艾滋病病毒载量检测前的质量控制

HIV实验室管理及质量控制HIV实验室管理及质量控制1. 引言HIV是引起艾滋病的病原体，对全球健康造成了严重威胁。

艾滋病的流行和控制离不开HIV实验室的管理和质量控制。

本文将介绍HIV实验室管理的重要性，以及有效的质量控制措施。

2. HIV实验室管理良好的HIV实验室管理对确保实验结果的可靠性以及保护实验员的安全至关重要。

以下是几个值得关注的方面：2.1 人员管理实验室人员的培训和管理是管理一个HIV实验室的基础。

实验室人员应具备相关专业知识和技能，并定期接受进一步培训以更新他们的知识。

，实验室应制定操作规范和安全规程，确保人员遵守相关实验室操作准则。

2.2 实验室设备HIV实验室需要配备先进的实验设备来进行实验室检测和的鉴定。

设备的选择和使用应该符合相关的国际标准，并且定期进行维护和校准，以确保结果的准确性和可信度。

2.3 质量管理质量管理是确保实验室工作质量的关键要素。

实验室应该建立一套质量管理体系，包括标准操作规程的编写和更新，实验记录的管理和存档，以及实验过程中的质量控制措施。

3. 质量控制措施为确保HIV实验室的准确性和可靠性，需要采取以下质量控制措施：3.1 样本处理质量控制样本处理是HIV实验室中一项重要的工作。

为了确保结果的准确性，实验室应确保样本的质量和完整性。

这可以通过校准仪器、良好的样品标记和规范的样品储存等措施实现。

3.2 内部质量控制内部质量控制是为了确保实验过程中的准确性和可重复性。

实验室应制定内部质量控制程序，包括使用质控样本和质控品进行实验室检测，以及定期进行质量控制结果的分析和记录。

3.3 外部质量控制外部质量控制是通过第三方机构对实验室进行质量评估，以确保实验室的准确性和可靠性。

实验室应主动参与外部质量控制活动，并及时分析和解决存在的问题，以进一步提高实验室的质量水平。

4. 结论HIV实验室管理及质量控制是确保实验室工作准确性和可靠性的关键要素。

通过建立良好的实验室管理制度，培训和管理实验室人员，使用先进的设备和质量控制措施，可以提高HIV实验室的工作质量，为艾滋病的防控做出贡献。

浅谈艾滋病筛查实验室质量控制及问题分析质量控制是指在每一次实验过程中为保证实验工作的正常进行而必须的各种措施。

为了保证HIV抗体初筛检测结果的正确性和准确性，除按照《全国艾滋病检测工作规范》[1]立起合格的初筛实验室外，更重要的是建立一个全面的质量控制体系，并严格地按此体系运行。

我中心2007年取得HIV抗体初筛检测资格，我一直在本中心HIV抗体初筛实验室工作，积累了一些经验，发现并解解了一些问题，且建立了一套较完备的质量控制体系，从而保证了HIV抗体初筛检测结果的正确性。

现谈谈如何做好艾滋病筛查实验室质量控制和艾滋病筛查实验室中的问题分析。

1 实验室的质量保证1.1 实验室的规范建设应按《全国艾滋病检测工作规范》要求建立起合格的初筛实验室，设置清洁区、半污染区、污染区，符合二级生物实验室（BSL-2）的要求。

1.2 人员实验室要求有3名以上技术人员，其中具有中级卫生技术职称人员至少1名，并具有2年以上血清学检验工作经验。

实验室工作人员上岗前必须接受省级技术培训并获得合格证书持证上岗。

在工作中要求每年接受省级复训一次。

实验室管理人员对实验室检验人员定期作出评价，包括工作的准确性、工作效率、操作的安全性和职业道德。

不建议经常更换操作人员。

1.3 仪器校准和正常运转实验室所需仪器设备应包括：酶标仪、洗板机、移液器、离心机、水浴箱、普通冰箱、-20℃冰箱、生物安全柜、高压灭菌器、定时钟、温湿度计、实验室恒温设备（空调）和生物安全防护用品。

1.3.1 酶标仪检查、清洗滤光片，如果出现破裂或霉变点则要更换。

根据仪器内具有的校准程序或使用校准板，对滤光片的精密度进行校准并保留记录，必需由其计量局检定，一年一次。

使用时检查试剂参数设置是否和说明书一致，空白、阴阳性对照、质控品放的位置是否和原始记录一致。

1.3.2 洗板机每次试验前检查洗板机管道是否通畅，是否有漏液现象。

检查洗涤时各孔是否与相应的冲洗头对位良好，负压是否符合规定要求。

HIV病毒学检测及质量保证指南编写人员：潘品良蒋岩李敬云钟平尚红李太生审核咨询专家及技术人员：邵一鸣康来仪朱效科王佑春汪宁朱红郭志宏季阳刘海林肖瑶邱茂锋马春涛编写单位：中国疾病预防操纵中心性病艾滋病预防操纵中心参编单位：中国人民解放军军事医学科学院上海市疾病预防操纵中心中国医科大学北京协和医院技术顾咨询：Mike Ussery, Hao Zhang美国国立卫生研究院过敏及传染病研究所James W. Bremer美国Rush 大学医学中心VQA实验室Trever Peter克林顿基金中国艾滋病防治项目实验室专家Donald J. Brambilla美国华盛顿大学新英格兰研究所Francis F. Mandy加拿大公共卫生局疾病预防操纵中心国家免疫学实验室前言随着HIV-1病毒载量检测在艾滋病临床辅助诊断和抗病毒治疗监测以及艾滋病科研工作中的广泛应用，我国开展该项检测工作的实验室日益增多。

自1997年艾滋病实验室首次引进HIV-1病毒载量检测技术，截至200 7年底，全国差不多配备了近120台HIV-1病毒载量检测仪，覆盖了疾控、医院、检疫、军队等系统。

目前，尽管许多实验室差不多将病毒载量检测纳入艾滋病有关辅助诊断和治疗监测工作，但大多数实验室开展工作的时刻较短，体会不足，因此，急需加大该领域的培训和质量操纵工作，以保证检测结果的准确性和可靠性。

为了加大质控和保证检测质量，并得到国际上的认可，艾滋病参比实验室2004年开始参加美国NIH组织的HIV-1病毒载量检测能力验证工作。

在通过考核和积存体会的基础上，2005年启动了国内HIV-1病毒载量检测能力验证工作。

在主动组织实验室能力验证的同时，艾滋病参比实验室也对实验室技术人员进行培训，主动开展室内质控。

这些工作对提升HIV-1病毒载量的检测技术，保证质量起到了重要作用。

为了进一步规范艾滋病实验室HIV-1病毒载量检测，建立标准化质量操纵程序，准确开展各项检测及质量操纵工作，特制定本指南。

艾滋病实验室质量控制与管理艾滋病实验室质量控制与管理一、引言本章主要介绍艾滋病实验室质量控制与管理文档的目的、适用范围以及相关定义。

1.1 目的本文档旨在规范和指导艾滋病实验室的质量控制与管理工作，确保实验室的测试数据准确、可靠，满足质量要求。

1.2 适用范围本文档适用于所有从事艾滋病相关实验室工作的人员，包括实验室管理员、技术人员和相关管理人员。

1.3 定义- 艾滋病实验室：专门从事艾滋病相关检测和研究的实验室。

- 质量控制：通过采取各种措施，控制实验室测试过程中的误差，以保证结果的准确性和可靠性的方法。

- 管理：指对实验室相关工作进行计划、组织、指导和控制的过程。

二、质量管理体系本章主要介绍艾滋病实验室的质量管理体系，包括质量方针、质量目标和质量手册等。

2.1 质量方针艾滋病实验室的质量方针是确保测试结果准确可靠、满足客户需求和法律法规要求的指导原则。

质量方针应经实验室负责人批准并向全体员工宣布。

2.2 质量目标艾滋病实验室的质量目标应通过与实验室的规模、实际情况和客户需求相适应的方式制定，并定期进行评审和更新。

2.3 质量手册艾滋病实验室的质量手册是质量管理体系的核心文件，包含了实验室的质量管理体系的组成、职责与权限、文件控制和记录管理等内容。

三、质量控制本章主要介绍艾滋病实验室的质量控制措施，包括质量控制体系、质量控制样品和质量控制记录等。

3.1 质量控制体系艾滋病实验室应建立健全的质量控制体系，包括内部质量控制和外部质量评估。

应定期进行质量控制活动，并通过比对结果、验证方法等方式，确保测试结果的准确性和可靠性。

3.2 质量控制样品艾滋病实验室应使用合适的质量控制样品进行质量控制，并定期对样品进行检测和比对，以评估实验室的测试准确性和一致性。

3.3 质量控制记录艾滋病实验室应建立健全的质量控制记录体系，及时记录质量控制活动的结果、分析和处理措施，并进行归档和备份。

四、风险管理本章主要介绍艾滋病实验室的风险管理措施，包括风险评估、风险控制和事故处理等。

HIV实验质量控制与质量管理程序1.目的：为HIV实验室各技术人员统一实验操作程序，保证实验检测质量，特制定本程序。

2.适用范围：适用于HIV实验室技术人员。

3.规范性引用文件：《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版）。

4.相关器材设备：酶标仪、洗板机、标准血清。

5.安全防护器材与措施：一次性乳胶手套、隔离衣、口罩、帽子，取用试剂时应把试剂视作感染性材料对待。

首先穿好一次性隔离衣，戴好口罩、帽子，最后戴好乳胶手套后再接触试剂进行试验。

6.操作步骤：在每次实验中必须包含有内部对照质控血清和外部对照质控血清。

内部对照质控血清指试剂盒内提供的阳性和阴性对照血清。

内部对照是质量控制的基础。

每一次检测必须按照试剂盒使用说明书使用内部对照，而且只能在同批号的试剂盒中使用。

外部对照质控血清是为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间或孔间差异而由实验室设置的一套对照血清，包括强阳性、弱阳性和阴性对照血清。

也可以只设置一个弱阳性对照，以该试剂盒临界值（Cut-off）的2~3倍为宜。

6.1 质控血清的制备和保存（以ELISA试验检测HIV抗体为例）6.1.1 外部对照质控血清的制备HIV抗体阳性和阴性血清，56℃ 30min灭活，3000r/min，离心15min。

弱阳性对照可以用HIV抗体阴性血清梯度稀释HIV抗体强阳性血清并标定后得到。

按一年使用量配制（可加入不影响检测结果的防腐剂）用0.2μm滤膜过滤除菌。

6.1.2 外部对照质控血清的保存6.1.2.1 按一周实验用量分装、分类、标记、封口、-20℃冻存于非自动除霜冰箱中。

6.1.2.2 外部对照血清不可反复冻融，一旦融化后应该存放2~8℃，供一周内使用。

6.1.3 外部对照质控血清的使用每一次实验必须使用外部对照质控血清，以便监控实验的重复性和稳定性。

同时可以了解各批试剂盒的批间或孔间差异，绘制质量控制图。

6.1.4 外部对照质控物的质量要求质控物的管间或瓶间变异必须小于监测系统预期的变异（cv＜20%），并且质控物的成分应在稳定状态中。

在质量方面的指挥和控制组织的协调的活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制(quality control, QC)、质量保证(quality assurance, QA)和质量改进(quality improvement, QI) 。

强调对实验室质量不仅仅限于检验结果本身，从管理内容来讲要包括影响分析结果的全过程和全方面。

也就是说不能只考虑检测过程，还应包括检测前(分析前)过程和检测后(分析后)过程。

质量管理不只是质量管理人员或者质量管理部门的事，而是实验室全体人员的事。

自上而下共有五个层次：全面质量管理质量管理质量体系质量保证质量控制定义：是质量管理的一部份，为达到质量要求所采取的作业技术和活动。

十个要素:设施和环境令检验方法、仪器及外部供应品令操作手册令建立和确认方法的性能规格令仪器和检验系统的维护和功能检查令校准和校准验证令室内质量控制令室间质量评价令纠正和纠正措施令质控记录令实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或者对所要求的测量质量产生不良影响。

防止交叉污染实验区的准入制度实验室良好的内务实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和供应品。

检验方法：ELISA、化学发光法、快速法等仪器与器材：酶标仪、洗板机、水浴箱、冰箱、移液器、离心机、生物安全柜等试剂盒：必须有国家规定的生产许可证，注册登记证，不能使用过期试剂。

除非有生产厂家的说明，不同批号试剂盒中成份不能相互交换。

试剂盒的敏感性高、特异性好。

实验室所有使用的检验方法都应该有操作手册。

1 、标本采集和处理的要求，以及标本拒收的标准；2 、方法的每一个操作步骤，包括检验的计算和结果的解释。

3 、试剂、质控品的制备；4、标本的保存；5、参考范围及时更新操作手册。

在检测标本前，必须对使用方法的准确度、精密度、检验结果的报告范围(线性范围)、参考值进行确认。

按规定的程序进行维护，并将所进行的维护记录并写成文件。

医院HIV抗体快速检测质量控制作业指导书一、目的监控每次检测的重复性和稳定性以及检验试剂盒批间差异、批间操作的重复性，验证检测结果。

二、适用范围适用于HIV-1/2抗体定性快速检测。

三、作业程序（一）检测前质控：1、样品要求唯一编号，实验前仔细核对，检查。

2、检测人员每日检查室内温度，实验环境温湿度应在试剂盒说明书的范围内，试剂和样品应按要求存放，并做好记录。

3、检查是否有足够的试剂库存量，确证试剂是在有效期范围内，禁止使用过期试剂。

4、每批实验如果应用不同批号的试剂，应做好记录。

（二）检测过程质控：1、准备好试验区域，摆放好必要器具。

2、详细记录样品编号、姓名、地址、试剂名称及批号，操作者、复检者签名。

3、核对样品编号、标记、检测、防止错号。

4、实验前仔细阅读试剂盒说明书，严格按照说明书操作。

5、需要在冰箱保存的试剂，先从冰箱内取出，放置室温，平衡后在使用。

剩余的试剂条应立即放入自封袋中密封2～8℃保存，可以存放在室温的试剂，要尽可能避免高温。

6、建议每一次最多做10份样品，确保试剂条和编号与标本编号准确对应，防止错号和交叉污染。

7、结果判定时，质控带必须出现实验条带才能成立。

如实验完成后未出现质控条带，本次实验结果无效，实验需重做。

8、外部质控，由国家或省疾控中心提供，或试剂厂家购买。

要求在更换不同试剂批号时，更换不同厂家时，更更换不同检测人员时做外部质控。

（三）检测后质控：1、实验结果进行判读时，应保证判读地点光线充足。

对于难以判读的条带，最好有2人判读。

2、复核样品编号并填写实验结果。

3、向实验室负责人报告检测结果。

4、检查试剂库存量，根据实际需要，提前向上级实验室申请补充。

5、在收到或检测时，发现试剂出现外包装盒或内容物已损伤，标签出现错误、缺失或字迹模糊（特别是产品厂家名称、批号、生产日期或失效期），应详细记录。

全国艾滋病检测技术规范艾滋病是一种由人类免疫缺陷病毒（H I V）引起的病毒性感染，对个人和社会都具有极大的危害。

为了有效预防、控制艾滋病传播，提高艾滋病检测技术水平，本文档旨在提供全国艾滋病检测技术规范的主要内容，以便各地开展规范的艾滋病检测工作。

本规范旨在明确艾滋病检测技术的要求、方法和结果判断原则，提高检测质量，为防治艾滋病的科学决策提供技术支持。

本规范适用于全国各级医疗卫生机构、疾病预防控制中心、血液中心等开展艾滋病检测的相关单位。

检测前要求：开展艾滋病检测的单位应具备相应的资质和条件，包括合格的人员、设备、实验室设施等。

检测人员需经过专业培训，掌握艾滋病检测技术和相关政策法规。

检测中要求：艾滋病检测应遵循科学、规范的原则，使用经国家认证的试剂和仪器。

检测过程中应建立严格的质控体系，确保检测结果的准确性和可靠性。

同时，要保护受检者的隐私权和知情权。

检测后要求：检测结束后，应将检测结果及时告知受检者，并为其提供相应的咨询和转介服务。

同时，按照国家相关规定，定期向上级主管部门报送艾滋病疫情信息。

血清学检测：常用方法包括H I V抗体筛查试验和确认试验。

抗体筛查试验包括E L I S A、化学发光或免疫荧光等方法；确认试验常用免疫印迹法。

病毒载量检测：用于监测H I V病毒在体内的复制情况，常用方法有逆转录-聚合酶链反应（RT-PCR）和核酸序列依赖性扩增（NASBA）等。

细胞学检测：通过观察淋巴细胞亚群和细胞因子水平，评估患者的免疫状态。

常用方法包括流式细胞术、免疫细胞化学染色等。

病理学检测：通过活检或尸检观察艾滋病患者的组织病理学变化，对疾病诊断、病情监测和预后评估具有重要意义。

血清学检测：H I V抗体筛查试验阳性，需进行确认试验。

确认试验阳性者即可判定为H I V感染。

病毒载量检测：病毒载量高于正常范围即可判定为H I V感染。

细胞学检测：根据淋巴细胞亚群和细胞因子水平，评估患者的免疫状态。

HIV抗体检测工作中的质量控制为实现《中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划》“三个90%”的防治目标，扩大检测也成为我国长期实施的艾滋病防治策略，HIV抗体检测已经广泛深入基层。

作为一名从事HIV抗体检测工作人员，在工作中应注意些什么呢？现就血液作为检测样本总结如下：一、采血前准备按照临床采血技术要求操作。

准备好采血所需物品，注意受检者信息与样本容器表面的标记一致，并注明样本采集时间及唯一编码，使用专门的登记表记录样本信息，同时录入电脑保存。

二、样本的采集和处理1、抗凝全血：消毒局部皮肤，用加有抗凝剂（EDTA钠盐或钾盐、枸橼酸钠、肝素钠）的真空塑料采血管抽取适量静脉血，轻轻颠倒混匀10-15次，备用。

2、血浆：根据检测需要，选择含适宜抗凝剂的塑料采血管，按照采血管说明采集静脉血，分离血浆；或将采集的抗凝全血1500～3000r /min离心15分钟，上层即为血浆，吸出置于合适的容器中，备用。

3、血清：根据检测需要，按照采血管说明书采集静脉血，分离血清；或用不含抗凝剂的真空塑料采血管抽取适量静脉血放置1～2小时，待血液凝固、血块收缩后再用1500～3000r/min离心15分钟，吸出血清，置于合适的容器中，备用。

4、采血完成后的穿刺针头必须丢弃于专用锐器盒内，妥善处理，防止发生职业暴露。

三、HIV抗体检测1、检测人员必须具备上岗资格证。

2、选择试剂必须是经国家药品监督管理局注册、在有效期的试剂。

推荐使用临床指令评估灵敏性和特异性高的方法和试剂。

3、在进行抗体检测之前，认真仔细阅读试剂说明书，熟悉操作流程及注意事项。

4、检测过程中做好个人防护，严格按照操作技术规范和试剂说明书进行检测，注意环境温度的控制、试剂的平衡、外部对照的使用，反应时间等。

5、实验结束后做好实验室消毒和废弃物的处理工作。

四、样本的保存1、用于抗体和抗原检测的血清或血浆样本，短期（1周）内进行检测的可存放于2～8℃，一周以上应存放于-20℃以下。

艾滋病实验室质量控制与管理
艾滋病实验室质量控制与管理
引言
质量控制措施
1. 内部质量控制（Internal Quality Control，IQC）
内部质量控制是实验室根据标准程序和方法，在正常运行中使用的质量控制措施。

它包括使用稳定的质控品、记录质控结果和控制图表的维护等。

实验室应制定合适的IQC计划，并按照计划进行质控的实施和结果的监测。

如果发现质控结果不符合要求，应及时采取纠正措施，确保实验室结果的准确性和可靠性。

2. 外部质量评估（External Quality Assessment，EQA）
外部质量评估是通过向实验室提供未知样本，对其结果进行比较和评估的程序。

这有助于评估实验室的性能，并发现潜在的问题。

实验室应参与合认可的EQA计划，并根据评估结果采取相应的措施。

与其他实验室的比较可以帮助发现和解决实验室的性能问题。

3. 质量管理系统
质量管理系统是实验室用于规范和管理其活动的框架。

实验室应建立和维护一个有效的质量管理系统，以确保实验室操作的一致性和可靠性。

质量管理系统应包括标准操作程序（SOPs）、培训和绩效评估、设备管理、纠正和预防措施等方面。

结论
艾滋病实验室质量控制与管理是确保艾滋病实验室结果准确可靠的重要措施。

通过内部质量控制、外部质量评估和质量管理系统的实施，实验室可以监控和改进其性能，提高艾滋病实验室工作的质量水平。

HIV实验室管理及质量控制HIV实验室管理及质量控制引言HIV实验室管理实验室管理是确保HIV诊断测试和监测的准确性和可靠性的关键因素。

以下是一些管理实践的重要方面：1. 人员培训和资质认证实验室人员需要经过专门的培训，以了解HIV测试的原理、操作步骤和安全注意事项。

人员还应持有相关资质认证，以证明他们具备进行HIV测试并解读结果的能力。

2. 实验室设备和试剂的质量控制实验室必须采购和使用符合标准的设备和试剂，以确保测试的准确性和可靠性。

设备需要定期维护和校准，并对试剂进行严格的质量控制。

3. 样本管理和标识对于HIV测试，样本管理和准确的标识是非常重要的。

实验室必须确保样本的正确收集、传送和保存，并遵循严格的标识规定，以防止标本混淆或丢失。

4. 数据管理和报告实验室应建立有效的数据管理系统，确保测试结果的准确记录和及时报告。

实验室还应制定相应的保密措施，以保护受测者的隐私和个人信息。

HIV质量控制质量控制是确保HIV测试结果准确性的关键步骤。

以下是一些质量控制措施的示例：1. 内部质量控制实验室应定期进行内部质量控制，以评估测试流程和操作者的准确性。

内部质量控制包括使用质控材料进行测试，并记录和分析结果，以确保测试的一致性和准确性。

2. 外部质量评估通过参与外部质量评估计划，实验室可以获得对其测试准确性的独立评估。

这些评估通常是由独立的质量控制机构组织的，并涉及向实验室发送未知样本进行测试。

3. 安全监测实验室应定期进行安全监测，以评估实验室操作和测试过程中的潜在风险。

安全监测包括检查实验室设备的安全性能、培训人员的安全意识以及确保正确的废物处理。

4. 不断改进质量控制是一个不断改进的过程。

实验室应持续关注新的技术和方法，并根据质量控制结果进行改进和调整，以确保最佳的测试质量。

HIV实验室管理和质量控制对于准确诊断和监测HIV感染至关重要。

通过合理的实验室管理和质量控制措施，可以确保HIV测试的可靠性和一致性。

HIV实验室管理及质量控制HIV实验室管理及质量控制简介HIV（人类免疫缺陷）是一种可导致艾滋病的病原体。

为了准确诊断HIV感染并进行有效的治疗，实验室在HIV感染的检测和监测中起着关键作用。

为了确保实验室结果的准确性和可靠性，必须采取严格的管理和质量控制措施。

实验室管理1. 设施与设备：实验室必须具备适当的设施和设备，包括安全实验室操作台、恒温设备、离心机等。

这些设备必须定期维护和校准，确保其正常运行。

2. 人员资质：实验室必须有经过培训和持证的专业人员操作。

他们应了解并遵守实验室安全操作规程、个人防护设备使用、废物处理等方面的要求。

3. 样本管理：正确的样本管理是确保实验室结果准确性的关键。

这包括样本的正确标识、储存和处理。

还必须建立严格的样本追踪系统，确保样本的可追溯性。

4. 质量管理计划：实验室必须制定并执行质量管理计划。

该计划应包括质量控制、质量评估和质量改进措施。

质量控制是通过使用已知结果的控制材料和参考标准来验证实验室结果的准确性。

5. 记录和文档管理：实验室必须建立详细的记录和文档管理系统，包括实验室操作记录、质量控制记录、设备维护和校准记录等。

这些记录应保留一定的时间，并可供审核和追溯。

质量控制质量控制是实验室确保结果准确性的重要手段，可分为以下几个方面：1. 内部质量控制：实验室应定期进行内部质量控制，使用已知结果的控制材料进行检测。

这可以确保实验室仪器及方法的稳定性和准确性。

2. 实验室间比对：参与外部质量评估计划，与其他实验室进行比对。

外部质量评估计划可由国家、区域或国际机构组织，评估实验室的检测能力。

3. 标准操作规程：实验室应制定标准操作规程（SOPs），并确保所有实验人员都能正确理解和执行。

这些SOPs应包括每个实验步骤的详细说明以及如何处理常见问题等。

4. 持续质量改进：实验室应定期分析质量控制和质量评估数据，及时发现问题并采取纠正措施。

持续质量改进是实验室管理的重要方面，可以提高实验室的整体性能。

艾滋病病毒(HIＶ)初筛实验室室内质量控制标准操作程序【目得】保证ＥLIＳＡ检测结果准确可靠, 充分发挥其方法学得优点。

【该SＯP变动程序】本标准操作程序得变动,可由任一使用本ＳＯP得工作人员提出，并报经下述人员批准签字：科主任、专业主管.【方法】【分析前质控】一、人员培训实验就是人操作得，因此检验人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面得技术知识：１、检验项目得基本原理(ELISＡ原理）。

２、临床意义。

3、熟悉检测技巧,了解易出差错得环节及难点。

4、熟悉检测试剂性能（包括试剂盒组成,包被片段及其组成)。

5、熟悉检测仪器得原理及性能;掌握数据处理得能力与质量控制知识。

6、需参加有关部门组织得专门培训班,考试合格后持证上岗。

二、室内质控血清得制备:1、收集阳性血清（无明显溶血、黄胆、脂肪血与污染血清,到一定量（够本室使用3—6个月得量）。

2、传染性病毒阳性需经56℃、30分钟灭活后使用。

3、过滤，除纤维沉淀物。

4、稀释,用正常人血清或10％小牛血清ＰBS溶液稀释.5、测定值,与定值参考品进行对比、求值,一般定在CuｔＯff值附近得阳性值。

6、分装小瓶(每日用量),加盖、贴签，—20℃冻存备用.【试剂盒选择】必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格，并贴有防伪标签得产品。

【试剂盒评价】试剂评价需要有权威得血清考核盘(Paｎel）进行检测，价格昂贵,操作繁琐，一般实验室不易开展，可以通过以下信息,了解试剂质量.1、根据该试剂生物制品鉴定所得批批检定报告,了解其质量水平,按照质量计划选择灵敏度高得或特异性高得试剂。

2、通过询问试剂包被物得组成，如原料来源(基因工程或合成多肽）,片段得组合(按比例混合或化学合成),片段得长短等判断试剂得优劣.3、参考室间质评报告中对试剂得评价结果,了解不同试剂得质控成绩。

４、根据权威部门发布得试剂评价结果，了解市场上试剂得质量优劣.【仪器质控】为使仪器保持最佳工作状态应建立维护与校正仪器得标准操作程序（SＯP），所要控制得仪器包括移液器（加样枪)，水浴箱(温箱），洗板机与酶标仪.1、移液器:ELＩＳＡ加样量小（5—100uｌ）,其准确性直接影响实验结果,利用称重法检查：吸取刻度指示量得水,万分之一天平称重后计算吸量就是否准确,一般应在±10%以内。