TG-Z-A-II热风循环烘箱验证

热风循环烘箱验证方案目录1. 目的 12. 范围 13. 职责 14. 定义与缩略语 24.1 定义 24.2 缩略语 25. 参考文件 26. 概述 27. 验证/确认前准备 27.1 人员培训确认 27.2 文件确认 37.3验证/确认用仪器确认 38. 验证/确认的实施 38.1 安装确认 38.2 运行确认 48.3 性能确认 58.4偏差管理58.5变更控制69 确认总结 610附件清单 6目的证明该设备能始终如一地生产出符合预定质量要求的产品。

范围适用于热风循环烘箱的验证/确认。

职责3.1 生产车间3.1.1 参与编写验证方案；3.1.2 实施验证方案，并确保确认顺利进行；3.1.3 负责确认方案和报告的审核；3.2.1 参与编写验证方案；3.2.2 负责确认方案和报告的审核；3.2.3 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；3.2.4参与及指导验证的实施、结果评价；3.2.5协调验证中各相关部门；3.3 QC3.3.1 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；3.3.2参与审核验证方案及报告；3.4质量负责人负责验证文件的批准；3.5生产负责人负责验证文件的批准；定义与缩略语4.1 定义4.1.1校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；4.1.2确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。

确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；4.1.3验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；4.2 缩略语GMP：药品生产质量管理规范QC：质量管理部QA：质量控制部参考文件《药品生产质量管理规范》（2010版）《药品GMP指南》《中国药典2010版》二部概述本公司净化区使用的CT-IV热风循环烘箱采购自常州德尔松压力容器有限公司。

A B C 有限公司西药固体制剂车间热风循环烘箱（02）清洁验证方案一、验证方案审批1 验证方案起草2 验证方案批准批准人: 日期:二、目录1.验证方案概述 (3)2.目的 (3)3.清洗操作规程 (3)4.清洁验证步骤 (3)4.1用该设备生产的一组产品 (3)4.2需验证的关键部位 (3)4.3验证方法及接受标准 (4)5.验证记录 (5)6.验证结果与评价会审表 (6)1.验证方案概述编号为的型热风循环烘箱是我厂固体制剂车间经GMP改造后胶囊剂工段用于β-内酰胺类抗生素胶囊颗粒烘干的设备。

为确认该设备在按SOP- 《热风循环烘箱清洁标准操作规程》清洁后，使用该设备生产产品时是否有来自上批产品及清洗过程所带来的污染风险，我们在产品工艺验证的同时对该设备进行清洁验证。

该验证小组由指定的QA人员、生产操作工、固体制剂车间管理人员、工程部管理人员共同组成。

验证方案经质量管理部、生产管理部、工程部经理会签后经验证办公室批准后执行。

2．目的：从目检、化学和微生物的角度试验并证明本设备按规定的清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染风险，从而给患者提供安全、纯净、有效的药品。

3.清洗操作规程SOP- 《热风循环烘箱清洁标准操作规程》4.清洁验证步骤4.1用该设备生产的一组产品该设备用于西药β-内酰胺类抗生素胶囊剂工段的颗粒烘干,主要生产品种有:盐酸克林霉素胶囊、盐酸雷尼替丁胶囊、诺氟沙星胶囊等。

西药β-内酰胺类抗生素胶囊剂工段生产的主要产品所用的设备完全相同,共用的设备有高速混合制粒机、热风循环烘箱、三维运动混合机、全自动胶囊填充机、胶囊抛光机、胶囊铝塑包装机，共用设备面积为 cm2。

所生产的产品中以头孢氨苄的溶解度最低，所以选择头孢氨苄胶囊作为清洁验证的参照产品。

4.2需验证的关键部位设备清洗的关键部位为设备的边角,即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。

本设备的关键部位为：托盘、箱体内顶、侧壁。

ABC制药有限公司验证管理类别：验证管理编号：YZ-I-024-00部门：工程设备部页码：共 9页第 1 页热风循环烘箱验证报告版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、制剂车间复印序列号：ABC制药有限公司验证管理目录引言1．概述 ------------------------------------------------------ 3 2．主要技术参数 ---------------------------------------------- 3 3．验证目的 -------------------------------------------------- 3 4．验证小组 -------------------------------------------------- 3 安装确认1．文件资料 -------------------------------------------------- 4 2．主机安装确认 ---------------------------------------------- 4 3．公用工程的安装确认 ---------------------------------------- 5 4．仪器、仪表的校验 ------------------------------------------ 6 运行确认1．验证目的 -------------------------------------------------- 6 2．验证程序 -------------------------------------------------- 6 性能确认1．验证目的 -------------------------------------------------- 6 2．合格标准--------------------------------------------------- 6 3．验证程序 -------------------------------------------------- 7 验证结果评价与结论----------------------------------------------- 8再验证周期------------------------------------------------------- 8验证领导小组意见------------------------------------------------- 8验证报告证书----------------------------------------------------- 9引言1．概述CT-C型热风循环烘箱采取蒸气加热方式，在风机强制循环下，使热空气层流过烘盘与物料进行热量传递，并带出物料中的温度，根据物料不同的要求和干燥过程不同状态，可调节空气排出量与循环量的比例，从而达到干燥速度与热利用率双重提高的目的，这也是热风循环烘箱的主要优点。

热风循环烘箱验证方案 (1)热风循环烘箱验证方案 (25)CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再验证方案 (35)热风循环烘箱验证方案目录1. 目的 12. 范围 13. 职责 14. 定义与缩略语 24.1 定义 24.2 缩略语 25. 参考文件 26. 概述 27. 验证/确认前准备 27.1 人员培训确认 27.2 文件确认 37.3验证/确认用仪器确认 38. 验证/确认的实施 38.1 安装确认 38.2 运行确认 48.3 性能确认 58.4偏差管理58.5变更控制59 确认总结 610附件清单 6目的证明该设备能始终如一地生产出符合预定质量要求的产品。

范围适用于热风循环烘箱的验证/确认。

职责3.1 生产车间3.1.1 参与编写验证方案；3.1.2 实施验证方案，并确保确认顺利进行；3.1.3 负责确认方案和报告的审核；3.2 QA3.2.1 参与编写验证方案；3.2.2 负责确认方案和报告的审核；3.2.3 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；3.2.4参与及指导验证的实施、结果评价；3.2.5协调验证中各相关部门；3.3 QC3.3.1 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；3.3.2参与审核验证方案及报告；3.4质量负责人负责验证文件的批准；3.5生产负责人负责验证文件的批准；定义与缩略语4.1 定义4.1.1校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；4.1.2确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。

确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；4.1.3验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；4.2 缩略语GMP：药品生产质量管理规范QC：质量管理部QA：质量控制部参考文件《药品生产质量管理规范》（2010版）《药品GMP指南》《中国药典2010版》二部概述本公司净化区使用的CT-IV热风循环烘箱采购自常州德尔松压力容器有限公司。

热风循环干燥箱验证确认方案(总14页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除热风循环干燥箱验证方案1.验证目的检查并确认热风循环干燥箱安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。

证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。

2.定义: 无3.验证的范围热风循环干燥箱设备的安装、运行、性能确认；4.验证机构及组成公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验书。

验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

4.1验证领导小组4.2验证小组5.进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。

予确认从 2013 年 4 月 1 日至 2013 年 4 月 10 日；安装确认从 2013 年 7 月 23 日至 2013 年 7 月 24 日；运行确认从 2013 年 7 月 25 日至 2013 年 7 月 25 日；性能确认从 2013 年 7 月 26 日至 2013 年 7 月 26 日；起草报告从 2013 年 7 月 27 日至 2013 年 7 月 28 日；6.文件6.1已有文件6.1.1设备使用说明书、设备合格证；6.1.2饮片生产工艺规程及干燥灭菌岗位操作规程和记录；6.1.3饮片质量标准及检验操作规程等。

6.2需要草拟文件6.2.1热风循环烘箱使用操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程和记录；7. 予确认通过对调研分析和对供应商进行资质审计，最终选定了CT-C-II型热风循环烘箱。

按附件2检查。

主要技术参数7.1确认内容：见附件27.2根据验证结果，写出予确认小结与评价。

8.安装确认（IQ）8.1 文件资料：如表列文件资料齐全，并符合GMP要求。

GMP热风循环烘箱再验证方案1.验证目的：本次验证是该设备的再验证，主要是对该设备的运行、性能进行再次确认。

2.验证范围：GMP热风循环烘箱的再验证，包括运行确认、性能确认及日常监测。

3.验证形式：前验证4. 责任：1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。

2、生产制造部负责制定验证方案，收集XY-900洗药机各项验证试验数据，负责XY-900洗药机的运行确认、性能确认，撰写验证报告。

3、质量部门负责现场取样、现场监督，检验并出具检验报告，拟定XY-900洗药机日常监测项目，确定验证周期。

4、设备科负责设备仪器仪表校准与确认、检查设备资料，负责运行确认，指导设备操作。

5. 内容1、引言1.1CT-G热风循环烘箱概述CT-G热风循环烘箱应能利用蒸汽或电作为热能源，有蒸汽散热器或电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气。

干燥时间箱内进行循环，从而增强传热和传质，节约能源。

烘干箱内烘干温度温差应控制在±2℃以内，同时定时向外排放湿气，提高烘干效率。

1.2设备主要技术参数2. 运行确认2.1目的：在GMP烘箱试车的情况下确定设备各部分功能正常，符合设备技术性能要求。

2.2运行确认：安装确认合格后，按GMP烘箱标准操作规程操作，空载运行后，测试结果如下表记录3. 性能确认3.1目的：确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。

该设备用于中药产品的烘干。

3．2性能确认方法和步骤3．2．1烘干箱内温度设定为80℃，用留点温度计实测烘干箱内温度，测量点分布示意图如下：内侧内侧内侧(上) (中) （下）A：烘箱工作室布置13个点，工作室空间的几何中心是中心点，中心点水平面上设有4个试点，其余8个点在工作室8个顶角附近。

B：烘箱的温度均匀度试验所用仪表是玻璃棒水银留点温度计。

3．2．2按照以下操作程序，首先做空车试机（有烘车和烘盘，但暂不加药）（1）温度计定位后，关闭烘箱门。

再验证方案会签项目负责人： 2015年月日QA 主管： 2015年月日生产部部长： 2015年月日质量部部长： 2015年月日工程部部长： 2015年月日物流部部长： 2015年月日批准人： 2015年月日生效日期： 2015年月日目录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 适用范围1.4 偏差分析要求2、运行前确认2.1 公用工程配套2.2 环境状况及安全检查2.3 偏差情况及评估3、运行确认3.1 目的3.2 运行确认所需文件3.3 运行确认所需仪器及其校验3.4 功能测试3.5 规程和培训3.6 偏差情况及评估4、性能确认4.1 目的4.2 性能确认所需文件4.3 生产、质量、GMP管理对热风循环烘箱的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定4.5 相应SOP、BPR和管理制度4.6 性能确认的过程4.6.1 方法和周期4.6.2 合格标准4.6.3 测试内容4.7 偏差情况及评估5、验证结论评价6、时间进度表7、附件1、引言1.1 概述1.1.1 设备工作原理：我公司的CT-C-Ⅵ型热风循环烘箱为常州市博立干燥制粒设备有限公司生产,属三门六车型，设备内表面、托盘及托盘架为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对内腔干燥物的污染。

1.1.2 设备工艺用途我公司的CT-C-Ⅵ型热风循环烘箱以蒸汽为热源，在风机的强制循环下，使热空气层流过烘盘与物料进行热量传递，并带走物料中的湿度；根据物料不同的要求和干燥过程不同的状态，可调节空气排出量与循环量的比例，从而达到干燥速度与热利用率双重提高的目的。

本方案验证的热风循环烘箱，是由加热器、风机、温度控制器运行连锁控制系统，程序计时控制器部分组成，操作简便，适用于丸剂的烘干。

1.1.3 设备组成：CT-C-Ⅵ型热风循环烘箱主要由箱体，托盘、托盘架及推车组成。

在箱体内送入物料后，采用蒸汽加热，热风通过循环风机在箱体内循环流动，加速水分的蒸发，通过排湿口使水分迅速排出烘箱外。

LOGO XXXX制药有限公司热风循环烘箱验证方案编号：修订历史文件会签本文件应在质量经理授权下由XXXX制药有限公司验证小组起草。

因此，该文件在生效前应由XXXX制药有限公司质量部批准，并由相关部门负责人授权。

目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.职责 (4)4.定义与缩略语 (5)4.1定义 (5)4.2缩略语 (5)5.参考文件 (5)6.概述 (6)7.验证/确认前准备 (6)7.1人员培训确认 (6)7.2文件确认 (7)7.3验证/确认用仪器确认 (7)8.验证/确认的实施 (8)8.1安装确认 (8)8.2运行确认 (9)8.3性能确认 (11)8.4偏差管理 (12)8.5变更控制 (12)9 确认总结 (12)10附件清单 (13)1.目的证明该设备能始终如一地生产出符合预定质量要求的产品。

2.范围适用于热风循环烘箱的验证/确认。

3.职责3.1 生产车间3.1.1 参与编写验证方案；3.1.2 实施验证方案，并确保确认顺利进行；3.1.3 负责确认方案和报告的审核；3.2 QA3.2.1 参与编写验证方案；3.2.2 负责确认方案和报告的审核；3.2.3 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；3.2.4参与及指导验证的实施、结果评价；3.2.5协调验证中各相关部门；3.3 QC3.3.1 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；3.3.2参与审核验证方案及报告；3.4质量负责人负责验证文件的批准；3.5生产负责人负责验证文件的批准；4.定义与缩略语4.1定义4.1.1校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；4.1.2确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。

确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；4.1.3验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；4.2 缩略语GMP：药品生产质量管理规范QC：质量管理部QA：质量控制部5.参考文件《药品生产质量管理规范》（2010版）《药品GMP指南》《中国药典2010版》二部6.概述本公司净化区使用的CT-IV热风循环烘箱采购自常州德尔松压力容器有限公司。

作规程的适用性
1 可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求
2 验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验
证记录 2.2.运行确认)
3 运行确认结论：热风循环干燥箱运行符合要求 性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.
1 可接受标准：本试验用淀粉颗粒，按该设备操作规程进行操作，各
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日期
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热风循环干燥箱验证报告
2.1 安装确认 2.1.1 文件及技术资料
资料名称 使用说明书 产品合格证书 变频器使用说明书 开箱检查记录 设备标准操作规程 设备维护保养规程 设备清洁标准操作规程 结果
检查人 检查日期 2.1.2 安装环境
项目 温度 湿度 洁净情况 2.1.3 设备材质
热风循环干燥箱验证报告
验证报告目录
1. 热风循环干燥箱验证报告 2. 热风循环干燥箱验证报告记录 2.1 安装确认 2.1.1 文件及技术资料 2.1.2 安装环境 2.1.3 设备材质 2.1.4 设备结构和安装 2.1.5 仪表的检查与校验
2.1.6 公用介质的连接 2.1.6.1 电气安装 2.1.6.2 蒸汽通路 2.1.7 安装确认小结 2.2.运行确认 2.2.1 目的 2.2.2 运行前检查 2.2.3 运行检查 2.2.4 干燥箱内热分布均匀性测试 2.2.4.1 方法 2.2.4.2 测试记录 2.2.5 运行确认小结 2.3.性能确认 2.3.1 目的 2.3.2 方法 2.3.3 合格标准 2.3.4 测试记录 2.3.5 性能确认小结
对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互术关，系电，通力根1保过据护管生高线产中敷工资设艺料技高试术中卷0资不配料仅置试可技卷以术要解是求决指，吊机对顶组电层在气配进设置行备不继进规电行范保空高护载中高与资中带料资负试料荷卷试下问卷高题总中2体2资，配料而置试且时卷可，调保需控障要试各在验类最；管大对路限设习度备题内进到来行位确调。保整在机使管组其路高在敷中正设资常过料工程试况1卷中下安，与全要过，加度并强工且看作尽护下可1都关能可于地以管缩正路小常高故工中障作资高；料中对试资于卷料继连试电接卷保管破护口坏进处范行理围整高，核中或对资者定料对值试某，卷些审弯异核扁常与度高校固中对定资图盒料纸位试，置卷编.工保写况护复进层杂行防设自腐备动跨与处接装理地置，线高尤弯中其曲资要半料避径试免标卷错高调误等试高，方中要案资求，料技编试术写5、卷交重电保底要气护。设设装管备备置线4高、调动敷中电试作设资气高，技料课中并3术试、件资且中卷管中料拒包试路调试绝含验敷试卷动线方设技作槽案技术，、以术来管及避架系免等统不多启必项动要方高式案中，；资为对料解整试决套卷高启突中动然语过停文程机电中。气高因课中此件资，中料电管试力壁卷高薄电中、气资接设料口备试不进卷严行保等调护问试装题工置，作调合并试理且技利进术用行，管过要线关求敷运电设行力技高保术中护。资装线料置缆试做敷卷到设技准原术确则指灵：导活在。。分对对线于于盒调差处试动，过保当程护不中装同高置电中高压资中回料资路试料交卷试叉技卷时术调，问试应题技采，术用作是金为指属调发隔试电板人机进员一行，变隔需压开要器处在组理事在；前发同掌生一握内线图部槽 纸故内资障，料时强、，电设需回备要路制进须造行同厂外时家部切出电断具源习高高题中中电资资源料料，试试线卷卷缆试切敷验除设报从完告而毕与采，相用要关高进技中行术资检资料查料试和，卷检并主测且要处了保理解护。现装场置设。备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。

TG-Z-A-II型
热风循环烘箱
验证报告
起草日期：2006年1月16日生效日期：2006年1月20日沈阳************有限公司发布
目录
1．验证报告审核单
2．验证过程简介
3．热风循环烘箱验证实施资料 1-----热风循环烘箱文件
4．热风循环烘箱验证实施资料2-----热风循环烘箱验证用仪器仪表校正确认
5．热风循环烘箱验证实施资料3-----热风循环烘箱自身仪器仪表校正确认
6．热风循环烘箱验证实施资料 4-----热风循环烘箱主体确认
7．热风循环烘箱验证实施资料 5-----热风循环烘箱安装检查
8．热风循环烘箱验证实施资料 6-----热风循环烘箱部件检查
9．热风循环烘箱验证实施资料7-----热风循环烘箱公用工程介质供应检查
10．热风循环烘箱验证实施资料8-----热风循环烘箱运行确认
11．热风循环烘箱验证实施资料9-----热风循环烘箱性能确认
12．验证结果的综合与评价
13．验证合格单
验证报告审核单
编号：J12/020500-2005-02 1．验证过程简介
该设备验证严格按照经批准的TG-Z-A-II热风循环烘箱验证方案进
行验证。

由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认
及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。

验证
条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情
况。

编号：J12/020500-2005-02
验证：日期：确认：日期：批准：日期：
TG-Z-A-II热风循环烘箱验证合格单。

热风循环烘箱验证方案1.背景热风循环烘箱是一种常用的工业烘干设备，广泛用于电子、食品、化工等行业。

在使用热风循环烘箱前，需要进行验证，以确保其能够达到设计要求，并符合相关标准和法规的要求。

本文将提供一个关于热风循环烘箱验证方案的详细介绍。

2.目的本验证方案的目的是评估热风循环烘箱的性能和稳定性，检验其是否满足设计要求。

具体目标包括：-确定烘箱的温度分布和稳定性；-验证烘箱的加热和循环风量是否符合要求；-检查烘箱的安全性和操作性。

3.测试设备和材料-热风循环烘箱：包括控制系统、加热系统、循环风系统等；-温度测量设备：如热电阻或热电偶；-测量仪器：如温度计、测速仪等；-测量标准：如温度误差限、风速标准等；-测试样品：符合烘箱使用范围的样品。

4.测试步骤4.1温度分布测试4.1.1确定测试位置和布点：根据设计要求，在烘箱内选择代表性的测量点，布置温度测量设备。

4.1.2调整烘箱参数：根据设计要求，设置烘箱的温度和运行时间参数。

4.1.3启动烘箱：使烘箱运行一段时间，以达到热平衡状态。

4.1.4温度测量：在热平衡状态下，使用温度测量设备逐一测量各测点的温度，并记录数据。

4.1.5数据处理：根据测量数据，计算各测点温度的平均值、最大值和最小值，并与设计要求进行比较。

4.2加热和循环风量测试4.2.1确定测试位置和布点：根据设计要求，选择代表性的测量点，并布置测量仪器。

4.2.2调整烘箱参数：设置烘箱的加热功率和循环风量。

4.2.3启动烘箱：使烘箱运行一段时间，使其达到稳定状态。

4.2.4测量加热功率：使用功率计等仪器，测量烘箱加热系统的实际功率，并与设计参数进行比较。

4.2.5测量循环风量：使用测速仪器在各测点处测量循环风速，并计算平均风速，与设计参数进行比较。

4.3安全性和操作性测试4.3.1安全性测试：检查烘箱有无危险物质泄漏、漏电、短路等安全问题，确保其满足相关标准和法规的要求。

4.3.2操作性测试：评估烘箱的使用操作是否方便、灵活，并检查控制系统的准确性和响应速度。

热风循环烘箱验证文件目录1 验证方案的制定2 验证方案的审批2.1 验证方案的起草2.2 验证方案的审核及批准3 验证证书最终审查及批准3.1 验证证书的起草3.2 验证证书的审核及批准4 设备验证方案及阶段性验证报告4.1 运行确认4.1.1 目的4.1.2 范围4.1.3 步骤4.1.4 运行确认小结4.2 性能确认4.2.1 目的4.2.2 范围4.2.3 步骤4.2.4 性能确认小结5 验证报告6 验证合格证书7 附件1、验证方案的制定2、验证方案的审批2.1 验证方案的起草2.2 验证方案的审核及批准审核人（签名）：审核日期：批准人（签名）：批准日期：3、验证证书最终审查及批准3.1 验证证书的起草3.2 验证证书的审核及批准审核人（签名）：审核日期：批准人（签名）：批准日期：4、热风循环烘箱验证方案及阶段性验证报告4.1 运行确认4.1.1 目的：保证热风循环烘箱在空运转时，其各项指标均符合设计要求。

4.1.2 范围：按照制造厂商提供的操作说明书规范操作，每步操作均运行正常。

工作温度：50～120℃。

4.1.3 步骤：确认热风循环烘箱已经为运行测试做好一切准备。

4.1.3.1 运行测试前的检查4.1.3.2 运行测试4.1.3.2.1 功能测试操作步骤测试内容实际状况关闭双门有无漏风接通电源及汽源风机正常工作汽源正常供应调节温控仪50～120℃打开汽阀开始升温关闭汽阀开始降温关闭电源风机停止工作4.1.3.2.2 空载热分布测试目的：检查箱体内的热分布情况，调查箱体内可能存在的冷点。

测试过程：取10支留点温度计，将1支温度计置于蒸汽进口处，1支温度计置于冷凝水排放口，1支温度计置于烘箱温度控制探头旁。

其余7支均匀分布在箱体内各处。

开启干燥程序，1小时后取出，记录下各点温度。

连接运行3次，以检查其重现性。

温度计分布图：（略）结果分析及评价：从空载热分布3次运行的结果来看，箱体内各处温度分布较均匀，箱体底部温度较低，与箱体内平均温度之差为℃。

TG-Z-A高温烘箱操作、维护保养规程1操作规程1.1装好物料，关紧箱门。

1.2打开烘箱的总电源，选择中文操作语言进入密码界面。

1.3密码界面输入“2000”→点击ENT→“进入参数设定”，按工艺的要求设定,加热腔上限报警温度和控制温度（一般上限报警温度比控制温度高50~60℃）。

1.4进入工作界面“风机”打向“开”。

1.5“加热”打向“开”（注：加热受风机联锁）。

1.6“风门”打向“自动”位置，此时进、出口的风门根据KP1000仪表所设定的程序自动开或关，（升温时开50%，保温时全关，降温时全开100%）。

若“风门”在“手”（手动）位置，则可按屏幕中央的“风门手动调节0~100%”操作风门的开度。

1.7“排风”开/关是供排风总管道上排风风机启动/停止用的，交流接触器等已安装在控制柜内。

2维护保养规程2.1应经常检查风机或电机的紧固件是否松动。

2.2应经常检查电热管的接线是否牢固，以免烧坏接头。

2.3应定期清扫电热管，避免粉尘粘结。

2.4应定期清洗或更换进风口和排湿口的空气过滤器。

2.5应避免硬物、重物的碰撞造成设备损伤。

3 注意事项3.1应严格按照操作规程规定的操作步骤操作、使用烘箱。

3.2烘箱控制器的温度参数已经设定完毕，不要随意更改；如需调整，应通知相关技术人员。

3.3严禁将易燃、易爆物料放入高温烘箱内烘烤。

3.4当箱内温度在100度以上时请勿打开箱门。

3.5若在程序自动操作过程中，人为改为手动操作，风机必须待箱内温度降到100℃以下时方可关闭。

3.6遇到异常问题应及时报检。

制订： 2011年09月25日审核： 2011年09月25日批准： 2011年09月25日。