质量受权人岗位职责
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文件名称 质量受权人岗位职责
制 定 人 年 月 日 QA 审 核 年 月 日
审 核 人 年 月 日 批 准 人 年 月 日
颁发部门 质量部 生效日期 年 月 日
分发部门
目的:建立质量授权人的岗位职责,明确其职权范围。
范围:适用于质量授权人岗位职责的管理。
责任:质量授权人对本规程实施负责。
内容:
1.企业负责人直接授权,独立行使产品放行权。
2.参与质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品
召回等质量管理活动;
3.承担产品放行的职责,在批准产品放行前,应当审核放行前产品的批生产记录,并
做好产品质量评价,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和
质量标准;
4.在产品放行前,质量受权人必须按照上述第3项的要求出具产品放行审核记录,并
纳入批记录。
5.组织对用户访问及不良反应监测,认真处理出厂产品的质量问题。
6.负责定期向药品监督管理部门汇报质量情况;
7.具体责任和工作内容:
7.1分管公司质量部工作,负责制定、引进和推广新技术、新产品;
7.2组织在公司范围内推行国家、省、市及行业颁布的有关法律、法规及规范、标准
等;
7.3负责GMP的认证、落实执行工作,并监控GMP执行状况;
7.4确保物料、中间产品和成品符合经批准的质量标准;
7.5确保在产品放行前完成对批生产记录的审核;
7.6确保所有必要的检验都已完成;
7.7确保质量标准、检验操作规程、取样方法及其他质量管理规程都已经批准;
7.8审核和批准所有与质量有关的变更;
7.9确保所有偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理;
7.10批准并监督委托检验;
7.11监督厂房和设备按预定维护规程进行维护,以保持其良好的运行状态;
7.12确保完成各种必要的确认、验证及工艺验证,批准确认或验证方案和报告;
7.13确保完成自检;
7.14确保评估和批准物料供应商;
7.15确保与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理;
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7.16确保完成产品持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据;
7.17确保完成产品质量回顾性分析;
7.18监督厂区卫生状况;
7.19确定和监控物料和产品的贮存条件;监控影响产品质量的因素;
7.20确保质量分析和质量监控人员都已经必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际
需要调整培训内容;
7.21贯彻执行公司的质量方针,负责质量检测(QC)、质量监督(QA)人员的技术培
训工作;
7.22对公司各产品生产过程中出现的重大质量问题,负责组织研究处理,并向有关部
门提出意见;
7.23负责公司的全面质量管理工作,定期组织召开公司的质量技术分析会,解决生产
中存在的质量问题。
7.24负责组织召开专题研讨会和对外的技术交流活动;
7.25当本人离开期间,按本部门的职责委托有关人员全权或部分负责本部门的工作,
但本人仍旧负最后责任。
8.相关文件
《公司组织机构及职能管理规程》
《岗位职责编订管理规程》
9.修订记录
序号 版本 变更原因、依据及详细变更内容 执行日期
1 00 新文件 2012-09-01