脱细胞真皮基质分析报告书

脱细胞异体真皮基质的遗传毒性研究胡燕平;郭隽;宋捷;马锐;王欣;王雪【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2012(018)003【摘要】目的:检测医疗器械注册产品脱细胞异体真皮基质的遗传毒性.材料与方法:以产品浸提液为供试液,采用细菌回复突变试验(Ames 试验) 和小鼠淋巴瘤细胞试验(MLA),在非代谢活化(-S9) 和代谢活化(+S9) 条件下检测.Ames 试验采用平板掺入法,检测了50 、100 、200 μl/ 皿3个剂量组诱发鼠伤寒沙门氏菌TA98 、TA100 、TA1535 、TA1537 及大肠杆菌WP2 uvrA 的回变菌落数;MLA 检测了终浓度2.5% 、5% 、10% (V/V) 3 个浓度组,在+S9/3 h、-S9/3 h 、-S9/24 h 三种处理条件下诱发的L5178Y 细胞TK 基因突变频率(MF) 和小集落突变百分率(SC%).结果:未经复水处理所得样品浸提液诱发五株菌的回变菌落数,对比氯化钠注射液溶媒(阴性)对照组均无明显增加;-S9/3 h 处理条件下诱发的MF 明显增加(P<0.01),且具有浓度相关性;复水处理后所得样品浸提液,在-S9/3 h 、24 h 条件下诱发的MF 均无明显增加.结论:脱细胞异体真皮基质对测试菌株his-/trp-无明显诱变作用,未经复水处理时在-S9 条件下对测试细胞tk-+/-及染色体具明显损伤作用,经复水处理后无明显损伤作用.产品在非代谢活化条件下表现出的阳性结果可能与其附加的冷冻保护剂有关.【总页数】5页(P36-39,68)【作者】胡燕平;郭隽;宋捷;马锐;王欣;王雪【作者单位】中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心,北京,100176;中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心,北京,100176;中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心,北京,100176;中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心,北京,100176;中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心,北京,100176;中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心,北京,100176【正文语种】中文【中图分类】R318.08【相关文献】1.脱细胞异体真皮基质在乳腺癌术后即刻乳房假体重建中的研究进展 [J], 何天慧;冯锐;李玉璟;张海丽;虞睿琪;杨金昊;蒋冰梅2.脱细胞异体真皮基质治疗肛瘘临床研究 [J], 乔新新3.术腔置入脱细胞异体真皮基质预防腮腺术后Frey综合征 [J], 来佑青; 王丽; 刘仲奇; 闫燕; 李丽娟; 杜晨; 李涛; 曾进4.Urol Int:脱细胞异体真皮基质在前尿道狭窄手术治疗中的应用 [J], 张林琳5.超声引导下脱细胞异体真皮基质治疗高位肛瘘的临床研究 [J], 黎木淦;梁家强;杨芸;宁麒铭;卓涛;王海;郭兴裕因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

脱细胞异种(猪)真皮基质临床应用与研究进展doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2012.06.008创面处理贯穿烧伤治疗的全过程，皮肤移植是覆盖烧伤创面的重要手段，但严重烧伤常致自体皮源不足。

寻找永久的真皮替代品成为研究的热点。

1995年wainwright研制出无细胞真皮基质(adm)充当永久性真皮替代物并成功应用临床［1］。

近年来脱细胞异种(猪)真皮在临床开始广泛应用并取得一定成效。

本文将就脱细胞异种(猪)真皮基质的临床应用与研究进展作一综述。

脱细胞异种(猪)真皮基质的研制方法国内目前使用的基本是由江苏启东生物材料研究所提供的，已形成较规范的制备方法。

具体过程如下：用50kg左右无皮肤疾患的健康小白猪，活杀后剃毛，取下大张皮肤，用电动劈皮机制成0.3～0.5mm的断层皮片，用洗必泰溶液消毒后，用无菌高渗盐水(30g/l)浸泡24小时，脱去表皮，经戊二醛(2g/l浸泡10分钟)交联后，以含有胰蛋白酶为主要原料的脱细胞液进行处理，生理盐水冲洗，再制成网状包装保存备用。

脱细胞异种(猪)真皮基质生物学特性猪与人类在生物种属上具有较高同源性，异种猪皮在结构上接近于人皮肤。

异种或异体皮肤移植后出现排异反应多是因为细胞成分的存在，包括表皮细胞、成纤维细胞、血管内皮细胞等。

而脱细胞异种(猪)真皮基质在制作中经脱细胞和交联处理除去了可被宿主识别的细胞成分，只保留非细胞成分的细胞外基质、蛋白胶原等，抗原性大大减弱甚至无免疫真皮在皮肤移植和创面稳定性上有很重要的作用，创面愈合后的质量及瘢痕形成情况与移植皮片中真皮含量有关，含量越高，创面瘢痕形成量越少，挛缩程度越轻［2］。

脱细胞异种(猪)真皮基质能为创面提供大量的真皮组织，且其胶原纤维排列规则，能够减少瘢痕形成和挛缩畸形发生率。

脱细胞异种(猪)真皮基质的临床应用对烧伤创面的重建作用：烧伤创面处理是烧伤治疗的主要内容。

传统包扎治疗烧伤创面换药次数多，增加了患者痛苦和医生工作量，因此寻求一种能够覆盖创面而中间不需要太多换药的外用敷料是临床医生追求的目标。

adm成分
ADM（Acellular Dermal Matrix）的主要成分包括胶原纤维、弹性蛋白、蛋白多糖和糖胺多糖等天然生物组织成分。

ADM，即脱细胞真皮基质，是一种通过特殊处理去除皮肤内细胞成分而保留下来的真皮层结构，这种结构主要由上述提到的几种物质构成。

由于去除了具有免疫原性的细胞成分，ADM具有低免疫原性，这意味着它在移植后不容易引起受体的免疫排斥反应。

同时，ADM保留了完整的真皮基质，这为组织的再生提供了良好的支架结构。

在医学领域，ADM被广泛应用于创伤修复、整形外科手术中，作为一种软组织再生修复材料。

它具有以下特点：
1. 生物相容性好：由于去除了具有免疫原性的细胞成分，ADM 具有良好的生物相容性，不易引起免疫排斥反应。

2. 无代谢需求：ADM本身不含细胞成分，因此没有细胞代谢的需求，不会因为缺氧而导致组织变性或坏死。

3. 促进再血管化：ADM植入后能够快速促进血管生成，帮助新生血管向内生长，这对于组织的再生和修复至关重要。

4. 促进组织再生：ADM能够释放多种生物活性生长因子，吸引干细胞并促使其分化为功能性组织，从而促进原位组织的再生。

ADM作为一种脱细胞真皮基质，其成分和特性使其在医学领域尤其是在组织工程和修复医学中有着重要的应用价值。

异体脱细胞真皮基质的研究进展
张立海;胡敏;宋继昌
【期刊名称】《国际生物医学工程杂志》
【年(卷),期】2005(028)004
【摘要】异体脱细胞真皮基质是天然真皮的脱细胞基质,经过冷冻干燥形成的三维支架结构.作为一种新兴的生物工程支架,它通过空间诱导和组织替代作用修复组织缺损.由于其源于人体正常组织,经临床应用证实,异体脱细胞真皮基质拥有优秀的组织相容性,现已广泛地应用于临床各科的创伤修复.
【总页数】5页(P241-245)
【作者】张立海;胡敏;宋继昌
【作者单位】100853,北京,中国人民解放军总医院口腔科;100853,北京,中国人民解放军总医院口腔科;300170,天津市第三中心医院肝胆研究所
【正文语种】中文
【中图分类】R318.08
【相关文献】
1.异体脱细胞真皮基质在口腔医学中的应用及研究进展 [J], 张立海;胡敏
2.应用同种异体脱细胞真皮基质治疗前尿道狭窄的临床效果评价 [J], 唐旭;张晓威;吴元翼;殷华奇;杜依青;李清;刘士军;徐涛
3.异种脱细胞真皮基质、异体脱细胞真皮基质与自体皮瓣修复颌面部软组织
缺损疗效对比 [J], 胡琼方;胡永琼;梅时友
4.异体脱细胞真皮基质和自体刃厚皮片复合移植在烧伤瘢痕中的应用 [J], 欧阳文
娟;陈俊超
5.移植异体脱细胞真皮基质后二期行自体皮移植联合封闭负压引流修复肌腱外露创面 [J], 牛大伟;韩志新;李振超;樊昌伟
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脱细胞基质类生物材料的质量评价要点及标准化研究
细胞外基质是组织中除细胞外的所有成分，包括均质状态的基质（蛋白多糖和糖蛋白）和细丝状的胶原纤维，具有连接和支持细胞的作用，还是细胞附着的基本框架和代谢场所，其形态和功能直接影响所构成的组织形态和功能。

脱细胞基质是将同种异体组织经过脱细胞工艺处理后，去除能够引起免疫排斥反应的抗原成分，同时完整地保留细胞外基质的三维空间结构及一些对细胞分化有重要作用的生长因子，如成纤维细胞生长因子2、转化生长因子β、血管内皮生长因子等。

经过处理的细胞外基质材料具有良好的机械力学性能，该材料的组织相容性好，植入体内没有免疫排斥现象，在体内起着支持、连接细胞的作用，同时其三维的空间结构及细胞因子有利于细胞的黏附和生长，具有良好的应用前景。

目前研究最为广泛的是脱细胞真皮基质，它是采用脱细胞技术，将异体组织经过生物学和化学的工艺方法处理，去表皮、脱细胞，保留了细胞外基质的形态、三维结构和成分，为宿主细胞提供了生长和代谢的场所，可诱导宿主细胞长入，促进自体成纤维细胞及血管内皮细胞在异体真皮支架中生长，从而完成对缺损组织的修复和重建。

它具有良好的组织相容性和力学性能，能够长期存在，成为人体组织的一部分。

在脱细胞异体真皮基质的制备过程中，彻底去除了皮肤中的细胞成分，仅保留真皮中的细胞外基质蛋白和胶原，而二者无免疫原性，移植后不会发生排斥反应。

同时脱细胞真皮基质独有的三维结构为组织细胞提供了一个生长代谢的立体框架，细胞外基质蛋白可促进表皮细胞的附着和增生，从而完成了组织的生理性修复。

而且脱细胞真皮基质具有优良的生物相容性和组织细胞的诱导功能，可作为组织工程新型载体材料推广使用。

除脱细胞真皮基质外，学者们还成功制备了脱细胞血管、神经、软骨基质等。

脱细胞异体真皮基质填塞术治疗高位肛瘘的临床疗效胡云龙;马木提江·阿巴拜克热;艾尔哈提·胡赛音;赵亮;路明;杨鹏;刘学【摘要】目的探讨应用脱细胞异体真皮基质(acellular dermal Matrix,ADM)填塞治疗高位肛瘘的临床疗效.方法回顾性分析2013年9月～ 2015年3月就诊于新疆医科大学第一附属医院的52例高位肛瘘患者的临床资料,分为ADM治疗组和传统挂线对照组进行术后相关指标的分析.结果两组患者在性别(x2=0.087,P=0.768)、年龄(t=0.231,P=0.389)、民族(x2=0.391,P=0.532)、病程(t=0.316,P=0.690)、随访时间(t=0.512,P=0.209)上差异均无统计学意义,ADM组术后相关指标如肛门失禁(x2=5.532,P=0.019)、肛门畸形(x2=4.457,P=0.035)、术后疼痛时间(t=19.652,P=0.033)、术后愈合时间(t=14.186,P=0.003)及生活质量评分(t=13.188,P=0.041)差异均有统计学意义(P＜0.05),明显优越于挂线组,但复发率(x2=4.127,P=0.042)较挂线组偏高.结论运用ADM治疗高位肛瘘具有微创、缩短愈合时间和保护肛门功能及外形等优势.【期刊名称】《医学研究杂志》【年(卷),期】2016(045)002【总页数】5页(P75-78,142)【关键词】脱细胞异体真皮基质;肛瘘;生物材料【作者】胡云龙;马木提江·阿巴拜克热;艾尔哈提·胡赛音;赵亮;路明;杨鹏;刘学【作者单位】830011 乌鲁木齐,新疆医科大学第一附属医院肛肠科;830011 乌鲁木齐,新疆医科大学第一附属医院肛肠科;830011 乌鲁木齐,新疆医科大学第一附属医院肛肠科;830011 乌鲁木齐,新疆医科大学第一附属医院肛肠科;830011 乌鲁木齐,新疆医科大学第一附属医院肛肠科;830011 乌鲁木齐,新疆医科大学第一附属医院肛肠科;830011 乌鲁木齐,新疆医科大学第一附属医院肛肠科【正文语种】中文【中图分类】R657.1肛瘘也称为肛管直肠瘘，是一种慢性感染性通道，常为肛管与肛周皮肤之间相互连通而成，是临床上较难处理的常见外科疾病之一，尤其是高位复杂性肛瘘术后的复发率高达10%左右，目前已被列为全球肛肠外科领域难治性疾病之一[1]。

异种脱细胞真皮基质预防腮腺术后味觉出汗综合征 段文锴;陈峻岭;王艳华 【摘 要】目的：探讨应用异种脱细胞真皮基质预防腮腺肿瘤术后味觉出汗综合征的临床效果，以指导临床。方法：回顾性分析漯河市中心医院32例腮腺浅叶良性肿瘤病例，按照患者选用的治疗方法分为对照组20例和实验组12例，采用主观症状评价和 Minor 试验评估2组患者术后味觉出汗综合征的发生情况。结果：32例腮腺浅叶良性肿瘤病例术后均进行12～18个月的随访。实验组1/12例(8.5％)、对照组13/20例(65.0％)出现味觉出汗综合征主观症状，差异有统计学意义（P＜0.05)。Minor 试验中，试验组0/12例(0％)、对照组16/20例(80.0％)出现 Frey综合征客观症状，差异有统计学意义（P＜0.05)。结论：异种脱细胞真皮基质植入可以有效地预防腮腺肿瘤术后味觉出汗综合征的发生，值得临床推广和应用。%Objective To elvaluate the efficiency of heterogeneous acellular dermal matrix in the prevention of the Frey's syndrome after parotidectomy and put it in the clinic.MethodsBy means of retrospective analysis,32 patients with benign parotid tumors were divided into two groups according to their accepted treatment: the control group (n=20) and the observation group (n=12). The questionnaire and minor starch-iodion test were done to elvaluate the incidence of the Frey's syndrome.ResultsAll patients were followed up lasting 12 to 18 months. One of 12 (8.5%)in experiment group,13 of 20 (65.0%) in control group had subjective symptoms of Frey ’s syndrome. There was signiifcant difference between the two groups(P<0.05). By Minor’s starch iodine test,0 (0%) cases in experimental group and 16 (80.0%) cases in contro1 group had objective symptoms. The difference between the two groups was signiifcantly statistical (P<0.05).Conclusion Transplantation of heterogeneous acellular dermal matrix can efifciently prevent Frey's syndrome after parotidectomy.