HX-O热风循环烘箱验证报告

ABC制药有限公司验证管理类别：验证管理编号：YZ-I-024-00部门：工程设备部页码：共 9页第 1 页热风循环烘箱验证报告版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、制剂车间复印序列号：ABC制药有限公司验证管理目录引言1．概述 ------------------------------------------------------ 3 2．主要技术参数 ---------------------------------------------- 3 3．验证目的 -------------------------------------------------- 3 4．验证小组 -------------------------------------------------- 3 安装确认1．文件资料 -------------------------------------------------- 4 2．主机安装确认 ---------------------------------------------- 4 3．公用工程的安装确认 ---------------------------------------- 5 4．仪器、仪表的校验 ------------------------------------------ 6 运行确认1．验证目的 -------------------------------------------------- 6 2．验证程序 -------------------------------------------------- 6 性能确认1．验证目的 -------------------------------------------------- 6 2．合格标准--------------------------------------------------- 6 3．验证程序 -------------------------------------------------- 7 验证结果评价与结论----------------------------------------------- 8再验证周期------------------------------------------------------- 8验证领导小组意见------------------------------------------------- 8验证报告证书----------------------------------------------------- 9引言1．概述CT-C型热风循环烘箱采取蒸气加热方式，在风机强制循环下，使热空气层流过烘盘与物料进行热量传递，并带出物料中的温度，根据物料不同的要求和干燥过程不同状态，可调节空气排出量与循环量的比例，从而达到干燥速度与热利用率双重提高的目的，这也是热风循环烘箱的主要优点。

验证报告目录1. 热风循环干燥箱验证报告2. 热风循环干燥箱验证报告记录2.1安装确认2.1.1文件及技术资料2.1.2安装环境2.1.3设备材质2.1.4设备结构和安装2.1.5仪表的检查与校验2.1.6公用介质的连接2.1.6.1电气安装2.1.6.2蒸汽通路2.1.7安装确认小结2.2.运行确认2.2.1目的2.2.2运行前检查2.2.3运行检查2.2.4干燥箱内热分布均匀性测试2.2.4.1方法2.2.4.2测试记录2.2.5运行确认小结2.3.性能确认2.3.1目的2.3.2方法2.3.3合格标准2.3.4测试记录2.3.5性能确认小结热风循环干燥箱验证报告编号：WAL-XB-018-00 一、验证项目名称：热风循环干燥箱验证二、验证方案见热风循环干燥箱验证方案三、验证实施日期：2005年月日－2005年月日四、各验证项目结论：●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）3、安装确认结论: 热风循环干燥箱安装符合要求●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认)3、运行确认结论：热风循环干燥箱运行符合要求●性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.1、可接受标准：本试验用淀粉颗粒，按该设备操作规程进行操作，各项性能符合标准.2、验证结果：本试验用淀粉颗粒，按该设备操作规程分别进行操作，设备各项性能参数(详见验证记录2.3.性能确认)3、性能确认结论：热风循环干燥箱性能符合要求五、评价与建议：1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.2、再验证2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证.2.2该设备一年再验证一次.七、验证批准：经验证，同意“热风循环干燥箱投入使用”。

文件编号：
版本：
**********有限公司
烘箱容器烘干时间验证方案及报告
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批准：日期：
1．概述
以蒸气为热源，通过热交换器加热，利用风机促使箱内热空气强制循环，热空气层经过烘盘与物料进行热交换，并带走物料的挥发湿气，从而完成整个干燥的过程。

2．验证目的：
验证烘箱容器烘干时间的长短。

3.验证范围：
适用于净化车间烘箱烘干烧杯、容量瓶、试剂瓶、量筒时间的验证。

4．验证组织与人员：
4．1验证组织：**********有限公司验证小组。

4．2验证小组成员：
5．验证方案：
5.1 仪器与器具：
烘箱、50ml烧杯1个、100ml烧杯1个、100ml容量瓶、试剂瓶5个、50ml量筒1个、100ml 量筒1个。

5.2 操作方法
5.2.1 按照烘箱使用操作规程开启仪器，把温度设置为105℃.时间设为3小时。

5.2.2 将烧杯、容量瓶、试剂瓶、量筒清洗干净后，等到烘箱温度到105℃时，把烧杯、容量瓶、试剂瓶、量筒放入烘箱烘干，并且开始计时，然后3小时时。

将这些器具放入干燥器中放冷分别称重，并且记录数据，之后将器具放入烘箱继续干燥1小时称重，计算两次的重量差异。

5.2.3两次的重量差异小于0.3mg则达到恒重。

器具到达烘干标准。

6．验证实施时间进度安排：
本方案实施于******，
***********完成。

7．验证总结：
经过本次验证烧杯、容量瓶、试剂瓶、量筒在烘干3小时后，这些器具的重量符合规定，因此，烘干时间为至少3小时。

不同时间称重记录表：
检验人日期复核人日期。

GMP热风循环烘箱再验证方案1.验证目的：本次验证是该设备的再验证，主要是对该设备的运行、性能进行再次确认。

2.验证范围：GMP热风循环烘箱的再验证，包括运行确认、性能确认及日常监测。

3.验证形式：前验证4. 责任：1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。

2、生产制造部负责制定验证方案，收集XY-900洗药机各项验证试验数据，负责XY-900洗药机的运行确认、性能确认，撰写验证报告。

3、质量部门负责现场取样、现场监督，检验并出具检验报告，拟定XY-900洗药机日常监测项目，确定验证周期。

4、设备科负责设备仪器仪表校准与确认、检查设备资料，负责运行确认，指导设备操作。

5. 内容1、引言1.1CT-G热风循环烘箱概述CT-G热风循环烘箱应能利用蒸汽或电作为热能源，有蒸汽散热器或电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气。

干燥时间箱内进行循环，从而增强传热和传质，节约能源。

烘干箱内烘干温度温差应控制在±2℃以内，同时定时向外排放湿气，提高烘干效率。

1.2设备主要技术参数2. 运行确认2.1目的：在GMP烘箱试车的情况下确定设备各部分功能正常，符合设备技术性能要求。

2.2运行确认：安装确认合格后，按GMP烘箱标准操作规程操作，空载运行后，测试结果如下表记录3. 性能确认3.1目的：确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。

该设备用于中药产品的烘干。

3．2性能确认方法和步骤3．2．1烘干箱内温度设定为80℃，用留点温度计实测烘干箱内温度，测量点分布示意图如下：内侧内侧内侧(上) (中) （下）A：烘箱工作室布置13个点，工作室空间的几何中心是中心点，中心点水平面上设有4个试点，其余8个点在工作室8个顶角附近。

B：烘箱的温度均匀度试验所用仪表是玻璃棒水银留点温度计。

3．2．2按照以下操作程序，首先做空车试机（有烘车和烘盘，但暂不加药）（1）温度计定位后，关闭烘箱门。