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干热灭菌柜验证方案1. 引言干热灭菌柜是一种常用的灭菌设备，主要用于灭菌各种耐干热的设备、器械以及一些玻璃制品等。
为了确保干热灭菌柜能够正常运行并达到灭菌的要求，需要进行验证。
本文档提供了一套干热灭菌柜验证方案，旨在帮助用户正确验证干热灭菌柜的灭菌效果。
2. 验证目的干热灭菌柜验证的主要目的是验证灭菌柜的灭菌效果是否符合规定的要求。
通过验证，可以确保干热灭菌柜在使用过程中能够可靠地灭菌，并保证被灭菌物品的安全性。
3. 验证步骤3.1. 准备工作在进行干热灭菌柜验证之前，需要做一些准备工作，包括准备验证仪器、器械和相关文档等。
3.1.1. 验证仪器准备•干热灭菌柜：确保干热灭菌柜处于正常工作状态，并做好清洁消毒工作。
•温度计：准备一支可靠的温度计，用于测量干热灭菌柜内的温度。
•记录表：准备一份验证记录表，用于记录验证过程中的数据和结果。
3.1.2. 验证器械准备•生物指示物：选择适用于干热灭菌柜的生物指示物，并根据生物指示物的说明进行培养准备。
•包装材料：准备多种不同材质的包装材料，以评估不同材质的耐干热性能。
3.1.3. 相关文档准备•干热灭菌柜操作手册：准备干热灭菌柜的操作手册，用于参考验证过程中的操作步骤。
•标准和要求：准备干热灭菌柜验证所需的相关标准和要求文件，包括国家标准、行业标准等。
3.2. 验证过程干热灭菌柜的验证过程主要包括以下几个步骤：1.温度均匀性测试：在干热灭菌柜内的不同位置设置温度计，并记录不同位置的温度数据，以评估温度均匀性。
2.生物指示物测试：在干热灭菌柜内放置经过培养的生物指示物，并按照验证要求进行灭菌。
待灭菌完成后，将生物指示物送回实验室进行培养，观察生物指示物的生长情况，以评估灭菌效果。
3.包装材料测试：将不同材质的包装材料放置在干热灭菌柜内进行灭菌，并进行相关测试，如包装完整性测试、包装材料耐干热性能测试等。
3.3. 验证结果评估在完成验证过程后，根据验证数据和观察结果进行评估，以确定干热灭菌柜的灭菌效果是否符合要求。
干热灭菌柜验证方案验证方案干热灭菌柜是一种常见的医疗设备，用于消毒和灭菌，可以有效地杀死各种细菌、病毒和真菌等微生物。
干热灭菌柜在医疗卫生领域扮演着非常重要的角色，因此验证干热灭菌柜的验证方案也变得极其重要。
验证干热灭菌柜的验证方案需要经过严格的考虑和计划，以确保消毒效果的稳定性和一致性。
验证干热灭菌柜的验证方案主要涉及以下几个方面：1. 确定验证对象首先，需要确定需要验证的干热灭菌柜的型号和制造商。
验证干热灭菌柜时通常选择一个标准设备或生产设备进行测试，这有助于消除其他因素对测试结果的影响，从而得出准确的数据。
2. 确定检测参数验证干热灭菌柜时，需要确定检测参数，以测试干热灭菌柜的灭菌效果。
这些参数通常包括温度、时间和湿度等。
这些参数会影响灭菌效果，并有可能因干热灭菌柜的不同而有所不同。
3. 确定测试方法需要确定测试方法和程序，以确认验证方案的质量和可靠性。
测试方法应与所要验证的干热灭菌柜的用途和环境相适应，并应根据相关标准或指南进行设计。
4. 编写验证方案报告在完成验证干热灭菌柜的验证方案后，需要编写一份验证方案报告。
该报告应包括验证目标、测试方法、测试结果和结论等。
编写这份报告可以帮助记录和呈现验证数据，并提供对测试结果的详细解释。
为了保证验证干热灭菌柜的验证方案的有效性和一致性，下面提供一些具体的步骤：1. 设计验证方案在设计验证方案之前，需了解干热灭菌柜的工作原理和使用情况，以便精确定义要验证的参数和测试方法。
需要考虑验证设备的灭菌目标和目的，以及设备制造商和运营人员提供的相关信息。
2. 选择验证对象根据设计的验证方案，选择合适的干热灭菌柜进行测试。
选择合适的设备应考虑验证参数、验证方法、测试设备和验证场地等。
3. 展开测试在测试期间，需要严格按照验证方案进行操作。
测试过程中，需要认真记录测试数据，包括温度、湿度、灭菌时间和结果等。
测试数据应提供详细的时间和说明，以便进行评估。
4. 评估结果经过测试后，需要对测试结果进行评估和分析。
中药细粉辐照灭菌验证方案起草日期：生效日期：公司发布验证人员及职责验证方案审批目录1 概述 (5)2 目的 (5)3 原理 (5)4 培训 (5)5 验证要求 (5)6 辐照灭菌后标准设定 (6)7 产品辐照相关要求 (6)8 验证内容 (6)8.1 安装确认 (6)8.2 运行确认、性能确认 (7)9 偏差处理 (7)10 再验证项目及周期 (7)11 验证结论及评价、批准 (7)1.概述1.1钴-60辐射源发出高能量的电磁波，从而破坏细胞或者分子，继而达到杀灭细菌的目的，使用钴-60灭菌穿透力强，辐射剂量分布均匀。
1.2根据《关于发布60Co辐照中药灭菌剂量标准（内部试行）的通知》要求，60Co辐照是中药灭菌的辅助手段，待辐照中药应具备的条件。
1.2.1待辐照灭菌的中药必须符合法定药品标准。
1.2.2 待辐照灭菌的中药的包装材料必须耐辐照。
1.2.3 待辐照灭菌的中药的包装必须满足避免引起辐照后中药再次污染微生物的要求。
1.2.4待辐照灭菌的中药应符合本规定的方法进行药品的卫生检验。
1.3中药辐照灭菌时的最大吸收剂量不大于下列数值：散剂：3kGy，片剂：3kGy，丸剂：5kGy，中药原料粉：6kGy1.4《药品生产质量管理规范》（2010年版）附录一，无菌药品第七十三条辐射灭菌应当符合以下要求：（一）经证明对产品质量没有不利影响的，方可采用辐射灭菌。
辐射灭菌应当符合《中华人民共和国药典》和注册批准的相关要求。
（二）辐射灭菌工艺应当经过验证。
验证方案应当包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式，并考察包装密度变化对灭菌效果的影响。
（三）辐射灭菌过程中，应当采用剂量指示剂测定辐射剂量。
（四）生物指示剂可作为一种附加的监控手段。
（五）应当有措施防止已辐射物品与未辐射物品的混淆。
在每个包装上均应有辐射后能产生颜色变化的辐射指示片。
（六）应当在规定的时间内达到总辐射剂量标准。
（七）辐射灭菌应当有记录。
针剂车间CG-0.6型纯蒸汽灭菌柜再验证方案药业有限公司目录1.概述 (3)2.再验证目的 (3)3.引用标准 (3)4.验证组织职责 (4)5.进度计划 (5)6.验证实施的步骤和要求 (5)6.1 预确认 (5)6.2 运行确认 (5)6.3 性能确认 (5)7. 异常情况处理程序 (5)8. 拟定验证周期 (6)9. 结果与评定 (6)1、概述针剂车间CG-0.6型纯蒸汽灭菌柜是一种全自动的灭菌器。
选用先进的微机可编程序控制器进行全程自动控制，密封门的开关锁紧实电动操作。
是我公司注射剂车间的器具灭菌专用设备。
该灭菌器于2004年安装，2005年通过GMP认证并于2010年通过了GMP再认证，现根据验证要求进行再验证。
2、验证目的：2.1 确认本设备能够正常运行符合安装要求，各项性能指标符合生产工艺要求。
2.2提供必要的文件以证实本设备操作与所预期的完全一致。
2.3确认本方案所制定的操作程序及验证方案,能有效地使本设备处于确认状态下,并能稳定地、恒常地达成其所预期的功能。
3、引用标准：《药品生产质量管理规范》国家药品监督管理局2010年《药品生产验证指南》国家食品药品监督管理局2003版《验证管理规程》《CG-0.6型纯蒸汽灭菌柜标准操作规程》《CG-0.6型纯蒸汽灭菌柜维护保养标准操作规程》4、验证组织职责4.1.验证领导小组：4.1.1.4.1.2.验证领导小组职责：4.1.2.1. 负责组织编写验证方案。
4.1.2.2. 负责对验证方案进行审核和批准。
4.1.2.3. 负责组织协调验证方案的实施。
4.1.2.4. 审核验证有关的数据、信息并批准验证报告。
4.2.验证工作小组：4.2.2.工作小组职责：4.2.2.1.根据验证领导小组的安排，编写再验证方案。
4.2.2.2.按批准的再验证方案实施验证工作。
4.2.2.3.收集再验证有关的数据、记录、信息，进行分析评价并编制再验证报告。
4.3.生产部：4.3.1.协助验证工作小组实施验证方案。
灭菌柜验证方案1. 引言灭菌柜是一种广泛应用于医疗机构、实验室等环境中的设备，用于杀灭和除去细菌、病毒等微生物。
为了确保灭菌柜的效果可靠，需要进行验证。
本文档将介绍灭菌柜验证的步骤和方法，以确保灭菌柜的工作性能符合预期。
2. 灭菌柜验证的目的灭菌柜验证的目的是评估灭菌柜的灭菌性能和适用性，确保其符合相关的法规和标准要求。
通过验证，可以确认灭菌柜在杀菌过程中的温度、压力和时间等参数的准确性和稳定性。
3. 灭菌柜验证的步骤灭菌柜验证通常包括以下步骤：3.1 设计验证方案在开始验证之前，需要明确定义验证的目标、范围和方法。
验证方案应包括验证对象、验证参数、验证方法和验证标准等内容。
3.2 准备验证样品准备一定数量、适当类型的验证样品。
验证样品应代表实际使用中的灭菌柜所处理的物品，并具有相应的细菌或指示剂。
3.3 设置验证条件根据验证方案，设定验证的物理条件，如温度、湿度和压力。
确保验证条件与实际使用中的灭菌柜相一致。
3.4 进行验证根据验证方案和设定的验证条件，进行验证实验。
记录并收集验证期间的数据，包括温度、压力和时间等参数。
3.5 数据分析对收集的数据进行统计和分析，评估灭菌柜的灭菌性能和适用性。
判断是否满足验证标准，是否需要进行调整或改进。
3.6 编写验证报告根据验证实验的结果和分析，撰写一份详细的验证报告。
报告应包括验证目的、方法、结果和结论等内容。
4. 验证参数和标准在灭菌柜验证中，常用的验证参数包括温度、压力和时间等。
这些参数应符合相应的法规和标准要求。
以下是一些常见标准的示例：•温度：根据实际需求和灭菌柜的设计规格，通常要求温度达到60°C 至135°C之间。
•压力：验证过程中，需要确保灭菌柜内部的压力维持在设定值，并能在一定时间范围内保持稳定。
•时间：灭菌柜的工作时间应根据不同的物品和灭菌要求来设定，通常需要保持一定的持续时间。
5. 灭菌柜验证的频率灭菌柜验证的频率应根据具体的使用情况来确定。
手提式蒸汽灭菌器效果验证方案预览说明:预览图片所展示的格式为文档的源格式展示,下载源文件没有水印,内容可编辑和复制手提式蒸汽灭菌器效果验证方案手提式蒸汽灭菌器是一种通用的灭菌设备，主要用于培养基、玻璃器皿、无菌工作服等的灭菌工作。
根据《生产质量管理规范》等相关要求，对无菌工作服的灭菌过程中灭菌所采用的手提式蒸汽灭菌器应进行验证, 以确保灭菌结果符合规定要求。
本次验证主要通过无菌工作服加生物指示剂试验来验证该设备运行能否达到灭菌要求。
1 验证材料与方法1.1 仪器与材料手提式不锈钢蒸汽灭菌器（DXC公司生产制造）、温度表在计量鉴定周期内（附后）；枯草杆菌指示剂（DXC生产提供）。
1.2 生物指示剂实验1.2.1将5支的枯草杆菌用无纺布包裹好，再用清洗烘干后的工作服进行包裹，然后放入手提式蒸汽灭菌器中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以确认设定的灭菌工艺和设备是否确实能够有效。
1.2.2灭菌程序（121±2）℃×30 min。
1.2.3杀灭效果的验证物的选择枯草杆菌指示剂，含量1×106 CFU/支。
1.2.4验证方法1.2.4.1按照手提式蒸汽灭菌器的操作文件进行灭菌操作，温度为（121±2）℃，灭菌时间为30 min。
1.2.4.2经过一个灭菌周期后，取出无菌工作服及枯草杆菌指示剂，将枯草杆菌指示剂放入恒温培养箱中，在温度为55～60 ℃下培养48小时，观察枯草杆菌指示剂的情况。
同时将未灭菌的枯草杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。
连续试验2次。
1.2.4.3每次检测中，每支枯草杆菌指示剂均应阴性为合格。
2 实验过程数据统计分析及结果2.1 灭菌过程记录灭菌日期：操作者：设备编号：2.2生物指示剂试验结果枯草杆菌指示剂实验结果应符合1.2.4.2的要求，并记录试验结果。
3 讨论(1)在蒸汽灭菌中，蒸汽是杀死细菌的介质，它灭菌的机制是使细菌中主要蛋白质及核酸变性。
本次实验结果表明，在（121±2）℃的温度下蒸汽灭菌稳定30 min后，通过生物指示剂试验证明整个灭菌锅的灭菌效果符合要求。
灭菌柜验证方案一、概述1、名称及编号（1）设备名称：（2）设备编号：（3）生产厂家：（4）安装位置：2、用途和程序（1）用途：（2）灭菌程序：3、验证系统的组成3.1系统软件W&D Vs -DT2600严格按照FDA(21 CFR Part 11) 规范及CGMP对文件管理的相关标准，可实现对热电偶的自动校准并自动统计出各时刻的最高和最低温度及其所在位置以及平均温度和温度偏差值。
通过内置算法自动计算出F0值及最大值，最小值及其所在位置等参数。
3.2标准热电偶（10只）选用高温热偶，可达到0.5℃的精度。
3.3多路数据采集器多通道温度采集记录仪器FLUKE-，各通道间隔离互不影响以及其0.1度的精度用于对温度监控。
3.4温度干井温度干井FLUKE9143可提供均匀的温场，为热偶的校正提供温场。
3.5标准电阻为热偶校准提供一个参照标准。
用于热电偶的校准。
二、验证目的：通过对灭菌柜的验证，确认该设备始终能达到的灭菌程度。
三、验证目标1、确认灭菌柜的运行是否符合设定的标准。
2、在性能的试验中，可确认操作进行，满载热分布下温度达标，指示剂挑战性试验均是合格的。
四、性能确认试验1、空载热分布的验证（1）合格标准：最冷点F O≥12（2）测试仪器：多路数据采集器FLUKE-，标准热电偶（10只），电脑等。
（3）验证方法：①将温度校准后的热电偶的探头用铜丝固定在灭菌柜布点位置，记录设定温度②将测得数据记录在测试验证的记录表中。
③计算最冷点的F O值如≥12为合格。
④热电偶布点如附图确认结果见附件12、满载热分布试验（1）、合格标准：最冷点F0≥12（2）、测试仪器：同空载热分布（3）、测试方法：①准备好灭菌柜及灭菌生物指示剂等，启动加热程序使温度达到105/116℃的正常状态。
②将10个温度探头放置灭菌柜内，标出探头记号③热电偶分布同空载④测得的数据记录在测试验证记录表中。
⑤测得的数据，找出最冷点，计算出最冷点F O值必需≥12，否则找出原因，采取改进措施，再试验，直至合格。
干热灭菌柜验证方案及记录编制人：日期：审核人：日期:批准人: 日期:目录1 引言1.1 验证小组人员及责任。
1.2 概述2 验证目的3 设备基本情况4 运行确认4.1 运行确认的目的4.2 验证用测试仪器仪表的确认4.3 运行项目确认4.4 运行确认结论5 性能确认5.1 检查和测试设备运行结果5.2 性能确认的项目5.3 各项性能确认5.4 性能确认的结论6 验证周期7 结果评价和建议8验证报告书1.引言1.1 验证小组人员及责任1.1.1 验证小组人员1.1.2 责任：验证小组组长：负责验证方案起草，验证方案实施及验证全过程的组织和验证报告的完成。
验证小组成员：分别负责方案实施性能确认具体工作。
1.1.3 验证工作中各部门责任验证工作委员会：负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批及合格单的发放。
生产管理部：参加会签验证方案，验证报告，配合设备部完成验证工作。
质量部：负责对验证全过程实行监控。
参加验证报告的会审、会签。
负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和标准操作规程。
设备部：参加会签验证方案、验证报告；负责设备的仪器仪表的校正，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证委员会，负责建立设备档案；负责起草设备的操作、维护保养的标准操作规程。
生产车间：审批并会签验证方案，收集各种验证数据并记录；负责空气压缩系统的清洁处理，负责起草设备清洁的标准操作规程，配合好验证的各项工作。
1.2 概述本设备为电热式干灭菌机,广泛应用于医药、化工、制药、轻工、食品、电子及实验室行业干燥灭菌之用。
本设备内外壁均采用优质不锈钢板制作，保温层充填优质硅铝纤维酸棉，保温性能良好。
箱体内部采用圆角设计，风道内无死角，接缝处全部密焊处理，可以用水冲洗内部残余物或尘埃。
加热元件采用不锈钢管式加热器，配置强制内循环风机，使烘箱内空气强制流动，从而达到温度均匀的目的。
本设备配备变频调速功能，降低风机噪声，控制系统采用PLC可编程控制器和触摸屏控制器，通过该控制系统实现整个过程的自动控制和监视，历史过程，故障报警显示和打印，参数设定和系统设定等功能。
验证方案灭菌性能鉴定验证方案产品名称:文件编号：版号：B拟制：200 年月日审核：200 年月日批准：200 年月日受控状态：分发号：灭菌性能鉴定验证方案1/13 1 总则1.1目的1.1.1当医疗器械必须以无菌的形式提供时，必须用一切可行的手段保证初始微生物污染降至最低。
既使在ISO9001质量体系标准规定的生产环境下生产，灭菌前仍有少量的微生物在污染产品。
因此，这种产品是带菌的，必须通过一个灭菌过程来杀灭污染的微生物，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。
1.1.2环氧乙烷气体或液体具有较强的杀灭微生物的能力，是一种非常活泼的灭菌剂，有很强的穿透力，适合于对包装物品的灭菌。
在采用环氧乙烷灭菌时，由于灭菌效果受到多种因素的影响，如真空和压力变化、温度升高与湿度变化、作用时间和环氧乙烷的浓度变化、以及包装材料等其它方面的因素，都有可能对灭菌效果造成一定的影响。
因此，产品的开发和所使用的材料应保证功能的可靠性和安全性不会受到预期灭菌条件的影响。
ISO11135/EN550标准规定环氧乙烷灭菌与确认的常规控制要求。
为确保环氧乙烷灭菌设备符合要求和保证灭菌效果合格，必须对灭菌设备和灭菌效果作特定验证确认。
1.1.3根据EN550：1994《医疗器械的灭菌—环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器和灭菌效果进行有效性确认（验证），以确认最佳灭菌工艺方法,建立全面有效的灭菌程序。
1.2 范围a本验证方案仅适用于杭州电达消毒设备厂生产的HDX-10(CE)标准环氧乙烷灭菌器的验证。
（出厂编号01-10ΙCE）b验证产品：1.3使用设备及其概要2/13 1.4工序概要气体作用产产品加温 EO导入 EO除去品空气除去推推入出蒸汽导入空气置换1.5验证依据EN1422：1997 《医用消毒器——环氧乙烷消毒器》EN550：1994 《医疗器械的灭菌——环氧乙烷灭菌确认与常规控制》1.6 验证1.6.1验证方案：验证方案由企管部制定，并经生产副总确认后，方可实施。
1.6.2验证实施：由品质部、生产部、企管部的人员组成验证小组，生产部、企管部负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，品质部负责取样和试验，必要时设备厂家提供技术协助。
1.6.3验证结论：应由品质部对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。
1.6.4验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由企管部妥善保管、存档。
1.7 再验证1.7.1再验证的条件当发生以下情况时，应进行再验证：⑴当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时⑵当产品的包装型式、包装材料发生变化时⑶当灭菌室内负载的装载方式发生变化时⑷ 当灭菌工艺发生变化时⑸ 灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时 ⑹ 正常情况下，应至少每年进行一次再验证3/13 1.7.2再验证的组织实施 1.7.2.1再验证申请当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，报生产副总批准。
1.7.2.2再验证方案的制定生产副总批准再验证申请后，应指定相关职能部门制定验证方案，经生产副总确认后方可组织实施。
1.7.2.3再验证的组织实施由生产部、品质部、等相关职能部门的人员组成验证小组，按照验证方案组织实施验证。
1.7.3再验证结论的确认验证小组负责对验证的过程和取得的数据进行确认、形成验证结论并会签。
1.7.4再验证资料所有有关再验证的资料、所取得的数据、表单和再验证报告应妥善保管、存档。
2 验证方案2.1验证预定实施责任部门：验证是由交付试验和性能确认两部分组成，其关系如下：4/13 2.3设备合格性的确认1、安装合格性确认5/13 2.4 运转合格性确认2.4.1 灭菌器的物理性能确认：a 灭菌器的空载运行温度均匀性验证：(箱壁温度均匀性、空载运行温度均匀性) —温度探头的数量：16个（箱壁温度均匀性）、15个（空载运行温度均匀性) —温度探头放置的位置：（箱壁温度均匀性）绘制温度探头分布图（图1），将灭菌器内体积划分为三个部分，每个部位按逆时针方向将温度探头进行编号（1-16号）测试。
注：每个温度传感器都贴触于灭菌器内壁上，在温度恒定后进行测量并绘制温度分布图。
—温度探头放置的位置：（空载运行温度均匀性）绘制温度探头分布图（图2），将灭菌器内体积划分为三个部分，每个部位按顺时针方向将温度探头进行编号（1-15号）测试并绘制温度分布图。
（注：每个温度传感器都布于灭菌柜空间内至少离壁柜100mm的位置悬空放置）—按设定的条件作空载试验，记录加热时间、最高温度和最低温度之差，温度波动范围为±3℃。
b 灭菌器的满载运行温度均匀性验证：—温度探头的数量：15个—温度探头放置的位置：绘制温度探头分布图（图2），将灭菌器内体积划分为三个部分，每个部位按顺时针方向将温度探头进行编号（1-15号）测试。
—按设定的条件(产品1)作满载分布，记录加热时间、最高温度和最低温度之差，温度波动范围为10℃以内。
—按设定的条件(产品2)作满载分布，记录加热时间、最高温度和最低温度之差，温度波动范围10℃以内。
—通过试验确定温度冷点和热点位置。
注：产品和柜壁之间至少留出30-50mm空隙。
c 灭菌器真空压力试验：—真空速率试验：预真空至-15KPa的时间≤6min（温度恒定）预真空至-70KPa的时间≤30min（温度恒定）—真空泄漏试验：预真空至-70KPa维持60min应不超过0.1KPa/min（温度恒定）—正压泄漏试验：加压至50KPa维持60min应不超过0.1KPa/min（温度恒定）d 加湿试验：—湿度传感器：0～100%RH—湿度传感器范围：0～100%RH6/13图一图二2.5 运转性能合格性的确认及产品合格性的确认;2.5.1灭菌工序的灭菌条件灭菌温度——54±3℃保温时间——60min预真空——-30KPa保压时间——10min湿度——30～90%RH加药量——2 Kg、4 Kg、6 Kg （10m3）灭菌时间——120、180、240、300、360分钟换气真空度——-20KPa换气次数——至少3次通风时间——30min2.5.2准备1所使用的生物指示剂产地：公司试验菌：bacillus subtilis derived from(ATCC9372) CIP 7718/片（含量，D值）批号：规格： EN：8661-1，-2（附质保证书）2 过程监测器材在输血器的滤盒内插入一张BI，用纸塑包装。
（图3）7/133 产品在灭菌罐内的装载方式中包装装载方式外包装装载方式装载方法1参照附图4，适用于1型产品装载方法2参照附图6，适用于2型产品灭菌罐内可放1个底架。
4 计测仪器在进行设备合格性确认时，应完成灭菌罐所有记测仪器的校正工作。
确认所需使用的记测仪器，要确认其在有效期内。
5 使用气体X X X 公司向供货单位索取气体质量保证书，并确认其在规格范围内。
附质检报告2.5.3 验证方法：⑴半时循环法：本方法是在除时间外所有其它过程参数不变情况下，确定无存活菌的EO最短作用时间应再重复两次实验来证实该最短灭菌时间，三次实验均应表明生物指示剂上无菌生长。
规定作用时间应至少为最短灭菌时间的2倍。
⑵按上述灭菌工艺进行验证，其中半时循环法温度参数取下限（51℃），当生物指示剂全为阴性，重复两次。
⑶亚致死周期试验：按前面得到的验证参数（其中温度51℃），其中灭菌时间缩短15分钟进行亚致死周期试验，当生物指示剂部分为阴性，试验完成。
⑷全周期试验（生物指示剂为5片）：按前面得到的验证参数（其中温度57℃）进行全周期试验。
其中最冷点2片，其它3片中心线均布。
2.5.4 生物指示剂布置方法：—生物指示剂的数量：30（10m3灭菌器）—生物指示剂应放于产品中最不容易灭菌的地方、灭菌柜中最难灭菌的地方。
生物指示剂应在预处理（若采用）前放置于灭菌物品中，并且在整个灭菌周期中保持在该位置(见图3)。
—负载位置见图4、图5，生物指示剂放置在A、B、C、D、E、F排的1、3、8、10、12箱产品的中间位置，每点放置一套带一枚生物指示剂的产品。
—负载位置见图6、图7，生物指示剂放置在A、C、D、F、G、I排的1、3、8、10、12箱产品的中间位置，每点放置一套带一枚生物指示剂的产品。
8/13 包装后的过程监测器材图3产品装载方式1 图49/13 A B C D E F图5 纵向图横向图10/13产品装载方式2 图6A B C D E F G H I图7 纵向图横向图11/13 2.5.3生物指示剂的培养按照《环氧乙烷灭菌效果生物性能试验规程》和供货单位的推荐，进行培养。
3 验证实施前的准备3.1设备3.1.1预处理（若采用）、灭菌和通风设备符合设备规范要求。
3.1.2 灭菌器安装应便于操作，安全措施应落实。
3.1.3各管道、阀门及密封件应安装可靠，无泄漏。
3.1.4电气装置应可靠接地。
3.1.4各记录装置应能够正常工作，必须校准所有控制、指示和记录灭菌过程的仪器开始。
3.2产品、包装及其他3.2.1初始污染菌应确定被灭菌产品从生产车间（净化车间）移出至进入灭菌器进行灭菌的最长滞留时间，并提供其初始污染菌化验报告。
3.2.2产品应确定被灭菌产品经环氧乙烷灭菌后其物理、化学性能未发生变化，并提出检验报告。
3.2.3包装3.2.3.1包装的灭菌适应性应能证明被灭菌产品的包装是适合于环氧乙烷灭菌的（主要指包装的材料、厚度等既能够保证环氧乙烷气体的穿透、使被灭菌产品达到有效灭菌，又能够保证其经环氧乙烷灭菌后其物理、化学性能未发生变化），并提供检验报告。
3.2.3.2包装的封口强度验证应能证明包装经灭菌后其封口的密封性能不受到损害。
3.2.3.3包装的阻菌性验证应能证明带包装经灭菌后的产品在标称的无菌有效期到期时仍是无菌的，并提供检验报告。
注：可进行老化实验或用留样的产品进行检验。
3.2.4环氧乙烷应提供环氧乙烷气体成分的检验报告及供应商资料。
3.2.5环氧乙烷灭菌生物指示剂应提供环氧乙烷灭菌生物指示剂的质检报告及供应商资料。
12/133.2.6加湿用蒸汽应提供加湿用水的质量报告，以保证使其不成为微生物污染源。
3.3验证实施验证的实施由验证小组按确定的验证方案进行，并做记录，对验证所取得的数据进行分析、处理，形成验证报告、存档。
3.4确认出证3.4.1 应以文件形式出具确认报告，该报告应由负责制定、评审和批准人员签名。
3.4.2确认报告应包括EO灭菌过程规范文件。
确认报告包括下列参数和公差：①预处理（如采用）：a 时间、温度、湿度b 产品进行预处理所允许的最低温度c 在预处理区内的产品的装载形式和隔离形式d 灭菌负载的温度和湿度e 从预处理区移出产品到灭菌循环开始的最长时间②处理（如使用）：a 最初真空度和达到它的时间（如使用）b 真空保持时间c 时间、温度、压力和湿度d 灭菌负载的温度和湿度e 灭菌：1) 灭菌剂注射压力升高，灭菌剂注入时间和最终压力2) 从压力升高中单独测的EO浓度，至少用下列方法之一：•所用的灭菌剂质量•所用的灭菌剂体积•直接分析柜内气体h 柜内温度I 作用时间J 灭菌负载温度③通风：a 时间和温度b 柜内和/或房间内压力的改变c 空气或其他换气速度d 灭菌负载的温度e 柜内和/或房间内的产品的装载形式和隔离形式3.4.3 灭菌过程控制和监测①应记录并保留每一灭菌循环数据以证明已达到灭菌过程规范。
