RXH型热风循环烘箱验证方案
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RXH型 热风循环烘箱 验 证 RXH型热风循环烘箱验证小组成员 组长：高志国 组员：孙东升、乔聚繁、吴顺意、陈守明 品质保证部：于倩文 技 术 部：孙东升 设备部：乔聚繁 生 产 部：陈守明 口服固体制剂车间： RXH型热风循环烘箱验证方案 1、 概述： 设备名称：热风循环烘箱 规格型号： RXH型 台 数：1 制造厂家：江阴市龙昌机械制造有限公司 出厂日期：2015年7月 设备编号： 安装位置：口服固体制剂车间干燥间 安装时间：2015年7月 其它技术参数：蒸发面积42.4m2，有效容积7.4m3，散热器面积75m2，风机风量3450m3/h， 风机功率0.75kw，蒸汽压力0.2-0.8Mpa，温度范围50-140℃。 RXH型热风循环蒸汽烘箱用于口服固体制剂车间原辅料及中间体的烘干。该设备利用蒸汽作为热能源，由蒸汽散热器产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气。干燥时间烘箱内能保持适当的相对温度和湿度，其最大特点是大部分热风在烘箱中进行循环，从而增强了传热能力，节约了能源。 本方案描述了热风循蒸汽环烘箱的验证过程，由于该设备是由原车间拆迁过来的，且经过2年的运行，各项性能指标均符合生产工艺要求，故不对该设备进行预确认，只对重新安装后的设备进行安装确认，运行确认和性能确认。 本方案适用于口服固体制剂车间热风循环烘箱的安装、调试、运行全过程的验证。 2、 验证目的： 通过对热风循环烘箱进行验证，证明热风循环蒸汽烘箱经搬迁后，满足生产需要，能够正常、稳定运行，符合工艺标准要求。 为达上述验证目的，制订本验证方案，对热风循环蒸汽烘箱进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请书，报验证小组批准。 3、 职责： 3.1验证小组： 3.1.1起草、批准验证方案。 3.1.2组织、协调验证实验，保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3审核验证数据及结果。 3.1.4提交、批准验证报告。 3.2品质保证部： 3.2.1对验证过程现场监督。 3.2.2负责样品测试，根据检验结果出具检验报告单。 3.3技术部： 3.3.1起草工艺文件。 3.3.2指导岗位工人正确操作。 3.3.3解决实际生产中遇到的问题。 3.4设备工程部： 3.4.1建立设备档案。 3.4.2做好安装、调试记录。 3.4.3收集各项验证、试验记录，提交验证小组。 3.4.4对该设备进行维护、保养。 3.5生产部： 3.5.1调配该设备验证时的操作人员。 3.5.2组织相关人员实施验证方案。 3.6口服固体制剂车间： 3.6.1按验证方案组织生产，提供各种原始记录。 3.6.2发现操作、使用设备中的问题，及时上报。 3.6.3按相关SOP对该设备进行操作，清洁和维护保养。 4、 验证项目： 4.1安装确认： 将热风循环蒸汽烘箱搬迁到口服固体制剂车间后，对其进行安装调试，同时对其安装条件，安装过程及安装结果进行确认，目的是证实热风循环蒸汽烘箱符合现场生产条件及生产工艺要求，所需的技术资料齐全，并确认安装条件及整个安装过程符合设计规范要求，为运行确认打好基础。 4.1.1检查文件资料： 检查热风循环蒸汽烘箱档案，查看技术资料是否齐全，确认记录见附件1： 热风循环蒸汽烘箱说明书 设备装箱清单 合格证 设备平面布置图 开箱记录 热风循环蒸汽烘箱操作规程 热风循环蒸汽烘箱维护保养规程 热风循环蒸汽烘箱清洁规程 4.1.2检查对生产工艺有影响的计量仪表的准确度和精密度，是否经过校验，检查结果见附件2。 4.1.3安装确认的内容及方法： 检查RXH型热风循环蒸汽烘箱的安装条件及现场情况，做好安装确认记录，见附件3，检查内容如下： 4.1.3.1确认安装的牢固性，水平、零部件是否齐全，有无碰伤； 4.1.3.2确认烘箱安装后接缝严密，便于清洁； 4.1.3.3对照设备平面布置图，确认安装位置，检查设备安装方向； 4.1.3.4确认设备周围有足够的操作空间； 4.1.3.5确认配电符合安全技术要求：电压380V，频率50Hz，三相交流电。地线接地良好，电线套管并暗装； 4.1.3.6确认风机叶片是否碰壳，转动是否灵活，转向是否正确； 4.1.3.7确认蒸汽管道是否合理，是否符合安全技术要求，无漏汽现象； 4.1.3.8确认通风管道安装完好，无泄漏处； 4.1.3.9确认有污水排放系统，且能正常工作。 4.2运行确认： 完成安装确认后，进行空载运行试验。通过设备的空载运转，确认功能正常，在要求范围内能够准确运行，为性能确认提供依据。 4.2.1运行确认的内容及方法： 对RXH型热风循环蒸汽烘箱的运行情况进行确认，确认记录见附件4。 4.2.1.1空载试验，其持续时间不少于2h，风机等运行应平稳，无卡滞现象。 4.2.1.2确认蒸汽压力在0.2-0.8Mpa之间时，设备加热管道无异常，烘箱内温度无异常。 4.2.1.3用噪声测定仪测定其运转噪声不超75dB(A)。 4.2.1.4对热风循环蒸汽烘箱进行空载热分布测试，确认烘箱内各测点温度与平均温度的差值不超过±5℃。空载热分布测试应至少重复3次，测试结果见附件5。（具体的测试方法见5） 4.3性能确认： 进行性能确认的目的是确认设备在调试正常后所能达到的参数。通过设备实际运转，确认功能正常。性能确认采用负载运转试验，按烘箱的操作规程进行试验。 用空白料进行性能确认，通过性能确认来证实烘箱能够满足生产工艺技术要求，并确保产品质量的稳定性。 4.3.1性能确认内容及方法： 性能确认主要通过负载后烘箱内各测点的热分布情况以及各测点物料干燥情况的检查，确认该设备性能稳定。其确认结果记录见附件6。 4.3.1.1将待干燥的空白料按正常生产时放入烘箱内。 4.3.1.2调整各测点的温度探头，不要将温度探头插入物料及烘盘中，不要接触烘箱内的任何部位。 4.3.1.3关闭烘箱门，打开蒸汽阀门，并开动风机，升温干燥，设定干燥温度65℃。 8 9 10 3
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4.3.1.4 4小时后记录各测点的温度，确认烘箱内各测点温度与平均温度的差值不超过±5℃。（具体的测试方法见5） 4.3.1.5 4小时后，在各测点的邻近部位分别取样，用快速水份测定仪测定样品水份。 4.3.1.6性能确认应至少进行三次重复性试验。 4.4.2性能确认合格后，再连续取样三批，检查性能确认中各测点的水份情况，记录结果见附件7。 5、 热分布试验方法： 5.1 热分布测试的测点分布：
5.2检查烘箱腔内的热分布情况，调查烘箱腔内不同位置的温差状况如升温时间、最高温度范围，确定可能存在的冷点。 5.3标准：最冷点与烘箱腔体平均温度间的差值应不超过±5℃。 5.4测试程序： 选择12个热电偶或热电阻作温度探头，编号固定在烘箱腔内的不同位置，在可能的高温点（靠近换热器部位）、低温点（远离换热器部位最低点）、烘箱机温度控制探头附近均应安放温度探头，其余探头均匀分布于烘箱腔内。注意热电偶焊接的尖端不能与烘箱腔的金属表面接触。用特定支架固定在烘箱内，记录探头位置。 —最冷点与烘箱腔平均温度间的差值，若差值超过±5℃，应进行调查。 5.5对试验获得的数据进行分析，确认：烘箱腔的冷点。 6、 拟定日常监测程序及验证周期： 验证小组根据热风循环蒸汽烘箱确认情况，拟定验证周期，报验证小组组长批准。 7、 验证结果评定与结论： 7.1设备工程部负责收集各项验证、试验结果的记录，组织起草设备操作规程、清洁、维护保养规程，报验证小组。 7.2验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，确认热风循环蒸汽烘箱的验证周期。对验证结果的评审包括： 7.2.1验证试验是否有遗漏？ 7.2.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 7.2.3验证记录是否完整？ 7.2.4验证试验结果是否符合标准的要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？ 8、 验证记录表见附件：
附件1： 文件确认记录 设备名称 热风循环蒸汽烘箱 规格型号 RXH 设备编号 安装位置 口服固体制剂车间干燥间 文件名称 存放地点 热风循环蒸汽烘箱说明书 热风循环蒸汽烘箱装箱清单 合格证 设备平面布置图 设备开箱记录 热风循环蒸汽烘箱操作规程 热风循环蒸汽烘箱维护保养规程 热风循环蒸汽烘箱清洁规程 说明：
检查人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日
附件2： 仪器仪表校验记录 设备名称 热风循环蒸汽烘箱 规格型号 RXH 设备编号 安装位置 口服固体制剂车间干燥间 仪表名称 仪表编号 用途 精度 检定日期 结论
检查人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日
附件3：
