多项生化质控品产品技术要求senmeixikema
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多项生化质控品
适用范围:与本公司生产的试剂盒配套使用,用于白蛋白、α-淀粉酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、二氧化碳、钙、氯、肌酸激酶、肌酐、γ-谷氨酰基转肽酶、葡萄糖、乳酸脱氢酶、镁、钾、总蛋白、钠、尿素、尿酸、锌、胆碱酯酶、胆固醇、甘油三酯、α-羟丁酸脱氢酶、碱性磷酸酶、总胆红素、直接胆红素、脂肪酶、总胆汁酸、乳酸、磷、亮氨酸氨基肽酶、β-羟丁酸共32项检测系统的室内质量控制。
1.1包装规格
水平1:1×5mL、水平2:1×5mL;水平1:3×5mL、水平2:3×5mL。
1.2主要组成成分
本产品状态为冻干粉末,是以人血清为基质,含白蛋白、α-淀粉酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、二氧化碳、钙、氯、肌酸激酶、肌酐、γ-谷氨酰基转移酶、葡萄糖、乳酸脱氢酶、镁、钾、总蛋白、钠、尿素、尿酸、锌、胆碱酯酶、胆固醇、甘油三酯、α-羟丁酸脱氢酶、碱性磷酸酶、总胆红素、直接胆红素、脂肪酶、总胆汁酸、乳酸、磷、亮氨酸氨基肽酶、β-羟丁酸共32个项目。主要组分见表1:
表1主要组成成分
质控品质控范围批特异,详见说明书。
2.1外观和性状
2.1.1各组分应齐全、完整、无渗漏;外包装完好、无破损,标签完好、字迹清晰。
2.1.2开封前应为白色或淡黄色冻干粉。
2.1.3复溶后应为浅黄色溶液,无浑浊,无未溶解物。
2.2赋值有效性
质控品的测定值应在质控范围内。
2.3重复性
变异系数(CV)应不超过10%。
2.4批内瓶间差
变异系数(CV)应不超过10%。
2.5稳定性
2.5.1复溶稳定性
复溶后的质控品在2℃~8℃条件下密闭避光保存,其中:
1)二氧化碳可稳定6小时;
2)胆红素可稳定6小时;
3)其余项目可稳定1天。
各项目检测结果应符合2.2、2.3之规定。
复溶后的质控品在-20℃条件下密闭保存,可以稳定15天,应符合2.2、2.3之规定。
2.5.2效期稳定性
该产品在2℃~8℃条件下贮存有效期为24个月,取效期末的产品进行检测,应符合2.2、2.3之规定。