术语表
Acceptanee Criteria -接受标准：接受测试结果的数字限度、范围或其他合适的量度标准。
Active Pharmaceutical Ingredient （API）（or Drug Substance ）- 活性要用成分（原料药）旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能和结构。
API Starting Material -原料药的起始物料：用在原料药生产中的，
以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药。原料药的起始物料可能是在市场上有售，能够根据合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或者自己生产。原料药的起始物料通常有特定的化学特性和结构。
Batch（or Lot ）-批：有一个或一系列工艺过程生产的一定数量的物料，因此在规定的限度内是均一的。在连续生产中，一批可能对应与生产的某以特定部分。其批量可规定为一个固定数量，或在固定时间间隔内生产的数量。
Batch Number（or Lot Number ）- 批号用于标识一批的一个数字、字母和/ 或符号的唯一组合，从中可确定生产和销售的历史。
Bioburden -生物负载：可能存在与原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类（例如，治病的或不治病的）。生物负载不
应当当作污染，除非含量超标，或者测得治病生物。
Calibrati on -校验：证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内。
Computer System -计算机系统：设计安装用于执行某一项或一组功能的一组硬件元件和关联的软件。
Computerized System -计算机化系统与计算机系统整合的一个工艺或操作。
Contamination -污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具化学或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药。
Co ntract Man ufacturer -协议制造商：代表原制造商进行部分制造的制造商。
Critical -决定性的：用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件、测试要求或其他有关参数或项目。
Cross-Contamination -交叉污染：一种物料或产品对另一种物料或产品的污染。
Deviation -偏差：对批准的指令或规定的标准的偏离。
Drug (Medicinal ) Product -药品：经最后包装准备销售的制剂(参
见Q1A)
Drug Substanee -药物见原料药
Expiry Date (or Expiration Date )- 有效期：原料药容器/ 标签上注明的日期，在此规定时间内，该原料药在规定条件下贮存时，仍符合规格标准，超过这以期限则不应当使用。
Impurity -杂质：存在与中间体或原料药中，任何不希望得到的成分。Impurity Profile -杂质概况：对存在于一种原料药中的已知和未知
杂质的描述。
In-Process Control (or Process Control )-中间控制：生产过程中为监测，在必要时调节工艺和/ 或保证中间体或原料药符合其规格而进行的检查。
In termediate -中间体：原料药工艺步骤中生产的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。Manufacture -制造:物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、贮存和分发以及相关控制的所有操作。Material -物料：原料(起始物料，试剂，溶剂)，工艺辅助用品，中间体，原料药和包装及贴签材料的统称。
Mother Liquor -母液：结晶或分离后剩下的残留液。母液可能含有未反应的物料、中间体、不同级别的原料药和/ 或杂质。它可用于进一步加工。Packaging Material -包装材料：在储运过程中保护中间体或原料药的任何物料。
Procedure -程序：对要进行的操作、要采取的预防措施以及与原料
药或中间体生产直接或间接相关的方法的描述文件。
Process Aids 工艺辅料：除溶剂外，在原料药或中间体生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料（例如，助滤剂、活性炭）。Process Control -工艺控制：见中间控制。
Production -生产：在原料药制备过程中，从接收原料，到工艺加工和原料药包装所涉及的所有操作。
Qualification -确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部分，但单独的确认步骤构不成工艺验证。
Quality Assurance（QA）- 质量保证：以确保所有原料药达到其应用所要求的质量，并以维持质量体系为目的的全部组织安排的总和。Quality Con trol -质量控制：是否符合质量规格的检查或测试。
Quality Unit （s）- 质量部门：独立与生产部门的履行质量保证和质量控制职责的组织机构。按照组织机构的大小和结构，可以是单独的QA和QC 部门，或个人，或小组。
Quarantine -待验：在实物上或以其他有效方式将物料隔离，等待对其随后的批准或拒收做出决定的状态。
RawMaterial -原料：用来表示中间体或原料药的生产中要用的起始物料、试剂和溶剂的通用专业名词。
Referenee Standard , Primary -基准参考标准品：经广泛分析测试
表明具有可信的高纯度的物质。这类标准品可以：1 ）来源于法定的机
