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医疗器械考试试题一、选择题（每题2分，共20分）1. 医疗器械的分类依据不包括以下哪项？A. 预期用途B. 风险程度C. 制造材料D. 产品结构2. 以下哪项不是医疗器械的注册要求？A. 产品安全B. 产品有效性C. 产品美观性D. 产品标识3. 医疗器械的临床试验需要遵循的原则不包括：A. 伦理审查B. 科学性C. 经济性D. 可重复性4. 医疗器械的维护和保养不包括以下哪项？A. 定期检查B. 清洁消毒C. 外观美化D. 功能测试5. 医疗器械的不良事件报告中，以下哪项信息是不必要的？B. 产品信息C. 患者信息D. 事件处理结果6. 医疗器械的标签应包含以下哪项信息？A. 产品广告B. 产品使用说明C. 产品价格D. 产品产地7. 医疗器械的召回程序不包括以下哪项？A. 通知相关机构B. 评估风险C. 制定召回计划D. 销毁所有产品8. 医疗器械的监管机构通常不包括：A. 国家药品监督管理局B. 地方卫生局C. 国家市场监督管理总局D. 消费者协会9. 医疗器械的生命周期管理不涉及以下哪项？A. 产品开发B. 产品生产C. 产品销售D. 产品销毁10. 医疗器械的追溯系统不包括以下哪项功能？A. 产品识别C. 产品评价D. 产品维护二、判断题（每题1分，共10分）1. 医疗器械的临床试验可以不经过伦理审查。
（错误）2. 医疗器械的标签上必须包含产品的生产日期和有效期。
（正确）3. 医疗器械的维护和保养只与医院有关，与使用者无关。
（错误）4. 医疗器械的不良事件报告只涉及严重不良事件。
（错误）5. 医疗器械的召回程序中，销毁所有产品是必要的步骤。
（错误）6. 医疗器械的监管机构只负责产品上市前的审批。
（错误）7. 医疗器械的生命周期管理包括产品销毁阶段。
（正确）8. 医疗器械的追溯系统不需要产品评价功能。
（错误）9. 医疗器械的标签上可以包含产品广告信息。
（错误）10. 医疗器械的维护和保养不需要进行功能测试。
医疗器械经营质量管理规范考试试题含答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械经营质量管理规范的基本要求？（）A. 建立健全的经营质量管理责任制度B. 严格执行医疗器械经营许可制度C. 加强医疗器械售后服务管理D. 建立医疗器械追溯体系答案：B2. 以下哪项是医疗器械经营企业质量管理人员的职责？（）A. 负责医疗器械的采购、销售和售后服务B. 负责医疗器械的质量检验和监测C. 负责医疗器械的经营许可证办理D. 负责医疗器械的储存、运输和配送答案：B3. 医疗器械经营企业应当建立健全的售后服务制度，以下哪项不属于售后服务制度的内容？（）A. 建立客户档案和售后服务记录B. 提供产品安装、维修和技术支持C. 对客户投诉及时进行处理D. 定期对售后服务人员进行培训答案：D4. 以下哪项不是医疗器械经营企业采购过程中应遵守的原则？（）A. 采购合法、合规的产品B. 采购价格合理的产品C. 采购具有良好信誉的供应商的产品D. 采购具有医疗器械注册证书的产品答案：B5. 医疗器械经营企业销售医疗器械时，以下哪项不符合规范要求？（）A. 向购买者提供产品说明书和合格证明B. 提供医疗器械注册证书复印件C. 提供医疗器械经营许可证复印件D. 销售假冒伪劣医疗器械答案：D6. 以下哪项不是医疗器械经营企业储存、运输和配送过程中应遵守的规定？（）A. 储存条件符合产品说明书要求B. 运输过程中防止医疗器械受潮、损坏C. 配送过程中保证医疗器械安全、及时D. 将医疗器械与危险品一同储存、运输答案：D7. 医疗器械经营企业应当建立医疗器械追溯体系，以下哪项不属于追溯体系的内容？（）A. 产品来源和销售去向的记录B. 产品生产日期和有效期C. 产品质量检验报告D. 产品维修记录答案：C8. 医疗器械经营企业质量管理人员应具备以下哪项条件？（）A. 具有医疗器械相关专业大专及以上学历B. 具有医疗器械相关工作经验C. 具有医疗器械经营质量管理资格证书D. 具有医疗器械质量检验资格证书答案：C9. 医疗器械经营企业应当在经营场所显著位置悬挂以下哪些证件？（）A. 医疗器械经营许可证B. 营业执照C. 组织机构代码证D. 税务登记证答案：A10. 以下哪项不是医疗器械经营企业应当建立的制度？（）A. 质量管理制度B. 财务管理制度C. 安全管理制度D. 采购管理制度答案：B二、判断题（每题2分，共30分）11. 医疗器械经营企业应当对医疗器械的采购、销售、储存、运输等环节进行全过程质量控制。
医疗器械相关知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的三大分类？A. 医疗器械B. 诊断产品C. 医疗保健产品D. 医疗设备答案：C2. 医疗器械产品注册证的有效期是多少年？A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C3. 医疗器械产品的生产许可证有效期为多少年？A. 2年B. 3年C. 5年D. 长期有效答案：C4. 以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？A. 体温计B. 心电图机C. 骨折固定器D. 静脉注射针答案：C5. 医疗器械生产企业在生产过程中，应遵守以下哪个标准？A. ISO 9001B. ISO 14001C. ISO 13485D. GB/T 19001答案：C6. 医疗器械产品注册检验报告的有效期是多久？A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：C7. 以下哪个部门负责我国医疗器械的监督管理工作？A. 国家市场监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家药品监督管理局D. 国家发展和改革委员会答案：C8. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不属于强制性要求？A. 生产环境要求B. 生产设备要求C. 生产人员要求D. 产品宣传要求答案：D9. 以下哪种医疗器械属于高风险产品？A. 一次性使用注射器B. 心电图机C. 心脏起搏器D. 体温计答案：C10. 医疗器械产品召回分为几个等级？A. 一级B. 二级C. 三级D. 四级答案：C二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械产品注册检验报告是医疗器械产品注册的必要材料。
（正确）2. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定生产环境和生产设备。
（错误）3. 医疗器械产品召回分为自愿召回和强制召回两种。
（正确）4. 医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证的有效期都是5年。
（正确）5. 医疗器械生产企业在生产过程中，应遵守ISO 9001标准。
（错误）6. 第三类医疗器械是指用于支持生命、维持生理功能的医疗器械。
医疗器械岗前培训考试试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 以下哪个不是医疗器械的定义要素？A. 有特定的预期用途B. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病C. 用于体育锻炼D. 用于人体的结构或功能的改变答案：C2. 医疗器械的分类依据是什么？A. 医疗器械的用途B. 医疗器械的风险程度C. 医疗器械的大小D. 医疗器械的生产厂家答案：B3. 以下哪个属于第三类医疗器械？A. 体温计B. 心电图仪C. 心脏起搏器D. 拐杖答案：C4. 医疗器械产品注册申请时，以下哪项资料不是必须提供的？A. 注册检验报告B. 临床评价资料C. 生产许可证明D. 质量管理体系文件答案：C5. 医疗器械生产企业在生产过程中，应当遵循以下哪个原则？A. 质量第一B. 安全有效C. 经济效益D. 用户满意答案：B6. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪个环节不需要进行质量控制？A. 原材料采购B. 生产过程C. 销售过程D. 售后服务答案：C7. 医疗器械经营企业在销售过程中，以下哪个环节不需要进行质量控制？A. 产品采购B. 产品储存C. 产品销售D. 产品运输答案：D8. 医疗器械不良事件监测的目的是什么？A. 了解医疗器械的使用情况B. 评估医疗器械的安全性C. 提高医疗器械的生产质量D. 提高医疗器械的销售业绩答案：B9. 医疗器械召回分为几个等级？A. 三个等级B. 两个等级C. 四个等级D. 无等级答案：A10. 医疗器械召回的等级是根据以下哪个因素确定的？A. 医疗器械的风险程度B. 医疗器械的严重程度C. 医疗器械的紧急程度D. 医疗器械的影响范围答案：A二、多选题（每题3分，共30分）1. 医疗器械产品注册申请时，以下哪些资料是必须提供的？A. 注册检验报告B. 临床评价资料C. 生产许可证明D. 质量管理体系文件答案：ABD2. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪些环节需要进行质量控制？A. 原材料采购B. 生产过程C. 销售过程D. 售后服务答案：ABCD3. 医疗器械的不良事件包括以下哪些情况？A. 使用过程中出现故障B. 使用过程中导致患者伤害C. 使用过程中导致患者死亡D. 使用过程中导致医疗器械损坏答案：ABC4. 医疗器械召回的等级包括以下哪些？A. 一级召回B. 二级召回C. 三级召回D. 四级召回答案：ABC5. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪些措施可以提高产品质量？A. 采用先进的生产工艺B. 严格的原材料采购标准C. 严格的生产过程控制D. 加强售后服务答案：ABCD6. 医疗器械经营企业在销售过程中，以下哪些措施可以提高产品质量？A. 严格的产品采购标准B. 严格的储存条件C. 严格的销售过程控制D. 加强售后服务答案：ABCD7. 医疗器械不良事件监测的目的包括以下哪些？A. 了解医疗器械的使用情况B. 评估医疗器械的安全性C. 提高医疗器械的生产质量D. 提高医疗器械的销售业绩答案：AB8. 医疗器械召回的依据包括以下哪些？A. 医疗器械的风险程度B. 医疗器械的严重程度C. 医疗器械的紧急程度D. 医疗器械的影响范围答案：ABCD9. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪些环节需要进行环境控制？A. 生产车间B. 原材料仓库C. 成品仓库D. 办公区答案：ABC10. 医疗器械经营企业在销售过程中，以下哪些环节需要进行质量控制？A. 产品采购B. 产品储存C. 产品销售D. 产品运输答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械是指用于诊断、预防、监测、治疗疾病或者用于人体的结构或功能的改变的产品。
《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案一、单选题1. 以下哪项不是《医疗器械监督管理条例》的立法目的？（）A. 加强医疗器械的监督管理B. 保证医疗器械的安全、有效C. 保护人体健康和生命安全D. 促进医疗器械产业发展答案：D2. 《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行（）制度。
A. 生产许可B. 经营许可C. 分类管理D. 注册管理答案：C3. 以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？（）A. 体温计B. 心电图机C. 心脏起搏器D. 老花镜答案：C4. 医疗器械注册申请人应当向（）提交医疗器械注册申请。
A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 县级食品药品监督管理局答案：A5. 以下哪种情况，医疗器械注册申请人可以免于临床试验？（）A. 境内已上市销售的医疗器械B. 境外已上市销售的医疗器械C. 医疗器械说明书D. 医疗器械注册证书答案：B二、多选题6. 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业的生产条件应当符合以下哪些要求？（）A. 具备与生产医疗器械相适应的厂房、设施、设备和人员B. 具备保证医疗器械质量的管理体系和质量保证能力C. 具备医疗器械生产许可证D. 具备医疗器械注册证书答案：ABC7. 以下哪些属于医疗器械的经营活动？（）A. 医疗器械的批发B. 医疗器械的零售C. 医疗器械的进出口D. 医疗器械的维修答案：ABC8. 《医疗器械监督管理条例》规定，以下哪些行为属于违法行为？（）A. 未经许可生产医疗器械B. 未经许可经营医疗器械C. 生产、经营不符合强制性标准的医疗器械D. 使用过期、失效的医疗器械答案：ABCD9. 医疗器械注册申请时，以下哪些文件是必须提交的？（）A. 注册申请表B. 产品技术要求C. 临床试验报告D. 生产许可证书答案：ABC10. 以下哪些情形，医疗器械生产、经营企业应当主动召回医疗器械？（）A. 发现医疗器械存在安全隐患B. 发现医疗器械已经或者可能对人体健康造成危害C. 国家食品药品监督管理局要求召回D. 医疗器械生产、经营企业自行决定召回答案：ABC三、判断题11. 医疗器械生产、经营企业应当建立健全医疗器械质量管理体系。
医疗器械考试题及答案一、单项选择题1. 医疗器械是指直接或者间接用于人体的（）。
A. 仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品B. 仪器、设备、器具、材料以及其他类似或者相关的物品C. 仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他相关的物品D. 仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品答案：A2. 医疗器械的分类依据不包括以下哪项（）。
A. 风险程度B. 预期用途C. 预期使用环境D. 价格答案：D3. 以下哪项不是医疗器械的注册管理范畴（）。
A. 境内生产的医疗器械B. 进口的医疗器械C. 境内销售的医疗器械D. 个人自用的医疗器械答案：D4. 医疗器械的注册证有效期为（）年。
A. 3B. 4C. 5D. 6答案：C5. 医疗器械的说明书和标签应当包含以下哪些信息（）。
A. 产品名称、型号、规格B. 产品性能、主要结构、适用范围C. 产品禁忌、注意事项、警示以及说明D. 以上都是答案：D二、多项选择题6. 以下哪些属于医疗器械的风险分类因素（）。
A. 预期使用方式B. 预期使用环境C. 预期使用人群D. 预期使用时间答案：ABCD7. 以下哪些属于医疗器械注册申报资料的内容（）。
A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 产品检验报告D. 临床评价资料答案：ABCD8. 以下哪些属于医疗器械监督管理的职责（）。
A. 制定医疗器械监督管理的政策、规划B. 监督实施医疗器械标准C. 组织制定医疗器械分类目录D. 审批医疗器械注册答案：ABCD三、判断题9. 医疗器械的注册人、备案人应当对其生产的医疗器械负责。
（）答案：√10. 医疗器械的注册人、备案人可以委托不具备相应条件的企业生产医疗器械。
（）答案：×四、简答题11. 简述医疗器械注册的流程。
答案：医疗器械注册的流程包括：提交注册申请、资料审核、产品检验、临床评价、技术审评、行政审批、发放注册证。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的产品B. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的仪器C. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的设备D. 用于日常生活的家用电器答案：D2. 以下哪个是医疗器械产品的注册申请人？（）A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 研发机构答案：A3. 医疗器械产品的注册证有效期为多少年？（）A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C4. 以下哪个不属于医疗器械的分类？（）A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类答案：D5. 以下哪个是医疗器械生产企业的质量负责人？（）A. 总经理B. 质量经理C. 技术经理D. 财务经理答案：B6. 医疗器械产品生产过程中，以下哪个环节不属于关键过程？（）A. 设计开发B. 生产制造C. 销售服务D. 售后服务答案：C7. 以下哪个不是医疗器械的不良事件报告的责任主体？（）A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 国家药品监督管理局答案：D8. 以下哪个不属于医疗器械生产企业的质量管理体系文件？（）A. 程序文件B. 作业指导书C. 质量手册D. 财务报表答案：D9. 以下哪个是医疗器械产品的临床试验机构？（）A. 医疗机构B. 研发机构C. 生产商D. 销售商答案：A10. 医疗器械产品的注册检验报告应当由哪个机构出具？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 国家医疗器械质量监督检验中心D. 省级医疗器械质量监督检验中心答案：C二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械产品注册证的申请人是生产商。
（）答案：正确2. 医疗器械产品的注册检验报告只需由省级医疗器械质量监督检验中心出具。
（）答案：错误3. 医疗器械生产企业的质量负责人应对产品质量负全责。
（）答案：正确4. 医疗器械产品生产过程中，设计开发环节不属于关键过程。
医疗器械法律法规培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于《医疗器械监督管理条例》中规定的医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、治疗、康复的仪器、设备、器具B. 用于预防疾病的仪器、设备、器具C. 用于消毒的产品D. 用于保健的产品答案：D2. 我国医疗器械产品的注册和备案工作由哪个部门负责？（）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家发展和改革委员会答案：A3. 以下哪种医疗器械产品实行注册管理？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C4. 医疗器械产品的生产许可由哪个部门颁发？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B5. 医疗器械经营企业需要向哪个部门办理备案？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：C6. 以下哪种行为属于医疗器械广告违法行为？（）A. 在医疗器械说明书上标注虚假信息B. 在医疗器械标签上标注虚假信息C. 在医疗器械广告中宣传治愈率D. 所有以上选项答案：D7. 以下哪个部门负责医疗器械的监督检查工作？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：A8. 医疗器械生产企业在生产过程中应当遵守以下哪项原则？（）A. 质量第一B. 安全第一C. 效益第一D. 用户第一答案：B9. 以下哪种医疗器械产品需要实施召回？（）A. 存在安全隐患的医疗器械产品B. 已经上市销售的医疗器械产品C. 未经注册的医疗器械产品D. 质量不合格的医疗器械产品答案：A10. 以下哪项属于医疗器械不良事件报告的内容？（）A. 医疗器械产品的名称、型号B. 使用者的姓名、年龄C. 使用过程中的不良反应D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械产品注册证书的有效期为5年。
医疗器械职称资格考试试题选择题医疗器械的分类管理中，哪一类医疗器械的风险程度最高？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有类别风险程度相同答案：C医疗器械注册证的有效期一般为多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C下列哪项不属于医疗器械生产质量管理规范的要求？A. 设立质量检验部门B. 建立生产记录和销售记录C. 无需对生产环境进行定期清洁和消毒D. 对员工进行定期培训和考核答案：C医疗器械广告在发布前需要经过哪个部门的审查批准？A. 工商行政管理部门B. 食品药品监督管理部门C. 卫生行政部门D. 质量技术监督部门答案：B医疗器械经营企业应当建立并执行哪项制度，以确保医疗器械的质量？A. 进货查验记录制度B. 销售记录制度C. 广告宣传制度D. 售后服务制度答案：A填空题医疗器械是指直接或者间接用于人体的______、______、______、免疫及诊断的设备、器具、器材、材料或者其他物品。
答案：仪器；设备；器具；材料（注：原题中的“仪器、设备、器具”已足够，但为保持格式一致，我添加了“材料”作为示例，实际填写时可根据需要选择）医疗器械生产企业应当建立并保持有效运行的质量管理体系，包括______、生产控制、质量控制和______等环节。
答案：设计开发；销售和售后服务医疗器械经营企业应当从______的医疗器械生产企业或者______的经营企业购进医疗器械。
答案：合法；有资质解答题请简述医疗器械召回的定义及其重要性。
答：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
其重要性在于，通过召回可以及时发现并纠正医疗器械存在的问题，防止其对患者造成伤害，保障患者的权益和安全，同时也有助于提升医疗器械生产企业的质量管理水平和市场竞争力。
医疗器械考试试题姓名：部门：分数：单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B 、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
正确答案：A2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。
A、41 个类代码B 、43 个类代码。
C 、44 个类代码。
正确答案：B3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。
A 、4 年。
B 、5 年。
C 、6 年。
正确答案：B4、《医疗器械注册证》有效期为( )。
A 、4 年。
B 、5 年。
C 、6 年。
正确答案：A5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B 、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C 、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：A6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B 、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C 、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：B7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B 、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C 、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：C8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B 、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C 、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：C9、医疗器械广告有效期为( )。
A、一年B、二年C、三年正确答案：A10、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
医疗器械考试试题姓名：单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。
A、41个类代码；B、43个类代码。
C、44个类代码。
3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
4、《医疗器械注册证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
5、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
6、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第二类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
7、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
8、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
9、医疗器械广告有效期为( )。
A、一年B、二年C、三年10、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )。
A、GB。
B、YY。
C、YZB。
12、医疗器械广告是哪级部门批准( )。
A、省级食品药品监督管理部门。
B、市级食品药品监督管理部门。
C、国家食品药品监督管理部门。
13、医疗器械经营企业( )将居民住宅做为仓库。
A、可以。
B、不可以。
14、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于( )立方米。
A、20。
B、30。
C、25。
15、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。
A、安全；B、有效；C、安全、有效。
16、《医疗器械监督管理条例》于( )起实施。
A、1999年4月1日；B、2000年4月1日；C、2001年4月1日17、国家对医疗器械实行分类管理医疗器械共分为( ) 类。
A、1 ；B、2；C、3。
18、违法事实确凿并有法定依据对公民处以( )以下罚款可以当场作出行政处罚决定。
A、20元；B、50元；C、100元19、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。
A、省；B、市；C、县20、企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起( )个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、15 ；B、30；C、4521、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更为( )。
A、许可事项变更；B、登记事项变更；C、许可事项变更和登记事项变更22、医疗器械产品注册证书有效期为( )。
A、3年；B、4年；C、5年23、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为( )。
A、4年；B、5年；C、6年24、医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后其生产地址发生变化的，该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行( )。
A、注册证变更手续；B、重新注册手续；C、注册证登记手续25、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前( )向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。
A、6个月；B、8个月；C、12个月26、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。
逾期不改正的,处以( )罚款。
A、5000元以上10000元以下；B、5000元以上20000元以下；C、10000元以上20000元以下27、限制人身自由的行政处罚,有( )行使。
A、行政机关；B、公安机关；C、检察机关28、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以( )罚款。
A、5000元；B、5000元以上10000元以下；C、5000元以上20000元以下29、行政诉讼受理机关是( )。
A、食品药品监督管理部门；B、人民法院；C、人民检察院30、《医疗器械生产企业许可证》有效期( )。
A、3年；B、4年；C、5年31、不满( )的人有违法行为的不予行政处罚,责令监护人加以管教。
A、14周岁；B、16周岁；C、18周岁32、生产第二类医疗器械的由( )负责注册审查批准并发给医疗器械注册证书A、国家食品药品监督管理部门B、省食品药品监督管理部门C、设区市食品药品监督管理部门33、一次性使用无菌医疗器械后应当( )。
A、报废处理；B、按规定销毁并做记录；C、清洗消毒后可以重复使用34、生产不符合国家标准或行业标准的医疗器械违法所得不足5000元的,应( )罚款。
A、1000元以上5000元以下；B、5000元以上10000元以下；C、5000元以上20000元以下35、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品违法所得在1万元以上的没收违法产品和违法所得并处以违法所得( )罚款。
A、1-3倍；B、2-4倍；C、3-5倍36、医疗机构重复使用一次性使用医疗器械的或对应当销毁而未销毁的由县级以上药品监督管理部门责令改正给予警告,并处于( )罚款。
A、5000元以上10000元以下；B、5000元以上20000元以下；C、5000元以上30000元以下37、根据国家食品药品监督管理局有关规定开办第三类医疗器械生产企业符合质量管理体系要求的内审员不少于( )名。
A、1名；B、2名；C、3名38、短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在( )。
A、24小时以内；B、24小时以上30日以内；C、30日以上半年以内39、一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后( )。
A、半年；B、1年；C、2年40、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )。
A、医疗器械制造商；B、技术监督管理部门；C、医疗器械注册产品标准复核备案部门41、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处罚：( )。
A、按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚B、按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚C、依据《条例》，按无证产品进行处罚42、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续A、撤销；B、注销；C、吊销43、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )罚款. A、5000元以上10000元以下；B、5000元以上20000元以下；C、10000元以上20000元以下44、行政复议行政诉讼期间，具体行政行为( )执行. A、停止；B、一般不停止；C、绝对不停止多选题：45、审批上市的医疗器械都是无风险的吗( )。
A、无风险；B、只是一个“风险可接受。
C、有一定风险。
46、医疗器械不良事件（）。
A、获准上市的质量合格的医疗器械B、未经注册的产品。
C、正常使用情况下发生的。
D、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
47、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的（）。
A、发现B、报告C、评价和控制的过程。
48、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（）。
A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B、及时发现新的、严重的不良事件。
C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。
D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。
49、哪些医疗器械不良事件应该报告（）。
A、获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的。
B、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
C、重点监测品种发生的所有不良事件。
D、医疗事故和事件。
50、医疗器械不良事件应该由谁来报告（）。
A、医疗器械的生产单位。
B、医疗器械经营单位。
C、医疗器械使用单位。
D、有关单位和个人。
51、对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有（）。
A、警示。
B、修正。
C、召回。
D、停用。
E、改进。
F、对单个器械的修理。
52、医疗器械不良事件监测有哪些意义（）。
A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。
B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。
C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。
D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。
E、推进企业对新产品的研制。
53、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（）。
A、质量管理负责人。
B、售后服务人。
C、注册地址。
D、仓库地址（包括增、减仓库）。
E、经营范围。
54、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括（）。
A、企业名称。
B、法定代表人。
C、企业负责人。
D、售后服务人。
55、医疗器械广告有（）方式。
A、声B、视C、文56、我国医疗器械的产品标准分为（）。
A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、企业标准57、国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有（）。
A、体温计；血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、纱布；医用卫生口罩B、家用血糖仪、血糖试纸条；妊娠诊断试纸（早孕试纸）避孕套、避孕帽C、轮椅；医用无菌纱布D、助听器；输液泵、注射泵；手提式氧气发生器58、医疗器械注册号的编排方式为（）。
A、×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。
其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；B、×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；C、××××3为批准注册年份D、×4为产品管理类别；E、××5为产品品种编码；F、××××6为注册流水号。
