广州白云山明兴制药有限公司
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广州白云山明兴制药有限公司
用户需求书
设备名称： 高 效 包 衣 机
2017年11月 1简介
本文是广州白云山明兴制药有限公司所编写的高效包衣机用户需求标准，适用于高效包衣机的采购、设计、制造、安装及验收测试。此次高效包衣机的购置，用于我司盐酸乙胺丁醇片一致性评价工作的产业化研究。
本 URS 描述了该仪器的基本需求，包括：设备性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国、欧盟和FDA 的GMP 要求和安装及其他要求。同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括： IQ 草案和报告、OQ 草案和报告、PQ 草案和报告
2.招标范围及内容
高效包衣机设备1套，主要包括五大板块：主机系统、送风加热系统、排风除尘系统、喷液系统及控制系统组成。
3法规和国家标准
本次采购的高效包衣机用于洁净区片剂包衣的中试工序。因此必须符合相关要求，主要包括：
中国GMP（2010年修订）及其附录
《中国药典》2015年版行业标准
GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准
中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准
GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范
JGJ71—90洁净室施工及验收规范
DL5017-93版 《压力管道制造安装及验收规范》
JB/T 20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则
GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准
GB/T 16855.1-2005 机械安全控制系统有关安全部件第一部分 设计通则
GB150-2010钢制压力容器等规范
GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》
自控系统要参考FDA—21CFR part11以及GAMP 5要求 4 设备/系统用途介绍
此次招标的高效包衣机用于我司盐酸乙胺丁醇片一致性评价工作的产业化研究，批产量为50—80kg。
5.工艺流程及产量要求
序号 要求 期望值 供方响应
URS01 工艺流程：
压片后的素片加料至高效包衣机滚筒内，不停地作复杂轨迹运动，薄膜介质经喷枪以雾状均匀喷在片芯表面；由热风柜提供的经过滤的洁净空气穿透片床，使喷在片芯表面形成的包衣介质迅速干燥并且可以通过观察窗观看整个包衣过程。 必需
URS02 批生产量：每批50-80kg，出料率达99%以上。包衣增重：2%-5%。 必需
6.设备性能要求
序号 要求 期望值 供方响应
URS03 工作流程：
高效包衣机由主机、送风加热系统、控制系统、排风系统和喷浆系统等组成。空气经过初、中效过滤器，配备简易表冷除湿功能，经过利用蒸汽进行加热的换热器，然后经过高效过滤器，其过滤精度达到10万级洁净度的要求，最后进入到主机内。 必需
URS04 锅体转速：2-11RPM变频调速，滚筒开孔率不小于40%，孔径Ф3mm 必需
URS05 能够分阶段记录预热、喷浆、干燥、降温等步骤的运行时间；能不间断记录运行时间。 必需
URS06 进风风量、整机负压控制应能满足功能要求，能检测、显示并自动控制。 必需 URS07 可至少储存10个产品工艺控制参数（进风风量和温度、锅内负压、喷浆蠕动泵转速、锅体转速）；可分级设置技术参数、修改、检查。可实行自动操作。 必需
URS08 触摸屏上显示生产过程的直观流程图，在流程图上与设备对应的位置显示关键参数，如主机转速、进排风温度等，每个点上显示实际值与设定值，并且通过点击设定值可在线设定。 必需
URS09 可调节进风温度，进风温度实际值误差小于±2℃，改变设定值时，进风温度响应时间应不大于2min。 必需
URS10 当供风系统出现问题时，应停止供液系统，但滚筒应继续工作。 必需
URS11 当设备处于洁净状态时，供风和排风系统应可自动关闭气动蝶阀，防止空气倒流，污染主机。 必需
URS12 蠕动泵采用防爆蠕动泵 必需
URS13 喷枪：选用进口或国内优质品牌，具有防滴液、防堵枪和自动清枪功能。枪体及喷针为不锈钢材质。 必需
URS14 设备可实时监测的参数值必须包括但不限于以下：
·进风温度（室温~120℃）
·进风湿度（<70%）
·片床温度（物料温度）
·进风风量（0~6000m3/h）
·排风温度（室温~90℃）
·进风初中效压差（0~500Pa）
·进风高效压差在触摸屏显示（0~500Pa）
·风机频率（0~50Hz）
·运行时间 必需
URS15 设备必须包括但不限于以下报警功能：
·电气控制故障报警
·主电机过载报警
··变频器故障报警
·高效过滤器压差过高故障 必需 URS16 提供打印接口和打印装置，打印内容至少包括但不限于以下，打印纸上足够的空间以便填写备注或更正信息，标识的位置留给操作员和管理员签名：
·产品规格、产品批号和设定参数
·批次生产的开始日期和时间
·批次生产的结束日期和时间
·所有的故障和报警 必需
URS17 设备可使用率要求：
高效包衣机每班至少运行5~6小时，设备可使用率要求达到99%以上。 必需
7.辅机
序号 要求 期望值 供方响应
URS18 进风系统：包含初效过滤器（G4级别）、中效过滤器（F8级别）、高效过滤器（H13级别），初、中效压差就地显示，高效压差在触摸屏上显示。 必需
URS19 预留高效过滤器完整性检测入口，日常使用时密封完好。高效过滤器安装完毕后能够作完整性测试并达到合格标准。 必需
URS20 排风系统：滤筒除尘 必需
URS21 排风系统需设置捕尘装置。捕尘装置带除尘布袋、集尘桶、消声器等。 必需
URS22 配液桶：额定装料容积不低于200L。 必需
8 .硬件系统要求
序号 要求 期望值 供方响应
URS23 控制系统硬件要求：
PLC及HMI品牌：西门子
变频器品牌：西门子或施耐德 必需 URS24 重要器件品牌、型号要求：
气动元件品牌： FESTO等
电机品牌：国产
电气控制器件品牌：施耐德 必需
9 .软件系统要求
序号 要求 期望值 供方响应
URS25 操作系统要求：
每台主设备至少具备手动运行、自动运行两种操作方式。使用PLC+HMI控制，HMI语言至少可选择英文、中文。 必需
URS26 数据记录要求：
高效包衣机需提供足够的储存空间可保存至少6个月的数据文件，当储存空间容量不足时，有自动预警功能，同时应具备自动保存功能，不会因操作错误、断电、设备故障等因素而导致数据丢失。 必需
URS27 用户级别要求：
高效包衣机需开放最高级别权限，至少设置三个级别用于不同权限登陆。登录时输入用户名和密码，每个使用者可以使用各自的用户名，密码和权限，相互之间的数据互相独立，互不干扰，防止了数据的误删除，保证数据的安全性。 必需
URS28 批记录输出要求：
批记录可通过打印机进行纸质打印，提供配套打印机及相关驱动程序。可打印的内容至少包含产品规格、产品批号、开始时间、结束时间、运行时间、日期、时间和操作者等信息，并且可以通过设置选择打印的内容。 必需
10 .材质要求
序号 要求 期望值 供方响应
URS29 所有与产品接触表面应无脱落颗粒、无渗漏。所有与药品直接接触的材料应该使用316L不锈钢材质制造，内表面抛光处理，粗糙度Ra≤0.4 µm，外表面亚光喷砂处理，粗糙度Ra≤0.8 µm。 必需
URS30 工艺系统中的聚合物垫圈和与药品接触的密封件应符合GMP的要求。 必需
URS31 表面处理的部位或零件应色泽均匀，无起泡、起层、斑点、锈蚀等缺陷。 必需
URS32 不锈钢需提供相应权威的材质证明证书。 必需
11 .文件资料要求
序号 要求 期望值 供方响应
URS33 材料的材质证明及出厂合格证。 必需
URS34 须提供设备总装图及部件型号目录。 必需
URS35 须提供设备零组件分解组立图及零件编号、名称说明表 必需
URS36 须提供设备FDS（设备功能设计说明）文件：操作保养手册或说明书、故障排除说明书。包括：设备描述；设备操作步骤；带触摸屏的人机中文界面功能；故障显示清单；功能和警报连锁；区域图清单；主要组件、装置和仪器及它们的特殊功能的清单；规格说明；设备示意图。 必需
URS37 须提供电路控制线路图（电路之配线以符号标明于接在线以便核查）。 必需
URS38 须提供DQ,IQ、OQ和PQ、FAT、SAT方案 必需
URS39 易损件清单及报价表 必需
URS40 设备操作、清洁、维护保养sop及验证文件 必需 12 .用户项目实施要求
12.1包装及运输
序号 要求 期望值 供方响应
URS41 交付地点：广州市海珠区工业大道北48号。 必需
URS42 包装要求：
使用木箱包装，包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。并标明向上放置、易碎、小心轻放、勿压、防湿等警示标志。 必需
URS43 运输周期及费用：
运输周期应包含在供货期内，供方负责运输，并承担运输费用及相关保险费用。 必需
URS44 装箱清单：
装箱清单必须列出箱内每个物品，物品明细表信息应包含名称、型号、规格、数量、生产厂家等信息。 必需
12.2安装调试要求
序号 要求 期望值 供方响应
URS45 供方收到需方发出的安装通知后应立即安排调试计划，供方工程师三日内到现场进行指导安装、调试工作。 必需
URS46 供方负责设备的指导安装工作，调试过程中需方提供相应的水、电、气等公共资源。 必需
12.3验证的要求
序号 要求 期望值 响应
URS47 需方提供试车方案，并经根据前期URS/DQ文件标准进行试机确认 必需
URS48 设备现场就位完毕，进行IQ确认前，应对该设备进行试车运行，制造商应参加试车全过程并对试车中发现的问题进行现场解决。 必需
URS49 供应商要提供设备验证方案，并依据需方审批的方案进行所有的确认工作。设备要有以下验必需
