ISO13485-2016部门管理评审报告-制造部

ISO13485-2016管理评审报告
管理评审报告
（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）
记录人：审核：
管理评审报告
评审目的：通过公司内、外部质量审核和纠正实施情况，总结体系全面运行的工作，系统评估公司质量管理体系的符合性、有效性和适宜性，确定公司质量管理体系建设的
下一步工作。

评审组织：主持人：总经理
参加人员：
评审内容：
组织架构、设备、资源、人员等的适应性
◆质量管理体系修订、实施分析报告
◆质量管理体系认证审核情况分析
◆客户投诉及产品退货报告
◆采购、产品产量、生产能力及设备适应能力报告
◆产品满意度分析报告
◆人力资源部准备公司人员结构及状况、培训情况等报告
◆公司在执行有关法律、法规情况的分析
◆改进建议
评审情况：
为明确2017年工作的方向和目标，和对现有的质量方针和目标，是否能满足顾客的要求，公司于2017年12月28日上午8∶30开始在公司会议室召开管理评审会议，会议由总经理主持，参加会议的人员有：XXX等部门主管以上人员。

这次管理评审的目的是：对公司的质量方针和质量目标是否能满足顾客的要求，质量管理体系是否有效进行评审，为2017年工作目标的制定做准备。

在会上各部门按这次管理评审计划的要求准备了汇报书面材料，管理者代表对质量管理。

XXXXXX有限公司业务部管理评审报告自公司推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系以来，本部门严格按照医疗器械质量管理体系文件的要求开展各项管理活动并取得一定成效，在此，将本部门今年来所开展的工作汇报如下：一、体系落实情况1、组织员工学习ISO13485:2016标准和公司的质量管理体系文件，提高理解能力，增强服务意识。

作为公司对外的窗口部门，肩负着市场推广和对外与顾客沟通，对内及时传达顾客的要求的重要责任。

为了更好的履行职责，业务部年初组织本部门员工重点学习了标准和手册中与顾客有关的内容，加深了理解，提高了认识，并结合自身的业务特点，进行了业务知识的学习和培训，增强了服务意识，调动了大家的工作积极性。

2、合同评审的情况为了使顾客的要求得到满足，业务部通过电话、传真以及走访等各种渠道，充分了解顾客明示的、隐含的和法律、法规必须履行的要求，并结合公司的实际情况附加了自己的要求，目的是为了持续满足顾客的要求，并组织人资行政部、工程部、品质部对所有的合同进行了评审，特别是顾客有特殊要求的合同都认真进行了评审，确保合同的正常履行。

3、顾客满意度调查的情况为了调查顾客对本公司的产品实用性、服务质量、等方面的满意度情况，对已履行完合同的客户进行销售额前15名的顾客满意度调查，通过调查给出的满意度平均值为96.3分，通过对《顾客满意度调查表》进行分析可以得出顾客对本公司产品质输出活动总体是满意的。

四、改进的建议继续加大市场推广力度，让客户了解我们，使我们的产品增加市场占有率。

五、本部门质量目标完成情况：顾客满意度96.3分；超过预定目标的6.3个百分点。

二、以下方面的变化1）与医疗器械质量管理体系相关的内外部问题自推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的内外部因素没有发生变化。

2）相关方的需求和期望，包括合规义务自推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的相关方的需求和期望包括合规义务没有发生变化。

ISO13485医疗器械2015 年度管理评审会议通知一、评审目的：根据ISO9001：2008及YY/T 0287:2003(ISO13485:2003)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规，对推行的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性、运行的有效性。

二、评审内容：1、公司组织结构的适合性，包括部门职责、人员和其他资源。

2、产品的质量和服务与相关法规的符合性。

3、顾客反馈的信息（包括投诉、客户满意调查）。

4、生产控制、设备运行、材料供应的情况。

5、基础设施及人员培训。

6、内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况。

7、质量方针、质量目标完成情况及其适宜性。

8、市场评估及业绩。

9、质量体系及其运行情况与标准的符合程度。

10、质量管理体系改进、变更的需要。

11、质量体系的适宜性、充分性、有效性。

三、评审时间：2015年 01 月05日四、参加人员：总经理管理者代表各部门主管五、备注：各部门根据评审内容的要求，结合各自职能做好书面总结报告，于01月05 日前向管理者代表提交。

编制：日期：2011年12月25日审批：日期：2011年12月25日管理评审计划评审时2015年01月05日主持人评审地点会议室间评审目的：对本公司的质量管理体的实施情况进行评价，以便制定相应的纠正措施，确定质量管理体系的持续有效的运行。

参加人员：总经理、管理者代表、各部门主管评审内容：1、公司组织结构的适合性，包括部门职责、人员和其他资源。

2、产品的质量和服务与相关法规的符合性。

3、顾客反馈的信息（包括投诉、客户满意调查）。

4、生产控制、设备运行、材料供应的情况。

5、基础设施及人员培训。

6、内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况。

7、质量方针、质量目标完成情况及其适宜性。

8、市场评估及业绩。

9、质量体系及其运行情况与标准的符合程度。

10、质量管理体系改进、变更的需要。

11、质量体系的适宜性、充分性、有效性。

）。

东莞 XXX 有限公司2017 年管理评审会议议程一、会议时间： 2017/2/13 13:30 —17:30二、会议地点：公司会议室。

三、会议主题： ISO13485 ： 2016 及 QSR820 质量管理体系管理评审。

四、会议主持人：总经理、管理者代表五、会议记录人：体系专员苏清祥六、会议安排：13：30~14 ：00 总经理、管理者代表发言： 1． 这次会议的背景。

2． 公司的组织结构和资源状况。

3． 质量方针和质量目标适应性和符合性。

管理者代表就体系运行情况发言 （） 采购部主管发言（ 生产部主管发言（ 品管部主管发言（ 业务部主管发言（ 工程部主管发言（ ） 人事部 &厂务部主管发言（ 仓库进行总结发言（ 总经理进行总结发言（ 七、会议纪律1. 会议期间希望各部门主管妥善安排好本部门工作。

2. 会议期间希望参会人员将手机调整到振动状态。

3. 会议期间如有急事处理或来电希望参会人员于会场外处理或接听。

14： 00~14 ： 30 14： 30~14 ： 4514： 45~15 ： 1015： 10~15 ： 4015： 40~16 ： 00 16： 00~16 ： 2016： 20~16 ： 4016： 40~17 ： 0017： 00~17 ： 30管理者代表我们今天召开管理评审会, 我代表公司质量管理体系的所有工作人员,汇报我们公司体系运行情况, 请参会人员充分发表建议, 为公司质量、环境管理体系寻找改进点, 使管理体系保持适宜性、符合性和有效性。

以下是我的汇报内容：一、质量管理体系内部审核的结果：1.公司在2017 年2 月3 日开展了第一次内部质量审核。

本次内部审核我们组建了审核组，进行了审核分工，确保了审核人员不审核本人工作的要求。

2.审核前编写了内部审核实施计划，对各部门应审核的条款进行了确定，使审核工作能有计划的开展。

3.组织内审员编写了各部门的审核检查表，确定了现场审核、提问方式，准备了应核查的问题要素以及各部门应核查的记录。

XXXXXXX有限公司医疗器械配件风险管理报告编制人：_______________ 批准人: ________________ 批准日期：_____________版本号：A0 第一章综述 (1)第二章风险管理评审输入 (5)第三章风险管理评审 (7)?理评审结论 (8)附件1 (9)附件2 (11)附件3 (12)附件4 (15)第一章综述本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。

备注：本公司不承担现有产品“医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件”的设计开发，产品规格由客户提供相关的图纸及技术规范，本公司只提供医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件，不进行配套医疗器械的销售，因此配套医疗器械的最终停用及处置由客户负责。

1、产品简介COC医疗雾化器产品部件示意图部件2:药盒部件L振动片支架部件3:压片盖部件4：溶济盒透气盖部件5:振荡片压板部件6:溶济盒后盖医用雾化器橡胶部件2、风险管理计划和实施情况简述于2019年11月开始策划立项。

立项的同时。

我们针对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。

该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。

公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。

确保该项目的风险管理活动按照风险管理冲划有效的执行。

在医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的生产阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。

3、此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件在交付客户前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。

XXXXXX有限公司管理评审材料(ISO13485:2016)2019年11月XXXXXX有限公司2019年医疗器械体系管理评审实施计划会议签到表管理评审（输入）会议记录主旨：ISO 13485医疗器械管理体系管理评审会议主持人：xxx（总经理）会议时间：2019年11月22日会议地点：会议室参加人员：xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx 记录人：xxx一、 内部外部及顾客审核结果---体系部1.内审审核状况公司内审小组于2019年11月08日进行了医疗器械质量管理体系内部审核，本次内部审核发现有4个一般不符合项，如下：本次内审的4个不符合项均开出《不符合项报告》至相应的责任部门。

同时，责任部门也及时采购了相应的改进措施后，经审核员再次验证可以结案。

相关的不符合项内容和验证追踪，见《不符合项报告》和《内审不符合项纠正追踪表》。

2.外部审核状况因本公司大部分订单来自xxx ，xxx 与xxx 均同属于特普公司旗下的工厂，2018年12月至2019年10月，公司接受外部审核，如下：报告人: xxx 2019年11月22 日二、顾客的反馈（顾客抱怨处理及与顾客沟通）结果---业务部1.公司资材部PMC（业务）组负责与顾客相应事务的沟通与联系。

1>.顾客满意度的状况公司资材部PMC（业务）组依程序文件《顾客满意度管理程序》要求，每年对顾客发出“顾客满意度调查表”，业务人员在2019年4月、7月和10月向医疗器械的客户（WOW）进行“顾客满意度调查”。

满意度分别为90分、93分和95分，达成公司顾户满意度目标≥80分。

2>.相关方反馈状况自2019年1月至今，顾客方面没有重大的反馈意见，但也有些一般性的反馈，如下：a.顾客反映送货的服务态度要提升。

b.因产品订单确认回复周期时间要加快。

这些反馈是通过电话沟通得知的，业务组组也积极采取了相应的措施。

XXXXX有限公司采购部管理评审报告尊敬的总经理：自公司推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系以来，本部门严格按照医疗器械质量管理体系文件的要求开展各项管理活动并取得一定成效，在此，将本部门今年来所开展的工作汇报如下：一、以往管理评审所采取措施的情况1、供应商管理，采购管理定期对供应商进行评审，保存好供应商来料检测记录，批号管理，按批次对来料进行重要性能检验。

二、以下方面的变化1）与医疗器械质量管理体系相关的内外部问题自推ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的外部销售订单评审流程发生了变化，逐步优化、完善。

2）相关方的需求和期望，包括合规义务自推ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门在供货资源有新的需求及期望，对客户订单执行方面有更多、更细的期望，如订单评审，订单备料提前期沟通。

3）重大客户投诉抱怨及医疗器械质量风险自推ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的重大客户投诉抱怨及医疗器械质量风险没有发生变化。

4）风险和机遇自推ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的风险和机遇没有发生变化。

三、医疗器械质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势性：1）顾客反馈和相关方的反馈以及来自相关方的有关信息交流，包括抱怨自推ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门暂未收到顾客和相关方的投诉。

2）目标的实现程度经统计本部门的各项目标均已达到公司预定的目标要求，表明通过有效地推ISO13485:2016标准，本部门的工作效率比以前有较大幅度的提高，基本实现了本公司ISO13485:2016标准要求的预期结果（具体见目标统计报表）。

3）过程绩效以及产品和服务的符合性自MQMS建立和实施以来，本部门的各项工作都能按要求执行，从近期的体系实施来看，本部门已取得了一定的成效。

4）不合格以及纠正措施自MQMS建立和实施以来，本部门暂时没有收到《纠正措施单》。

XXXXXX有限公司管理评审材料(ISO13485:2016)2019年11月XXXXXX有限公司2019年医疗器械体系管理评审实施计划会议签到表管理评审（输入）会议记录主旨：ISO 13485医疗器械管理体系管理评审会议主持人：xxx（总经理）会议时间：2019年11月22日会议地点：会议室参加人员：xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx 记录人：xxx一、 内部外部及顾客审核结果---体系部1.内审审核状况公司内审小组于2019年11月08日进行了医疗器械质量管理体系内部审核，本次内部审核发现有4个一般不符合项，如下：本次内审的4个不符合项均开出《不符合项报告》至相应的责任部门。

同时，责任部门也及时采购了相应的改进措施后，经审核员再次验证可以结案。

相关的不符合项内容和验证追踪，见《不符合项报告》和《内审不符合项纠正追踪表》。

2.外部审核状况因本公司大部分订单来自xxx ，xxx 与xxx 均同属于特普公司旗下的工厂，2018年12月至2019年10月，公司接受外部审核，如下：报告人: xxx 2019年11月22 日二、顾客的反馈（顾客抱怨处理及与顾客沟通）结果---业务部1.公司资材部PMC（业务）组负责与顾客相应事务的沟通与联系。

1>.顾客满意度的状况公司资材部PMC（业务）组依程序文件《顾客满意度管理程序》要求，每年对顾客发出“顾客满意度调查表”，业务人员在2019年4月、7月和10月向医疗器械的客户（WOW）进行“顾客满意度调查”。

满意度分别为90分、93分和95分，达成公司顾户满意度目标≥80分。

2>.相关方反馈状况自2019年1月至今，顾客方面没有重大的反馈意见，但也有些一般性的反馈，如下：a.顾客反映送货的服务态度要提升。

b.因产品订单确认回复周期时间要加快。

这些反馈是通过电话沟通得知的，业务组组也积极采取了相应的措施。