医疗器械不良事件监测及报告制度
随着现代医学科学技术发展，医疗器械越来越多地应用于医疗领域，与药品一样，医疗器械使用也存在潜在危险，同时医疗器械不良事件也时有发生，为加强医院医疗器械不良事件监测和管理，最大限度地控制医疗器械使用的潜在风险，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定我院医疗器械不良事件监测、管理和报告制度。
一、建立医院医疗器械不良事件监测机构
医院成立医疗器械不良反应监测管理小组，领导和组织全院医疗器械不良反应事件的处理。监测管理小组的日常具体工作由医务科负责。
组织机构
1、医疗器械不良事件监测领导小组
组长：邓某某职务：副院长
副组长：李某某职务：设备科科长
副组长：周某某职务：医务科科长
成员：王某张某谢某胡某
2、临床科室专职监测报告人员：
由各临床科室指定人员上报
3、临床医技科室医疗器械不良事件报告员：
由各临床医技科室指定人员上报
报告范围
1、.发生以下医疗器械不良反应事件必须报告监测管理小组：
2、医疗器械不良反应（合格医疗器械正常用法的意外有害后果）。
3、医疗器械质量缺陷（假、劣）导致的不良反应事件。
4、使用不当导致的不良反应事件。
医疗器械不良反应的报告程序
1、医疗器械不良反应事件实行逐级、定期报告制度。必要时，可采取越级报告制度。临床科室发现医疗器械不良反应必须及时报告。
2、医院建立医疗器械不良反应监控体系，由各临床科室指定专人负责医疗器械不良反应联络工作（科室联络员），负责本科室的医疗器械不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。
3、各临床科室医护人员应高度重视医疗器械不良反应事件的报告和监测工作，密切关注，随时收集本科的医疗器械不良反应，一经发现医疗器械不良反应须及时进行详细记录、调查，及时准确填写《可疑医疗器械不良事件报告》，并按规定将填好表格上交科室联络员或医院医疗器械不良反应监测管理小组。
4、发现严重、罕见的不良反应病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好医疗器械的留样、保存和记录工作，在24小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，其中死亡病例必须在8小时内报告。
5、发现医疗器械严重不良反应或群体不良事件或死亡病例须在8小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，并及时填写《医疗器械突发性群体不
良事件基本信息表》。
6、医院医疗器械不良反应事件监测管理小组安排专门人员及时收集、整理，并按规定日期向国家医疗器械不良反应监测中心报告。一般医疗器械不良反应每月集中上报，新的或严重的医疗器械不良反应于48小时内上报，可疑死亡病例12小时内上报，群体不良反应立即上报。
医疗器械不良反应事件的改进管理
1、医院医疗器械不良反应监测管理小组必须及时将各科室报告的医疗器械不良反应事件调查、分析、评价、处理。并将结果及时反馈到科室，做好科室的改进和整治工作。
2、医疗器械不良反应监测中心必须定期向各科室或者原报告人反馈国家医疗器械不良反应监测中心评价信息。根据不良反应的评价信息改进科室工作。
二、工作职责
1、医疗器械不良事件监测领导小组的职责
领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，履行以下职责：
1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；
2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；
3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；
4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作；
5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；
6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；
7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。
三、重点相关监测管理部门的职责
1、医疗设备科
1）负责大型医疗器械的管理、维护、使用培训。
2）定期总结：医疗设备科每年2月5日前总结上一年度的医疗器械不良事件监测工作。保存监测的原始资料备查。
2、供应室
1）医疗器械及一次性器械的存放、保管、发放。
2）日常监测：负责临床科室上报的医疗器械不良事件的日常监测信息的汇总分析及评价工作。
3）负责采购医疗器械、器械的产品合格证等的审核：检查代理商的经营许可证、营业执照的原件、保存其复印件
检查供应商的生产许可证、营业执照、产品注册证的原件、保存其复印件。
4）设立统一的植入性医疗器械登记本，规范登记。
5）每季度检查植入性医疗器械使用登记本的登记情况。3、医务科:
1）负责对医生医疗器械不良事件监测工作管理及培训：负责日常工作及会议召集、会议传达及记录。
2）监督管理：每月对临床使用医疗器械不良事件监测实施情况进行总结分析，每季度有总结，有年总结。
4、护理部
负责对护士医疗器械不良事件监测工作管理及培训。
四、医院各科室专职监测报告人员的职责：
1) 专职检测报告员每月定期了解本科室医疗器械使用情况。
2）对高风险产品、国家重点监测产品、已发生不良事件产品定期跟踪监测。
3）负责收集单位不良事件，出现可疑或不良事件，指导临床使用科室完成填写《医疗器械不良事件报告单》。按规定时间内上报。
五、临床医技科室医疗器械不良事件报告员的职责
1）负责本科室的医疗器械不良事件的上报工作。
2）出现医疗器械不良事件按“报告流程”报告。
3）科护士长或主任对器械进行审核、分析、评价和汇总
六、制定医院医疗器械（疑是）不良事件报告流程
医院医疗器械不良事件报告流程
医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 １.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备）的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二)安全使用 1.保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备）的使用,及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全：操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3．保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存)，报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2）医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3)对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 ２．上级发出重大疫情通知
【管理制度】医院管理制度 xxxx年xx月xx日 xxxxxxxx集团企业有限公司 Please enter your company's name and contentv
第一部分：医院行政管理制度 院长办公会议制度 一、院长办公会由院长主持，竖月的第一个周一下午4：00开始召开。 二、医院所有部门领导及大科室主任、护士长等参加会议，可根据会议内容，由主持人确定其它有关人员参加会议。 三、院长办公会主要内容：传达董事会及总院领导指示精神，由部门主任简要总结上月工作，代表医院布置下月工作要点，院长加以点评确定。 四、院办公室主任负责会议记录，并整理成纪要，由院长审定后印发至部门领导。 五、院长办公会研究决定工作，由部门主任负责组织相关科室实施，院长办公室负责督查落实情况，及时向院长汇报。 医院周会制度 一、医院周会由院长或院长委托有关职能部门主任主持，每周一上午10：00—12：00召开。 二、医院周会由各部门正副主任参加，可根据会议内容，由主持人确定其它有关人员参加。 三、周会主要内容：传达董事会及总院指示精神；总结本周工作；布置下周任务。 四、院办主任做记录，负责整理，必要时打印，呈院长审定后下发。 五、周会研究决定的工作，由各主管部门负责与相关科室组织实施。院办公室负责督查落实情况，并及时向院长汇报。
院管会会议制度 一、院管会会议由院管会召集人主持，原则上每周一上午8：30—10：00召开。 二、院管会会议由院管会成员参加，可根据会议内容，由召集人指定其他相关人员参加。 三、院管会会议主要内容：传达董事会及总院指示精神，总结本周主要工作，确定下周全院工作要点。 四、院办主任做记录，负责整理，呈院长审定后下发院管会成员。 医院总值班制度 一、院总值班在非办公时间代替院长行使职权，负责处理医务、行政和临时事宜，及时传达、处理上级指示和紧急通知、签收文件等。 二、现场解决值班期间发生的问题，遇重大问题无法解决时，要立即向分管院长汇报。 三、坚守岗位，手机随身携带，保证接听及时，做好值班记录，于次日上午在早会上交班，简要通报值班情况，做好交接工作（包括值班记录，手机、值班钥匙等值班用品）。 四、院总值班在保安陪同下,每班至少对全院进行巡视二次，重点是病房、急诊、全院电源、供氧中心、药库、医技科室重要设备、消防等，保障医院安全。检查值班人员在岗情况，跟进危急重症的救治，遇有问题，及时抽调人员组织解决。 五、总值班每晚23：00前值班地点以急诊科为主，无特殊情况不能离开急诊科。 六、总值班有权组织人员集中力量解决临时发生的问题，有权调用医院机动车辆。 七、院总值班表由院办负责排班打印，参加值班人员注意值班时间，按时接班。总值班
药品不良反应报告制度 1 目的 建立药品不良反应(Adverse Drug Reaction简称ADR)报告、监测的管理程序，做好ADR的监测、报告、处理及跟踪工作。 2 范围 适用于本公司已售出药品的不良反应报告。 3 责任 3.1 购销部：负责收集、整理ADR的信息，及时向质量部反馈。 3.2 质量部：负责组织对引起不良反应的药品批次进行生产过程及质量检验方面的调查；负责ADR资料的整理、建档。 3.3 质量授权人（质量负责人）：负责将ADR报告给药品监督管理部门。 4 程序 4.1定义 药品不良反应（ADR）：主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应包括副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变作用以及对生育能力的影响等。 可疑不良反应：是指怀疑而未定的不良反应。 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 4.2 ADR的范围 4.2.1 上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。 4.2.2 上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见和新的不良反应。 4.3 ADR的处理
4.3.1 购销部接收到用户ADR信息后，在1个工作日内将ADR信息反馈到质量部。 4.3.2质量部安排专人（具有药学专业知识）立即走访用户，按规定取样，必要时封样。向用户了解情况，询问用药、发药复核情况和致使发生不良反应的药品实物或包装残盒。所有调查、取证，全部记录在案。 4.3.3根据患者不良反应的情况，属于《药品临床用药须知》收载或说明书已说明的不良反应，质量部给予用户合理的解释。对未收载的不良反应，质量部对从用户处取回的样品进行确认：检查包装是否完整，封口是否严密，确认为本企业药品无误后，开封，进行全项检验。质量部组织各专业人员详细审查批生产记录、批检验记录、批留样检查记录、批销售记录，并立即对留样样品进行全项检查。对比留样和取回样品的检验结果，确认是药品质量问题还是药品不良反应。 4.3.4一经确认可能是药品不良反应，质量授权人立即报告总经理，同时将ADR报告药品监督管理部门。质量授权人组织各有关部门负责人，必要时请有经验的专家、医生参加调查。调查内容主要如下： 药物方面：合并用药；用药方法、剂量；药物的剂量、辅料；药品质量（如混入致敏性杂质）。 机体方面：性别、年龄、各族；过敏史（本人、家庭）；病程、病史；用药史；生活习惯；ADR 初始时间、ADR 继发时间；病理状态（如肝肾功能不全） 4.3.5 调查结果认为有必要进行药品召回，公司立即启动《药品召回管理程序》。
医疗器械不良反应总结 医疗器械不良反应总结怎么写，以下是XX精心整理的相关内容，希望对大家有所帮助! 医疗器械不良反应总结20XX年上半年，全院共上报药品不良反应43例，医疗器械监测报表零报告。 一、医疗器械不良反应相关情况分析 根据《医疗器械不良反应监测和在评价管理办法(试行)》的工作要点，应坚持“可疑即报”原则，增加报告数量，以推广“医疗器械不良反应事件监测系统”为契机，大力提高报告质量，要求二级及二级以上医疗机构都要突破零报告，而我院医疗器械不良反应事件监测上报为零报告。结合我院实际情况分析，我院医疗器械监测报表为零报告的原因可能为以下几点： 1.医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念模糊，不能准确定义不良反应事件，导致漏报; 2. 科室隐瞒不报医疗器械不良反应事件，由于未造成不良后果，未引起科室重视并上报; 3. 没有医疗器械不良反应事件 针对这一情况，应进一步加强度医疗器械不良反应事件监测工作的组织领导，对医疗器械不良事件报告管理职责分别进行梳理和明确，要求各科室发现或知悉医疗器械不良事件后，在规定时限内及时上报，建立并保存医疗器械不良事
件监测记录;不断创新，进一步完善医疗器械不良反应事件监测体系;加强医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念的宣传，组织专家对医务人员进行相关医疗器械不良反应事件的培训，提高医务人员对医疗器械不良反应事件监测的上报意识。 二、药品不良反应报告情况分析 20XX年上半年药品不良反应监测报表共有43例，具体分布如下表： 根据医院开放床位数、年住院病人人次，医院每年应上报450例，而医院上半年仅上报43例，大部分科室只有1例，更有部分外科上半年为“零上报”，未能完成了药品不良反应的监测工作。 上报例数过少说明了我院药品不良反应监测工作中存在不少问题，主要是医务人员对“零上报”的理解不足，认为“零上报”就是不上报;然后是医务人员在发生药品不良反应时怕受惩罚，隐瞒不报;还有药品不良反应的上报机制不够完善，间接导致迟报或漏报。医院需进一步完善相关制度，狠抓落实相关措施，努力提高全院药械不良反应监测水平，即以下四个方面： 1、要加强宣传，开展多种形式的教育培训活动。对各科室进行宣传，不断提高他们对做好药品不良反应监测工作重要意义的认识。同时，要积极聘请专家就有关方面知识进
医院管理制度 永州华伟医院管理制度与人员岗位职责 一、医院领导干部深入科室制度 经常深入科室调查研究 1、医院领导干部要经常深入所分管的科室,调查研究,直接掌握情况,抓好典型,协助总结推广先进经验。及时发现、纠正存在的问题，坚持持续改进。 2、深入科室,围绕患者安全,重点了解医疗、护理、教学、科研,、后勤保证以及服务质量,患者生活等工作。征求科室及各类人员对医院管理工作的意见和建议,表扬好人好事,改进工作。 3 、院领导要参加部分业务实践,如查房,重大手术,疑难病例的会诊,危重患者的抢救及其他有关业务活动等。 医院领导干部行政查房制度 1、医院院长至少每月主持一次行政查房,各相关职能科室负责人参加,深入到一线科室,重点检查医疗、护理、科技、教学、后勤保障及科室管理等方面的工作情况,听取患者和临床科室职工的意见和要求,发现问题及时解决。
2、行政查房前,相关职能科室要到基层了解情况,听取意见反映,作好准备。每次查房要确定主题,围绕主题展开。 3、认真做好行政查房记录，相关科室必须限期给予答复和反馈,并在下一次查房时作汇报。 领导班子集体专题研究医疗质量与安全管理工作 1、医院领导班子集体至少每季度召开一次专题会议,评估在保持医院的质量方针和质量目标、质量指标过程中存在的问题,提出改进意见与措施,并有反馈记录文件。 2、紧密围绕医疗质量与安全管理的重点与目标,对存在的不良事件与缺陷,要从管理的体系、运行机制与制度程序中提出有针对性的整改意见,形成良好的医院质量与安全文化氛围。 3、每季度至少召开一次有医院领导班子集体参加的”医疗质量与安全管理”全院专题工作会议,以及不同层次多种形式的工作会议。 二、会议制度 1、院务会：由院长主持,院党政领导班子、院务会成员和有关人员参加。每二周一次,传达上级指示,研究和安排工作。 2、院周会：由正,副院长主持,科主任,护士长及各科负责人参加。每二周一次,传达上级指示,小结上周工作,布置本周工作。 3、科主任会：由正,副院长主持,科主任或负责人参加,汇报研究及交流医疗,管理,科研,教学等工作情况。
某医院医疗设备维修制度 一、医疗设备维护保养管理（三级保养）： 1、一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。 2、二级保养：护理部、后勤处配合并指导使用设备科室专管人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。 3、三级保养：护理部、后勤处对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。 二、设备维修管理 1、分管院领导负责制，护理部总体负责全院日常维修和医疗手术设备紧急维修的外联，及陪同工程师维修，直至解决问题。 2、各医疗科室应将设备维修联系工程师的联系电话汇总，报备护理部，由护理部负责制表，报备综合办及院领导，以便应急时需要。 3、维修实行三级负责制。 一级，日常维修保养，定期保养，由科室、手术室负责。 二级，大型设备出现问题或定期保养，由科室报护理部，护理部协调工程师维修，直至解决问题，报备院领导。 三级，大型设备出现问题，或定期保养中发现维修不好及更换零件，应在事故出现2小时内报院领导，由护理部协助院领导联系公司或厂家来工程师解决疑难问题。 4、实行逐层上报，使用科室提出申请、上报护理部、护理部对将要维修的设备初步筛查，根据情况，上报分管院领导。维修所产生的费用，要有分管院领导协商、商榷、上报院长审批核准。 5、所申请维修的设备，要及时制定责任人，限时完成，原则上在保修期内的设备24小时必须完成，在保修期外的设备72小时必须完成。 6、使用科室负责医疗设备的技术验收、保修期内、外维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修纪录（自修或外修）、关键零配件来源、使用记录、维修价格登记等。 7、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，后勤人应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。 8、对返修率高的医疗设备，后勤人员也应及时向上级报告。
药品不良反应报告制度 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，特制定我院药品不良反应报告制度。 1、医院设立药品不良反应领导小组，由主管院长任组长，小组成员由医务科主任、药剂科主任、临床科室主任和护理部主任组成，日常工作由药剂科负责。 2、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，督促当事医护人员及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药剂科的密切联系。 3、药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 4、药师接到临床医护人员填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。 5、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨
论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 5、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，当及时报告。 药品不良反应事件的处理程序： 1、发现药品不良反应/事件的有关工作人员（包括医生、护士或药师等）作相应记录，汇报给本科室的药品不良反应监测员或直接在医院内网不良事件管理系统填写《药品不良反应/事件报告表》。 2、各科室的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》。 3、药品不良反应监测专职人员核实并统计上报的药品不良反应/事件，并及时上报市药物不良反应监测中心。发现严重、群发不良反应/事件，要做好观察与记录。
医院工作情况汇报 ×市人民医院始建于年，是一所集医疗、教学、科研、康复、健康教育五位一体的综合性医疗单位，医院占地面积万平方米，建筑面积平方米，业务用房平方米。年被国家卫生部命名为首批二级甲等医院，并被确定为“爱婴医院”。人民医院是市急救中心所在地。医院现有职工名，其中在岗职工名，离退休人员名。在岗卫生技术人员名，占在岗职工总数的，其中包括医学专家名，，即主任医师名，副主任医师名，医院设有门诊部、住院部、急救中心和行政后勤四大部，共有一、二级科室个，现有病床张。 人民医院自年在现任领导班子的带领下，与时俱进，开拓创新，积极发挥医院整体功能，实施名医、名科、名院战略，取得了长足的进步，社会效益和经济效益不断攀升。年荣获省“消费者信得过单位”荣誉称号，是黑龙江省首家获此殊荣的卫生医疗单位、年医院破格晋升为省级文明单位。多年来，我院领导班子实行院长、主管院长、分管院长各尽其职、各负其责的分级管理责任制。确立了“依法治院、以德治院、科技兴院，办群众满意的医院”的总体工作思路，全面加强医院质量管理，并把××年定为“学习年”和“医疗安全年”，围绕“学习”与“医疗安全”两大主题，全方位、立体化推进，开展了一系列的工作，××年定为“质量管理提高年”全面提升管理质量，××年进一步加强质量管理开展了“以病人为中心全面提高医疗服务质量为主题的医院管理年活动，进一步加强了医疗服务质量和管理后勤财务等各方面的管理力度，提高了管理水平，使医院的医疗质量有了新的飞跃，管理水平有了明显的提高，各项工作取得了显著的成效，主要体现在以下六个方面。 一、优化管理手段，健立健全综合目标管理责任制 我们采取了综合目标管理责任制的办法进行医院改革。全面加强医院质量控制，明确提出了在医院工作中质量是永恒的主题，在动态管理中，以科学的思想去认识，以科学的规范去管理，全面推进医院发展过程中服务观念的现代化、设施装备的现代化、医疗技术的现代化、医疗队伍的现代化、医院管理的现代化的管理、经营理念。首先由院长聘任中层干部。实行每年一聘任制度，遵循看能力不看职称，比贡献不比资历的竞争上岗原则，胜任者可连任，不胜任者撤换，使干部队伍有了一种竞争机制。其次，以科室为单位，设定工作岗位，人员实行竞争上岗，医务人员实行严格的准入制度，落聘人员实行限期提高待聘制。三是根据各科的工作
青岛**医院 医疗器械质量管理制度
目录 医疗器械临床准入与评价管理制度 (1) 医疗器械采购制度 (2) 医疗器械安装验收制度 (4) 医疗器械储存管理制度 (6) 医疗器械出库复核制度 (7) 效期医疗器械管理制度 (8) 不合格医疗器械管理制度 (9) 医疗器械不良事件报告制度 (12) 医疗器械维修保养工作制度 (13) 医疗仪器使用管理规定 (14) 医疗器械正常破损报废制度 (17) 一次性使用无菌医疗器械管理制度 (18) 卫生和人员健康状况管理制度 (20) 质管人员培训制度 (21)
医疗器械临床准入与评价管理制度 一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。 二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。 三、对紧急情况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准后，优先办理。 四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。 五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管领导批准执行。 六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。
医疗器械采购制度 为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。 一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。 二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。 四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。 五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：
产品质量跟踪和不良反应报告制度 1、目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》。 3、适用范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪和不良反应报告的管理。 4、职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。 5、制度内容： 5.1、收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资 料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。 5.2、建立客户和医疗器械的质量档案，公司的质量管理人员要经常与客户保持联系，定期访问记录，并整理归档。 5.3、接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到 该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况给予处理。 5.4、质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告与组织管理工作。
5.5、各岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生的不良反应的反馈情况，一旦发现，应及时向质量管理员报告。 5.6、质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况，要进行详细记录、调查，核实、汇总后，及时向当地食品药品监督管理局进行报告。 5.7、收集的医疗器械不良反应信息，应在当天反馈到质量管理员，以便核实上报。 5.8、对其中严重、罕见的新的医疗器械不良反应，须采用有效的方式快速报告，最迟不得超15 个工作日报告到省食品药品监督管理局。 不良事件报告记录 A.患者资料 1．患者姓名： 2 ．年龄： 3.性别：□男□女 4．预期治疗疾病： 5．并发疾病： 6. 既往疾病: B .不良事件情况 7 .事件后果 □死亡（时间）□危胁生命 □残疾□出生缺陷□其它 8．事件发生日期：年月日
查对制度 在临床诊疗过程中，须格确认患者身份，履行“查对制度”，至少同时使用、性别、年龄三项核对患者身份，禁止仅以房间或床号作为识别的唯一依据。确认患者身份时应让患者或其近亲属述患者。对意识不清、语言交流障碍等原因无法向医务人员述自己的患者，让患者陪同人员述患者。为无名患者进行诊疗活动时，须双人核对，确保对正确的患者实施正确的治疗。 （一）、医嘱查对 1、医师开具医嘱、处或进行诊疗时，应查对患者、性别、床号、住院号（门诊号）等信息。 2、执行医嘱时，值班护士必须认真阅读医嘱容，对有疑问的医嘱须与医师确认，无误后打印各种执行卡。 3、处理医嘱，应做到班班查对。 4、处理医嘱者及查对者，均应签全名。临时医嘱执行者，要记录执行时间。 5、所有医嘱须经核对无误后可执行，特殊医嘱须有第二人核对后可执行。 6、抢救患者时，医师下达口头医嘱，执行者须复诵一遍，确认后执行，并保留用过的空安瓿，抢救完毕，医师要及时补开医嘱并签名。安瓿保留至抢救结束，经两人核实后可弃去。 （二）、服药、注射、处置查对 1、服药、注射、处置前必须格执行“三查九对”制度。三查：
操作前查、操作中查、操作后查；九对：对床号、、药名、剂量、浓度、时间、用法、有效期及过敏史。 2、备药前要检查药品质量，注意水剂、片剂有无变质；安瓿、针剂有无裂痕，注意有效期和批号，溶液有无沉淀、浑浊、絮状物等（须在振动后观察）。如质量不符合要求、有疑问、标签不清者，一律不得使用。 3、摆药后必须经第二人核对后可执行。 4、口服药应协助患者服用后，可离开。 5、致过敏药物，如青霉素、头孢类等，给药前必须询问有无过敏史，检查皮试结果，皮试阴性可应用；如皮试阳性，禁止应用，并在病历牌、腕带予以标识。对于存在个体差异，易引起过敏反应的药物，也必须在用药前询问患者有无过敏史。例如：磺胺类药物等。使用毒麻、精神类及高危药品时，要经过双人核对，用后保留安瓿。 6、多种药物同时应用时，必须注意药物配伍禁忌。 7、发药、注射时，如患者提出疑问，应及时查对，无误可执行。 （三）、输血查对 1、血样采集查对 （1）采血前须确认患者信息，将专用标签贴于试管。 （2）医护人员持贴好标签的试管，当面核对患者床号、、性别、年龄、住院号、血型和诊断等信息。 2、输血查对 （1）输血前，检查采血日期，血袋有无外渗，血液外观质量，
关于完善医院管理制度进展情况的报告 按照《关于开展建立健全现代医院管理制度试点的通知》我院进一步建立健全现代医院管理制度，推进现代医院管理改革措施落地，具体工作进展情况如下： 一、制定落实医院章程。医院成立以院长和书记为组长的章程领导工作小组，按照现代医院的管理要求，精心组织编写医院章程，在章程中明确了医院为非营利性医疗机构、实行党委领导下的院长负责制，明确了功能定位、办医方向、管理体制、经费来源、组织结构、决策机制、管理制度、监督机制、文化建设、党的建设、群团建设，以及举办主体、医院、职工的权利义务等内容，并以章程为统领，建立健全内部管理机构、管理制度、议事规则、办事程序等，规范内部治理结构和权力运行规则；明确了党组织在医院内部治理结构中的地位和作用，规范内部治理结构和权力运行规则。目前医院章程已通过院长办公室会、党委会研究通过，预备上职代会通过。（因疫情原因职代会延后） 二、健全医院决策机制。医院进一步健全了医院议事决策规则和程序，出台了《党委会议事规则》《院长办公会议事规则》《党委书记和院长定期沟通制度》；明确了院长全面负责医疗、教学、科研、行政管理工作的职责，明确了院长办公会议是成为公立医院行政、业务议事决策机构；同时明确了医院发展规划、“三重一大”等重大事项，以及涉及
医务人员切身利益的重要问题，由党委会讨论决定，保证党组织意图在决策中得到充分体现；建立健全医院“三重一大”制度，建立了医院完整的质量与安全管理体系，院长为质量与安全第一责任人，下设9个专业各质量控制委员会。出台完善《经济活动管理办法》《合同管理办法》《采购管理办法》，规范了医院经济权利的运行，达到了公平、公开、公正、透明行使职权，规范医院管理，将党支部纪检委员纳入纪检监察三级体系，明确岗位职责，建立医院防腐长效机制。 三、健全民主管理制度。一是健全以职工代表大会为基本形式的民主管理制度，保证和促使我院职工依照法律规定，通过职工代表大会参与医院民主管理, 实行民主监督，充分发挥职工在医院发展建设中的积极作用，更好地保障与维护职工的合法权益，履行知情建议权、协商共决权、民主参与权和评议督促权的四项职能。我院职工代表大会每年至少召开一次会议，职代会的日常工作机构是医院工会委员会。二是畅通民主管理渠道，医院研究经营管理和发展的重大问题都通过职工代表大会、职工座谈会、工会小组长会，院周会等形式听取职工意见，召开讨论涉及职工切身利益的会议，都有有工会代表参加。三是医院推进院务公开工作。我院深入开展院务公开工作，向职工公开“三重一大”落实情况，医院管理、党风廉政建设、民主评议干部，以及涉及职工切身利益的福利、绩效工资分配方案，推优评先，职称
医院医疗器械管理制度 医疗器械管理制度 一、医疗器械管理制度 1(各科室所配备的医疗器械，必须服从医院主管部门的统一管理和合理调度。 2(所有疗器械必须建立帐、卡和必要的技术档案。医疗器械的外借外调、降级、报废、拆装以及重大事故的处理，必须通过医院的设备主管部门。 3(必须建立医疗器械的使用操作规程，技术安全制度、维护保养制度、修理制度和其他的相关制度。 4(大型精密仪器应由专业人员负责和操作使用，其他人员如需上机，必须先经培训，经考核合格者方能上机操作使用。 5(对未经财产主管部门同意，私自调拨、借用医疗设备等，违反规定的科室按设备原价值实行一次性经济处罚，科室领导承担相应的经济责任。 6(对医院设备要经常保养和定期检修，应建立保养及维修记录卡，维修不当造成人为损坏应承担相应的经济责任。 7(使用固定资产的科室领导调动、调离时必须由设备主管部门严格监督交接，方可办理调动、调离手续。 二、一次性医用器具管理制度 1(医院感染管理科或专职人员负责对本院一次性医用器具采购、使用管理及回收处理进行监督，并对购入产品的质量进行监测。
2(医院所购一次性医用器具的生产厂家，应具有医疗管理部门和省级以上卫生行政部门颁发的“生产许可证”和“卫生许可证”，推销员应具有省、市卫生行政部门核发的推销员证件。 3(每次购置，必须进行质量验收，做到推销员证件、定货合同、发货地点及货款汇寄帐号与生产企业相一致;并查验每一批号产品的检验合格证、消毒日期、出厂日期和有效期。 4(建立登记帐册，记录内容包括:每次订货与到货的产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒日期、出厂日期、卫生许可证、有效期限及供需双方经办人姓名等。 5(严格保管，不得将包装破损、超过“灭菌有效期”，以及包装上未注明出厂日期和有效期的一次性医用器具应用于临床。 6(使用时若发生热原反应、感染或有关医疗事件，必须桉规定登记:发生时间、种类、受害者临床表现、结局、所涉一次性器具的生产单位、生产日期、批号及供货单位、供货日期等，并及时上报。 7(一次性医用器具用过后，必须毁形或进行无害化处理，严禁重复使用和回流市场。 三、一次性卫生材料管理制度 一次性无菌卫生材料，是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌液袋等。
医院药物不良反应报告制度 1.根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品食品监督管理局与卫生部于2004年4月14日联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》,为了加强药品管理,做好上市后药品的安全监测工作,保证患者用药的有效和安全,在医院建立药物不良反应报告制度。 2.药品不良反应(ADR)是指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗目的无关的有害反应。药品不良反应的病例报告内容应保密。 3.药品不良反应报告范围:原则上新药(上市不超过5年)的所有药品不良反应均需报告;老药除常见药品不良反应不报告外,其他药品不良反应均需报告;鼓励报告其他所有可疑的药品不良反应。 4.医院建立药品不良反应监测网络,在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员,负责本科室药品不良反应信息掌握,及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药学部临床药学室的密切联系。医院实行不良反应“零报告”制度,即每季度由各科监测将本科室的不良反应报告表交于监测小组联络员,并由药学部临床药学室将每季度的报告情况上报给医院有关部门。 5.临床药学室具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别,向临床医师提供药品不良反应处理意见,负责汇总医院药品不良反应资料,向市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 6.临床药学室内设药品不良反应监测分析小组,临床药师接到临
床医师填写的药品不良反应报告表后,必须立即到患者床前询问情况、查阅病历,与临床医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由临床药学室专人负责存档、上报。 7.临床药学室负责提供对医院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导,组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 8.药品不良反应实行逐级、定期报告制度,严重、罕见和新的不良反应病例,须用有效方式在15个工作日内向市药品不良反应监测中心报告。 9.防疫药品、普查普治用药品出现的不良反应群体和个体病例，须立即向市药品不良反应监测中心报告。
附件1： 《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求 可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编： 联系电话： 报告人签名： 国家食品药品监督管理局制 A ．患者资料 1．姓名： 2．年龄： 3.性别 男 女 4．预期治疗疾病或作用： B ．不良事件情况 5．事件主要表现： 6．事件发生日期： 年 月 日 7．发现或者知悉时间： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 其他（请注明）： 9.事件后果 死亡 （时间）； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能结构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其他（在事件陈述中说明）。 10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、 使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗 措施、器械联合使用情况） 报告人： 医师 技师 护士 其他 C ．医疗器械情况 11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格： 产品编号： 产品批号： 16. 操作人： 专业人员 非专业人员 患者 其他（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析： 22. 事件初步处理情况： 23．事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门 D.关联性评价 (1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 是□ 否□ (2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是□ 否□ 不清楚□ (3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？ 是□ 否□ 不清楚□ 评价结论：很可能□可能有关□可能无关□无法确定□ E. 不良事件评价 24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:
医院医疗器械管理制度 各位读友大家好！你有你的木棉，我有我的文章，为了你的木棉，应读我的文章！若为比翼双飞鸟，定是人间有情人！若读此篇优秀文，必成天上比翼鸟！ 第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）
对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。第五条国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政
药品不良反应/事件监测报告制度 1.目的 为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应/事件报告工作，确保患者用药安全。 2.标准 2.1依据 2.1.1《中华人民共和国药品管理法》 2.1.2《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号） 2.1.3《三级儿童医院评审标准实施细则（2011年版）》 2.2药品不良反应监测小组组成 2.2.1药品不良反应监测领导小组 组长：分管副院长 副组长：医务部主任、药剂科主任 成员：护理部主任、各临床科室主任 专职监测员：临床药学室负责人 兼职监测信息员：各临床科室护士长 2.2.2药剂科药品不良反应监测小组 组长：药剂科主任 组员：科秘、各部门负责人、临床药师 2.3药品不良反应监测小组职责 2.3.1药品不良反应监测领导小组职责 2.3.1.1应结合本单位实际情况制订相应的药品不良反应报告、处理和监测的工作制度及考核制度。 2.3.1.2应协同医务部负责组织本单位的药品不良反应的教育和培训。 2.3.1.3组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作，组织本单位的药品不良
反应监测的学术活动和相关科研工作。 2.3.1.4配合各级食品药品监督管理部门对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的不良反应的调查，并执行处理决定。 2.3.1.5配合政府有关部门对相关不良反应、事件临床资料的调查。 2.3.1.6负责制订本单位预防或控制药品不良反应的相关制度并监督实施，同时向有关部门汇报。 2.3.2药剂科药品不良反应监测小组职责 2.3.2.1负责本单位药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报。定期对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，定期通报，为临床合理用药提供依据。 2.3.2.2为全院医务人员提供药品不良反应报告和监测的咨询和指导。临床药师每周到临床科室参加查房，收集有关信息，协助医师、护士填写《药品不良反应/事件报告表》。 2.3.2.3发布药品不良反应警示信息，以便临床医师及时做好防范措施。 2.3.2.4负责本单位药品不良反应报告和监测的宣传工作。 2.3.2.5建立并保存本单位药品不良反应报告和监测档案。 2.3.2.6负责药品不良反应报告和监测经费的申请及发放。 2.3.3兼职监测信息员职责 负责本科室药品不良反应的收集，并上报至药剂科不良反应监测小组。 2.4药品不良反应的报告 2.4.1药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 2.4.2药品不良反应报告原则：可疑即报！药品不良反应实行逐级、定期报告。发现可疑严重药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。报告内容应当真实、完整、准确。 2.4.3药品不良反应报告的范围包括药品使用所引起的所有可疑不良反应。对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应重点监测。 2.4.4药品不良反应报告的时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应
护理工作制度 一、病区护理制度 一、新住院病人前三天每天测体温、脉搏四次。体温在37.5度以上及危重病员每隔六小时测一次，一般病人每天上、下午测体温、脉搏各一次，每天问大小便一次。新入院病人测血压及体重一次其它按常规和医嘱执行。 二、病人入院后，应根据病情决定护理分级，并做出标记： （一）特别护理：病情危重，需随时进行抢救的病人。派专人昼夜守护，严密观察病情变化，备齐急救器材、药品，随时准备急救；制定护理计划，并预防并发症，及时准确地填写特护记录。 （二）一级护理：重症病人及大手术后极需严格卧床休息的病人。卧床休息生活上给予周密照顾，必要时制定护理计划和做护理记录；密切观察病情变化，每30分钟巡视一次，认真做好晨晚间护理，根据病情更换体位，擦澡、洗头、预防并发症。 （三）二级护理：病情较重，生活不能完全自理的病员。适当地做室内活动，生活上给予必要的协助，注意观察病情变化，每1-2小时巡视一次。 （四）三级护理：一般病人。在医护人员指导下生活自理，注意观察病情，根据病情参加一些室内活动。 二、护理会议制度 一、护理部每月召开2—3次护士长例会，如有特殊情况，不定期召开例会，总结、研究、布置护理工作，解决诊断护理问题和实施护理对策。如不能参加会议，要向护理部请假。 二、护理部每半年召开一次全院护理人员大会，总结部署工作。 三、护士长每周召开一次科室护理人员例会，总结、部署本周工作。 四、病区每月组织一次工休人员座谈会，征求病人和家属意见。 五、护理部各级会议精神，会后要及时传达落实，要有效果反馈。 三、护理文件管理制度 一、护理文件是医疗文件的重要组成部分，是衡量护理质量的重要指标。为了更好地管理，使之及时、准确、科学、真实地记录护理过程，特制定本制度。 二、各项护理文件书写要及时、准确、真实、整洁，用医学术语。各班护士均应按管理要求执行。 三、护理文件由护士长负责管理，护士长不在时由经管护士或责任护士管理。 四、病区护理文件摆放有序，病历中各种表格均应排列整齐，不得撕毁、涂改或丢失，用后归还原处。 五、病人不得自行携带病历出科室。 六、医嘱本、交班本、正式护理病历，按规定要求书写，并妥善保存一年。测温本保存三个月，以备查阅。 七、护士长要每日检查护士交班报告，每周检查各种护理记录单书写质量1—2次。
设备科医疗设备管理制度 撰写人：___________ 部门：___________
设备科医疗设备管理制度 一、医院的医疗设备、低值易耗品、卫生材料、化学试剂及其它医疗应用物资，实行统一管理和分级负责制。 （一）、医院的医疗设备，实行专管共用的原则。设备科负责全院医疗设备、器械的采购、验收、资料归档及仪器的定期检查、维护，负责仪器消耗品、维修材料的统一采购、供应。 （二）、设备的配置和调配，经院长办公会议决议同意后，由设备科具体办理。 （三）、制定严格的使用制度，仪器设备的操作人员，必须熟悉操作规程，操作培训达标后，方可独立上机操作。各科负责仪器设备的保管、日常维护及常规技术检查。 （四）、医疗设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案（含安装、使用、维修说明书），设备科应按照规范标准归档保存；但采购价格达到30万元设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案（含安装、使用、维修说明书），设备科应提供一套完整的资料，移送医院综合档案室集中保管，确保意外事件发生时的商务资料、技术资料的应急救助性。 （五）、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗仪器设备，必须按程序办理相关手续，并经医务部和设备管理委员会审核，经院长批准后执行。如违反规定自行利用，造成医疗事故或医患纠纷，由使用科室承担全部责任，并且追究当事人的相应责任。 第 2 页共 2 页
二、医疗仪器设备的管理 医院业务科室根据临床、教学、科研工作需要按年编报年度设备申购计划，由医院设备管理委员会办公室（设备科）汇总后，交医院设备管理委员会和院长办公会讨论，根据医院年度预算计划形成年度采购预算计划，并由院长审批后执行。 （一）、申购 1、申购十万元以下医疗仪器设备，申购科室填写《医院医疗设备申请购置表》；申购十万元以上（含十万元）医疗设备，申购科室填写《医院医疗设备购置申请论证表》；若申购的医疗仪器设备属于列入国务院卫生行政管理品目的甲、乙类大型医用设备，还应填写《甲类大型医用设备配置申请表》，和填写四川省卫生厅制《医疗机构配置乙类大型医用设备申请表》，并编写可行性论证报告。上述材料交设备科汇总后，提交设备管理委员会；经设备管理委员会、院长办公会讨论决定后，非甲、乙类医用设备由设备科组织并按医院采购预算计划进行购置，甲、乙类大型医用设备报卫生部、四川省卫生厅取得配置批复后执行。 2、《院医疗设备申请购置表》和《医院医疗设备购置申请论证表》由科主任、护士长及科室管理小组成员签名确认。 3、申购十万元以下的仪器设备，由申购科室科主任、护士长及科室管理小组完成申购论证，十万元及以上医疗设备由医院设备管理委员会按国家政策及医院制度完成申购论证。《医院医疗设备购置申请论证表》主要内容： 第 2 页共 2 页