压力锅蒸汽灭菌器灭菌效果监测记录

压力蒸汽灭菌器验证报告编制：岗位：理化工程师签字：___________ 日期：____________审核：岗位：进料检验主管签字：___________ 日期：____________批准：岗位：质量经理签字：___________ 日期：____________1.验证背景及概述:本公司LS-75HD立式高压蒸汽灭菌器，山江阴滨江医疗器械设备有限公司制造的。

该灭菌器是利用加压饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等物品进行消毒灭菌的设备。

具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。

为了确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证2.验证目的：2.1检查并确认LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器安装符合要求，资料和文件齐全。

2.2确认LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器温度、压力及灭菌等性能指标达到设定技术指标，满足日常使用需求。

3.验证范围：适用于LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器。

4.验证依据：• YY 0731-2009大型蒸汽灭菌器手动控制型•《立式压力蒸汽灭菌器使用说明书》5.验证小组5.1验证小组成员5.2验证小组职责小组组长：负责批准验证方案和报告。

小组成员：•质量部经理负责审核验证方案及验证报告；•体系部体系工程师负责评审确认方案及报告，并配合验证工作的实施。

•质量部计量工程师负责检测设备的校验，并确保检测设备在校验周期内。

•质量部质量工程师负责验证方案的形成及根据相关记录出具验证报告，负责协调验证方案的实施。

•质量部质量工程师负责组织理化实验室执行试验样品的检测，负责按照验证方案执行操作并提供相应的检测记录和报告。

6・验证过程6. 1安装验证（IQ）6. 1. 1设备型式与基本参数符合性确认；依Y Y0731-*******认确认人/日期:确认人/日期:6・确认人/日期:确认人/日期:6.1.5验证人员的确认：执行本验证试验的实验人员，已经过本验证方案的培训，并在在灭菌设备操作及灭 菌效果监测方面具有一定的实践经验，能够独立完成验证操作工作。

新版（2024）高压蒸汽灭菌器简易操作步骤
1、插上电源插头，接上自来水，打开水龙头。

检查压力锅排水阀是否处于关的位置（向上垂直于地面），设置好“手动”或“自动”排气，相应的指示灯亮。

“排气设置”选择“自动”；
2、打开仪器右侧的电源开关，仪器“液位检测”指示灯闪烁，“缺水”指示灯长亮；
3、打开压力锅锅盖，（开和关压力锅锅盖均先旋转右侧黑柄，再旋转左侧红柄）；
4、把锅内盛装物品的篮子取出，将纯净水水桶里的纯净水添加到锅内至“缺水”指示灯灭，表示水位达到要求。

（加热器类似于热得快的加热管，所以一定要使加热管在液面以下）；
5、装载需灭菌的物品，放上灭菌效果监测试纸条。

（注意物品间要留有空隙，以便蒸汽循环）；
6、按要求盖上锅盖；
7、压力锅开始工作，加热、设定工作模式：126℃30分钟。

8、待设定消毒完成，压力降为零，温度80℃以下后打开压力锅，取出消毒物品，打开排水阀，排尽压力锅里的水，敞开，让内锅干燥，再关闭锅盖。

备:1、每次盖盖前检查一下密封圈是否在原位，是否需要复位。

消毒完成，将压力锅排水阀打开至排水位置（平行于地面），排去锅内纯净水。

保持压力锅内外清洁。

2、在高压锅消毒记录本上登记记录。

灭菌指示条留存。

口腔专科医院消毒灭菌效果及环境卫生学监测制度根据《医院感染管理办法》要求，按照《消毒技术规范》方法，对医院消毒灭菌效果及环境卫生学进行定期监测。

1.压力蒸汽灭菌程序监测（1））每锅灭菌应进行工艺监测，并详细记录压力、温度、时间、灭菌物品等项目，以及操作者、检查者的签名。

（2）每个灭菌包外应用化学指示胶带作暴露控制监测，胶带上应标明灭菌日期、责任人，包内应用化学指示卡作包裹控制监测;预真空压力蒸汽灭菌器应每晨进行一次B—D试验，作为设备控制监测。

（3）每月进行一次生物指示剂作载荷控制监测，生物指示剂应置于物品包裹的中心部位，新设备启用前和维修后均应监测。

（4）监测所用的压力蒸汽灭菌化学指示胶带、指示卡和生物指示剂必须是经卫生部批准并有卫生许可证的规定产品，所用指示胶带、指示卡、指示剂不得超过产品规定的有效期。

2.环氧乙烷气体灭菌程序监测（1）经环氧乙烷气体灭菌的物品包外应有化学指示胶带，胶带上应注明灭菌日期、责任人，包内应用化学指示卡监测。

（2）每月进行一次生物指示监测。

3.紫外线灯管强度监测（1）每半年对紫外线灯管强度进行监测，新灯管应≥90uw/cm ²，旧灯管应≥70uw/cm²。

≤70uw/cm²的紫外线灯管不得使用。

（2）室内紫外线消毒每立方米≥1.5W，照射时间≥30分钟。

（3）每次紫外线消毒后，应逐项填写在统一制定的“紫外线消毒登记本”上，紫外线灯管累计使用时间不得超过1000小时。

4.其他监测（1）每月应对特殊保洁区域的空气、物体表面、医务人员手指的消毒效果进行监测。

（2）每月对使用中的化学消毒液、无菌器械保存液进行监测，使用中的化学消毒液细菌含量应<100cfu/ml，无菌器械保存液不得检出任何微生物。

（3）每月对无菌物品、常规医疗器械进行随机抽样检测，进入人体组织的医疗物品、器械不得检出任何微生物，接触粘膜的器械、物品应<20cfu/100cm²（g）。

灭菌效果监测与质量管理灭菌效果的监测是评价灭菌设备性能和灭菌过程的必要手段，也是无菌物品发放和使用的重要依据。

一、灭菌质量监测的要求1.对灭菌质量采用物理监测、化学监测、生物监测，监测结果符合WS310.3—2009的要求。

2.物理监测不合格的物品不能发放，应分析原因进行改进。

3.包外化学监测不合格的物品不能发放，包内化学监测不合格的物品不能使用，应分析原因进行改进。

4.生物监测不合格时应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品应重新处理，并分析不合格的原因，改进后，灭菌器需空锅3次生物监测合格后方可使用。

5.灭菌植入型器械时，每批次均用进行生物监测，身为监测合格后方可发放。

二、压力蒸汽灭菌器的监测1.B—D试验每日1次，在每日使用真空型蒸汽灭菌器前进行，用于检查压力蒸汽灭菌器对冷空气的排除情况。

B—D试验合格则说明压力蒸汽灭菌器冷空气的排除彻底，灭菌器可以使用；否则，灭菌器就不能使用。

（1）试验的方法：将一个标准的B—D包置于已预热好的灭菌器排气孔上方，经过一个B—D 试验循环周期后，B—D试纸变色均匀则B—D试验合格，寿命压力蒸汽灭菌器排除冷空气彻底，灭菌器可以使用；如B—D试纸变色不均匀则B—D试验不合格，重新再做一次，若合格，灭菌器可用，如仍不合格，则说明压力蒸汽灭菌器排除冷空气不彻底，灭菌器不可以使用，需要检修合格方可使用。

（2）B—D包的选择：可选用一次性B—D测试包，也可自制。

（3）B—D测试包具体制作方法如下：用100%脱脂纯棉布折叠为长30±2cm、宽25±2cm、高25～28cm大小的布包，将专用的B—D测试纸放入测试包的中间，测试包的重量4±0.2kg。

2.漏气试验用于检查压力蒸汽灭菌器是否漏气。

正常值为漏气＜1mmHg/h，说明压力蒸汽灭菌器密闭性好，灭菌器可以使用；如漏气≥1mmHg/h,说明压力蒸汽灭菌器密闭性不好，灭菌器不可以使用，需要检修。

立式压力蒸汽灭菌锅期间核查作业指导书
一、期间核查的目的
为了检查立式压力蒸汽灭菌锅的灭菌效果，使其保持良好的运行状态，从而保证本实验室所得到的测量结果准确可靠。

二、期间核查的条件
2.1环境条件：温度5~40℃，相对湿度≤85%，大气压70kPa~106kPa。

2.2灭菌器的工作压力为0.155MPa，正常工作状态下不产生噪音。

三、期间核查的频率
使用频繁时，每季度一次，仪器使用不频繁时，可适当减少核查的频次。

四、核查项目和核查方法
4.1外观核查：外观完好；铭牌上标有仪器的名称、型号、制造厂名（或厂标）、出厂编号、电路系统是否正常。

4.2核查方法，有以下两种方法，期间核查时可以自选其中一个，或者两个都选：
4.2.1A法：采用压力蒸汽灭菌化学指示卡，将此指示卡印有指示剂的一端，放入物品包装的中间；按灭菌操作的常规，预热、彻底排除空气，当锅内温度达到121℃后，保留20分钟以上（不同物品所需灭菌时间，请按有关规定执行），灭菌完毕将指示卡抽出，观察颜色变化。

在（121±2）℃的温度范围内，指示卡达到标准黑色以上，表示符合灭菌条件；低于标准黑色则表示不符合灭菌条件。

4.2.2B法：采用标准菌株对照法进行核查，对所灭器具或培养基进行微生物检测。

取适量灭菌后培养基，分空白若干和接种菌株若干，通过对照对培养确定培养基是否达到无菌要求，证明灭菌器达到灭菌效果。

五、核查记录
《立式压力蒸汽灭菌锅期间核查记录表》
立式压力蒸汽灭菌锅期间核查记录表。

压力蒸汽灭菌器监测质量标准
1、物理监测：每个循环周期均进行。

（1）下排汽式灭菌器:压力0.14mpa，温度121℃，时间30－40分钟。

（2）预真空灭菌器：压力0.21mpa（2.10kg/cm2，温度132℃～134℃，灭菌时间6-8分钟，干燥时间10～15分钟。

2、化学监测：（1）每包内均放置包内化学指示卡，包外贴化学指示胶
带，灭菌后由米黄色变为黑色。

（2）预真空或脉动真空压力灭菌器每晨第一锅做B－D试验，指示图变色均匀。

3、生物监测：布点正确，常规每周一次，采用菌株为嗜热脂肪杆菌芽
胞ATCC7953株，每片含菌量为5 ╳ 105－5 ╳ 106个。

自含式生物指示剂灭菌后在56℃±2℃的培养锅中培养48h，快速生物指示剂培养 3h，结果阴性。

压力蒸汽灭菌生物监测结果记录表（一）工作目标规范压力蒸汽灭菌生物监测结果记录方法，通过记录直观了解生物监测结果，判定压力蒸汽蒸汽灭菌器对一切微生物，包括细菌芽孢（嗜热脂肪杆菌芽孢）的杀灭效果，确保达到无菌保证水平。

（二）适用范围适用于压力蒸汽灭菌生物监测（三）书写说明1、使用时机：每台灭菌器每周常规生物监测，植入物每批次生物监测，以及灭菌器维修后生物监测。

2、日期：按照年-月-日的格式填写。

3、灭菌器编号：以厂家铭牌号填写4、锅次：以1、2、3以此类推。

5、灭菌程序：按照生物监测时运行的灭菌程序填写。

6、批号：自含式生物指示剂：分别记录监测管（实验管）、阳性管（对照管）的批次号码，同一天多次生物监测时，并为同一批次时，可只进行一次阳性管的培养。

嗜热脂肪杆菌芽孢菌片：监测管（实验组）、阳性对照组和阴性对照组均应采用同一批次的嗜热脂肪杆菌芽孢，并填写批次号码。

7、培养时间：自含式生物指示剂：培养开始时间为将监测管（实验管）和阳性管（对照管）放进培养锅的时间，结束时间为培养结束的时间，按照时：分的格式填写。

嗜热脂肪杆菌芽孢菌片：填写送检时间。

8、培养结果：自含式生物指示物：监测管和阳性对照管实际最终培养结果在阴性或阳性相应栏中打√。

嗜热脂肪杆菌芽孢菌片：检验科报告的培养结果。

9、生物监测结果判定：自含式生物指示剂：监测管培养结果阴性、阳性对照管培养结果阳性，在合格相应栏中打√，监测管培养结果阳性、阳性对照管培养阳性，在不合格相应栏中打√。

10、签名：自含式生物指示剂：操作者是指生物指示剂监测操作与结果判定人员，核对者是指对生物监测操作与结果判定进行核对人员，其姓名填写在相应栏中。

嗜热脂肪杆菌芽孢菌片：记录者是指cssd收到检测报告后进行记录的人员，其姓名填写在相应栏中。

医院消毒供应室灭菌器监测维护保养记录
运行前安全检查项目：A.灭菌器压力表处在“零”的位置；B.灭菌器柜门密封圈平整，柜门安全锁扣灵活、安全有效；C.灭菌柜内冷凝水排出口通畅，柜内壁清洁；D.电源、水源、压缩空气等运行条件符合设备要求。

维护保养：A.下排气灭菌器每日灭菌结束后打开放水旋钮排水，擦拭水垢保持干燥；B.1号锅产生水垢后。

10升清水里加入250克烧碱和250克煤油。

注入容器内浸泡10-12小时，然后进行洗刷，最后换清水洗净；C.2号锅每日清洗内室和托盘（搁架）；每周清洗一次门密封圈；每2周清洗一次水箱壁面；每月用清水和毛刷清理内室过滤器和水箱过滤器一次，每月对蒸发器运行一次清洗程序，每月对电磁阀密封面上的附着物及水垢清除干净，每个月让蒸汽压力通过安全阀释放一次。

备注：合格、正常、保养项目对应表格用“√”表示。

《消毒灭菌效果、环境卫生学监测工作方案》方案为了加强医院消毒灭菌效果监测工作，提高消毒灭菌质量，预防和控制医院感染的发生，按照卫生部颁布的《消毒技术规范》定期对医院各临床科室的空气、医护人员的手、物体表面、使用中的消毒液、压力蒸气灭菌等进行现场采样监测。

具体监测工作方案如下：一、成立消毒灭菌效果、环境卫生学监测小组：组长：黄林青副组长：刘锋成员。

杨幸秀、万辉连、乐丽芬、李碧珍、黄育红、王四莲、杨丽春、xx惠、钟瑞芬。

二、消毒灭菌效果监测1、供应室应按照消毒与灭菌效果监测的要求与方法做好各项监测并记录备查，灭菌合格率必须达到100%，不合格物品不得进入临床使用。

（1）压力蒸汽灭菌器必须进行每锅物理监测，每包内、外化学监测，预真空（脉动真空）压力蒸汽灭菌器每天灭菌前进行b-d试验，生物监测每周监测一次，每月需送市或区cdc监测一次。

（2）灭菌器新安装、移位和大修后应进行物理监测、化学监测和生物监测。

物理监测、化学监测通过后，生物监测应连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。

预真空（脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行b-d测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。

2、使用科室对使用中消毒剂进行浓度监测，根据消毒、灭菌剂的性能定期监测，如含氯消毒剂每日监测一次，戊二醛每周监测二次（胃镜室每天使用前监测一次），使用中灭菌剂、消毒剂细菌污染监测每月一次。

3、紫外线消毒进行日常监测（灯管应用时间，累计照射时间，做好记录和签名）紫外线灯管每周擦拭一次，每半年监测照射强度一次。

三、环境卫生学监测1、环境卫生学监测包括对空气、物体表面和医护人员的监测。

2、对手术室、供应室、产房、新生儿病房、母婴室、口腔科、内窥镜室、治疗室、换药室、检验科等重点部门每月进行环境卫生学监测一次。

四、二级监测1、科室医院感染监控护士每月应协助检验科做好消毒灭菌效果、环境卫生学监测工作，对不合格项目及时查找原因，进行整改后复查，监测资料记录完整备查。

高压蒸汽灭菌及质量监测作者：韦力来源：《医学信息》2014年第14期摘要：消毒供应室负责全院无菌物品的制作和发放，灭菌质量直接关系到患者的安危。

灭菌的质量与灭菌器灭菌的效果及操作情况密切相关。

压力蒸汽灭菌技术历史悠久，是目前全世界公认的灭菌效果可靠性最好的灭菌技术之一，且经济实惠，是我院医疗用品灭菌的首选。

关键词：高压蒸汽灭菌；灭菌物品的监测1资料与方法1.1一般资料我院2012年采用高压蒸汽灭菌（山东新华脉动真空灭菌器型号XG1-DWB-1.2）321锅次，17201包。

经过层层把关，监测所有的灭菌包其工艺监测、化学指示监测、生物监测均合格，为我院医疗工作带来行之有效的成果。

现将本院使用高压蒸汽灭菌过程及灭菌效果监测介绍如下。

1.2方法1.2.1灭菌物品的准备我院耐高温、耐高湿的医疗器械和医疗物品。

待灭菌物品应彻底清洗干净、干燥、保养后方进行包装制作。

闭合式包装：手术器械采用闭合式包装方法，应用两层包装材料分两次包装，目前我院大多数使用纯棉布和无纺布作为器械的包装材料，布类选择纯棉且不易散落棉絮的材料。

手术器械摆放在篮筐或有孔的盘中进行配套包装；盘、盆、碗、杯等器皿需用纱布分隔，不宜直接重叠，开口统一朝向，预防高压灭菌时蒸汽积水，引起湿包；包装松紧适度，包裹太紧蒸汽难以透进进而影响灭菌效果，包裹太松则会造成灭菌后物品在传送和储存过程被再污染；剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣，有盖的器皿应开盖，胶管类物品应盘绕放置，保持管腔通畅干燥；精细器械、锐器应采取保护措施。

灭菌包体积不宜超过30 cm×30 cm×50 cm，器械包重量不宜超过7 Kg，敷料包重量不宜超过5 Kg，因为过大过重的灭菌包会影响灭菌效果。

包内放置3M化学指示卡，包外使用3M化学指示胶带，注明物品名称、包装者、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌者姓名、灭菌日期、失效期等 ,专用胶带加固，胶带长度应与无菌包体积、重量相适宜，松紧适宜，封包应严密，保证闭合完好状态；密闭式包装是用纸塑袋等包装材料包装后经热封机封口后灭菌，适用于单个器械的包装。

生产厂家：江苏省江阳市液化石油气设备厂出厂日期：2001年6月出厂检验单位：无锡市锅炉压力容器检验所检验证书编号：R2001214安装地所：微生物限度检测室本设备是利用饱和蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备，主要用于微生物限度检验所用玻璃器皿、稀释液、培养基等的灭菌，需对其灭菌效果进行验证。

二、目的：在设定温度、压力及灭菌时间条件下，被灭菌物品是否达到无菌。

三、范围：本验证方案适用于LS-B35L立式灭菌器四、验证组织机构1、验证委员会：主任公司质量负责人2、验证小组：组长：质量监控部负责人、生产技术部设备主管3、责任：验证委员会负责再验证文件的审核批准工作，生产技术部负责压力表、温度表的校验，质量监控部负责验证具体工作及验证的评定工作。

五、验证内容：1、排气时间的验证1.1微生物限度检验所需玻璃器皿、培养基等灭菌采用的是高压蒸气灭菌，药典要求121℃、30min。

高压灭菌效果与冷空气的排出是否完全有关，冷空气存在时，同一压力下温度值要小，而排气时间与锅内物品的多少有关，在本次实验中将锅内物品的量设为定量（物品放满）。

将排气时间设为10分钟、15分钟、20分钟、25分钟。

1.2 在LS-B35L灭菌器内放置灭菌的玻璃器皿及培养基，并在灭菌锅上部、中部、下部各放置一支压力蒸汽灭菌生物指示剂，排气10min，关闭排气阀，锅上温度上升至t=121℃，P=0.11kpacm-2、保温30分钟，降温取出灭菌物体及生物指示剂，将生物指示剂置于56-60℃培养24-48小时，另取一支未经灭菌的生物指示剂一起培养，作为阳性对照。

1.3结果判断：根据颜色判断灭菌效果，培养后生物指示剂全部保持紫色则灭菌合格，如有一支由紫色变为黄色则为不合格，对照管由紫色变为黄色为该指示剂有效。

1.3 同法再进行三次试验，排气时间分别为15分钟、20分钟、25分钟，观察生物指示剂颜色变化。

结论：检验人：复核人：检验日期：1.4排气时间验证结论：评价人：评价日期：2．重现性验证2.1实验方法：根据上述试验结论选择排气时间，重复三次灭菌过程，生物指示剂放置位置同1.2项下要求，验证灭菌效果的重现性。