中成药生产图

中医药基地佐证材料清单一、基地概况1. 基地注册文件：包括基地的注册证书和相关批准文件，证明基地的合法性和合规性。

2. 基地的规划图纸：包括基地的总平面图、用地规划图、建筑设计图等，以及经相关部门批准的规划文件。

3. 基地的地理位置证明：包括基地所在地的土地证、房产证或租赁合同等。

4. 基地的土地利用证明：包括土地规划许可证、土地使用证明等文件，证明基地土地使用符合规定。

5. 基地的设施设备清单：包括基地内的建筑、设施、生产设备等清单，以及相关的购置发票或合同。

二、中药材生产1. 中药材生产许可证：由国家药监部门颁发，证明基地有生产中药材的合法资质。

2. 中药材采收记录：记录中药材的采收时间、数量、采收人员等信息，证明中药材的来源和采收过程。

3. 中药材生产记录：包括生产加工中药材的过程记录、质量检测记录等，证明中药材的生产过程符合规定。

4. 中药材品质检测报告：由具有资质的检测机构出具的中药材品质检测报告，证明中药材符合相应的质量标准。

5. 中药材存储条件记录：记录中药材的存储条件、温湿度记录等，证明中药材的存储符合规定。

三、中药饮片生产1. 中药饮片生产许可证：由国家药监部门颁发，证明基地有生产中药饮片的合法资质。

2. 中药饮片生产工艺流程图：详细说明中药饮片的生产工艺流程，以及经过批准的生产工艺文件。

3. 中药饮片生产记录：包括生产加工中药饮片的过程记录、质量检测记录等，证明中药饮片的生产过程符合规定。

4. 中药饮片质量标准文件：包括中药饮片的质量标准文件及质量控制方案等。

5. 中药饮片质量检测报告：由具有资质的检测机构出具的中药饮片质量检测报告，证明中药饮片符合相应的质量标准。

四、中成药生产1. 中成药生产许可证：由国家药监部门颁发，证明基地有生产中成药的合法资质。

2. 中成药生产工艺流程图：详细说明中成药的生产工艺流程，以及经过批准的生产工艺文件。

3. 中成药生产记录：包括生产加工中成药的过程记录、质量检测记录等，证明中成药的生产过程符合规定。

案例分析题：案例1.某药品生产企业的组织结构如下图所示，请结合所学分析该组织结构的合理性。

如果不合理，请说明理由，并指出应该如何改善。

答：根据GMP要求，企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。

质量管理部受总经理直接领导。

案例2.某一制药有限公司大输液生产车间班组女工，突然发现自己有头发大量脱落、食欲不振、长期失眠等症状，到医院检查结果是患了白血病，可是她身体一向健康，且无家族遗传史，怎么会的此病呢？调查发现，原来该女工长期负责车间清场工作，每次由她开启紫外线灯灭菌，第二天又由她关闭，而紫外线灯的开关却安装在房间内，这样，她每进行灯的开关都被紫外线照射，长期以往就造成了对她身体的严重伤害。

该公司在厂房设计时忽略了什么？请结合所学提出解决的办法。

答：忽略了紫外线的辐射对人体的伤害，可以将紫外线灯的开关安装在房间外。

案例3.2003年8月5日，某制药有限公司大输液生产车间因设备故障，致使大量印有当天批号、日期的标签浪费，该车间包装组组长图省事，未按规定程序将剩余的标签计数上报，而是自行撕毁部分标签后，将约5000张完整的标签随手扔进了垃圾篓，并电话通知了负责标签监销的质检员。

8月25日，接药监局通知，该公司8月5日生产的大输液产品在本市医院发生多起热源反应病例，责令公司立即停止生产和销售该产品，查明原因。

经初步调查，医院使用的该大输液产品在玻璃瓶、标签等方面与该公司完全相符，如果确实是产品本身的原因，公司将损失惨重。

为此，该公司大输液车间全面停产整顿，赔偿患者及医院损失计200万元人民币。

一个月后，公司在调查中意外发现市场上实用的该批产品在数量上超出公司当天生产的总数，经深入调查，真相大白，发生问题的产品源于当地的一家生产大输液的医院，该医院使用了该公司废弃的当天未消毁的标签，冒充该公司的产品，导致该公司蒙冤。

请结合所学，该公司哪里出了问题，怎样去解决？答：标签使用管理未按GMP的要求销毁而造成外流。

中成药生产企业共用和异地设立前处理及提取车间办理程序许可项目名称：中成药生产企业共用和异地设立前处理及提取车间法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可依据（一）国家食品药品监督管理总局关于加强中药生产中提取物和提取物监督管理的通知（食药监药化监〔2014〕135号）收费标准：不收费总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含送达时间）受理4个工作日审核5个工作日现场检查5个工作日集体审核3个工作日复审3个工作日审定2个工作日制作许可文书2个工作日送达3个工作日(不计入审批时限)受理范围：本省行政区域内中成药生产企业共用和异地设立前处理及提取车间。

许可程序：一、申请与受理（一）共用前处理和提取车间企业需提交的资料目录：1.企业申请(用正式文件):内容至少包括申请原因、申请事项。

2．双方《药品生产许可证》、营业执照复印件。

3.双方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

4．提供县级（含）以上工商行政管理部门出具的申请方与接受共用前处理和提取车间的药品生产企业同属于集团内部具有控股关系的证明性材料。

5.中成药生产企业和车间所在地设区市食品药品监管部门审查意见;跨省（区、市）设立共用车间的，需提供车间所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查意见。

6. 所涉品种的注册批件复印件、质量标准；中药提取物质量标准、工艺流程图、质量控制点。

7.申请方对共用车间的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告。

报告应至少包括以下内容：接受方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足提取物生产的需要。

8．共用车间合同：明确规定双方在中药提取物生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及中药提取物检验、放行中双方各自的权利和义务，双方应共同建立对中药提取物生产活动的质量管理体系等内容，并符合国家有关药品管理的法律法规。