国内医疗设备融资租赁风险管理研究
近年来,融资租赁已成为第二大融资在发达国家中仅次于银行信贷。在我国,融资租赁,虽然起步较晚,但在一个快速发展的阶段。
其他金融服务业一样,融资租赁本身具有一定的信用风险,信用风险和承租人出租人的利益直接相关。风险管理能力是融资租赁公司是否具有持续经营能力的关键措施。
论文从融资租赁风险管理的相关理论和文献资料,对融资租赁风险管理的文献和研究成果进行了总结,通过对国内医疗设备融资现状为研究对象,围绕风险管理进行了研究和实例分析,对医疗设备租赁的风险管理进行研究。
论文介绍了国内医疗设备租赁经营模式,专注于国内医疗设备融资租赁风险管理从风险识别,风险评估,风险控制,研究,结合案例分析,对关键风险点相关实例分析。最后,从金融租赁风险监测与预警系统建设,提高来弥补融资租赁项目风险管理的医疗行业,提高内部医疗行业融资租赁项目风险和外部监管,提高融资租赁业务创新和探索资产证券化策略五个方面来促进国内医疗设备租赁业风险管理的发展。
XXX融资租赁有限公司 风险管理办法（暂行） 第一章总则 第一条目的 为增强公司防范和控制风险的能力，加强风险管理的组织建设、机制建设和制度建设，根据国家金融方针政策和有关法律、法规、规章及公司章程的规定，制定本办法。 第二条风险管理的基本目标 风险管理的目标是合理保证公司经营合法合规、资产安全、财务报告及相关信息真实完整，提高经营效率和效果，促进公司实现发展战略。 第三条风险管理的原则 风险管理遵循全面管理、全程管理、制度优先、预防为主、职责明确的原则。 一）全面管理原则 全面管理是指董事会（包括监事会，下同）、经营管理层和各部门人员全面实施，应用于战略制定并贯穿于公司的各项活动之中，旨在用于识别可能影响的潜在事件，管理风险以使其在公司的风险承受能力或风险偏好之内，并为既定目标的实现提供合理保证。 二）全程管理原则 全程管理是指对风险识别、风险计量、风险评价、风险预防、风险报告、风险转移、风险补偿等各个环节划清职责，分别把关，落实风险，管理到位，完善业务流程，建立风险预警机制等。
三）制度优先原则 开展各项事务先制定相应制度，尽可能使制订的制度科学、合理并严格按照制度执行，对制度执行效力和结果实行全程监控。 四）预防为主原则 各类风险应防患于未然，以预防预警为主，出现问题及时采取针对性措施予以处置化解。 五）职责明确原则 明确各职能部门和责任人，明确相应的权利和义务。公司实行 审、放、查”相分离的原则，建立租赁项目调查、立项、审核、审批、执行、监督、检查的项目风险管理体制。 第二章风险类型及风险管理组织 第四条主要风险类型 融资租赁是一种贸易与信贷相结合，融资与融物为一体的综合性 交易，业务过程复杂多变，其风险按照公司层次分为外部风险、内部 风险。外部风险包括：汇率风险、利率风险、经济周期风险、政策风 险、法律法规风险、租赁物风险、信用风险；内部风险包括：流动性 风险，战略风险、内部控制风险、道德风险。 第五条风险管理层级 风险管理层级包括董事会、经营管理层、各部门、各职员。各个 层级都要坚持同样的目标；每个层级都必须从全面风险管理要素实行全程风险管理。 第六条风险管理的组织体系 风险管理的组织体系是指由受董事会直接领导，以风险管理委员会为核心，以风险控制部牵头，法务合规部合作实施，以各部门共同执行组成的
医疗器械风险管理控制程序 1.目的 通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在隐患，促进产品质量提高。 2.范围 适用于公司产品实现全过程风险评估活动。 3.职责 3.1质量管理部负责组织风险评估小组进行风险分析工作，并负责预防措施的制定和落实。 3.2风险评估小组成员参与风险分析工作，并根据风险分析的结果制定相应的预防措施。 3.3 经理负责风险评估报告的批准和预防措施的批准。 4.工作程序 4.1组织准备 4.1.1质量管理部负责组织风险评估小组负责开展产品的风险分析的评估工作。 4.1.2风险评估小组负责确定并编写《风险分析---预期用途/目的的特征表》和《风险分析---已知或可预见的危害表》。 4.2风险管理过程和程序 4.2.1风险分析 a)判定和安全性有关的定性和定量特征； b)判定已知的和可预见的危害； c)估计每种危害的风险。 4.2.2风险评价 评价风险是否可接受； 4.2.3风险控制 a)识别风险控制措施，进行方案分析； b)实施风险控制措施； c)剩余风险评价； d)风险/受益分析； e)判断是否有其它危害产生； f)风险评价的完整性，对所有危害进行评价。 4.2.4全部剩余风险评价 a)全部剩余风险评价； b)完成风险管理报告。 4.2.5销售后信息 销售后信息评审，风险是否需要重新评价。 4.3风险评价时机和方法 4.3.1在下列情况下，风险评估小组应针对整个产品及各过程进行风险评估。 a)开发新产品/产品更改； b)销售过程更改； c)销售环境/加工条件发生变化； d)材料或零部件变化。 4.3.2风险评估小组根据医疗器械可能发生的危害进行评估。 4.3.3对仓储和运输过程可能出现的风险，由风险评估小组确定分析项目及其失效模式、影响后果、失效原因、发生频率、风险系数。
XXXXXXX有限公司 医疗器械配件 风险管理报告 编制人: 批准人: 批准日期: 版本号：A0
目录 第一章综述 (1) 第二章风险管理评审输入 (5) 第三章风险管理评审 (7) 第四章风险管理评审结论 (8) 附件1 (9) 附件2 (11) 附件3 (12) 附件4 (15)
第一章综述 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。 备注：本公司不承担现有产品“医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件”的设计开发，产品规格由客户提供相关的图纸及技术规范，本公司只提供医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件，不进行配套医疗器械的销售，因此配套医疗器械的最终停用及处置由客户负责。 1、产品简介
2、风险管理计划和实施情况简述 于2019年11月开始策划立项。立项的同时。我们针对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的生产阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。 3、此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件在交付客户前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。
公司融资租赁风险 管理办法
风险管理办法 （试行） 第一章总则 第一条目的和适用范围 为增强公司防范和控制风险的能力，加强风险管理的组织建设、机制建设和制度建设，促进可持续发展，根据国家金融方针政策和有关法律、法规、规章及公司章程的规定，制定本办法。 本办法适用于公司各部门（含分公司、子公司，下同）及全体员工（含试用期员工和实习人员，下同）。 第二条术语 1．风险：是指对目标产生不利（负面）影响的事件发生的可能性。风险类型包括：战略风险、声誉风险、法律风险、合规风险、信用风险、市场风险、操作风险、流动性风险。 2．战略风险：是指由重大事项的决策失误或战略规划的严重偏差所造成的风险。 3．声誉风险：是指由内部管理与服务的问题引起外部社会名声、信誉和公众信任度下降所造成的风险。 4．法律风险：是指由不当的法律文书、制度或违约行为或怠于行使自身的法律权利等所造成的风险。 5．合规风险：是指因没有遵循法律、规则和准则造成遭受法
律制裁、监管处罚、重大财务损失和声誉损失的风险。 6．信用风险：是指由融资租赁申请人、债务人或市场交易对手违约所造成的风险。 7．市场风险：是指由市场价格（利率、汇率、股票价格和商品价格）的不利变动所造成的表内和表外业务发生损失的风险。 8．操作风险：是指由员工操作不当或不完善，有问题的内部程序，以及系统或外部事件（如自然灾害）所造成的风险。 9．流动性风险：是指由资金流动性状况出现不足及其波动性所造成的风险。 第三条风险管理的基本任务 公司风险管理的基本任务是：贯彻执行国家关于防范和处理金融风险的各项政策措施，树立全面风险管理理念，健全风险管理组织体系，改进风险管理监控方法，强化风险全程管理，增强识别、计量、预警、防范和处理风险能力，提高风险管理水平，确保风险在可控目标之内，确保安全经营稳健发展，确保风险收益的优化。 第四条风险管理的原则 风险管理遵循全面管理、制度优先、预防为主、职责分明的原则。 （一）全面管理原则 资产、负债、所有者权益和收入、支出、损益以及人员、薪酬、奖惩等经营管理的各项事务和每个环节，都全面地进行风险
医疗器械风险管理计划 1目的 对医疗器械的全部风险管理活动进行了记录，用来证明风险管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。 2规范性引用 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 YY/T 0316—2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 3产品描述 3.1产品特征 a 概况(产品类型等的描述) b 预期用途 c 预期目的 d 适用环境 e 产品的使用方法 3.2产品寿命周期阶段 4风险管理工作执行者简介
5风险的可接受性准则 5.1 风险可接受性的决策过程 此过程中有三个决策点,对风险的可接受性提出不同的问题: a 风险是否低到不需要对它进行考虑 ? b 是否不再有任何理由去考虑风险，或者风险已降到合理可行的低水平， 并且风险已被受益超过？ c 是否所有的风险对所有受益的全面平衡是可接受的？ 在有适当的数据可资利用的情况下，应优先考虑对风险进行定量分类。 5.2 风险发生概率水平的分类 5.3 风险严重度水平的分类 5.4 可接受系数 Ac
Ac = P i + S i 5.5 广泛可接受区 Ac ≤； 该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。 5.6 ALARP(合理可行)区 < Ac ≤； 该区域内，应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。 5.7 不容许区 Ac > ； 该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。 6产品及附件危害清单 以下各条款序号同时作为后续风险管理中的产品危害的编号 6.1产品在疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，创伤和残疾的补 偿，解剖方面的替代或矫正，妊娠的控制等方面起什么作用？ 可能的危害： 6.2产品是否用于生命维持或生命支持 ? 可能的危害： 6.3在产品失效的情况下是否需要特殊的干预 ? 可能的危害： 6.4 是否有接口设计方面的特殊问题，可以导致不经心的使用错误 ? 可能的危害：
模糊综合评价：确定各评判因素的权重，给每个因素采用层次分析法评分，加权平均就是评分值。根据层次分析法和利用MATLAB软件eig函数计算矩阵的设计（原文见融资租赁项目风险评价模型的构建与应用_胡远龙）,构建融资租赁项目风险评价模型指标体系见下图:（因为盈利能力与成长能力下都只有一个指标,因此权重为1。对于营运能力下的“存货周转率、应收账款周转率”两个指标,这两个指标从不同的角度反映了企业的营运能力,通过逻辑推理确定其权重分配为0.5: 0.5。）
计算公式：项目评分=((资产负债率得分*16+流动比得分*30+速动比得分*54) /100*42/100+销售利润率得分*29/100+(存货周转率得分*50+应收账款周转率得分*50)/100*18/100+主营业务收入增长率得分*11/100)*62/100+… 从笔者在融资租赁公司实习的经历来看,融资租赁项目一般针对中小企业较多,项目的复杂性相对于银行贷款较为简单,这也就要求对于具体指标的判断不能像银行对企业信用评级那么细致,较为简洁的标准更为实用。“高”对应的分值为80至100; “中”对应的分值为60至80; “低”对应的分值为20至60。融资租赁项目风险评价模型的最终评价分值是各指标得分乘以各自指标的权重的加和。
模型对该项目的评价结果为总得分74.11分（所以，更重要的是相对大小而得出的得分！！）。按照指标评价标准,80分以上项目为最优项目,该评价结果表明项目有一定的风险,风险较小,拉低项目评分最为主要的原因是租赁项目特性得分较少,归根结底是因为没有担保公司或第三方担保。任一项目必然是风险与收益并行,这一评价结果客观表明项目风险可控,风险相对较小。实际上该项目为2010年5月份的项目并在6月份通过项目评审,目前,A企业按期还租,无逾期还租的记录,并且企业运行状况良好。这也从另一方面验证了模型对项目评价的科学性与实用性。 《航运企业船舶租赁融资优化决策及风险控制研究》 租赁本息=建造价格/ (P/A,5%,20),租赁利息=上期租赁本金余额X5%,租赁本金摊销=租赁本息-租赁利息,租赁本金余额=上期租赁本金余额-租赁本金摊销,租金支付费=建造价格* l%/20,合计=租赁本息+租金支付费,省税金额=合计X25%,税后融资成本=合计-省税金额,现 值=税后融资成本/ (1+利率)n,n为时期数。
医疗器械风险管理报告（模版） 风险管理报告（模版）编写：风险管理参加人员：日期：年月日评审：日期：年月日批准：日期：年月日（盖章）目录 第一章概述 第二章风险管理人员及其职责分工 第三章风险可接受准则 第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定 第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第七章综合剩余风险评价 第八章生产和生产后信息 第九章风险管理评审结论 第一章概述 1、编制依据 1、1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1)YY0316-xx 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准（XXXX YZB/国XXXX-xx）3)其他标准 1、2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息
2、目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对XXXX产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。 3、产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4、风险管理计划及实施情况简述 XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。 该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。X XXX产品于20XX年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更（或者发生了XXXX方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正）。
有源医疗器械风险管理报告 (XXX型XX诊断仪) 目录 第一章综述 (3) 第二章风险管理评审输入 (4) 第三章风险管理评审 (5) 第四章风险管理评审结论 (7) 附录1 (8) 附录2 (9) 附录3 (13) 附录4 (16)
第一章综述 1产品简介 XXX型XX诊断仪其工作原理、产品组成、产品功能……。 （产品外形示意图） 2风险管理计划及实施情况简述 XXX型XX诊断仪于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划（文件编号：XXXX 版本号：XX）。 该风险管理计划确定了XXX型XX诊断仪的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 3此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对XXX型XX诊断仪产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 4风险管理评审小组成员及其职责
第二章风险管理评审输入 1 风险可接受准则 见附件1 2 风险管理文档 风险管理计划文件编号：XXXX 版本号XX XXX型XX诊断仪安全性特征问题清单文件编号：XXXX 版本号XX 初始危害判断及初始风险控制方案分析文件编号：XXXX 版本号XX 风险评价表、风险控制措施记录表文件编号：XXXX 版本号XX …… 3 相关法规 …… 关于执行GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》有关事项的通知（国食药监械[2008]314号） …… 4相关标准 GB 9706.1-2007 GB 9706.15-1999 YY 0505-2005 …… 5相关文件和记录 风险管理控制程序文件编号：XXXX 版本号XX 产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、DFMEA表XXXXX、PFMEA表XXXXX等）……
融资租赁业务的风险管理研究 融资租赁是一种以租赁物为载体的金融服务形式,是现代经济发展过程中实物与信贷相结合的产物。融资租赁行业自20世纪50年代在美国诞生以来,一直处于快速发展的状态,是21世纪的朝阳产业。因为融资租赁业务开展所涉及的交易架构、交易流程等相对复杂,所以其面对的风险问题也颇多,如出租方内部管理风险、外部经营环境风险以及承租方信用风险等,如何开展有效的风险管理是融资租赁行业面临的重要问题,全面风险管控工作将是融资租赁企业持续稳健经营的关键。本文通过对AH租赁公司印刷设备融资租赁业务风险管理的分析研究, 增强行业风险管控意识,提高企业风险管理水平,降低项目风险发生的概率,保障业务全流程的稳健运营,对融资租赁业务的风险管理具有一定的理论和现实意义。 论文首先陈述了融资租赁风险管理的相关基础理论,如概念、特点、COSO风险管理理论等,研究了融资租赁业务风险的识别、评估与管理的相关理论内容, 继而对我国融资租赁行业发展情况进行了分析,并以AH融资租赁公司的印刷设 备融资租赁业务为例,从外部环境、内部管理、承租方信用三个方面识别了融资租赁业务的主要风险。外部风险主要包含宏观政策变动风险、金融市场风险、技术落后风险等;内部风险主要包含审计缺陷风险、决策失误风险、操作违规风险等;承租方风险主要包含承租的经营状况、团队建设、管理水平、历史沿革以及信用记录等。其次,采用具体方法通过系统的评估指标对各类风险进行分析与评估,为项目决策提供科学的依据。最后,设计出AH公司印刷设备融资租赁业务的风险管理主要措施及应对办法,具体是:成立印刷设备业务风险管理组织机构,规范融资租赁项目风险评审流程,构建项目风险评估指标体系,租赁期间全流程实 施风险管理,租前注重做好目标客户与租赁标的物的风险评估,租中做好增信措 施的落实到位,租后做好租金收款的风险监管以及对承租方的定期检查、跟踪其经营动态,最后还设计了租赁期间如遇风险事件即启动的退出机制。
风险管理控制程序风险管理文档 产品名称：
目录 风险管理计划 (1) 1 范围 (1) 2 职责与权限的分配 (1) 3 风险分析 (1) 4 风险评价（含有可接受性准则） (2) 5 风险控制 (5) 6 风险管理活动的验证要求 (6) 7 风险管理活动评审的要求 (6) 8 综合剩余风险分析 (7) 9 风险管理报告 (8) 10 生产和生产后信息的收集和评审活动 (8) 风险分析记录 (1) 1 产品描述 (1)
2 概述 (1) 3 风险分析人员 (1) 4 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 (1) 5 危害的判定 (14) 风险评价记录 (1) 1 产品描述 (1) 2 概述 (1) 3 步骤 (1) 3.1 损害发生概率的分析 (1) 3.2 损害发生严重度的分析 (1) 3.3 风险可接受性判断 (2) 风险控制记录 (1) 1 产品描述 (1) 2 概述 (1) 3 步骤 (1)
3.1 风险控制方案分析 (1) 3.1.1 用设计方法取得固有安全性 (1) 3.1.2 在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施 (1) 3.1.3 安全性信息。 (1) 3.2 设计开发过程中，运用FMEA、FMECA，对于与产品安全性 相关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评估和 风险控制，以下是FMEA、FMECA技术应用于产品制造过程的记录：1 3.3 风险控制措施实施效果的验证 (2) 3.4 风险/受益分析 (2) 3.5 风险控制的完整性 (2) 综合剩余风险的可接受性评价记录 (1) 1 产品描述 (1) 2 概述 (1) 3 综合剩余风险的可接受性评价 (1)
风险管理办法 （试行） 第一章总则 第一条目的和适用范围 为增强公司防范和控制风险的能力，加强风险管理的组织建设、机制建设和制度建设，促进可持续发展，根据国家金融方针政策和有关法律、法规、规章及公司章程的规定，制定本办法。 本办法适用于公司各部门（含分公司、子公司，下同）及全体员工（含试用期员工和实习人员，下同）。 第二条术语 1．风险：是指对目标产生不利（负面）影响的事件发生的可能性。风险类型包括：战略风险、声誉风险、法律风险、合规风险、信用风险、市场风险、操作风险、流动性风险。 2．战略风险：是指由重大事项的决策失误或战略规划的严重偏差所造成的风险。 3．声誉风险：是指由内部管理与服务的问题引起外部社会名声、信誉和公众信任度下降所造成的风险。 4．法律风险：是指由不当的法律文书、制度或违约行为或怠于行使自身的法律权利等所造成的风险。 5．合规风险：是指因没有遵循法律、规则和准则造成遭受法律制裁、监管处罚、重大财务损失和声誉损失的风险。 6．信用风险：是指由融资租赁申请人、债务人或市场交易对手违约所造成的风险。 7．市场风险：是指由市场价格（利率、汇率、股票价格和商品价格）的不利变动所造成的表内和表外业务发生损失的风险。 8．操作风险：是指由员工操作不当或不完善，有问题的内部程序，以及系
统或外部事件（如自然灾害）所造成的风险。 9．流动性风险：是指由资金流动性状况出现不足及其波动性所造成的风险。 第三条风险管理的基本任务 公司风险管理的基本任务是：贯彻执行国家关于防范和处置金融风险的各项政策措施，树立全面风险管理理念，健全风险管理组织体系，改进风险管理监控方法，强化风险全程管理，增强识别、计量、预警、防范和处置风险能力，提高风险管理水平，确保风险在可控目标之内，确保安全经营稳健发展，确保风险收益的优化。 第四条风险管理的原则 风险管理遵循全面管理、制度优先、预防为主、职责分明的原则。 （一）全面管理原则 资产、负债、所有者权益和收入、支出、损益以及人员、薪酬、奖惩等经营管理的各项事务和每个环节，都全面地进行风险管理，涉及风险控制人人参与，各司其职。 （二）制度优先原则 开展各项事务先制定相应制度，尽可能使制订的制度科学、合理并严格按照制度执行，并对制度执行效力和结果实行全程监控。 （三）预防为主原则 各类风险应防范于未然，以预防预警为主，出现问题及时采取针对性措施予以处置化解。 （四）职责分明原则 防范和处置风险明确各职能部门和责任人，明确相应的权利和义务，对因渎职、失职或营私舞弊造成风险和损失的行为，依法追究相应责任人的责任。 第二章风险管理的目标和要素 第五条全面风险管理 全面风险管理是一个过程，它由董事会（包括监事会，下同）、经营管理层和其他人员实施，应用于战略制定并贯穿于公司的各项活动之中，旨在用于识别
医疗器械风险管理制度 编制： 审核： 批准： 实施日期：
医疗器械风险管理制度 1 目的 规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。 2 适用范围 本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。 3 职责 3.1 公司总经理 a) 制定公司风险管理方针； b)为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员； c)主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过 程持续有效； d)对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者代表批准《风险管理报告》。 e)对分厂成立的新产品开发项目组，授权分厂技术厂长批准《风险管理报告》。 3.2 管理者代表 a) 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持； b)对公司风险管理活动进行督导； 3.3 公司质量部 a) 编制公司风险管理制度； b)通过内审、日常检查等形式，对公司风险管理制度的实施情况进行监督。 3.4 分厂技术厂长 a) 对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督； b)主持评审产品的风险管理过程； c)批准风险管理计划； d)批准产品风险管理报告。 3.5 分厂技术质量部 a) 指定各项目的风险管理负责人。 b)组织协调风险管理活动； c)跟踪检查风险控制措施的实施和效果。
3.6 项目风险管理小组负责人 a) 制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）； b)组织风险管理小组实施风险管理活动； c)跟踪相关活动，包括生产和生产后信息； d)对涉及重大风险的评价和措施，可直接向分厂技术负责人汇报； e)组织风险管理过程评审，编写风险管理报告； f)整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。 3.6 风险管理小组 所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。 a) 对产品进行风险分析、风险评价； b)分析、制定风险控制措施； c)实施、记录和验证风险控制措施； d)对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可 接受性进行评价； e)建立和保存必要的风险管理文档； f)参与风险管理过程的评价。 3.7 产品负责人 对已上市产品，分厂应指定一名技术人员，负责产品的风险管理（简称“产品负责人”），其职责如下： a) 收集产品生产和生产后信息； b) 对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现； c) 对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平； d）更新风险管理报告。 4 管理要求 4.1 公司风险管理方针 a)对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可 接受性准则（4.2），并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受；
1目的 为保证本公司产品在生产和使用全过程中，所有可能出现的风险受到识别、评估，从而制定、实施适应的应对措施，并监控风险控制的有效性，进一步降低风险损害发生的概率。2适用范围 适用于公司产品风险管理过程。 3职责 3.1总经理负责制订一个决策可接受风险的准则，确保提供充分的资源和分配有资格的 人员。 3.2技术部负责策划风险管理过程，并组织对产品进行风险分析、评价、控制等活动。 3.3技术部依据风险可接受准则，最终确定风险是否可接受，并最终形成风险管理报告。4内容 4.1建立风险管理小组 建立以总经理为组长的风险管理小组，由于风险管理贯穿产品从生产到使用的全过 程，因此，风险管理小组应该包括医学专家、生产、技术、质检、销售、产品使用 以及能够获得产品使用信息的相关人员。其中至少有一名医学专家。 4.2风险管理流程 4.2.1风险分析 包括预期用途与安全有关的特征的判断和危害的判定。 4.2.2风险评价 包括分析损害发生的概率和严重度，并对风险可接受性进行判断。 4.2.3风险控制 包括方案分析、控制措施和措施实施效果验证。 4.2.4综合剩余风险评价 包括综合剩余风险评价和决定需公开的剩余风险信息。 4.2.5生产后信息 收集、评审生产后信息。 4.3风险管理计划 4.3.1技术部负责编制公司产品的《风险管理计划》，内容应包括： ◆计划范围——判断和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段； ◆职责和权限的分配； ◆风险管理活动的评审要求； ◆风险可接受准则； ◆风险控制； ◆风险管理活动的验证要求；
◆综合剩余风险分析； ◆与收集和评审相关生产和生产后信息相关的活动。 如在产品寿命周期内计划有所改变，要保留更改的记录。 4.3.2技术部负责保管风险管理的文档，包括： ◆公司产品的设计和开发的风险活动的记录； ◆风险管理所引用的国际标准的相关文件。 4.4风险分析 4.4.1风险分析过程是一个风险信息的收集过程，在此基础上进行分类、分级、归纳；4.4.2风险分析必须基于事实、理论。这方面既涉及到法规已经明确规定的风险控制范围， 也涉及到产品本身的实际特点。因此，提出的损害应该进行分类，并列举出产生这些损害的原因有哪些，这些损害的严重程度以及可能发生的概率。这些数据决不是凭空想象，而是参考相关的文献资料、生产事故、医疗事故等信息得出的具有依据的结论。各个专业进行的风险分析必须形成记录，引用的文献资料应该能够得到证实； 4.4.3对于分险分析，可以参照YY0316-2008标准附录C提供的参考思路进行分析。但这 只是一个线索参考，针对一个具体的产品，必须十分清楚产品的生产环境、工艺过程、人员素质、使用环境、使用对象的素质等等多方面的因素； 4.4.4风险管理小组根据各个专业的风险分析结果进行分类、审定，制定出风险管理需要 解决的风险类型； 4.4.5制定可以接受的风险控制水平； 4.4.6根据总的风险分析结果，逐条制定适应的解决措施，并对采取了这些措施后，风险 的损害程度或者损害发生的概率是否已经降低到可以接受的水平； 4.4.7根据上述制定的解决措施，在相应的工艺文件中作为产品风险控制的关键点进行控 制。必要时，在保证安全的情况下可以模拟风险出现的实际情况以及解决措施的实际效果，根据验证的结果重新对风险分析进行完善补充； 4.4.8形成风险管理报告，作为法规要求的新产品注册文件资料。 4.5风险控制 4.5.1降低风险 当需要降低风险时，可按本程序中4.5.2~4.5.7条款的内容执行，使每个危害相关的剩余风险被判定为是可接受的。 4.5.2方案分析，确定控制措施，措施可包括： ◆用设计方法取得固有安全性； ◆产品本身或生产过程中的防护措施； ◆告知安全信息。
Q/企业缩写风险管理文档（本文件在质量体系文件集里的编号） 产品名称： 产品编号： 编制：日期：审批：日期：XXXXXXXXXXXXXXXX 公司
风险管理文档 1目的 文档对的全部风险管理活动进行了记录，用来证明风险管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。 2规范性引用 下列文件中的条款，通过本文档相关条款的引用成为村文档条款。 YY/T 0316—2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 注册产品标准 3产品描述 产品特征 a 概况(产品类型等的描述) b 预期用途 c 预期目的 d 适用环境 e 产品的使用方法
产品寿命周期阶段 4风险管理工作执行者简介 5风险的可接受性准则 5.1 风险可接受性的决策过程 此过程中有三个决策点,对风险的可接受性提出不同的问题: a 风险是否低到不需要对它进行考虑? b 是否不再有任何理由去考虑风险，或者风险已降到合理可行的低水平，并 且风险已被受益超过？ c 是否所有的风险对所有受益的全面平衡是可接受的？ 在有适当的数据可资利用的情况下，应优先考虑对风险进行定量分类。 5.2 风险发生概率水平的分类
5.3 风险严重度水平的分类 5.4 可接受系数Ac Ac = P i + S i 5.5 广泛可接受区 Ac ≤； 该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。 5.6 ALARP(合理可行)区 < Ac ≤； 该区域内，应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。 5.7 不容许区 Ac > ； 该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。 6产品及附件危害清单 以下各条款序号同时作为后续风险管理中的产品危害的编号 产品在疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，创伤和残疾的补偿，解剖方面的替代或矫正，妊娠的控制等方面起什么作用？ 可能的危害：
1、目的 本程序依据ISO14971:2007对医疗器械产品的要求，规定了与我公司产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平 2、适用范围 本程序适用于本公司范围内所有医疗器械产品的产品实现过程、产品销售服务过程以及产品过期报废处置过程的风险管理活动。 本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已生产的和在进行临床试验的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。 3，定义 无 4、职责 4.1 管理者代表负责制定本公司的风险管理方针，为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性，对风险管理报告进行审批。 4.2 品管部负责体系性的医疗器械风险管理程序的组织实施，控制以及相关记录的汇总。 4.3 其他部门负责本职责范围内的医疗器械风险管理程序的组织实施，完成风险分析、评价、控制和售后信息的收集；售后信息由销售部收集相关客户反馈的信息，以品管部为主编制风险管理报告和整理风险管理报告，并监控实施的有效性。 5、内容 4.1人员资格 风险管理工作的执行者由管理部、项目部、生产部和品管部的负责人担任，必要时可增加车间的相关生产人员以及业务部的相关业务人员。 4.2风险管理计划
4.2.1风险管理小组制定《风险管理计划》，该项计划应包括： 计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段； 职责和权限的分配； 风险管理活动的评审要求； 风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则； 验证活动； 有关生产和生产后信息收集和评审的活动。 见《产品风险管理计划》 4.2.2如果在产品的寿命周期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。 4.3风险管理档案 4.3.1品管部针对每一个医疗器械产出和保持完整的风险管理档案。风险管理档案提供每一个判定危害的追溯性信息，包括：风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、任何剩余风险可接受性的估计。 4.3.2风险管理档案包括所有与风险管理各阶段有关的文件和记录。更新的文件和记录依照《文件和记录控制程序》办理相关事宜。定期查看风险管理档案检查其符合性。 4.4 风险分析 4.4.1风险管理小组负责对产品寿命周期所存在的风险及其水平进行分析。 4.4.2医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定：对于所考虑的特定的医疗器械，风险管理小组应根据预期用途和任何合理可预见的误用，将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征填写《医疗器械风险分析表》。 4.4.3风险管理小组编写在正常和故障条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危害清单。风险管理小组利用可得的资料或数据对每个已判定的危害处境估计相关的风险。 4.5. 风险评价 对每个已判定的危害，应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。在这种情况下，方案分析到产生的其他危害给出
风险管理文档 产品名称： 产品编号： 风险管理计划 编制人： 编制日期： 1、范围： 产品描述： 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限的分配 2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作 分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余 风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产 和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。 2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。 3、风险分析 3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和 可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 3.2风险分析内容包括： 1）可能的危害及危害事件序列 2）危害发生及其引起损害的概率 3）损害的严重度 3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。 3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对 产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。 3.5在试生产或生产阶段采用危害分析和关键控制点（HACCP）进行风险管理的优化。 3.6质量部、生产部负责配合技术部对产品所有已知和可预见的危害进行分析，预期1个月，保存好相关 记录。 4、风险评价 4.1生产部、质量部、、销售部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度的分 析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，预期2个月，保存好评价记录。4.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性分析，损害发生的概率采 用半定量分析，风险可接受性准则以4Ⅹ6三分区矩阵图表示。 4.2.1损害的严重度水平
AO钛缆系统治疗TossyⅢ型肩锁关节脱位临床疗效 肩锁关节脱位是一种常见的肩部损伤，临床上常用简便的tossy 分类法，tossyⅰ～ⅱ型肩锁关节脱位一般通过保守治疗可取的满意疗效。tossyⅲ型肩锁关节脱位则通常采用手术治疗。 1 资料与方法 1.1 一般资料本组病例共24例，男16例，女8例，年龄32～75岁，平均50.96岁，摔伤21例，重物砸伤3例，均为单侧新鲜肩锁关节脱位。按照tossy分型，所有患者均为ⅲ型脱位。所有患者入院后均无手术禁忌证并及时手术。 1.2 手术方法臂丛+颈丛麻醉，仰卧位，患侧肩胛下垫高，头转向健侧。沿肩峰至喙突上缘作弧形切口，充分显露锁骨外侧段，肩锁关节和断裂的喙锁韧带，清理肩锁关节间隙，钝性分离喙突表面软组织至喙突颈部。于喙锁韧带止点处锁骨干中心以直径3.2 mm 钻头钻间距约1.5 cm骨隧道，将线缆沿内侧骨隧道穿过，在弧形锥辅助下引导线缆绕过喙突颈部，将线缆自下向上穿出外侧骨隧道，复位肩锁关节，收紧线缆（一般收紧力约30 kg），经c臂机透视证实肩锁关节复位满意后，钳紧扁扣，剪除多余的线缆。最后以丝线修补喙锁韧带。 1.3 疗效评定标准优：肩关节不痛，肩关节完全恢复正常，肌力正常，x线片显示肩锁关节解剖复位，或半脱位其间隙<5 mm。良：肩关节活动时轻度疼痛，活动度受限，肌力减退，肩关节外展上举
<180°，x线片显示肩锁关节间隙在5～10 mm。差：肩关节活动时疼痛，肌力差，活动受限，肩关节在任何方向活动度均<90°，x线片显示肩锁关节仍脱位。 2 结果 24例患者均获随访，切口均一期愈合，术后1周即开始患肢不负重功能锻炼，随访时间7～36个月，平均18.7个月。根据karlsson 标准[1]评定患者术后肩关节功能恢复情况。优19例（图1、2），良5例，采用ao线缆系统治疗肩锁关节脱位的优良率为100%。 图1 tossyⅲ型左肩锁关节脱位图2 采用ao钛缆系统复位内固定后 3 讨论 肩关节脱位是一种常见的肩部损伤。肩锁关节骨性结构不稳定，关节囊薄弱是肩锁关节的解剖特点。肩锁关节稳定性主要依靠周围的韧带，肩锁韧带和喙锁韧带是其中重要的稳定装置。肩锁韧带主要防止锁骨发生水平方向的脱位；喙锁韧带主要对抗锁骨向前，向上旋转和移位的力量[2]。同时，肩锁关节属于微动关节，正常人在上肢上举和外展活动时喙突和锁骨间均存在微动[3]。所以，在治疗肩锁关节脱位时，不仅需要坚强的内固定，同时也需要保持肩锁关节间的微动，达到其生物力学方面的要求。 tossyⅲ型肩锁关节脱位患者肩锁韧带，关节囊和喙锁韧带均断裂，使锁骨远端失去制约并向上向后移位，从而使肩锁关节失去水平、垂直方向的稳定。以往治疗肩锁关节脱位用交叉克氏针固定，
1 目的 本程序依据YY/0316-2008的要求，规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。同时规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。 2 范围 适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。 本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。 3 职责与权限的分配 3.1 最高管理者 最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责： ●制定本公司的风险管理方针。 ●为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员，对风险管理工作负领导 责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 ●规定风险管理的职责和权限，授权办公室确定风险管理小组成员。 ●主持每年的风险管理活动评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管 理过程持续有效； ●对《医疗器械风险管理报告》（以下简称：风险管理报告）进行审批，或授权管 理者代表批准《风险管理报告》。 3.2 管理者代表 ●确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；
●对公司风险管理活动进行督导； ●对公司风险管理过程的实施和效果进行监督； ●主持评审产品的风险管理过程； ●对《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）进行审批； ●对《风险管理报告》进行审批 3.3 办公室 办公室作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动： ●负责指定各项目风险管理负责人； ●负责组织协调风险管理活动； ●负责跟踪检查风险管理活动实施情况； ●负责对所有风险管理文档的归口管理工作。 3.4公司质量技术部 ●负责编制公司风险管理制度； ●对已上市产品，公司质量技术部应指定一名产品负责人； ●通过内审、日常检查等形式，对公司风险管理制度的实施情况进行监督； ●负责公司风险管理相关记录的汇总； ●负责不合格品的评审。 3.5 采购部 ●提供采购过程与风险有关的相关信息； ●参与风险分析和评价。 3.6 生产部 ●提供生产过程与风险有关的相关信息； ●在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险； ●参与风险分析和评价。 3.7 销售部 ●参与对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；