产品危害和风险控制程序

风险控制程序1.目的为建立风险的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。

2.范围本程序适用于在公司质量管理体系活动中应对风险的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括（但不仅限于）：a)市场开发、推广及客户满意度测评过程的风险控制；b)产品销售及售后服务过程的风险控制；c)产品的设计开发、设计开发的变更控制过程的风险控制；d)供应商管理和采购过程的风险控制；e)仓储及物流过程的风险控制；f)生产过程的风险控制；g)检验过程的风险控制；h)产品和服务外包过程的风险控制；i)监视测量设备管理过程的风险控制；j)设备设施维护和保养过程的风险控制；k)不合格品控制过程的风险控制；l)适用时，也可用于公司其它管理过程的风险控制。

3.职责3.1.管理者代表：负责组织质量管理体系范围内的各部门，实施风险的识别和评价；3.2.副总经理负责批准各部门的风险控制措施。

3.3.质量部：负责建立、维护风险控制程序；协助管理者代表组织风险的识别评价工作；落实风险评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性。

3.4.各部门：负责本部门的风险识别和评价，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。

4.定义4.1.风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响公司或部门目标实现的各种不确定性事件。

5.工作程序5.1.风险识别各部门应识别本部门存在的过程风险，并将识别的结果记录在《风险识别评价表》。

对于本部门各个生产、管理过程中可能存在的风险，可从人、机、料、法、环、测这六个方面进行识别，同时要关注法律法规及相关方需求的变化带来的风险，以及各种变更带来的风险。

5.2.风险评价对已识别的风险进行评价，评价的要求应依据本程序所规定的评价准则，从风险的严重度和可能性两个方面进行评价，之后根据风险程度确定对风险应采取的措施。

为确保公司生产和供应过程的安全，防止可能遭受到的恶意、蓄意的污染或者破坏的危（wei ）险、以及 恐怖活动等事件，通过进行食品防护评估、实施食品防护措施等，最大限度降低食品包装材料受到 生物、化学、物理等因素故意污染或者蓄意破坏风险，提高公司食品安全应对整体能力，避免食品安 全事故的发生，特制定本程序。

合用于整个工厂的厂区、生产现场、仓库、供应链等食品防护管理系统。

3.1 食品防护计划：为确保食品生产和供应过程的安全，通过进行食品防护评估，实施食品防护措 施等，最大限度降低食品受到生物、化学、物理等因素故意污染或者蓄意破坏风险的方法和程序。

3.2 故意污染：为谋取不当利益，故意向原辅料或者食品中添加非食用物质，故意超范围、超限量使 用农兽药和食品添加剂或者采用其他不适合人类食用的方法生产加工食品等的行为。

3.3 蓄意破坏：为伤害他人或者扰乱社会，通过生物、化学、物理等因素对食品和食品生产过程进行 破坏的行为。

4.1.1 依照公司组织架构，食品防护小组由生产条线、储运条线、设备条线、品控条线、综合管理 部各条线(部门)负责人担任，公司最高管理者为食品防护小组组长。

4.1.2 食品防护小组成员要求1) 得到食品防护知识的培训，明确食品防护的目的和作用等内容，有专业的食品安全知识； 2)诚信，具有责任心，思维广泛、有分析能力、良好的沟通技巧，能逻辑的辨析潜在危害的发展 方向，且能系统的解决问题；4.1.4 食品防护小组的职责： 1)全面负责进行食品防护评估、食品防护计划的制定和确认、实施过程的监督和验证。

2)建立安全管理策略以谨防对损坏和其他恶意的、罪恶的或者恐怖活动包括威胁和真实事件作出有文件创建执行A0效反应，包括判断，隔离和对处理受到安全威胁的范围；4) 在公司内部策划宣传食品防护安全战略，广泛普及食品防护意识，对所有雇员实施适当的监督，包括清洁和暂时维修人员，合同工人等；4) 安全系统涉及到的与公众沟通的策略(例如，准备通用紧急申明和背景信息，与适当的权威机构沟通联系)；5)食品防护小组组长：为本公司食品防护之最高领导者，全面负责食品防护的管理，统筹协调部门食品防护的各项工作。

医疗器械风险管理控制程序1 目的对产品实现的全过程进行风险管理，避免由于各个环节风险估计不足或考虑不充分造成日后对患者或其他相关方的伤害，确保产品安全有效。

2 适用范围涉及本公司医用压缩式雾化器、一次性使用泪道引流管、气动雾化吸入器、氧气雾化面罩、口鼻气雾剂给药器、医用冲洗头、负压引流（吸引）接管等产品的设计开发、生产和服务的各个环节。

3 职责3.1技术部负责制定《风险管理计划》，对产品进行安全特征分析、风险的分析，提出风险控制措施的安排，组织风险管理评审活动；3.2管理者代表负责风险管理计划和报告的审核，协调各部门之间的工作；3.3总经理负责提供控制风险的资源、制定风险管理方针、批准风险管理计划和报告；3.4技术部负责风险管理文件的归口管理。

4 工作程序4.1技术部制定《风险管理计划》，计划应包括以下内容：4.1.1明确公司各类产品的风险周期阶段；4.1.2规定各个风险阶段和过程中各个部门或人员的职责；4.1.3制定不同产品风险可接受准则。

4.2发生概率的评价准则：4.2.1产品伤害概率不能低于三个级别，概率的规定应根据以往的经验数据、外部获得信息等制定，同时符合不同产品的特点。

针对具体产品的发生概率应在风险计划中明确。

4.2.2概率的制定可定性或半量化方式，如下：4.3严重程度评价准则4.3.1风险造成伤害的严重程度不能低于三个等级，造成的伤害要符合具体产品的特点，不能夸大和缩小。

针对具体产品的伤害严重程度应在具体产品风险计划中体现。

4.3.2 定性规定伤害严重度时，应明确不同严重度造成的影响，如：4.4风险可接受的准则：伤害发生的概率P和伤害严重度S，利用该两项判定风险等级，按照风险方针要求判定可接受性（提示使用），如下：4.5风险管理过程按以下四个方面要素：4.5.1风险分析4.5.2风险评价4.5.3风险控制4.5.4生产和生产后信息4.6风险分析包括以下内容：适用产品的范围、安全特征分析、危险源的判定和风险的估计。

风险管理控制程序1 目的为了确定每一种医疗器械对其预期用途的适宜性和安全性，依据YY/T0316标准，通过对产品风险的管理，将按产品预期用途使用时，对病人和使用者的风险降低到可接收水平且使产品的风险和安全性都处于受控状态。

2 适用范围适用于产品设计及生产过程中的风险管理，以及产品改进、客户投诉、抱怨频繁，有关产品信息变化时的风险管理和风险报告的编制。

3 术语和定义3.1 伤害:对健康和财产的实际损害和破坏.3.2 危害：伤害的潜在源。

3.3 风险：一个导致伤害的发生概率及伤害的严重程度。

3.4 风险分析：用以判定危害并估计风险的可得资料研究。

4 职责与权限4.1 技术部：负责对产品全过程中的各关键阶段进行风险分析，形成风险管理报告。

4.2 质量部：对关键风险点辅助技术部通过检验试验进行验证和控制。

4.3 管理者代表：审核风险管理报告。

4.4 执行总监：批准风险管理报告。

4.5 其他部门：参与产品风险分析等。

5 内容及流程5.1 在以下场合需进行产品的风险分析：a)新产品、新项目和有重大变更的产品或项目；b)是通过售后监督、顾客反馈等发现了新的风险（例如质量事故或准事故等）；c)当产品或所需原料的生产工艺发生变更时；d)在产品认证或体系认证等场合所必需进行的产品回顾性风险分析。

5.2 风险管理策划应策划风险管理活动，形成风险管理计划，计划内容包括：a)策划的风险管理活动：判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；b)职责和权限的分配；c)风险管理活动的评审要求；d)决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e)验证活动；f)相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。

5.3 风险分析5.3.1 风险分析过程风险分析活动计划的实施和风险分析的结果应记录在风险管理文档中。

除了以下 5.3.2—5.3.4条款形成记录外，还应包括：a)描述和识别所分析的医疗器械；b)识别完成风险分析的人员和组织；c)风险分析的范围和日期。

污染风险的控制程序1.目的为保证产品在原料处理、准备、加工、包装及储存区域的安全和卫生，避免物理性和化学性污染的风险，特制定污染风险控制程序。

2.适用范围适用于本公司产品在原料处理、准备、加工、包装及储存区域所有物理性和化学性污染控制过程。

3．职责3.1 品保部负责对原料处理、准备、加工、包装及储存区域物理性和化学性污染风险的种类进行识别和验证。

3.2 品保部负责对整个产品的生产流程直至发运实施全程监控。

3.3 仓库负责在原料的储存、发货、化学物品的保管中实施控制。

3.4 组装部对生产过程中的物理性或化学性污染风险实施管理和控制。

4．程序4.1 产品的物理性、化学性污染风险识别4.1.1 物理污染风险：原料进货、储存和生产过程中可能携带少量的杂质，如：金属或玻璃碎屑等异物风险。

4.1.2 化学污染风险：化学物品的使用、储存中不符合性。

4.2 物理性污染风险的控制：储存环境控制：原辅材料在储存过程中，具有独立的库房，标识清楚。

4.3 化学污染风险控制：4.3.1 化学物品的储存控制4.3.1.1 由品保部共同负责对化学物品的进厂验收。

4.3.1.2 将清洁剂、消毒剂由专人管理，同时严格执行领取使用制度。

4.3.1.3 仓库管理人员应每天检查一次化学物品中。

所有化学物品的入库，必须登记在《化学物品一览表》中，确保此类物品得到有效控制。

对于领用的此类物品的名称及数量等相关内容必须做好记录，填写《化学物品领用记录表》。

4.3.1.4 需要用二次容器存放的化学物品，严格按要求存放。

4.3.1.5 化学物品的使用，严格按操作规程操作。

4.3.2 化学物品的采购控制化学物品的实施定向采购，化学物品生产厂家能够提供《产品质量合格证明书》及其他相关的官方文件，这就说明本公司使用的化学物品在产品质量上都是合格的，若要更换生产厂家，必须先购样品进行充分验证合格后才能批量购买。

4.3.3 外购件（塑料件、五金件等）的化学污染控制实施定向采购，生产厂家提供合格的检测报告，品管部定期送外检进行监督。

1.目的辨别、评价生产经营活动存在的职业健康安全危险源和风险，并确定风险控制措施.2适用范围本程序适用于公司体系范围内的生产经营活动过程中危险源辨识、风险评价和控制措施的确定。

3.职责3.1管理者代表组织开展公司危险源辨识、风险评价和风险控制措施的确定。

3。

2安环主管部门负责组织危险源辨识、风险评价和控制措施的确定,并对各部门的危险源辨识和风险评价等进行指导、监督、检查和考核。

3。

3各部门负责本部门危险源辨识、风险评价和风险控制措施的确定.4。

程序4.1危险源辨识4.1.1危险源辨识的类别。

按导致事故和职业危害的直接原因进行分类。

4。

1。

1。

1 人的因素4.1。

1。

1.1 心理、生理性危害因素a。

负荷超限（体力负荷超限、听力负荷超限、视力负荷超限等）；b。

健康状况异常；c.从事禁忌作业；d.心理异常（情绪异常、冒险心理、过度紧张等）；e.辨识功能缺陷。

4。

1。

1。

1。

2 行为性危害因素a.指挥错误（指挥失误、违章指挥等）；b.操作失误（误操作、违章作业、其他操作失误）；c。

监护失误。

4.1.1。

2 物的因素4.1。

1。

2.1 物理性危害因素a.设备、设施缺陷（强度不够、刚度不够、稳定性差、密封不良、外形缺陷、外露运动件、制动器缺陷、控制器缺陷、其它缺陷）；b.防护缺陷（无防护、防护装置和设施缺陷、防护不当、支撑不当、防护距离不够,其它防护缺陷）；c。

电危害(带电部位裸露、漏电、雷电、静电、电火花等）；d。

噪声危害（机械性噪声、电磁性噪声等）；e.振动危害(机械性振动、电磁性振动等）；f.电磁辐射（电离辐射、X射线、紫外线、激光等）；g.运动物危害（固体抛射物、液体飞溅物、反弹物、堆料垛滑动等）;h.明火；i。

能造成灼伤的高温物质（高温气体、高温固体、高温液体等）；j。

粉尘。

4。

1.1。

2.2 化学性危害因素a。

易燃易爆性物质（易燃易爆性气体、易燃易爆性液体、易燃易爆性固体、易燃易爆性粉尘与气溶胶等）;b.自燃性物质；c。

药品安全风险控制标准操作程序1目的制定文件，能够及时、有效识别、评估、控制药品风险，保障公众用药安全。

2范围适用于本公司药品的安全风险控制流程。

3职责3.1药物警戒部3.1.1负责制定本文件；3.1.2负责组织成立药品安全风险评估小组；3.1.3参与整个风险评估过程，对相关文件资料进行整理及汇总，对控制措施执行情况进行跟踪以及各部门的沟通。

3.2各相关部门3.2.1组织人员参与风险评估；3.2.2负责配合药物警戒部开展药品安全风险评估工作；3.2.3负责执行风险评估后的相关措施；3.2.4药物警戒负责人负责批准药品安全风险评估报告。

4正文4.1药品安全风险识别药物警戒部根据定期药品安全性监测信息，发现不良信号。

有如下情况发生时应仔细分析识别可能的风险。

➢出现新的、严重的不良反应信号；➢已知不良反应的发生数量、频率、严重程度、人群等发生显著变化；➢出现药品群体不良事件；➢国内外因药品安全性原因发布警告或者采取行政措施；➢《药品不良反应信息通报》中的品种；➢国家药品不良反应监测中心发布的重点监测品种；➢新的药品-药品、药品-器械、药品-食物或药品-营养品之间的相互作用；➢新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的新变化；➢药品使用方面的新风险，或已知风险的新变化；➢药品其他方面的新问题。

4.2药品安全风险信号确认药物警戒部对已识别风险信号的支持性信息深入分析，进一步明确是否存在新的因果关系，或已知因果关系的新变化，从而确认风险信号是否已发展为新的药品风险。

风险信号确认的考虑因素如下：➢风险信号的临床相关性➢风险信号的知情程度➢支持性信息的全面性和可靠性➢其他相关因素。

4.3药品安全风险信号评价4.3.1药品安全风险信号优先评价考虑因素➢药品风险对患者的影响，包括严重性、可逆性、可预防性以及临床相关性；➢中断药品使用所产生的结果，以及其他治疗方案的可获得性；➢支持性信息的可靠性和一致性，例如，生物可信度、报告比例的均衡性、是否存在集中报告现象等；➢临床背景，例如关联性是否表明可能包括其他反应在内的临床综合症；➢对公众健康的影响，包括药品在普通群体和特殊群体中的利用范围，药品的利用模式等；➢已知不良反应频率或严重性增加的程度；➢疑似不良反应的新颖性，例如药品上市后不久即出现未知的疑似不良反应；➢替代性药品的研发或上市进度；➢社会关注度和影响范围。

HS物料风险等级评估掌控程序一、前言HS物料（Hazardous Substances，有害物质）是指那些在生产、运输、使用中可能对人体、环境或物体造成危害、损害或污染的化学品、物质或混合物。

这些不安全物质包含了从化学品、液体、气体和固体到生物制品、医药品和放射性材料等。

对于企业或组织而言，HS物料显而易见地具有极大的潜在不安全。

这篇文章将介绍HS物料风险等级评估掌控程序的实施，以便企业或组织能够更好地保证生产和运输HS物料的健康和安全。

二、评估HS物料1.物料识别在评估HS物料的过程中，首先要确保物料已经被识别并且已有相应的数据收集。

假如物料还没有被识别，那么应当开展物料识别工作。

这些工作应包含以下紧要方面：（1）物料名称和常规识别码，这些信息包括物料的CAS号、UN 号、名称、制造商等。

（2）用途信息，如产品预期用途。

这些信息可用于判定一个物料是否对环境或健康有潜在的危害。

（3）物理和化学性质信息，例如沸点、密度、分子量、挥发性、可燃性、腐蚀性、氧化性、毒性等。

（4）安全信息，如剂量限值、LD50、LC50，对生物体的本地或系统作用。

（5）生态信息，如环境可持续性数据，生态毒性数据等。

2.风险等级判定风险等级判定是为了确定风险等级，以便发觉物料的潜在不安全。

评估要确定不同物料在各种情况下的潜在危害，以及安全和环保掌控措施的需要。

评估遵从一个逻辑模型，必需到达这个模型的每个步骤，并包括以下内容：（1）确定重要功能与用途。

（2）回顾物料安全数据表。

（3）基于物料通用贯穿整个供应链的可爆发的事故情况，以确定其风险性。

（4）从该物料的用途中，包括各种使用方法（e.g.用于脆化剂、促进催化剂）作为基准，估量这些方法导致的不安全程度。

（5）确定目标所需的学科，并检查它们是否已经被充足，以便其安全使用和开发。

（6）依据以上数据和调查，确定物料的风险等级。

一旦提出了风险等级的结论，就可以依据需要订立行动计划。

工贸企业危险辩识、评价与控制管理程序一、概述工贸企业是生产型企业的一种，主要从事生产、加工、销售各种产品的企业。

由于工贸企业生产过程中通常伴随有各种危险因素，例如机械设备、化学品等，因此必须加强危险辩识、评价与控制管理，确保生产安全。

二、危险辩识1.明确危险首先，工贸企业必须明确各种危险因素，例如机械设备的运行时可能产生的碾压、夹断风险，化学品可能导致的中毒、爆炸等危险。

通过对生产环境、设备、材料等方面的检查，明确可能存在的危险。

2.危险源辩识针对明确的危险因素，进一步识别其具体的危险源。

例如，对于机械设备，可能的危险源包括机械运转部件、接触面、操作杆、传动杆等；对于化学品，可能的危险源包括危险化学品的种类、存放位置、使用方法等。

3.辨识危险根据明确的危险因素和危险源，对可能存在的危险进行进一步辨识。

例如，对于机械设备的碾压风险，需明确操作人员与机械设备的距离、防护措施等，以判断是否存在碾压危险。

4.危险等级划分根据辨识出的危险，对其进行等级划分。

一般可分为一级、二级、三级等，根据不同危险的可能性、危害程度、暴露时间等因素进行评估。

一级危险为最高级别，需立即采取控制措施；二级危险为中级别，需及时采取控制措施；三级危险为较低级别，需适当控制。

三、危险评价1.危险评估方法进行危险评估时，可以采用风险矩阵法、危险与危害分析法、层次分析法等方法。

其中，风险矩阵法是最为常用的方法，通过对危险因素与可能造成的危害进行矩阵对比，确定危险等级。

2.评估内容危险评估内容主要包括危险源的概况、可能的事故类型、危险源的危害特征、危险管控现状及不足、危险事件发生的可能性等方面。

评估内容必须全面、详细，确保对危险进行准确评估。

3.评估结果根据评估结果，确定危险等级，并进一步确定危险的控制措施。

评估结果必须得到相关部门的认可和验收，确保评估结论的可靠性和有效性。

四、危险控制管理1.控制措施根据评估结果确定的危险等级，采取相应的控制措施。

危险源辨识、风险评价管控程序1.0目的：为了充分的对公司生产、活动及服务而产生的危险源进行辨识，评价其危险程度，从而确保各单位的危险源得到有效的管理和控制，以最大程度降低风险级别和财产损失。

2.0 范围：本制度适用于本办法适用于公司范围内所有的生产、活动及服务过程的危险源辨识、风险评价和控制管理。

3.0定义：3.1危害：指可能造成人员伤害、职业病、财产损失、作业环境破坏或其他损失的根源或状态。

3.2危险因素：指能使人造成伤亡，对物造成突发性损坏或影响人的身体健康导致疾病，对物造成慢性损坏的因素。

3.3生产过程：指劳动者在生产领域从事生产活动的全过程。

4.0职责：4.1 各单位负责组织对本部门内的危险源及风险进行识别、评价，并对部门内的危险源采取风险管控措施；4.2 安环部负责组织、策划危害因素辨识、风险评价和风险控制策划的等工作，负责编制《重要危险源清单》，负责对各部门的识别、评价结果进行汇总分析，根据实际情况进行修改，组织和监督各部门进行整改和控制措施的实施，负责对重大风险管理方案实施情况的跟踪确认；4.3 重要危险源责任部门负责本部门重要危险源控制措施的制定和落实。

5.0作业程序：5.1危险源识别和更新的时机5.1.1 当企业职业健康安全管理体系建立时；5.1.2 各部门在日常巡检、公司内部或外部在审核中发现有遗漏的危险源识别和风险评价时；5.1.3 当发生新、扩、改或迁建项目，设备、原辅材料、工艺发生变更及产品、服务与衍生相关活动发生变更时；5.1.4 当法律法规或地方条例标准发生变化时；5.1.5 发生高频次重复性事件后，须对危险源重新评估；5.1.6 如无上述事项应至少每年做一次定期全面更新检讨。

5.2 危险源辨识5.2.1 危害因素识别类型为方便组织识别、评价时明确具体的危害，特简要摘录四大类危害因素供其对照参考。

5.2.1.1人的因素（负荷超限；健康状况异常；从事禁忌作业；心理异常；辩识功能缺陷；其它心理、生理性危险；指挥错误；操作错误；监护失误；其他行为性危险和有害因素等）5.2.1.2物的因素（设备、设施、工具、附件缺陷；防护缺陷；电伤害；噪音；振动危害；电离辐射；非电离辐射；运动物伤害；明火；高温物质；低温物质；信号缺陷；标志缺陷；有害光照；其他物理性危险和有害因素；化学性危险和有害因素；生物性危险和有害因素等）5.2.1.3环境因素（室内作业场所场地不良；室外作业场所场地不良；地下含水下作业环境不良；其他作业环境不良；强迫体位；综合性作业环境不良等）5.2.1.4管理因素（职业安全卫生组织机构不健全；职业安全卫生责任制未落实；职业卫生管理规章制度不完善；职业安全卫生投入不足；其他管理因素缺陷等）5.2.2 各部门在识别前对个别岗位较不明确，或对新工艺、新物质或者其他危害无法清晰的判定其类型时可参考国家标准《生产过程危险和有害因素分类与代码》。