产品风险评估与控制管理程序(新版)

风险与机遇识别评价控制程序1 目的确定与本公司质量方针和目标相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素、相关方需求与期望以及所需要应对的风险和机遇，对其进行有效控制。

2 适用范围适用于公司对风险和机遇的识别及评价，以及应对风险和机遇措施的策划、实施及有效性评审。

3 职责3.1 技术质量部负责协助公司领导和管理者代表进行风险和机遇管理的策划以及内外部环境的机遇与风险、相关方要求与期望的分析与评价。

3.2 技术质量部负责监督风险和机遇应对措施的实施，并对其有效性进行评审。

3.3 各部门负责与本部门相关的风险与机遇的分析。

3.7 各部门负责实施风险与机遇应对措施。

3.8 本程序由技术质量部负责编制、审核和修订。

4 工作程序4.1 相关方4.1.1公司的主要相关方包括: 客户（经销商、终端顾客）、供方、投资者、股东、集团公司、管理者、员工、工业园区、政府及相关行政机构、法律法规发布机构等；4.1.2 相关方需求的识别相关方的要求会表现在很多方面，包括：a) 顾客对本公司提供产品的一般性要求，如质量、价格，有效性、安全性、交期、运输方式、包装方式、培训及售后服务等；b) 已与顾客或外部供应商达成的合同；c) 行业规范及标准许可，执照或其它授权形式；e) 条约，公约及草案；f) 和公共机构及顾客的协议；g) 组织契约合同的承担义务；4.1.3 公司通过进行以下活动,了解相关方的需求和期望:a) 头脑风暴；b) 游说和网络；c) 水平对比；d) 主动调查监视顾客需求、期望及满意度。

4.1.4 公司技术质量部负责组织各部门，在每年进行风险和机遇评估前对相关方的期望和要求进行识别，填写在《相关方的需求和期望监测表》上。

4.2 风险和机遇4.2.1 对风险与机遇及相关方要求的识别评价，包括但不限于以下方面：质量管理体系策划、企业宗旨变化、经营战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。

产品风险评估控制程序在产品的研发和投入市场过程中，风险是无法避免的。

为了保证产品的质量和安全性，需要建立一套完善的风险评估和控制程序。

本文将会从风险评估、风险控制和风险溯源三个方面讨论产品风险评估控制程序的建立。

风险评估风险评估是指对可能出现的产品安全隐患进行分析和评估，包括识别潜在风险、评估风险的概率和后果、确定风险的等级和采取相应的控制措施。

1.识别潜在风险在产品研发的初期阶段，需要针对不同的场景和使用情况，对可能出现的潜在风险进行识别。

一般将风险分为四类，即人身安全风险、财产安全风险、环境安全风险和服务过程安全风险。

2.评估风险的概率和后果根据识别出的潜在风险，需要评估风险的概率和后果。

评估风险概率时，需要考虑风险发生的可能性、频率和影响范围等因素。

而评估风险后果时，则需要考虑风险对人体健康、财产和环境的直接和间接影响。

3.确定风险的等级通过评估风险的概率和后果，根据一定的标准和方法，确定风险的等级。

一般将风险分为高、中、低三个等级，以便采取相应的控制措施。

4.采取控制措施对于高风险的产品，需要采取更为严格的控制措施，包括设计方案的调整、提高制造工艺的控制精度、加强产品检验和质量控制等。

对于中、低风险的产品，则可以采取相对灵活的控制措施。

风险控制风险控制是指在产品研发、生产、运营和售后等环节中，采取一系列的措施，降低或消除产品的风险。

1.研发阶段在研发阶段，需要采取一些技术手段和方法，减少产品设计中潜在的风险。

例如，采用材料性能测试、原材料分析、仿真试验和可靠性测试等手段，以确保产品的品质和安全性。

2.生产阶段在生产阶段，需要采取一系列的质量控制措施，确保产品符合标准和规范。

例如，制定产品生产工艺和工作指导书，采用严格的工艺控制、产品检验和质量控制手段等。

3.运营阶段在产品上市后，需要建立健全的售后服务体系，及时回应和处理消费者反馈的问题和意见。

例如，建立消费者投诉处理和反馈机制，及时排查产品的问题和安全隐患，并采取有效的纠正措施。

产品风险评估与控制管理工作程序产品风险评估与控制管理工作程序一、概述产品风险评估与控制管理是指对产品进行全面评估，识别可能存在的风险，并制定相应的控制措施来降低风险的管理工作。

本程序旨在规范产品风险评估与控制管理工作的流程，确保产品风险得到全面控制和管理。

二、评估与识别风险1.确定评估对象：按照公司的产品分类，确定需要进行风险评估的产品类型。

2.收集相关信息：收集与产品有关的各种信息，包括产品设计文件、生产过程控制文件、产品使用说明书、类似产品的经验数据等。

3.开展产品风险评估：根据产品的不同特点，采取相应的评估手段，如故障模式与影响分析（FMEA）、失效模式、影响与严重性分析（FMECA）、风险矩阵等。

4.识别潜在风险：根据评估结果，确定产品中的潜在风险，包括设计风险、生产风险、使用风险等。

5.确定风险等级：根据评估结果及潜在风险的严重程度、发生概率等因素，确定风险等级，如高风险、中风险、低风险。

三、制定控制措施1.确定控制目标：根据风险评估结果，确定控制目标，即希望通过控制措施达到何种效果，如降低风险等级、减少风险发生概率等。

2.制定控制措施：根据潜在风险的具体情况，制定相应的控制措施。

如对设计风险进行改进、完善生产过程控制、提供明确的产品使用说明等。

3.确定责任部门与人员：确定每项控制措施的责任部门和具体负责人，明确各个环节的职责和任务。

四、控制措施的实施与监控1.实施控制措施：按照制定的控制措施要求，由相应责任部门和人员进行实施，并确保实施的有效性。

2.监控控制措施：建立相应的监控机制，定期对控制措施的执行情况进行检查和评估，及时发现并纠正可能存在的问题。

3.风险评估更新：根据产品的使用情况和相关数据的反馈，定期对产品进行风险评估的更新，并相应调整控制措施。

五、事故应急处理1.建立应急预案：针对可能发生的风险事故，制定相应的应急处理预案，明确各个环节的应急处理措施和责任人员。

2.应急演练：定期进行应急演练，检验应急预案的有效性，并对相应的应急处理流程进行改进。

1.目的为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施（包括风险规避、风险降低和风险接受在内）的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。

2.范围适用于在公司汽车产品相关的质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括：1）商务活动、市场业务开发及客户满意度测评过程的风险和机遇管理；2）供应商开发及管理和采购控制过程的风险和机遇管理；3）监视和测量资源的管理过程的风险和机遇管理；4）设施、设备和工装的管理过程的风险和机遇管理；5）生产过程控制的风险和机遇管理；6）发生各类变更的风险和机遇管理；7）不合格品的处理及纠正/预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理等。

注：产品和制造过程的设计开发及的变更控制的风险分析评估方法执行潜在失效模式及后果分析程序（FMEA）。

3.职责3.1总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人力资源、必要的培训、信息获取等。

负责风险可接受准则方针的确定，并按制度的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。

3.2管理者代表：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。

负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编制《风险和机遇评估分析表》；负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。

3.3各部门：负责本部门的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。

3.4销售部：负责收集产品交付后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。

4.定义4.1 风险：不确定性的影响，通常指负面的影响。

4.2 机遇：对企业有正面影响的条件和事件，包括某些突发事件等。

4.3 风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。

新产品开发中的风险评估与风险控制新产品开发是一个复杂的、动态的、连续的过程，其中涉及到大量的信息收集、分析、筛选及传递，各种模式方案的选择与确定，各种要素资源的投入与配置，新产品生产及营销战略制定等一系列的工作.这些工作都不同程度地存在不确定性，从而导致企业新产品开发风险的发生。

因此，要成功进行新产品开发，就必须加强对新产品开发中的风险分析与评估。

风险辩识对企业新产品开发风险评估，首先必须找出可能影响新产品开发成功的风险因素，研究各种风险因素会对新产品开发造成什么样的后果，该阶段一般被称为风险辩识，是进行任何风险评估的前提和基础。

企业新产品开发中的风险评估主要包括以下风险因素：技术风险。

指企业在新产品开发过程中，因技术因素导致新产品开发失败的可能性。

技术风险大小由下列因素决定：技术成功的不确定性；技术前景的不确定性；技术效果的不确定性；技术寿命的不确定性。

市场风险。

指新产品的相对竞争优势的不确定性，市场接受的时间、市场寿命及市场开发所需资源投入强度等难以确定，而导致新产品开发失败的可能性。

新产品开发出来以后，价格往往较贵，同时人们对新产品的质量、性能及其稳定性往往要观望一段时间，或等别人使用后再购买，这就阻碍了新产品快速渗透并占领市场。

若新产品不能在短时间内占领市场，则很可能失败夭折。

因为若这项技术也被竞争对手看中，他们很可能模仿并加以改进，在短时间内追赶上来，且其产品更具优势。

这时，刚刚被引导出来的市场，很可能被竞争对手占领。

资金风险。

指因资金不能适时供应而导致新产品开发失败的可能性。

若不能及时供应资金，会使新产品开发活动停顿，其技术价值随着时间的推移不断贬值，甚至被后来的竞争对手超越，初始投入也就付之东流。

此外通货膨胀也会引起资金风险。

环境风险。

指新产品开发由于所处的社会环境、政策环境、法律环境等变化或由于自然灾害而造成新产品开发失败的可能性。

因此，新产品开发，必须重视环境风险的分析和预测，采取有效的对策和措施，把环境风险减少到最小限度。

新版CMA程序文件在当今快速发展的信息化时代，程序文件在各行各业中发挥着举足轻重的作用。

作为国内领先的CMA机构，我们推出了一款全新的CMA程序文件，旨在引领行业变革，推动企业持续发展。

一、背景介绍随着市场竞争的日益激烈，企业对于规范化、标准化的需求日益强烈。

为了更好地适应这一趋势，我们重新审视了现有的CMA程序文件，针对其不足之处进行了全面的优化和升级。

新版CMA程序文件在继承原有优点的基础上，更加注重实际应用与操作，以满足企业在日常运营中的需求。

二、新版CMA程序文件的三大特点1、简洁高效：新版CMA程序文件在设计上更加简洁明了，摒弃了冗余的流程和步骤，让使用者能够快速上手。

同时，针对关键环节进行了重点优化，提高了工作效率。

2、灵活可配置：新版CMA程序文件具备更高的灵活性，可根据企业的实际需求进行定制和配置。

无论是流程、表单还是权限管理，都可按照企业的特点进行灵活调整，满足企业的个性化需求。

3、安全可靠：新版CMA程序文件采用了先进的安全技术，确保数据的安全性和可靠性。

从数据传输到存储，都经过了严格的安全设计，确保企业数据的安全性。

三、新版CMA程序文件的应用场景1、财务审计：新版CMA程序文件可帮助财务审计人员更加高效地进行审计工作，提高审计质量和效率。

2、质量管理：通过新版CMA程序文件，企业可实现从原材料采购到产品出厂的全过程质量管理，确保产品质量达标。

3、人力资源管理：新版CMA程序文件可以帮助企业实现人力资源的全面管理，包括招聘、培训、考核等环节，提高人力资源管理效率。

4、供应链管理：通过新版CMA程序文件，企业可以实现供应链的全面优化和管理，降低采购成本，提高运营效率。

5、项目管理：新版CMA程序文件可用于项目管理，从项目立项到项目结项，实现全过程的规范化、标准化管理。

四、结语新版CMA程序文件作为行业变革的先锋，将引领企业走向规范化、标准化的未来。

我们相信，通过新版CMA程序文件的广泛应用和推广，将有助于提高企业的运营效率和管理水平，推动企业持续发展。

商业银行理财产品风险等级评定办法(最新版)目录第一章总则 (1)第二章风险等级 (2)第三章评定方法和标准 (3)第四章评级流程 (7)第五章职责分工 (9)第六章管理要求 (10)第七章附则 (11)第一章总则第一条为提高我行理财业务风险识别、计量和控制水平，根据银监会《商业银行理财产品销售管理办法》和《人民币理财业务管理办法》，结合本行实际，制定本办法。

第二条本办法所称理财产品风险等级评定，是指按照一定的标准和流程，对我行拟发行或代销的理财产品风险进行评估，据此得出理财产品风险等级，并在经营管理中加以运用的过程。

第三条本办法所指理财产品，包含我行设计发行的理财产品（含具有理财性质的结构性存款）和我行代销其他银行发行的理财产品、信托公司发行的信托计划、以及保险（管理）公司、证券公司、基金管理公司（子公司）等发行的资产管理计划。

我行代销的基金管理公司发行证券投资基金、保险公司出售的保险产品、以及其他公募性质投资产品，不纳入本办法理财产品涵盖范围。

第四条理财产品风险等级评定目的是：（一）风险匹配。

全面、真实揭示理财产品的风险程度，确保理财产品销售符合客户的风险承受能力。

（二）投资管控。

为理财资金的投资提供准入和配置依据，确保理财资金投资符合其对外披露的风险等级水平。

（三）差异化管理。

对理财产品实施分类管理，对于不同风险等级理财产品采取差异化的审查、审批、监控和评价措施。

第五条理财产品风险等级评定原则：（一）真实性原则。

理财产品风险等级应客观、真实反映理财产品客户所承受的投资风险。

（二）全面性原则。

对适用于本办法的所有理财产品均应在发行或代销前进行风险评估，并对理财产品风险等级充分披露。

（三）持续性原则。

理财产品销售后，应定期对理财产品投资进行评估，并确保其与销售披露的理财产品风险等级一致。

第六条本办法适用于全行各级分支机构。

第二章风险等级第七条我行理财产品风险等级，按照客户所承担的风险水平大小分为：低风险(PR1)、中低风险(PR2)、中等风险(PR3)、中高风险(PR4)和高风险（PR5）五个等级。

GJB9001C-2017风险分析与评估控制程序含记录表格1 目的对复杂产品存在的风险进行识别,以便在产品的全过程中进行控制，以降低风险的发生和产生的危害，特制定本程序。

2 范围适用于公司复杂产品在设计、生产、交付和使用过程中存在的风险进行识别、控制等。

3 职责3.1系统事业部/板卡事业部/结构事业部负责识别产品实现过程中可能存在的风险点，并将风险分析报告传递给顾客。

3.2各部门负责本部门存在风险点的分析及采取相关措施规避或降低风险等级。

3.3体系中心负责监督各部门规避风险或降低风险等级措施的落实。

4程序4.1风险辨识风险辨识的任务是找出风险点（风险事件）。

可通过专家或评估人员对项目的考察，进行类推比较，吸取过去的经验教训，收集相关信息，进行判断评价，找出关键的风险。

4.1.1设计开发过程中的风险4.1.1.1由产品的使用要求转化为产品的设计要求过程中存在的风险a) 对顾客提出的使用要求未认真评审和沟通，产品要求规定不当、过粗，设计要求模糊；b) 未明确使用环境要求；c) 设计要求提的过高或不稳定。

4.1.1.2设计方案和技术途径a）方案阶段未充分考虑各种影响因素；b）设计方案或人机界面问题不符合顾客的人力和技能要求；c）依赖于未经考验的技术且无替代的方案；d）项目的成功依赖于最新技术的进步。

4.1.1.3设计的成熟性和可行性a）设计采用了未成熟技术或“稀有”材料来满足性能指标要求；b）技术未在所要求的条件下得到验证；c）技术指标依赖于复杂的硬件、软件或综合设计；d）软件设计缺陷，软硬件之间系统需求分配不合理；e)设计对人员的培训和技能及设备提出了过高的要求等。

4.1.1.4设计过程的控制a)没有或未实施的设计原则、规范和程序；b)松散的、走过场的设计评审过程，达不到评审的目标；c) 没有采用所需的设计手段和分析技术（如：CAD技术、电应力、振动应力、热应力、最坏情况容差、故障模式和影响等）。

4.1.2试验过程中存在的风险4.1.2.1综合试验阶段a) 未在项目的早期启动试验规划、编制试验计划；b) 试验未考虑所有的重要性能和适用性规范；c) 试验设备不能完成特定试验，尤其是系统级试验；d) 试验时间不够，未做完环境加速方面的试验；e) 重大改进或改型后未进行试验。

商业银行新产品风险评估管理办法（试行）目录第一章总则 (1)第二章职责分工 (2)第三章风险评估标准与方法 (3)第四章新产品风险评估流程 (6)第五章附则 (8)第一章总则第一条为加强我行新产品研发过程中各类风险的识别与评估，有效控制新产品各类风险，促进我行各项业务稳健发展。

根据中国银行业监督管理委员会《商业银行内部控制指引》、《商业银行操作风险管理指引》、《商业银行金融创新指引》、《商业银行信息科技风险管理指引》和《商业银行资本管理办法（试行）》等相关监管制度，结合我行实际情况，制定本办法。

第二条本办法所称新产品是指我行根据客户和市场情况，在监管部门允许的范围内所进行的产品创新成果，并根据产品的创新程度，可分为累进型、扩展型、战略型等三类新产品，其具体含义遵循《银行产品创新管理办法（试行）》（邮银发〔2013〕1209号）的相关定义。

第三条本办法所称新产品风险评估是指全行各级机构在新产品投产前，对新产品相关的各类风险进行识别和评估，提出相应控制措施和决策建议的过程。

第四条新产品风险评估应在全行统一的风险管理框架下进行，将其作为全面风险管理的重要组成部分。

第五条新产品风险评估工作应遵循以下原则：（一）统一性原则。

全行各级机构应按照本办法确定的评估流程和评估方法对新产品进行风险评估，确保评估流程和标准的统一性。

（二）全面性原则。

新产品风险评估应全面识别各类风险及其控制措施，并统筹考虑各类风险对新产品所产生的综合影响。

（三）客观性原则。

新产品风险评估应根据全行统一的新产品风险评估标准，客观做出符合本行实际情况的评估结果。

（四）动态性原则。

新产品风险评估应根据宏观经济形势、监管要求及本行风险管理能力提升等内外部环境变化，对风险评估标准和方法进行动态完善和优化，持续提升风险评估工作有效性和适应性。

第二章职责分工第六条总行高级管理层风险管理委员会是全行新产品风险评估的领导和决策机构，具体职责包括：（一）审议确定新产品风险评估制度、评估标准和评估方法；（二）为新产品风险评估工作创造良好的内外部环境，督促全行各级机构统一、规范地开展新产品风险评估工作；（三）协调解决风险评估过程中存在的问题。

ISO9001-2015产品风险识别评价程序产品风险识别评价程序（ISO9001：2015）1.目的对公司产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。

对能够控制和可望施加影响的产品风险进行识别和评价，并从中评估重大产品的风险，设为关键的控制点进行控制，降低产品可能存在的风险。

2.范围公司所有同类型产品的产品本身、过程实现的所有活动及产品包装储存过程的风险识别和评价2.1产品本身：于设计开发的最终产品本身所特有的产品安全性风险2.2过程实现的所有活动：产品过程实现与设计开发的最终产品相一致性，不一致性可能导致产品风险2.3产品包装储存：产品本身及过程实现无安全风险，产品在包装及储存时可能产生的交差污染风险3. 定义3.1产品设计安全风险：可能造成客户或最终使用者人身伤害.财产损失.生态系统和环境破坏的影响因素3.2产品可能存在风险：某一特定情况发生的人身伤害、财产损失、生态系统和环境破坏的可能性和后果的组合。

4. 职责4.1工程部：负责产品设计开发可能存在的风险因素进行评价，并对风险因素的控制措施进行落实4.2资材部：负责寻找合格厂商及合格的物料，将物料采购及库存管理可能存在的风险因素进行评价，并对风险因素的控制措施进行落实，4.3 制造部：负责生产过程可能存在的风险因素进行评价，并对风险因素的控制措施进行落实4.4 品质部：品管部对产品质量可能存在的风险因素进行评价，并对风险因素的控制措施进行落实4.5 管理代表：负责审批产品风险的评价及控制措施。

5. 风险评估内容：5.1产品风险评估及控制列表5.1.1产品风险识别和风险评价分为三大部份(与范围相一致),相关部门应根据自己部门职能的要求进行。

1.产品本身2.过程实现的所有活动3.包装储存5.1.2相关部门应按照本程序的内容和要求，分别识别出本部门跟产品有关的功能或要求，对满足功能及要求的现行管制措施进行评估，将可能的失效列为风险发生的可能性。

HSF风险评估管理程序（QC080000-2017）1.0目的为识别本公司所有原物料/零部件、供应商和生产过程中所产生的环境管理物质风险等级，以利于生产过程中对环境管理物质的控制。

2.0适用范围适用于本公司生产用料、过程与HSF产品相关之的风险评估。

3.0定义3.1材料风险：指原物料﹑零部件﹑组件所构成材料的本身的风险﹐一经评定后其一般不会再发生变化。

3.2供应商风险：指提供物料的供应商的环境管理物质体系的综合水准，一般通过对供应商RSC体系的评鉴结果，供应商的品牌、规模、知名度或其日常交货品质状况来进行适时评定。

3.3 物料风险：指材料风险、供应商风险的总体考量：一般通过将这两种风险评分的乘积作为其最终评定结果。

3.4生产过程风险：指产品实现过程中所有生产设备、工/夹具、测量仪器、工作环境、操作人员等在正常、异常、紧急的状况下所有可能导致交叉污染产生的风险状况。

4.0组织权责4.1零件承认工程师：负责材料风险的评估。

4.2品保/采购工程师:4.2.1负责供应商风险的评估；4.2.2结合材料风险完成HSF风险等级评估；4.2.3将所有评估结果登录于风险评估表上；4.3IE工艺工程师：负责过程风险的评估。

4.4 IQC:依据风险等级结果来执行进料检验抽检。

5.0作业程序5.1风险分类5.1.1 风险评估中风险类别分为三大类：材料风险、供应商风险、生产过程风险；5.1.2 风险等级分为高风险与低风险两种类型；5.1.3 物料风险评估包括：a>HSF产品BOM表所列的物料；b>生产过程使用之物料；5.2物料风险的识别序风险类别风险等级评定参考标准1 物料风险高风险①塑胶（含硅胶、橡胶等）类材料②焊锡、锡膏类③印刷电路板类（PCB/FPC/PCBA）④胶水、有机溶剂、润滑油和色粉、色母、油墨、涂料⑤电镀、真空镀、电泳、喷涂、移印、丝印等表面处理类材料⑥其它未包括在低风险类物料。

低风险①纸、纤维、陶瓷类材料②电子元件。

XXXX有限公司FMEA管理程序FMEA Control Procedure文件编号Doc. No. 版本Rev, 所属部门Dept. 页次/页数Page QP-10 1 技术部Page 1 of 6编制Prepared by: 日期Date: YY/MM/DD 签名Signature: 日期Date:审核Checked by：日期Date: YY/MM/DD 签名Signature：日期Date:批准Approved by：日期Date: YY/MM/DD 签名Signature：日期Date:发布日期Release date：实施日期 Effective date：* * * * 修改履历Change History * * * *1目的识别和评估潜在失效模式及其影响，确定能够消除或减少潜在失效发生的改善措施。

2范围适用于对本公司产品和制造过程设计开发中的潜在失效模式及后果分析。

3定义3.1FMEA: Failure Mode and 曰fects Analysis 失效模式与后果分析。

3.2失效模式分析：用来分析当前和以往的失效模式数据，以防止这些失效模式将来再发生的正式的结构化程序。

3.3多方论证小组（APQP小组）：为有效的解决问题或得到有效的方案，由不同部门、不同人组成的一个跨部门的小组，包括生产部、质量部、贸易部、顾客代表等相关人员，必要时可邀请客户参加。

小组活动通常包括产品特殊特性的确定、失效模式及后果分析的开发和评审、控制计划的制定和评审等。

4职责4.1技术部负责对本文件的编制和修订。

4.2APQP小组编制失效模式及后果分析，并对其进行更新。

5程序5.1FMEA使用/更新时机5.1.1新产品导入。

5.1.2现有产品设计变更或制造过程设计变更（4M1E变更）。

5.1.3现有设计或过程的新应用。

5.2新版DFMEA七步分析法步骤一：规划和准备1）本步骤主要确定项目和边界范围，确定执行计划（团队成员、时间、任务和工具），确定是否有基准DFMEA或类似产品DFMEA。

检验检测机构风险评估和风险控制程序一、背景介绍检验检测机构作为公共服务机构，负责对产品、设备、材料等进行检验检测，确保其符合相关标准和法规要求。

然而，由于行业特殊性和工作环境的复杂性，检验检测机构面临着一定的风险，包括技术风险、管理风险、法律风险等。

为了有效评估和控制这些风险，制定和执行科学的风险评估和风险控制程序是至关重要的。

二、风险评估程序1.确定评估范围：明确评估对象，包括检验检测机构的技术能力、设备设施、人员素质、管理制度等方面。

2.收集信息：通过内部调查、外部咨询、文献研究等方式，收集与评估对象相关的信息，包括行业标准、法规要求、历史数据等。

3.风险识别：基于收集到的信息，识别可能存在的风险，包括技术风险（如测试误差、设备故障等）、管理风险（如人员流失、管理漏洞等）、法律风险（如违反法规、侵权纠纷等）等。

4.风险分析：对识别出的风险进行分析，包括风险的概率、影响程度、紧急程度等方面的评估，以确定风险的严重性。

5.风险评估：综合风险分析结果，对各项风险进行综合评估，确定风险的优先级和紧急程度，为后续的风险控制提供依据。

三、风险控制程序1.制定控制措施：根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施，包括技术措施（如设备维护、校准等）、管理措施（如人员培训、流程优化等）、法律措施（如合规审查、法律风险防范等）等。

2.实施控制措施：按照制定的控制措施，组织实施相应的风险控制措施，确保其有效性和可操作性。

3.监测和评估：建立监测机制，对控制措施的实施效果进行监测和评估，及时发现和解决问题，并根据实际情况调整控制措施。

4.持续改进：根据监测和评估结果，不断优化和改进风险控制程序，提高风险控制的效果和效率。

四、风险评估和风险控制程序的重要性1.提高工作质量：通过科学的风险评估和风险控制程序，能够及时发现和解决潜在的风险问题，提高检验检测机构的工作质量和准确性。

2.保障公共安全：风险评估和风险控制程序的落实能够有效预防和控制事故和意外事件的发生，保障公众的生命财产安全。

产品风险评估及控制程序(总
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产品风险评估及控制程序
1.目的：对本厂产品由设计开发到生产使用过程存在或潜在的风险进行事前评估，便于采取有
效的控制措施，确保产品符合要求。

2.范围：适用于本厂所有产品。

3.职责：
3.1技术部负责对产品的结构、材质、工艺、使用过程的风险进行评估及制定相应的控制措
施。

3.2品管部对控制措施进行必要的检验和验证。

4.
5.
5.1技术部在新产品的研制、开发阶段应根据产品特性对产品生产、使用过程中存在/潜在
的风险进行评估（评估项目、范围及应采取的措施、应收集的验证性资料、数据等参照条款4），详细填写《产品风险评估表》，并分送品管、采购、业务等相关单位。

5.2品管部及相关单位在检验、生产过程中，根据技术部出具的《产品风险评估表》进行相
关的测试、验证动作，包括核对供应商提供的检测报告、参数资料，或进行相应的摔
箱测试、滥用测试等.
6.相关文件、表格6.1《产品风险评估表》6.2《产品测试报告》
2。

风险评估和控制管理规定风险评估和控制管理规定1.目的为了明确公司生产经营范围内安全风险识别的内容和要求，对各种安全管理技术和资源进行整合优化，制定并实施经济有效的防范措施，从而有效规避和控制安全风险，确保生产安全，特制定本规定。

2.适用范围适用于公司范围内的风险辨识、风险评估和控制管理（包含生产过程及物料、设备设施、器材、通道、作业环境及厂区周边环境的排查等)。

3.术语和定义无4.职责描述4.1.总经理负责风险辨识、风险评价和控制管理的领导、组织、协调、分工等职责。

4.2.行政部对风险辨识、风险评价和控制管理工作进行全程策划，并组织实施。

4.3.安全管理员负责前期信息的收集与相关文本的起草工作，并按规定进行风险识别。

4.4.各部门负责本部门的风险辨识、风险评价和控制管理工作。

4.5.进行风险识别的人员应具备相应的资质和资格，若公司没有这个资质的技术人员，应外聘有资质的单位和个人或专家进行协助。

5.内容及要求（工作程序）5.1.风险辨识管理5.1.1.风险辨识的范围5.1.1.1.规划、设计和建设、投产、运行等阶段。

5.1.1.2.公司生产过程中的常规活动和非常规活动（如生产、起重、运输、登高、高温、维修作业、办公活动等）。

5.1.1.3.所有进入作业场所的人员（包括合同方人员、外来人员）。

5.1.1.4.作业场所的设施、设备、器材、车辆及安全防护用品。

5.1.1.5.原材料、产品的运输和使用过程。

5.1.1.6.作业环境及周边环境因素。

5.1.1.7.三种时态（过去、现在、将来）。

5.1.1.8.三种状态（正常、异常、紧急）。

5.1.1.9.危险因素分类1.按能量分七种：机械能、电能、热能、化学能、放射能、生物因素、人机工程因素（心理、生理）。

2.可参考GB/T13861-1992《生产过程危险和有害因素代码》六种类型分类。

3.可参照GB/T6441-1996《企业职工伤亡事故分类》的二十种类别分类。

产品风险评估与控制管理程序1.目的:为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。

通过风险评估, 降低风险发生, 提高质量意识, 特制定此程序2.范围:本公司生产制造中来料, 半成品加工, 成品组装, 包装等所有环节可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。

3.权责:行政处：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进；制造处：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进；制造处：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进；4.作业内容4.1 产品风险评价准则4.1.1 风险严重度评价准则4.2产品风险发生频度评价准则：4.3产品风险探测度评价准则：4.4产品风险顺序数计算方法4.4.1 风险顺序数(RPN)=风险严重度(S),频度(O)和探测度(D)的乘积。

4.4.2当S≥7且RPN≥60时，视为紧急状态，必须采取改进措施。

4.4.3当S＜7且RPN≥100时，视为紧急状态，必须采取改进措施。

5.0评估作业程序5．1供方评估5．1．1要对供应商进行环保要求、信誉度、环保控制过程等进行评估，特别是新开发供方要加大力度评估5．1．2所有的环保物料一定要有有材质验证报告和SGS证明。

5．1．3须同供应商签订《不使用环境物质证明书》，如材料或治工具出现环境质量问题，供应商需负全部责任。

5．2工程评估5．2．1样品过程的评估。

5．2．2环保资料输出、输入进行严格管理。

5．2．3针对环保特殊性进行评估。

5．2．4环保物料有效的验证书确认。

5．3物控评估5．3．1环保物料的输入、输出重点管理。

5．3．2所有环保物料的存放、发放、不良品进行监控和管理。

5．3．3环保产品输送过程有效监管。

5．3．3评估所有高风险的物料。

5．4生产评估5．4．1环保生产现场互相交叉感染的危险地方。

5．4．2环保物料使用过程和产品组装过程存在的问题点。

1.目的:
为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。

2.范围:
本厂生产制造中可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。

3.权责:
生产部：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进；
工管部：负责原物料和产品维护以及产品试产方面的风险评估及管控措施的跟进；
供应商：负责对原材料的供应商进行风险评估和年度/季度审核及更进；
行政部：负责对工作环境，外来物品进行风险评估及管控措施的跟进；
人事部：负责对人员方面的风险评估及管控措施的跟进。

4.作业内容
4.1各部门依据下表中罗列的潜在危害产品品质或对人员造
4.2各部门应定期（每季度）对于自己相关的风险因素进行评估，并做好评估以及管控记录。

5 相关文件无
6 使用表单《风险评估记录》。

新产品风险评估控制程序1.目的为保证产品质量体系有效运行，识别产品危险源的因素，以实施有效控制。

2.适用范围适用于本公司所有的产品设计和生产过程实现所有活动的危害源的识别、控制。

3.定义3．1产品安全风险：可能导致产品存在重大的安全风险从而给公司和客户的财产损失造成严重的损失和给消费者造成严重的人身伤害。

3．2风险：某一特定情况发生的可能性和后果的组合。

4.职责4.1管理者代表负责提供重大风险控制的资源以及产品安全识别、评价的组织领导工作，并确认和批准；4.2技术研发部负责产品风险的识别和控制方案的制定；4.3各生产部门负责具体活动信息收集和风险控制方案的实施；5.工作程序和控制要点5.1产品风险评估分为产品生产过程风险评估和产品设计风险评估；5.2评估人员产品风险评估由技术研发部牵头项目工程师、技术经理、品管经理及相关人员进行；参加风险评估人员进行相关风险评估专业知识的培训和对相关开发产品性能、结构、质量要求、生产工艺等熟悉，才能胜任。

5.3风险评估时机设计风险评估在产品开发项目确立、设计开发前进行，生产过程风险评估在产品开发完成、批量试生产前进行；5.4评估方法5.4.1风险识别（风险严重度）5.4.1.1根据产品的部件组成和功能、过程特点和作用等，分析可能产生的产品、过程的潜在失效模式和失效后果；5.4.1.2通常失效分为两大类：一、不能完成规定的功能；二、产生了有害的非期望功能；并站在顾客或品质控制的角度来发现或经历的情况描述失效的后果，再通过严重度数表打分形式来判断风险失效的严重程度和确定产品关键、重要等风险分类；5.4.2失效原因分析（风险发生率）列出失效模式下所有想象可能的失效产生原因，注意有时一个失效模式有多种原因造成，并通过风险发生机率表打分形式来判断每个风险失效原因可能产生的频率；5.4.3设计控制方法（探测难度）针对每个产品设计和过程的失效原因分析，现行设计此类问题时所采取的具体措施，以防止失效发生或减少失效发生的频次；并针对每个产品设计和过程的失效原因，现行确定使用的测试手段和方法的检测；再通过探测难度数表打分形式来判断风险失效由设计或过程控制可探测的可能性；5.4.4失效模式及后果分析风险顺序数(PRN)风险顺序数RPN是对设计或过程风险的度量，RPN=S*O*D，应关注RPN较高的项目；当RPN相近的情况下，应先考虑S大的失效模式，以及S和D都较大的失效模式；当RPN值很高（＞64）时设计人员必须采取纠正措施，同时S≥8时也需要特别关注；5.4.5改进措施（改进后的风险顺序数）失效模式风险评估的结果就是是否采取措施、采取哪些措施和采取措施的结果是否降低的产品或过程的风险度，采取措施的目的就是降低潜在失效风险，即降低风险失效模式的严重度S、频率O、探测度D。