新版GSP中药饮片养护计划

中药材和中药饮片的储存、养护管理制度云南XXX药业有限公司文件
文件名称:中药材和中药饮片的储存、养护管理制度编号: 起草部门:质管部起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号: 变更原因:按2012年版GSP的规定进行修改执行
目的:为了加强对中药材和中药饮片的经营质量管理，严把中药材和中药饮片的储存养护关，确保人民群众的有药安全有效。

依据:《中华人民共和国药品管理法》、《2012版药品经营质量管理规范》适应范围:储运部门
内容:
1、中药材和中药饮片应与其他药品分开存放，中药材与中药饮片也应分库存放，
并按药材的自然分类或药用部位分开整齐排列摆放，并有明显标识。

2、中药仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鸟、防鼠的设施设备，并有阴凉储藏的的设施或设备，尤其对含有糖份、蛋白质或油脂成份、芳香性易
挥发的中药材应加强阴凉干燥存放;对含淀粉质多的或易蛀的品种可进行药材的
对抗储藏;对易潮易霉变的药材或采取石灰缸干燥储存等办法。

3、每季度应对全部库存进行“三三四”制检查养护，并根据药材的不同特性，必要时需进行挑拣筛选，翻晒或烘烤、熏蒸等养护措施，并按规范要求做好养护
记录。

4、对于贵重药材、毒性药材、麻醉药材、易生虫、霉变、走油、吸潮的药材应
列入重点养护，重点养护的中药材和中药饮片每月都要进行检查养护，并做好重
点养护记录。

5、仓库储存的中药应无灰尘、无蛛网、无污垢、无鼠咬等现象，保持整洁、卫
生、干净。

目的：为有效地对中药材、中药饮片进行养护以确保其质量、降低损耗、保障用药安全有效，制定本规程。

范围：适用于在库储存的中药材、中药饮片的养护。

责任：中药养护员、保管员负责实施本规程。

内容：
1、中药养护员应根据中药材和中药饮片的特性和包装制定养护计划。

其计划还应根据本地四、五、六月气候潮湿易引起药品霉变，六、七、八月易引起生虫，高温条件下容易泛油的气候条件予以制定，确保养护计划具有针对性。

2、按照中药材和中药饮片的特性，采取冷藏、干燥、熏蒸等方法养护。

对容易发生霉变、生虫以及泛油的中药材和中药饮片，应至少每周进行一次养护检查，其他药品的养护周期不得少于3个月一次。

3、中药饮片在库养护检查内容一般为：含水量、虫蛀、霉变、泛油等项目。

4、常用的中药养护方法：
4.1采取晾晒、通风、干燥、吸湿（主要采用吸湿剂或除湿机）、熏蒸等方法防霉变、腐烂；
4.2通过暴晒、加热、冷藏、熏蒸等方法防虫害；
4.3使用传统密封法（包括整库密封和小件密封两种）、降温等方法防挥发，将中药材、中药饮片与外界影响其变质因素隔离，保持其本身质量；
4.4通过避光、降温等方法防变色、泛油。

5、对包装严密的中药饮片，不宜采用熏蒸、加热等方法，应采用冷藏、避光等有效的养护措施。

6、建立中药材和中药饮片的养护记录，内容包括：存放货位、商品编码、商品品名、通用名称、包装单位、规格、批准文号、批号、库存数量、生产日期、有效期限、生产厂商（中药产地）储存条件，养护方法、养护日期、养护员等。

一、目的：掌握各种中药材的性质和变异特点，做好中药材的养护工作。

二、依据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则、《澄清度检查操作规程》、《澄明度检查操作规程》、《外观均匀度检查操作规程》、溶液颜色检查操作规程》、《崩解时限检查操作规程》。

三、正文：1.本规程适用于中药材、中药饮片的在库养护。

2.为了做好中药材的养护工作，必须掌握各种中药材的性质和变异特点。

3.以下是中药材、中药饮片的常用养护法。

4.密封法：药材经严密封闭后，使其与外界的光线、有害气体以及害虫细菌等隔绝，少受或不受各种自然因素的影响。

就有可能保持其原有的品质，避免发虫蛀、霉变等损失。

密封时，必须在气温较低，相对湿度不大时进行，一般以霉雨季节前为宜。

同时，密封的药材容易发热或发霉变质，如果在条件不适宜的情况下采用，反而起不到应有效果。

5.对抗法：对抗法是中药养护一种传统作法。

这种方法适用于数量不多的药材养护。

主要是利用同储药材所散发出的特殊气味，使害虫不易生存，从而起到防止虫害作用。

但采用这种方法，最好在生虫发霉季节前，并与密封法结合进行。

6.干燥法：保证药材适宜的水量，是防止霉烂的有效方法。

分为摊晾法、石灰干燥法、密封干燥法。

7.臭氧杀菌法：每季度使用臭氧对药材进行臭氧杀菌，将有可能发生微生物污染的中药材、中药饮片在专用的密封条件下，开启臭氧发生器4小时，进行杀菌处理。

8.硫磺熏蒸法：硫磺燃烧后，能产生有毒的二氧化硫气体，能毒死害虫。

但由于二氧化硫会灼伤正在生长的植物，并对很多种子的发芽有不良影响，因此药材种子元气不宜硫磺熏蒸处理，又由于二氧化硫遇水生成亚硫酸有漂白的作用，用使药材变色，同时经硫磺熏过的某些药材，有时还会使味道变酸，并带有硫磺气，因此，对容易变色、变味和质地脆嫩的药材，也不宜采用这种方法。

9.冷藏法：贮藏于冷库(1--10℃)中。

10.以下是各种中药材的具体养护措施。

易生虫药材11.中药材的质地和所含成分不同，决定了害虫种类及危害程度。

一、目的：为规范药品仓储养护管理行为，确保药品储存养护质量，制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》等法律法规。

三、范围：药品养护工作适用本制度。

四、责任：药品养护人员对本制度负责。

五、内容：1、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；养护记录至少保存5年。

（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；（七）定期汇总、分析养护信息。

2、建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

3、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。

4、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作质量。

5、经质量管理部审批，确定重点养护品种，建立健全重点药品的养护档案，结合经营品种的变化，定期分析、调整重点养护的品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。

6、对中药饮片按其特性，采取干燥、对抗、冷藏等方法进行养护。

7、配合仓库管理人员对库存药品存放实行色标管理。

待验品、退货药品库(区)——黄色；合格品库(区)、发货药品库(区)——绿色；不合格品库(区)——红色。

8、按照药品温湿度储存条件的要求指导保管员合理储存药品。

中药饮片重点养护方法
中药饮片是指将中药熬制成浓缩液或干燥成片剂，是中医药治疗常用的剂型之一。

重点养护中药饮片需要从多个角度来考虑：
1. 存储方法，中药饮片应存放在阴凉干燥处，避免阳光直射和潮湿环境，防止发霉和虫蛀。

另外，要注意避免异味的污染，最好采用密封包装保存。

2. 使用方法，在服用中药饮片时，应按照医生的建议和处方进行使用，严格控制用量和服用频次，避免超量或频繁使用导致药物过量或药物性损害。

3. 注意事项，在服用中药饮片期间，应避免辛辣刺激性食物，忌烟酒，避免与某些药物同时使用，以免发生不良反应。

同时，注意个人卫生，保持情绪稳定，避免受凉受潮。

4. 质量监控，购买中药饮片时，要选择正规的药店或药企，注意查看产品的生产日期、保质期、生产企业等信息，确保产品的质量和安全性。

5. 不良反应监测，在使用中药饮片的过程中，要注意观察是否出现不良反应，如过敏、消化不良等情况，及时向医生汇报并调整用药方案。

总之，重点养护中药饮片需要从存储、使用、注意事项、质量监控和不良反应监测等多个方面全面考虑，以确保中药饮片的疗效和安全性。

希望以上信息能够对你有所帮助。

中药材和中药饮片的储存
养护管理规定
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云南XXX药业有限公司文件
目的：为了加强对中药材和中药饮片的经营质量管理，严把中药材和中药饮片的储存养护关，确保人民群众的有药安全有效。

依据：《中华人民共和国药品管理法》、《2012版药品经营质量管理规范》
适应范围：储运部门
内容：
1、中药材和中药饮片应与其他药品分开存放，中药材与中药饮片也应分库存放，并按药
材的自然分类或药用部位分开整齐排列摆放，并有明显标识。

2、中药仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鸟、防鼠的设施设备，并有阴
凉储藏的的设施或设备，尤其对含有糖份、蛋白质或油脂成份、芳香性易挥发的中药材应加强阴凉干燥存放；对含淀粉质多的或易蛀的品种可进行药材的对抗储藏；对易潮易霉变的药材或采取石灰缸干燥储存等办法。

3、每季度应对全部库存进行“三三四”制检查养护，并根据药材的不同特性，必要时需
进行挑拣筛选，翻晒或烘烤、熏蒸等养护措施，并按规范要求做好养护记录。

4、对于贵重药材、毒性药材、麻醉药材、易生虫、霉变、走油、吸潮的药材应列入重点
养护，重点养护的中药材和中药饮片每月都要进行检查养护，并做好重点养护记录。

5、仓库储存的中药应无灰尘、无蛛网、无污垢、无鼠咬等现象，保持整洁、卫生、干
净。

中药饮⽚管理制度有限公司⼀、中药饮⽚采购：1.为了加强中药饮⽚的管理,体现中药饮⽚防病治病的特⾊,发扬祖国传统医药,根据《中华⼈民国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求，特制定本制度。

2.中药饮⽚的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第⼀”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，⼒求做到供应及时，结合合理。

3.供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮⽚样品，签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。

4.中药饮⽚的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。

包装注明品名、产地及供货单位，并附药品合格标志。

5.购进⽂号管理的中药材饮⽚应特殊管理。

6.应向具有合法证照的供货企业购进。

7.购进进⼝中药饮⽚应有加盖供货单位质检部门原印章的《进⼝药材批件》及《进⼝药材检验报告书》复印件。

8.该制未制，该炮未炮的中药饮⽚不得购进。

⼆、中药饮⽚质量管理：1.中药饮⽚⼊库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、⽣产⼚家、⽣产⽇期，实施⽂号管理的中药饮⽚，在包装上应标明批准⽂号，如发现有⾍蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得⼊库。

个别中药饮⽚如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格⽅可⼊库。

2.在库饮⽚必须定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮⽚检查⼀遍实⾏“三三四”循环。

梅⾬季节，每⽉要将中药饮⽚检查⼀遍。

出现质量问题，⽴即采取补救措施。

3.中药饮⽚出库必须执⾏先进先出，易变先出的原则，不合格饮⽚⼀律不得销售。

4.严把中药饮⽚销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，及时清理零货称取区，做好记录。

5.零货称取区每天清洁打扫，每周做⼀次⼤清扫，确保环境卫⽣、安全。

6.客户反馈的质量信息及时处理。

⼀、中药标本柜应由熟悉中药性质、药品储存、保管和养护知识，并经专业培训合格的验收、养护⼈员负责管理。

⼆、中药饮⽚标本从收（采）集到制作应符合药品的性质和展⽰条件，并做好中药标本管理记录。

三、为使中药饮⽚标本新鲜、久存，中药饮⽚标本应置标本瓶。

药店中药饮片管理制度中药饮片作为我国传统医药的重要组成部分，在药店的经营中占有重要地位。

为了确保中药饮片的质量安全、有效，保障消费者的健康权益，特制定本药店中药饮片管理制度。

一、采购管理1、选择合法合规的供应商采购中药饮片时，必须从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的企业购进，并要求对方提供相关的资质证明文件，如营业执照、药品生产/经营许可证、GSP 认证证书等。

2、严格审核饮片质量对购进的每一批中药饮片，都要进行严格的质量审核。

审核内容包括饮片的外观、气味、色泽、质地等，确保饮片无虫蛀、霉变、走油、变色等质量问题。

同时，要求供应商提供每批饮片的质量检验报告。

3、建立采购记录如实记录中药饮片的采购日期、供应商名称、药品名称、规格、数量、单价、金额等信息，确保采购过程可追溯。

二、验收管理1、设立专人负责验收指定具有中药专业知识的人员负责中药饮片的验收工作，确保验收的准确性和专业性。

2、按照标准验收依据《中国药典》、《全国中药炮制规范》等相关标准，对购进的中药饮片进行逐批验收。

重点检查饮片的包装、标签、合格证、质量检验报告等。

3、验收不合格处理对于验收不合格的中药饮片，要及时做好记录，并通知采购部门与供应商联系，办理退货或换货手续。

三、储存管理1、分类存放根据中药饮片的性质、功效等，进行分类存放。

如将易虫蛀、霉变的饮片存放在通风干燥处；将芳香类饮片密闭存放，防止香气散失。

2、环境要求中药饮片储存区应保持清洁、干燥、通风良好，温度控制在0-30℃，相对湿度控制在35%－75%。

同时，要做好防潮、防虫、防鼠等措施。

3、定期检查定期对储存的中药饮片进行检查，查看饮片是否有变质、过期等情况。

一般每月检查一次，在梅雨季节等特殊时期，应增加检查次数。

四、养护管理1、制定养护计划根据中药饮片的储存条件和季节变化，制定科学合理的养护计划，明确养护的重点品种、养护方法和养护周期。

2、采取养护措施采用晾晒、通风、除湿、防虫、防鼠等养护措施，确保中药饮片的质量稳定。

中药饮片gsp管理制度范文中药饮片GSP管理制度第一章总则第一条为了规范和加强中药饮片的生产、质量管理，保障中药饮片的质量与安全，提高用户的满意度，制订本管理制度。

第二条中药饮片是以中药材为原料，经炮制、加工等工艺制成的辅助剂和调味剂。

第三条本管理制度适用于生产中药饮片产品的所有生产企业。

第四条中药饮片GSP管理制度包括基本要求、原材料采购与管理、生产过程控制、质量检验、库存管理、质量记录及跟踪等。

第五条企业应建立与中药饮片生产的质量管理相适应的企业内控制度，严格按照国家相关法规进行生产。

第六条企业应制定中药饮片生产和质量保证的基本原则，建立相应的质量管理体系。

第七条企业应建立相应的质量管理组织，制定相应的职责与权限。

第二章基本要求第八条中药饮片应按照国家标准进行生产，确保产品质量的安全和有效。

第九条生产加工过程中，应符合GMP的要求，通过国家相关认证。

第十条企业应保证生产设备的正常运行和维护，确保生产过程中不会发生交叉污染。

第十一条企业应保证生产环境的洁净，符合卫生要求，确保生产过程中无环境污染。

第十二条企业应建立完善的容器、包装物的选择和清洗消毒程序，确保产品的安全性。

第十三条企业应对产品进行二次包装，确保中药饮片的质量安全。

第十四条企业应加强员工对中药饮片生产过程的监督和控制，防止人为因素对生产造成影响。

第三章原材料采购与管理第十五条企业应建立完善的原材料供应商评价和选择程序，确保选购的原材料符合要求。

第十六条企业应建立与原材料采购相适应的相关管理制度，包括原料样品的保留、鉴定和库存管理等。

第十七条企业应建立原材料的标准物质库，确保原材料的质量和有效性。

第十八条企业应对原材料进行检验，确保原材料符合国家标准和相关法规的要求。

第四章生产过程控制第十九条企业应制定中药饮片生产工艺流程，严格按照国家相关法规进行生产。

第二十条企业应建立中药饮片生产过程的相关记录和复核制度。

第二十一条企业应加强对生产过程的控制，确保中药饮片的生产符合质量要求。

文件名称药品养护管理制度编号起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部1、目的：为确保所陈列和储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题。

2、依据：《药品经营质量管理规范》第78条3、适用范围：企业陈列和储存药品的养护。

4、责任：养护员对本制度的实施负责。

5、内容：5.1 药品养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，保证质量，避免事故。

5.2 依据陈列和储存药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检。

1 5.3 药品养护人员具体负责每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录保存二年。

5.4 对陈列和储藏的药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。

一般药品每季检查一次；重点品种（包括近效期在一年以内的药品，易霉变、易潮解药品）、已发现质量问题药品的相邻批号药品和储存时间较长的药品视情况缩短检查周期，每月或每周检查一次；对质量有疑问及储存日久的药品及时抽样送检。

对六个月到失效期的近效期品种，按月填报效期表。

5.5 养护人员应配合仓库保管人员对库存药品存放实行色标管理。

待验品、退货药品区——黄色；合格品区——绿色；不合格品区——红色。

5.6 养护人员应做好温湿度管理工作，每天上午9—10时、下午3—4时各记录一次库内温湿度（温度：常温库0～30℃、阴凉库20℃以下、冷库2～10℃，湿度在45%～75%之间）。

根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施，重点做好夏防、冬防工作。

5.7 中药材和中药饮片按其特性，采取与药品特性相适应的方法养护。

25.8 建立健全重点药品养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学 依据。

5.9 在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质 量管理人员进行复查。

5.6 养护人员应定期对防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等设施进行检查。

新版GSP中药饮片条款第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

第四十八条经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。

第六十八条采购药品应当建立采购记录。

采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

第八十条中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

第八十三条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；第八十四条养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。

第九十二条中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

第一百二十六条从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

第一百三十五条药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；第一百三十八条药品零售操作规程应当包括：（三）中药饮片处方审核、调配、核对；第一百四十五条营业场所应当有以下营业设备：（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；第一百五十条储存中药饮片应当设立专用库房。