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冷链物流配送中心作业流程图-广东省质量技术监督局ICS B 08 备案号:DB44广东省地方标准DB44/Txxxx—2015冷链物流配送中心作业规范Code for cold chain logistics distribution center operation(征求意见稿)2015-××-××发布 2015-××-××实施发布广东省质量技术监督局DB44/T××××—2015目次前言 ..................................................................... .......... I 1. 范围 ..................................................................... ........... 3 2. 规范性引用文件 ......................................................................3 3. 术语和定义 ..................................................................... ..... 3 4. 总则 ..................................................................... ........... 4 4.1流程 ..................................................................... ........... 4 4.2 一般要求 ..................................................................... ...... 4 5. 作业流程及规范 ......................................................................4 5.1 冷链仓储 ..................................................................... ...... 4 5.2 冷链分拣 ..................................................................... ...... 6 5.3 冷链配送 ..................................................................... ...... 6 6 实施要求 ..................................................................... ........ 7 1 人员要求 ..................................................................... ...... 7 6.6.2 设施设备要求 ..................................................................... .. 7 6.3 管理要求 ..................................................................... ...... 7 7 评审及改进 ..................................................................... ..... 8 7.1 评审 ............................................................................... 8 7.2 改进 ..................................................................... .......... 9 附录A ...................................................................... .......... 10 参考文献 ..................................................................... (14)DB44/T××××—2015前言本标准按GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
冷链药品管理与运输操作规程一、目的制定药品冷链贮藏与运输管理操作规程，以保证冷链药品的有效性与安全性。
二、依据《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规》。
三、适用围用于冷链药品在购进、贮藏、销售与运输过程的质量风险控制。
四、责任人收货员、验收员、库管员、发货员、运输人员等。
五、规程容1、术语①冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。
②冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。
除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。
③冷冻是指温度符合-2℃与以下的贮藏、运输条件。
④冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
冷库温湿度自动监控系统至少每10 分钟自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存5 年。
⑤控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。
主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的围。
被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。
2、人员培训管理①冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、运输中各环节所涉与的操作人员，都应经过相关的质量管理部和物流管理部的培训，熟悉法律法规、冷链基础知识、所经营冷藏药品的温度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理容。
②冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。
③冷链管理中所涉与的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，培训合格后方能上岗。
④从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应承受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。
⑤应建立操作人员和管理人员培训计划和培训档案，定期进行培训有效性和充分性的评估。
冷链配送的基本作业流程
普通的物流针对的是一般的物品，不需要按固定的低温保存，而冷链配送则更具有挑战性，从物品准备，运输，到最终
用户手中，有着更高的要求和规范。
那么，冷链配送的基本作
业流程是什么？
一般来说，冷链配送的基本作业流程包括物品准备、运输、存储和最终配送四个主要步骤。
首先，在物品准备环节，需要将受制冷链产品进行搬运、
放置，并进行必要的分类检查工作，以确保物品的质量。
同时，还要保证物品装入采购板等冷藏载具中的一致性，以避免出现
变形或液体渗漏等情况。
其次，有效运输是冷链配送中不可缺少的一环。
首先，交
付部门需要运用冷藏车辆进行运输，控制受制冷链产品的温度
变化，保证供应中维持预设的温度。
其次，在运输过程中，运
输工作人员要对发货状态进行及时的追踪和观察，避免出现运
输时间过长，货温出现浮动现象。
此外，存储也是完成冷链配送的关键一环，特别是由于不
同的物品在温度，湿度和时间的需求上不同，需要特别注意货架，电子温湿度监控和冷藏设备等，保证所有受制冷链物品都
处于最佳状态，不受外界环境因素的影响。
最后，最终配送，包括精准的配送时间规范，以及最大程
度地保持受制冷链产品的完整性，从而达到保证最后用户能够
收到温度符合要求的物品。
总之，冷链配送比传统的物流方式更加复杂，需要严格的温度控制，保证物品的完整和准时配送，才能更好的确保最终用户的安全。
因此，冷链配送的基本作业流程更显至关重要。
冷链药品管理及运输操作规程一、目的制定药品冷链贮藏及运输管理操作规程，以保证冷链药品的有效性及安全性。
二、依据《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围用于冷链药品在购进、贮藏、销售及运输过程的质量风险控制。
四、责任人收货员、验收员、库管员、发货员、运输人员等。
五、规程内容1、术语①冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。
②冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。
除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。
③冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。
④冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
冷库内温湿度自动监控系统至少每10 分钟自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存5 年。
⑤控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。
主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。
被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。
2、人员培训管理①冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、运输中各环节所涉及的操作人员，都应经过相关的质量管理部和物流管理部的培训，熟悉法律法规、冷链基础知识、所经营冷藏药品的温度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。
②冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。
③冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，培训合格后方能上岗。
④从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。
⑤应建立操作人员和管理人员培训计划和培训档案，定期进行培训有效性和充分性的评估。
冷链药品出库配送操作规程冷链药品出库配送操作规程一、总则冷链药品的出库配送操作规程是为了确保冷链药品在出库配送过程中的安全性、保鲜性和有效性，遵守相关法律法规和标准，保障药品的质量和病人的安全，确保冷链药品的冷链条件和药品的完整性。
二、出库前准备1. 检查冷链设备的运行情况，确保温度恒定在要求的范围内；2. 检查仓库温度记录仪的数据，确保温度记录准确；3. 开启冷链设备的记录仪功能，确保出库过程中的温度监控。
三、出库流程1. 根据出库单和药库管理系统，核对药品名称、规格、批号、有效期、数量等信息；2. 使用保护手套进行包装，确保药品的卫生和安全；3. 将药品放入冷链包装盒或冷藏箱中，确保药品在整个出库过程中保持在规定的温度范围内；4. 根据药物特性，选用适当的冷藏袋或保温袋进行包装；5. 粘贴签收单，记录药品的出库时间、运输温度和运输车辆等信息；6. 出库前，将药品信息录入冷链追溯系统，确保药品的可追溯性；7. 定期开展出库记录的回溯，检查药品是否在规定的温度范围内运输。
四、注意事项1. 严格遵守药品的储存和运输温度要求，不可任意调整温度；2. 对于冷冻药品，不能在出库过程中解冻；3. 严禁将冷链药品与非冷链药品混装混运；4. 另行安排专人负责冷链药品的出库配送工作，并进行培训和管理；5. 在出库过程中，避免长时间暴露在高温环境下；6. 对于温度超标的药品，应立即报告相关人员，并按照相关程序进行处理。
五、设备维护1. 定期对冷链设备进行维护和保养，确保设备的正常运行；2. 更新和校准温度记录仪，确保温度记录的准确性；3. 定期对冷链包装盒或冷藏箱进行消毒和清洁，确保药品的卫生和安全；4. 严格执行设备维护记录和消毒记录，确保记录的真实性和完整性。
六、记录和追溯1. 出库记录及温度记录必须真实可信，且保存一年以上；2. 冷链药品需在冷链追溯系统中录入出库信息，确保药品的可追溯性；3. 一旦出现药品质量问题或温度异常，应及时进行追溯和处理，并在冷链追溯系统中进行记录。
药品冷链物流操作规程
《药品冷链物流操作规程》
药品冷链物流是指对药品在生产、储存、运输和销售过程中保持在一定温度条件下，以确保药品质量和安全的物流过程。
为了保障药品冷链物流的顺利进行，制定了一系列的操作规程。
首先，药品冷链物流操作规程需明确各个环节的温度要求。
根据不同药品的特性和要求，制定相应的温度范围和变化容忍度，以确保药品的质量不受损害。
同时，在物流车辆、仓储设施等场所也需配备温度监控设备，及时发现温度异常并进行调整。
其次，规程还包括了药品包装及运输的要求。
必须采用符合药品贮存、保鲜、抗菌等要求的专用包装，并在运输过程中避免受潮、晒太阳和碰撞等可能导致药品变质的条件。
此外，规程还规定了质量管理及风险控制的相关要求。
每一环节的操作人员必须接受专业培训，了解药品冷链物流的重要性以及操作规程的实施细则，杜绝违规操作可能导致的质量问题。
最后，规程还需对异常情况的应对措施进行详细规定。
一旦出现温度异常、交通阻塞、设备损坏等意外情况，需要有相应的紧急处理预案，以确保药品在任何情况下都能够得到有效保障。
总之，药品冷链物流操作规程的制定对于保障药品质量和安全至关重要。
只有遵守规程，确保每个环节都符合标准要求，才能够达到良好的冷链物流效果。
冷链药品管理及运输操作规程一、目的制定药品冷链贮藏及运输管理操作规程，以保证冷链药品的有效性及安全性。
二、依据《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围用于冷链药品在购进、贮藏、销售及运输过程的质量风险控制。
四、责任人收货员、验收员、库管员、发货员、运输人员等。
五、规程内容1、术语①冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。
②冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。
除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。
③冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。
④冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
冷库内温湿度自动监控系统至少每10 分钟自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存5 年。
⑤控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。
主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。
被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。
2、人员培训管理①冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、运输中各环节所涉及的操作人员，都应经过相关的质量管理部和物流管理部的培训，熟悉法律法规、冷链基础知识、所经营冷藏药品的温度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。
②冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。
③冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，培训合格后方能上岗。
④从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。
⑤应建立操作人员和管理人员培训计划和培训档案，定期进行培训有效性和充分性的评估。
