CT-C-II热风循环烘箱验证方案
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TG-Z-A-Ⅲ热风循环烘箱验证方案文件编号：VLP-SB-01-001
二O一五年十月制定
目录
1.引言 (4)
1.1验证方案名称： (4)
1.2验证方案编号： (4)
1.3验证方案审批表 (4)
1.4验证小组成员及职责： (4)
1.5概述： (4)
2.验证目的 (5)
2.1预确认DQ
2.2安装确认IQ： (5)
2.3运行确认OQ： (5)
2.4性能确认PQ： (5)
2.5验证时间： (5)
3.设备基本情况 (5)
4.预确认DQ
4.1预确认目的
4.2预确认要求
5.安装确认IQ (7)
5.1安装确认目的 (7)
5.2随机文件以及附件确认内容 (7)
5.3安装确认内容 (8)
5.4安装确认结论 (9)
6.运行确认 (9)
6.1运行确认目的 (9)
6.2验证用测试仪器仪表的确认 (10)
6.3运行项目确认 (10)
6.4运行确认结论 (14)
7.性能确认 (14)
7.1性能确认项目 (14)
7.2各项性能确认 (14)
7.3性能确认结论 (16)
8.结果评价 (16)
7.1验证小组会签 (16)
7.2结论 (16)
9.验证周期 (16)
TG-Z-A 热风循环干燥箱验证方案
（以TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱）
1.引言
1.1验证方案名称：
TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱验证方案
1.2验证方案编号：
1.3验证方案审批表
1.4 验证小组成员及职责
1.5概述：
TG-Z-A--Ⅲ热风循环干燥箱利用蒸汽或电加热作为热能源，由蒸汽散热器或电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气，排出潮湿空气，从而对物料进行干燥。
本机采用低噪音风机输送循环风，烘箱内空气经蒸汽散热器或不锈钢电热管加热，
热空气由风机抽动，热风通过匀风栅分流后进入工作室进行干燥，含水的湿热空气通过排风口排出箱外。
烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制。
操作方法十分简单。
热风循环干燥箱有下列结构部分组成：
TG-Z-A--Ⅲ热风循环干燥箱采用优质碳钢做骨架，内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。
保温绝缘材料为无碱超细玻璃棉，加热元件为不锈钢蒸汽散热器或电加热器，换热面积大，效率高。
在烘箱顶部有排湿口，一个补充新风口。
干燥运行时不断给箱内补充经过净化的新鲜空气，通过排湿循环阀选择排出潮湿空气而达到物料干燥的目的。
2.验证目的
通过DQ、IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱的物料符合GMP（2010）规定。
预确认
2.1 预确认DQ
根据公司生产要求，选择公司生产工艺条件与生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
2.2安装确认IQ：
检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。
2.3运行确认OQ：
检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
2.4性能确认PQ：
检查并确认该设备在满载情况下的不同位置的热分布状况，确认干燥箱运行符合物料干燥的要求。
2.5验证时间：
年月日至月日
3.设备基本情况
设备编号：A-02-01-002
设备名称：热风循环干燥箱
型号：TG-Z-A-Ⅲ
每次干燥量：kg/批
工作温度：60-140℃；
蒸发面积：m2；
当使用电加热时，加热功率：45kW；
电压电流：380V/50Hz；
风机功率：0.75*2kW；
风量：- m3/h；
外形尺寸L*W*H：
生产厂家：常州市震华干燥设备有限公司
供货商：常州市震华干燥设备有限公司
使用部门：
4.0 预确认DQ
4.1预确认目的根据公司生产要求，选择公司生产工艺条件与生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
4.2 确认预采购的热风循环烘箱的技术指标及设计要求。
热风循环烘箱技术指标及设计要求确认表见附件。
设备技术指标和设计要求确认表
5.安装确认IQ
5.1 安装确认目的
检查并确认TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱的安装符合设计要求。
5.2随机文件以及附件确认内容
5.2.1开箱检查和资料附件的确认
5.2.1.1依据TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱的装箱单确认热风循环洁净烘箱的规格型号、随机附件及文件资料。
5.2.1.2根据产品使用说明书，确认热风循环干燥箱的使用范围是否符合设计要求。
5.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。
5.2.2确认检查结果记入下表，并作出评价。
5.3安装确认内容
5.3.1依据TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱安装图的设计要求，检查热风循环干燥箱的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；
5.3.2依据TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱安装图要求，检查外接工艺管道是否符合匹配和满足要求；
5.3.3依据TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱的技术要求，检查外接电源；
5.3.4依据TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱的技术要求，检查主要零件的材质；
5.3.5依据TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱机外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；
4.3.6安装确认检查结果记入下表，并作出评价。
5.4安装确认结论
6.运行确认
6.1运行确认目的
检查和测试设备运行技术参数，确定TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱符合设计技术参数和物品干燥的要求。
6.1.1运行前检查
运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评价。
6.2验证用测试仪器仪表的确认
所有用于验证测试仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。
其中，测温头用法定认可的二等水银温度计和标准油浴、标准纯水冰水浴校验，温度记录仪和温度显示仪可采用温度计校正仪及自动数据处理仪校验。
6.3运行项目确认
设备运转确认
设备控制程序确认
设备安全性能确认
设备各项技术指标确认
6.3.1设备运转确认
依据TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱使用说明书，对设备运转检查结果记入下表，并作出评价。
6.3.2设备控制程序确认
依据TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱使用说明书，对设备控制程序检查结果记入下表，并作出评价。
6.3.3设备安全性能确认
依据TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱使用说明书，对设备安全性能检查结果记入下表，并作出评价。
6.3.4设备各项技术指标确认
依据TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱使用说明书，对设备各项技术指标检查结果记入
下表，并作出评价。
6.4运行确认结论
7.性能确认 检查和测试设备运行结果，确认TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱的运行符合物品干燥的要求。
7.1性能确认项目
设备在负载运行下的安全性
设备在负载运行下的控制准确性
干燥腔体负载情况下的热分布
设备在负载运行下的干燥性能
7.2各项性能确认
7.2.1设备在负载运行下的安全性
在负载运行情况下，依据6.3.3设备安全性能确认中项目和TG-Z-A-
Ⅲ热风循环干燥箱使用说明书，对设备在负载运行下的安全性能检查结果记入下表，并作出评价。
7.2.2设备在负载运行下的控制准确性
在负载运行情况下，依据6.3.2设备控制程序确认中项目和TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱使用说明书，对设备在负载运行下的控制准确性检查结果记入下表，并作出评价。
7.2.3干燥腔体负载情况下的热分布
7.2.4设备在负载运行下的干燥性能
7.3性能确认结论
7.4结果评价
在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交质保部门审核批准后方可投入生产。
8.1验证小组会签
8.2结论
9.验证周期
9.1设备主要部件更换时进行验证。
9.2每二年验证一次。
