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名词解释药剂学药剂学：pharmaceutics,pharmacy研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
剂型：dosage form为适应诊断、治疗或预防疾病的需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型。
制剂：pharmaceuticals,preparations根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应诊断、治疗或预防疾病的需要而制成的药物应用形式的具体品种。
药典：pharmacopoeia是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会主持编纂、并由政府颁布、执行，具有法律约束力。
处方：医疗和生产部门用于药剂调剂的一种重要书面文件。
必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。
非处方药OTC：是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品。
GMP：《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序GLP：是英文Good Laboratory Practice 的缩写,中文名称为<药品非临床研究质量管理规范>GCP:文名称“Good Clin ic al Practice”的缩写。
中文名称为“药品临床试验管理规范”，是规范药品临床试验全过程的标准规定.GAP:英文名称Good Agricultural Practices，中文名称“良好农业规范GSP：是英文Good Supplying Practice缩写, 在我国称为《药品经营质量管理规范》。
它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
增溶: 某些难溶性物质在表面活性剂的作用下，在溶剂中增加溶解度并形成溶液的过程。
一、药品检验工作得基本程序药品检验工作得基本程序一般为取样、检验(性状、鉴别、检查、含量测定)、留样、报告。
（一）取样 :要考虑取样得科学性、真实性与代表性。
1、 基本原则:均匀、合理2、 特殊装置:如固体原料药用取样探子取样。
3、 取样量:设样品总件数为x当x ≤3时,每件取样当3＜x ≤300时,随机取样按1+x 当x ﹥300时, 12随机取样按+x取样时,应先检查品名、批号、数量、包装等情况,符合要求后方可取样。
应全批、分部位、等量取样,混合后作为样品进行检验。
一次取得得样品至少可供3次检验用。
(二)检验:判断一个药物得质量就是否符合要求,必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者得检验结果。
1、 性状记述药品得外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。
(1)外观性状就是对药品得色泽与外表感官得规定;(2)溶解度;(3)物理常数:包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值与酸值等;测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也反映药品得纯度,就是评价药品质量得主要指标之一。
构成法定药品质量标准,测定方法收载于药典附录。
2. 鉴别用规定得试验方法来证明已知药物得真伪。
采用一组(二个或几个)试验项目全面评价一个药物。
3. 检查包括反映药品得安全性与有效性得试验方法与限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。
（1）安全性用生物学方法检测药品中存在得某些痕量杂质,如热原检查、毒性试验、刺激性试验、过敏试验、升压或降压物质检查等内容。
（2）有效性检查与药物得疗效有关得,但在鉴别、纯度检查与含量测定中不能有效控制得项目。
（3）均一性检查制剂得均匀程度,主要指制剂含量得均匀性,溶出度或释放度得均一性,装量差异及生物利用度得。
（4）纯度要求药物得杂质检查,亦称限度检查、纯度检查。
4. 含量测定用规定得方法测定药物中有效成分得含量。
常用得含量测定方法有化学分析法、仪器分析法、生物学方法、酶化学方法。
药物分析重点总结第1篇P440溶出度：系指活性药物成分从片剂（或胶囊剂等普通制剂）中的规定条件下溶出的速率和程度。
在缓释制剂、控释制剂及肠溶制剂等中也称为释放度第三节注射剂分析1 溶液型注射液应澄清 2乳状液型注射液（不得用于椎管内注射）不得有相分离现象静脉用乳状液型注射液中，90%的乳滴粒径应小于1um，且不得有粒径大于5um的乳滴。
3除另有规定外，混悬剂注射液（不得用于静脉注射或椎管内注射）中，原料药物的粒径应小于15um，粒径为15~20um者不应超过10%；若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀。
药物分析重点总结第2篇一般鉴别实验：是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。
（只能证实是某一类药物，而不能证实是哪一种药物）1有机氟化物的鉴别经氧瓶燃烧法破坏，被碱性溶液吸收成无机氟化物，与茜素氟蓝、硝酸亚铈在溶液中形成蓝紫色络合物。
2有机酸盐水杨酸盐与三氯化铁生成配位化合物，中性红色，弱酸紫色。
加稀盐酸，析出白色水杨酸沉淀；分离，沉淀在醋酸铵试液中溶解。
酒石酸盐加氨制硝酸银试液数滴，水浴加热，试管内壁成银镜。
3芳伯氨基反应加稀盐酸煮沸，加等体积的亚硝酸钠和脲溶液数滴，振摇1分钟，滴加碱性B-萘酚试液数滴，生成由粉色到猩红色沉淀。
4托烷生物碱类发烟硝酸5滴，水浴蒸干，得黄色残渣，放冷，加乙醇2-3滴湿润，加固体氢氧化钾一粒，显深紫色。
5无机金属盐焰色反应钠盐鲜黄色钾盐紫色钙离子砖红色钡离子黄绿色绿色玻璃中透视蓝色铵盐加过量的氢氧化钠试液后，加热，即分解，发生氨臭；遇到润湿的红色石蕊试纸，变蓝，并能使硝酸亚汞试液润湿的滤纸显黑色。
6无机酸根氯化物法一：用稀硝酸酸化后，滴加硝酸银，生成白色凝乳状沉淀；分离，沉淀加氨试液溶解，再加稀硝酸酸化后，沉淀再次生成。
法二：加与供试品等量的二氧化锰，混匀，加硫酸润湿，缓慢加热，即产生氯气，能使润湿的碘化钾试纸变蓝。
硫酸盐法一：加氯化钡试液，产生白色沉淀；分离，沉淀在硝酸或盐酸中均不溶解。
名词解释：①制剂规格（preparations ）：指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量，即制剂的标示量（dise/labeled amount）。
②专属鉴别实验：是证实某一种药物的依据，它是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。
③特定杂质（specified impurities）：指在质量标准中分别规定了明确的限度，并单独进行控制的杂质。
④炽灼残渣（residue on ignition）系指有机药物或挥发性无机药物，在硫酸存在的条件下，进行炭化和炽灼后，所残留的非挥发性无机杂质的硫酸盐灰分。
⑤易碳化物（readily carbonizable substances）：药物中存在的遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量有机杂质。
⑥检测限（limit of detection，LOD）：指试样中被测物质能被检测出的最低量。
（一般信噪比（S/N）为3:1或2:1时）p172⑦线性：系指在设计的范围内，测定响应值与试样中被测物质浓度之间呈正比关系的程度。
⑧柯伯反应比色法（Kober reaction colorimetry）：指雌激素与硫酸-乙醇的呈色反应，在520nm附近有最大吸收，可用于雌性激素类药物含量的灵敏测定。
P377⑨中药分析：是以中医药理论为指导，应用现代分析法研究中药材和饮片、提取物和中药制剂质量的一门学科。
⑩总灰分（total ashes）：指药材或制剂经加热炽灼灰化后残留的无机物。
11.中药指纹图谱（traditional Chinese medicine fingerprint）p47812.定量下限（lower limit of quantification-LLOQ）应低于Cmax的10%~5%（1/10~1/20）。
13.提取回收率（extraction recovery）：指从生物样本基质中回收得到待测物的响应值与加入QC样品浓度的含待测物的纯溶液至提取后的空白基质样品中产生的响应值的比值，通常以%表示。
药物分析考试重点第一章绪论1.1★药物分析：主要研究化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生物制品及其制剂有代表性的质量控制方法。
1.2☆药品质量标准定义，掌握现行标准内容及正确使用？答：2010版新增1386种，共4567种（一部2165+二2271+三131）。
1.3药品质量的内涵包括：真伪、纯度和品质的质量要求。
1.4《中国药典》内容分为：凡例、正文、附录和索引。
1.5药典正文部分包含：品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、制剂等。
1.6附录部分包括：制剂通则、通用检测方法和指导原则。
1.7☆检验工作的基本程序：取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。
1.8★GMP药品生产质量管理规范，GLP药品非临床研究质量管理规定，GSP药品经营质量管理规范，GCP药品临床试验质量管理规范，GAP 中药材生产质量管理规范。
1.9药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。
1.10USP美国药典，NF美国国家处方集，BP英国药典，JP日本药局方，Ph.Eur欧洲药典，Ph.Int国际药典。
物质，按效价单位μg计，以国际标准品进行标定。
1.12“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效位数选用量具。
第二章药物的鉴别试验2.1★药物鉴别试验的定义：根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪。
2.2☆药典收载的物理常数：相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数等。
2.3☆药物的鉴别方法：常用化学法、光谱法、色谱法和生物学法。
药物分析重点总结药物分析是现代药学中的重要领域，它旨在研究和评估药物的化学成分、性质和质量。
通过药物分析，可以确保药品的质量、疗效和安全性。
在这篇文章中，我将总结药物分析的重点内容，包括常用的分析方法、质量控制、药品稳定性等方面。
一、常用的药物分析方法药物分析涉及各种各样的方法和技术，如色谱法、光谱法、电化学技术等等。
其中，高效液相色谱法（HPLC）是最常用的分析方法之一。
它具有操作简单、分离效果好、灵敏度高等优点，在药物分析中得到广泛应用。
此外，紫外-可见光谱法和红外光谱法也是常见的药物分析方法。
紫外-可见光谱法主要用于分析物质的吸收光谱特征，而红外光谱法则用于分析物质的分子结构。
这些方法在药物分析中提供了重要的信息，帮助分析师确定药物的纯度、含量和质量。
二、质量控制的重要性药物的质量控制是保证药物安全性和有效性的重要环节。
药物分析在质量控制中发挥着重要作用。
通过药物分析，可以监测药物中的有害物质、控制药物成分的含量，并确保批次之间的一致性。
这有助于预防和检测药物的污染和质量问题，保证患者的用药安全。
三、药品稳定性研究药品的稳定性是指药物在一定条件下破坏或变化的程度。
药品稳定性研究是药物分析的一个重要方面。
通过研究药品在不同环境条件下的稳定性，可以评估药物在储存和使用过程中的质量变化。
这可以帮助制定药物的储存和使用条件，确保其长期有效性。
药品稳定性的研究通常通过加速试验来进行，如高温、湿热等条件的应用。
通过监测药物的物化性质、含量变化和降解产物的生成，可以确定药品的稳定性，并制定相应的储存和使用要求。
四、药物流程分析药物流程分析是对药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄过程进行研究和评估的一种方法。
药物的药代动力学与药物分析紧密相关。
通过药物分析，可以确定药物的生物利用度、半衰期、代谢产物等参数，进而评估药物的作用机制、疗效和不良反应。
药物流程分析通常包括体内和体外两个方面。
体内流程分析涉及药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄过程的测定，通过体外流程分析可以评估药物的口服吸收、血浆蛋白结合情况等。
分析化学名词解释Accuracy：准确度，测量值与真实值接近程度，用误差表示Precision：精密度，测定条件相同，一组平行测定值之间相互接近程度，偏差表示Absolute error：绝对误差，测量值与真值之差Relative error：相对误差，绝对误差与真值比值。
Systematic error：系统误差，由于某种确定原因引起的误差。
Accidental error：偶然误差，由偶然因素造成的误差Significant figure：有效数字，分析工作中实际测量到的数字，保留一位欠准数字置信区间：一定置信水平下，测量结果为中心，包括总体均值在内的可信范围。
酸度：溶液中氢离子浓度，严格讲是氢离子活度，pH表示Autoprotolysis reaction：溶剂质子自递反应，在溶剂分子间发生的质子转移反应分布系数：溶液中某种酸碱组份的平衡浓度占其总浓度的分数Proton balance equation：质子条件式，酸碱反应平衡时，酸失去的质子数等于碱得到的质子数。
酸碱滴定突跃和突跃范围：酸碱滴定中溶液pH的突然变化称为突跃，突跃所在的pH范围称为突跃范围。
Stoichiometric point：化学计量点，化学反应按计量关系完全作用时候的点。
滴定终点：借助化学指示剂变色确定化学计量点的到达，指示剂变色点称为滴定终点Aprotic solvent：无质子溶剂，分子中无转移性质子的溶剂Levelling effect：均化效应，将各种不同强弱的酸碱拉平到溶剂化质子水平，使固有的酸碱度不能表现的效应。
Differentiating effect：区分效应，能区分酸碱强弱的效应条件稳定常数：在有副反应的情况下，配位反应实际的稳定常数封闭现象：有些金属指示剂与金属离子产生稳定的配合物，当配位滴定时候即使配位剂EDTA过量也不能将指示剂置换出来，使终点变色不敏锐。
标准电极电位：在25度下，氧化还原半反应中各组份活度都是1mol/L，气体分压为1atm 时的电极电位。
药物分析总结知识点归纳一、药物分析的基本概念和原则1. 药物分析的定义及目的药物分析是指对药物及其原料药、中间体、制剂等进行定性、定量、结构分析和质量控制的一系列方法和技术。
其目的是为了保证药品的安全有效，保障药物的质量和疗效。
2. 药物分析的基本原则药物分析的基本原则是实验室分析与临床应用相结合，定性与定量相结合，物理、化学、生物学和药理学相结合，重点是安全性和有效性相结合。
3. 药物分析的方法药物分析的方法包括物理性质分析、化学性质分析、谱学分析、生物学测定和药效测定等。
这些分析方法结合起来，可以全面准确地测定药物的成分、结构和性质，从而保证药物的质量和疗效。
二、药物分析的基本技术1. 药物成分分析技术药物成分分析技术包括色谱法、质谱法、核磁共振法等。
这些技术可以用来定性和定量药物的成分，解析药物的结构及其变化规律。
2. 药物性质分析技术药物性质分析技术包括热分析法、溶解度测定、晶型鉴别等。
这些技术可以用来测定药物的物理性质、化学性质及稳定性，评价药物的质量和稳定性。
3. 药物质量控制技术药物质量控制技术包括含量测定、水分测定、杂质测定等。
这些技术可以用来检验药物的含量、纯度和杂质，保证药品的质量。
4. 药效评价技术药效评价技术包括化验验证法、动物实验法、临床试验法等。
这些技术可以用来评价药物的药效、毒性和安全性，为临床应用提供科学依据。
三、药物分析的应用领域和发展趋势1. 应用领域药物分析技术广泛应用于药物研发、药物生产、质量控制、药品监管和临床用药等领域，对保障药品的质量、疗效和安全性起着重要作用。
2. 发展趋势随着科学技术的不断发展和进步，药物分析技术也在不断创新和发展。
未来，药物分析技术将更加精准、快速、高效，拓展到新的领域，为药物研发和临床应用提供更多的技术支持。
总之，药物分析是药学领域中的重要学科之一，药物分析的基本概念和原则、基本技术、应用领域和发展趋势对于保障药品的质量和疗效具有重要意义。
药物分析试题一、名词解释1.药物的鉴别试验：药物的鉴别试验是根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪，它是药品质量检测工作中的首项任务，只有在药物鉴别无误的情况下，进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。
2.色谱鉴别法：利用不同物质在不同色谱条件下，产生各自的特征色谱行为（Rf值或保留时间）进行的鉴别试验。
3.药品质量标准：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检测方法所作的技术规定，是药品生产、工艺、使用和药政管理部门共同遵循的法定依据。
4.药物分析：药物分析是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。
5阿司匹林水解后的剩余滴定法：利用阿司匹林之结构在碱性溶液中易于水解的特性，加入定量过量的氢氧化钠滴定液，加热使酯键水解后，再用硫酸滴定液回滴定剩余的氢氧化钠滴定液。
6.β-内酰胺类抗生素：分子结构中含有β-内酰胺环的抗生素。
7.滴定度：指每1ml某摩尔浓度的滴定液所相当的被测药物的重量（mg/ml）。
1%8.百分吸收系数E1cm:当待测溶液浓度为每100ml中含待测药物1g（1%，g/mol），液层厚度为1cm时的吸光度值。
E=A/CL。
二、单选题第二章1.下列叙述中不正确的说法是（ B ）A鉴别反应完成需要一定时间B鉴别反应不必考虑“量”的问题C鉴别反应需要有一定的专属性D鉴别反应需要在一定条件下进行E温度对鉴别反应有影响2.药物杂质限量检查的结果是1.00ppm，表示（ E ）A药物中杂质的重量是1.0μgB在检查中用了2.0g供试品，检出了2.0μgC在检查中用了3.0g供试品，检出了3.0μgD药物所含杂质的重量是药物本身重量的百万分之一3.药物中氯化物杂质检查的一般意义在于它（ D ）A是有疗效的物质B是对药物疗效有不利影响的物质C是对人体健康有害的物质D可以考核生产工艺和企业管理是否正常E可能引起制剂的不稳定性第三章药物的杂质检查1含锑药物的砷盐检查方法为（）A古蔡法B碘量法C白田道夫法 D Ag-DDC E契列夫法2.药物中杂质的限量是指（）A杂质是否存在B杂质的合适含量C杂质的最低量D杂质检查量E杂质的最大允许量3.中国药典中收载的砷盐检查方法为（）和古蔡法。
GLP: 《药品非临床研究质量管理法规》,GCP:《药品临床试验质量管理法规》GMP: 《药品生产质量管理法规》 ,GSP:《药品经营质量管理法规》GAP:《中药材生产质量管理法规(试行）》标准物质:药品标准物质是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试用，具有确定性量值，用于校准设备、评价测量方法或者供试药品赋值的物质。
包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
标准品:系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（µgg）计，以国际标准品进行标定。
对照品：除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
进行药检验时，涉及附录内容的，应遵照附录的规定进行。
药品标准制定的原则:科学性,先进性,规范性,权威性.药品的命名原则:中文名按《中国药品通用名称》收载的名称及其命保原则命名，其收载名称为法定名称。
英文名称按国际非专利名称命名（INN）.熔点：系结晶物质在一定的压力（除另有规定外，均指大气压）下被加热到一定温度，当其固液两态的蒸汽压达到平衡时，从固态转变为液态所对应的温度。
比旋度：在一定波长与温度下，偏振光透过长1dm且每1ml中含有恐光性物质1g的溶液时测得的恐光度。
作用：反映手性药物特性及其纯度的主要指标，用以区别药品、检查纯度或测定制剂的含量。
吸收系数:物质的稀溶液对紫外可见光的选择性吸收波长，以及相应的吸收系数是与该物质的共轭结构相关的物理常数，可用于定性定量分析。
中国药典：ChP , 美国药典：USP , 英国药典:BP , 日本药局方: JP欧洲药典：EP , 国际药典：Ph.Int.溶解度：是药品的一种物理性质，是指药品在溶剂中的溶解能力。
一定程度上反映了药品的纯度。
物理常数：用于药品鉴别，反映其纯杂程度。
药典收载的物理常数包括：相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数.一般鉴别试验与专属鉴试验别的区别一般鉴别试验以某些类别药物的共同化学结构为依据, 根据其相同的物理化学性质进行药物真伪的鉴别区别不同药物类别。
学习必备 欢迎下载 药物分析重点名词解释和问答题总结 名词解释： 1、药物分析：是研究药品及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及有效成分含量的测定等内容的一门学科。 2、杂质 ：指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对机体健康有害的物质。 3、一般杂质 ：在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮存过程中易引入的杂质，如酸、碱、水分、Cl- 、SO42- 、铁盐、重金属、砷盐、残渣等。 4、特殊杂质：根据药物的性质和一定的生产方法与工艺条件可引入的杂质，是某种药物所特有的。 5、杂质限量 ：指药物中所含杂质的最大允许量。 6、检测限 ：系指试样中被测物能被检出的最低量。无需定量测定。常用%、ppm、ppb表示。（6和10一样） 7、氧瓶燃烧法：将有机药物放入充满氧气的密闭燃烧瓶中进行燃烧，并将燃烧所产生的待测物质吸收于适当的吸收液中，然后根据待测物质的性质，采用适宜的分析方法进行鉴别、检查或含量测定。 8、准确度：制测得结果与真实值接近的程度。通常采用回收率试验来表示。 9、精密度：系指在规定的测试条件下，同一个均匀试品，经多次取样测定所得结果之接近的程度。通常用 标准差（SD）或学习必备 欢迎下载 相对标准差（RSD）表示。 10、定量限：指在具有一定准确度和精密度的前提下，样品中被测物能被定量测定的最低浓度或量。常用%、ppm、ppb表示。 11、专属性：指有其他成分（杂质、降解物、辅料等）可能存在情况下采用的方法能准确测定出被测的特性，能反映该方法在有共存物时对供试物准确而专属的测定能力。是指该法用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量。 12、耐用性：指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。 13、非水溶液滴定法 ：指有机碱在水溶液中碱性较弱，滴定突跃不明显，而在非水介质中，只要其pKb值<10，都能被冰醋酸均化到溶剂醋酸根（AcO-）水平，相对碱性增强，可使滴定顺利进行。 14、滴定度：规定浓度下，消耗1ml滴定液对应被测物质的量，用表T示。 15、双相滴定法 ：采用两种互不相容的溶剂在分液漏斗中进行的滴定。 16、酸性染料比色法：是利用碱性药物，在一定的pH条件下，可与某些酸性染料结合显色，而进行分光光度法测定药物含量的方法。 17、双波长分光光度法：利用在两个波长下，干扰组分具有等吸收，而待测组分的吸收差异显著，测得两个波长处样品的吸收度学习必备 欢迎下载 差与待测组分的浓度差呈线性，从而测得待测组分的含量的分光光度法。 18、含量均匀度检查：含量均匀度是指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂等每片（个）含量符合标示量的程度。片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末以及透皮贴剂等，均应检查含量均匀度。 19、溶出度：溶出度是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速率和程度。 20、吸收系数（E1%1cm）：其物理意义为当溶液浓度为1%（g/ml），溶液厚度为1cm时的吸光度数值。 21、干燥失重：干燥失重系指药品在规定的条件下，经干燥后所减失的量，以百分率表示。干燥失重主要检查药物中的水分及其他挥发性物质。 22、有关物质：有关物质主要是指药物中可能存在的原料、中间体、降解物、异构体、聚合体、副反应产物和降解产物等，这类杂质的结构往往是未知的，但一般与药物类似或具有渊源关系。 23、恒重：供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下称为恒重。 24、药品质量标准：药品质量标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据，也是药品生产和临床用药水平的重要标志。 学习必备 欢迎下载 25、 凯氏定氮法：凯氏定氮法系将含氮药物与硫酸在凯氏烧瓶中共热，药物分子中有机结构被“消化”成CO2和H2O，，有机结合的氮转化为无机氮，与过量的硫酸结合为硫酸氢铵和硫酸铵，经碱化后释放出氨气，随水蒸气馏出，用硼酸溶液或定量的酸滴定液吸收后，再用酸或碱滴定液滴定。 26、中药指纹图谱：中药指纹图谱系指中药材、提取物或中药制剂等经适当处理后，采取一定的分析手段，得到能够表示该中药材、提取物或中药制剂特性的共有峰的图谱，即运用现代分析技术手段对中药化学信息以图形（图像）的方式进行表征并加以描述。 27、总灰分：总灰分系指药材或制剂经加热炽灼灰化后残留的无机物，总灰分除包含药物本身所含无机盐外，还包括泥土、砂石等药材外表粘附的无机杂质。 28、酸不溶性灰分：总灰分加盐酸后加热，碳酸盐等生理灰分即能溶解，但泥土、砂石等硅酸盐则不能溶解，成为酸不溶性灰分，酸不溶性灰分更能准确地反映出外来杂质的量。 29、薄层扫描法：薄层色谱扫描法系指用一定波长的光照射在薄层板上，对薄层色谱中吸收紫外光和可见光的斑点，或经激发后能发射出荧光的斑点进行扫描，将扫描得到的图谱及积分数据用于鉴别、检查或含量测定的一种方法。 30、阴性对照：指在R-PIA组大鼠心肌核蛋白样品与[γ-32P]标记的NF-κB寡核苷酸探针结合之前,先用未标记的NF-κB寡核苷酸学习必备 欢迎下载 探针竞争性抑制 31、超临界萃取：超临界流体是指当压力和温度达到物质的临界点时，所形成的单一相态，超临界流体的溶剂强度取决于萃取的温度和压力。利用这种特性，只需改变萃取剂流体的压力和温度，就可以把样品中的不同组分按在流体中溶解度的大小，先后萃取出来。超临界萃取系指以超临界流体作为萃取剂的一种提取分离方法。 32、生化药物：生化药物系指从动物、植物、及微生物提取的，也可用生物-化学半合成或用现代生物技术制得的生命基本物质及其衍生物、降解物以及大分子结构修饰物等，如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖、脂质、核苷酸等。 33、基因工程药物：基因工程药物系采用遗传修饰，将所需制品的编码基因通过一种质粒或病毒载体，引入适宜的微生物或细胞系，基因经过表达和翻译后成为蛋白质，再经过提取和纯化而回收所需制品即得。 34、生物制品：生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。 35、电泳法：是指带电荷的供试品（蛋白质、核苷酸等）在惰性支持介质（如纸、醋酸纤维素、琼脂糖凝胶、聚丙烯酰胺凝胶等）中，于电场的作用下，向其对应的电极方向按各自的速度进行泳动，使组分分离成狭窄的区带，用适宜的检测方法记录其电泳区学习必备 欢迎下载 带图谱或计算其含量(%)的方法。 36、高效毛细管电泳法：是以高压电场为驱动力，以毛细管为分离通道，依据样品中各组分之间淌度和分配行为上的差异而实现分离分析的液相分离方法。
简答题 1、 试述药品检验程序及各项检验的意义。 （1）取样：按照均匀、合理的原则从大量药品中选取少量样品进行检测。 （2）药物的鉴别：依据药物的物理化学性质和化学结构进行某些化学反应，测定某些理化常数，来判断药品的真伪。 （3）药品的含量测定：测定药品中主要有效成分的含量。 （4）检验报告的书写：对药品进行定性和定量的检测之后要把各检测项的检测结进行汇总写成书面报告形式，并根据检测结果得出明确的结论。
2、涉及的药物名称和原因：“齐二药”事件、上海华联药厂药物损害事件、梅花K事件、黑龙江完达山药业刺五加注射液 “齐二药”事件 涉及的药物：亮菌甲素注射液 原因：主要是齐齐哈尔第二制药有限公司购入了标识为江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂的丙二醇作为药用辅料，用于亮菌学习必备 欢迎下载 甲素注射液生产，该辅料经检验是假丙二醇。 上海华联药厂药物损害事件 涉及的药物：鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷 原因：甲氨蝶呤和阿糖胞苷这两种药品的部分批号产品中混入了微量硫酸长春新碱 湖南梅花K事件 涉及的药物：梅花K黄柏胶囊 原因：该产品添加了过期的四环素，其含有的四环素降解产物远远超过国家允许的安全范围，特别是差向脱水四环素，服用后临床上表现为多发性肾小管功能障碍综合症，从而引起肾小管性酸中毒，导致乏力、恶心、呕吐等症状。 黑龙江完达山药业刺五加注射液 涉及的药物：刺五加注射液 原因：完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。
3、杂质检查方法（氯化物、砷盐、铁盐、重金属）的方法和原理，试剂的作用 氯化物检查法 原理：药物中的微量氯化物在硝酸酸性条件下与硝酸银反应，生成氯化银胶体微粒而显显白色浑浊，与一定量的标准氯化钠溶液在相同条件下产生的氯化银浑浊程度比较，判定公式品种学习必备 欢迎下载 氯化物是否符合限量规定 方法：除另有规定外，取各药品项下规定量的供试品，加水溶解使成25ml（溶液如显碱性，可滴加硝酸使成中性），再加稀硝酸10m1；溶液如不澄清，应过滤；置50ml纳氏比色管中，加水使成约40m1，摇匀，即得供试溶液。另取各药品项下规定量的标准氯化钠溶液，置50ml纳氏比色管中，加稀硝酸10m1，加水使成40m1，摇匀，即得对照溶液。于供试溶液与对照溶液中，分别加入硝酸银试液1.0m1，用水稀释使成50m1，摇匀，在暗处放置5分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察，比较，即得。 硝酸酸性条件: （1）加速AgCl浑浊的形成；（2）产生较好的乳浊； （3）避免弱酸银盐如碳酸银、磷酸银以及氧化银沉淀的形成。 砷盐检查法 （一） 古蔡氏法 原理：金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微量砷盐反应生成具挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准砷溶液所生成的砷斑比较，判断供试品中重金属是否符合限量规定 方法： • 标准砷溶液临用新配，1gAs/ml
