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粉碎机验证方案

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目录1.概述 (2)2.验证目的 (2)3.验证范围 (2)4.验证小组成员及职责 (2)5.标准依据 (2)6.验证方案培训 (2)7.验证方案的执行 (3)7.1确认数据的记录与审核 (3)7.2文件要求 (3)8.验证的内容 (3)8.1安装确认 (3)8.2运行确认 (9)8.3性能确认 (9)9.变更与偏差 (12)10.再验证周期 (12)11.验证的评定和结论 (12)11.1验证结果的审批 (12)11.2验证的评定结论 (13)12. 附件 (13)附件A人员培训、参与情况确认记录 (14)附件B文件资料确认记录 (15)附件C关键性仪表确认记录 (16)附件D设备安装确认记录（PAGE1/2） (17)附件D设备安装确认记录（PAGE2/2） (18)附件E设备运行确认记录（PAGE1/3） (19)附件E设备运行确认记录（PAGE2/3） .............................................................错误!未定义书签。

附件E设备运行确认记录（PAGE3/3） .............................................................错误!未定义书签。

附件F设备性能确认记录. (19)附件G变更偏差情况记录 (21)附件H验证过程评定记录 (22)1.概述XXXX产品用粉碎机安装在本公司X号车间。

2.验证目的证明粉碎机的安装、运行、性能状况能够满足其设计要求、GMP相关要求以及生产工艺的要求。

参照标准为：现行中国药品生产质量管理规范、美国cGMP及ICHQ7；相应用户需求标准编号为：XXX-002-01。

3.验证范围本方案适用于XX车间洁净区XXXX产品产品所使用的粉碎机的验证。

4.验证小组成员及职责5.标准依据◆ICHQ7原料药的优良制造规范（GMP）指南◆药品生产质量管理规范（中国GMP）◆药品生产验证指南（2003）◆Quality assurance of pharmaceuticals (WHO)6.验证方案培训验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证小组相关人员进行培训，培训确认情况记录在附件A“人员培训、参与情况确认记录”中。

7.验证方案的执行7.1确认数据的记录与审核7.1.1确认数据应记录在已批准方案的记录表中，并要有执行者的签名与日期。

7.1.2确认过程中产生的图谱、偏差处理记录，以及设计图、布置图等资料，应作为确认的附件，并在相应的确认记录表的“包括附件”栏中注明，建立索引关系。

7.1.3确认完毕拟制确认报告，需注明每项总结内容与确认方案中记录表、附件的索引关系。

7.1.4数据要求完整、准确；审核过程要求符合规定。

7.2文件要求7.2.1书写或打印应清晰。

7.2.2所有的工作使用不退色的笔记录。

7.2.3修改时要求在错处划单线，签名、日期和必要时的说明。

8.验证的内容8.1安装确认安装确认是对到货设备文件资料、仪器仪表检查验收，并检查设备安装环境、安装过程，确保设备文件资料齐全、主体设备、相关仪器仪表安装正确，其安装过程符合GMP的要求。

7.1.1安装现状的确认7.1.2.1粉碎机现状确认评价人：评价日期：7.1.2.2集粉箱现状确认记录结果评价：评价人：评价日期：7.1.2.3文件资料的确认结果评价：评价人：评价日期：7.1.2.4维护情况7.1.2.4.1故障情况：设备在使用中是否出现较大的故障，是否得到解决。

评价人：评价日期：7.1.2.4.2维护情况：设备是否按维护保养计划进行，维护是否到位。

评价人：评价日期：7.2运行确认7.2.1目的：通过运行确认，以验证GF-30B涡轮自冷式粉碎机、FC250F型集粉箱机组运行情况能够达到设计的要求；设备操作规程能与设备相符。

7.2.2空载试验按照《粉碎机使用和维护保养标准操作规程》，使设备进行空载运行5分钟。

合格标准如下：-----电动机启动电流、运转电流不大于设定标准；-----主机运转平稳，无异常振动、无杂音；-----压缩空气脉冲频率可灵敏调节7.2.3负载试验空载试车完成后，按岗位操作规程最大处理量加入150Kg左右硫酸软骨素进行粉碎，转速控制在3800r/min，加料速度为0.6-1.0kg/min,5小时内粉碎完成，粉碎机筛片选择80目，粉碎结束后，采用80目数的筛网进行过筛。

合格标准：除尘系统运转平稳；粉碎后的硫酸软骨素能通过80目筛网的应有80%以上；粉碎收率应在98%以上。

7.2.4运行确认记录运行确认记录结果评价：评价人：评价时间：7.2.5异常情况处理7.2.5.1电机如反转，应重新接线。

7.2.5.2有异常震动或泄露的应重新修补或改造。

7.2.5.3异常情况未解决时，不得进行进一步的验证工作。

7.3性能确认7.3.1目的：通过组织生产，确认粉碎机的性能状况能满足生产工艺要求。

7.3.2性能确认内容按工艺规程连续生产三批，严格按照《粉碎岗位操作规程》进行操作，3800r/min，加料速度为0.6-1.0kg/min,通过取样检测产品的100目通过率以及粉碎收率，确认粉碎机的性能。

取样方法：粉碎结束后，由质检部取样人员对粉碎后每袋物料进行多点取样500g，过100目的标准筛，计算物料的100目筛通过率的平均值。

合格标准：在规定粉碎时间内能够完成粉碎；所得物料100目筛通过率80％以上，粉碎收率在98%以上。

7.3.3试验记录性能确认记录过筛率检测原始记录批号：日期：过筛率检测原始记录批号：日期：过筛率检测原始记录批号：日期：8.1.1文件资料确认8.1.1.1安装确认所需文件资料，由项目部在设备开箱验收后建立设备档案（前期调研、设备购置申请等文件一并归至该设备档案内），整理使用手册等技术资料，并在设备安装调试完成后搜集整理资料，归档保存。

对于已有的旧设备，仅需要检查设备档案中的相关资料是否齐全。

8.1.1.2确认目的：通过核对文件资料来确认该设备的设备档案是否齐全、是否能保证验证顺利进行。

8.1.1.3确认方法：按附件B所列项目逐一核对文件资料。

8.1.1.4合格标准：文件资料齐全，并有明确的存放地及保管员。

8.1.1.5确认记录：见附件B“文件资料确认记录”。

8.1.2关键性仪表确认8.1.2.1关键性仪器仪表是设备的重要部件，包括压力表、温度显示仪等，通过对其进行校正来保证设备安全、正常运行，同时确定它们的校正周期。

8.1.2.2确认目的：通过核对校正方案或进行校正来确认该仪器仪表是否能正常运作；确认仪器仪表通过校验，有合格证，并对仪表的量程和精度进行确认。

8.1.2.3确认方法：供应商提供校正方案的，通过确认厂家提供的校正方案来确认；供应商未提供校正方案的，则由XX公司计量室负责校正，若计量室无法校正的，送计量测试所校正。

XX药业生产部设备保全负责人负责收集、整理关键性仪表的目录、检定情况，汇总统计，作为设备的关键资料。

8.1.2.4合格标准：所有仪器仪表均应有校正合格方案或通过校正，且精度符合URS的要求。

8.1.2.5确认记录：见附件C“关键性仪表确认记录”。

8.1.3设备、环境确认8.1.3.1在安装前，结合设备的技术文件、安装图纸、操作手册等对现场待安装的设备进行检查，确认设备的主机、主要部件及备件的规格、材质与设计一致；确认润滑剂、密封方式是否正确；确认设备安装的位置、环境，水、电等公用系统等符合要求8.1.3.2确认目的：确认设备的安装、材质等是否符合设计及GMP要求。

8.1.3.3合格标准：所有确认项目与设计要求、GMP要求及设备安装确认记录相符。

8.1.3.4确认记录：见附件D“设备安装确认记录”。

8.2运行确认运行确认指通过运行测试，确认工艺设备和辅助系统的每一部分功能都能在设计规定的参数范围内稳定运行。

8.2.1运行状况检查检查并确定功能参数运行符合设定标准。

8.3性能确认性能确认是在模拟实际生产情况下，用空白料进行试车，以初步确定SODA-16型粉碎机的适用性，检验设备的使用性能能否达到生产工艺要求。

性能验证采用的空白料一般为目验证人：验证日期：验证人：验证日期：9.2.3.1.1 按照配料比例配制混悬液；9.2.3.1.2 将配制好的混悬液打入喷雾配料罐中，开启搅拌；9.2.3.1.3在搅拌状态下取样，检查混悬液的均匀度9.2.3.1.4 取样方法：a. 将罐体分为5个层面，在五个层面分别取样，每一层面取两份样品，分别置于具塞磨口烧杯中；取样示意图如下：b. 将滤器称重，然后过滤样品，计算滤得物重量；验证结论：验证人：验证日期：9.2.3.2 干燥效果的检查操作结束后，放料的同时进行取样，在不同的时间段共取样6份，检测水分，要求RSD不得高于3.0%过筛率：此6份样品分别过目筛，要求通过率不低于95%。

验证结论：验证人：验证日期：9.2.3.3 含量均匀度9.2.3.3.1 分析方法（根据模拟物料的品种而定）9.2.3.3.2 合格标准含量：RSD：9.2.3.3.3 结果验证人：验证日期：9.2.3.4 设备参数和工艺参数的确认验证人：验证日期：9.变更与偏差在安装确认、运行确认、性能确认过程中发现的异常情况，如文件资料不全、仪表未校验、设备规格材质不符、搅拌有异常振动或响声、釜气密性检查漏气、仪表显示异常等问题，应立即通知设备维保人员及QA人员进行处理，异常情况未解决时，不得进行进一步的验证工作。

对于现场立即可以及时解决的偏差或异常情况，如管路渗漏等，现场立即予以解决，并在“备注与附件”中对处理情况予以说明，最终汇总登记在附件G“变更偏差情况记录”中。

对于需要对偏差原因进行分析调查，由相关专业人员商讨确定偏差处理措施的，应按照相应规程进行处理并填写《偏差处理记录》，然后登记到附件G“变更偏差情况记录”中。

所有《变更处理记录》或《偏差处理记录》作为附件一起归入验证档案。

10.再验证周期正常情况下，再验证周期为三年，当遇下列情况时应进行再验证――设备大修后；――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可能使设备的某些性能随时间发生变化时。

进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。

11.验证的评定和结论11.1验证结果的审批由QA对验证的结果进行审核，检查所有测试项目已经完成；变更和偏差都已经得到解决和批准；每个项目均应符合它们的确认可接受标准；验证记录完整，并填写完成了相应的经审批确认后，才能进入下一阶段的确认工作。

11.2验证的评定结论验证结束，由验证小组长在“验证过程评定记录”中签署评审结论，提交验证总负责人进行批准。

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001-30B万能粉碎机验证方案

001-30B万能粉碎机验证方案

30B万能粉碎机验证资料目录1、验证立项审批表2、30B万能粉碎机验证方案3、验证方案审批表4、30B万能粉碎机验证报告5、验证报告审批表6、验证证书验证立项审批表30B万能粉碎机验证方案目录1.概述2.目的与范围2.1目的2.2范围3.验证小组成员及职责4.相关文件5.验证内容5.1预确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认5.5异常情况及偏差处理6.验证结果评定及结论7.验证时间安排8.拟定验证周期9.附件1.概述1.1设备简介30-B万能粉碎机是物料粉碎的专用设备，采用固定轮与活动轮之间的相对运动，使物料之间产生碰撞、摩擦、剪切等综合运动，通过安装不同孔径的筛板，从而获得不同粒径的物料，本机全部采用304不锈钢材质，便于拆卸、清洗，符合新版GMP要求。

1.2设备相关参数型号：300型主轴转速：3800 r/min功率：5.5KW粉碎细度：20-120目功效：80-200kg/h材质：全不锈钢制造工作温度：<55℃工作噪音：<85分贝主轴旋转方向：顺时针方向出料型式：自吸式外形尺寸：800MM×600MM×1380MM1.3设备工作原理本系列高速不锈钢粉碎机均为整体式，结构坚固，运转平稳。

全不锈钢粉碎机全部用lCr18Ni9Ti制成，内部不锈钢粉碎机除机壳为铸铁外，其余都用lCr18Ni9Ti制成，有良好的耐腐蚀性，能够保证粉碎物料的纯洁。

主要由底座、机壳、主轴、活动盘、固定盘、筛、料斗等几个主要部件组成，活动盘固定在主轴上，固定盘安装在前盖上，电机启动后，活动盘跟随主轴一起作高速旋转运动，从而达到将物料进行粉碎的目的。

2.目的与范围：通过对30-B万能粉碎机进行安装、运行、性能确认，证明其能够达到使用要求，且符合国家新版GMP要求。

4.1安装确认检查人：日期：4.2运行确认4.2.1设备功能调试确认在进行设备运行前需要先检查主机、电、水管路的正确连接，设备已清洁、筛板已经检查人：日期：4.3性能确认4.3.1按照设备要求，对30-B万能粉碎机进行安装、清洁消毒好后，以连续生产三批XX产品为性能验证对象，确定30-B万能粉碎机的粉碎效果，通过对粉碎后的物料进行粒度测试，筛板目数目。

万能粉碎机清洁验证方案设计

万能粉碎机清洁验证方案设计

清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。

因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。

本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。

2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。

2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。

二、验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。

三、验证实施时间：****年***月——*****年**月五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。

本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。

由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。

六、验证目的：1.根据2010年版GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。

2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。

七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。

2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。

3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。

3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。

3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。

GMP万能粉碎机清洁验证方案

GMP万能粉碎机清洁验证方案

GMP万能粉碎机清洁验证方案GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保药品制造过程的卫生和安全。

对于万能粉碎机的清洁验证，以下是一个超过1200字的方案：一、方案背景万能粉碎机在制药生产过程中扮演着重要的角色，用于将原料或成品粉碎成所需的颗粒大小。

然而，由于生产过程中可能存在一些污染源，这些污染源可能会影响粉碎机的卫生状态和产品质量。

因此，为了确保万能粉碎机的清洁性和有效性，需要进行清洁验证。

二、目标1.确保万能粉碎机达到GMP标准要求，即在使用之前和清洗之后，不会对产品质量产生负面影响。

2.确保清洁流程能够有效地去除粉碎机表面的污染物和残留物。

3.确保清洗剂和消毒剂在适当的浓度下使用，以杀灭潜在的细菌和微生物。

三、方法和步骤1.确定清洁验证过程的参数和标准a.确定万能粉碎机的重要机件和零件，这些部分容易受到污染。

b.确定清洁剂和消毒剂的使用浓度和时间。

c.确定清洁时间和温度。

d.确定清洗方法，如手动清洗或自动清洗。

e.确定在清洗过程中要收集的样本类型和数量。

2.清洁验证实施a.在生产周期结束后，将万能粉碎机进行拆解，并清除易受污染的零件和部件。

b.将清洁剂和消毒剂按照预定的浓度和时间进行使用。

c.进行清洗和消毒操作后，用适当的工具（如显微镜、溴酚溶液、光谱法）检查万能粉碎机的清洁程度。

d.收集样品并进行微生物检测，以确保万能粉碎机表面没有残留的细菌和微生物。

3.数据记录和分析a.记录执行清洗验证过程的详细信息，如使用的清洁剂和消毒剂的浓度、时间和温度，清洗方法，样品收集和检测结果等。

b.分析数据并比较实际结果与预期标准的一致性。

c.如果发现清洗过程中存在问题，应进行原因分析，并采取相应的纠正措施。

四、验证结果和结论根据上述方法和步骤，对万能粉碎机的清洁验证进行了实施，并检查了清洁程度和微生物残留情况。

根据收集的数据和分析结果，可以得出以下结论：1.清洁剂和消毒剂的使用浓度和时间符合预期标准，能够有效去除粉碎机表面的污染物和残留物。

30B万能粉碎机验证方案

30B万能粉碎机验证方案

F-30B万能粉碎机验证方案目录验证组织机构及方案的审批1. 验证目的2. 职责3. 验证内容3.1 预确认3.2 安装确认3.3 运行确认3.4 性能确认3.5 偏差的出现与处理3.6 验证评价与建议3.7 验证结论验证组织机构及方案审批验证领导小组成员及所属部门：姓名部门职务设备验证工作小组成员及所属部门：姓名部门职务F-30B万能粉碎机验证方案起草及修订人员名单姓名部门职务签名日期F-30B万能粉碎机验证方案审核人员名单姓名部门职务签名日期F-30B万能粉碎机验证方案批准人员名单姓名部门职务签名日期1 验证目的— 检查并确认系统设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP 要求。

— 检查该系统的文件资料齐全且符合GMP要求。

— 检查并确认系统的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。

— 确认系统的各种仪器仪表经过校正合格。

— 确认该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求。

— 确认在规定的范围内操作，该系统能稳定地运行且物料的相关指标能达到设计标准。

2 职责2.1 验证领导小组2.1.1 负责验证方案的审核、批准。

2.1.2 负责验证的协调工作，以保证验证方案的顺利实施。

2.1.3 负责验证数据及结果的审核。

2.1.4 负责验证报告的审核、批准。

2.1.5 负责验证证书的批准和颁发。

2.2 设备验证工作小组2.2.1 生产技术部2.2.1.1 负责验证方案的起草及修订工作。

2.2.1.2负责按验证方案进行各工序的操作，并记录。

2.2.1.3 负责起草、整理验证报告，报验证领导小组。

2.2.2 产品质量部2.2.2.1 负责验证方案的修订工作。

2.2.2.2 负责对验证过程中需检测项目的检测工作2.2.2.3 负责对检验结果进行记录并出具检验报告。

2.2.2.4 负责对验证过程中的关键控制点进行监控。

2.2.3 动力设备部2.2.3.1负责验证过程中净化空调系统及其辅助设备的正常运转使用。