必须冷链运输的药品名单

2023年执业药师之药事管理与法规强化训练试卷B卷附答案单选题（共100题）1、根据现行《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是（）。

A.企业法定代表人或企业负责人B.质量管理部门负责人C.质量管理人员D.质量验收人员【答案】 A2、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括A.药物临床试验人员执业许可B.药品生产许可C.药品经营许可D.执业药师执业许可【答案】 A3、下列关于处方书写规则的叙述，错误的是（）。

A.西药、中药饮片、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方B.处方中不得使用含糊不清字句C.每张处方不得超过5种药品D.每张处方仅限于1名患者【答案】 A4、应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施的是A.可能危及人身、财产安全的商品和服务B.发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的C.经营者向消费者提供有关商品或者服务的虚假信息D.消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在不违反法律强制性规定的瑕疵【答案】 B5、野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草【答案】 A6、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号），针对西药及中成药处方药师审方时核实“规定必须做皮试的药品，是否注明过敏试验及结果的判定”，这属于A.合法性审核B.规范性审核C.适宜性审核D.性价比审核【答案】 C7、储存、运输的全过程不得脱离冷链的药品是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.疫苗【答案】 D8、根据《药品管理法》，不可以申请成为药品上市许可持有人的是A.公立医院药学部B.疫苗生产企业C.中成药生产企业D.药物研制企业【答案】 A9、负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的药品监督管理技术机构是A.国家药品监督管理局药品评价中心B.中国食品药品检定研究院C.国家药典委员会D.国家药品监督管理局药品审评中心【答案】 D10、必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是A.含麻黄碱类复方制剂B.含可待因复方口服液体制剂C.药品类易制毒化学品D.第三类易制毒化学品【答案】 A11、执业药师申请到外省（自治区、直辖市）执业的，重新申请注册前应办理A.注销注册B.首次注册C.延续注册D.变更注册【答案】 D12、下列属于药品零售企业可以零售的药品是A.回收药品B.医疗机构制剂C.处方中未注明“生用”的毒性中药品种D.含特殊药品复方制剂【答案】 D13、根据《野生药材资源保护管理条例》濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材对应的物种属于A.二级保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.中药品种保护物种【答案】 B14、药品批发企业负责人A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【答案】 A15、有关化妆品生产许可和进口管理的说法，错误的是A.首次进口的特殊用途化妆品，经国家药品监督管理部门批准，方可签订进口合同B.首次进口的非特殊用途化妆品，应当到省级药品监督管理部门备案C.生产特殊用途化妆品，应当经国家药品监督管理部门批准D.生产非特殊用途化妆品，应当到省级药品监督管理部门备案【答案】 B16、下列不属于药品批发企业开办条件的是A.具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备适合药品储存的专用货架和设施设备B.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯C.具有所经营药品相适应的质量管理机构和人员D.具有保证药品质量的规章制度，开办许可后需要遵循GSP的要求【答案】 D17、下列关于《执业药师资格证书》有效范围说法正确的是A.在全国范围内有效B.在颁发机关所在省份内有效C.在取得者的身份证发放地有效D.在取得者的就业所在地有效【答案】 A18、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（）A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.及时将预警信息通报本机构医务人员D.暂停对此目标细菌的临床应用【答案】 C19、确定国家基本药物制度框架的机构是A.卫生行政部门B.国家药品监督管理部门C.人力资源和社会保障部门D.国家基本药物工作委员会20、在执业药师管理职责分工中，由省级食品药品监督管理部门组织实施的是A.执业药师考前培训B.执业药师资格考试考务工作C.执业药师继续教育D.执业药师执业注册许可【答案】 D21、（2015年真题）甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。

技术与市场经营与管理２０２１年第２８卷第９期

生鲜冷链物流现状及问题分析———以江苏省为例邹　筱，王天娇（湖南工业大学商学院，湖南株洲４１２００７）摘　要：江苏省生鲜资源极为丰富，但是由于生鲜产品在运输过程对所处环境以及运输条件有特殊要求，这就使得生鲜产品在运输过程中的损耗率较高，对此江苏省各级政府部门和物流企业都大力推广冷链物流，希望通过用冷链物流运输生鲜产品，以最大力度缩小实体店铺出售的生鲜食品和运输途中生鲜产品在新鲜度和口感等方面的差距。但是在生鲜产品的冷链运输和配送过程中，需要针对每种生鲜产品的保存特性，提供适宜储存的温度，同时运输方式也有所不同。因此聚焦研究生鲜冷链物流发展现状，并分析比对找出运营过程中存在的弊端，然后通过系统、有效的方式来解决问题。关键词：生鲜；冷链物流；对策ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００６－８５５４．２０２１．０９．０７２

󰀡　引言江苏省生鲜农产品的产量一直处于我国领先位置。但是江苏省冷链物流的的发展程度并不能很好的切合生鲜运输的需求，仍处于积极建设阶段。同时，由于消费者越来越关注生鲜品质，使得诸多传统生鲜企业挖掘到新的商机。根据专业人士的预测，我国在２０１３—２０２５年期间，消费者对于生鲜食品的购买力将会暴增到４．５亿ｔ。由此可见，企业在生鲜领域将会寻得更大的发展，进而获得更为可观的利润。从运营成本角度来看，目前江苏省运输生鲜产品时的运输费用明显高于美国、日本等冷链物流运输业发达的国家，冷链运输费用甚至可以占生鲜商品定价的７５％左右，而生鲜食品的冷链物流运输成本在发达国家基本已经降到２０％以下，所以分析江苏省冷链物流发展现状，并提出针对性意见具有重要意义。󰀢　我国生鲜冷链物流现状２００９年全国冷链物流标准委员会正式成立了，冷链物流标准委员会主要是制定冷链物流运输过程中的标准操作，包括运输设备和运输温度的控制等，负责监管物流公司和供应方是否切实落实到位；２０１４年，各城市用冷链物流带动了高保鲜度、高品质的生鲜产品的销售；２０１６年，生鲜产品领域开始逐步制定冷链物流运输准则；最近几年随着云计算机数据、区块链模式、云计算法等计算机技术的发展，带动了生鲜的智能存储、区域地理数据采集及后期处理、生鲜产品溯源以及运输路线选择等“智慧冷链物流”的发展。󰀣　当前生鲜冷链物流存在的问题２．１　生鲜冷链物流市场化程度不高我国冷链物流发展时间不长，目前第三方物流企业和生鲜供应方的冷链运输比较吃力，即使收到了企业或是顾客的冷链运输订单，也没有相应的能力完成冷运生鲜的任务，即使部分第三方物流企业可以独立完成运送的业务，但运送的成本较高，使用冷链运输来运送生鲜产品的盈利仅占企业总盈利的一小部分。以江苏省物流公司为例，在江苏省众多的５Ａ级物流企业中，只有４家物流企业可以从事冷链物流运输业务，且在４家物流公司中，还有２家物流公司是用冷链运输药品的，仅有２家可以从事生鲜冷链运输，具体如表１所示。２２　冷链物流运营成本太高目前我国第三方物流公司提供冷链运输业务的专业化程度较低，但收取佣金较高。有部分企业为了打下坚实的市场基础，培养较高的客户黏性，也为了今后获取规模效益，在拓展生鲜运输市场时，会选择建立属于本公司的冷链物流运作系统，但是冷链物流与普通货运系统相比较，冷链物流的运输条件更为苛刻、前期建设需要投入大量资金、物流运作系统更为精细，因此自建冷链物流系统时就会投入大量的资金和精力，并且资金回流期很长。从成本和利润的角度出发，就可以看出企业为了自己公司盈利，大多会设置必须购买一定数量的生鲜食品才可以享受免费配送的服务，如果顾客购买生鲜食品的数量没有达到规定，那么必须由顾客自己来承担冷链运输的费用。由此可以看出冷链运输的运营成本较高。２３　冷链“断链”问题严重生鲜产品在运输过程中要保持采摘下来的鲜度和品质，就需要在运输过程中使用完整的无缝链接冷链物流运输体系。在现实运输过程中，生鲜产品要实现从采摘地到流通节点再到销售地点的过程，全程都使用冷链物流运输是及其困难的一件事情。一方面，由于我国生鲜食品的采摘地不集中，在生鲜食品采摘后无法集中进行标准化的预冷藏处理，这样会使得生鲜食品在之后的运输过程中出现损耗较高的情况。另一方面，多数生鲜企业平台由于地域和冷运技术等条件的限制，目前也只是能在一些地区提供部分冷链物流运输服务，其他地区只能采用“多段式”的半冷链运输模式。

江苏省食品药品监督管理局关于开展医疗器械委托储运和第三方物流储运试点工作的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2012.05.23•【字号】苏食药监械[2012]185号•【施行日期】2012.05.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于开展医疗器械委托储运和第三方物流储运试点工作的通知（苏食药监械[2012]185号）各市食品药品监管局、省局泰州医药高新区直属分局：为推进我省医疗器械现代物流业发展，促进全省医疗器械经营企业规模化、规范化建设，经研究，省局决定开展医疗器械委托储运和第三方物流储运试点工作（以下简称“试点工作”）。

现就有关事项通知如下：一、鼓励具有现代物流条件的医疗器械（含体外诊断试剂，下同）批发企业通过兼并重组，联合发展，做大做强。

允许其为已持有有效《医疗器械经营企业许可证》的经营企业、持有有效《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的生产企业提供医疗器械受托储运服务。

二、允许有实力且具有现代物流基础设施及技术的企业为已持有有效《医疗器械经营企业许可证》的经营企业、持有有效《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的生产企业提供第三方医疗器械现代物流储运服务。

三、从事医疗器械受托储运和第三方物流储运的企业，应符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条和《关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知》（苏食药监规〔2011〕1号）附件1（《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》）相关要求。

同时，企业还应具备从事现代物流储运业务的条件。

即：建立覆盖物流储运全过程的质量管理制度；具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程追溯追踪管理的计算机信息平台和技术手段；具有接受食品药品监督管理部门电子监管的条件；仓库面积不低于5000平方米（建筑面积），配有符合产品特性要求，并与经营规模相适应的储运设施设备。

20℃以下储存口服药
按照药典贮藏项下的规定，“阴凉处”系指贮藏温度不超过20℃。

以下口服药品均应按20℃以下储存，请大家熟记下列药品，发药时必须向患者交代！
1妇科千金胶囊 16双黄连口服液
2白蚁巢胶囊 17硫普罗宁肠溶片
3维生素AD滴剂 18肝胆舒康胶囊
4伊曲康唑分散片 19扶正化瘀胶囊
5头孢克洛干混悬剂 20维胺酯胶囊
6头孢克洛胶囊 21阿维A胶囊
7利巴韦林气雾剂 22异维A酸胶丸
8克拉霉素片23多维元素分散片
9头孢拉定胶囊24雷公藤多苷片
10化瘀固精合剂 25逐瘀通脉胶囊
11珍母口服液 26骨化三醇胶丸
12丽珠维三联 27聚乙二醇4000散
13肠泰合剂28转移因子口服液
14恩替卡韦分散片 29转移因子胶囊
15麻仁软胶囊 30黄栀花口服液
31乳癖散结胶囊 39米索前列醇片
32九味双解口服液40复方氨酚烷胺胶囊33热炎宁合剂41茵栀黄口服液
34速效救心丸42阳参益肾胶囊
35复方血栓通胶囊43茸地益肾胶囊
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