认证机构实施依据GB/T19001-2000标准的质量管理体系认证的认可程序规则
中国认证机构国家认可委员会
认证机构实施依据GB/T19001-2000标准的
质量管理体系认证的认可程序规则
1.目的
为适应GB/T19001-2000 （ISO9001:2000）标准(以下简称“2000版标准”)的发布实施，和对认证机构依据2000版标准开展质量管理体系认证的能力的认可评审，特制订本规则。
2.范围
本规则适用于对认证机构依据2000版标准开展质量管理体系认证能力的认可评审。
3.引用文件
IAF-ISO/TC176-ISO/CASCO联合工作组公报《ISO9000：2000标准过渡计划IAF-ISO/TC176-ISO/CASCO联合会议成果》（1999.9.27）
IAF秘书处致认可机构的信函《对ISO9001：2000的转换安排的回复对IAF认可机构致认可过的认证机构信函的说明》（1999.12.27）
IAF成员致各认证机构的标准信函《ISO9001：2000的转换安排》（2000.1.15）CNAB-AC11《认证机构实施质量体系认证的认可基本要求》
CNAB-AC12《<认证机构实施质量体系认证的认可基本要求>应用指南》
CNAB-AR01 认证机构认可程序规则
CNAB-AR06 认可收费规则
4. 对认证机构的要求
认证机构应满足CNAB-AC11《认证机构实施质量体系认证的认可基本要求》和CNAB-AC12《<认证机构实施质量体系认证的认可基本要求>应用指南》的所有要求，同时，应满足本规则的相关要求。
4.1总体转换策划方案
制订的方案应包括以下方面：
a）时间进度安排；
b）相关人员培训计划；
c）体系文件的编制/修订计划；
d）评审实施计划。
4.2人员
a）审核员必须经过GB/T19000-2000—ISO9000：2000标准的概念和术语、GB/T19001-2000—ISO9001：2000标准的要求的培训。未经过转换培训
的审核员不能参加依据GB/T19001-2000—ISO9001：2000版标准的认证
工作；
b）认证机构的高层管理人员（至少包括管理者和管理者代表）必须经过2000版标准的培训；
c）认证机构内部相应的工作人员（如委员会成员、认证决定评定人员、参与认证审核活动的其他相关的管理人员）必须经过2000版标准及依据2000版
标准开展认证活动的相关知识的培训；
d) 认证机构应规定对认证人员能力的评价方式、评价内容和判定准则。由认证
机构评定合格的高级审核员（通常是已参加过标准换版认证审核实践的高级
审核员）对其他审核人员实施审核的能力进行现场验证是一种适宜的评价方
式。
4.3文件体系
4.3.1认证机构应建立与开展依据2000版标准认证要求相适应的文件体系。
a）质量手册中应体现出依据2000版标准开展认证活动的要求；
b）建立适应2000版标准认证的工作程序；
c）编制依据2000版标准的审核作业指导书；
d）建立相应的记录表格；
e）发布依据2000版标准开展认证活动的公开文件；
f）含有分支机构的认证机构还应建立相关程序，以对其所有分支机构实施2000版标准认证的能力进行评审和控制。
4.3.2 相关的体系文件中应体现出适应2000版标准的审核方式变化的要求。
a）在对组织按2000版标准认证时，对标准要求的删减原则执行情况的审核；
b）对组织最高管理者的承诺和职责的审核方法变化；
c）针对新标准减少了对文件化程序强制性要求的强调，体系文件审查的实施；
d）就标准提出可测量目标的新观点，对目标的确定、达标的策划和实施，认证机构所需进行的审核方法变化；
e）如何评价受审核方对质量管理体系的持续改进所出示的证据；
f）从按“标准的要素”评审转换为按“体系的过程”审核后，现场审核计划的安排以及如何综合评价组织的质量管理体系。
4.4 审核实施
4.4.1 认证机构应在申请CNAB认可前实施依据2000版标准的审核工作。
4.4.2 认证机构可通过以下途径对组织进行审核：
a）作为例行复评的一部分进行；
b）在监督审核中有计划地进行；
c）安排专项的审核；
d）对新申请组织的初评。
4.5 内审与管理评审
认证机构应在申请认可前对依据2000版标准从事认证工作的管理体系进行一次专项内部审核和专项管理评审。
5．CNAB的认可程序
CNAB对认证机构的认可评审参照CNAB-AR01中规定的初评程序进行，分为受理申请、现场评审、见证评审和认可决定四个阶段。
5.1 受理申请
5.1.1 CNAB在2000版标准草案发布后开始受理认证机构依据2000版标准认证能力的认可申请。
鉴于依据1994版标准的认证证书的有效期至2003年12月14日：
CNAB认可的认证机构须在2003年12月14日之前完成依据2000版标准进行认证的能力资格转换，否则，将自动失去从事质量管理体系认证的CNAB认可资格。
CNAB认可的认证机构应在2003年6月30日前向CNAB 提出依据2000版标准开展认证的认可申请。
CNAB在2003年1月1日之后，不再受理依据1994版标准开展认证的认证机构的认可申请。
5.1.2 认证机构在提交开展依据2000版标准认证的认可申请时，须附材料包括：
a）认可申请书；
b）认证机构管委会批准申请认可的证明材料；
c）总体转换策划方案及实施情况报告。
5.1.3 CNAB在20 个工作日内作出是否受理申请的决定。
5.2 现场评审
受理申请后，CNAB与认证机构商定进行现场评审的时间。
5.2.1 CNAB对现场评审的内容：
a) 认证机构的体系文件与实施依据2000版标准开展认证的要求的适宜性以及实施情况；
b)认证机构审核员以及各层次管理人员的能力；
c)实施依据2000版标准开展认证的审核档案。
5.2.2 对已获认可的认证机构，CNAB原则上将结合年度监督或复评对认证机构进行
现场评审。如果在监督或评审中不能获得足够的信任，CNAB将增加必要的访问或评审。
5.3 见证评审
CNAB将对认证机构依据2000版标准评审进行1~2个项目的见证。对于有分支机构的认证机构，CNAB将适当增加见证项目，原则上不超过5个。具体实施参照CNAB 的有关认可规范文件进行。
5.4 认可决定
CNAB在收到评审组提交的评审报告后40个工作日内作出认可决定。并对符合CNAB认可要求的认证机构增发/换发认可证书。
经过CNAB认可评审，符合CNAB认可要求的认证机构可颁发依据2000版标准的带有CNAB认可标志的认证证书。
未经CNAB认可评审或评审不符合CNAB认可要求的认证机构不能颁发依据2000版标准的带有CNAB认可标志的认证证书。
5.5 收费标准
按照CNAB-AR06《认可收费规则》执行。原则上每个机构安排3~4人日的现场评审，见证评审按照实际发生的人日数确定。
6．附则
6.1 本规则有效期至2003年12月14日。
6.2 CNAB将根据IAF的最新要求对本规则进行补充和修订。
附件一
IAF-ISO/TC176-ISO/CASCO联合工作组公报IAF-PL-99-019
ISO 9000:2000 标准过渡计划
IAF-ISO/TC176-ISO/CASCO联合会议成果
1999 / 09 / 27
背景
企业界希望新的ISO9000族标准的引入要有标准的制定者、认证/注册机构和认可机构的共同努力。1999年9月26日，在奥地利的维也纳召开了IAF-ISO/TC176-ISO/CASCO的联合会议，以建立共同一致的联系来保证新标准的顺利过渡。
工作范围
为以下对象提供一致的新ISO9000标准的实施指南：
——已经获得1994年版ISO90001、ISO90002或ISO9003标准认证/注册的组织；
——目前尚未获得1994年版ISO90001、ISO90002或ISO9003标准认证/注册的组织；
——认证/ 注册机构；
——认可机构；
——普通公众。
达成的协议
1．针对新ISO9001标准的认可的认证证书的发放应在ISO9001：2000作为国际标准发布之后
ISO9001:2000将取代1994年发布的ISO9001、ISO9002和ISO9003。
ISO9001:2000的国际标准草案(DIS)预计在1999年11月出台，现在的计划是在2000年的第三季度公布最终草案(FDIS)，在2000年的第四季度公布新的ISO9001作为国际标准(IS)。
2．在新的ISO9001:2000国际标准（IS）公布之前，认证/注册机构可以按照新标准的最新草案进行评审
在ISO9001:2000公布之前，认证/注册机构可以按照最新的国际标准草案(DIS)或者最终国际标准草案(FDIS)开始实施符合性评审，以便组织可以准备并采取必要的行动。为减少成本，现在已认证/注册的组织可以考虑利用这段时机把最新的ISO9001：2000标准草案作为他们现在认证/注册中监督或评审的一部分进行评审，但不应发放任何依据于DIS、FDIS标准的证书，认可的针对新标准的认证证书只能在ISO公布新的国际标准之后发放。
3．依据1994年版ISO9000、ISO9002、ISO9003标准发放的认证证书在ISO9001：2000发布之日起最长有效期3年
鼓励已经依据1994年ISO9001、ISO9002、ISO9003获得认证/注册的组织尽快地向ISO9001新标准过渡。但是很明显，ISO9001：2000标准和1994版系列标准有很大的变化(参照ISO/TC176/SC2N439过渡计划指南)。认证机构在新标准发布后, 最多有三年的时间还可以按照1994年的标准进行评审。.但是认证/注册机构应鼓励各组织尽快向ISO9001:2000标准过渡，以确保在原1994版ISO9001、ISO9002和ISO9003 标准认证/注册证书期满前，完成新标准的认证/注册工作。
4．ISO 9001 :2000要求评审员和其他认证/注册机构的相关人员证明其具有新的能力
ISO9001:2000的发布要求认证/注册机构表明能够令人满意地做好过渡期的工作。
IAF的成员认可机构要明示(通过标准的信函) 其认可的认证/注册机构, 在ISO 公布ISO DIS9001:2000之后期间的认可监督工作, 认可机构将重点检查认证/注册
机构是如何调整自己的认证/注册服务工作的。特别是要检查认证/注册机构的评审员和有关的人员的技能，看他们是否知道ISO9001:2000和1994年ISO9001/2/3的不同，认可机构要评审认证/注册机构保证其评审员和相关人员具有以下知识的安排与活动：
——修改版标准所依据的八项质量管理原则；
——最新ISO9001:2000草案标准的要求；
——最新ISO9001:2000草案标准中的概念和术语。
认可机构还要对认证/注册机构业务人员的能力进行评定, 确定他们能否对变化的要求进行管理，以有能力按新标准提供认证/注册服务(注：ISO9004：1994中包含实施改进指南，ISO9004:2000也有同样内容)。
5．认证/注册机构应特别注意界定ISO9001:2000认证证书的范围，以及可允许排除的新标准中的要求；
用一份统一的标准（ISO9001:2000）代替1994年版ISO9001/2/3后，需要非常清晰明确地描述认证/注册过程中组织的活动。要注意标准草案中提出的要求，这就是为了提供满足顾客要求和适用法规要求的产品，只能减少那些既不影响组织的能力，又不免除组织的责任的质量管理体系要求。
参会人员．
联合会议由Dr. Thomas Facklam 和秘书Noel Matthews 主持。
到会人员有：
ISO/CASCO代表2人；IAF认证/注册机构代表3人；
ISO/TC176代表3人；IAF企业界代表3人；
IAF认可评审员代表3人；IATCA代表2人。
2000/5/10
IAF-BD-99-003-1
致所有IAF的认可机构成员
对ISO 9001：2000的转换安排的回复
对IAF认可机构致认可过的认证机构信函的说明
各位同仁：
2000年1月15日，IAF发出了一封信函，并让认可机构成员转发给了认可过的认证/注册机构。
2000年1月，经IAF同意、由IAF认可机构成员转发给各自认可的从事ISO 9001活动的认证/注册机构的信函中，包含了下面的内容：
“...新标准的引入不应成为增加额外成本的理由...”
IAF对该问题进行澄清：这并不意味着在可能发生的任何情况下不增加额外成本。很明显，认证/注册机构都希望尽早地向他们的认可机构表明自己具有依据新标准提供认证的能力，这就必然要增加监督检查的时间安排等（自愿），这些就会发生相关的额外认可成本。与此相关，IAF在该信函的同一段中提到，认证/注册机构不一定能够向认可机构提供出必要的信任，表明自己已经具有按照新标准进行认证/注册的能力。在这种情况下，认可机构就必须开展进一步的评审，从而会引起相关成本的发生。
这种情况同样会在获得认证/注册的组织和认证/注册机构之间发生。
IAF信函只不过是讲，新标准的引入不应成为增加额外成本的理由。应该这样理解：在新标准的引入过程中，在认可机构和认证/注册机构之间以及认证/注册机构和他们的认证/注册组织之间可能会有许多特殊的安排，这些会导致特殊评审等成本的发生。
如果被问及此事，你们可以将以上发布说明转交给他们。
IAF 秘书处
IAF关于ISO9001:2000应用的指南
国际认可论坛（IAF）运作的合格评定计划，旨在促进消除贸易中的非关税壁垒，消除由于对特定认证和/或注册要求的需求而引起的技术壁垒。IAF的合格评定计划为在管理体系﹑产品﹑服务﹑人员等方面的认证或其他类似的合格评定项目提供了市场所需的信任。
IAF的计划使得公司在世界某一地区获得的经过认可的合格评定证书在世界其他任何地区都得到承认。IAF在那些签订了IAF互认协议（MLA）的认可机构成员认可工作同等性的基础上，促进其认可间的国际互认。
IAF希望自ISO9001:2000发布之日起，所有认可机构成员应确保经他们认可的证书都应符合本指南的要求。
1.背景
企业界期望在引入新的ISO9000族标准时，标准制订者﹑认证/注册机构和认可机构之间应协调一致，共同努力。为此，IAF-ISO/TC176-ISO/CASCO于1999年9月26日在奥地利的维也纳召开联合会议，为确保新标准的顺利过渡达成共识。会议结果在1999年9月27日的联合公报中已经公布。
在维也纳达成的协议中，联合公报的第5条指出，
“认证/注册机构应特别注意界定ISO9001:2000认证/注册证书的覆盖范围以及标准要求所允许的删减。”
2.目前的工作范围
为下列组织或机构制订有关ISO9001:2000的应用和对认证/注册范围的描述的统一指南：
已经获得ISO9001﹑ISO9002或ISO9003:1994认证/注册的组织；
●目前还没有获得ISO9001﹑ISO9002或ISO9003:1994认证的组织；
●认证/注册机构。
3.关于ISO9001:2000应用的指南
指南1
ISO9001:2000的所有要求是通用的，并广泛适用于所有的组织。在ISO9001:2000的1.2节（“应用”）中已经清楚地规定了可以删减某些特定要求的情况。
有关ISO9001:2000应用的指南文件已经由ISO/TC176/SC2以ISO/TC176/SC2/N524R形式发布，并由该工作组通过。应强调的是，由ISO/TC176制订的这个指南是一个不断修改的文件，有可能进一步修改。该指南的最新版本可在ISO/TC176/SC2的网页（https://www.doczj.com/doc/a811184380.html,/iso-tc176-sc2）上得到。
因为ISO9001:2000将取代1994版的ISO9001﹑ISO9002和ISO9003，所以在说明ISO9001:2000的7.3节（“设计与开发”）的时候应特别注意，因为不再能从认证所选用标准的名称和编号中清楚地看出是否包括或删减这一过程。
指南2
如果一个组织对其认证范围内的产品负有设计和开发责任，并且进行设计或开发或将其外包的话，那么ISO9001:2000的7.3节的要求必须包括在其质量管理体系中。
当判断删减ISO9001:2000的7.3节中要求的请求是否恰当时，应注意ISO9000:2000的3.4.4条中对“设计和开发”的定义和与其产品的关系：“将要求转换为规定的特性或产品......的规范的一组过程”。ISO9001:2000还定义“要求”为“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”。
如果组织没有被提供在策划其产品实现过程所必须的产品特性，而必须根据顾客和/或法规要求确定这些特性时，那么根据定义，这就是产品的设计和开发。根据ISO9001:2000中7.3节的要求，这一过程也应包括在质量管理体系中。
注：
a）“设计和开发”通常倾向于指“有形的”产品，但也同样适用于组织的“产品”是服务的情况；
b）组织可以选择外包方式开展其设计和开发过程，这种情况下必须符合ISO9001:2000的4.1节要求；
c）组织可以不承担对其质量管理体系范围内所有产品的设计和开发；
d）即使组织不负责最初的设计和开发过程，也有责任和权力改变产品规范或产品特性。在这种情况下，7.3条款下的某些子项要求可能不适用，但是，不能整项删减7.3条款。
指南3
颁发的ISO9001:2000证书必须用文字清楚地描述质量管理体系（QMS）的范围，而不误导顾客，并应保证提供信息，使用户了解在认证/注册的范围内包含的产品目录和产品实现过程。特别是范围的说明必须清楚地陈述产品的设计和开发以及其他诸如制造﹑销售和服务等主要实现过程的责任。
a）第7章要求的删减，可适用于组织质量管理体系范围内的所有产品或部分产品。对任何要求删减的合理性，必须在组织的质量手册中加以说明，而且认证/注册机构在认证或监督评审时必须对任何这种删减的适宜性进行评审。
b）如果组织负有责任进行设计和开发过程或外包设计或开发，那么在认证/注册的范围描述上应包括“……的设计”﹑“……的开发”或“……的设计和开发”字样。
附件四
IAF致已获认可的认证机构的标准信函
——关于ISO9001：2000的转换安排
已获认可的认证机构：
你们可能注意到ISO9001/2/3修订成一个标准的事，此项工作已经进行到国际标准草案（DIS）阶段。该标准草案可以从你们的国家标准化机构得到。
预计新标准可能要在2000年底前正式生效。
包括认可机构、认证机构和企业界在内的国际认可论坛（IAF）的代表，已经与ISO/TC176（负责该标准）和ISO/CASCO（负责符合性评定领域的标准化）的代表进行了会谈，就新标准实施的转换安排达成一致。
随信附上这次会议形成的公报副本（ISO 9000：2000标准过渡计划）。
你们应注意到，对认证机构来说，这意味着不允许颁发依据DIS稿或随后在2000年某个时候发布的FDIS稿的认证证书。但是，鼓励你们和你们的客户合作，以标准草案为依据开展评审，为新标准发布后按其开展认证做准备。当然，所有各方应注意到，最终标准会与草案有差别。
在新标准发布之后三年内，依据1994版标准颁发的认证证书仍然有效。但是这些证书只在ISO9001：2000标准颁布之日起三年内有效。因此，鼓励你们和你们的已获ISO9001/2/3认证的顾客合作，以确保过渡到新标准的工作列入计划。适当时，在过渡期尽早开展这项工作。
国际上已经达成共识，在新标准发布的当年，认可机构要将监督检查的重点集中于其已认可的认证机构对这种变化进行的管理（参照ISO/IEC 导则62，2.3款）。
企业界的许多部门都很赞同这样一种观点：如果ISO9001：2000认证证书的持有者积极地实施新标准所依据的质量管理原则，并且第三方认证机构给予支持，那么ISO9000将在市场上继续体现其价值。
因此，请大家注意所附公报的第4部分。我们和其他所有的IAF的认可机构成员将在未来的一年里（没有其它方面的限制），在监督检查中，就那些不同于按现行标准提供认证服务所必须具备的能力方面，集中对你们的评审员和其他与新标准有关的人员进
行评审。
特别是，我们将评审你们的转换工作项目，即那些确保你们的审核员和相关人员了解并理解的下述事项：
·修订后的标准所依据的八项质量管理原则（见公报的附录A）；
·ISO9001：2000最新草案的要求；
·ISO9000：2000最新草案的概念和术语。
根据标准提出的变化，我们还要和你们一起调查研究你们是如何计划处理以下问题的：
·可允许的删减（特别是针对依据现行ISO9002/3认证过的客户）；
·针对新标准拟增加的对最高管理者的承诺和职责的强调，你们的审核方法的任何变化；
·针对新标准弱化了对文件化程序的强制性要求，你们对体系文件评审的实施；
·针对新标准中新增加创建与设立、策划和实现可测量目标有关的审核轨迹的需要，你们的审核方法和审核员培训的任何变化；
·你们如何评价组织所表明的质量管理体系的持续改进。
只要认证机构能够在监督检查期间表明到目前为止他们的策划和进展的充分性，我们将在正常的监督检查中做这些事情。如果在监督检查中认可机构不能从认证机构计划的项目中获得必要的信任，那么就有可能在适当时增加评审或访问。不过，各方都认为新标准的引入不应是认可机构对认证机构或是认证机构对其客户强加额外费用的理由。这也是同意相对长的过渡期的理由之一。
如果你们对这些转换工作的安排还有什么问题或建议，请与我们联系。
IAF认可机构成员：CNAB
二○○○年一月十四日
质量管理体系策划 方案 1 2020年4月19日
ISO9001： 质量管理体系 策划方案 编制： 审核： 批准： 日期： 山东省荣成□□□□□□咨询有限责任公司 2 2020年4月19日
目录 一、建立质量管理体系的原则 二、计划编制的体系文件清单 三、体系要素及质量活动展开表 四、质量管理体系认证计划安排 五、保密承诺及其它 3 2020年4月19日
质量管理体系策划方案 一、建立质量管理体系的原则 1.系统优化 研究体系的方法是系统工程，系统工程的核心是整体优化。组织在建立、保持和改进质量体系的各个过程，包括质量体系文件的编制、协调各部门各要素之间的接口，都必须树立总体优化的思想，力争质量管理体系与企业管理体系有机融合，杜绝质量管理与其它专项管理脱节、文件规定和实际动作不符的现象。 2.强调预防为主 预防为主就是将质量管理的重点从管理结果向管理过程转移，不是等出不合格品、出现顾客投诉才去采取措施，而是使质量问题消灭在形成过程中，做到防患于未然。因此要遵循质量管理原则，使对产品质量有影响的服务、管理人员及各个过程因素处于受控状态。 3.全面满足顾客对产品的需求 建立有效识别顾客现实需求和潜在需求的机制，并将这些需求完全体现在与顾客有关的过程、产品供应商评价、顾客需求分析中，向顾客提供周到、放心、增值的产品。 4.质量与效益统一 建立既要满足顾客的需求又能保护公司利益的质量体系，即在考虑利益、成本和风险的基础上使质量最佳，以及 4 2020年4月19日
对质量加以控制的有价值的管理资源，而不是制订大量的不切实际的文件或建立无真实价值的记录。 5.立足现状，持续改进 由于组织在实施ISO9001：标准之前，还不同程度的受到现有机制和传统观念的束缚，管理上还没走上科学化、规范化、法制化和标准化的轨道。因此，在现阶段，应按标准要求，完成质量手册和程序文件的修订，并对现有产品完成对其作业文件和记录的修订，今后，根据产品范围的扩大，逐步增订相应的作业文件和相应记录。 二、计划编制的体系文件清单 5 2020年4月19日
质量管理体系认证完全指南 质量管理体系认证 百科名片 质量管理体系认证-简称"ISO9001"。ISO9001:2008标准是根据世界上170个国家大约100万个通过IS O9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO9001:2000的要求，并增强与ISO14001:2004的兼容性。 目录[隐藏] 简介 特点 优点 内涵 策划设计 文件编制 试运行 审核评审 简介 特点
优点 内涵 策划设计 1. 教育培训，统一认识 2. 组织落实，拟定计划 3. 确定质量方针，制定质量目标 4. 现状调查和分析 5. 调整组织结构，配备资源 文件编制 试运行 审核评审 [编辑本段] 简介 目前，2008 版ISO9001《质量管理体系认证要求》国际标准计划于2008 质量管理体系认证证书 年底发布GB/T 19001-2008《质量管理体系认证要求》。ISO9001:2008标准发布1年后，所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO9001:2008认证证书；为贯彻实施ISO9001:2008标准的需要，帮助企业进行国际标准转换工作特举办此次管理体系内审员培训班。内审员全称叫内部质量体系审核员，通常由既精通ISO9001:2008国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。按照IS O9001:2008新标准的要求，凡是推行ISO9001:2008新标准的组织每年至少需进行一次内部质量审核，所以，凡是推行ISO9001:2008的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任，因此内审员在一个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用。 [编辑本段] 特点 （一）它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。 （二）它是深入细致的质量文件的基础。
质量管理体系认证规则 目录 1.适用范围 2.对认证机构的基本要求 3.对认证审核人员的基本要求 4.初次认证程序 5.监督审核程序 6.再认证程序 7.暂停或撤销认证证书 8.认证证书要求 9.与其他管理体系的结合审核 10.受理转换认证证书 11.受理组织的申诉 12.认证记录的管理 13.其他 附录A 质量管理体系认证审核时间要求 1适用范围 1.1本规则用于规范依据GB/T 19001/ISO 9001《质量管理体系要求》标准在中国境内开展的质量管理体系认证活动。
1.2本规则依据认证认可相关法律法规，结合相关技术标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，明确认证机构对认证过程的管理责任，保证质量管理体系认证活动的规范有效。 1.3本规则是认证机构在质量管理体系认证活动中的基本要求，相关机构在该项认证活动中应当遵守本规则。 2对认证机构的基本要求 2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质。 2.2认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。 2.3建立内部制约、监督和责任机制，实现培训（包括相关增值服务）、审核和作出认证决定等工作环节相互分开，符合认证公正性要求。 2.4鼓励认证机构通过国家认监委确定的认可机构的认可，证明其认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。 2.5不得将申请认证的组织（以下简称申请组织）是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。 3对认证审核人员的基本要求
ISO9001：2008国际质量管理体系认证方案 ——ISO9001:2008 认证 二零年月日
目录 第一章公司简介 (3) 第二章公司业绩 (7) 第三章认证服务范围 (9) 第四章认证工作流程 (16) 第五章收费规则 (17) 第六章附件：管理体系认证价格暂行规定 (19)
第一章公司介绍 一、公司简介 二、认证中心有限公司（UCS）大事记 三、专业能力 ?中心领导人为ISO9001 标准主要起草人之一，在中国质量认证界享有较高声誉 ?客户覆盖70%以上的行业，颁证数量排名全国第 ?拥有100 多名专职审核员和800 多名兼职审核员和技术专家，保 证为客户提供专业化的认证服务
第二章公司业绩 一、部分物业公司三体系（ISO9001、ISO14001、OHSAS18001） 获证名录
第三章认证服务范围 ◆质量管理体系认证 审核依据标准： GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 《质量管理体系要求》 GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008标准的特点： 第一、GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008标准是以过程为基础的质量管理体系模式，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织； 第二、GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008标准以质量管理八项原则为基础，并体现了预防为主的指导思想； 第三、采用GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008标准建立、实施质量管理体系可以使质量管理规范化； 第四、通过满足顾客要求，增强顾客满意。 意义和重要性： GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008质量管理体系标准，是完善质量管理的一种有效工具，也是在世界范围内得到广泛认可的质量管理体系模式； 组织实施质量管理体系标准表明组织已具备： 1、组织已具备满足顾客要求和适用的法律法规要求的必要条件和通过质量管理体系认证的必备条件，也是获得顾客信任，提高市场占有率的一种有效途径。 2、可以持续改进组织的业绩，提高组织效益，增强顾客满意。 3、表明组织质量管理已与国际标准接轨，具备进入国际市场的相关条件，并有效地增强了组织在国内外市场的竞争能力。 ◆环境管理体系认证 审核依据标准： GB/T24001-2004 idt ISO14001:2004 《环境管理体系要求及使用指南》
办理质量管理体系认证的条件和流程 企业怎么办理质量管理体系认证，在办理认证之前，企业应该提前了解什么是质量管理体系，质量管理体系指的是在质量方面进行指挥个控制组织的一个管理体系，是从事相关业务的企业要进行认证的一个管理体系，接下来上海建筑资质网小编将说一下办理质量管理体系认证的条件和流程是什么。 办理质量管理体系认证的条件和流程办理质量管理体系认证的条件和流程 一、ISO9001申请条件 1.有独立法人的公司营业执照;如果是外国企业，需要持有有关部门机构的登记注册证明文件; 2.产品质量稳定，可以正常批量生产。 3.企业的产品符合国家规定的相关标准，行业标准的要求以及其补充技术方面要求，或符合国务院标准化行政主管部门认可的标准; 4.生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000中质量保证标准的要求，建立适用的质量标准体系(通常选用ISO9002建立质量体系)，使其能够有效运行。 二、ISO9001认证材料 1.申请组织具有独立法定资格的认证资料(如每年有效的营业执照，组织机构代码证书); 2.有效期内的许可证，企业资质证书等(复印件); 3.生产工艺流程图、工作流程图或工作原理图; 4.申请认证的产品简介(包括技术，产量，用途，质量，销售等信息); 5.与名称和产品、工艺相关的产品标准和法律法规清单; 6.有效的管理体系文件。 三是ISO9001认证申报流程
办理质量管理体系认证的条件和流程 以上就是办理质量管理体系认证的条件和流程的相关内容，建筑企业在办理质量管理体系认证的过程中，要提前了解办理的材料和流程，ISO9001认证对企业来说是非常重要的，如果在质量管理体系认证办理上还有其他疑问欢迎咨询上海建筑资质网。 上海恒信辉煌投资服务有限公司是专业代办建筑施工总承包资质、建筑专业承包资质、设计施工一体化资质，资质升级、增项，房地产开发、资质年检、建造师注册等业务。公司是经工商行政管理局批准注册，是一家专业代办建筑资质（总承包、专业承包、三级、三升二、二升一）、设计与施工一体化资质、园林资质、设计资质项目的代理公司，公司不仅拥有多名专业人士，而且注重企业人才的培养与发掘，并具备了高标准的专业知识和实践经验，我们拥有了处理代办建筑资质方面的足够经验，为企业提供合理专业服务。公司建立了本企业的人才库，其中一级建造师数百人，二级建造师数千人，高、中、初级工程技术人员数千人，律师数十人，会计师数十人，建筑业其他各类人员数万人。公司凭借雄厚的资金优势、专业人才优势和行业资源优势已经先后成功办理和辅导由建设部批准的一级总承包资质、一体化一级资质，上海市住建厅批准的总承包二级，专业承包二级，特殊行业三级，一体化二级，特种行业资质，安全生产许可证，各地方建设局的三级资质等数万家企业提供专业服务，深受客户的一致好评。 上海恒信辉煌投资服务有限公司快速的把握职能部门政策法规的同时深入剖析办理企业资质的标准与流程，并与各地建设职能部门保持密切沟通，适时调整沟通策略，及时给予恰当处理；遵循服务客户的工作态度，在帮助客户解决问题的同时，提供企业发展历程中的资质统筹与规划咨询，注重通过精诚的合作建立长期的战略伙伴关系。
国际质量管理体系认证 作业 国际质量管理体系认证问题.原因及对策分析 ISO9000是国际标准化组织总结世界许多国家，特别是发达国家企业经营管理成功的经验和实践，应用先进的管理理论和方法，以简明的标准形式向世界推荐的一套实用的管理理念、方法和
体系。它的作用在于为实现企业管理的科学化、系统化、制度化、规范化提供了一个坚实的平台，进而推动企业质量管理水平的提高。毋庸质疑，通过施行ISO9000，大多数企业的管理人员更加清晰地认识到了质量管理的基本概念和方法；培养了管理者科学、严谨的工作作风，减少了工作的随意性；帮助企业建立了一个逻辑关系紧密的管理系统（生产、采购、人力资源、研究与开发、营销）；帮助企业树立良好的市场形象，推动市场开拓。ISO9000系列标准进入中国已十多年，客观地讲，这十多年不仅是中国企业所提供产品或服务品质不断改良的十多年，也是中国企业经营管理水平不断提高的十多年。因此，可以说，ISO9000的出现，满足了众多企业提高管理水平的需要，使更多经营者对科学管理有了更多的认识。但令人遗憾的是，不论在推行ISO9000还是在认证过程中，都不同程度地存在着这样或那样的一些问题，进而导致当前的企业ISO9000行为走向困境甚至是混乱状态。现就目前推行ISO9000及认证中存在的问题谈谈个人的见解。 一、目前存在的问题及产生原因 1、企业自身的问题。影响质量体系推行中获取成效的因素，主要有下述几方面： (1)缺少对标准熟悉的骨干。只有管理层或个别人对标准一知半解，未能全面透彻地理解、领会ISO9000质量管理体系的内涵及精髓，缺少对体系运行进行有效性、适宜性及充分性评价从而发现改进机会。 (2)重形式、轻实效，为取证而搞ISO9000认证，没有真正作为一项管理制度被企业各级人员广泛认识和运用。只片面注重文件化的编制工作，未能结合企业自身特点去度身订做企业的“宪法”——质量手册，而是做一些表面功夫去应付第三方审核，忽视求取质量实效的质量改进和管理水平提升。 (3)对质量目标的制定不完全，缺乏操控性。反映在质量目标的建立过于形式和简单，没有定到点子上，操控性不强，没有提升空间。有的甚至缺乏检查、分析、跟踪工作，使得质量目标形同虚设；有的企业在获取认证后，质量管理未提出新的目标，由此也难以有新的提高。 (4)基础工作欠缺。反映在基础台帐不全或不规范，难以提供准确、有效的数据，甚至有些企业的管理层觉得搞了体系后增添了不少工作，要求多了，记录多了，做了很多原来不用做的工作，因此重视不够。更谈不上利用适宜的统计技术对各种数据进行分析，不能给管理者提供能发现问题和改进机会的有参考价值的科学管理依据。 (5)目的不够明确。反映在把获取认证作为唯一目的，忽视持续改进原则，不注重质量管理的科学化、规范化、系统化的提升。 (6)缺少全员参与。反映在仅靠少数几名专业人员推行质量体系，甚至是咨询公司在做质量体系。管理职责不到，最高管理者和管理者代表在质量管理体系中的不作为，日常工作各行其是，内审和管理评审走过场。往往导致难以全面推进。 (7)缺乏协调工作。反映在企业内部缺少沟通，不少接口部门出现扯皮现象，导致管理层对生产进度难以掌握，出现交货期不准或不能控制的现象。 (8)少检查考评。反映在未对体系及质量目标定期检查、考评等等。导致员工对制度的淡化，丧失绩效的激励作用。 2、认证机构合力不足。中国认证机构“散”、“小”、“多”，形不成合力。虽然目前总数
体系推进实施方案 为进一步推进公司自身发展建设和管理创新,全面提升公司的产品质量,优化公司管理流程,实现管理高效化、运行规范化和标准化,根据总经理提出的“全面推行ISO9001-2008质量管理体系,ISO14001-2004环境管理体系,GB/T28001-2011职业健康安全管理体系认证工作,实现流程再造、管理创新和安全生产”要求,结合企业日常工作和行政效能建设,决定在公司内部全面导入“三和一”管理体系。为保证这项工作顺利开展,制定本方案。 一、指导思想 坚持以做最受尊敬的企业为宗旨,以不断进取,跨越发展为统领,按照“观念求变,管理求严。技术求新,质量求精,谋划求深,服务求诚”的原则,进一步提企业的顾客满意度和其他方的满意度。 二、工作目标利用8个月左右的时间,在公司各部门全面导入ISO9001-2008质量管理体系,14001-2004环境管理体 系,GB/T28001-2011职业健康安全管理体系。进一步优化管理组织、规范工作流程、优化工作环境、减少职业病以及工伤事故的发生。 三、总体原则 公司导入体系管理工作要本着“整体筹划、全面实施,科学规范、标准管理,求真务实、注重效能”的原则和“预防为主、过程控制”的要求,建立起符合ISO9001:2008、ISO14001-2004、GB/T28001-2011标准的管理体系,确保生产过程有效识别、管理和控制。
(一整体筹划、全面实施。公司导入质量管理体系是一项系统性工作,要根据公司的统一部署,结合现有的管理体系,依照体系标准的要求,前瞻性考虑并全局筹划,科学、合理地确立方针和目标,形成一整套适宜有效的工作流程和与此有关的体系文件,做到指标科学明晰、标准规范统一、操作简便易行。 (二科学规范、标准管理。公司导入质量管理体系是一项科学的规范性工作,应将国家法律、法规和有关文件融于质量管理体系之中,整合部门工作职责,将管理要求转化为工作流程,形成完整的工作标准和制度、科学的工作流程和高效的工作方式,做到全员参与、全面规范、持续改进,实现管理和服务工作的标准化。 (三求真务实、注重效能。公司导入质量管理体系是一项实践性工作,导入工作要立足于提高管理和服务的质量和效率,按照PDCA(策划—实施—检查—处置模式要求,“写所策划的,做所写的,记所做的,查所记的,改所错的”,不断强化部门绩效考核,使体系运行和实际工作紧密结合。 四、工作范围 按照市公司的统一安排,确定人事行政部、供销部、生产部、技术部、财务部、设备部等6个部门和生产车间导入体系管理。 五、具体步骤根据质量管理体系要求,公司导入体系管理按照以下6个阶段18个步骤具体实施。 (一组织准备阶段(2012年10月15日—2012年10月18日
1 范围 本程序适用于哈飞汽车工业集团有限公司。 本程序适用于质量管理体系和3C认证内部审核。 2 目的 为规范集团公司质量管理体系和3C认证内部审核的控制要求和方法，以验证公司质量管理体系运行及3C认证管理的符合性、有效性、适宜性和一致性,特制定本程序。 3 术语和定义 3.1 3C认证：3C认证是中国强制性产品认证，是我国政府为保护消费者人身安全和国家安全，加强产品质量管理，依照法律法规规定实施的一种产品合格评定制度。 3.2 ISO：是国际标准化组织。 3.3 TS：是技术规范。 4 职责 4.1 质量部质量管理处 4.1.1 负责集团公司质量管理体系内部审核工作； 4.1.2 负责集团公司内外部审核不符合项的跟踪验证等工作。 4.2 被审核单位:负责配合审核工作,对不符合项制定整改措施并有效实施。 5 工作要求及程序 5.1 工作程序 5.1.1 制定审核计划 内部审核分为滚动式审核、集中式审核和专项审核。 (1) 对滚动式审核，每年年初由质量部负责制定质量管理体系年度审核计划和3C认证年度审核计划，对预计的审核范围、审核时间等做出初步安排，报公司质量主管领导批准并组织实施。审核的频次应保证一年至少完成一轮完整的审核。编制质量管理体系年度审核计划时应考虑： 1) 被审核单位的状况和在质量管理体系运行中的重要性； 2） ISO/TS16949标准的要求；
3）以往审核的结果； 4）其他相关认证要求等。 (2) 编制3C认证年度审核计划时应考虑： 1) 应确保审核覆盖3C认证实施规则中“工厂质量保证能力要求”的全部内容，并 将公司的生产一致性控制计划作为审核依据。 2) 对工厂的投诉（尤其是对产品不符合标准要求的投诉）应作为内部质量审核的 信息输入。 (3) 当体系发生重大变更、文件换版或标准换版时，应做集中式审核。审核范围应覆盖变更的范围，审核时间则应从变更完成后开始依据审核范围确定周期。 (4) 当发生以下情况时，经相关领导安排或同意后，做专项审核： 1) 发生重大的质量事故或频繁地发生一般质量事故时； 2）顾客抱怨增多时。 (5) 专项审核的审核计划由主管业务的领导或审核组长根据任务来源确定是否编制审核计划。 (6) 当滚动式审核、集中式审核和专项审核需要在同时进行时，优先权排列为：集中式审核>专项审核>滚动式审核。 5.1.2 审核人员配置 (1) 审核人员必须拥有内审员资格证书。 (2) 审核组成员必须与被审核单位无直接的责任关系。 (3) 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。 (4) 审核员应处事公正、客观，有严谨的工作态度。 5.1.3 实施审核 (1) 审核准备 (2) 成立审核组 1) 审核组长由质量部领导指定，负责审核活动的策划安排。 2) 审核员应支持、配合审核组长工作，依据审核计划的内容及审核组长分配的工作编制审核检查记录。 (3) 实施审核前2个工作日通知被审核单位做好准备和配合。 (4) 实施审核 (5) 审核组长主持召开首次会议，向被审核单位介绍本次审核的目的、范围、依据、日
企业做iso9001质量管理体系认证的步骤 第一、我们最先需要弄清楚的就是，一个完整的认证由那几块组成，由两部分组成：一部分是前期的咨询，一部分是后期的认证审核。我们国家严格规定，为了保证认证的公正和有效，咨询和认证是分开的，不能由同一个公司进行，咨询公司不能取得认证资质，认证公司不能取得咨询资质。 第二、咨询和认证在整体工作的过程中分别起到什么作用。 简单说咨询公司就像是一个种地的老农，从撒种，翻土，浇水，上肥，到结出果实，老农一直在照顾；认证公司就像是超市采购商，来看一下，检测一下果实，得出结论，能还是不能进入卖场。同样，不同的认证机构就代表不同的超市；认证机构越好，得到的认证越权威，在市场上的认可率也就越高；就好比是一个产品放入了顶级商场的展览柜。那和放在街边小店的效果是不可同日而语。 第三、咨询前期准备：任命管理者代表、明确体系负责部门、建立质量管理体系咨询 工作组、确定内审员、拟定质量方、拟定质量目标、整理现有的文件、记录现场调研：了解贵公司质量管理的基本状况体系策划：确定人员职能职责、商定咨询工作计划。 人员培训：提高管理意识；理解质量管理体系标准的内容及要求；掌握文件编写方法。 文件编写/发布：建立文件化的质量管理体系，并确保管理体系的适宜性、符合性、可操作性； 体系运行：贯彻落实管理体系的方针、目标、指标、管理方案、及管理职责等，使体系文件得到贯彻执行。 第一次内部审核：培训内部审核组的实际审核能力；检查综合型管理体系的符合性和有效性，查找存在问题并进行整改。管理评审：对管理体系的充分性、适宜性和有效性做出评价。 第二次内部审核（必要时）：检查质量管理体系的符合性和有效性，完善第一次内审中发现的问题。 模拟审核（审核准备）：评价质量管理体系的符合性、有效性，判断是否可申请认证审核。 第四、认证经咨询机构前期在企业内建立，运行体系成熟后，企业将向认证公司提交 申请，由认证公司安排审核，审核通过，则发给证书。
一、单位实施ISO9000质量管理体系有什么好处 （1）可以预防不合格产品或服务的发生，提高单位信誉程序； （2）一次把工作做好，以最少的成本赚取最大的利润； （3）可以减少临时救急的情况，有利于把管理者从日常的琐事中解脱出来，多考虑单位的发展前景； （4）可以系统化管理，将本单位或其他单位的经验纳入到一套文件化的质量系之中，用于培训员工，规范员工的工作程序，减少工作失误，提高工作效率； （5）可以有效地发现和解决质量问题，防止相同的错误重复发生； （6）为使员工一次就做好工作提供了手段； （7）能够方便快捷地向顾客提供用来证实产品和服务质量的客观证据； （8）为质量管理体系评价者、顾客代表和发生法律诉讼时的律师提供事实证据； （9）可以定期检查本单位的工作情况，及时发现改进工作和产品质量的机会。 二、单位获得ISO9000质量管理体系认证有什么好处 （1）为了获得认证，企业必须请经认可机构认可的质量体系认证机构对其质量体系进行审核，因此必须严格按照规范化的程序开展工作，有利于企业管理绩效的提高； （2）更容易得到市场和顾客的认同； （3）可以在公开媒体上宣传其认证资格，有利于提高市场形象； （4）由于认证审核的目的是检查质量体系是否具备确保产品满足顾客要求的能力，因此质量管理体系认证相当于顾客对单位的考察； （5）获证企业将能够在项目招标中获得某种优势； （6）可以理直气壮地提供对产品和服务质量的承诺，从而为其带来更多的顾客，扩大其市场份额； （7）获证企业必需接受来自认证机构的定期监督，以验证其质量体系持续满足标准的要求，并得到了不断的改进。这种来自认证机构的定期监督对获证企业的质量体系的保持发挥了重要作用；
iso质量管理体系认证详解[技巧] iso质量管理体系认证详解 文章来源: 文章作者: 发布时间:2006-06-16 字体: [大中小] A 质量认证的主要类型 ISO出版的《认证的原则与实践》一书，将国际上通用的认证型式归纳为以下八种: 第一种:型式试验。按照规定的试验方法对产品样品进行试验，来检验样品是否符合标准或技术规范。这种认证只发证书，不允许使用合格标志，只能证明现在的产品符合标准，不能保证今后的产品符合标准。 第二种:型式检验加认证后监督——市场抽样检验。这是一种带监督措施的型式检验。监督的办法是从市场上购买样品或从批发商、零售商的仓库中抽样进行检验，以证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求。 第三种:型式检验加认证后监督——工厂抽样检验。与第二种认证型式的区别在于，以工厂样品随机检验或成品库抽样检验代替市场样品的核查试验。 第四种:型式检验加认证后监督——市场和工厂抽样检验。这种认证制是第二、三两种认证制的综 合。从产品样品核查试验来看，样品来自市场和工厂两个方面，因而要求更加严格。 第五种:型式检验加工厂质量体系评定加认证后监督--质量体系复查加工厂和市场抽样检验。这一型式的认证，既对产品作型式试验，又对与产品有关的供方质量体系进行评定。评定内容包括供方的质量体系对其生产设备、材料采购、检验方法等能否进行恰当的控制，能否使产品始终符合技术规范。第五种型式试验的认证通过后，可证实申请使用认证标志的供方，确能控制其生产活动，确能在标上合格标志前明确鉴别出不合格产品，将它们从合格产品中分离出来并加以纠正。 第六种:评定供方的质量体系。这一认证型式已逐渐被国际上所接受。ISO导则48 《供方质量体系的第三方评定和注册导则》规定，对供方质量体系作评定的依据是ISO9000标准系列，但对供方质量体系的评定不能代替对产品的认证，因此通过质量体系评定的企业的产品不能使用合格标志，认证机构只给予与该产品有关的供方质量体系注册登记，发给注册号和注册证书，表明该体系是根据ISO9000标准系列中某一个质量保证模式作过评定，取得注册的权力。 第七种:批量试验。这是依据统计抽样试验的方法对某批产品进行抽样试验的认证。其目的在于帮 助买方判断该批产品是否符合技术规范。这一认证型式，只有在供需双方协商一致后方能有效地执行。一般说来，这种型式的认证较少被采用。 第八种:全数试验。对认证产品作百分之百的试验后发给认证证书，允许产品使用合格标志。在某些国家只有极少数与人民的身体健康密切相关的产品进行全数试验。
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。 ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下： 一、初次认证 1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。 2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。 3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。 4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。 5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。 6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。 7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。 8、年度监督审核每年一次。 二、年度监督检查 1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。 2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。 3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。 4、年度监督检查每年一次。三、复评认证3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。 认证材料 1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书； 2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件； 3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
质量管理体系认证与法律法规要求的关系 问题： 目前，国家有关的行政许可制度和法规中规定了对有关涉及公共安全、人身健康等特定范围的产品或服务实施行政许可或强制性产品认证，并以此作为该产品生产以及产品或服务进入市场的准入条件。规定中要求可利用组织的质量管理体系认证结果，以证实组织具备能够提供产品或服务的能力，并依此作为颁发生产许可证、产品注册证或授予强制性产品认证的一个条件。针对这种情况，认证机构应如何开展对这类组织的质量管理体系认证，并能否在组织取得生产许可、产品注册或授予强制性产品认证之前颁发质量管理体系认证证书？ 答复： 针对这类企业申报生产许可、产品注册或取得强制性产品认证的实际需要，同时为了确保认证制度为行业管理提供有效的、可利用的机制，促进对认证结果的有效利用，认证机构在决定受理并开展对这类组织的质量管理体系认证时，应在确保对组织的质量管理体系认证能使所有相关方相信组织具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力的前提条件下实施认证活动。 为此，特就相关情况作如下说明： 1. 认证机构应要求组织承诺遵守法规要求 该承诺应基于客观事实，即组织已按照GB/T19001-2008 标准的要求，识别了与其产品或服务有关的适用的法律法规要求，并在其产品或服务的实现过程中持续就这些要求作出响应，以表明组织履行了相关的法规要求。 2．认证机构在授予组织认证证书之前，应获取组织对适用的法律法规遵循情况的充分信息，以确认组织的管理体系在持续符合法律法规要求方面的保障能力和有效性，包括为其满足法律法规要求所采取的适当的措施，并评价组织质量管理体系与GB/T19001-2008标准的符合性。只有在证实组织已建立、实施了一个有效的质量管
CNAS技术报告 质量管理体系审核报告编制指南中国合格评定国家认可委员会
序 认证及其认可作为一种国际通行的技术性方法，因其对质量、环境、安全及能力等方面控制措施的评价作用，及其在贸易、消费、健康、信息和社会责任等领域的广泛运用，已使之成为了服务于国家经济发展、贸易政策的重要技术手段和公共行政管理的重要依托。我国政府、行业和社会对合格评定活动及其结果的高度重视和逐步认同，提升了认证认可工作的技术权威性和社会价值，同时也给认证认可工作提出了更高的发展要求，即提高认证认可工作质量、增强认证认可工作的科学性和有效性，并以此确保认证认可结果的公信力。 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）一贯重视认证认可基础理论和应用技术的研究，并将其作为实现认证认可工作可持续发展的一项重要措施。本着发挥行业优势、共同开发和资讯共享的原则，围绕规范认证工作质量，提高认证有效性这一主旨，CNAS组织开发了旨在为认证工作提供实用帮助的系列技术报告。 这些技术报告体现了与认证及其审核有关的理念、方法和经验，反映了认可机构和认证机构对有关认可规范和相关标准的一致理解和认识。这些技术报告旨在为认证机构的管理和审核提供指导。然而，这些技术报告不拟作为对有关认可规范及其相关要求的释义，它们仅从操作层面上就实施方法给出指导性建议，所提供的示例并非唯一可选的方法，仅供说明或参考之用。这些技术报告可为认证机构的管理和审核借鉴之用，也可为认可机构的评审提供参考。 《质量管理体系审核报告编制指南》为质量管理体系认证审核报告的编制提供指南。使用者可在确定其报告的结构、格式和描述方法方面有灵活性。 本技术报告由CNAS提出并归口。 本技术报告主要起草单位：CNAS和北京国金恒信管理体系认证有限公司。 本技术报告主要起草人：纪振双、穆瑾、宫晓秋、刘晓红、薛兵、刘立新、闫振刚。
体系认证是ISO国际标准化组织制定的相关管理体系认证。通过系统认证，可以直接反映企业质量管理水平，生产环境控制和员工职业健康水平，从而达到现代企业管理要求的通过标准。可以说，良好的管理体制运作是企业提供优质产品和服务的必然保证。 自从1987年ISO9000系列标准问世以来，为了加强质量管理，适应质量竞争的需要，企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立质量管理体系，申请质量体系认证，很快形成了一个世界性的潮流。目前，全世界已有近100个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准，约有40个质量体系认可机构，认可了约300家质量体系认证机构，20多万家企业拿到了ISO9001质量体系认证证书。 ISO9001认证是ISO9000认证族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一，它包括的核心标准有四个：质量管理体系——基础和术语、质量管理体系——要求、质量管理体系——业绩改进指南、质量和环境管理体系审核指南。 认证流程一般包括以下内容：体系诊断（现状调查、识别）、成立ISO推行小组并组织相关培训、体系文件结构策划、程序文件编写、质量手册编写、三阶文件编写、体系文件审查发布、体系文件宣传培训、系统试运行、内部稽核培训、第一次内稽会议、管理审查会议、补审（关于内部审核和管理评审）、质量体系完善和改进、认证申请、现场审核、外审
不合格项纠正、拿到证书。 在这些流程中前期的准备阶段及相关文件编写在专业人士帮助下一般不会的花费很长时间，一周足以；真正影响时间的是纠正，纠正必须包括：原因分析、纠正措施等。如果没有严重不符合项，一般情况下纠正的日期是一周到30天时间，即最短是7天后无问题即可拿证。 质量管理认证不仅是企业自身发展的需要，也是公司开拓市场提升企业核心竞争力的要求。帮企业“坚持品质灵魂”的质量方针作为企业的经营理念，以优质的服务得以持续发展，管理水平在不断提高，为客户提供高质量产品和服务。使企业以ISO9001质量标准为基准，持续改进公司内部管理的标准化、程序化、规范化，使质量管理工作再上一个新台阶，持续推动企业稳定健康发展。
质量管理体系认证规则-2016 目录 1.适用范围 2.对认证机构的基本要求 3.对认证审核人员的基本要求 4.初次认证程序 5.监督审核程序 6.再认证程序 7.暂停或撤销认证证书 8.认证证书要求 9.与其他管理体系的结合审核 10.受理转换认证证书 11.受理组织的申诉 12.认证记录的管理 13.其他 附录A质量管理体系认证审核时间要求
1适用范围 1.1本规则用于规范依据GB/T19001/ISO9001《质量管理体系要求》标准在中国境内开展的质量管理体系认证活动。 1.2本规则依据认证认可相关法律法规，结合相关技术标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，明确认证机构对认证过程的管理责任，保证质量管理体系认证活动的规范有效。 1.3本规则是认证机构在质量管理体系认证活动中的基本要求，相关机构在该项认证活动中应当遵守本规则。 2对认证机构的基本要求 2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质。 2.2认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。 2.3建立内部制约、监督和责任机制，实现培训（包括相关增值服务）、审核和作出认证决定等工作环节相互分开，符合认证公正性要求。 2.4鼓励认证机构通过国家认监委确定的认可机构的认可，证明其认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T
27021/ISO/IEC17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。 2.5不得将申请认证的组织（以下简称申请组织）是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。 3对认证审核人员的基本要求 3.1认证审核员应当取得国家认监委确定的认证人员注册机构颁发的质量管理体系审核员注册资格。 3.2认证人员应当遵守与从业相关的法律法规，对认证审核活动及相关认证审核记录和认证审核报告的真实性承担相应的法律责任。 4初次认证程序 4.1受理认证申请 4.1.1认证机构应向申请组织至少公开以下信息： （1）可开展认证业务的范围，以及获得认可的情况。 （2）本规则的完整内容。 （3）认证证书样式。 （4）对认证过程的申投诉规定。 4.1.2认证机构应当要求申请组织至少提交以下资料： （1）认证申请书，申请书应包括申请认证的生产、经营或服务活动范围及活动情况的说明。 （2）法律地位的证明文件的复印件。若质量管理体系覆盖多场所活动，应附每个场所的法律地位证明文件的复印
XXXX分析软件产品测试计划书
目录 软件产品测试计划书 (1) 目录 (2) 1引言 (3) 1.1目的 (3) 1.2项目背景 (3) 1.3名词定义 (3) 1.4参考资料 (3) 2测试任务及要求 (4) 2.1文档测试内容与要求 (4) 2.2应用系统测试内容与要求 (4) 3测试方案 (5) 3.1测试环境 (5) 3.2测试组织 (5) 3.3测试时间安排 (6) 3.4测试流程要求 (6) 3.5测试方案及用例 (6) 4测试进度 (9) 5系统风险、优先级 (10) 6问题严重度描述 (10) 7与测试相关的任务 (11) 7.1制定测试计划 (11) 7.2设计测试 (11) 7.3实施测试 (11) 7.4记录缺陷，分析缺陷 (11)
1引言 1.1目的 本文是为了测试XXXX分析软件而编制，编制目的在于为此系统的管理工作和技术工作提供指南；确定测试的内容和范围，为以后评价XXXX分析软件提供依据。 本文主要依据《XXXX分析软件需求规格说明书》编制。同时，本文也是编制《测试用例》、《测试问题报告》的依据。 1.2项目背景 1.3名词定义 文档中的缩略语和术语有： 1.4参考资料 1、下表列出了制定测试计划时所使用的文档： 2、测试提交文档：
2测试任务及要求 2.1文档测试内容与要求 2.1.1文档测试内容 《XXXX分析软件需求规格说明书》 2.1.2文档测试要求 1文档的完整性：主要是测试文档内容的全面性与完整性，从总体上把握文档的质量。例如用户手册应该包括软件的所有功能模块。 2描述与软件实际情况的一致性：主要测试软件文档与软件实际的一致程度。例如用户手册基本完整后，我们还要注意用户手册与实际功能描述是否一致。因为文档往往跟不上软件版本的更新速度。 3易理解性：主要是检查文档对关键、重要的操作有无图文说明，文字、图表是否易于理解。对于关键、重要的操作仅仅只有文字说明肯定是不够的，应该附有图表使说明更为直观和明了。 4文档中提供操作的实例：这项检查内容主要针对用户手册。对主要功能和关键操作提供的应用实例是否丰富，提供的实例描述是否详细。只有简单的图文说明，而无实例的用户手册看起来就像是软件界面的简单拷贝，对于用户来说，实际上没有什么帮助。 5印刷与包装质量：主要是检查软件文档的商品化程度。有些用户手册是简单打印、装订而成，过于粗糙，不易于用户保存。优秀的文档例如用户手册和技术白皮书，应提供商品化包装，并且印刷精美。 2.2应用系统测试内容与要求 2.2.1系统测试内容 下面主要针对XXXX分析软件的功能测试建立了一个相对完善的评测体系，各测
质量体系认证程序及要求 —、认证程序 1、申请：(1)认证申请的提出、(2)认证申请的审查与批准； 2、检查与评定：(3)文件审查、(4)现场检查前的准备、(5)现场检查与评定、(6)提出检查报告； 3、审批与注册发证：(7)审批、(8)注册发证； 4、获准认证后的监督管理：(9)供方通报、(10)监督检查、(11)认证暂停或撤销、(12)认证有效期的延长。 二、认证条件 企业要取得质量体系认证，主要应作好两方面的工作：一是建立健全质量保证体系，二是作好与体系认证直接有关的各项工作。关于建立质量保证体系，仍应从质量职能分配入手，编写质量保证手册和程序文件，贯彻手册和程序文件，做到质量记录齐全。与体系认证直接有关的各项工作主要做好以下工作： 1. 全面策划，编制体系认证工作计划； 2?掌握信息，选择认证机构； 3. 与选定认证机构洽谈，签订认证合同或协议； 4. 送审质量保证手册； 5. 作好现场检查迎检的准备工作； 6. 接受现场检查，及时反馈信息； 7. 对不符合项组织整改;
8. 通过体系认证取得认证证书； 9. 防止松劲思想不能倒退，继续健全质量体系； 10. 进行整改，迎接跟踪检查。 企业取得体系认证的三项关键是领导重视、正确的策划以及部门和全体员工积极的参与。 三、认证步骤 推行IS09000有如下五个必不可少的过程： 知识准备-立法-宣贯-执行-监督、改进。 你可以根据贵单位的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈入IS09000的世界。 以下是企业推行IS09000的典型步骤，可以看出，这些步骤中完整地包含了上述五个过程： 1. 企业原有质量体系识别、诊断； 2. 任命管理者代表、组建IS09000推行组织； 3. 制订目标及激励措施； 4. 各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练； 5.IS09001 标准知识培训； 6. 质量体系文件编写（立法）； 7. 质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行； 8. 内审员接受训练:
iso质量管理体系认证详解大中文章来源：文章作者：发布时间：2006-06-16 字体： [ 小] A 质量认证的主要类型 ISO出版的《认证的原则与实践》一书，将国际上通用的认证型式归纳为以下八种：第一种：型式试验。按照规定的试验方法对产品样品进行试验，来检验样品是否符合标准或技术规范。这种认证只发证书，不允许使用合格标志，只能证明现在的产品符合标准，不能保证今后的产品符合标准。第二种：型式检验加认证后监督——市场抽样检验。这是一种带监督措施的型式检验。监督的办法是从市场上购买样品或从批发商、零售商的仓库中抽样进行检验，以证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求。第三种：型式检验加认证后监督——工厂抽样检验。与第二种认证型式的区别在于，以工厂样品随机检验或成品库抽样检验代替市场样品的核查试验。第四种：型式检验加认证后监督——市场和工厂抽样检验。这种认证制是第二、三两种认证制的综合。从产品样品核查试验来看，样品来自市场和工厂两个方面，因而要求更加严格。第五种：型式检验加工厂质量体系评定加认证后监督--质量体系复查加工厂和市场抽样检验。这一型式的认证，既对产品作型式试验，又对与产品有关的供方质量体系进行评定。评定内容包括供方的质量体系对其生产设备、材料采购、检验方法等能否进行恰当的控制，能否使产品始终符合技术规范。第五种型式试验的认证通过后，可证实申请使用认证标志的供方，确能控制其生产活动，确能在标上合格标志前明确鉴别出不合格产品，将它们从合格产品中分离出来并加以纠正。第六种：评定供方的质量体系。这一认证型式已逐渐被国际上所接受。ISO导则48 《供
方质量体系的第三方评定和注册导则》规定，对供方质量体系作评定的依据是ISO9000标准系列，但对供方质量体系的评定不能代替对产品的认证，因此通过质量体系评定的企业的产品不能使用合格标志，认证机构只给予与该产品有关的供方质量体系注册登记，发给注册号和注册证书，表明该体系是根据ISO9000标准系列中某一个质量保证模式作过评定，取得注册的权力。第七种：批量试验。这是依据统计抽样试验的方法对某批产品进行抽样试验的认证。其目的在于帮 助买方判断该批产品是否符合技术规范。这一认证型式，只有在供需双方协商一致后方能有效地执行。一般说来，这种型式的认证较少被采用。第八种：全数试验。对认证产品作百分之百的试验后发给认证证书，允许产品使用合格标志。在某些国家只有极少数与人民的身体健康密切相关的产品进行全数试验。以上八种认证型式中，第六种是质量体系认证，第五种认证型式是最复杂、最全面的产品认证型式。这两种是各国普遍采用的，也是ISO向各国推荐的认证制，ISO和IEC联合发布的所有有关认证工作的国际指南，都是以这两种认证制为基础的。但是，上述八种类型的质量认证制度所提供的信任程度都是相对的，即使是比较完善的质量认证制度也会受到客观条件的限制。例如很难做到对全部出厂的产品由认证机构逐个地检验其是否符合标准。然而，一个比较完善而又普遍可行的认证制度可以保证产品实在最佳条件下生产出来的，使买主买到不合格品的风险减少到最低限度。 B 质量体系认证与产品质量认证的异同由于质量体系认证在我国还是一个新事物，人们对它们的实质了解不深，甚至有些人将其与产品质量认证混为一谈，因此，