理人员应确保达到既定的质量目标，各级人员以及供应商和分销商应共同参与并承担各自的责任。 第七条企业应配备足够的合格人员，车间，设施和设备，为实现质量
目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证体系和完整的文件系统，以确保系统的有效运行。 第九条质量保证体系应确保： （一）药物的设计和研发符合本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）明确管理职责； （四）购买，使用的原材料，包装材料是否正确； （五）中间产品得到有效控制； （六）实施确认和核实； （七）严格按照生产，检验，检查和复核的程序进行； （八）每批产品经质量授权人员批准后可以放行； （九）有适当措施确保药品在储存，运输和后续操作过程中的质量；（十）按照自检程序，定期检查和评价质量保证体系的有效性和适用性。 药品生产质量管理的第十个基本要求： （一）制定生产技术，系统地审查和证明其可以持续稳定地生产出满足要求的产品； （二）已经验证了生产过程及其主要变化；
保健食品培训试题 Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
保健食品经营者食品安全知识培训复习题 一、单项选择题： 1、保健食品，是声称具有特定保健功能或者以（）为目的的食品,即适宜于特定人 群食 用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 A.补充维生素 B.补充矿物质 C.补充维生素、矿物质 2、下列属于保健食品批准文号的是()。 A.豫卫食字20060001 B.国食健字G2******* C.藏卫食证字（2008）第540000-000009 D.陕卫消字[2003]第000285号 3、保健食品内外包装上必须标有（）标志及“保健食品”字样。 A.“红帽子” B.“黄帽子” C.“蓝帽子” D.“黑帽子”
4、保健食品应在“主要展示版面”右下方的明显位置，标示()中载明的“本品不能 代替药品”等警示性标识内容。 A.生产许可证 B.经营许可证 C.检验报告 D.保健食品批准证书 5、保健食品的监管执法工作，目前由哪个部门负责。（） A、卫生局 B、工商局 C、食品药品监督管理局 D、质监局 6、保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部或者国家食药总局发放的。（） A、保健食品批准证书或保健食品备案批件（加盖保健食品生产企业或供货者公 章）的复印件。 B、保健食品批准证书（复印件） C、食品流通许可证复印件 D、卫生许可证复印件 7、保健食品经营企业应当严格实行（），建立管理档案。 A索证索票管理B备案制度管理C人员管理
药品生产质量管理规范
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量 管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的。大力推 行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 ，60年代中开始组织制订药品GMP，则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的 药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的 成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品和达标，促进了生产和质量水平的提高。但从 总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的 意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由 国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、 两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。 内容包括： 目录 第一章总则 1 第二章质量管理 1 第一节原则 1 第二节质量保证 1 第三节质量控制 2 第四节质量风险管理 2 第三章机构与人员 2 第一节原则 2 第二节关键人员 3 第三节培训 4 第四节人员卫生 4 第四章厂房与设施 5 第一节原则 5 第二节生产区 5 第三节仓储区 6 第五章设备 7 第一节原则 7 第二节设计和安装 7 第三节维护和维修 7 第四节使用和清洁 7 第五节校准 8 第六章物料与产品 9
北京五洲全新医药有限公司万全长春堂分公司 2012年员工培训试卷 日期：05月22日姓名：部门：成绩： 一、单选 1.技术转让或合作生产的企业申请生产保健食品时，还应提交（）签定的技术转让或合作生产的（）。 A．与《保健食品批准证书》的持有者有效合同 B．与《保健食品批准证书》的持有者生产意向书 C.与保健食品代理商有效合同 D.与保健食品代理商生产意向书 2.保健食品经营者采购保健食品时，必须索取（）。 A．《保健食品批准证书》原件和产品检验合格证 B．《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证 C.《保健食品批准证书》原件 D.《保健食品批准证书》复印件 3.因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，( )。 A. 保健食品标签和说明书不需标注相关内容 B．保健食品标签和说明书应标明与保健功能有关的原料名称 C．不能作为保健食品销售 4. 保健食品应采用（）包装。 A．塑料 B. 定型 C. 非定型 D.铝箔 5. 已由国家有关部门( )，不得申请《保健食品批准证书》。
A．批准生产经营的食品 B．批准生产经营的营养品 C. 批准生产经营的药品 二、多选 1保健食品必须符合下列要求（） A.经必要的动物和／或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用； B.各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害； C.配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称； D.标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。 2.保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列哪些内容：( ) A.保健作用和适宜人群。 B.食用方法和适宜的食用量。 C.贮藏方法。 D.功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称。 3.保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列哪些内容：( ) A.保健食品批准文号。 B.保健食品标志。 C.有关标准或要求所规定的其它标签内容。
保健食品基础知识培训试题 姓名：岗位：分数： 一、判断题（正确打√，错误打Ⅹ，每题2分，共30分） 1、根据国家食品药品监督管理局2005年7月1日起施行的《保健食品注册管理办法（试行）》第三十三条的规定，保健食品批准证书有效期为5年。（） 2、保健食品的标签、说明书及广告可以宣传疗效作用。（ X ） 3、保健食品具有明确、稳定的保健作用，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。（） 4、保健食品系指表明具有特定保健功能的食品，适宜于特定人群食用,具有调节机体功能，以治疗疾病为目的的食品。（ X ） 5、保健食品标签和说明书必须符合下列要求：保健作用和适宜人群、食用方法和适宜的食用量、储藏方法、功效成份的名称及含量、保健食品批准文号、保健食品标志。（） 6、销售者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账。（） 7、保健食品的名称应当准确、科学，不可以使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称。（） 8、保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，不得暗示可使疾病痊愈的宣传，严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。（） 9、严禁采购超过无检验合格证明的保健食品。（） 10、不得用治疗、治愈、疗效、痊愈、医治等词汇描述和介绍产品的保健作用。（） 11、作为保健食品或一般食品，首先必须是食品，必须具备食品的基本特征，即应当无毒、无害、符合应当有的营养和卫生要求。（） 12、保健品涵盖了四个方面：保健食品、保健用品、保健器械和特殊化妆品，这些统称保健品。（） 13、行政处罚的种类包括警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、行政拘留。（） 14、保健食品不是药品，不能替代药品用来治疗疾病，以免延误病情。（） 15、进口保健食品必须标示原产国、地区（港澳台）名称及国内进口商或经销代理商的名称。（） 二、简答题（每小题14分，共70分） 1、什么是食品？
第二十三条质量管理负责人 （一）资质： 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责： 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； 2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3.确保完成所有必要的检验； 4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程； 5.审核和批准所有与质量有关的变更； 6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； 7.批准并监督委托检验； 8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态； 9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； 10.确保完成自检； 11.评估和批准物料供应商； 12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理； 13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； 14.确保完成产品质量回顾分析；
15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责： （一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件； （二）监督厂区卫生状况； （三）确保关键设备经过确认； （四）确保完成生产工艺验证； （五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容； （六）批准并监督委托生产； （七）确定和监控物料和产品的贮存条件； （八）保存记录； （九）监督本规范执行状况； （十）监控影响产品质量的因素。 第二十五条质量受权人 （一）资质： 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 （二）主要职责： 1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管
保健食品GMP培训考试试题 姓名：岗位：分数： 一、选择题：请将正确的选项填到括号中（每题4分，共100分） 1、保健食品GMP的全称是：（） A、保健食品生产管理规程 B、保健食品良好生产规范 C、保健食品种植质量管理规范 D、保健食品经营质量管理规范 2、保健食品GMP实施指南是和的基本准则。适用于保健食品生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。（） A、保健食品生产、技术管理 B、保健食品研发、生产管理 C、保健食品生产、质量管理 D、保健食品质量、销售管理 3、保健食品生产企业应建立和机构。（） A、生产、销售 B、生产、质量管理 C、种植、采购管理 D、销售、培训管理 4、保健食品生产企业各级机构和人员的职责应明确，并配备一定数量的与保健食品生产相适应的具有、及组织能力的管理人员和技术人员。（） A、专业知识、生产经验 B、专业技术、社会经验 C、专业能力、实践经验 D、生产经验、实践经验 5、企业主管保健食品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业以上学历。（） A、本科 B、大专 C、中专 D、高中 6、从事保健食品生产操作及质量检验的人员应经，具有基础理论知识和实际操作技能。（） A、专业技术培训 B、生产培训 C、质量培训 D、管理技术培训 7、对从事保健食品生产的各级人员应按保健食品良好生产规范要求进行和。（） A、培训、考核 B、培训、规范 C、生产培训、质量培训 D、理论培训、实践培训 8、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为；对照度有特殊要求的生产部门可设置照明。厂房应有应急照明设施。（） A、250LX 、现场 B、250LX 、局部 C、300LX 、局部 D、300LX 、现场 9、洁净室(区)的窗房、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于，并应有指示压差的装置。（） A、10Pa、5Pa B、5Pa、10Pa C、15Pa、10Pa D、10Pa、15Pa 10、洁净室（区）的温度和相对湿度应与保健食品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在摄氏度,相对湿度控制在（） A、18°C～26°C 、40%～60% B、16°C～28°C 、45%～60% C、18°C～26°C 、45%～65% D、16°C～28°C 、45%～65% 11、洁净室(区)内安装的、不得对药品产生污染。（） A、水池、地漏 B、水池、设备 C、管道、设备 D、照明、设备 12、不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有的措施。（） A、专门 B、防止交叉污染 C、防止污染 D、防止混淆 13、生产设备应有明显的,并定期维修、保养和验证。（） A、标志 B、状态标志 C、设备标志 D、设备名称
《药品生产质量管理规（2010年修订）》发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GM P吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。 药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。 我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要
保健食品培训考试题 姓名：单位： 一、填空题（每空2分）共80分 1、保健食品，是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。保健食品应当适宜于（）食用，具有调节机体功能，不以（）为目的，并且对人体不产生（）、（）或者（）。 2、保健食品的标签、说明书应当载明（）、（）、（）或者标志性成分及其含量等；不得涉及（）、（）。 3、保健食品经营企业应当依照《食品安全法》第三十九条第二款的规定建立（），票据的保存期限不得少于（）年。 4、保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的（《》）复印及口岸进口食品卫生监督检验机构的（）。 5、保健食品的名称应当（）（），不得使用（）、（）、（）及夸大容易误解的名称，保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，不得暗示可使（）的宣传，严禁利用（）进行保健食品的宣传。 6、行政处罚的种类包括（）（）（）（）（）（）（）。 7、经营保健食品的从业人员（）必须进行健康检查。 二，判断对错（每题4分）共20分 1、保健食品广告必须标明保健食品产品名称、保健食品批准文号、保健食品广告批准文号、保健食品标识、保健食品不适宜人群。（） 2、保健食品广告批准文号有效期为二年。（） 3、严禁采购超过无检验合格证明的保健食品。（） 4、保健食品的标签、说明书及广告可以宣传疗效作用（） 5、销售者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识. 并建立产品进货台账。违反规定的，由药品监督管理部门依据职责责令停止销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款；（）
药品生产质量管理规范检查指南（生产）第一章总则 检查核心 本章是《药品生产质量管理规范》的总原则，是整部规范纲领性规定，是规范的灵魂，阐述了其法律依据、适用范围、管理目标和对企业坚持“诚信”的基本要求。 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是在国家法律法规授权范围内颁布的规章，是制定本规章的依据。 《中华人民共和国药品管理法》第九条规定:“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。” 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五条规定:“ 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定”。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
质量管理体系应用于整个产品的生命周期，包括产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。 通过现场检查，了解企业是否围绕其建立的质量目标和质量方针开展药品质量管理活动;考察质量管理体系是否有效运行。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 本条款阐明了实施药品GMP 的主要目的和要求:最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。该要求是企业规范生产行为的主线，也是检查员在检查过程中评价企业存在缺陷偏离程度的主线。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。由于该条款是确保本规范有效执行的基础，检查员应注意通过观察、比较等方式，甄别企业提供的资料数据和叙述的情况是否真实可信。 如发现虚假、欺骗行为，应当收集相关证据。 第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 1.查看管理人员和操作人员资质，确认能否满足岗位职责要求。 1.1 管理人员包括:企业负责人、质量负责人、生产负责人、生产车间负责人、QA\QC负责人等; 1.2操作人员包括:生产车间岗位操作人员、实验室操作人员等;
药品生产质量管理规范2020版 第一章范围 第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围: (一)微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术; (二)生物组织提取; (三)通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。 第二条本附录所指生物制品包括:疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。 第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。 第二章原则 第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制: (一)生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。 (二)生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。
(三)为提高产品效价(免疫原性)或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。 第五条生物制品生产企业在生产质量管理过程中，应当按照国家有关生物安全管理法律法规、生物制品生产检定用菌毒种管理规程等建立完善生物安全管理制度体系，应当对包括生物原材料、辅料、生产制造过程及检定等整个生物制品生产活动的生物安全进行评估，并采取有效的控制措施。 第三章人员 第六条应当加强对关键人员的培训和考核，培训内容至少包括相关法律法规、安全防护、技术标准等，并应当每年对相关人员进行专业考核。 从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员(包括清洁、维修人员)均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。 第七条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识(微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等)，并能够在生产、质量管理中履行职责。 疫苗生产企业生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有药学、医学等相关专业本科及以上学历(或中级以上职称)，并具有5年以上从事相关领域生产质量管理经验，以保证能够在生产、质量管理中履行职责，并承担相关责任。 第八条根据生物安全评估结果，对生产、维修、检定、动物饲养的
《保健食品注册管理办法》培训试题(BS2016-4) 姓名部门成绩 一、判断题.（每题2.5分，共计25分） 1、保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。（对） 2、保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。（对） 3、保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。（对） 4、国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。（对） 5、保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。（对） 6、保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。（对） 7、保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。（对） 8、申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，不必对其申报资料实质内容的真实性负责。（对） 9、国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。（对） 10、保健食品注册证书有效期为4年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。（错） 二、填空题（每题5分，共计50分） 1、生产和进口下列产品应当申请保健食品注册： （一）使用保健食品原料目录（以外）原料（以下简称目录外原料）的保健食品； （二）首次(进口)的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。 首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。 2、产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能(目录)。 3、国产保健食品注册申请人应当是在中国境内（登记的）法人或者其他组织；进口保健食品